Trhelea® 200 Hormona liberadora de tirotrofina

Nº: 4300
Fecha: 07-09-09
Producto
Material
Código
Escala
Trhelea 200 Inyectable Liofilizado
Prospecto
53430-01
100%
Motivo Emisión
Aplica Decreto 150. Actualiza pie legal.
T­ rhelea ® 200
Hormona liberadora
de tirotrofina
Inyectable liofilizado
In­dus­tria Ar­gen­ti­na
Ven­ta ba­jo re­ce­ta
F ó r ­m u ­l a :
Ca­da fras­co am­po­lla de lio­fi­li­za­do, con­tie­ne:
Hor­mo­na li­be­ra­do­ra de ti­ro­tro­fi­na (TRH) 200 mcg. Exc.: ma­ni­tol 25 mg.
Ca­da am­po­lla de sol­ven­te, con­tie­ne:
Clo­ru­ro de so­dio 13 mg; agua des­ti­la­da c.s.p. 2 ml.
A c ­c i ó n t e r­ a ­p é u t­ i c­ a :
Tr­he­lea® 200 es un tri­pép­ti­do igual a la hor­mo­na hi­po­ta­lá­mi­ca na­tu­
ral, cu­ya ad­mi­nis­tra­ción au­men­ta la li­be­ra­ción de ti­ro­tro­fi­na (TSH) des­de
el ló­bu­lo an­te­rior de la hi­pó­fi­sis. Tam­bién au­men­ta la li­be­ra­ción de
pro­lac­ti­na.
I n d­ i c­ a ­c i o ­n e s :
Mé­to­do diag­nós­ti­co en la eva­lua­ción del eje hi­pó­fi­so-ti­roi­deo.
Eva­lua­ción de la res­pues­ta su­pre­si­va de ti­ro­tro­fi­na al tra­ta­mien­to con T4.
Con­trol de los pa­cien­tes con hi­po­ti­roi­dis­mo pri­ma­rio, si se con­si­dera­
ra un ajus­te de la do­sis de hor­mo­na ti­roi­dea.
Acción farmacológica:
La ad­mi­nis­tra­ción de TRH pro­du­ce un es­tí­mu­lo so­bre las cé­lu­las
pro­duc­to­ras de ti­ro­tro­fi­na (TSH) en el ló­bu­lo an­te­rior de la hi­pó­fi­sis
y su li­be­ra­ción a la cir­cu­la­ción.
Lue­go de la in­yec­ción in­tra­ve­no­sa de TRH se pro­du­ce un in­cre­men­to
rá­pi­do de la TSH, cu­yo pi­co má­xi­mo se al­can­za en­tre 20 a 30 mi­nu­tos.
Por otra par­te, ade­más de un au­men­to tam­bién en pro­lac­ti­na (ver
Ac­ción te­ra­péu­ti­ca) se ha en­con­tra­do que apro­xi­ma­da­men­te un
65% de los pa­cien­tes acro­me­gá­li­cos res­pon­den al TRH con
au­men­to de la hor­mo­na del cre­ci­mien­to. El sig­ni­fi­ca­do clí­ni­co de
es­ta ac­ción aún no ha si­do de­ter­mi­na­do.
Farmacocinética:
Lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción de una in­yec­ción in­tra­ve­no­sa la vi­da
me­dia de TRH, en su­je­tos nor­ma­les, es de apro­xi­ma­da­men­te cin­co
mi­nu­tos. Los ni­ve­les de TSH au­men­tan rá­pi­da­men­te al­can­zan­do el
pi­co má­xi­mo en­tre 20 a 30 mi­nu­tos. La dis­mi­nu­ción de TSH en
plas­ma se rea­li­za len­ta­men­te, lle­gan­do a los ni­ve­les ba­sa­les en
apro­xi­ma­da­men­te tres ho­ras.
