anexo i ficha técnica o resumen de las características del producto

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancia activa:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF)
mínimo 300 µg
(un péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria)
para inducir una media geométrica del título de anticuerpos anti-GnRF ≥474 U/ml
Adyuvante:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, un adyuvante acuoso de base oleosa no mineral
Excipiente(s):
Tiomersal
300 mg
máx. 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies de destino
Cerdos machos (desde 8 semanas de edad).
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la
función testicular. Es una alternativa a la castración física al reducir el olor a verraco producido por el
principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos enteros tras el comienzo de la pubertad.
El escatol, otro factor importante del olor sexual,también puede reducirse pero de forma indirecta.
El comienzo de la inmunidad (inducción de anticuerpos anti-GnRF) puede aparecer 1 semana después
de la segunda vacunación. La reducción de los niveles de androstenona y escatol se ha demostrado
desde 4-6 semanas después de la segunda vacunación. Esto refleja el tiempo necesario para el
aclaramiento de los compuestos responsables del olor sexual presentes en el momento de la
vacunación así como la variabilidad de respuesta entre animales individuales.
4.3
Contraindicaciones
No usar en cerdas. No usar en cerdos machos destinados a la reproducción
4.4
Advertencias especiales
La vacunación accidental de machos reproductores puede afectar a la fertilidad.
2
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Solo deben inmunizarse animales sanos. Improvac ha demostrado ser seguro en cerdos desde las 8
semanas de edad. El tiempo recomendado de sacrificio es 4-6 semanas después de la segunda
inyección. Si los cerdos no pueden sacrificarse dentro de este periodo recomendado, los datos de los
estudios disponibles avalan que los cerdos pueden todavía enviarse para sacrificio hasta 10 semanas
después de la segunda inyección, con escaso riesgo de olor sexual. Una creciente proporción volverá a
la función normal después de este tiempo.
Para disminuir los niveles de escatol, como estos no solo dependen del estado sexual, se tendrá en
cuenta el manejo de la dieta y de la higiene en la explotación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
La autoinyección accidental puede producir en personas los mismos efectos que se observan en
cerdos. Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones
reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación. El
riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores,
que tras la primera inyección.
Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental y los pinchazos
con la aguja cuando se administra el producto. El producto sólo debe ser administrado con un
vacunador de seguridad que tenga un doble sistema de seguridad: un sistema de ocultación de la
aguja así como un mecanismo que prevenga accionar el gatillo accidentalmente.
El producto no debe ser administrado por mujeres gestantes o que puedan estarlo. En caso de
contacto con los ojos, enjuagar con agua abundante inmediatamente. En caso de derrame sobre la piel,
lávela inmediatamente con agua y jabón.
Advertencia para el usuario en caso de autoinyección accidental:
En caso de autoinyección accidental, lavar la lesión con abundante agua corriente. Busque
urgentemente consejo medico y lleve el prospecto consigo. No administre el producto en el futuro.
Advertencia para el facultativo:
La autoinyección accidental podría afectar temporalmente la función reproductora tanto de hombres
como de mujeres y afectar adversamente la gestación. Si se sospecha de autoinyección con Improvac,
la función reproductora deberá controlarse mediante análisis de testosterona o niveles de estrógenos
(según proceda). El riesgo de un efecto fisiológico es mayor tras una segunda dosis accidental, o
posteriores, que tras la primera inyección. Clínicamente, la supresión de la función gonadal deberá
tratarse con terapia endocrina de apoyo hasta que retorne a la función normal. Deberá advertirse al
paciente que no vuelva a administrar Improvac o cualquier otro producto con acción similar en el
futuro.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Cuando se administró a cerdos a la edad más temprana recomendada (8 semanas), se observaron
frecuentemente inflamaciones en el punto de inyección de hasta 4x8 cm. Se produjo una disminución
gradual de las reacciones locales, pero persistieron durante más de 42 días en el 20-30% de los
animales.
