2015 Catálogo de Productos de detección de endotoxinas y
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N O M d an xin doto P A ic bi V ro A I N O N F O R I S S 2 0 15 E n al tec tion Products and Ser v I O N A T De ice s P A S I Ó N P O R L A I N N O V A C I Ó N El equipo de Charles River Endotoxin & Microbial Detection tendencias, aportando de esta manera una mayor eficiencia lleva más de 30 años proporcionando soluciones analíticas a su programa analítico. Igual de importante que estas de CC con el objetivo de garantizar el cumplimiento de sus tecnologías es nuestra excepcional dedicación a la resolución clientes con los estándares normativos, a la vez que establece de problemas sobre el terreno. Con una creciente lista de nuevos estándares en el desempeño de las pruebas. Con la laboratorios en todo el mundo que ofrecen asistencia técnica finalidad de ofrecer soluciones microbiológicas sumamente y atención al cliente en múltiples idiomas y diferentes zonas precisas y robustas, desarrollamos y aplicamos los métodos horarias, nos esforzamos por estar a disposición de nuestros más avanzados para garantizar la seguridad de sus productos clientes donde y cuando nos necesitan. en el mercado. Con la incorporación de nuestra nueva línea de biocarga rápida (véase PTS-Micro™ en la página 06), tenemos el placer de U N A Ú LT I M A R E F L E X I Ó N completar nuestra oferta dedicada a la detección de endotoxinas Tanto si desea adquirir uno de nuestros paquetes de productos y la identificación microbiana convirtiéndonos en un socio que o servicios como si está buscando asesoramiento por parte le ofrece un servicio completo de CC microbiológico. Como de uno de nuestros especialistas técnicos, puede confiar en tal, Charles River continúa desarrollando soluciones de la pasión de nuestro equipo por la innovación; le ofreceremos software con valor añadido, como el software para la gestión la mejor solución para sus necesidades concretas de CC. de equipos y datos, y funciones de seguimiento y análisis de CON T ENIDOS 04 08 06 PTS-Micro™ 10 12 13 14 15 16 17 17 Detección rápida Bioburden Sistemas de Ensayos Endosafe -PTS™ Endosafe®-MCS™ Endosafe® Nexus™ Programas de servicios para PTS™ y MCS™ Cartuchos desechables para PTS™ y MCS™ Accesorios para PTS™ y MCS™ Endosafe®-PTS™ Glucanos Endosafe®-PTS™ Gram ID ® 18 28 20 21 22 22 23 24 24 24 25 25 27 30 Software para EndoScan-V™ 30 Software Microtrend 31 Lectores de placas y accesorios Reactivos Y Accesorios Para el Ensayo Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL) Turbidimétrico cinético Cinético cromogénico Ensayo de gelificación (Gel-clot) Ensayo para vial para test unitario rápido Endotoxina estándar de control y de referencia Agua para reactivos para ensayo LAL Tampones para LAL Indicadores de endotoxinas Tubos Pipetas y puntas de pipetas Proteus NoEndo™ 32 38 34 34 34 35 35 36 40 40 41 41 42 Servicios de Laboratorio Desarrollo de métodos Determinación de rutina de endotoxinas Validación de productos Ensayos de estabilidad/Preparación de muestras Validación de despirogenación en horno Programa de Pruebas Interlaboratoriales Equipos Y Software Para el Ensayo LAL Cinético 44 Recursos Servicios Accugenix ® AccuGENX-ID® AccuBLAST® AccuPRO-ID® AccuGENX-ST™ Axcess™ System 46 Información para el contacto 48 Reactivos Y Equipos Wako 51 Condiciones generales y condiciones de venta Navegación por el Catálogo Endotoxin and Microbial Detection 2015 Haga clic sobre los iconos indicados a lo largo del catálogo para visualizar los recursos adicionales disponibles. video página web webinario póster ficha técnica artículo Al colocar el cursor sobre los enlaces activos a lo largo del documento éste cambiará de a FLEXIBILIDAD Nuestro equipo de investigación y desarrollo ha trabajado diligentemente en la ampliación de este catálogo, abordando así la necesidad de una solución analítica rápida y simplificada para la detección del grado de contaminación microbiana. A diferencia de otros equipos para la detección de contaminación microbiana, el sistema PTS-Micro™ es de pequeño tamaño, fácil de usar y permite cambiar de manera sencilla de un método basado en el crecimiento a la determinación directa de microorganismos viables, ofreciendo una flexibilidad incomparable para satisfacer los requisitos de aplicación específicos de los clientes. El sistema PTS-Micro™ le ayudará a simplificar su proceso de producción, a reducir el espacio necesario en el laboratorio y a liberar el producto sin retraso. R Á P I D O. E X A C T O. F I A B L E. PTS-Micro™ es la última incorporación en nuestro catálogo de fluorescencia en fase sólida y componentes modulares, este ampliado, que incluye la tecnología de cartuchos LAL autorizados compacto sistema ofrece una flexibilidad metodológica sin igual por la FDA estadounidense para Endosafe (para la detección de para satisfacer los requisitos específicos de sensibilidad, endotoxinas), así como los productos y servicios de identificación propiedades de la muestra y tiempo de obtención de resultados. microbiana Accugenix®. Esta combinación exclusiva de soluciones El revolucionario sistema PTS-Micro™ utiliza un novedoso diseño de análisis de contaminación microbiana, detección de endotoxinas analítico que permite obtener resultados en tan solo una hora, e identificación microbiana refuerza el compromiso de Charles en función de la aplicación. Gracias al uso de reactivos no River de ofrecer resultados rápidos, exactos y fiables para los destructivos, PTS-Micro™ permite una detección exacta del nivel laboratorios microbiológicos de CC del sector biofarmacéutico, de contaminación a la vez que mantiene la viabilidad de los de productos sanitarios y otras industrias reguladas. microorganismos en membranas de filtro para el posterior análisis ® PTS-Micro™ es una plataforma con una tecnología revolucionaria exclusivamente diseñada para el análisis del grado de contaminación microbiana en el lugar de obtención de la muestra o en el laboratorio central de CC. Mediante el uso de un citómetro de la causa. PTS-Micro™ es la herramienta ideal para simplificar los análisis del grado de contaminación microbiana y reducir el espacio necesario en el laboratorio, gracias a la detección rápida y eficaz del grado de contaminación microbiana en múltiples muestras a la vez en un sistema intuitivo y autónomo. The PTS-Micro™ Instrumento PTS-Micro™* Código Lector PTS-Micro™ Alimentación Ordenador NUC Cables accesorios Soporte de filtro de membrana Manual del usuario RMM100 *Coste de envío adicional PTS-Micro™ Filter Membrane Kit* 3 copas de vacío con filtro de membrana estériles empaquetadas individualmente 3 viales: Tinción PTS-Micro™ VM 3 viales: Matriz de rehidratación PTS-Micro™ VM 3 viales: Microesferas de PTS-Micro™ QC Código RMM3200 *Coste de envío adicional www.criver.com 7 EFICIENCIA Desde el tratamiento del agua para diálisis hasta la liberación final del lote, la detección de endotoxinas es un punto de control crítico en la producción farmacéutica. No obstante, los métodos analíticos tradicionales han causado a menudo retrasos por la imposibilidad de obtener resultados fiables de manera rápida y