preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos

1
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
REGULACIÓN SANITARIA
MARÍA CAROLINA DÍAZ JIMÉNEZ
MARÍA JOSÉ SUAREZ MORA
Pontificia Universidad Javeriana
Facultad de Ciencias Jurídicas y Socioeconómicas
Santafé de Bogotá D.C. – Colombia
2000
2
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
REGULACIÓN SANITARIA
MARÍA CAROLINA DÍAZ JIMÉNEZ
MARÍA JOSÉ SUAREZ MORA
Trabajo de Grado
Director
DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA
Médico Toxicólogo
Pontificia Universidad Javeriana
Facultad de Ciencias Jurídicas y Socioeconómicas
Santafé de Bogotá D.C. – Colombia
2000
3
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
REGULACIÓN SANITARIA
Pontificia Universidad Javeriana
Facultad de Ciencias Jurídicas y Socioeconómicas
Santafé de Bogotá D.C. – Colombia
2000
4
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo consistió en realizar una investigación seria que
significara un aporte para quienes están llamados a regular el sector de los
productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en los mismos, así como para quienes de alguna u otra forma
se interesan en ella.
Para estos efectos se estudio la evolución histórica de la medicina natural, su
evolución de normativa en nuestro país y la normatividad vigente, se hicieron
investigaciones de campo, y se estudio la experiencia de otros países en lo
relacionado con la producción, comercialización y consumo de las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales.
5
CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCIÓN
1
1.
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A
TRAVÉS DE LA HISTORIA
4
1.1
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN LOS PUEBLOS PRIMITIVOS
5
1.2
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN LAS CIVILIZACIONES ANTIGUAS
7
1.2.1
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización mesopotámica
8
1.2.2
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización egipcia
9
1.2.3
Uso de los productos naturales como medicamentos en el
pueblo hebreo
10
1.2.4
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización china
10
1.2.5
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización hindú
13
1.2.6
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización griega
14
1.3
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN LA EDAD MEDIA
16
1.4
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN EL RENACIMIENTO
17
1.5
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN LA EDAD MODERNA
19
1.6
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN AMÉRICA PRECOLOMBINA
21
1.7
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS
EN COLOMBIA
22
1.7.1
Uso de los productos
los primeros pobladores
naturales como medicamentos por
22
1.7.2
Los estudios de José Celestino Mutis.- El Siglo XVIII
23
1.7.3
Estudios realizados durante el Siglo XIX
24
1.7.4
La medicina durante el Siglo XX
24
1.7.4.1
El curanderismo como medicina tradicional
25
1.7.4.2
Resurgimiento de las plantas medicinales
26
2.
EVOLUCIÓN NORMATIVA
2.1
29
DÉCADA DE 1960
30
2.1.1
Ley 23 de 1962
30
2.1.2
Decreto 1950 de 1964
33
2.2
DECADA DE 1970
38
2.2.1
Ley 28 de 1974
38
2.2.2
Decreto Ley 621 de 1974
38
2.2.3
Decreto 281 de 1975
38
2.2.4
Decreto Ley 981 de 1975
47
2.2.5
Decreto Ley 121 de 1976
48
2.2.6
Decreto 522 de 1976
49
2.2.7
Ley 9 de 1979
51
DECADA DE 1980
58
2.3
2.3.1
Decreto 2333 de 1982
58
6
2.3.2
Decreto Ley 3466 de 1982
58
2.3.3
Decreto 713 de 1984
62
2.3.4
Decreto 2092 de 1986
65
2.4
DECADA DE 1990
73
2.4.1
Ley 10 de 1990
73
2.4.2
Decreto 1524 de 1990
74
2.4.3
Resolución 5078 de 1990
82
2.4.4
Decreto 2780 de 1991
85
2.4.5
Ley 100 de 1993
86
2.4.6
Decreto 2269 de 1993
87
2.4.7
Decreto 374 de 1994
89
2.4.8
Decreto Ley 1290 de 1994
95
2.4.9
Decreto 677 de 1995
97
2.4.9.1
Título I. Disposiciones Generales
98
2.4.9.2
Título II. Del Régimen de las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de
medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico
100
2.4.9.3
Título III. Disposiciones Generales del Régimen del Registro
Sanitario
102
2.4.9.4
Titulo IV. De los envases, etiquetas, rótulos, empaques,
nombres y publicidad
108
2.4.9.5
Título V. Del Control de Calidad
110
2.4.9.6
Título VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios
111
2.4.9.7
Titulo VII. De la revisión oficiosa de los Registros Sanitarios
111
2.4.9.8
Título VIII. Del Régimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
113
7
8
2.4.10
Decreto 936 de 1996
119
2.4.11
Resolución 4536 de 1996
122
2.4.12
Decreto 341 de 1996
126
2.4.13
Decreto 337 de 1998
126
3.