Posología y modo de administración:
Lue­go de di­luir el lio­fi­li­za­do con el sol­ven­te ad­jun­to, y con el pa­cien­te en
po­si­ción su­pi­na, se ad­mi­nis­tra por vía in­tra­ve­no­sa en bo­lo, en un pe­río­
do de 15 a 30 se­gun­dos. Se su­gie­re que el pa­cien­te per­ma­nez­ca en la
mis­ma po­si­ción has­ta que se ha­yan fi­na­li­za­do las to­mas pa­ra es­tu­dio.
La pre­sión ar­te­rial de­be­rá ser con­tro­la­da an­tes de la ad­mi­nis­tra­ción
y fre­cuen­te­men­te du­ran­te los pri­me­ros quin­ce mi­nu­tos pos­te­rio­res.
El pa­cien­te de­be ori­nar an­tes de la ad­mi­nis­tra­ción de Tr­he­lea® 200.
Dosificación:
- Adul­tos: 200 mcg (1 fras­co am­po­lla). Se han uti­li­za­do do­sis entre
200 y 500 mcg. Se con­si­de­ra que és­ta úl­ti­ma pro­du­ce la má­xi­ma
res­pues­ta en la ma­yo­ría de los pa­cien­tes. Do­sis ma­yo­res de 500
mcg no au­men­tan la res­pues­ta.
- Ni­ños en­tre 6 y 16 años: se su­gie­re una do­sis de 7 mcg/kg de
pe­so. (Má­xi­mo 500 mcg)
- Ni­ños me­no­res de 6 años: en es­te gru­po eta­reo la ex­pe­rien­cia es
li­mi­ta­da. Se su­gie­re una do­sis de 7 mcg/kg de pe­so.
En to­dos los ca­sos se de­be to­mar una mues­tra de san­gre in­me­dia­
ta­men­te an­tes de ad­mi­nis­trar Tr­he­lea® 200, pa­ra do­sar TSH ba­sal.
Una se­gun­da mues­tra, pa­ra do­sa­je post es­tí­mu­lo, se to­ma­rá 30
mi­nu­tos des­pués de la in­yec­ción.
La res­pues­ta de TSH al TRH dis­mi­nu­ye con ad­mi­nis­tra­cio­nes re­pe­ti­
das. Por lo tan­to, si fue­ra ne­ce­sa­rio re­pe­tir el test, se re­co­mien­da res­
pe­tar un in­ter­va­lo de sie­te días. Una hi­per­li­pi­de­mia pue­de in­ter­fe­rir
con el re­sul­ta­do, por lo que es acon­se­ja­ble ayu­no (ex­cep­to en los
pa­cien­tes con hi­po­ti­roi­dis­mo) pre­vio a la eva­lua­ción.
Interpretación de los resultados:
De­bi­do a que los re­sul­ta­dos de la prue­ba de TRH pue­den va­riar
se­gún el la­bo­ra­to­rio, se acon­se­ja es­tar fa­mi­lia­ri­za­do con el mé­to­do y
ran­go uti­li­za­do.
Las res­pues­tas de TSH al TRH en nor­ma­les y pa­cien­tes con hi­per o
hi­po­ti­roi­dis­mo se in­di­can a con­ti­nua­ción:
Nor­ma­les.
Va­lo­res ba­sa­les de TSH me­no­res a 10 mi­crou­ni­da­des/ml (μU/ml) (ha­bi­
tual­men­te 6 ó me­nos) se en­con­tra­ron en el 97 % de los eu­ti­roi­deos.
Trein­ta mi­nu­tos des­pués de la ad­mi­nis­tra­ción de TRH el va­lor de TSH
au­men­tó 2 μU/ml o más en el 95 % de ellos (ha­bi­tual­men­te 6 a 30).
Hi­per­ti­roi­dis­mo.
To­dos los hi­per­ti­roi­deos tes­tea­dos tu­vie­ron va­lo­res ba­sa­les de TSH
me­no­res a 10 μU/ml (ha­bi­tual­men­te 4 ó me­nos) y el au­men­to fue
me­nor a 2 μU/ml a los 30 mi­nu­tos.
Hi­po­ti­roi­dis­mo pri­ma­rio (ti­roi­deo).