fácil. Nuestros sistemas de análisis rápido en un solo paso permiten evitar que el suministro del fármaco se retrase. Solo es necesario dispensar la muestra en el cartucho desechable para obtener, en unos pocos minutos, los resultados necesarios para avanzar con confianza. Además, con el sistema se incluyen la formación y el servicio de mantenimiento. The Endosafe -PTS™ ® E F I C I E N T E. S I M P L E. C O N F O R M E. Hace una década, observamos que los bancos de trabajo de con un sistema multicartucho de seguimiento y un sistema los laboratorios estaban abarrotados de viales y pipetas, y robótico totalmente automatizado para muestras de gran pensamos que podía existir una manera más fácil de hacer volumen en el laboratorio central de CC. Para mantenerse a las cosas. Nuestro revolucionario sistema analítico, la altura de una industria centrada en la tecnología, nuestro Endosafe -PTS™, agiliza la detección de endotoxinas equipo de I+D está trabajando duro en el perfeccionamiento mediante la condensación de todos los reactivos necesarios de la nueva versión de este sistema. ® en un único cartucho desechable autorizado por la FDA estadounidense, convirtiendo la detección de endotoxinas El sistema Endosafe ® -PTS™ proporciona resultados en tiempo real, las pruebas de contaminación por glucanos cuantitativos de endotoxinas en aproximadamente 15 minutos. y la identificación de Gram en una realidad para los técnicos Un ensayo de endotoxinas en 15 minutos significa menos de laboratorio de todo el mundo. Mediante la creación de cuellos de botella y menos tiempo de inactividad, una mejora esta tecnología, hemos unido la eficiencia cada vez mayor en la gestión de las muestras y una producción más rápida de con las necesidades de desempeño de nuestros clientes, producto. Para obtener más información consulte la página 15. El sistema Endosafe®-PTS™ proporciona resultados cuantitativos de endotoxinas en aproximadamente 15 minutos, reduciendo así los cuellos de botella y el tiempo de inactividad, mejorando la gestión de las muestras y acelerando la producción. Consulte la página 6 para obtener información sobre cómo pedir cartuchos desechables para el PTS™. Instrumento Endosafe®-PTS™* Código Instrumento PTS™ Software integrado Alimentación Cable adaptador Mini-pipeta Manual del usuario PTS100K *Coste de envío adicional www.criver.com 11 The Endosafe® Nexus™ The Endosafe®-MCS™ El sistema Endosafe®-MCS™ de sobremesa permite analizar hasta cinco muestras de manera simultánea en 15 minutos. Además de la notable reducción del tiempo de inactividad y la mejora de la eficiencia global, MCS™ también está vinculado al software EndoScan-V™ y Microtrend para el seguimiento y el análisis de tendencias. Instrumento Endosafe®-MCS™* Instrumento Endosafe®-MCS™ Software integrado Alimentación Manual de usuario Paquete Endosafe®-MCS™ Instrumento MCS™ Software EndoScan-V™ Software integrado Alimentación Manual de usuario IQOQPQ Código MCS100K MCS550K Software de medición de endotoxinas EndoScan-V™ M1250 Software de análisis de tendencias Microtrend M804 *Coste de envío adicional A sabiendas de los retos de alto rendimiento en los laboratorios centrales de CC, nuestro equipo de I+D ha desarrollado el primer sistema de detección de endotoxinas capaz de analizar entre 48 y 60 muestras con una preparación y supervisión mínimas. Nexus™ es un sistema ideal para el análisis de grandes volúmenes de muestras que precisan dilución, y utiliza la tecnología de los cartuchos LAL, un sistema de dispensación de líquidos de última generación y una sencilla de gestión de datos para reducir la variabilidad y la necesidad de análisis posteriores. Endosafe® Nexus™* Código Robot Nexus Instrumento MCS™ Programa informático de medición de endotoxinas EndoScan-V™ Ordenador MR650 Robot Nexus Software de medición de endotoxinas EndoScan-V™ Ordenador MR550 *Coste de envío adicional Programas de servicios para Endosafe® Nexus™ Código Kit de cualificaión IQOQPQ Endosafe® Nexus MR500 Nexus™ IQ/OQ/PQ MR502 Estérile conductive 300 μL Caja de Puntas de pipeta MR300 Estérile conductive 1 mL Caja de Puntas de pipeta MR1000 *Coste de envío adicional 12 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 13 Programas de servicios para PTS™/MCS™ Cartuchos PTS™/MCS™ Charles River le ayuda a reparar y mantener sus sistemas y equipos con una variedad de programas para los sistemas de ensayos rápidos. Todos nuestros equipos de ensayos rápidos utilizan nuestros cartuchos para lotes de ensayos aprobados por la FDA, para realizar ensayos sencillos en 15 minutos. Los usuarios de MCS™ con un elevado consumo pueden adquirir paquetes especiales de varios cartuchos aprobados por la FDA para mayor eficiencia y economía. Programas de servicios para Endosafe®-PTS™ Código Certificación de calibración annual PTS500 † Paquete de certificación IQOQPQ PTS502 PTS™ IQOQPQ (“on-site”/in situ) PTS502S Reparaciones previa solicitud PTS503 Calibración annual “on-site” posible PTS505 Cada unidad adicional para calibrar “on site” PTS506 Cartuchos para Endosafe®-PTS™ Caja de 10 cartuchos individuales* Sensibilidad EU/mL Código 0,1 PTS201F 0,05 PTS2005F 0,01 PTS2001F 0,005 PTS20005F Sensibilidad EU/mL Código 0,05 PTS5505F 0,01 PTS5501F 0,005 PTS55005F *Aprobados por la FDA *Coste de envío adicional † Gastos de desplazamiento no incluidos. Cartuchos para Endosafe®-PTS™ Programas de servicios para Endosafe®-MCS™ Código Garantía ampliada MCS™ (1 año) MCS504 Garantía ampliada MCS™ (1 año) y calificación de rendimiento anual MCS505 Paquete de certificación IQOQPQ MCS502 Reparaciones previa solicitud MCS503 MCS™ Servicio de calificación anual MCS500 Cartuchos para inhibición/potenciación Código MCS™ IQ/OQ/PQ documento solo MCS575 Caja de 10 cartuchos individuales* PTS220 *Coste de envío adicional † Gastos de desplazamiento no incluidos. 14 00.800.15.78.97.43 Caja de 25 cartuchos, 5 por bolsa* *Aprobados por la FDA Estos cartuchos deben usarse dentro de las 2 horas que siguen la apertura de la bolsa. *Para comprobar la recuperación del control positivo del producto (CPP) en 4 diluciones diferentes. www.criver.com 15 PTS™/MCS™ Accesorios Endosafe®-PTS™ Ensayo de glucanos Y Gram ID Accesorios para el sistema PTS™/MCS™ Código Cable conexión PC- PTS™ PTS108 Fuente de alimentación PTS™ PTS109 Cable alimentación PTS™ PTS110 Convertidor puerto serie a USB- PTS™ PTS111 Impresora térmica Seiko® PTS300 Papel térmico para la impresora térmica Seiko® PTS301 Cable de impresora Seiko® PTS302 Impresora matricial Epson®- PTS™ Cable de impresora Epson® * Cinta para impresora Epson ® Rollo de papel para impresora Epson ® Rollo continuo de etiquetas para impresora Epson ® Se dispone de productos de ensayos rápidos adicionales que utilizan el sistema PTS™ de análisis microbiológicos para la detección de contaminación por glucanos y la determinación de Gram. El ensayo de glucanos PTS™ cuantifica los glucanos, lo que permite mejorar el control del proceso y acelerar las decisiones fuera de especificación (OOS) en menos de 30 minutos.PTS™ Gram ID informa al usuario sobre si un aislado está formado por bacterias grampositivas o gramnegativas, o confirma si se