Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforma y adiciona

Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforma y adiciona el artículo 327 de la Ley
General de Salud.
Presidente de la Mesa Directiva
de la Cámara de Senadores
P r e s e n t e.
Los que suscriben Francisco Arroyo Vieyra, Ernesto Saro Boardman y Lázaro Mazón Alonso,
Senadores de la República ante la LXI Legislatura de la Cámara de Senadores del Honorable Congreso
de la Unión, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 71, fracción II, de la Constitución Política
de los Estados Unidos Mexicanos y 55, fracción II, del Reglamento para el Gobierno Interior del
Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, sometemos a la consideración de esta Soberanía,
la siguiente:
Proyecto de Decreto por el que se reforma y adiciona el artículo 327 de la Ley General de Salud.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La transformación de la morbimortalidad que enfrenta la población mexicana requiere la adopción de
cambios legislativos que permitan hacer frente a la compleja agenda de salud pública. Aun cuando
dichos cambios son muchos, en la actualidad surge la necesidad de permitir la industrialización del
plasma, el tejido músculo esquelético, cutáneo, vascular y membrana amniótica.
En primer término, se propone una modificación al texto del artículo 327 que dice: “Está prohibido el
comercio de órganos, tejidos y células. La donación de estos con fines de trasplantes, se regirá por
principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, por lo que se obtención y
utilización serán estrictamente a título gratuito”. Cabe destacar que la prohibición a que se refiere este
artículo no sólo es aplicable a trasplantes, sino también a las transfusiones e implantes. De allí la
importancia de sustituir los términos “con fines de trasplantes” por “con fines terapéuticos”, porque
abre la posibilidad de que los órganos, tejidos y células que se donen sean utilizados para fines de
transfusión o implante. Esto es, la sustitución propuesta más adecuada para alcanzar los fines del
derecho a la protección de la salud, considerando las definiciones que a continuación se indican:
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Transplante: la transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de
un individuo a otro y que se integren al organismo. Es importante destacar que en esta
definición, que proporciona la fracción XIV del artículo 314 de la Ley General de Salud, es
fundamental la presencia y persistencia de lo “vivo” y que la integración al organismo debe
entenderse precisamente como la persistencia de la vida del órgano, tejido o células
trasplantados.
Transfusión: el procedimiento terapéutico consiste en la aplicación de sangre o componentes
sanguíneos a un ser humano, sin la finalidad de que se integren (o injerten) en el organismo. En
la transfusión se pueden aplicar elementos celulares vivos y funcionales, como los eritrocitos o
plaquetas, y elementos funcionales (no vivos) como los factores de coagulación. En la
transfusión no se desea la permanencia de lo vivo.
Implante: El procedimiento terapéutico consistente en la sustitución de una parte del cuerpo por
material biológico nativo, procesado o bien, sintético, que puede quedar o no integrado al
organismo sin desempeñar alguna función que requiera la persistencia viva de lo sustituido.
Plasma
Es la fracción líquida de la sangre, de la cual se han eliminado, mediante técnicas de fraccionamiento,
los elementos celulares tales como los eritrocitos, leucocitos y las plaquetas. El plasma es una
suspensión acuosa que contiene principalmente proteínas como la albúmina, las globulinas
(anticuerpos), factores de coagulación, hormonas, electrolitos y otros.
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En México se hace uso indiscriminado del plasma, el cual, a pesar de tener indicaciones precisas, suele
usarse, por ignorancia médica, en situaciones tales como desnutrición o debilidad, condiciones para las
cuales está contraindicado.
Por el interés de poder obtener hemoderivados, en la década de los setenta y principios de la de los
ochenta, en México aparecieron los bancos de plasma, los cuales tenían como fuente de abastecimiento
a una población de donantes remunerados. Debido al pobre control sanitario de estos bancos en esa
época, al bajo grado de educación de este tipo de donantes y al desconocimiento en esas fechas de la
existencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en 1987, cuando se dispuso la prueba de
detección de infección por este virus, se encontró una alta prevalencia asociada a transfusión sanguínea
en nuestro país. Lo anterior motivó que nuestro país tuviera que tomar medidas sanitarias de
emergencia para controlar ese tipo de infección, entre las que destacan las siguientes:
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El 25 de agosto de 1985, se modificó la Ley General de Salud para prohibir la comercialización
de la sangre y sus componentes. Obviamente, desparecieron los bancos de plasma.
De igual manera y con el propósito de contar con una instancia específica que ejerciera
funciones de control y vigilancia sanitarios en actos de disposición de sangre y sus
componentes, y emitir las normas técnicas relativas a la creación y funcionamiento de bancos
de sangre, el 21 de enero de 1988 se creó el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea
(CNTS) y se emitió una Norma Oficial de emergencia que, posteriormente, fue sustituida por la
“NOM-003-SSA2-1993 para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos”, vigente actualmente.
