Impacto de fortalecer las medidas de propiedad

Impacto de fortalecer las medidas de propiedad intelectual como
consecuencia de la negociación de un tratado de libre comercio con
estados unidos
APLICACIÓN DEL MODELO A COLOMBIA
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Estudio financiado y dirigido por
Organización Panamericana de la Salud,
Oficina Regional de la Organización Mundial de la
Salud
Ejecutado por
Fundación Instituto para la investigación
del medicamento en los sistemas de salud
NOVIEMBRE DE 2005
El estudio completo fue divulgado durante el Foro “TLC y Salud Pública” convocado
por numerosas organizaciones, incluidas la Academia Nacional de Medicina,
ACOFAEN, La Red de Enfermos de VIH, ASOCOLDRO, Misión Salud, Acción
Internacional para la Salud (AIS), Oxfam Internacional, y celebrado el día 10 de
noviembre de 2005 en el Instituto Distrital de Recreación y Deporte (IDRD).
RESUMEN EJECUTIVO

El impacto de una medida se puede estudiar tanto de forma prospectiva (antes de su
introducción) como retrospectivamente (después de su introducción). Ambas opciones
son útiles y complementarias y el enfoque y modelo desarrollados en este proyecto
pueden aplicarse tanto a estimaciones prospectivas como a las retrospectivas.

Un momento clave para evaluar el impacto de un cambio en los derechos de propiedad
intelectual DPI es cuando se está considerando o negociando la introducción de dichos
cambios, por ejemplo, en la preparación de las negociaciones de un acuerdo comercial
que vaya a incluir previsiblemente aspectos de PI. Este tipo de evaluación prospectiva
requiere proyecciones futuras de efectos y tendencias y puede ser apoyada con modelos
de simulación y construcción de escenarios que representen el curso de los
acontecimientos bajo las distintas opciones entre las que podrá o deberá previsiblemente
elegir el político o negociador que ha de tomar las decisiones pertinentes.

Por otra parte, es importante evaluar también retrospectivamente el impacto de cambios
en los DPI, cuando los efectos ya se han producido, pues de esta forma se obtienen la
evidencia necesaria para estimar los efectos de decisiones futuras. En este caso, se trata
de comparar las decisiones que se tomaron en su momento con otras opciones que se
hubiese podido seguir.

La utilización de modelos de simulación es una forma rigurosa y transparente de estimar
tendencias futuras y el impacto previsible de estrategias alternativas y cambios en las
políticas futuras o pasadas. Los modelos de simulación no son enfoques alternativos a
los modelos cuantitativos que analizan experiencias reales ni a las opiniones de expertos,
sino que son instrumentos que permiten y habitualmente intentan integrar y considerar
dichas fuentes de evidencia y opinión de una forma transparente susceptible de
evaluación y crítica.

El modelo inicial desarrollado en este proyecto se centra en el impacto generado por
cambios en la intensidad y duración de las condiciones de exclusividad en el mercado de
medicamentos, que vía precios afectan a su vez al gasto, al consumo y a la producción
doméstica de medicamentos. No se hacen supuestos sobre el impacto de los DPI sobre
la innovación ni sobre la producción global en el país (la suma de la producción por
empresas nacionales y las empresas extranjeras) por considerar que no existe una
evidencia clara de la existencia y magnitud de estos efectos.

El modelo se basa en la elaboración de un escenario básico que representa la evolución
del mercado farmacéutico durante un período de tiempo determinado en unas
condiciones de DPI determinadas y la construcción de escenarios alternativos que
simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores,
relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado.
La aplicación del modelo a Colombia siguió los siguientes objetivos:

Estimar el impacto que actualmente están ocasionando las medidas de propiedad
intelectual respetadas por el país sobre el mercado farmacéutico.