trata de levaduras o moho, en aproximadamente 3 minutos. Instrumento Endosafe®-PTS™* Código PTS100K PTS310 Instrumento PTS™ Software integrado Alimentación Cable adaptador Mini-pipeta Manual del usuario PTS311 Epson® Impresora PTS310 PTS312 Software de medición de endotoxinas EndoScan-V™ M1250 PTS313 *Coste de envío adicional PTS314 Mini-pipeta (25 μl, desechable) PTS400 Cartuchos de Endosafe®-PTS™ Glucan Código Caja protectora para el lector PTS600 Cartuchos Glucan RMMGS1000 Pipeta Eppendorf® de 25 µL PTS700 Cartuchos de Gram ID LRMMGI100 Blancos PTS™ Cartuchos PTS200 *Coste de envío adicional 16 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 17 PRECISIÓN Nuestro equipo ha desarrollado y optimizado una gama de formulaciones LAL cuantitativas y cualitativas que ofrecen una sensibilidad aumentada, una mayor linealidad y una resistencia superior frente a interferencias. Los innovadores reactivos LAL para Endosafe® de nuestro completo catálogo están autorizados por la FDA estadounidense para la liberación de productos, y los accesorios de nuestra línea están todos certificados mediante los requisitos analíticos LAL correspondientes. Estos accesorios de alta calidad aportan control, coherencia y precisión al laboratorio de LAL, minimizando así los resultados no válidos y las repeticiones de pruebas. LAL turbidimétrico cinético LAL cromogénico cinético Nuestros reactivos turbidimétricos cinéticos (KTA) aprobados por la FDA proporcionan valores cuantitativos de endotoxinas cuando se utilizan en un lector con sistema de incubación provisto de software de medición de endotoxinas. El KTA está aprobado para análisis cinéticos y de gelificación y, además, permite establecer una correlación directa entre los métodos. KTA2 es un reactivo turbidimétrico cinético de segunda generación. Ofrece tiempos de reacción más rápidos y alcanza una sensibilidad de hasta 0,005 EU/ml en pruebas rutinarias. El LAL Endochrome-K™ facilita la detección de endotoxinas gracias a la sencilez de su utilización y la estabilidad del reactivo. Nuestro LAL cromogénico cinético (KCA) optimizado ofrece un límite de detección de 0,001 EU/ml, mayor linealidad y una extraordinaria resistencia a las interferencias para valores cuantitativos de endotoxinas en aproximadamente una hora. Método turbidimétrico cinético KTA 50 test por vial (5,2 ml)† KTA 2 KTA Endochrome-K™ LAL† Sensibilidad EU/mL Código * R19000 * R15015 * R15003 * R15006 *En rutina realizar una curva estándar de 50-0.005 EU/ml, pero se puede alcanzar la sensibilidad máxima con el material fungible y equipo adecuado † Las reservas de reactivo LAL y CSE se ofrecen por un periodo de un año. 20 00.800.15.78.97.43 Sensibilidad EU/mL Código Kit para 256 ensayos Endochrome-K™ 256 8 viales de 3,2 mL 2 viales de endotoxina estándar de control de 10 ng 3 viales de agua para reactivos LAL de 30 mL * R1708K 320 ensayos Endochromo-K™ 10 viales de 3,2 mL * R1710K 3200 ensayos Endochromo-K™ 100 viales de 3,2 mL * R17100K *En rutina realizar una curva estándar de 50-0.005 EU/ml, pero se puede alcanzar la sensibilidad máxima con el material fungible y equipo adecuado †Las reservas de reactivo LAL y CSE se ofrecen por un periodo de un año. Reactivos cromogénicos de punto final Código Kit cromogénico de punto final (140 ensayos) 5 × 1,4 mL viales de cromogénico LAL 1 × 10 mg vial de substrato cromogénico S-2423 2 × 2 ng viales de endotoxinas 2 × 30 mL viales de agua libre de Endotoxinas (LRW) 1 × 15 mL vial de tampón Tris 0,05 M R160K www.criver.com 21 Accesorios para LAL Charles River ofrece todos los accesorios necesarios para realizar ensayos LAL. Endosafe® Ensayo LAL de gelificación (Gel-Clot) El ensayo de gelificación es un método cualitativo sencillo. El lisado Endosafe® forma un gel sólido con una gran variedad de sensibilidades. Además, el reactivo está tamponado para conseguir una mayor resistencia a las interferencias. Ensayo LAL de gelificación (Gel-clot) Sensitivity EU/mL Vial para 50 Vial para 10 Vial para test ensayos (5,2 mL) ensayos (1,2 mL) unitario (0,2 mL) Código Código Código 0,015 R15015 — — 0,03 R15003 R12003 R13003 0,06 R15006 R12006 R13006 0,125 R11012 R12012 R13012 0,25 R11025 R12025 R13025 Vial unitario para test rápido (0,2ml)* Vial para test unitario rápido (50 ensayos) Sensitivity EU/mL Código 0.06 R13500 0.25 R13500 Control positivo para test rápido (50 ensayos) *Este producto no ha sido aprobado por la FDA y no se puede utilizar en pruebas de liberación en el sector farmacéutico. PC200 Endotoxina estándar de control (CSE) E. coli y Endoxina estándar de referencia (RSE) Código CSE 500 ng por vial* E110 CSE 10 ng por vial* E120 Control positivo (para tests unitarios) PC100 RSE USP H0K354 (10 000 EU por 1 vial) E150 RSE BRP5 (10 000 IU por 1 vial) E160 *Se incluye Certificado de Análisis específico para cada lote Kit CXE* Código Kit CXE ampliado para dilución de CSE 1 vial de 10 ng de CSE 1 solución estabilizante, 60 mL 11 tubos con tapón de 16 mm × 100 mm E140 *Se incluye Certificado de Análisis específico para cada lote Agua LAL (en frasco PETG)* Código Embalaje Frasco de 30 mL (<0,001 EU/mL) W130 12/caja W130 12/case Frasco de 50 mL (<0,001 EU/mL) W120 12/caja W120 12/case Frasco de 100 mL (<0,001 EU/mL) W110 12/caja W110 12/case Frasco de 500 mL (<0,001 EU/mL) W150 6/caja W150 6/caja *Se incluye Certificado de Análisis específico para cada lote 22 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 23 Código Embalaje Tubos de vidrio sodio cálcico de 10 mm × 75 mm con tapón en una caja T100 50/caja 12/caja Tubos de vidrio sodio cálcico de 10 mm × 75 mm embalados en papel aluminio T200 50/caja BT105 6/caja T400 50/caja 30 mL de tampón Tris 0,05 M BT106 12/caja BT106 12/caja Tubos de vidrio borosilicatados de 10 mm × 75 mm embalados en papel aluminio (indicado para lectores de tubos) 4 mL de tampón 0,5 M MgSO4, Tris 1 M BC1000 6/caja BC1000 6/caja Tubos de vidrio borosilicatados de 8 mm × 75 mm embalados en papel aluminio (sólo para uso con lectores de tubos) T500 50/caja 5,2 mL de tampón específico para endotoxinas BG120 6/caja BG120 6/caja Tubos de vidrio borosilicatados de 10 mm × 75 mm con tapón en una caja TL1200 50/caja 30 mL de agente biodispersante BD100 12/caja BD100 12/caja Tubos de dilución Código Embalaje Tubos de vidrio borosilicatados de 12 mm × 75 mm embalados en papel aluminio TL1000 50/caja Tampones para LAL* Código Embalaje 5 mL de tampón Tris 0,25 M BT101 6/caja BT101 6/caja 30 mL de tampón Tris 0,1 M BT103 12/caja BT103 5,5 mL de tampón Tris 0,1 M BT105 6/caja *Póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica antes de usar tampones. Están disponibles otros tampones para necesidades específicas de laboratorios. Indicadores de endotoxinas* Código Tubos de vidrio borosilicatados de 13 mm × 100 mm embalados en papel aluminio T300 50/caja 2 000 EU EVV2K 12/caja EVV2K Tubos de vidrio borosilicatados de 16 mm × 90 mm roscado en una caja TL700 70/caja 10 000 EU EVV10K 12/caja EVV10K 100 000 EU EVV100K 12/caja EVV100K Tubos de muestreo Código Embalaje Tubos de vidrio borosilicatados de 18 mm × 150 mm embalados en papel aluminio T600 14/caja Tubos de vidrio borosilicatados de 