Industria farmacéutica y ética médica

(Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. 2007; 54: 69-72)
EDITORIAL
Industria farmacéutica y ética médica
El debate sobre las relaciones entre la industria farmacéutica y los médicos se ha reabierto tras la reciente denuncia de
la influencia de una compañía farmacéutica en la génesis y
difusión de unas guías clínicas para el manejo de la sepsis1.
Las guías favorecen el uso de su producto (la proteína C activada humana recombinante) sin tener en cuenta información
nueva relevante sobre sus efectos secundarios (riesgo hemorrágico). Los autores de la denuncia proponen una reglamentación que prohiba la financiación directa o indirecta de la
industria en el desarrollo de estándares de práctica médica. A
la espera de la respuesta de los científicos denunciados y
siendo criticable la excesiva visibilidad de la empresa farmacéutica implicada, conviene elevar la mirada sobre este
ejemplo concreto y considerar las implicaciones éticas de
nuestras relaciones con la industria farmacéutica.
Actuación de la industria farmacéutica
La influencia de la industria farmacéutica en la práctica
médica es una realidad innegable. Esta relación incluye
aspectos beneficiosos y deseables, como el desarrollo de
nuevos medicamentos o las ayudas a la investigación y a la
formación médica continuada, junto con aspectos indeseables, como por ejemplo, la posibilidad de anteponer intereses comerciales al beneficio de los pacientes2.
La mayor parte de la innovación terapéutica surge en la
actualidad de la industria farmacéutica. A pesar del alto coste de
la producción de nuevos fármacos (300-600 millones de dólares) y de su comercialización (hasta un tercio del presupuesto de
la empresa), las farmacéuticas son unas de las mayores compañías y con más beneficios del mundo. El objetivo de las empresas de maximizar el beneficio de sus inversores, contrasta con
el altruismo esperable en los profesionales sanitarios que deben
poner siempre en primer lugar los intereses de los enfermos3-5.
Un porcentaje elevado de la financiación de la investigación médica (70% en EEUU) recae también sobre la industria. Los estudios sobre eficacia y seguridad de nuevos fármacos serían imposibles sin una cooperación estrecha entre
investigadores clínicos y la industria.
En España además la financiación de la formación médica continuada recae principalmente sobre la industria farmacéutica. Esto es debido a la escasez de recursos que dedica la
administración sanitaria a la formación de sus profesionales
y a los salarios menores, comparados con otros países de la
Unión Europea. Esta situación hace prácticamente inviable
la formación médica continuada sin la ayuda de la industria,
lo que es considerado como indeseable6.
Riesgos de la relación con la industria
La relación de los médicos con la industria tiene lugar
principalmente por la promoción de los productos farma7
céuticos (material informativo, muestras gratuitas, regalos,
pago de actividades de formación médica continuada) y por
la financiación de la investigación2,7. Esta relación no está
exenta de riesgos para los profesionales sanitarios ya que las
prácticas comerciales farmacéuticas pueden influir de forma
inapropiada en sus decisiones. El riesgo principal es que el
bien del enfermo deje de ser la única prioridad del médico.
La relación con la industria produce una dualidad de intereses que pueden entrar en conflicto cuando conllevan obligaciones que compiten entre sí, dividiendo las lealtades del
médico y posibilitando anteponer intereses distintos al bien
del paciente. Tenemos numerosos datos de la realidad de los
problemas asociados a esa relación: aunque negado con frecuencia por los médicos, sabemos que el esfuerzo de promoción de fármacos produce cambios en el comportamiento profesional, aumentando la prescripción de medicamentos y su uso indebido3,4,8. Por ello la industria farmacéutica continúa manteniendo a los visitadores médicos y recurriendo a las prácticas de propaganda, regalos, viajes, actividades de formación médica continuada y financiación de
reuniones de promoción y congresos. Algunas de estas
actuaciones pueden ser incompatibles con la deontología
médica, cuando pretendieran recibir contraprestaciones o
incentivos, directos o indirectos, por la prescripción de un
medicamento o la compra o utilización de un producto sanitario9. La mala actuación de unos pocos puede causar un
daño a todos, minando la confianza pública en la actuación
profesional de los médicos.
La entrega de regalos es quizás la parte más problemática y criticada de la actuación de la industria farmacéutica.
