Solución antialopécica de latanoprost

Dr. Enrique Alía
Solución antialopécica de latanoprost
NOMBRE DE LA FÓRMULA
Solución antialopécica de latanoprost.
PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Latanoprost 0,005%
Solución hidroalcohólica c.s.p. 50ml
“Envasar en frasco spray”
DISEÑO DE LA FÓRMULA
- El excipiente hidroalcohólico se puede diseñar empleando un 15% de alcohol (96º) (facilita el secado de la solución
tras su aplicación y la conservación) y agua purificada. En este caso no hace falta añadir propilenglicol ni ningún otro
solubilizante adicional ya que como se verá más adelante el latanoprost se añadirá previamente solubilizado a partir
de una solución que se denominará “solución madre concentrada de latanoprost”.
- El latanoprost, sustancia oleosa liposoluble, se distribuye a razón de 5mg por envase (prácticamente no llega a
media gota de producto). Por este motivo al ser imposible su pesada es fundamental el elaborar una solución madre y,
a partir de esta, ir elaborando las sucesivas formulaciones que vayan llegando a la farmacia. Se elaborará una solución
de latanoprost concentrada que contenga 5mg/10ml de solución. A partir de esta solución, que debe conservarse en
nevera teniendo una caducidad de 3 meses, se calcula realizando una sencilla regla de tres la cantidad de latanoprost
necesaria para cada formulación. La solución debe contener un 3% tween 20® como solubilizante para permitir una
óptima solubilización del latanoprost en el agua de la solución y un 0,1% de nipagín M® como conservante.
DESARROLLO DE LA FÓRMULA FINAL
Desarrollo de la solución madre concentrada de latanoprost (5mg/10ml):
Latanoprost 5mg (envase del proveedor)
Tween 20® 0,3g
Nipagín M® 0,01g
Agua purificada c.s.p. 10g
Cálculo de la cantidad de latanoprost necesaria partiendo de la solución madre concentrada para la fórmula prescrita:
Si en 10ml de solución madre concentrada de latanoprost
------------
0,005g de latanoprost
X
------------
0,0025g de latanoprost necesarios para
elaborar la prescripción
X = 5ml. Se necesitan 5ml de la solución madre concentrada para los 50ml prescritos de solución de latanoprost al
0,005%.
El desarrollo de la fórmula final sería el siguiente para los 50ml prescritos:
Solución madre concentrada de latanoprost 5ml
Alcohol (96º) 15g
Agua purificada c.s.p. 50ml
FORMA DE ELABORACIÓN
Elaboración de la solución madre concentrada de latanoprost:
1. Calentar el agua purificada en un baño de agua a 90-100ºC. Añadir el nipagín M® y agitar hasta la completa
disolución. Obtenida la solución sacar del baño y dejar enfriar hasta temperatura ambiente. Añadir el tween 20®
agitando hasta la completa disolución. Enrasar finalmente con agua purificada hasta los 10ml.
2. Añadir la solución anterior al envase del proveedor que contiene el latanoprost y agitar enérgicamente durante unos
minutos.
3. Guardar la solución obtenida en nevera entre 2-8ºC. Caducidad de 3 meses.
Foto 1. El latanoprost se presenta en envase cristal
topacio con 0,005g.
Foto 2. Disolución del nipagín M® en el agua purificada
calentada a 90-100ºC.
Foto 3. Solución acuosa de nipagín M® y tween 20®.
Foto 4. Adición de la solución sobre el envase que
contiene el latanoprost.
Foto 5. Agitación enérgica durante unos minutos para disolver el latanoprost en la solución acuosa añadida.
Solución antialopécica de latanoprost
Elaboración de la fórmula final:
1. Disolver el alcohol en el agua purificada.
2. Extraer con una jeringa 5ml de la solución madre concentrada de latanoprost anterior y añadir sobre la solución
hidroalcohólica agitando hasta la completa disolución. Enrasar con agua purificada hasta los 50ml prescritos.
3. Envasar en frasco provisto de válvula para spray.
4. Guardar en nevera.
Foto 6. Extracción con jeringa de 5ml de solución
madre concentrada de latanoprost.
Foto 7. Adición de la solución concentrada de latanoprost a la solución hidroalcohólica previamente elaborada agitando hasta homogeneidad.
Foto 8. Envasado de la solución obtenida en frasco
con válvula spray.
Foto 9. Envase final listo para su etiquetado.
PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN
- Es fundamental que el agua purificada se encuentre a 80-100ºC para que el nipagín M® se disuelva.
- La agitación debe ser enérgica al añadir la solución acuosa con el solubilizante y conservante sobre el envase de
origen del latanoprost para permitir su adecuada solubilización.
- La falta de tween 20® puede impedir una correcta solubilización del latanoprost en el agua purificada.
CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL
Se obtiene una solución límpida y transparente con ligero olor a alcohol.
Solución antialopécica de latanoprost
ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA
Envasar en frasco con válvula spray. Caducidad de 3 meses en nevera o de 1 mes fuera de la nevera.
CONSERVACIÓN
En nevera entre 2-8ºC. Fuera de la nevera a temperatura inferior a 25ºC. En ambos casos fuera de la luz y humedad.
ACCIÓN TERAPÉUTICA E INDICACIONES
El latanoprost (análogo sintético del dinoprost, prostaglandina F2α) según distintas investigaciones tiene actividad
en el desarrollo y regeneración de los folículos pilosos, estando indicado en distintos tipos de alopecias de cuero
cabelludo, pestañas y cejas. La formulación descrita está indicada en la alopecia fibrosante.
POSOLOGÍA
Aplicar 1ml cada 12 horas.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar mediante pulverización sobre las zonas alopécicas dando un suave masaje hasta la completa difusión.
REACCIONES ADVERSAS
En algunos casos puede producir un ligero picor o escozor transitorio tras la aplicación. En casos excepcionales
hipertensión arterial, edemas periféricos y faciales, disnea, taquicardia, dolor torácico y angina de pecho por absorción
sistémica.
COMENTARIOS AL PACIENTE IMPORTANTES EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN
- Es fundamental advertir al paciente que la fórmula la tiene que conservar en nevera y que su caducidad es de 3
meses.
- Conviene calcular el número de pulsaciones del spray por ml y comunicárselo al paciente tanto verbalmente como
por escrito (prospecto) para que se aplique la dosis exacta indicada por el médico.
OTRAS FORMAS DE PRESCRIPCIÓN
Latanoprost 0,005%
Solución c.s.p. 50ml
Latanoprost 0,005%
Solución capilar c.s.p. 50ml
Latanoprost 0,005%
Solución con aplicador spray c.s.p. 50ml
Solución antialopécica de latanoprost