FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO SOLICITUD N° CODIGO ARANCELARIO: N° Comprobante Pago Arancel: Fecha: 1.- IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE R.U.T.: Solicitante: Domicilio: Tipo de Establecimiento Establecimiento de producción Establecimiento importador Otro (Especifique) En conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico (Decreto Supremo N° 157, del 22 de noviembre de 2005), solicito al Instituto de Salud Pública de Chile la modificación individualizada a continuación, para el siguiente producto: 2.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Nº Registro Nombre del Producto 3.- MODIFICACIONES SOLICITADAS PARA PRODUCTOS PESTICIDAS: MODIFICACIONES LEGALES:NO APLICA MODIFICACIONES TÉCNICAS: NO APLICA MODIFICACIONES ANALÍTICAS:NO APLICA Cambio de condicion de fabricación**: Sólo es aplicable en el caso de productos importados a granel que cambian de regimen a productos importados terminados, o productos fabricados en Chile que serán manufacturados totalmente en la misma empresa (sin maquila). OBSERVACIONES Informe a continuación; si para el mismo N° de registro existen otras modificaciones presentadas en forma paralela, debe indicar N° de referencia y tipo de trámite: Nº Referencia: Tipo de Trámite: MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 1 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 4.- DIRECTOR TÉCNICO, ASESOR O PROFESIONAL RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA R.U.T.: Nombre: Dirección: Teléfonos: E-mail FIRMA 5.- PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL R.U.T.: Nombre: Dirección: Teléfonos: E-mail FIRMA MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 2 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 6.- ANTECEDENTES LEGALES, según corresponda: Escritura de constitución (si se trata de persona jurídica) Poder de representantes legales Convenio de importación Certificado de libre venta, o Certificado de producto Licencia o poder legalizado de mandante extranjero, en el caso de tener este documento. Convenio de fabricación con laboratorio nacional autorizado para estos efectos, suscrito ante notario. Convenio de distribución autorizado ante notario. Convenio de fabricación suscrito por el establecimiento nacional con laboratorio, de producción extranjero. Certificado oficial que acredite que el fabricante extranjero está debidamente autorizado en el país de origen. Convenio con laboratorio de control de calidad reconocido. Convenio de transferencia. Documento que acredite la voluntad de transferir por parte del anterior titular. Autorización para transferir del licenciante. Documento que revoca poder o licencia. Convenio o poder ante notario para actuar por cuenta del titular. Documento emitido por la autoridad competente nacional o extranjera que avale el cambio de razón social. Autorización de funcionamiento de la Planta/Bodega emitido por el Seremi correspondiente. Documento emitido por la autoridad competente extrajera que avale como exportador o centro de distribuidor extranjero al establecimiento solicitado (procedencia). OTROS (Especificar): MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 3 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 7.-PETICIÓN ESPECÍFICA –MODIFICACIONES LEGALES 7.1. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO DE: ACTUAL TITULAR DEL REGISTRO Nombre Dirección: A: NUEVO TITULAR DEL REGISTRO Nombre Dirección: EN USO DE LICENCIA DE (SI APLICA, Indique licenciante): 7.2 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. TITULAR LICENCIANTE FABRICANTE PROCEDENTE DISTRIBUIDOR IMPORTADOR OTROS (Indique) ACTUAL RAZON SOCIAL Nombre: Dirección: NUEVA RAZON SOCIAL Nombre: Dirección: MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 4 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 7.3.- CAMBIO PROCEDENCIA AMPLIACIÓN CAMBIO CANCELACIÓN PARCIAL Nombre 1: Dirección: Nombre 2: Dirección: CANCELA O ELIMINA (Especifique el procedente que será eliminado) Nombre: Dirección: Documentación requerida para el cambio de procedente; marque lo que envía: Autorización de funcionamiento Convenio Certificado de libre venta 7.4.