Estimar, mediante diferentes escenarios, el impacto que tendrá el fortalecimiento de las
medidas de propiedad intelectual, PI, producto de la negociación de un TLC con Estados
Unidos sobre:
o
Gasto farmacéutico
o
Consumo de medicamentos.
o
Industria Nacional
Para tal fin fueron evaluados los siguientes mercados;

Mercado Total.

Sistema General de Seguridad Social en Salud. Para esto se analiza por separado el
impacto sobre1:
o
Régimen contributivo
o
Régimen subsidiado
Tres patologías de interés. Estas patologías fueron elegidas teniendo en cuenta las que
mayor cantidad de principios activos (PA) podrían entrar potencialmente al país,VIH e
Hipertensión arterial, y, de otra parte, la Diabetes Mellitus por ser la patología que representa
mayor gasto para el mercado institucional2.
Para los diferentes mercados mencionados se construyeron diversos escenarios que
respondieran a dos tipos de análisis: El primero describe el impacto que han representado
las medidas de protección a la PI en Colombia hasta el momento, el segundo evalúa el
posible impacto de un TLC con los Estados Unidos. Para este último fueron evaluadas las
siguientes medidas:

Patentes de usos

Compensación por demoras en la oficina de patentes

Protección a los datos de prueba

Vinculo entre la oficina de patentes y la oficina de registros (Linkage)
De otra parte, se ha decidido evaluar el tema de restricciones al uso de la denominación
común internacional DCI.
Cualquier otra medida adicional a las consideradas en este estudio podrá implicar un
impacto adicional a los resultados presentados.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1. La información disponible en Colombia, especialmente la recogida en diferentes
estudios durante el lapso de negociaciones del TLC con Estados Unidos, permitió
alimentar el modelo elaborado y validar su funcionamiento en las condiciones del
país. De esta manera, se determinó el impacto actual de la protección a la propiedad
intelectual en Colombia y con base en esto se realizaron proyecciones que se ajustan
a la realidad de posibles escenarios futuros.
2. Los cálculos realizados permiten comprobar que, independientemente de la oferta en
el mercado de alternativas terapéuticas a las moléculas protegidas con patente o con
protección a los datos de prueba, estas moléculas tomarán una parte del mercado.
Este segmento de mercado “protegido” se incrementará con el tiempo y en
consecuencia, se reducirá la proporción en el cual la competencia pueda disminuir los
1
2
En el anexo 1 se hace una descripción del Sistema de Salud en Colombia.
FEDESARROLLO, FUNDACIÓN SANTA FE, Estudio sobre la propiedad intelectual en el sector
farmacéutico Colombiano. Bogotá Junio de 2005
precios de los medicamentos. Por tanto, es posible concluir que la protección a la
propiedad intelectual influirá significativamente sobre el índice de precios en el
mercado colombiano.
3. Los estudios realizados en Colombia y la evidencia internacional recogida, permiten
demostrar que la competencia por principio activo disminuye el precio de los
medicamentos entre un 22% y un 80%. Esta evidencia ratifica que la propiedad
intelectual, al ejercer un monopolio sobre el uso comercial de la molécula protegida,
impide dicha disminución, incrementando el índice de precios en el mercado en
comparación a un escenario en donde se permitiera la competencia.
4. El incremento en el índice de precios de los medicamentos en Colombia, ocasiona un
incremento en el gasto farmacéutico, una disminución en el consumo de
medicamentos o quizás una combinación de ambas medidas dependiendo de las
preferencias y capacidad de pago de los consumidores, sean estos individuales o
institucionales.
5. La patente y la protección a los datos de prueba son medidas que corren
independientemente. En la mayoría de los casos del mercado Colombiano se
comprobó que las moléculas con protección a los datos son diferentes a las
patentadas, lo que ocasiona que el efecto de una de las medidas se sume con el de
la otra en un momento de tiempo determinado, incrementando el grado de
exclusividad en el mercado. Es posible, sin embargo, que en algunos casos estas
medidas ocurran paralelamente al otorgarse la doble protección a una misma
molécula. En estos casos no se otorgan ventajas al laboratorio innovador en términos
de extensión del periodo de exclusividad o mayor cuota en el mercado. No obstante,