Es­te diag­nós­ti­co fre­cuen­te­men­te es­tá apo­ya­do por una ma­ni­fies­ta
ele­va­ción de los va­lo­res ba­sa­les de TSH. El 93 % de los pa­cien­tes
tie­ne 10 μU/ml ó más (ha­bi­tual­men­te 15 a 100). La ad­mi­nis­
tración de TRH mos­tró en los en­sa­yos clí­ni­cos que el 94 % de los
pa­cien­tes ele­vó su TSH en 2 μU/ml (ha­bi­tual­men­te 20 ó más).
Hi­po­ti­roi­dis­mo se­cun­da­rio (hi­po­fi­sa­rio) y ter­cia­rio (hi­po­ta­lá­mi­co).
En pre­sen­cia de evi­den­cias clí­ni­cas y de la­bo­ra­to­rio de hi­po­ti­roi­
dismo, el ha­llaz­go de un va­lor ba­sal de TSH me­nor a 10 μU/ml
su­gie­re que sea se­cun­da­rio o ter­cia­rio. En es­ta si­tua­ción, una res­
pues­ta de TSH al TRH me­nor a 2 μU/ml su­gie­re hi­po­ti­roi­dis­mo se­cun­
da­rio. Si es ma­yor no es útil pa­ra di­fe­ren­ciar se­cun­da­rio de ter­cia­rio,
ya que va­lo­res su­pe­rio­res a 2 μU/ml fue­ron en­con­tra­dos en apro­xi­
ma­da­men­te el 40 % y 95 % res­pec­ti­va­men­te.
De­be con­si­de­rar­se, en­ton­ces, que el diag­nós­ti­co de es­tas for­mas
de hi­po­ti­roi­dis­mo re­quie­ren un es­tu­dio clí­ni­co y de la­bo­ra­to­rio cui­
da­do­sos, con exá­me­nes y prue­bas pa­ra glán­du­la ti­roi­des y/u ór­ga­
nos y glán­du­las "blan­co". La prue­ba de TRH no de­be usar­se co­mo
úni­co es­tu­dio pa­ra es­tos diag­nós­ti­cos di­fe­ren­cia­les.
Contraindicaciones:
Tr­he­lea® 200 es­tá con­train­di­ca­do en pa­cien­tes con hi­per­sen­si­bi­li­dad
a los com­po­nen­tes de la fór­mu­la.
Advertencias:
Mo­di­fi­ca­cio­nes tran­si­to­rias (ele­va­ción o dis­mi­nu­ción) de la pre­sión
ar­te­rial pue­den ocu­rrir in­me­dia­ta­men­te des­pués de la ad­mi­nis­tra­ción
de Tr­he­lea®200. La pre­sión ar­te­rial de­be me­dir­se an­tes de la apli­ca­
ción y con­tro­lar­se fre­cuen­te­men­te has­ta 15 mi­nu­tos des­pués.
Au­men­tos de la pre­sión sis­tó­li­ca (ha­bi­tual­men­te me­no­res a 30 mm/
Hg) y/o de la dias­tó­li­ca (ha­bi­tual­men­te me­no­res a 20 mm/Hg) se
ob­ser­va­ron con ma­yor fre­cuen­cia que una dis­mi­nu­ción de ellas.
Es­tos cam­bios ha­bi­tual­men­te no du­ran más de 15 mi­nu­tos y en
ge­ne­ral no re­quie­ren tra­ta­mien­to. En al­gu­nos pa­cien­tes se han
re­por­ta­do se­ve­ros epi­so­dios (con o sin sín­co­pe) de hi­per o hi­po­ten­
sión. Pa­ra mi­ni­mi­zar la in­ci­den­cia y/o se­ve­ri­dad de hi­po­ten­sión, el
pa­cien­te de­be per­ma­ne­cer en po­si­ción su­pi­na an­tes, du­ran­te y des­
pués de la ad­mi­nis­tra­ción de TRH. Si se ma­ni­fes­ta­ra al­gún cam­bio
im­por­tan­te en los va­lo­res de pre­sión ar­te­rial el mo­ni­to­reo de­be­rá
con­ti­nuar­se has­ta que re­tor­ne a los va­lo­res ba­sa­les. El TRH no de­be
ad­mi­nis­trar­se a pa­cien­tes en quie­nes un brus­co o un im­por­tan­te
cam­bio en los va­lo­res de pre­sión ar­te­rial pue­da re­sul­tar­les pe­li­gro­so,
sal­vo que el po­ten­cial be­ne­fi­cio cla­ra­men­te su­pe­re al ries­go.
