TAPE, PLUG - Mis Implants

DE
MP-UIPTL Rev. 1, June 2013
GEBRAUCHSANWEISUNG
4BONETM TAPE AND 4BONETM PLUG RESORBABLE COLLAGEN
WOUND DRESSINGS
VORGESEHENER EINSATZ
Resorbable Collagen Wound Dressings ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßigen bis schweren Zahnfleischerkrankungen als resorbierbares Einsetzmaterial bei
periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu
unterstützen. Resorbable Collagen Wound Dressings sind auch zur Versorgung von
Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:
▪ Prothesendruckstellen
▪ Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)
▪ Chirurgische Wunden am Zahnfleisch
▪ Nahtstellen
▪ Verbrennungen
▪ Extraktionsstellen
▪ Chirurgische Wunden
▪ Traumatische Wunden
▪ Die In-vivo-Stabilität kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig
beeinflusst werden.
▪ Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion führen.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Beim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden.
LIEFERUNG
Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind
nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und
Konfigurationen bestimmt:
▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box
▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box
LAGERUNG
Das Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und
Feuchtigkeit vermeiden.
ACHTUNG
Nach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von
oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.
GEGENANZEIGEN
Die Wunde sollte ausgespült und überschüssige Flüssigkeit entfernt werden. Die
Collagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt
werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt,
ersetzt oder in situ belassen werden.
EC
REP
MDSS GmbH, Schiffgraben 41,
D – 30175 Hannover, Germany
Distributed by:
MIS Implants Technologies Ltd.
P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 20156, ISRAEL
Website: www.mis▪implants.com
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sollte nicht auf infizierten oder kontamini
erten Wunden verwendet werden.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme
geeignet.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen
oder Kindern evaluiert worden.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden.
Geöff nete, nicht verwendete Resorbable Collagen Wound Dressings müssen
entsorgt werden.
UTILISATION VISÉE
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Resorbable Collagen Wound Dressings sont conçus pour servir, chez les patients
qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau
résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la
guérison de la plaie après une intervention parodontique. Resorbable Collagen
Wound Dressings sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et
ulcères buccaux, notamment :
▪ Ulcérations prothétiques
▪ Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)
▪ Plaies chirurgicales parodontiques
▪ Sites de suture
▪ Brûlures
▪ Sites d’extraction dentaire
▪ Plaies chirurgicales
▪ Plaies traumatiques
Resorbable Collagen Wound Dressings sont des matrices de collagène souples
et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène
de type I réticulé hautement purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine.
L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide
et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère,
l’épaisseur des matrices poreuses de 1mm sera réduite à environ 0,6mm. En outre,
les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de
fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques
intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.
Symbole auf dem Etikett:
Nicht verwenden, wenn die
Sterilitätsbarriere oder Verpackung des
Produkts beeinträchtigt ist.
Chargennummer
Verwendbar bis
Nur auf ärztliche
Verschreibung
Only
Katalognummer
Nicht wiederverwendbar
Siehe Gebrauchsanweisung
Sterilisationsverfahren
mittels Bestrahlung
ADMINISTRATION
La plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Resorbable Collagen
Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin
de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé
ou laissé in situ.
PRÉCAUTIONS
15°c
59°F
30°c
86°F
0086
Temperaturbegrenzung
Das Produkt entspricht den
Bestimmungen nach
Richtlinie 93/42/EEC für
medizinisches Gerät
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être utilisés sur des plaies
infectées ou contaminées.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de
dispositif hémostatique principal.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes
enceintes ou les enfants.
© MIS Corporation. All Rights Reserved.
Des réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à
base de collagène d’origine bovine.
CONDITIONNEMENT
À usage unique exclusivement, Resorbable Collagen Wound Dressings sont fournis
stériles et apyrogènes dans les tailles et configurations suivantes :
▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box
▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box
STOCKAGE
Le produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou
hygrométrie excessive.
MISE EN GARDE
Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes
ou médecins, ou sur prescription médicale.
Symboles d’étiquetage :
Ne pas utiliser si la protection
de la stérilité du produit ou son
emballage est endommagé.