A partir de entonces y hasta 2002, el CNTS actuó como el órgano regulador de todos los
bancos de sangre del país. En forma paulatina, se fueron creando los Centros Estatales de
Transfusión Sanguínea (CETS) en cada uno de los estados de la República Mexicana con
función reguladora de los bancos de sangre y servicios de transfusión en su respectiva entidad.
Esas medidas contribuyeron a disminuir el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por
transfusión en nuestro país. Sin embargo, el riesgo es aún elevado si se compara con el que tienen los
países industrializados, en los que la donación de sangre es altruista y la prevalencia de las infecciones
por transfusión sanguínea es muy baja.
En cambio, en México, no se ha logrado incrementar la donación altruista de sangre, que permanece
por abajo del 3% de las donaciones; el resto de la donación (97%) es la llamada “de reposición”, es
decir, la fuente principal de obtención de la sangre son familiares o amigos de los pacientes.
Desde los años ochenta el uso del plasma ha venido disminuyendo en países desarrollados y ha sido
reemplazado por el uso de hemoderivados. Las razones que explican lo anterior consisten en que:
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El riesgo de transmisión de agentes infecciosos presentes en el plasma;
Las indicaciones terapéuticas cada vez más limitadas del plasma; y
La introducción de innovaciones terapéuticas en la medicina moderna.
Asimismo, la eficacia terapéutica de algunos hemoderivados ha cobrado relevancia en algunas
enfermedades graves o invalidantes, en infecciones en pacientes con cáncer y enfermedades
inflamatorias, en deficiencias de factores de la coagulación (como las hemofilias) y otras enfermedades
crónicas.
Los organismos internacionales de salud indican que el plasma tiene usos terapéuticos precisos y que
su utilización racional no debería exceder del 12% de la producción total del plasma, de acuerdo con las
guías de uso racional del plasma.
En México se obtienen aproximadamente 1.5 millones de unidades de sangre al año, de las cuales,
alrededor del 90% se fraccionan en sus diversos componentes. Como resultado, se generan
aproximadamente 1’357,000 unidades de plasma, de las cuales se transfunden 551,000 (42%). Se
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observa que, de ese total de transfusiones, una gran parte de ellas se deben a una prescripción
inapropiada o por no disponer de hemoderivados.
El plasma no transfundido, aproximadamente 780,000 unidades, constituye el plasma residual, del cual
sólo 64,000 unidades, es decir, menos del 10%, son canalizadas a la industria privada para la obtención
de hemoderivados mediante convenios individuales con algunos bancos de sangre como reserva o en
espera de darles destino final.
Según datos de 1997, el costo promedio en los países europeos del factor VIII de la coagulación de
origen recombinante (sintetizado por ingeniería genética) era un 27% más caro que el derivado del
plasma, sin mencionar que algunos países han sufrido desabastecimiento. Si bien es cierto que ha
habido una tendencia al alza para utilizar concentrados recombinantes, también lo es que aún existe la
necesidad de contar con derivados de plasma de buena calidad. Las razones principales para ello son:
que su producción es continua, la seguridad en su utilización, menores costos, desabastecimiento y
demanda.
Debido a la modernización de los tratamientos médicos más efectivos para diversas patologías, ha
aumentado en forma notable la necesidad de contar con inmunoglobulinas para uso intravenoso, a
pesar de que su valor en los mercados internacionales ha registrado un aumento considerable lo cual ha
impactado presupuestalmente de manera negativa en las necesidades del sector.
En el caso de albúmina, sus requerimientos parecen permanecer estables, a pesar de que su costo
también ha aumentado.
También merecen especial atención los requerimientos de las personas que padecen hemofilia. Se
estima que en México la población de pacientes con hemofilia ronda los 6,000. Cada uno de esos
pacientes requiere para su control de aproximadamente 10,000 unidades internacionales de factor
antihemofílico (factor VIII de la coagulación), es decir, 60 millones de unidades por año, lo que implica
un costo muy elevado para su importación. De hecho, el costo anual de esos hemoderivados es de 150
millones de dólares.
En este orden de ideas, las ventajas que se pueden lograr al industrializar el plasma residual producido
en el país son:
a.
b.
c.
d.
e.
Tener una mayor seguridad terapéutica en la utilización de hemoderivados, además de ser
productos más idóneos y efectivos que los componentes sanguíneos. En particular, esos
productos son sometidos a procesos de inactivación viral durante el fraccionamiento industrial,
lo cual permite garantizar su inocuidad y seguridad terapéutica.
