spongostan esponja de gelatina
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SPONGOSTAN ESPONJA DE GELATINA DESCRIPCIÓN Es una esponja indisoluble en agua. SPONGOSTAN es un producto de un sólo uso que no debe ser reesterilizado. Las referencias que se amparan en este registro son: estándar, película, especial, anal y dental. COMPOSICIÓN Está compuesto en un 100 % por gelatina porcina. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO A. Controles efectuados al producto terminado: A las 5 referencias: De acuerdo con la monografía de la USP XXI. a. b. c. d. Esterilidad. Residuo de ignición. Digestibilidad. Absorción de agua. Al anal: ANÁLISIS Apariencia Orificio central Digestibilidad Reconformación Longitud Diámetro Peso Densidad Absorción de agua Cenizas sulfatadas de acuerdo Farmacopea Europea 2nd. V. 3.2.14. Esterilidad con la Filtración : presión de 200 mm Hg sumergidos en agua. LÍMITES Blanco o casi blanco, cilíndrico con un orificio central. 7-9 mm. < o = 75 minutos. < o = 5 segundos 76-82 mm. 29-31 mm. 550-750 mg 0,010 – 0,016 > o = 40 g/ g <o=2% Pasar la prueba de acuerdo con Farmacopea Europea 2nd Ed. V.2.1.1. 0 /10 blister. la Al estándar : ANÁLISIS Apariencia Altura Digestibilidad Reconformación Longitud Ancho Peso Densidad Absorción de agua Cenizas sulfatadas de acuerdo Farmacopea Europea 2nd. V. 3.2.14. Esterilidad con la Filtración : presión de 200 mm Hg sumergidos en agua. LÍMITES Blanco o casi blanco, cilíndrico con un orificio central. 8-13 mm < o = 75 minutos. < o = 5 segundos 67-73 mm. 47-55 mm 380-530 mg 0,010 – 0,016 > o = 40 g/ g <o=2% Pasar la prueba de acuerdo con la Farmacopea Europea 2nd Ed. V.2.1.1. 0 /10 blister. Al especial : ANÁLISIS Apariencia Altura Digestibilidad Reconformación Longitud Ancho Peso Densidad Absorción de agua Cenizas sulfatadas de acuerdo Farmacopea Europea 2nd. V. 3.2.14. Esterilidad con la Filtración : presión de 200 mm Hg sumergidos en agua. LÍMITES Blanco o casi blanco, cilíndrico con un orificio central. 0,7 –1,2 mm < o = 75 minutos. < o = 5 segundos 68-72 mm. 48-52 mm 260-380 mg 0,075 – 0,115 > o = 20 g/ g <o=2% Pasar la prueba de acuerdo con Farmacopea Europea 2nd Ed. V.2.1.1. 0 /10 blister. la Al tipo película ( film ): ANÁLISIS Apariencia Altura Digestibilidad Reconformación Longitud Ancho Peso Densidad Absorción de agua Cenizas sulfatadas de acuerdo Farmacopea Europea 2nd. V. 3.2.14. Esterilidad con la Filtración : presión de 200 mm Hg sumergidos en agua. LÍMITES Blanco o casi blanco, cilíndrico con un orificio central. 0,2- 0,9 mm < o = 75 minutos. < o = 5 segundos 192-200 mm. 67-73 mm 600-800 mg 0,075 – 0,115 > o = 20 g/ g <o=2% Pasar la prueba de acuerdo con la Farmacopea Europea 2nd Ed. V.2.1.1. 0 /10 blister. Al dental: ANÁLISIS Apariencia Altura Longitud Ancho Peso Densidad Reconformación Digestibilidad Absorción de agua Cenizas sulfatadas de acuerdo Farmacopea Europea 2nd. V. 3.2.14. Esterilidad con la Filtración : presión de 200 mm Hg sumergidos en agua. LÍMITES Blanca o casi blanca 9-13 mm 9-13 mm 9-13 mm 13-19 mg 0,013 – 0,019 < = 5 segundos < o = 75 minutos > o = 40 g / g <o=2% Pasar la prueba de acuerdo con Farmacopea Europea 2nd Ed. V.2.1.1. 0 /10 blister. ALMACENAMIENTO Almacenar en un lugar seco a temperatura inferior de 25°C. la