16 mm × 160 mm con tapón roscado en una caja TL800 100/caja Tubos Falcon™ 14 mL TF3000 25/caja Tubos Falcon™ 15 mL TF3100 50/caja Pipetas de vidrio despirogenadas Código Embalaje de 10 1 mL, embaladas en papel aluminio P100 5 paquetes 2 mL, embaladas en papel aluminio P200 5 paquetes 5 mL, embaladas en papel aluminio P500 5 paquetes 10 mL, embaladas en papel aluminio P1000 5 paquetes 1 millón de EU EVV1M 1 vial EVV1M 2,5 millones de UE EVV2.5M 1 vial EVV2.5M 10 millones de UE EVV10M 1 vial EVV10M *Para validaciones en hornos de calor seco Frascos PETG validados para el ensayo LAL 24 Tubos de reacción Código Frascos de 30 mL F1030 24/caja F1030 Frascos de 60 mL F1060 24/caja F1060 Frascos de 1260 mL F1125 24/caja F1125 Frascos de 250 mL F1250 24/caja F1250 Frascos de 500 mL F1500 24/caja F1500 Frascos de 1 000 mL F1000 24/caja F1000 Frascos de 2 000 mL F2000 24/caja F2000 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 25 Puntas de pipeta Código Embalaje Puntas de pipeta Eppendorf® (2-200 μL, embalaje individual) D200 50/caja Puntas de pipeta Eppendorf® (50-1000 μL, embalaje individual) D1000 100/caja Puntas de pipetas Endosafe® de 2-200 μl (embalaje individual) D200IW 400/caja Puntas de pipetas Endosafe 2-200 μL (10 racks/caja) D200ST 10/racks/caja Puntas de pipetas Endosafe® 100-1000 μL (embalaje individual) D1000IW 400/caja Puntas de pipetas Endosafe® 100-1000 μL (10 racks/caja) D1000ST 10/racks/caja ® Kits de columna de centrifugación Proteus NoEndo™ Los kits Proteus están diseñados para la extracción rápida y sencilla de endotoxinas de una amplia variedad de soluciones proteínicas. Rapid Single-Test LAL Vials (0.2 mL) Código Kit Quantity ERE2Micro 2 Proteus NoEndoM (Mini) kit de 2 columas (incluye 2 x 0.25 ml NoEndo™ resin vials) ERE2M 2 Proteus NoEndoS (Standard) kit de 2 columnas ERE2S 2 ERE2HC 2 ERE24Micro 24 Proteus NoEndoM (Mini) kit de 12 columnas (incluye 12 x 0.25 ml NoEndo™ resin vials) ERE12M 12 Proteus NoEndoS (Standard) kit de 12 columnas ERE12S 12 ERE12HC 12 Proteus NoEndoµ (Micro) Kit de 2 columnas (incluye 0.2 ml NoEndo™ resin vial) Placas Endosafe® de 96 pocillos en embalaje individual Código Placa de poliestireno de 96 pocillos (validada para 0,005 EU/mL) M9005 Proteus NoEndoHC (High Capacity) kit de 2 columas Dispensador validado para mezclar viales de reactivos Código Embalaje F80 80/caja Puntas para dispensador Código Embalaje Puntas - 0,5 mL (embalaje individual) PF1600 100/box Puntas - 2,5 mL (embalaje individual) PF1800 100/box Puntas - 5 mL (embalaje individual) PF1900 100/box Reservorios de 55 mL (embalaje individual) Proteus NoEndoµ (Micro) kit de 24 columnas (incluye 2.4 ml NoEndo™ resin vial) Proteus NoEndoHC (High Capacity) kit de 12 columas 26 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 27 SIMPLICIDAD La innovación es esencial para ofrecer sistemas cinéticos de endotoxinas que además de exactos sean intuitivos, e incorporen una robusta gestión de datos con un hardware fiable y asistencia técnica por parte de expertos. Nuestros equipos y software para LAL cinético están específicamente diseñados para ayudar a reducir la variabilidad y aumentar la eficiencia operativa mediante la obtención de resultados cuantitativos y la incorporación de opciones de configuración flexibles. Software Endoscan-V™ y Microtrend Su programa de detección de endotoxinas necesita un análisis de datos preciso e intuitivo. De acuerdo con los requisitos de la FDA, EndoScan-V™ realiza cálculos y crea informes de lotes para liberar productos. La flexibilidad de configuración en red del software mejora la eficiencia operativa general. Y para una mayor protección, EndoScan-V™ genera archivos de datos seguros y registros de auditoría de todas las acciones y operaciones en las que intervienen archivos y datos de ensayos. El software Endoscan-V™ incluye información exhaustiva de ayuda y las directrices IQOQPQ. El programa puede interactuar con software de análisis de tendencias, Excel™ y bases de datos LIMS y centralizadas. Está disponible en inglés, francés y alemán. Microtrend es nuestro software de nueva generación de tendencias de datos. Aprovecha la potencia del lenguaje de consulta estructurado (SQL) para hacer el seguimiento y analizar la tendencia de los datos de ensayos LAL. El software funciona con archivos exportados de EndoScan-V™ para analizar y administrar datos de ensayos LAL. Software para Endosafe® Código Software de medición de endotoxinas EndoScan-V™ para Endosafe® (compatible con los lectores de placas de Bio-Tek®, Lectores de tubos y los sistemas PTS™, MCS™ y Nexus™) M1250 Paquete de validación del programa informático EndoScan-V™ Lectores cinéticos Endosafe® Nuestros espectrofotómetros compactos multiuso ofrecen excelentes niveles de uniformidad de temperatura y rendimiento óptico. También ofrecemos soporte técnico para nuestros lectores de placas, con cualificación anual in situ y formación de usuarios. Lectores de placas termostatizados Bio-Tek® y accesorios Código Lector de microplacas termostatizados Bio-Tek™ (con filtros de 340, 405, 450, 490, 630 nm) M200 Placa de calibración para el lector Bio-Tek M400 Recertificación de la placa de calibración (válida para un año) TS950 Bio-Tek Lámpara M700 ® ® Opciones para lectores de placas Contrato de mantenimiento para el lector Código † TS2700 Calificación de lectores TS500 TS600 IQOQPQ para lectores de microplacas (sólo documentos) TS550 Paquete de validación del programa informático M1300 Ordenador – Laptop MCP100 Módulo E-sign M804 Ordenador – Desktop MCP200 Software de análisis de tendencias Microtrend (compatible con los lectores de placas de Bio-Tek®, los sistemas PTS™ y MCS™)” Paquete de validación del programa informático Microtrend TS1000 Formación in situ para los lectores / software* TS400 Base para microplaca M1000 Plantilla de marcado para placa de 96 pocillos M1100 Impresora MF1600 *Gastos de desplazamiento no incluidos †Incluye una garantía ampliada a 1 año, piezas de repuesto, sustitución del lector, calificación anual TS500, actualizaciones de software y gastos de desplazamiento und Reisekosten. 