433-2013-DSU- Seguro Social de Salud

PRONUNCIAMIENTO Nº 433-2013/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud
Referencia:
Adjudicación Directa Pública Nº 008-2013/ESSALUD/GCL
convocada para la “Contratación de suministro de material
médico - bolsa para colostomía de una pieza para el periodo de
dos meses”
1.
ANTECEDENTES
Mediante Carta Nº 001-CE-ADP-Nº 1399C00081, recibida con fecha 29.ABR.2013,
subsanada a través de Carta Nº 002-CE-ADP-Nº 1399C00081, recibida con fecha
30.ABR.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la
referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la
única observación formulada por el participante AHSECO PERÚ S.A., así como el
respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto
Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley,
y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en
adelante el Reglamento.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
AHSECO PERÚ S.A.
Observación única:
Contra las especificaciones técnicas
El observante cuestiona que la especificación técnica referida a la placa adhesiva alérgica
esté en función de la norma ISO 10993-10:2002-part 10 sesitivity test 7.5 y 7.6, debido a
que la norma actual es la ISO 10993 que entró en vigencia el 01.AGO.2010, dejando sin
efecto la norma anterior, máxime si han transcurrido más de dos (2) años para que los
fabricantes adecuén su producción a la versión vigente de la referida norma y que la
Entidad correría el riesgo de adquirir productos con una fecha de vencimiento próxima, por
lo que requiere que se reemplace la ISO 10993-10:2002 por la versión 2010.
Pronunciamiento
El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la
definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en
coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en
cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la
1
Modificado mediante Ley Nº 29873.
2
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
satisfacción del requerimiento.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el
postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y
funcionalidad de los equipos requeridos. No obstante, su determinación debe obedecer a
criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien requerido y con su costo o
precio, estando prohibido establecer características desproporcionadas o que no incidan en
el objeto de la contratación.
En el presente caso, de la revisión del literal C “Especificaciones técnicas” del Capítulo III
de las Bases, se advierte que se ha previsto que la bolsa para colostomía de una pieza tenga
una “placa adhesiva hipoalérgica (según ISO 10993-10:2002-part 10 sensitivity test 7.5 y
7.6)”. (El subrayado y resaltado son nuestros).
Asimismo, de la revisión del literal f) de la documentación obligatoria, referido a la ficha
técnica del producto, se aprecia lo siguiente: “En el caso de indicar Normas Oficiales, éstas
deben corresponder a la edición vigente, tal como se establece en el Decreto Supremo
Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Cabe señalar que las
Normas Oficiales mencionadas en la ficha técnica del producto, deberán estar vigentes a
la fecha de fabricación del producto, es decir, para pruebas generales como esterilidad,
pirógenos, materia prima, etc.”. (El subrayado es nuestro).
Por su parte, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que “las
metodologías de referencia y las ISO utilizadas para el análisis de las diversas pruebas de
comprobación deben referirse a las normas vigentes. Asimismo, cabe resaltar que debe
haber correspondencia entre la fecha de fabricación del producto y la vigencia de las
normas de referencia”. (El subrayado es nuestro).
Ahora bien, del portal web www.iso.org, se advierte la norma ISO 10993-10:2010
“Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin
sensitization3”. (El subrayado y resaltado son nuestros).
Con relación a lo anterior, del correo remitido por personal que labora en INDECOPI al
observante, se aprecia que se ha señalado que la ISO 10993-10:2002 ha sido anulada y
reemplazada por la ISO 10993-10:2010.
En virtud de lo expuesto, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las
especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de
las necesidades que pretende satisfacer, la cual ha señalado en el pliego de absolución de
consultas y observaciones que las normas ISO para el análisis de las diversas pruebas de
comprobación deben estar referidas a la normativa vigente y que debe haber
correspondencia entre la fecha de fabricación del producto y la vigencia de las normas de
referencia, y en tanto que el observante pretende que se reemplace la ISO 10993-10:2002
por la versión 2010, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente
observación.
3
“Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea”.
Sin perjuicio de ello, considerando lo publicado en el portal web www.iso.org y la
información proveniente del correo remitido por personal que labora en INDECOPI, siendo
éste el organismo competente para pronunciarse respecto de las certificaciones, deberá
registrarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), con ocasión
de la integración de Bases, un informe técnico legal en el cual se desarrolle el sustento que
justifique mantener la versión 2002 de la norma ISO 10993-10 para la placa adhesiva
hipoaérgica; de lo contrario, deberá reformularse la referida exigencia, de modo que sea
exigible únicamente la norma ISO 10993-10:2010 por ser la versión vigente.
Independiente de lo señalado por la Entidad en virtud de lo requerido en el párrafo
precedente, deberá permitirse la posibilidad de que la placa adhesiva hipoalérgica esté en
función de la ISO 10993-10:2010, lo cual deberá ser precisado con motivo de la integración
de Bases.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia
de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la
Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento.
3.1 Propuesta técnica
- Siendo que en el literal j) de la documentación de presentación obligatoria se ha
previsto que “se aceptará la presentación del Certificado de Cumplimiento de la
Norma ISO 13845 vigente, de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o
entidad competente del país de origen”, deberá corregirse la denominación de esta
norma, de modo que se consigne en su reemplazo la denominación correcta: ISO/EN
13485.
- En el numeral I “Admisión” del acápite referido a la evaluación de la propuesta
técnica se indica que “las muestras cumplan con las especificaciones técnicas, para
el caso se utilizará una sola muestra. Al respecto, es preciso mencionar que la
verificación física se realizará en base al análisis organoléptico; este análisis
consiste en verificar las características básicas (color, forma, textura, maleabilidad,
dureza y dimensiones) de los materiales médicos, y evaluar su calidad en función a
las especificaciones técnicas señaladas”. (El subrayado es agregado).
Sobre el particular, considerado que no se ha precisado qué aspectos o requisitos
serán verificados mediante la presentación de las muestras, con motivo de la
integración de Bases, deberá precisarse dichos aspectos, así como señalar los
mecanismos o pruebas a los que serán sometidas dichas muestras para determinar el
cumplimiento de las características y especificaciones técnicas requeridas y el órgano
que se encargará de realizar su evaluación, para lo cual deberá tenerse en
consideración parámetros objetivos; de lo contrario, no deberá requerirse muestras.
3.2 Especificaciones técnicas
En virtud del Principio de Transparencia, deberá registrarse en el SEACE i) el estudio de
mercado realizado que demuestre la pluralidad de marcas y proveedores, y ii) elaborar y
registrar un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que
cumplen con la totalidad de las especificaciones técnicas requeridas.
3.3 Factores de evaluación
En el factor referido a las mejoras a las especificaciones técnicas del bien se asigna puntaje
al postor que oferte las bolsas para colostomía con dispositivo con carbón. No obstante, en
la medida que se ha previsto en las especificaciones técnicas que las bolsas para colostomía
cuenten con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas, con motivo de
integración de Bases, deberá publicarse en el SEACE un informe técnico en el cual se
demuestre que en el referido factor no se está calificando el cumplimiento del requisito
mínimo, sino aquello que lo supera o mejora, de acuerdo con lo establecido en el artículo
43 del Reglamento.
4.
CONCLUSIONES
4.1
En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este
Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del
presente Pronunciamiento.
4.2
El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las
Bases que hubiere a lugar.
4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por
este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo
con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.
4.5
Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del
proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de
nulidad de todos los actos posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento,
en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de
participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar
en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de
haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento,
entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos
de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las
Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 14 de mayo de 2013
LLL/.