Numéro de lot
À utiliser avant le
Only
Méthode de
stérilisation : par irradiation
Uniquement sur
ordonnance
Référence catalogue
Ne pas réutiliser
Consulter le mode d’emploi
Instructions for use:
TM
TAPE, PLUG
Resorbable Collagen Wound Dressings
DESCRIPTION
SICHERHEITSHINWEISE
Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road,
Oakland, NJ 07436, USA
4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN
WOUND DRESSINGS
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse
ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.
▪ La stabilité in vivo peut être affectée de manière défavorable en cas de
restérilisation.
▪ Risque de contamination croisée et d’infection en cas de réutilisation.
Resorbable Collagen Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients
qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres
produits d’origine bovine.
BESCHREIBUNG
DARREICHUNG:
MODE D’EMPLOI
CONTRE-INDICATIONS
Resorbable Collagen Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine
bekannte Allergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten
vom Rind haben.
Resorbable Collagen Wound Dressings sind weiche, weiße bis cremefarbige,
resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus hochreinem, querverlinkten
Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die
Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle
des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert
sich die Dicke der porösen Matrizen mit 1mm auf etwa 0,6mm. Da Resorbable Collagen Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die
Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle.
Resorbable Collagen Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind
nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.
FR
15°c
59°F
30°c
86°F
0086
Limite de température
Le produit est conforme aux
exigences de la directive
93/42/CEE applicable aux
dispositifs médicaux
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN
WOUND DRESSINGS
▪ In vivo stability may be adversely affected if re-sterilized.
▪ Cross-contamination and infection may occur if re-used.
ADVERSE REACTIONS
IT
ISTRUZIONI PER L’USO
Hypersensitivity reactions have been noted with the use of other products containing bovine collagen.
4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN
WOUND DRESSINGS
INTENDED USE
HOW SUPPLIED
UTILIZZO PREVISTO
Resorbable Collagen Wound Dressings are intended for use in patients with
moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in
periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery. Resorbable
Collagen Wound Dressings are also indicated for the management of oral wounds
and sores, including:
▪ Denture sores
▪ Oral ulcers (non-infected or viral)
▪ Periodontal surgical wounds
▪ Suture sites
▪ Burns
▪ Extraction sites
▪ Surgical wounds
▪ Traumatic wounds
Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and
for single use only in the following sizes and configurations:
▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box
▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box
Resorbable Collagen Wound Dressings è indicato per l’uso nei pazienti affetti
da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da
applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita
nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio. Resorbable Collagen
Wound Dressings è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:
▪ ulcere da dentiera,
▪ ulcere orali (non-infette o virali),
▪ ferite chirurgiche periodontali,
▪ siti di sutura,
▪ ustioni,
▪ siti di estrazione,
▪ ferite chirurgiche,
▪ ferite traumatiche.
STORAGE
The product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and
humidity.
CAUTION
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician
or dentist.
▪ In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state osservate reazioni di ipersensitività all’uso concomitante di altri prodotti
contenenti collagene bovino.
FORNITURA E CONFEZIONE
Resorbable Collagen Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:
▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box
▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box
CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente. Evitare il caldo e l’umidità
eccessivi.
ATTENZIONE
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici
o su prescrizione medica od odontoiatrica.
SP
INSTRUCCIONES DE USO
4BONE TM TAPE AND 4BONE TM PLUG RESORBABLE COLLAGEN
WOUND DRESSINGS
APLICACIONES
Resorbable Collagen Wound Dressings están indicados para utilizarlos en pacientes
con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como material
reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación
de heridas tras una cirugía periodontal. Resorbable Collagen Wound Dressings
también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:
▪ Llagas de dentaduras
▪ Úlceras bucales (no infectadas o virales)
▪ Heridas quirúrgicas periodontales
▪ Lugares de sutura
▪ Quemaduras
▪ Lugares de extracción
▪ Heridas quirúrgicas
▪ Heridas traumáticas
CONTRAINDICATIONS
CONTROINDICAZIONI
CONTRAINDICACIONES
Resorbable Collagen Wound Dressings are contraindicated in patients who have
known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.