Cuando se administró a cerdos mayores (14-23 semanas de edad) se observaron frecuentemente
inflamaciones en el punto de inyección que variaron de 2 a 5cm de diámetro. Si la segunda
vacunación se administró sólo 4 semanas antes del sacrificio se observaron con mucha frecuencia
reacciones locales en el punto de inoculación al sacrificio. Puede observarse un aumento temporal de
3
la temperatura rectal (hipertermia postvacunación) de alrededor de 0,5ºC durante las 24 horas
siguientes a la vacunación
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No debe usarse en hembras o machos reproductores.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la
administración de cualquier otro medicamento veterinario se realizará caso por caso.
4.9
Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Deben vacunarse los cerdos machos enteros desde 8 semanas de edad en adelante con dos dosis de
2 ml y con, al menos, 4 semanas de intervalo, administrando la segunda dosis 4-6 semanas antes del
sacrificio. Si se sospecha que se ha infradosificado, el animal debe revacunarse inmediatamente.
Administrar mediante inyección subcutánea en el cuello, inmediatamente detrás de la oreja, utilizando
un vacunador de seguridad con una aguja corta que penetre de 12 a 15 mm. La aguja debe dirigirse
perpendicularmente a la superficie de la piel. Evitar inyectar animales que estén sucios y húmedos.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La administración de una dosis doble de Improvac (4 ml) a cerdos de 8 semanas de edad produjo muy
frecuentemente reacciones palpables en el punto de inoculación. Las mayores reacciones se
observaron 7 días después de la administración cuando el tamaño máximo fue de 13x7 cm. Dos
semanas después de la administración, el tamaño medio había disminuido a 8 x 4 cm, observandose
así una disminución gradual de las reacciones locales. Se observó un aumento temporal de la
temperatura corporal de 0,2 a 1,7ºC durante las 24 horas siguientes a la vacunación, volviendo a la
normalidad en dos días. No se vio afectada la salud general de los animales.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo fármacoterapéutico: Inmunológicos para porcino. Código ATCvet: (solicitud hecha para
QI09AX)
La inmunización con Improvac induce una respuesta inmune frente al Factor de Liberación de
Gonadotropina endógeno (GnRF), un factor que controla la función testicular a través de las
hormonas gonadotróficas LH y FSH. El componente activo de este medicamento inmunológico es un
análogo sintético del GnRF , que se conjuga con una proteína transportadora inmunogénica. El
conjugado se adyuvanta para incrementar el nivel y la duración de su efecto.
Los efectos beneficiosos de la inmunización se obtienen por la disminución de la función testicular
que resulta de la reducción de la actividad del GnRF. Esto conlleva a la reducción de la producción y
concentración de testosterona y otros esteroides testiculares, incluyendo la androstenona, una de las
principales sustancias responsables del olor sexual. Después de la segunda vacunación, puede
4
esperarse una reducción del comportamiento típico de los machos como monta y agresividad cuando
se juntan con machos de otros corrales.
Los cerdos machos que reciben la primera dosis de Improvac están preinmunizados pero mantienen
intacta su función testicular hasta que reciben la segunda dosis, la que induce una fuerte respuesta
inmune frente al GnRF y produce una supresión inmunológica temporal de la función testicular. Esta
controla directamente la producción de androstenona e indirectamente reduce los niveles de escatol, al
eliminar el efecto de los esteroides testiculares sobre el metabolismo hepático.
Este efecto se observa en la primera semana de tratamiento pero pueden ser necesarias hasta 3
semanas para que se reduzcan hasta niveles insignificantes las concentraciones de los componentes
que originan el olor sexual.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
DEAE-Dextrano
Tiomersal
Urea
Agua para preparaciones inyectables
6.2
Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: un día de trabajo (8-10 horas)
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. Proteger de la luz.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Envase primario:
Frasco de polietileno de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) ó 250 ml (125 dosis) sellado con tapón de
goma y cápsula de aluminio.
Envase secundario:
Caja de cartón conteniendo 12 frascos de 20 ml.
Caja de cartón conteniendo 10 frascos de 100 ml.
Caja de cartón conteniendo 4 frascos de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
5
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
{DD/MM/AAAA}
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
6
ANEXO II
A.
FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVAS(S)BIOLÓGICA(S) Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
C.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
D.
DECLARACIÓN DE LOS LMR
7
A.
FABRICANTE(S)
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVAS(S)
BIOLÓGICA(S)
Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s)
Toxoide de difteria:
Pfizer Inc.
601 Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521
USA
Péptido sintético GnRF:
Auspep Clinical Peptide PTY Ltd.
15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Australia
Conjugado -GnRF – DT
Pfizer Animal Health S.A.
1 Rue Laid Burniat
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Pfizer Animal Health S.A.
1 Rue Laid Burniat
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los
planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión
C.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
No procede.
D.
DECLARACIÓN DE LOS LMR
Como la sustancia activa (Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la
Gonadotropina) se utiliza para producir inmunidad, como parte de un medicamento veterinario, no
está incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
Las siguientes sustancias activas presentes en el producto final están incluidas en el Anexo II del
Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo o se considera que no están incluidas en el Reglamento, de
conformidad con la siguiente tabla:
8
Sustancia(s) activa(s)
farmacológicamente
Tiomersal
Urea
Especies animales
Otras disposiciones
Todas las especies productoras Para uso como conservante en vacunas
de alimento
multidosis a una concentración que no
exceda del 0,02%
Todas las especies productoras
de alimento
DEAE-Dextrano
No está incluido en el Reglamento
(CEE) nº 2377/90 del Consejo a la
dosis en que se encuentra en Improvac
Agua para preparaciones
inyectables
No está incluido en el Reglamento
(CEE) nº 2377/90 del Consejo
9
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
10
A. ETIQUETADO
11
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Caja de cartón, frascos de PEAD de 20ml, 100 y 250 ml
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancia activa:
Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF)
(un péptido sintético análogo de GnRF conjugado con toxoide de difteria)
para inducir una media geométrica del título de anticuerpos anti-GnRF ≥474 U/ml
Adyuvante:
DEAE-Dextrano, un adyuvante acuoso de base oleosa no mineral
Excipiente(s):
Tiomersal
3.
min. 300 µg
300 mg
máx. 0,2 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
12 x 10 dosis (12 x 20 ml).
10 x 50 dosis (10 x 100 ml).
4 x 125 dosis ( 4 x 250 ml).
5.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos machos (desde 8 semanas de edad)
6.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la
función testicular. Es una alternativa a la castración física al reducir el olor a verraco producido por el
principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos enteros tras el comienzo de la pubertad.
El escatol, otro factor importante del olor sexual, también puede reducirse pero de forma indirecta.
12
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea
Se deben administrar dos dosis de 2 ml por inyección subcutánea a cerdos enteros machos con, al
menos, 4 semanas de intervalo, administrando la segunda dosis 4-6 semanas antes del sacrificio.
Lea el prospecto antes de usar.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
La inyección accidental es peligrosa – lea el prospecto antes de usar.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar en un día de trabajo (8-10 horas).
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar refrigerado.
No congelar.
Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Eliminar el material de desecho de acuerdo con los requerimientos locales
13.
LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
13
15.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
16.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote {número}
14
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Frascos de PEAD de 20 ml.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable
2.
CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Conjugado de proteína análogo de GnRF, min. 300 µg/2ml
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
10 dosis (20 ml).
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea
5
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días
6
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
7.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar en un día de trabajo (8-10 horas).
8.
LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
9.
ADVERTENCIA ESPECIAL
La inyección accidental es peligrosa – lea el prospecto antes de usar.
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO
Improvac, solución inyectable para cerdos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante que libera el lote:
Pfizer Animal Health S.A.
