fórmula nº 019: gel de metronidazol, eritromicina

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
PN/L/EC/019/00
Y CONTROL
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FÓRMULA Nº019: GEL DE
Fecha de Edición:
METRONIDAZOL, ERITROMICINA
E ICTIOL
Procedimientos relacionados:
FÓRMULA Nº 019: GEL DE METRONIDAZOL,
ERITROMICINA E ICTIOL
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Método de elaboración
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
6. Condiciones de conservación
7. Controles analíticos
8. Plazo de validez
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografía
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
FÓRMULA 019: GEL DE METRONIDAZOL, ERITROMICINA
E ICTIOL
1. COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN (50 g)
Metronidazol
Eritromicina
2%
Ictiol
1%
Gel hidroalcohólico, c.s.p. 50 g
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1%
Añadir a la fórmula unas gotas de propilenglicol para facilitar la
incorporación del metronidazol.
Necesitamos 48 g de gel hidroalcohólico, que podemos elaborar de
acuerdo con la siguiente composición:
Carbomero 940
500 mg
Alcohol de 96º
10 ml
Trietanolamina 99 % (c.s.p. pH 6 – 6,5)
500 mg
Agua purificada,
38 ml
2. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla de
vidrio, probeta, pipeta, pipeta desechable, mortero, pistilo, pHmetro,
espátula de metal y espátula de goma.
Opcional: agitador UNGUATOR y envase UNGUATOR.
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
 Opción 1:
Colocar en un vaso de precipitados 30 ml de agua purificada, adicionar
500 mg de carbómero 940 y dejar reposar aproximadamente durante
24 horas para que embeba.
Transcurrido este tiempo, agregar 500 mg de trietanolamina del 99 % y
homogeneizar mediante agitación cuidadosa con varilla, procurando no
incorporar burbujas de aire. Comprobar con el pHmetro, debidamente
calibrado, que el pH ha quedado en el margen 6 – 6,5.
Seguidamente, pulverizar finamente un mortero 500 mg de
metronidazol, interponer en unas gotas de propilenglicol y añadir poco a
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poca la fase anterior, homogeneizando mediante agitación cuidadosa con
el pistilo.
A continuación, disolver 1 g de eritromicina en 10 ml de alcohol de 96º y
adicionar poco a poco sobre la fase anterior, homogeneizando mediante
agitación cuidadosa con la mano del mortero.
Finalmente, solubilizar 500 mg de ictiol en el resto del agua purificada (8
ml) y agregar lentamente sobre la fase anterior, volviendo a
homogeneizar mediante agitación cuidadosa con el pistilo.
 Opción 2:
Colocar en el envase UNGUATOR 500 mg de carbomero 940, 30 ml de
agua purificada y 500 mg de trietanolamina del 99 %, y agitar con ayuda
del UNGUATOR durante 2 – 3 segundos, hasta que el gel esté
compacto. Eliminar el aire, para lo que deberemos subir al máximo la base
del envase UNGUATOR con el dedo, y volver a agitar en el
UNGUATOR aproximadamente durante 2 – 3 minutos sin mover la
varilla y hasta que no quede ninguna partícula de carbómero. Comprobar
con el pHmetro, debidamente calibrado, que el pH ha quedado en el
margen 6 – 6,5.
Seguidamente, disolver 1 g de eritromicina en 10 ml de alcohol y añadir
sobre la fase anterior, volviendo a agitar con el UNGUATOR para
homogeneizar.
A continuación, pulverizar finamente en un mortero 500 mg de
metronidazol y adicionar sobre la fase anterior, junto con unas gotas de
propilenglicol, volviendo a agitar con el UNGUATOR para homogeneizar.
Finalmente, solubilizar 500 mg de ictiol en el resto del agua purificada (8
ml) y agregar sobre la fase anterior, volviendo a agitar con el
UNGUATOR para homogeneizar.
5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Tarro de plástico, tubo de plástico,
UNGUATOR.
tubo
metálico
o
envase
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5.2. ETIQUETADO
Calle o plaza
C.P. y ciudad
Teléfono
Farmacia Ldo.
Paciente:
Médico:
Coleg. Nº:
Composición: Metronidazol
1%
Eritromicina
2%
Ictiol
1%
Gel hidroalcohólico, c.s.p. 50 g
Nº Recet.:
luz.
F.Prep.:
Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la
Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica.
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado.
7. CONTROLES ANALÍTICOS
7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Masa gelatinosa de color verde pardusco.
8. PLAZO DE VALIDEZ
120 días.
9. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
10. OBSERVACIONES
La concentración del ictiol puede variar del 1 % – 10 % y la del
metronidazol del 0,75 % – 1 %, siendo el método de elaboración siempre
igual.
El término gel hidroalcohólico, también puede aparecer como gel de
carbopol, gel celulósico hidroalcohólico, gel celulósico, gel neutro,
excipiente celulósico hidroalcohólico, excipiente celulósico y/o
excipiente transcutáneo.
11.
BIBLIOGRAFÍA
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CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed.
C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 401, 560 y 689.
RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes básicos en formulación
magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pág. 66.