Aunque hay regalos universalmente considerados como inaceptables (dinero en efectivo, regalos condicionados, regalos no asociados a la educación o práctica médica), no hay
acuerdo respecto a regalos de pequeña cuantía o a la financiación de la formación médica continuada. La crítica principal contra los regalos es que influyen sobre las decisiones
de los médicos, crean una sensación de deuda consciente o
subconsciente, erosionan la confianza de los pacientes y
encarecen el precio de los productos5,10,11. Se argumenta que
igual que no aceptaríamos la recepción de regalos por parte
de jueces, periodistas, banqueros, jefes de compras, etc, porque pondría en tela de juicio la independencia en su actuación, tampoco debemos aceptarlo en los profesionales sanitarios. Los potenciales efectos beneficiosos de ese rechazo
serían el aumento de la confianza pública en la independencia de los médicos, la reducción de gastos de las empresas
farmacéuticas, que debería repercutir en una disminución de
los costos de los productos para los pacientes, y una evaluación comparativa no sesgada de los beneficios de un nuevo producto.
La implicación de la industria farmacéutica en la educación médica es otro de los campos que pueden generar conflictos de intereses, por lo que se recomienda una estricta
separación. Esta separación se considera imprescindible
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Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. Vol. 54, Núm. 2, 2007
para lograr una formación crítica, no sesgada y basada
exclusivamente en la evidencia científica mejor y más
amplia, sin lazos o compromisos con la industria. Esta independencia es tanto más importante cuando afecta a la redacción de guías de práctica clínica que influyen directamente
en la atención de los pacientes1,7.
Otro aspecto potencialmente problemático es la financiación de la investigación por la industria y su influencia
sobre las publicaciones. Existe un riesgo de distorsionar la
evidencia científica y de crear un obstáculo a la evaluación
independiente de los datos2,12. Aunque la colaboración entre
los médicos y las empresas farmacéuticas ha producido
numerosos avances en la práctica clínica, no se pueden
negar algunos efectos problemáticos, tales como la introducción de sesgos, la no publicación o principalmente el
retraso en la publicación de resultados negativos, la ocultación de efectos desfavorables, la finalización precoz de estudios o la redacción de las publicaciones por la propia
empresa2,7,13,14. La experiencia de lo sucedido con los antiinflamatorios inhibidores de la COX-2, que fueron comercializados y promovidos a pesar del conocimiento de sus riesgos y de no aportar un beneficio claro adicional, es un
ejemplo negativo esclarecedor de esta problemática7.
en que se detalla la prohibición de incentivar la prescripción, el valor máximo de los obsequios (que además siempre deben tener interés profesional), la racionalidad y coste
de la hospitalidad (que no se debe extender a otras personas
distintas de los profesionales sanitarios), y la publicidad del
patrocinio por la industria de reuniones y congresos, entre
otros elementos de control24. La industria farmacéutica ha
creado además una comisión deontológica propia encargada
de estudiar los conflictos generados por la actuación de las
empresas.
También los médicos, a través de la Comisión Central de
Deontología del Consejo General de Colegios de Médicos
de España, han regulado cuáles son las características éticas
de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias9.
Sumado a ese esfuerzo colectivo existen instituciones
privadas que han desarrollado guías locales para implementar esas medidas e incluso superarlas11. El objetivo es alcanzar unos estándares mayores en el rigor e integridad de la
relación, preservando su respetabilidad y confianza pública,
y también lograr un uso de los fármacos basado en la evidencia científica y no en la presión comercial.
Soluciones y recomendaciones
Límites a la relación médico-industria
Con objeto de evitar la influencia indebida de la industria
farmacéutica en la práctica médica se han desarrollado
reglamentaciones y recomendaciones, plasmadas en guías
de actuación15-20. El principal motivo para que los médicos
estemos interesados en la producción de guías de actuación
respecto a la industria es que una relación inapropiada puede corromper la integridad de los profesionales y socavar la
confianza de los pacientes y de la sociedad en nuestra autoridad e independencia profesional4.
Los esfuerzos para poner freno a una relación indebida han
partido tanto de la clase médica como de la industria farmacéutica20. Distintas sociedades científicas y organizaciones
profesionales han redactado sus recomendaciones en distintos
países15-17,20; también las revistas médicas han instaurado mecanismos de control18 y la propia industria farmacéutica se ha
implicado en ese esfuerzo19,20. Sin embargo el árbitro último de
la naturaleza, extensión y consecuencias de las interacciones
entre las compañías farmacéuticas y los médicos, debe ser la
propia profesión médica ya que la industria siempre pretenderá, dentro del marco legal, vender más sus productos21.