30 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 31 COMPROMISO Nuestros laboratorios de servicio técnico están dedicados a ofrecer a los clientes una resolución de problemas inmejorable centrada en los clientes para avalar el cumplimiento de su programa de detección de endotoxinas. Nuestros laboratorios ofrecen una variedad de ensayos y servicios de asistencia conformes con las GMP vigentes y están registrados en la FDA desde diciembre del 2009. Nuestras instalaciones con acreditación ENAC (ISO17025 v2005) cuenta con la aprobación para realizar el ensayo de endotoxinas bacterianas (BET) para los métodos descritos en las páginas siguientes. Nuestros ensayos son conformes con la Farmacopea Europea armonizada con la Farmacopea de Estados Unidos y la Farmacopea Japonesa. Desarrollo de Métodos Código Método PTS™ Código Puesta a punto de métodos TS100 Ensayo para factores de interferencias sobre 3 lotes TS3500 Ensayo para factores de interferencias sobre 1 lote TS3600 Ensayo de endotoxinas bacterianas TS3700 Determinación de Rutina de Endotoxinas Determinación de rutina de endotoxinas, cualquier método PTS™* Gelificación (Gel-clot) Cinético cromogénico Turbidimétrico cinético * Código *La validación de un producto debe realizarse y completarse antes de la libración del producto o del estudio de estabilidad. TS700 *No integrado en la ISO 17025. Ensayo de Estabilidad Código Ensayo de estabilidad* TBET1 *Product validation must be completed prior to finished product release or stability testing. Método de Gelificación (Gel-clot) Código Preparación de Muestras Código Ensayo para factores de interferencias sobre 3 lotes TS850 TS700E Ensayo para factores de interferencias sobre 1 lote TS860 Preparación de extracción de dispositivos o preparación especial de muestras, como tratamiento térmico* Ensayo de endotoxinas bacterianas* TS880 *Si Charles River realiza una extracción o tratamiento de muestra, se cargará un coste adicional por muestra. *La validación de un producto debe realizarse y completarse antes de la libración del producto o del estudio de estabilidad. Método Cinético Cromogénico Código Ensayo para factores de interferencias sobre 3 lotes TS203 Ensayo para factores de interferencias sobre 1 lote TS201 Ensayo de endotoxinas bacterianas TBET1 * *La validación de un producto debe realizarse y completarse antes de la libración del producto o del estudio de estabilidad. Método Turbidimétrico Cinético Código Ensayo para factores de interferencias sobre 3 lotes TS1400 Ensayo para factores de interferencias sobre 1 lote TS1500 Ensayo de endotoxinas bacterianas* TS1600 *La validación de un producto debe realizarse y completarse antes de la libración del producto o del estudio de estabilidad. ACCREDITATION N° 1-5805 Scope available on www.cofrac.fr Validación de Despirogenación Código Validación de despirogenación† para viales < o = 10 ml para viales > 10 ml TS1700 Validación de la despirogenación* Ensayo de endotoxinas bacterianas mediante el método cinético cromogénico TS1800 Validación de la despirogenación Contaminación de dispositivo† TS1900 ACCREDITATION N° 1-5805 Scope available on www.cofrac.fr *Precio previa solicitud si se precisa CPP †No integrado en la ISO 17025. Servicios Adicionales Código Pruebas especiales de certificado de análisis TCOA1 Formación in situ* TS400 Elaboración de protocolos TS800 *Gastos de desplazamiento no incluidos. 34 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 35 Programa de pruebas interlaboratoriales LAL Endosafe® OBE TIVO. PROCESO. PARTICIPACIÓN. Programa de pruebas interlaboratoriales Código 1 estudio TPTP1 2 estudio TPTP2 3 estudio TPTP3 4 estudio TPTP4 Cada muestra adicional TPTPX El Programa de Pruebas de Competencia (PTP, Proficiency Test El programa permite a los participantes confirmar su capacidad Program) de Charles River es una herramienta de garantía de para realizar de manera competente un ensayo LAL, lo que es calidad para los usuarios del lisado de amebocitos de Limulus esencial en el proceso de acreditación del laboratorio. Con el uso (LAL) que proporciona auditorías trimestrales confidenciales de de la interfaz web de Endosafe PTP, trabajamos con usted para la competencia del ensayo LAL. Durante casi 20 años, muchos verificar los métodos, generar informes de las validaciones, laboratorios que buscan verificar los procedimientos de trabajo identificar tendencias y detectar posibles necesidades de a través de una fuente externa han utilizado el programa PTP de formación. PR ÁC T ICA . PEDAGOGÍ A . PR EPA R ACIÓN de métodos, generación de informes de validaciones e El programa, que está disponible al inicio de cada trimestre, está identificación de tendencias, además de posibles necesidades abierto a cualquier usuario de LAL que desee verificar los de formación. procedimientos de trabajo a través de una fuente externa sin Durante el año están disponibles seminarios de formación intensivos diseñados para ofrecer una visión general de la tecnología del ensayo LAL, con análisis en profundidad de los diferentes tipos de métodos analíticos disponibles. En particular, los seminarios se centran en problemas que suelen encontrarse en los ensayos con endotoxinas, incluida la resolución de problemas de interferencia. Los seminarios también cubren aspectos normativos de la implementación de métodos microbiológicos rápidos e identificación microbiana en el laboratorio, y en ellos participan ponentes expertos para responder a todas las preguntas. Charles River para fines de garantía de calidad interna, verificación restricciones en la metodología, los reactivos o la instrumentación. El programa PTP le permite verificar la exactitud de sus resultados Charles River ha trabajado con cerca de 400 laboratorios LAL ofreciéndole una auditoría externa confidencial de sus análisis participantes en 24 países para mejorar las medidas analíticas con carácter trimestral y mediante la comparación confidencial del ensayo LAL. Las fechas de inicio del Programa de Pruebas de sus resultados con los de otros laboratorios. Se trata de un de Competencia son: semana 7 (febrero 2015), semana 16 (abril mecanismo mediante el cual un laboratorio puede demostrar 2015), semana 31 (julio 2015) y semana 42 (octubre 2015). competencia basándose en la evaluación práctica de los ensayos LAL y mejorar el procedimiento y los métodos en caso necesario. Programa de formación Seminario sobre LAL, 3 días (en inglés) – Centro de formación en Ecully, Francia 13 -15 octubre 2015 Seminario sobre LAL, 3 días (en francés) – Centro de formación en Ecully, Francia 3 - 5 febrero 2015/ 2 - 4 junio 2015 / 1 - 3 diciembre 2015 Seminario teórico sobre LAL o seminario práctico sobre el método rápido, 2 días – Centro de formación en Ecully, Francia 6 - 7 octubre 2015 / 22 - 23 Septiembre 2015 Seminario sobre LAL, 2 días (en alemán) - Park Inn Berlín, Alemania 18 - 19 febrero 2015 Próximamente habrá más fechas y ubicaciones. Póngase en contacto con nosotros para una información más detallada sobre el programa y la organización de los diferentes seminarios: [email protected] www.criver.com 37 EXACTITUD Nuestros servicios de identificación microbiana están definidos por nuestras librerías patentadas líderes en el sector. Unidas a la experiencia científica y el análisis de datos, la línea de productos y servicios Accugenix ® de identificación microbiana y tipificación de cepas de Charles River proporciona soluciones exactas, rápidas y rentables conformes con los estándares normativos globales. AccuPRO-ID® Identificación Proteotípica de Bacterias (Maldi-TOF avalado por la secuenciación de 16S) AccuGENX-ID® Datos de rendimiento*: Precisión: 98%; Tasa de error: 0,2% Identificación Genotípica de Bacterias Y Hongos (Secuenciación de ADNr) Datos de rendimiento*: Precisión: 98%; Tasa de error: 0,2% El método más exacto y reproducible para la identificación de microorganismos desconocidos. AccuPRO-ID es una elección ideal para organizaciones que precisan identificación bacteriana de rutina, con una mayor exactitud y confianza de la que ofrecen los obsoletos métodos fenotípicos. Numerosos estudios de casos han demostrado una mejora significativa del 30-40% en la exactitud en comparación con