prod u cto s sanitario s - Colegio Oficial de Farmacéuticos de Las

COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
C.I.M.
CIRCULAR Nº:
018/2016
PRODUCTOS SANITARIOS
Ref: AEMPS
PS/CV/EG/29817
ASUNTO: REDUCCIÓN DEL HEMATOCRITO AL DETERMINAR ÁCIDO ÚRICO CON
“REFLOTRON URIC ACID”.
Estimada(o) compañera(o):
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos remite la
actualización de la información relacionada con la reducción del límite del valor de
hematocrito, en determinaciones en sangre de ácido úrico con el producto
REFLOTRON URIC ACID (Ref. 10745103203)
A continuación se remite la información.
Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores de productos
sanitarios puedes hacerlo en la sección Publicaciones/Notas Informativas disponible en el
menú de la izquierda de la página web colegial.
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 15 de febrero de 2016
Mª Nieves Pérez Martín
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
MNPM
COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS
Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884
DEPARTAMENTO
DE PRODUCTOS SANITARIOS
Alerta Nº: 2016-040
REFERENCIA: PS/CV/EG/29817
ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
ASUNTO: Actualización de la información relacionada con la reducción del límite del valor de
hematocrito, en determinaciones en sangre de Ácido Úrico con el producto “Reflotron Uric Acid”,
referencia 10745103203, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Test para la determinación de ácido úrico en sangre “Reflotron”,
referencia 10745103203, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.
MENSAJE:
Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania,
relacionada con la actualización de la información relacionada con la reducción del límite del valor de
hematocrito, en determinaciones en sangre de Ácido Úrico con el producto “Reflotron Uric Acid”, referencia
10745103203. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L.U., Avda.
de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona).
En julio de 2015, el fabricante comunicó que se habían detectado desviaciones en los resultados del ácido
úrico en el sistema Reflotron, que podían superar la especificación interna del 5% si los valores del hematocrito
excedían el 48%, lo que podía traducirse en resultados erróneamente bajos de ácido úrico en muestras de
sangre con valores de hematocrito superiores al 48%. Hasta el momento, el límite del valor del hematocrito
era de hasta un 55% para Reflotron Uric Acid. Los resultados falsamente bajos de ácido úrico pueden conllevar
un retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad subyacente (gota, defectos congénitos del
metabolismo de las purinas, etc.), especialmente en caso de ausencia de otros síntomas. Por este motivo, como
medida transitoria, el fabricante redujo el límite del valor del hematocrito respecto al indicado en las
especificaciones del test de Ácido Úrico. La AEMPS transmitió esta información el 29 de julio de 2015, alerta
2015-393.
De acuerdo con la nueva información facilitada, la empresa ha adoptado como medida definitiva la reducción
del límite del valor de hematocrito al 48% en muestras de sangre a las que se realice el test de Ácido Úrico.
Por este motivo va proceder a actualizar las instrucciones de uso del producto, para que conste en las
especificaciones del test de Ácido Úrico esta modificación.
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La empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar sobre la actualización de las instrucciones de
uso a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones
y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Madrid, a 01 de Febrero de 2016
LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE
PRODUCTOS SANITARIOS
Fdo.: Mª del Carmen Abad Luna
SE ADJUNTA: NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
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Nota Urgente de Seguridad en Campo
SBN-RPD-2015-015
RPD / Point of Care – Reflotron
Enero del 2016
Versión 2
Actualización de la información relacionada con la
modificación del límite del valor de hematocrito, en
determinaciones en sangre de Ácido Úrico con
Reflotron
Nombre Producto
Reflotron Uric Acid
Descripción Producto
Reflotron Uric Acid test
Referencia
10745103203
No.Lote
N/A
Tipo de acción
Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA)
Roche Diagnostics
SLU
Av. de la Generalitat, 171-173
E-08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Calidad y Asuntos Regulatorios
Tel.: +34 935 834 000
Fax.: +34 932 416 280
www.rochediagnostics.es
Sociedad Unipersonal - Inscrita en
el Registro Mercantil de Barcelona T30354 F104 H B-173656
CIF - B61503355
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Actualización de la información relacionada con la
modificación del límite del valor de hematocrito, en
determinaciones en sangre de Ácido Úrico con Reflotron
Estimado cliente,
El pasado mes de julio le informamos de una incidencia relacionada con el producto Reflotron Uric Acid.
