1182-2013-DSU-Instituto Nacional de Oftalmología

PRONUNCIAMIENTO Nº 1182 - 2013/DSU
Entidad:
Instituto Nacional de Oftalmología - INO
Referencia:
Licitación Pública Nº 005-2013-INO-MINSA,
convocada para la “Contratación del suministro
institucional de medicamentos por proceso clásico”.
1. ANTECEDENTES
Mediante Oficio Nº 002-2013-CE-LP-005-INO-MINSA, recibido con fecha
14.NOV.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de
la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE) las dos (2) observaciones formuladas por el participante PEREDA
DISTRIBUIDORES S.R.L., así como el respectivo informe técnico, en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171,
que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58
de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el
Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de:
a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese
a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el
acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a
la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento
del plazo previsto para formular observaciones.
En relación con lo anterior, en la medida que la Observación N° 1 del recurrente, se
aprecia que la misma contiene además del cuestionamiento una serie de consultas, las
que, según lo previsto en el párrafo anterior, no serán materia de pronunciamiento
por parte de este Organismo Supervisor. Ello, en adición de las observaciones de
oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58°
de la Ley.
1
2
Modificado mediante Ley Nº 29873
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF
2. OBSERVACIONES
Observante:
PEREDA DISTRIBUIDORES S.R.L.
Observación N° 1:
Contra las especificaciones mínimas
El recurrente cuestiona que se haya previsto que los sustitutos lagrimales deberán
contener gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca, dado que afirma ello no
permite la concurrencia de la pluralidad de proveedores, al constituir un requisito
innecesario cuyo cumplimiento sólo favorece a determinados postores, originándose
una grave restricción en la participación y acceso para contratar con la Entidad en
condiciones semejantes. En tal sentido, se entiende que requiere se modifique dicho
aspecto de forma tal que ajuste a la normativa de contrataciones vigente.
Pronunciamiento
Sobre el particular, en el pliego absolutorio de observaciones el Comité Especial
indicó que: El Instituto Nacional de Oftalmología requiere para los diferentes
tratamientos preparados especiales (Soluciones Hipertónicas, Vancomicina 30
mg/ml, Sulfato de Sodio 10%, entre otros) prescritos por el médico tratante, que
tienen como base a los diferentes sustitutos lacrimales utilizados de acuerdo a la
patología del paciente, estos son preparados en función a lo establecido a la
normativa vigente del Ministerio de Salud. Al respecto, el Instituto Nacional de
Oftalmología, debido a su naturaleza de Instituto Especializado, existen patologías
como el edema corneal que responde a la administración de lágrimas hipertónicas a
base de cloruro de sodio al 5% en un vehículo de sustituto lacrimal. Sin embargo, su
uso no se limita a esta patología. sino también a queropatía, post operatorio de
segmento anterior, etc. Asimismo se requiere la preparación de soluciones
especiales como Vancomicina 30 mg/ml, sulfato de sodio 10%, etc, tomando como
vehículo un sustituto lacrimal. Como se puede evidenciar los sustitutos lacrimales
envasados en frascos sin tapón gotero extraíble del envase, imposibilitarían estos
procedimientos indispensables en el instituto. Lo expuesto anteriormente responde a
la no existencia en el mercado de los preparados antes descritos. En el caso
específico de la solución hipertónica se debe señalar que en los últimos años no se
ha podido adquirir este producto por encontrarse escaso, adicionalmente, su
elevado costo implica un gasto mucho mayor para la entidad. Obviamente la
totalidad de los sustitutos lacrimales que se solicitan no están destinados a la
preparación de soluciones especiales, puesto que la demanda de lubricantes
oculares a consecuencia del síndrome del ojo seco es mucho mayor que las
patologías que requieren tratamiento diferenciado. También es cierto que el 90%
(mínimo 5) de los proveedores de sustitutos lacrimales cumplen con el requerimiento
técnico mínimo solicitado para estos ítems lo cual garantiza la pluralidad de
postores, lo contrario es ir contra la ley y reglamento de contrataciones del Estado.
Por su parte, en el informe técnico remitido con ocasión de la presente solicitud de
elevación de observaciones se amplió la respuesta de acuerdo al siguiente detalle:
"(...) 3.- En cuanto a los medicamentos sustitutos lacrimales actualmente en el
mercado se cuenta con proveedores que cumplen con las especificaciones técnicas
solicitadas "gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca".
ítem N° 07: Química Suiza, Medifarma, Albis, Akorn.
ítem N° 17: Roster, Mot, Representaciones DECO, Distribuidora Alfaro.
ítem N° 18: Alcon Pharmaceutical, Química Suiza.
ítem N° 19: Albis, Saval, Roster, Alcon Pharmaceutical.