Resorbable Collagen Dental Wound Dressing è controindicato nei pazienti di cui
sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.
DESCRIPTION
DESCRIZIONE
Los Resorbable Collagen Wound Dressings están contraindicados en los pacientes
con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados
de bovino.
Resorbable Collagen Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable collagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived
from bovine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow
it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling,
the thickness of the 1mm porous matrices will reduce to about 0.6mm. In addition,
because Resorbable Collagen Wound Dressings are made of intact collagen
fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding.
Resorbable Collagen Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and
for single use only.
Resorbable Collagen Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile,
bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco
di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La
struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue
del sito del difetto. Previa idratazione e leggera manipolazione, lo spessore delle
matrici porose di 1mm si ridurrà a circa 0,6mm. Inoltre, poiché Resorbable Collagen
Wound Dressings è realizzato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà
emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Resorbable Collagen
Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.
Key to codes used:
ADMINISTRATION
The wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental
Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the
end of the procedure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed,
replaced or left in situ.
PRECAUTIONS
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings should not be used on infected or
contaminated wounds.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings are not intended to be used primarily
as a hemostat.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused
Resorbable Collagen Wound Dressings must be discarded.
Los Resorbable Collagen Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles,
de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy
purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del
dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante
la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matrices porosas de 1mm se
reducirá en unos 0,6mm. Además, como los Resorbable Collagen Wound Dressings
están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades
hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Resorbable Collagen
Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.
Significato dei simboli che:
Only
Use by date
Single use
Attention, see instructions
for use
Sciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dressing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento,
Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.
Non utilizzare il prodotto se la
barriera sterile o la confezione
sono compromesse.
By prescription only
PRECAUZIONI
Data di scadenza
Catalogue number
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato nelle ferite
infette o contaminate.
Batch Code
15°c
59°F
30°c
86°F
Sterilized using
gamma irradiation
0086
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere utilizzato principalment
come emostatico.
Temperature limitation
Product complies with
requirements of
directive 93/42/EEC for
medical devices
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato
di gravidanza o su bambini.
▪ Resorbable Collagen Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare
tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Resorbable Collagen Wound Dressings.
▪ La stabilità in vivo può risultarne degradata se viene sterilizzato nuovamente.
MODO DE SUMINISTRO
Los Resorbable Collagen Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:
▪ 4BONE Tape 25mm x 75mm, 10/box
▪ 4BONE Plug 10mm x 20mm, 10/box
ALMACENAMIENTO
Guarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.
PRECAUCIÓN
La ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de
este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
TECNICA D’IMPIANTO
Do not use if the product
sterilization barrier or its
packaging is compromised
▪ La estabilidad in vivo podría verse afectada negativamente si se vuelve a esterilizar.
▪ Si se reutiliza podría provocarse contaminación cruzada e infección. Reaccio
nes adversas Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con el uso
de otros productos que contienen colágeno bovino.
Numero di lotto
Only
Numero di catalogo
Non riutilizzare
Vedere le istruzioni per l’uso
Solo su prescrizione
15°c
59°F
30°c
86°F
Sterilizzato mediante
irradiazione
0086
Limite di temperatura
Il prodotto è conforme
ai requisiti della
direttiva 93/42/EEC
per i dispositivi medici
ADMINISTRACIÓN
Debe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound
Dressing debe aplicarse sobre la herida y mantenerse en su sitio. Al final del
procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o
dejarse in situ.
PRECAUCIONES
▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no deben usarse en heridas infectadas
o contaminadas.
▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no están indicados para usarse básica
mente como hemostato.
▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no se han evaluado en mujeres em
barazadas ni niños.
▪ Los Resorbable Collagen Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los
Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.
Símbolos de etiquetado:
No utilice el producto si su
barrera de esterilización o su
envase presentan daños.
Número de lote
No usar a partir de la fecha
Only
No usar de nuevo
Ver instrcciones de use
Sólo con receta
Número de catálogo
15°c
59°F
30°c
86°F
Método de esterilización
usando irradiación
0086
Límites de la temperatura
El producto cumple los
requisitos de la Directiva
93/42/EEC sobre
dispositivos médicos