MARCO NORMATIVO VIGENTE
130
3.1
FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
131
3.2
MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO
143
3.2.1
El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y
reglamentario vigente
145
3.2.1.1
Ley 23 de 1962
145
3.2.1.2
Decreto 1950 de 1964
145
3.2.1.3
Decreto Ley 621 de 1974
147
3.2.1.4
Decreto 281 de 1975
148
3.2.1.5
Decreto Ley 121 de 1976
148
3.2.1.6
Decreto 522 de 1976
149
3.2.1.7
Ley 9 de 1979
149
3.2.1.8
Decreto 2333 de 1982
149
3.2.1.9
Decreto Ley 3466 de 1982
150
3.2.1.10
Decreto 713 de 1984
150
3.2.1.11
Decreto 2092 de 1986
150
3.2.1.12
Ley 10 de 1990
151
3.2.1.13
Decreto 1524 de 1990
151
3.2.1.14
Resolución 5078 de 1990
151
3.2.1.15
Decreto 2780 de 1991
151
9
3.2.1.16
Ley 100 de 1993
152
3.2.1.17
Decreto 2268 de 1993
152
3.2.1.18
Decreto 374 de 1994
152
3.2.1.19
Decreto Ley 1290 de 1994
153
3.2.1.20
Decreto 677 de 1995
153
3.2.1.21
Decreto 936 de 1996
154
3.2.1.22
Resolución 4536 de 1996 del Ministerio de Salud
154
3.2.1.23
Decreto 341 de 1996
154
3.2.1.24
Decreto 337 de 1998
155
3.2.2
Leyes, decretos y resoluciones vigentes
155
3.2.2.1
En lo relacionado con la competencia para definir la política
nacional en materia de salud
155
3.2.2.2
En lo relacionado con la organización del Sistema Nacional de
Salud
156
3.2.2.3
En lo relacionado con los órganos competentes para ejecutar
las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia
de vigilancia sanitaria y control de calidad de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
productos naturales
156
3.2.2.4
En lo relacionado con la regulación del ejercicio de la
profesión de químico farmacéutico
156
3.2.2.5
En lo relacionado con la clasificación, definición y régimen
general de los distintos establecimientos farmacéuticos
157
3.2.2.6
En
lo
relacionado
con
la
elaboración,
almacenamiento, transporte y expendio de
medicamentos, cosméticos y alimentos
157
3.2.2.7
En lo relacionado con la normalización y metrología
158
3.2.2.8
En lo relacionado con los procedimientos administrativos
aplicables por las autoridades sanitarias
158
envase,
drogas,
3.2.2.9
En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantías,
marcas, leyendas, propaganda, fijación pública de precios y
responsabilidad de los productores, expendedores y
proveedores de preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en productos naturales
158
3.2.2.10
En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de
quienes infrinjan las normas sanitarias
159
4. ANÁLISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997
161
4.1
DE LA MATERIA DEL PROYECTO
161
4.2
DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO
165
4.3
DEL PODER FÁCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE
REGULADOR
167
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN DE CAMPO
171
5.1
TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS
NATURALES
176
5.2
EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS
PREPARACIONES FARMACÉUTICAS ELABORADAS CON BASE EN
RECURSOS NATURALES
181
5.3
LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION
INDEPENDIENTE
183
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES
191
6.1
PANORAMA GENERAL
191
6.2
REGULACION Y REGISTRO
194
6.3
EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
6.4
SISTEMAS DE REGULACIÓN EN LOS DIFERENTES PAÍSES
6.4.1
6.4.1.1
En los países africanos
Sudáfrica
DE
LA
196
199
199
200
10
11