es necesario evaluar otro tipo de limitaciones que una doble protección pueda traer
para la sociedad. Tal es el caso de una posible restricción al uso de licencias
obligatorias para moléculas patentadas, en razón a que el laboratorio innovador
argumente la confidencialidad de la información otorgada mediante los datos de
prueba.
6. El efecto de la protección a la propiedad intelectual en materia de medicamentos ha
comenzado a presentarse recientemente en Colombia. El nivel de protección se
encuentra cercano a solo el 1% del mercado colombiano para el 2004, debido a que
las moléculas patentadas o con protección a los datos comenzaron su ingreso al
mercado colombiano únicamente hacia el 2004, en promedio, en el primer caso y
desde el 2002 en el segundo. En el primero, en razón de un largo periodo de ensayos
clínicos y trámites administrativos previo a la comercialización y en el segundo, en
razón a que el sistema rige en Colombia únicamente desde la expedición del decreto
2085 de septiembre 2002. Con lo anterior, es posible sugerir que la decisión de
modificar el régimen de propiedad intelectual en Colombia se base en el análisis de
un periodo más largo de tiempo, que permita evidenciar fortalezas y debilidades del
sistema. Su fortalecimiento a tan corto tiempo de efecto real en el mercado podría
implicar graves riesgos para el país.
7. Las proyecciones realizadas en el país indican que con el actual régimen de
propiedad intelectual el nivel de moléculas protegidas alcanzará aproximadamente el
30% del total del mercado colombiano. Este resultado se ajusta a los datos
internacionales que refieren un nivel de medicamentos patentados entre el 24% y el
63% para diferentes mercados en el mundo. Con lo anterior, es posible afirmar que el
costo asumido por la sociedad colombiana por el respeto, en materia de
medicamentos, al acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados
con el comercio ADPIC será creciente con el tiempo incrementando el gasto
farmacéutico o disminuyendo el consumo de medicamentos en el país. Por tanto, es
posible sugerir al Gobierno colombiano que, aun sin la negociación de un tratado
comercial TLC con Estados Unidos, genere mecanismos que mitiguen el impacto
futuro sobre los precios de los medicamentos, incluido un sistema de control de
precios para los que gocen de alguno de los tipos de protección.
8. Fueron evaluadas cinco medidas de fortalecimiento a la propiedad intelectual por
separado. El impacto se organiza de la siguiente manera: el escenario más crítico es
el de adoptar en el tratado las condiciones del decreto 2085 de 2002 que otorga
protección a los datos de prueba de los medicamentos. La medida que sigue en
orden de criticidad es las patentes de uso, seguida de la restricción al uso de la DCI,
el vínculo entre la oficina de patentes y la oficina de registro y, finalmente, la
compensación por demoras en la oficina de patentes.
9. De otra parte, fueron diseñados tres escenarios complejos, es decir, que mezclan
varias de las medidas anteriores. El impacto en orden descendente se da en primer
lugar en el escenario que adiciona a lo negociado por Estados Unidos con los países
centroamericanos y la república Dominicana CAFTA-RD (Menos), las patentes de
uso; luego sigue el CAFTA-RD (Menos) y finalmente el denominado “líneas rojas”,
que describe las medidas que por parte del Gobierno colombiano han sido divulgadas
a la opinión pública como los techos máximos permitidos de negociación.
10. La protección a los datos de prueba con las condiciones estipuladas en el decreto
2085 de 2002 implica incrementar el gasto para medicamentos en un porcentaje
creciente. Para el año 2010 la cifra asciende a más de 420 millones de dólares y en
el 2020 a 630 millones de dólares. De no efectuarse este gasto extra, el consumo
podría reducirse hasta en un 26% a partir del 2010. La industria nacional podría ver
afectada su participación hasta en un 50% a partir del 2020. En el caso del régimen
contributivo, esta medida implica un gasto de aproximadamente 100 millones de
dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 3,5 millones de
usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado implica un gasto de mas de 18
millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de mas de
1 millón de personas de este régimen.
11. La incorporación de patentes de uso hace que el índice de precios llegue a 1,23. El