- CAMBIO CONDICION DE FABRICACIÓN**: Cambio de condición de fabricación**: Sólo es aplicable en el caso de productos importados a granel que cambian de regimen a productos importados terminados, o productos fabricados en Chile que serán manufacturados totalmente en la misma empresa (sin maquila). Nombre: Dirección: Cambio de la condición de fabricación (Especifique el tipo de cambio): Anexos que debe presentar para este trámite: Certificado de Libre venta (producto extranjero) Autorizacion de la Planta de Fabricación vigente. MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 5 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 7.5.- CAMBIO DE LICENCIANTE Deja de actuar en uso de licencia Incluye licenciante Modifica el licenciante Nombre NUEVO LICENCIANTE: Dirección: CANCELA O ELIMINA (Especifique el LICENCIANTE que será eliminado) Nombre: Dirección: 7.6.- CAMBIO O AMPLIACION DE LABORATORIO DE CONTROL Incluye laboratorio señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR LABORATORIO. Modifica laboratorio señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR LABORATORIO. Nombre NUEVO LABORATORIO: Dirección: 7.7.- CAMBIO O AMPLIACION DE IMPORTADOR Incluye IMPORTADOR señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR. Modifica IMPORTADOR señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR. Nombre NUEVO IMPORTADOR: Dirección: 7.8.- CAMBIO O AMPLIACION DE DISTRIBUIDOR Incluye DISTRIBUIDOR señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR. Modifica DISTRIBUIDOR señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR. Nombre NUEVO DISTRIBUIDOR: Dirección: MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 6 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 8.- MODIFICACIÓN DE ASPECTOS ANALÍTICOS 8.1.- ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA (Sólo lo permitido por Art 63º o que no contravenga el Art. 6º, letra C del D.S 157/05) ANEXOS DEBE ADJUNTAR: Fórmula Fórmula Estudio de Estabilidad Esp. Producto Terminado Monografía de Excipientes 8.2.- CAMBIO DE PERIODO DE EFICACIA ANEXOS DEBE AJUNTAR: Estudio de estabilidad Periodo de eficacia propuesto Condiciones de Almacenamiento solicitado Tipo de envase (autorizados) 8.3.- NUEVAS ESPECIFICACIONES. ANEXOS DEBE AJUNTAR: Esp. Producto terminado Metodología Analítica Fundamento técnico de la modificación solicitada: MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 7 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 8.4.- METODOLOGÍA ANALITICA ANEXOS DEBE ADJUNTAR: Especificaciones Materias Primas Especif. Materia Prima Método de Fabricación Método de Fabricación Metodología del Producto Terminado Especif. Producto Terminado Metodología Analítica Fundamento técnico de la modificación solicitada: 8.5.- MODIFICACION DE ENVASES. Se solicita: ANEXOS DEBE ADJUNTAR Tipo de Envase Estudio de Estabilidad Contenido de Envases Especifi. Producto Terminado Con respecto a los envases ya autorizados: Mantiene los aprobados . Venta: General o especializada, de acuerdo a lo definido en el registro sanitario. Deja sin efecto los aprobados Cancela parcialmente DESCRIPCIÓN DEL ENVASE VENTA GENERAL: Contenido Unidad Medida VENTA ESPECIALIZADA: MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 8 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 9.- MODIFICACIONES TÉCNICAS 9.1.-CAMBIO DE DENOMINACIÓN: Denominación Actual: Denominación Solicitada (1): Denominación Solicitada ALTERNATIVA (2): 9.2.- CAMBIO DE ROTULADO GRÁFICO, marque los anexos que adjunta: Proyecto de Texto de Rótulos Copia Magnética en CD u otro medio 9.3.-FOLLETO DE INFORMACIÓN AL USUARIO, marque los anexos que envía adjuntos: Proyecto Texto del Folleto Información científica o Estudios que avalen lo solicitado Copia magnética (Especificar Modificación Solicitada): 9.4.-PUBLICIDAD: Televisión ANEXOS QUE ADJUNTA Radio Texto Folletos Video Prensa Audio Otros, Indique: Otros (Especificar): MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 9 de 10 FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO 9.5.- CAMBIO DE CONDICION DE VENTA (Según lo establecido por Artículo 55º del DS.157/05) VENTA GENERAL A ESPECIALIZADA. VENTA ESPECIALIZADA A GENERAL. ANEXOS QUE ADJUNTA: Proyecto de Rotulado Gráfico Copia Magnética DEL PROYECTO ROTULO Documento que justifica su solicitud 9.6.- AMPLIACION DE LAS PLAGAS OBJETIVO: (Estas DEBEN ESTAR en el mismo ámbito de aplicación) Indique plaga a incluir: ANEXOS QUE ADJUNTA: Proyecto de Rotulado Gráfico Copia Magnética DEL PROYECTO ROTULO Documento que justifica su solicitud Estudio Eficacia Información científica. MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO FORMULARIO TIPO Página 10 de 10