Promover el uso clínico racional del plasma, aunado a la disponibilidad de hemoderivados y
disminuyendo el uso terapéutico de los componentes sanguíneos, lo que, a su vez
incrementaría la materia prima disponible para la elaboración de los propios hemoderivados.
Fortalecer la capacidad de respuesta del Sector Salud para satisfacer las necesidades
crecientes de hemoderivados necesarios para las innovaciones terapéuticas.
Impulsar el progreso terapéutico y el desarrollo tecnológico e industrial en México en el campo
de los hemoderivados.
Disminuir el gasto en la importación de hemoderivados.
Tejido músculo esquelético, cutáneo, vascular y membrana amniótica
Al igual que el fraccionamiento e industrialización de los componentes del plasma, esta iniciativa plantea
la necesidad para diferentes procesos terapéuticos, diagnósticos y de investigación de otros tejidos de
origen humano susceptibles de ser sometidos a procesos de industrialización. Entre otros, se destacan
por su utilidad para la salud el tejido músculo esquelético, cutáneo, vascular y la membrana amniótica.
De ahí la importancia de contar con un marco jurídico que dé claridad y sustento a sus procesos de
industrialización con el doble propósito de hacer accesible sus derivados a la población que los requiera
y disminuir el posible impacto presupuestario en las instituciones del sector salud.
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Es común que hoy en día un porcentaje elevado del tejido músculo esquelético que se obtiene de una
persona fallecida dentro del proceso de donación de órganos y tejidos con fines de trasplante, sea
sometido a procesos de industrialización, lo cual convierte a dichos tejidos en un insumo para la salud.
El caso más evidente es la producción de polvo de hueso que se utiliza para rellenar cavidades óseas.
Ese material es inerte y cumple la función de una pasta que disimula o sustituye el tejido vacío que se
perdió a consecuencia de un proceso infeccioso, de un tumor u otras causas.
El otro porcentaje conserva la característica de ser aplicado en un receptor sin que al tejido se le someta
a ningún tipo de transformación en su estructura u organización. Lo mismo se puede decir del tejido
cutáneo y la membrana amniótica.
Este tejido es transformado en apósito de curación para paciente con quemaduras. Desde ningún punto
de vista se puede considerar que estos procedimientos terapéuticos constituyan un trasplante, puesto
que cuando son industrializados, no se injertan o integran al organismo.
Finalmente, algunos tejidos vasculares, como las válvulas cardíacas o algunos segmentos de venas o
arterias, pueden ser sometidas a un proceso de desvitalización, esterilización y preservación para ser
empleados como prótesis para sustituir una válvula enferma o un fragmento vascular.
Al quedar claro que los tejidos procesados industrialmente, son diferentes a los trasplantes, se abre la
oportunidad de regular su uso y aplicación. Por otro lado, la donación de órganos y tejidos para
trasplante o transfusión puede recuperar la congruencia de ser un proceso altruista en el que no se
busca un acto de comercio. No es está en contra del comercio per se, sino de su falta de regulación y
que “contamina” un proceso que está muy alejado de la comercialización.
Por todo lo expuesto y fundado, sometemos a la consideración de esta soberanía la presente el
siguiente:
Proyecto de Decreto por el que se reforma y adiciona el artículo 327 de la Ley General de Salud.
Proyecto de Decreto
Artículo 327.- Está prohibido el comercio de órganos, tejidos y células. La donación de éstos con fines
terapéuticos, se regirá por principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, por lo
que su obtención y utilización serán estrictamente a título gratuito.
Los tejidos músculo esquelético, cutáneo, vascular y membrana amniótica, así como el plasma
residual, podrán destinarse a procesos de industrialización para obtener derivados de éstos, con
fines terapéuticos, de diagnóstico, preventivo o de investigación.
La Secretaría establecerá las disposiciones jurídicas aplicables para regular los procesos de
industrialización y las actividades inherentes a los mismos, así como para promover la
accesibilidad a los derivados de plasma y de los tejidos industrializados, en condiciones de
equidad y procurando beneficio para la salud pública.
Transitorios
Primero.- El presente decreto entrará en vigor a partir del día siguiente de su publicación en el Diario
Oficial de la Federación.
Segundo.- Se derogan las disposiciones que se opongan al presente Decreto.
Salón de Sesiones de la Cámara de Senadores del H. Congreso de la Unión; siendo el día 22 del
mes de octubre del año 2009.
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ATENTAMENTE
Sen. Francisco Arroyo Vieyra
Sen. Ernesto Saro Boardman
Sen. Lázaro Mazón Alonso
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