Precauciones:
Las hor­mo­nas ti­roi­deas re­du­cen la res­pues­ta de TSH al TRH. Por
con­si­guien­te en aque­llos pa­cien­tes a quie­nes se va­ya a rea­li­zar
una prue­ba de TRH, de­be­rán sus­pen­der la ad­mi­nis­tra­ción de triio­
do­ti­ro­ni­na (T3) sie­te días an­tes. Aque­llos que es­tén ba­jo tra­ta­mien­
to con le­vo­ti­ro­xi­na (T4) de­be­rán sus­pen­der­lo al me­nos ca­tor­ce días
an­tes. La te­ra­pia hor­mo­nal no de­be­rá ser sus­pen­di­da cuan­do la
prue­ba se uti­li­ce pa­ra eva­luar la efec­ti­vi­dad de la su­pre­sión ti­roi­dea
con una do­sis par­ti­cu­lar de T4 en pa­cien­tes con bo­cio no­du­lar o
di­fu­so, o cuan­do se es­ti­me ajus­tar la do­sis de te­ra­pia hor­mo­nal
ti­roi­dea en pa­cien­tes con hi­po­ti­roi­dis­mo pri­ma­rio. La ad­mi­nis­tra­ción
cró­ni­ca de le­vo­do­pa ha si­do re­por­ta­da co­mo in­hi­bi­to­ria de la res­
pues­ta de TSH al TRH.
No es acon­se­ja­ble dis­con­ti­nuar la te­ra­pia cor­ti­coa­dre­nal en pa­cien­
tes con hi­po­pi­tui­ta­ris­mo. Dis­tin­tos tra­ba­jos han de­mos­tra­do que los
glu­co­cor­ti­coi­des a do­sis fi­sio­ló­gi­cas no tie­nen un efec­to sig­ni­fi­ca­ti­
vo en la res­pues­ta de TSH al TRH. Sí la re­du­cen do­sis far­ma­co­ló­gi­
cas de cor­ti­coi­des.
Las do­sis te­ra­péu­ti­cas de áci­do ace­til­sa­li­cí­li­co (2 a 3,6 g/día) han
si­do re­por­ta­das co­mo ca­pa­ces de dis­mi­nuir la res­pues­ta de TSH a
la prue­ba. El pi­co de TSH pue­de re­du­cir­se has­ta en un 30 %.
Car­ci­no­gé­ne­sis, mu­ta­gé­ne­sis y tras­tor­nos de la fer­ti­li­dad.
No se han rea­li­za­do es­tu­dios de lar­go tiem­po en ani­ma­les pa­ra
eva­luar el po­ten­cial can­ce­rí­ge­no del TRH. Tam­po­co se han rea­li­za­
do es­tu­dios en re­la­ción a mu­ta­gé­ne­sis o tras­tor­nos de la fer­ti­li­dad.
Em­ba­ra­zo.
Ca­te­go­ría C. De­bi­do a que no exis­ten es­tu­dios ade­cua­dos y bien con­
Diseñador
Gráfico
Desarrollo
Packaging
Control
Regulatorio
(Revisor de texto)
Garantía
de la calidad
Control
Comercial
(Marketing)
tro­la­dos en mu­je­res em­ba­ra­za­das, la prue­ba de TRH so­lo de­be rea­li­
zar­se si el po­ten­cial be­ne­fi­cio su­pe­ra el ries­go po­ten­cial so­bre el fe­to.
Lac­tan­cia.
No se co­no­ce si el TRH es ex­cre­ta­do por la le­che ma­ter­na. De­bi­do
a que otras dro­gas sí lo son, de­be te­ner­se pre­cau­ción cuan­do se
de­ci­da una prue­ba de TRH a una mu­jer ama­man­tan­do.