consumo inicia con una reducción del 4% y llega al 23% desde el 2030 en adelante.
La reducción de la producción de la industria nacional alcanza el 43%. Si se desea
mantener el consumo estable, el gasto debe incrementarse en 486 millones el año
2020. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de mas de
76 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 2.7
millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado, implica un gasto
cercano a los 14 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en
medicamentos de aproximadamente 900.000 personas.
12. La restricción al uso de la denominación común internacional es crítica especialmente
por su impacto sobre el sistema de salud. En el régimen contributivo el índice de
precios se incrementará hasta en un 20% a partir del 2020. El gasto necesario para
mantener igual el nivel de consumo se estima en 79,3 millones de dólares el mismo
año, equivalente al gasto total en salud de 451.000 usuarios del sistema y al gasto
en medicamentos de 2.820.000 personas. En el régimen subsidiado el incremento del
gasto necesario en este escenario será de 61.5 millones de dólares en el 2020,
equivalente a 614.000 subsidios totales este último año.
13. El escenario líneas rojas es, de los escenarios complejos, el que representa el menor
impacto. El índice de precios se incrementará hasta 1,14 y la reducción del consumo
podrá alcanzar niveles del 14% a partir del 2020. Si se desea mantener estable el
nivel de consumo deberá aumentarse el gasto farmacéutico desde el año 2014,
alcanzando los 324 millones de dólares en el año 2020. La industria nacional podrá
ver afectada su participación desde el 2014, llegando a un 26% a partir del mismo
año. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de 51 millones
de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 1.8 millones de
usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado, implica un gasto de más de 9
millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de cerca de
500.000 personas de este régimen.
14. Los escenarios con medidas similares a las negociadas en CAFTA-RD son los más
perjudiciales para Colombia. El CAFTA-RD (Menos) implica que el índice de precios
se incremente desde el primer año, alcanzando su valor máximo en el 2030 con un
1.41. La reducción del consumo se percibirá desde el primer año con un 12 % y
alcanzara el 41% a partir del 2030. De otra parte, si se desea mantener el mismo
consumo en el año 2020 se deberá incrementar el gasto en medicamentos en 940
millones de dólares y en el 2030 en aproximadamente 1400 millones de dólares. La
industria nacional experimentara una perdida en su participación que alcanzara el
71% desde el 2030. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un
gasto cercano a los 163 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en
medicamentos para 5.8 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado
implica un gasto de más de 24 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto
en medicamentos de más de 1.5 millones de personas de este régimen.
15. En el CAFTA- RD (Menos) + Usos, la reducción del consumo de medicamentos
alcanzaría el 46% en el 2020 y el 58% desde el 2030 y el gasto necesario para
mantener el consumo estable implicaría más de 1100 millones de dólares para el
2020. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de 184
millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 6.5
millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado implica un gasto de
más de 80 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamento
de más de 5 millones de personas de este régimen.
16. Las tres patologías estudiadas evidencian un impacto negativo del fortalecimiento de
la propiedad intelectual sobre el consumo de medicamentos. El análisis para el VIH
muestra que la protección a los datos de prueba implican una reducción del consumo
del 26% a partir del 2010 y un gasto necesario para suplir esta reducción de 7
millones de dólares en el 2020. Este gasto es equivalente al costo del tratamiento con
medicamentos antiretrovirales ARV de aproximadamente 3000 pacientes. Así mismo,
el escenario CAFTA – RD (Menos) implica una reducción del consumo del 39% en el
2020. El gasto necesario para suplir esta reducción alcanzaría los 10.5 millones de
dólares en el mismo año. Este gasto es equivalente al costo del tratamiento con ARV
de aproximadamente 4400 pacientes.