1 Rue Laid Burniat
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Improvac solución inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
Sustancia activa:
Conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)
(un péptido sintético análogo de GnRF conjugado con toxoide de difteria)
para inducir una media geométrica del título de anticuerpos anti-GnRF ≥474 U/ml
Adyuvante:
Dietilaminoetil (DEAE)-Dextrano, un adyuvante acuoso de base oleosa no mineral
Excipiente(s):
Tiomersal
4.
min. 300 µg
300 mg
máximo 0,2 mg
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inducción de anticuerpos frente al GnRF para producir una supresión inmunológica temporal de la
función testicular. Es una alternativa a la castración física para reducir el olor a verraco producido por
el principal compuesto del olor sexual, androstenona, en machos enteros tras el comienzo de la
pubertad.
El escatol, otro factor importante del olor sexual, también puede reducirse pero de forma indirecta.
17
El comienzo de la inmunidad (inducción de anticuerpos anti-GnRF) puede aparecer 1 semana después
de la segunda vacunación. La reducción de los niveles de androstenona y escatol se ha demostrado
desde 4-6 semanas después de la segunda vacunación. Esto refleja el tiempo necesario para el
aclaramiento de los compuestos responsables del olor sexual presentes en el momento de la
vacunación así como la variabilidad de respuesta entre animales individuales.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en cerdas. No usar en cerdos machos destinados a la reproducción.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Cuando se administró a cerdos a la edad más temprana recomendada (8 semanas), se observaron
frecuentemente inflamaciones en el punto de inyección de hasta 4x8 cm. Se produjo una disminución
gradual de las reacciones locales, pero persistieron durante más de 42 días en el 20-30% de los
animales.
Cuando se administró a cerdos mayores (14-23 semanas de edad) se observaron frecuentemente
inflamaciones en el punto de inyección que variaron de 2 a 5cm de diámetro. Si la segunda
vacunación se administró sólo 4 semanas antes del sacrificio, se observaron con mucha frecuencia
reacciones locales en el punto de inoculación al sacrificio Puede observarse un aumento temporal de
la temperatura rectal (hipertermia postvacunación) de alrededor de 0,5ºC durante las 24 horas
siguientes a la vacunación
7.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos machos (desde las 8 semanas de edad)
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
2ml, por vía subcutánea (inyección administrada bajo la piel).
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Deben vacunarse los cerdos machos enteros desde 8 semanas de edad en adelante con dos dosis de
2 ml y con, al menos, 4 semanas de intervalo, administrando la segunda dosis 4-6 semanas antes del
sacrificio. Si se sospecha que se ha infradosificado, el animal debe revacunarse inmediatamente.
Administrar mediante inyección subcutánea en el cuello, inmediatamente detrás de la oreja, utilizando
un vacunador de seguridad con una aguja corta que penetre 12 a 15 mm. La aguja debe dirigirse
perpendicularmente a la superficie de la piel. Evite inyectar animales que estén sucios y húmedos.
El tiempo recomendado de sacrificio es 4-6 semanas después de la segunda inyección. Si los cerdos
no pueden sacrificarse dentro de este periodo recomendado, los datos de los estudios disponibles
avalan que los cerdos pueden todavía enviarse para sacrificio hasta 10 semanas después de la segunda
inyección, con escaso riesgo de olor sexual.
10.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
18
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Período de validez después de abierto el envase: un día de trabajo (8-10 horas)
12.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales
Sólo deben inmunizarse animales sanos. Improvac ha demostrado ser seguro en cerdos desde las 8
semanas de edad. La vacunación accidental de machos reproductores puede afectar a la fertilidad.
El tiempo recomendado de sacrificio es 4-6 semanas después de la segunda inyección. Si los cerdos
no pueden sacrificarse dentro de este periodo recomendado, los datos de los estudios disponibles
avalan que los cerdos pueden todavía enviarse para sacrificio hasta 10 semanas después de la segunda
inyección, con escaso riesgo de olor sexual. Una creciente proporción volverá a la función normal
después de este tiempo.
Para disminuir los niveles de escatol, como estos no sólo dependen del estado sexual, se tendrá en
cuenta el manejo de la dieta y de la higiene en la explotación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
La autoinyección accidental puede producir en personas los mismos efectos que se observan en
cerdos. Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones
reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación. El
riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores,
que tras la primera inyección.
Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental y los pinchazos
con la aguja cuando se administra el producto. El producto sólo debe ser administrado con un
vacunador de seguridad que tenga un doble sistema de seguridad: un sistema de ocultación de la
aguja así como un mecanismo que prevenga accionar el gatillo accidentalmente.
El producto no debe ser administrado por mujeres gestantes o que puedan estarlo. En caso de
contacto con los ojos, enjuagar con agua abundante inmediatamente. En caso de derrame sobre la piel,
lávela inmediatamente con agua y jabón. El medicamento debe almacenarse con seguridad fuera del
alcance de los niños.
Advertencia para el usuario en caso de autoinyección accidental:
En caso de autoinyección accidental, lavar la lesión con abundante agua corriente. Busque
urgentemente consejo medico y lleve el prospecto consigo. No administre el producto en el futuro.
Advertencia para el facultativo:
La autoinyección accidental podría afectar temporalmente la función reproductora tanto de hombres
como de mujeres y afectar adversamente la gestación. Si se sospecha de autoinyección con Improvac,
la función reproductora deberá controlarse mediante análisis de testosterona o niveles de estrógenos
(según proceda). El riesgo de un efecto fisiológico es mayor tras una segunda dosis accidental, o
posteriores, que tras la primera inyección. Clínicamente, la supresión de la función gonadal deberá
tratarse con terapia endocrina de apoyo hasta que retorne a la función normal. Deberá advertirse al
paciente que no vuelva a administrar Improvac o cualquier otro producto con acción similar en el
futuro.
19
Interacciones con otros medicamentos
No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la
administración de cualquier otro medicamento veterinario se realizará caso por caso.
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15.
INFORMACIÓN ADICIONAL
La inmunización con Improvac induce una respuesta inmune frente al factor de liberación de
gonadotropina endógeno (GnRF), un factor que controla la función testicular a través de las hormonas
gonadotróficas LH y FSH. El componente activo de este medicamento inmunológico es un análogo
sintético del GnRF que se conjuga con una proteína transportadora inmunogénica. El conjugado se
adyuvanta para incrementar el nivel y la duración de su efecto.
Los efectos beneficiosos de la inmunización se obtienen por la disminución de la función testicular
que resulta de la reducción de la actividad del GnRF. Esto conlleva a la reducción de la producción y
concentración de testosterona y otros esteroides testiculares, incluyendo la androstenona, una de las
principales sustancias responsables del olor sexual. Además, los cerdos machos completamente
inmunizados desarrollan características metabólicas típicas de animales castrados quirúrgicamente,
incluyendo concentraciones reducidas de escatol, otro factor importante del olor sexual. Después de la
segunda vacunación, puede esperarse una reducción del comportamiento típico de los machos como
monta y agresividad cuando se juntan con machos de otros corrales.
Los cerdos machos que reciben la primera dosisl de Improvac están preinmunizados pero mantienen
intacta su función testicular hasta que reciben la segunda dosis, la que induce una fuerte respuesta
inmune frente al GnRF y produce una supresión inmunológica temporal de la función testicular. Este
efecto se observa en la primera semana de tratamiento pero pueden ser necesarias hasta 3 semanas
para que se reduzcan hasta niveles insignificantes las concentraciones de los componentes que
originan el olor sexual.
Frasco de polietileno de 20 ml (10 dosis), 100 ml (50 dosis) ó 250 ml (125 dosis) sellado con tapón de
goma y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón conteniendo 12 frascos de 20 ml.
Caja de cartón conteniendo 10 frascos de 100 ml.
Caja de cartón conteniendo 4 frascos de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.
20
AT: Pfizer Corporation Austria G.m.b.H
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
IS: Icepharma hf,
Tel: +354 540 80 00
BE: Pfizer Animal Health s.a.
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
IT: Pfizer Italia s.r.l.
Tel: +39 06 3318 2933
BG: Pfizer H.C.P. Corporation
Tel: + 359 2 970 43 21
LT: Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
CZ: Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
LU: Pfizer Animal Health s.a.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
CY: Kύπρος
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
LV: Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
DE: Pfizer GmbH
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