A continuación le indicamos en amarillo la nueva información relacionada con el tema mencionado.
Descripción de la situación
La investigación interna detectó desviaciones en los resultados del ácido úrico en el sistema Reflotron, que pueden
superar la especificación interna del 5%, si los valores del hematocrito exceden el 48%.
Esto puede traducirse en resultados erróneamente bajos de ácido úrico en las muestras de sangre con valores de
hematocrito superiores al 48%.
Actualmente, el límite del valor del hematocrito es de hasta un 55% para Reflotron Uric Acid.
Los resultados falsamente bajos de ácido úrico pueden conllevar un retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la
enfermedad subyacente (gota, defectos congénitos del metabolismo de las purinas, etc.), especialmente en caso
de ausencia de otros síntomas.
Aunque es poco probable que los resultados erróneos del ácido úrico provoquen un acontecimiento adverso grave
inmediato, la alta frecuencia de incidencia de la desviación de los resultados detectada, así como la alta
probabilidad de incidencia (hematocrito superior al 48%) y la difícil detección contribuyen al riesgo potencial y, por
lo tanto, deben tenerse en cuenta.
Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo médico debido a los resultados erróneamente bajos de ácido úrico
en muestras con valores del hematocrito superiores al 48%.
En nuestro primer comunicado, Versión 1 de la Nota de Seguridad en Campo, se hacía mención a una solución
provisional para evitar la incidencia mencionada: reducir el valor límite de hematocrito respecto al indicado en las
especificaciones del test de Ácido Úrico.
La nueva nota de seguridad Versión 2, de la que ahora le informamos, recoge la solución definitiva implantada por
Roche para esta incidencia: reducción definitiva del límite del valor de hematocrito al 48% en muestras de sangre
a las que se realice el test de Ácido Úrico.
Acciones a realizar por Roche Diagnostics
Se va a adjuntar a la caja de Reflotron Uric Acid una *Nota importante*, en la que aparece el siguiente texto:
Tenga en cuenta que el límite del valor del hematocrito se ha reducido a un máximo del 48%.
Tenga esto en cuenta al medir muestras de sangre.
La acción indicada anteriormente se determinó como provisional.
Como acción definitiva, se va a actualizar las instrucciones de uso del producto, para que conste en las
especificaciones del test de Ácido Úrico la modificación mencionada ( valor máximo de hematocrito de 48% en
las muestras procesadas ).
A partir del nº de LOTE 135769, las instrucciones de uso del producto estarán actualizadas y el producto ya no
llevará la “Nota Importante” adjunta provisional.
Nota Urgente de Seguridad en Campo | Point of Care - Reflotron | SBN-RPD-2015-015 | Versión 2
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Actualización de la información relacionada con la
modificación del límite del valor de hematocrito, en
determinaciones en sangre de Ácido Úrico con Reflotron
Acciones a realizar por el cliente
·
Tenga presente las nuevas especificaciones para el test de Ácido Úrico ( límite del valor de hematocrito
en muestras procesadas máximo del 48%).
·
Tenga esto en cuenta al realizar mediciones en sangre de este test con Reflotron.
Si tiene alguna duda técnica no dude en ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Roche
Diagnostics llamando al 902 433 333.
Comunicación de esta Nota de seguridad en campo
Por favor, remita la presente nota a todas aquellas personas que deban estar al corriente de la misma dentro de su
organización o a cualquier persona / organización a donde hayan sido transferidos los productos afectados y
donde esta acción tenga un impacto.
Si el producto no estuviera en su servicio, le rogamos facilite la presente nota al servicio correspondiente o nos lo
comunique a la dirección de correo electrónico: [email protected]
Por favor, mantenga la alerta de esta nota y las acciones requeridas durante un periodo de tiempo apropiado para
asegurar la efectividad de las acciones correctivas.
Los abajo firmantes confirman que esta nota ha sido notificada a las Autoridades Sanitarias.
Lamentamos sinceramente los inconvenientes que esta situación pueda causarle y esperamos seguir contando
con su confianza y comprensión.
Muy atentamente,
Roche Diagnostics, S.L.U.
Carlos Freixas
Rosa González
Director de Marketing
Directora de Calidad y
Asuntos Regulatorios
Nota Urgente de Seguridad en Campo | Point of Care - Reflotron | SBN-RPD-2015-015 | Versión 2
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