TILAVIST® COMPOSICION

TILAVIST®
COMPOSICION
Nedocromil sódico (D.C.I.)
Cloruro de benzalconio
Edetato sódico
Cloruro sódico
Agua purificada c.s.p.
% (p/v)
2
0,010
0,050
0,547
100
mg.
20
0,1
0,5
5,47
1 ml.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución oftálmica. Se presenta en un frasco estéril con cuentagotas, dotado de un precinto que garantiza
la inviolabilidad del envase. Su capacidad es de 5 ml. Cada gota contiene aproximadamente 1 mg de
Nedocromil sódico.
ACTIVIDAD
TILAVIST® es un medicamento para administración OCULAR cuyo componente activo principal es el
Nedocromil sódico, el cual ha demostrado poseer propiedades antialérgicas y antiinflamatorias. Se ha
comprobado su capacida d inhibitoria de reacciones de hipersensibilidad de la conjuntiva, reduciendo, por
tanto, la respuesta alérgica en la misma.
Las gotas dan un rápido alivio de los síntomas (picor, lagrimeo, enrojecimiento, etc.). Usado de forma
continua TILAVIST® evita la aparición de los mismos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular de la autorización:
Aventis Pharma, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)
Fabricante:
Laboratories Fisons, S.A.
Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, FRANCE
INDICACIONES
Tratamiento de la conjuntivitis alérgica.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES
Las lentes de contacto blandas no pueden ser usadas, ya que el cloruro de benzalconio puede acumularse
en ellas, y su posterior liberación lenta puede irritar la córnea.
Si Ud. está usando lentes de contacto duras o semipermeables, debe quitárselas antes de la administración
de la solución oftálmica. No debe volver a ponérselas hasta 10 minutos después de la administración del
medicamento, para permitir una correcta distribución conjuntival de la solución.
La administración conjunta de TILAVIST® con otra solución que contenga iones metálicos (nitrato de
plata, sulfato de zinc o sales de calcio y magnesio), puede provocar la formación de sales insolubles que
inducirían precipitados. Para evitarlo, deben instilarse los dos preparados con un intervalo mínimo de 10
minutos.
INTERACCIONES
No se han relatado interacciones con alcohol, tabaco, alimentos ni otros tratamientos tópicos oftalmológic os
o nasales, antihistamínicos o tratamientos orales y/o inhalados en el asma.
ADVERTENCIAS
Uso en niños y ancianos: Hay una experiencia limitada de ensayos clínicos con TILAVIST® en niños de
3 a 6 años y en ancianos.
No hay indicios de que la actividad o seguridad en estos grupos de edades sean diferentes.
Embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales gestantes y en lactancia no han puesto de
manifiesto riesgo con Nedocromil sódico. Sin embargo, como todo nuevo medicamento debe tenerse
precaución durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducción: TILAVIST® no modifica la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 6 años: una gota en cada ojo dos veces al día, incrementándola, si fuera
necesario, a 4 veces al día.
TILAVIST® debe usarse regularmente para asegurar el control óptimo de los síntomas.
Duración del tratamiento: TILAVIST® está indicado para un tratamiento de 4 a 6 semanas.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
1. Colocarse delante de un espejo.
2. Coger el párpado inferior, descendiéndolo suavemente. Dejar caer una gota en el saco conjuntival, entre
el ojo y el párpado inferior, cuidando no tocar el ojo con el extremo del frasco.
3. Soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para asegurar la correcta distribución.
4. Repetir el mismo proceso con el otro ojo.
IMPORTANTE: Las lentes de contacto deben ser retiradas antes de la instilación de las gotas y no ser
repuestas hasta transcurridos 10 minutos, como mínimo.
SOBREDOSIS
Es improbable la aparición de toxicidad por sobredosificación. No obstante, si accidentalmente recibiera
una dosis mayor de la aconsejada y notara cualquier síntoma, consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562.04.20.
REACCIONES ADVERSAS
En su mayoría son leves y limitadas. Las observadas en los ensayos clínicos, con una frecuencia superior
al 1 %, son: irritación local leve (quemazón, sensación de cuerpo extraño) y sabor característico.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
CONSERVACION
Conservar por debajo de 25°C protegido de la luz solar directa.
Desechar cualquier resto de solución oftálmica a los 28 días de haber abierto el frasco.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Enero 2000
Logo AVENTIS PHARMA, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)