ítem N° 34: Alcon Pharmaceutical, Química Suiza.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el
artículo 11° del Reglamento, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es
competencia y responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir
la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios
de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
Al respecto, corresponde indicar que si bien es responsabilidad de la Entidad
establecer los requisitos que consideren más adecuados para la atención de sus
necesidades, dicha potestad no es irrestricta, ya que para la definición de los
requerimientos técnicos mínimos se debe verificar que los mismos resulten
razonables y congruentes con el objeto de la convocatoria, así como que se
encuentren acordes con los principios que regulan la normativa de contratación
pública.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad
que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad
y funcionalidad de lo requerido.
En ese sentido, de conformidad con lo indicado precedentemente, el ente competente
para la determinación de los requerimientos técnicos mínimos es la Entidad
convocante, en la medida que es la conocedora de las reales necesidades que se
pretenden satisfacer con la realización del proceso de selección.
En ese sentido, considerando que es facultad de la Entidad determinar los
requerimientos técnicos mínimos en atención al mejor conocimiento de la necesidad
que intenta satisfacer y en tanto que se indica que existiría pluralidad de proveedores
en capacidad de cumplir con la exigencia técnica establecida en las Bases, este
Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención al Principio de Transparencia y de
conformidad con el Principio de Libre Concurrencia y Competencia previsto en el
artículo 4° de la Ley, con motivo de la integración de las Bases deberá publicarse en
el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) la información del
estudio de mercado que refleje que existe pluralidad de proveedores y marcas en
capacidad de ofertar el gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca de para los
sustitutos lacrimales (ítems N° 7, 17, 18, 19 y 34) requeridos para la presente
convocatoria, esto es, se transparente públicamente lo afirmado en el informe técnico
alcanzado al OSCE con ocasión de la elevación de observaciones.
Cabe acotar que, en la medida que la definición de las especificaciones técnicas, así
como los informes que lo sustentan son responsabilidad de la Entidad, su contenido
se encuentra sujeto a rendición de cuentas por parte del área usuaria y/o dependencia
técnica encargada de la determinación de los referidas especificaciones técnicas, en
caso de corresponder, ante el Titular de la Entidad, la Contraloría General de la
República, Ministerio Público, Poder Judicial y/o ante otros organismo competentes,
no siendo este Organismo Supervisor perito técnico en aspectos específicos de las
características técnicas.
Observación N° 2:
Sobre los factores de evaluación
El participante cuestiona los factores de evaluación considerados para la soluciones y
suspensiones oftálmicas en lo que se refiere al rotulado y grabado directo en el
envase inmediato, así como para el caso de los ungüentos y gel oftálmico en relación
al envase de aluminio con resina aislante, toda vez que afirma dichas características
de los envases corresponden a determinados fabricantes, sobre todo si afirma que
estos no contribuyen a potenciar el efecto terapéutico de los medicamentos, por lo
que con ellos sólo se orienta la contratación perjudicando la libre competencia y el
trato justo e igualitario. En tal sentido, se entiende requiere se supriman dichos
factores de evaluación.
Pronunciamiento
En las Bases se advierte en el Capítulo IV de la Sección Específica, como parte de
las Mejoras lo siguiente:
Es el caso que, en el pliego absolutorio de observaciones se indicó lo siguiente: Las
concentraciones, forma de presentación, peso y volumen del contenido de los
medicamentos están estipulados de acuerdo a las necesidades de la Institución en
función a las patologías, tipo de pacientes que en su mayoría son de la tercera edad
y con otras patologías crónicas y tratamientos. El requisito técnico mínimo del
rotulado, es con etiqueta adherida. La impresión directa sobre el envase inmediato
es una mejora que imposibilita la pérdida de la información del rotulado ya sea por
humedecimiento o mancha o como en el caso de los envases para ungüentos
oftálmicos, en los que con el uso, por su composición oleosa y el tipo de pacientes,
tiende a debilitar el adhesivo utilizado en su acondicionamiento. Por otro lado,
según la USP capítulo <771> los envases para ungüentos oftálmicos, no deben
interactuar física ni químicamente de ninguna manera con la preparación, alterando
la potencia, calidad y pureza, aun en condiciones de manejo, transporte,
almacenamiento y uso. El polietileno y la combinación polietileno-aluminiopolietileno no garantiza envases colapsibles, debido a sus propiedades de
flexibilidad (envase que al contacto con el saco conjuntival y retornar a su forma
original podría absorber las secreciones oculares contaminando el contenido). Es
traslúcido, por lo que no garantiza una total barrera a la luz, siendo además
permeable al oxígeno y ligeramente permeable al vapor de agua. Aún así el Comité
está considerando como requisito técnico mínimo la presentación de tubos de
polietileno, a fin de promover una mayor participación de postores, pero reconoce
que los tubos de aluminio tienen mejoras que con justicia deben recibir puntaje
adicional: Los envases de aluminio son realmente colapsibles, lo que protege al
producto envasado durante largos periodos de uso intermitente, puesto que no
recupera su forma luego de comprimirse (a diferencia de los envases de polietileno
que recuperan su forma y absorben aire y otras impurezas al hacerlo), de esta forma
impide la oxidación acelerada del contenido. Por otro lado son totalmente opacos,
lo que lo hacen aislantes que recubren el interior de algunos envases, permiten la
utilización del envase para productos de alta alcalinidad o acidez.
Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el
encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes
con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y
proporcionalidad.
Por otra parte, debe tenerse presente que los factores de evaluación tienen como
finalidad premiar con determinado puntaje a las mejores propuestas, en esa medida el
establecimiento de un factor debe estar orientado al cumplimiento de dicha finalidad,
por lo que no podría pretenderse que el máximo puntaje sea obtenido por todos los
postores.
Ahora bien, cabe señalar que el Comité Especial manifiesta en qué medida el factor
cuestionado representa una mejora para la Entidad, siendo que de la revisión del
mismo no se aprecia que contravenga la normativa de contratación pública, así como
el hecho que resulta responsabilidad del Comité Especial la determinación de los
factores de evaluación, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
presente Observación.
Sin perjuicio de ello, toda vez que se les asigna en conjunto a las mejoras por cada
tipo de medicamento 30 puntos, ofertarlas resultaría determinante para la obtención
de una propuesta competitiva, por lo que, considerando que habría una
preponderancia en el referido factor, deberá disminuir los puntajes de cada subfactor
que lo compone no debiendo otorgar más de 20 puntos, redistribuyendo la reducción
de manera equitativa entre los demás factores de evaluación.
Adicionalmente, y de acuerdo a lo indicado al pronunciarnos sobre la anterior
observación, cabe acotar que, en la medida que la definición de las especificaciones
técnicas, así como los informes que lo sustentan son responsabilidad de la Entidad,
su contenido se encuentra sujeto a rendición de cuentas por parte del área usuaria y/o
dependencia técnica encargada de la determinación de los referidas especificaciones
técnicas, en caso de corresponder, ante el Titular de la Entidad, la Contraloría
General de la República, Ministerio Público, Poder Judicial y/o ante otros organismo
competentes, no siendo este Organismo Supervisor perito técnico en aspectos
específicos de las características técnicas.
2. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la Ley y su Reglamento,
de conformidad con lo dispuesto en el literal a) del artículo 58° de la Ley, este
Organismo Supervisor ha efectuado una revisión de oficio de las Bases del presente
proceso, advirtiendo las siguientes deficiencias, las mismas que deberán ser
implementadas, obligatoriamente, en la Integración de Bases, en mérito a lo
dispuesto en el artículo 59° del Reglamento.
3.1. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA)
Al respecto, deberá tenerse en cuenta que, de conformidad con lo informado por la
DIGEMID3, a efectos de la acreditación cabal del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento no sería suficiente la presentación del contrato de
servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA, sino
que también el postor debería acreditar el cumplimiento de los procesos que le
corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su
nombre4.
3.2. Documentación de presentación obligatoria
 En lo que concierne al Registro Sanitario, cabe señalar que conforme lo señalado por
la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº
1494-2011-DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una
exigencia poseer el certificado de registro de un producto importado o el registro
sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un
establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en
territorio nacional.
3
A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a este Organismo
Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones
Sanitarias, y el Memorándum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la Dirección de Control y
Vigilancia Sanitaria, en donde se recoge lo siguiente: “(…) en la Auditoría de Certificación, no sólo se verificaría el proceso
de almacenamiento, sino además de ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como en
la empresa que solicita el servicio de almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería
suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en
forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el
cumplimiento de los procesos que le corresponden”.
4
Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este
Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID precisa que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los
procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”.
En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la
propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste,
obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro
sanitario ni que acredite ser representante de aquél, bastará que acredite que el
producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien
sea su titular. Por lo tanto, ello deberá ser precisado con ocasión de la integración de
las Bases.
 Considerando que, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al artículo 127 del
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, se consideran como documentos equivalente del Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse otros
certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse en literal l) de la
relación de documentos obligatorios que, en lugar del certificado de buenas prácticas
de manufactura podrán presentarse los siguientes documentos.




Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que
acredite el cumplimiento de normas de calidad, y/o
Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la
Comunidad Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o
Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida
por el fabricante) y Certificado ISO 13485.
Certificado de la FDA
Adicionalmente, deberá indicarse que también se admitirá la presentación de otros
certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas
Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen, así como eliminar cualquier disposición que resulte contraria.
3. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego
de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las
modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del
Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en
cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del
respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que
podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva
responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 28 de noviembre de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
WLTD/.