Reacciones adversas:
Efec­tos co­la­te­ra­les se han re­por­ta­do en al­re­de­dor del 50 % de los
pa­cien­tes. Ge­ne­ral­men­te son le­ves, ocu­rren rá­pi­da­men­te y per­sis­ten
so­la­men­te unos mi­nu­tos lue­go de la in­yec­ción.
Reac­cio­nes car­dio­vas­cu­la­res.
Cam­bios en la pre­sión ar­te­rial, in­clu­yen­do hi­per e hi­po­ten­sión con
o sin sín­co­pe, se han re­por­ta­do en un pe­que­ño nú­me­ro de pa­cien­tes.
Reac­cio­nes en­do­cri­nas.
Agran­da­mien­to ma­ma­rio y go­teo de le­che en mu­je­res lac­tan­do, con
du­ra­ción de 2 a 3 días.
Otras reac­cio­nes.
Ce­fa­lea (a ve­ces se­ve­ra) y amau­ro­sis tran­si­to­ria en pa­cien­tes con
tu­mor hi­po­fi­sia­rio. Ra­ra­men­te pue­den pre­sen­tar­se con­vul­sio­nes en
pa­cien­tes pre­dis­pues­tos, por ejem­plo aque­llos con epi­lep­sia o da­ño
ce­re­bral.
Náu­seas; ur­gen­cia mic­cio­nal; sen­sa­ción de ca­lor; sa­bor de­sa­gra­
da­ble en la bo­ca; mo­les­tia ab­do­mi­nal; se­que­dad bu­cal.
Con me­nor fre­cuen­cia se ha re­por­ta­do: an­sie­dad; su­do­ra­ción; opre­
sión de gar­gan­ta; opre­sión to­rá­ci­ca; sen­sa­ción de hor­mi­gueo; som­
no­len­cia; reac­cio­nes alér­gi­cas.
He­mo­rra­gia hi­po­fi­sia­ria que re­qui­rió neu­ro­ci­ru­gía se ha re­por­ta­do
in­fre­cuen­te­men­te en pa­cien­tes con ma­croa­de­no­mas lue­go de la
ad­mi­nis­tra­ción com­bi­na­da de TRH con LHRH e in­su­li­na en es­tu­dio
de hi­pó­fi­sis.
S o ­b r e ­d o ­s i ­f i ­c a ­c i ó n :
Aún no se han re­por­ta­do ca­sos en que ha­ya ha­bi­do so­bre­do­sis no
tra­ta­da. An­te la even­tua­li­dad de una so­bre­do­si­fi­ca­ción, con­cu­rrir al
Hos­pi­tal mas cer­ca­no o co­mu­ni­car­se con los cen­tros de
To­xi­co­lo­gía:
- Hos­pi­tal de Pe­dia­tría Ri­car­do Gu­tié­rrez: (011) 4962-6666/2247.
- Hos­pi­tal A. Po­sa­das: (011) 4654-6648 / (011) 4658-7777.
- Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160.
P r e ­s e n ­t a ­c i ó ­n :
En­va­ses con­te­nien­do 1 fras­co-am­po­lla de lio­fi­li­za­do con 1 am­po­lla
de sol­ven­te de 2 ml.
C o n ­s e r ­v a ­c i ó n :
Con­ser­var en si­tio fres­co, (preferentemente entre 15 y 30 °C).
Man­te­ner to­dos los me­di­ca­men­tos fue­ra del al­can­ce de los ni­ños.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.
Cer­t. Nº 53.147.
La­boratorio Elea S.A­.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
Di­rector Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Far­macéutico.
Elaborador de liofilizado en Arcos N° 2626, CABA. Elaborador de ampo­
lla solvente en General Gregorio Araoz de Lamadrid N° 1383/85, CABA.
Ul­ti­ma re­vi­sión: Marzo/2006
53430-01
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Técnico
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Médico
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CADA CONTROL DEBERA REALIZARSE EN UN PLAZO NO MAYOR DE 2 DIAS HABILE S