En España existe una legislación que detalla los límites y
el valor de los obsequios y la hospitalidad que un médico
puede aceptar (Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por
el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso
humano)22. La ley es estricta en sus limitaciones pero se
echan en falta las disposiciones necesarias para impedir la
permisividad en su aplicación. Aunque los límites legales
son mecanismos reguladores necesarios, es dudoso que la
influencia sobre el comportamiento dependa principalmente
de la cuantía de los regalos23.
La propia industria farmacéutica ha regulado también su
propia actuación, a través de un código de buenas prácticas,
70
No hay soluciones fáciles a estos problemas pero es
necesario afrontarlos tanto a nivel personal como institucional. No podemos olvidar que la ejemplaridad del médico es
un valor moral muy relevante para fundamentar la confianza en la relación clínica y el respeto social hacia la profesión médica9. Por ello hemos de ser exquisitos en el modo
como nos comportamos con la industria farmacéutica para
evitar una corrupción, incluso inconsciente, de esa relación.
Un primer paso es la necesaria formación ética de todos
los profesionales médicos, comenzando desde la Facultad
de Medicina y profundizando especialmente con los residentes durante su formación médica especializada de forma
que entiendan los conflictos potenciales, el riesgo de sesgos
al aceptar regalos y la responsabilidad ética de su actuación
con las empresas farmacéuticas8. El conocimiento de las
recomendaciones y de las guías de interacción con la industria es imprescindible9,16,19,22,24.
El siguiente paso necesario es una mayor apertura y
transparencia en el conocimiento de la contribución de la
industria farmacéutica a los profesionales médicos, de forma que se declare y aclare, si fuera necesario, cualquier
dualidad que pudiera generar conflicto de intereses. Sería
recomendable la realización de registros de colaboraciones
y declaraciones voluntarias de intereses para promover esa
transparencia que es un criterio ético fundamental en las
relaciones con la industria9.
Cada institución u organización debería disponer de guías
de actuación, desarrolladas a nivel local, junto con mecanismos de control y de resolución de conflictos18. Esas recomendaciones o guías de actuación deberían facilitar una relación
amigable entre la industria y los profesionales, al mismo
tiempo que establecen mecanismos de control y barreras a la
corrupción. El objetivo es lograr una independencia respecto
8
P. MONEDERO – Industria farmacéutica y ética médica
a la industria. Independencia que es especialmente relevante
y debería ser obligatoria en los responsables de la toma de
decisiones, como jefes de compras, directores de farmacia,
jefes de servicio, jefes clínicos, y miembros de comisiones
(de farmacia, de investigación, etc.)25.
En relación con la participación de la industria en los
congresos médicos es también necesario que se declare de
forma completa su implicación financiera. Hay que garantizar la independencia de los contenidos de los programas de
reuniones o congresos a través de la total separación del
comité científico (que actúa de forma independiente en la
confección del programa científico) y del comité organizador (que negocia con la industria)6. Se deben diferenciar claramente aquellos actos dedicados a la información promocional de un producto. Es necesario también exigir a los
ponentes la declaración de dualidades de intereses en la
exposición de los temas.
Los médicos que participan en investigación patrocinadas
por la industria deben diferenciar las investigaciones internas, realizadas por empleados de la empresa, de las públicas. Una investigación interna es aquella en que los resultados de la investigación son propiedad de la empresa
patrocinadora. Si uno participa en una investigación nointerna debe asegurar la propiedad de los datos, para tener
derecho a publicar los resultados incluso si fueran desfavorables al producto, y dar prioridad a su publicación en revistas con revisión-por-pares. Es también su responsabilidad
separar la información proveniente de estudios no controlados y no extrapolar los resultados a indicaciones que van
más allá del estudio. Puede ser de gran ayuda que la financiación a la investigación se realice a través de los cauces y
estructura económica de la institución investigadora de forma que se separe el dinero de la industria, de la persona del
investigador. En la publicación de los resultados de la investigación se declarará siempre la participación de la industria
por la dualidad de intereses. Mostrar cualquier potencial
conflicto de intereses no quita mérito al trabajo y sirve para
no esconder posibles sesgos intelectuales que, pudiendo
existir en el diseño y análisis de los resultados, convertirían
la ciencia objetiva en promoción sesgada.