métodos fenotípicos existentes. Las muestras para las que no se obtiene un resultado se analizan automáticamente con el servicio AccuGENX-ID sin ningún coste adicional. Los métodos de identificación genotípica de AccuGENX-ID están ampliamente aceptados en el sector como el método de referencia para la identificación de microorganismos. Las técnicas de identificación de bacterias (16S 500 pb) y hongos (región ITS2) basadas en secuencias son independientes del estado y las condiciones de crecimiento del microorganismo aislado; las muestras pueden ser cultivos viables o inviables, o simplemente ADN genómico procedente del microorganismo. Tiempo de respuesta Test Código Bacteria (16S 500 bp) Test Código Fungi (ITS2) Mismo día BacSeq-0 FunITS-0 1 día BacSeq-1 FunITS-1 2 días BacSeq-2 FunITS-2 Tiempo de respuesta Test Código Bacteria Mismo día AccuPRO-ID-0 1 día AccuPRO-ID-1 2 días AccuPRO-ID-2 5 días AccuPRO-ID-5 10 días 5 días BacSeq-5 FunITS-5 10 días BacSeq-10 FunITS-10 *Los datos de rendimiento se basan en estudios internos de Accugenix sobre microorganismos que suelen hallarse en entornos de fabricación estériles y asépticos AccuPRO-ID-10 Performance claims are based on internal Accugenix studies on microorganisms commonly found in sterile and aseptic manufacturing environments. † ® AccuGENX-ST ™ Caracterización de cepa AccuBLAST ® Análisis e Interpretación de Archivos de Secuencias de Datos Brutos de 16S O ITS2 (*.ab1) Nuestro servicio AccuBLAST es una solución ideal para aquellos laboratorios que hacen la secuenciación de sus propios aislados microbianos, pero prefieren que sus datos de su MicroSEQ sean ensamblados y analizados siguiendo nuestro procedimiento semiautomatizado. Nuestra experiencia es incomparable para resolver los problemas ligados a la concordancia de datos inexactos o imprecisos. 41 Como complemento a nuestros servicios de identificación microbiana por secuenciación. Accugenix ofrece el servicio AccuGENX-ST multi y simple de secuenciación (MLST y SLS) para la caracterización de cepas y seguimiento de aislamientos bacterianos. No dude en ponerse en contacto con nosotros para conocer más acerca de estos servicios, precios, referencias y tiempo de respuesta. Tiempo de respuesta Test Código 1 día AccuGENX-ST-1 Tiempo de respuesta Test Código (16S) 2 días AccuGENX-ST-2 Mismo día AccuBLAST-0 5 días AccuGENX-ST-5 1 día AccuBLAST-1 10 días AccuGENX-ST-10 2 días AccuBLAST-2 Los descuentos por volúmenes vienen determinados en función del volumen de muestras mensuales o por el histórico de muestras. La fijación de precios está disponible para empresas con múltiples sedes para adoptar programas estandarizados para identificación es microbianas a través de sus sedes de fabricación en todo el mundo y sedes de ventas. Contacte con nosotros en [email protected] para solicitar un descuento adicional en función del volumen de muestras. 00.800.15.78.97.43 www.criver.com 41 Sistema Axcess™ para identificación microbiana El sistema Axcess™ une la precisión del equipo MALDI Biotyper con las librerías microbianas patentadas Accugenix® líderes en el sector a través de una segura red on line. Basado en la espectrometría de masas MALDITOF, MALDI Biotyper es un cambio de paradigma que ha sido ampliamente aceptado en todos los segmentos de la industria como sistema de nueva generación para la identificación microbiana. Mientras que los métodos convencionales requieren mucho tiempo y suelen ir precedidos de ensayos adicionales, el sistema Axcess™ permite una identificación instantánea de colonias aisladas directamente en la placa. Axcess™ MALDI Biotyper-CM Paquete Axcess™ MALDI Biotyper-CM Paquete Espectrómetro de masa Microflex LT/SH benchtop MALDI-TOF Kit de inicio para MALDI-TOF MS Escáner de código de barras para MALDI Biotyper Referencia Physiocare Caja Software Paquete MALDI Biotyper Solución Database-CD Biblioteca de referencia para Biotyper - MALDI Biotyper Software with the Bruker MBT-WEB AXC550 MBT compliance assistant module AXC1500 Licencia de suario Axcess™ system Axcess classification 42 Código 00.800.15.78.97.43 AXC-SL1000 AXCESS-0 Axcess™ MALDI Biotyper-CM Reactivos Código Test bacteriológico estándar BTS (Bacterial Test Standard) AXC110 Matriz HCCA AXC150 MSP 96 Placas Target en Plata AXC9600 Adaptador MSP para MALDI Biotarget 48 AXC4800AD MALDI Biotarget 48 AXC4800 Axcess™ MALDI Biotyper-CM Servicios Código Contrato de servicios annual- “Gold Embalaje” AXC1000 Calificación de rendimiento / Validación de métodos AXC401B Anual OQ/PV AXC402B Anual cualificación de rendimiento AXC502 Anual OQ/PV AXC AXC400B Anual recualificación AXC500 www.criver.com 43 RECURSOS Tenemos el compromiso de ofrecer a nuestros clientes soluciones innovadoras de CC que ayuden a mejorar y proteger la salud y el bienestar. Delaware, USA Accugenix® Lyon, France Incheon, South Korea South Carolina, USA Endosafe® Ahmedabad, Bangalore, Hyderabad, Mumbai Zhanjiang, China Andorra, Baleares, Catalunya Olga Balaguer teléfono: 00.34.619.46.52.00 Singapore email: [email protected] New South Wales, Australia PROGRAMA DE PRUEBAS INTERLABORATORIALES SERVICIOS ACCUGENIX® Para obtener información sobre presupuestos y el envío de muestras el servicio del laboratorio y sus formularios Resto España y Portugal David Miquel teléfono: 00.34.619.46.52.69 email: [email protected] new teléfono: 00 33 4 37 50 21 53 new fax: 00 33 4 37 50 25 48 email: [email protected] Para obtener información sobre los new teléfono: 00 33 4 37 50 29 15 new fax: 00 33 4 37 50 25 48 email: [email protected] Para obtener la lista global de nuestros sitios o para obtener SERVICIO TÉCNICO Anna Roca teléfono: + 33 606 736 791 email: [email protected] Información Para Pedidos teléfono: 00.800.15.78.97.43 new fax: +33 4 37 50 25 34 46 Dirección: Charles River email: [email protected] 9 Allée Moulin Berger www.criver.com 69130 ECULLY - France 00.800.15.78.97.43 SERVICIOS CONTRATADOS REALIZACIÓN DE ENSAYOS documentación sobre productos o documentación técnica, le invitamos a visitar la siguiente dirección www.criver.com/emd Para obtener información sobre Dirección: el servicio del laboratorio y sus Sant Cugat Business Park formularios Av. Via Augusta, 15-25 new teléfono: 00 33 4 37 50 25 46 Planta 4ª Puerta nº 10 new fax: 00 33 4 37 50 25 48 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona email: [email protected] teléfono: 00.34.93.594.70.65 PTS-Micro™ support: fax: 00.34.93.594.67.74 [email protected] www.criver.com 47 The PYROSTAR™ ES-F La serie de reactivos PYROSTAR™ ES-F para la detección de endotoxinas, es una líneade productos de lisado de amebocitos de Limulus que están formulados para ser utilizados de manera cualitativa como reactivo para gel-clot o de manera cuantitativa como reactivo turbidimétrico cinético. Pyrostar ES-F Multi Kit (2 mL) 20-Test Pyrostar Kit Reactivos Y Equipos Wako Pyrostar ES-F Multi Kit (5.2 mL) Charles River ofrece la prestigiosa gama de productos Wako desde hace casi 20 años. Los productos y servicios de Wako gozan de una reputación de alta calidad se ofrecen a continuación. 