A nivel personal cada profesional es responsable de
alcanzar un alto nivel ético. Para ello numerosos médicos
abogan por una estricta separación con la industria farmacéutica, negándose a recibir ningún regalo, o limitándolos a
aquellos que sirven a la práctica profesional o que ayudan a
los pacientes4,5,8,10,11,23. Este principio general, aunque es el
modo más seguro de actuar, puede parecer a algunos poco
realista en las circunstancias españolas. Sin embargo, conviene realizar un esfuerzo de separación y siempre cuando
la relación se corrompe: hay que rechazar en toda circunstancia cualquier regalo que conlleve una respuesta, tal como
solicitud de prescripción o de introducción en formulario o
de consultas o publicaciones posteriores.
Las relaciones con los representantes de la industria farmacéutica deben estar presididas por el respeto profesional,
la cortesía y la utilidad para los pacientes. Además de atenerse a lo establecido por la legislación local y general, “el
médico procurará mantener una actitud de elegancia y
sobriedad ante las atenciones comerciales, y evitará con
9
TABLA 1
Recomendaciones para una relación adecuada
con la industria farmacéutica
1. Procurar una formación ética de todos los profesionales sanitarios y
un conocimiento de la legislación vigente.
2. Elaborar guías de actuación para responsables de la toma de decisiones.
3. Asegurarse la propiedad de los datos, para su publicación, en la
investigación financiada por la industria.
4. Establecer la completa independencia del comité científico y del
comité organizador de cursos y congresos de formación médica
continuada.
5. Declarar cualquier dualidad de intereses en conferencias y en publicaciones.
6. Negarse a recibir regalos de la industria o limitarlos a aquellos que
sirven a la práctica profesional o que ayudan a los pacientes.
7. Mantener una actitud de elegancia y sobriedad ante las atenciones
comerciales.
8. Evitar con prudencia cualquier signo de ostentación publicitaria ante
los pacientes.
9. Lograr una financiación indirecta de la formación médica continuada para evitar el sentido de deuda directa.
prudencia cualquier signo de ostentación publicitaria ante
los pacientes”9.
Para la evaluación de nuevos productos es necesario
recurrir no sólo a la información que proveen los representantes sino acudir a publicaciones revisadas-por-pares. Idealmente la promoción debería hacerse con la difusión de datos
sólidos existentes en las revistas de la especialidad, evitando regalos y otros gastos promocionales.
Para lograr la necesaria independencia personal respecto
a la industria, hay que evitar el sentido de deuda directa.
Para ello convendría facilitar siempre una financiación indirecta de la formación médica continuada, de forma que se
realizara como ayuda no personal. Esa ayuda se puede
encauzar a través del departamento, que es quien la asigna,
o a través de la entidad organizadora, que ofrece formación
gratuita o a bajo precio. Esa financiación debería realizarse
con transparencia, a través de becas no personales, que idealmente quedará recogida en forma de contratos firmados y
públicos. Lograr que la financiación de la industria sea lo
más indirecta posible facilita mucho la actuación ética e
independiente de los profesionales, que no se sienten deudores u obligados a futuros favores.
En resumen, es tarea de todos que los valores de la ciencia y de la medicina prevalezcan sobre los imperativos
comerciales, de forma que el bien del paciente sea siempre
prioritario. Para ello cualquier beneficio recibido por un
profesional debe permitir su juicio independiente, en beneficio del paciente, por lo que se requiere una transparencia
y apertura cada vez mayor, y una financiación indirecta,
para que el médico no se sienta nunca deudor directo de la
industria (Tabla 1).
Agradecimientos
A los profesores Dra. María Pilar León Sanz, Departamento de Humanidades Biomédicas, y Dr. Alfredo Cruz
71
Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. Vol. 54, Núm. 2, 2007
Prados, Departamento de Filosofía, ambos de la Universidad de Navarra, por su revisión, y sugerencias de mejora,
del manuscrito.
P. Monedero
Departamento de Anestesiología y Reanimación.
Clínica Universitaria de Navarra.
Facultad de Medicina. Universidad de Navarra.
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