50-Test Pyrostar Kit Wako Toxinometer ® El Wako Toxinometer® es un versátil lector de tubos capaz de realizar ensayos cinét icos turbidimétricos, de gelificación y cinéticos cromogénicos en un equipo utilizando los reactivos LAL y SLP. La prueba se realiza en tubos de reacción exclusivos de Wako. Código Embalaje Toxinometer ET 6000/U 293-33509 1 Unit Toxinometer ET 6000/E 293-33519 1 Unit Toxinometer ET 6000/U Nonpart 11 293-33989 1 Unit Toxinometer ET 6000/E Nonpart 12 293-33969 1 Unit Puntas Bioclean Wako-200 (Libre de Endotoxinas) 290-31451 200 μL x 200 pcs Punta Bioclean Wako-1000 (Libre de Endotoxinas) 294-31361 1000 μL x 200 pcs Puntas Bioclean Wako Extended (Libre de Endotoxinas) 298-32851 200 μL x 200 pcs Lector de tubos Wako Toxinometer® y accesorios 48 00.800.15.78.97.43 Pyrostar ES-F Multi (2 mL) 20-Test Pyrostar Vial Pyrostar ES-F Multi (5.2 mL) 50-Test Pyrostar Vial Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPEK4-20015 1 Kit 0.03 WPEK4-20003 1 Kit 0.06 WPEK4-20006 1 Kit 0.125 WPEK4-20125 1 Kit 0.25 WPEK4-20025 1 Kit Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPEK4-50015 1 Kit 0.03 WPEK4-50003 1 Kit 0.06 WPEK4-50006 1 Kit 0.125 WPEK4-50125 1 Kit 0.25 WPEK4-50025 1 Kit Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPEM-20015 1 Caja 0.03 WPEM-20003 1 Caja 0.06 WPEM-20006 1 Caja 0.125 WPEM-20125 1 Caja 0.25 WPEM-20025 1 Caja Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPEM-50015 1 Caja 0.03 WPEM-50003 1 Caja 0.06 WPEM-50006 1 Caja 0.125 WPEM-50125 1 Caja 0.25 WPEM-50025 1 Caja www.criver.com 49 Pyrostar ES-F Unitario Test Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPESK-0015 1 Kit Unitario Test Pyrostar Kit (Intervalo cuantitativo para KTA (EU/mL) 0.0001 to 10) Pyrostar ES-F/Plate (2ML) Sensibilidad EU/mL Código Embalaje 0.015 WPEPK4-20015 1 Kit Pyrostar ES Kit 0.01-10 (Intervalo cuantitativo para KTA (EU/mL) 0.01 to 10) Control Standard Endotoxin Control Standard Endotoxin 500 ng Código Embalaje CSE4037-5006 1 Caja Ensayo con Limulus Reactivos específicos para la detección de endotoxinas mediante LAL. Código Embalaje Limulus PS Initario Test 299-54501-HS 20 Test Kit PS Accessory Kit 294-33311-HS 1 Kit Limulus PS Test Código Embalaje Color KY Unitario Test Vial - 25 Tests 291-53601-HS 25/case Color KY Kinetic Kit - 60 Tests 291-53101-HS 1 Kit Limulus Color KY Test Endotoxin Extracting Solución de extracción de endotoxinas Código Embalaje 293-51601-HS 1 Caja Condiciones Generales de Venta Productos: LAL, PTS™, PTS-Micro™, MCS™ y productos relacionados Servicios: Pruebas para la detección de endotoxinas bacterianas, AccuGENX-ID®, AccuPRO-ID®, AccuBLAST®, AccuGENX-ST™, RiboPrinter® y Axcess™ y servicios relacionados A. ENTREGA. La Compañía notificará al Cliente con antelación que los productos están listos para su transporte. Si procede, la Compañía proporcionará el número de serie de todos los productos antes de la fecha de entrega. La Compañía no asumirá ninguna responsabilidad como consecuencia de ningún retraso en la entrega de los productos o en caso de que estos no sean entregados. A menos que se estipule expresamente lo contrario, el Cliente se hará cargo de las tasas de transporte y el importe del seguro de los productos. En caso de exportación, será de aplicación el INCOTERM (2010) Ex-Works. B. ACEPTACIÓN. Se considerará que el Cliente ha aceptado finalmente los productos dos (2) días laborables después de la fecha de entrega, a menos que el Cliente presente una reclamación por escrito antes de la finalización de este período de dos (2) días laborables. 00.800.15.78.97.43 H. LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD. La garantía está limitada al Cliente original y será nula si el producto se transfiere fuera de la jurisdicción en la que ha sido adquirido originalmente. La máxima responsabilidad de la Compañía en cualquier caso se limitará al precio de compra realmente abonado por el Cliente a la Compañía. La Compañía no se hará responsable de ningún daño derivado de la pérdida o el uso de los datos, de la pérdida de beneficios ni de cualquier daño indirecto, accidental, especial, consecuente o punitivo. Las limitaciones indicadas en este apartado H serán de aplicación con independencia de la forma de la acción, ya sea en caso de daños personales o materiales, o con un fundamento legal, contractual o con base delictiva. C. RIESGO DE PÉRDIDA. El riesgo de pérdida o daños de los productos será transferido de la Compañía al Cliente en cuanto los productos salgan de las instalaciones de la Compañía, no siendo liberado el Cliente, a partir de entonces, de las obligaciones de este contrato respecto a la pérdida o los daños que puedan sufrir los productos. La titularidad de los productos será transferida al Cliente en cuanto la Compañía reciba el importe total. I. MOROSIDAD. El Cliente quedará constituido en mora en caso de: D. PAGO.Las condiciones de pago estándar son treinta (30) días a partir de la fecha de la factura (“Fecha de vencimiento”). 3. Pérdida, robo, destrucción, confiscación, venta no autorizada o gravamen de alguno de los productos antes de que la Compañía reciba la lista completa de los precios de compra. E. GARANTÍA. La Compañía garantiza que los productos que fabrica son conformes con (a) las especificaciones actuales de la Compañía; (b) si procede, con las especificaciones actuales de la Compañía aprobadas por la FDA estadounidense (Food and Drug Administration); (c) las normativas de la Unión Europea siempre que sean de aplicación; y (d) si procede, con las Prácticas Correctas de Fabricación (GMP) durante un período de noventa (90) días a partir de la fecha de entrega (“Período de garantía”). Para los productos fabricados por terceros y distribuidos por la Compañía, la garantía se limitará a la garantía proporcionada por la tercera parte. La Compañía garantiza que los servicios serán conformes con las especificaciones de la Compañía. Cualquier reclamación por incumplimiento de esta garantía deberá presentarse por escrito a la Compañía en un plazo de diez (10) días laborables tras la finalización de los servicios; transcurrido este plazo, los servicios se considerarán finalmente aceptados. El Cliente notificará a la Compañía cualquier reclamación de garantía lo antes posible dentro del período de garantía. La única responsabilidad de la Compañía será, según convenga a la misma, la reparación o sustitución de cualquier componente o producto que resulte defectuoso durante el período de garantía. Cualquier hardware o piezas defectuosas retiradas y sustituidas por la Compañía pasarán a ser propiedad de ésta. La Compañía determinará, según su criterio, si debe efectuarse una reparación o una sustitución. Para la reparación o sustitución de productos o componentes, el Cliente se hará cargo del coste del transporte de ida y vuelta desde las instalaciones de la Compañía. F. FUERZA MAYOR. La garantía del punto E no cubrirá los daños o defectos causados por vandalismo, transporte, vertido de líquidos, catástrofes naturales, actos de guerra, terrorismo u otras hostilidades, cualquier abuso o uso inadecuado de los productos, reparaciones o modificaciones de los productos por parte de personal no vinculado a la Compañía o sus contratistas, y/o cualquier funcionamiento de los productos fuera del entorno o los parámetros de funcionamiento especificados para su uso. G. EXENCIONES. La garantía expresa establecida en el apartado E sustituye al resto de garantías y condiciones, expresas o implícitas, 50 relativas a los productos y/o los servicios, incluidas, pero no limitadas, a las garantías de comerciabilidad, adecuación a fines particulares, las de incumplimiento de los derechos de la propiedad intelectual de terceros, y las de título, así como por cualquier otra garantía establecida por la ley, o por las de aplicación en su sector de actividades. La garantía no es de aplicación a los productos o componentes cuyo número de serie o número de control de registro hayan sido retirados. 1. No realizar el pago en un plazo de cinco (5) días naturales pasada la fecha de vencimiento, 2. Incumplimiento de cualquier obligación en un plazo de treinta (30) días naturales tras la recepción por escrito de la notificación de incumplimiento, o En caso de mora, la Compañía puede, si lo considera oportuno y sin necesidad de consentimiento previo por parte el Cliente ni de notificación al mismo, reclamar el pago inmediato de todas las cantidades no abonadas, y los intereses se acumularán al saldo pendiente con un tipo de interés mensual del 1,5%, correspondiente al 18% anual, o, si es menor, la mayor tasa de intereses permitida por la ley de aplicación, hasta el cumplimiento total del pago y hasta recuperar los costes legales y cualquier otro coste de reclamación. En caso de impago llegada la fecha de vencimiento, el Cliente debe abonar un importe mínimo de 40 € como compensación por los costes de recuperación. Especificándose que la Compañía puede pretender una compensación adicional, basándose en pruebas documentales, cuando los costes de recuperación superen los 40 €, y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos L.441-6 y D.441-5 del Código de Comercio. Ninguna renuncia de la Compañía, sus sucesores o cesionarios, a cualquier mora, incluido aunque no limitado a la aceptación del pago posterior a la fecha de vencimiento, se considerará una renuncia a cualquier otra mora o a la mora en cuestión para una ocasión futura. J. ASIGNACIÓN. El Cliente no deberá subarrendar, prestar o permitir el uso de los productos por parte de terceros sin el previo consentimiento por escrito de la Compañía. La Compañía podrá transferir parte o todos sus derechos, y el Cliente no podrá ejercer contra el beneficiario ninguna defensa, contrademanda o compensación que el Cliente pueda requerir en contra de la Compañía. K. INDEMNIZACIÓN POR PARTE DEL CLIENTE. La Compañía no será responsable del uso de los productos o servicios por parte del Cliente. El Cliente acepta indemnizar, defender y eximir de responsabilidad a la Compañía, así como a sus empresas matriz y filiales, y a sus respectivos directores, empleados, personal subcontratado y proveedores frente a cualquier reclamación, daño, responsabilidad, multas y gastos, incluidos, sin limitación, los costes legales derivados de cualquier causa. M. INTEGRIDAD DEL CONTRATO. Estas Condiciones generales sustituyen cualquier acuerdo, propuesta, declaración escrita u oral anterior, contemporáneo o posterior entre las partes. N. NOTIFICACIONES. Todas las notificaciones se considerarán entregadas en la fecha de entrega electrónica o dos (2) días laborables después del envío a través del correo postal, registrado o certificado, con franqueo pagado, y dirigido a la Compañía o al Cliente en la dirección facilitada. O. LICENCIA Y PROPIEDAD INTELECTUAL. El software ENDOSCAN-V™, Microtrend Database-Trending y el de firma electrónica (“Software”) de los productos se proporciona según lo acordado con una licencia no exclusiva, intransferible y no sublicenciable permitiendo el uso exclusivo al Cliente. El Cliente no copiará, modificará, llevará a cabo procesos de ingeniería inversa, desmontará o descompilará ninguna parte del software, ni permitirá que otros lo hagan. El Cliente reconoce y acepta que la Compañía posee todos los derechos, títulos e intereses del software, incluidos los derechos de la propiedad intelectual correspondientes. Ninguna información aquí contenida transferirá al Cliente derecho, título o interés alguno sobre ninguno de los derechos de la propiedad intelectual de la Compañía por lo que respecta al software o cualquier otra propiedad intelectual de la Compañía. P. USO LIMITADO. El Cliente solo utilizará los productos para uso interno y no debe revenderlos o transferirlos a terceros bajo ningún concepto sin el consentimiento previo por escrito de la Compañía. Q. PROPIEDAD. Cualquier invención y/o técnica para prestar los servicios relacionados con la actividad de la Compañía son y seguirán siendo propiedad exclusiva de la Compañía, incluidos, entre otros, la documentación presente y futura, los datos científicos y técnicos, y los procedimientos analíticos. La Compañía tendrá derecho a utilizar datos de control como parte de su base de datos. R. LEGISLACIÓN VIGENTE – JURISDICCIÓN. Las partes intentarán, de buena fe, resolver cualquier controversia, reclamación o disputa mediante negociaciones. Si las negociaciones no tienen éxito, la controversia, reclamación o disputa se trasladará a la jurisdicción del juzgado de lo mercantil de Lyon (Francia) donde se aplicará la legislación francesa. S. OTROS TÉRMINOS Y CONDICIONES. Si el Cliente y la Compañía firman un acuerdo con Condiciones generales aplicables a esta venta, o bien si existe una Guía del usuario que sea de aplicación, estas condiciones (“Condiciones específicas”) serán las que se apliquen. En caso de contradicción, prevalecerán las Condiciones específicas. Si no existen unas Condiciones específicas, serán de aplicación las Condiciones generales (“Condiciones generales”) del presente documento y constituirán un contrato entre la Compañía y el Cliente, con independencia de si el Cliente acepta estas Condiciones generales mediante reconocimiento por escrito, mediante implicación, o mediante aceptación de los productos y/o servicios. Las Condiciones generales deberán incluirse en todos los pedidos realizados por el Cliente (“Pedido”). Cualquier condición incluida por el Cliente en un pedido o cualquier otro documento presentado por éste no tendrá ninguna validez o efecto. En concreto, la aceptación por parte de la Compañía de un pedido del Cliente no se considerará como la aceptación de un conflicto ni de Condiciones generales adicionales. De manera específica, la Compañía rechaza cualquier condición general diferente o adicional propuesta por el Cliente, a menos que dichas condiciones sean de mutuo acuerdo y por escrito. T. INGLÉS. Si la versión en español se contradice con la versión en inglés en cualquier aspecto, prevalecerá la versión en inglés. L. TASAS Y ADUANAS. Todas las ventas, usos, ingresos, impuestos, IVA u otras tasas, deberes, gravámenes o cargas existentes y futuros aplicables a la venta, propiedad, importación, exportación o uso de los productos y/o servicios son responsabilidad única del Cliente, e irán a cargo de éste. www.criver.com 51 00.800.15.78.97.43 [email protected] www.criver.com