6.4.2
En los países americanos
201
6.4.2.1
Argentina
201
6.4.2.2
Canadá
203
6.4.2.3
Estados Unidos de América
204
6.4.3
En los países europeos
207
6.4.3.1
Alemania
209
6.4.3.2
Italia
212
6.4.3.3
Reino Unido
213
6.4.4
En los países asiáticos
213
6.4.4.1
India
214
6.4.4.2
China
215
6.4.4.3
Japón
217
CONCLUSIONES
219
BIBLIOGRAFÍA
225
12
GLOSARIO
ADULTERADO: Dícese de la sustancia alimenticia o medicinal que ha sido alterada
fraudulentamente.
AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: “Se entiende por agencia
de especialidades farmacéuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento,
promoción y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya representación
o distribución hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirán, en lo pertinente,
los requisitos exigidos a los depósitos por el presente Decreto, y su dirección
técnica estará a cargo de un farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.”
Artículo 63, Decreto 1950 de 1960.
ALIMENTO: Sustancia que introducida en el organismo sirve para la nutrición de
los tejidos o para la producción de calor.
ANIMAL: Organismo vivo sensible, que se mueve voluntariamente y es capaz de
ingerir y digerir alimentos.
BIOQUÍMICO: Relativo a la química de los diversos fenómenos biológicos, de la
materia viviente.
CALIDAD: Conjunto de cualidades de una persona o cosa.// Importancia,
calificación, superioridad, excelencia.// Condición social, civil, jurídica, etc. *
COMPONENTE: Parte o elemento constituyente.
CONTROL DE CALIDAD: Control activo en el que se observan tanto las fallas de
la producción como las oportunidades de mejorar el producto.
COSMÉTICO: Que embellece.// Sustancia o preparación con este objeto.
CURATIVO: Que sirve para curar, sanar.// Sustancias y materias utilizadas en un
tratamiento o método curativo.
DEPÓSITOS DE DROGAS: Se consideran como tales “los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas,
13
alimentos con indicaciones terapéuticas o que reemplacen regímenes alimenticios
especiales, productos de tocador, sustancias químicas aplicadas en la industria,
materiales de curación, jeringuillas y agujas. También podrán expender aparatos de
física, o química que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general
productos o artículos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud
Pública correspondientes. Artículo 54 del Decreto 1950 de 1960.
DIAGNÓSTICO: Parte de la medicina que tiene por objeto identificar una
enfermedad, fundándose en los síntomas de ésta.
DROGA:
Primera
materia
de
los
medicamentos
oficinales
o
magistrales;
medicamento simple. // Sustancia medicamentosa en general.
DROGA: “toda sustancia famacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y
características, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre o de los animales.”
Artículo 1°, Decreto 2092 de 1986.
DROGUERÍA: Comercio en drogas.// Botica o farmacia, tienda en que se venden
las drogas.
14
EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.
ENFERMEDAD: Alteración o desviación del estado fisiológico en una o varias
partes del cuerpo, de etiología en general conocida, que se manifiesta por síntomas
y signos característicos y cuya evolución es mas o menos previsible.
ENVASE: Recipiente en que se envasan los líquidos. // Envoltorio.
EXCIPIENTE: Sustancia terapéuticamente inactiva que se emplea en la
composición de medicamentos, para darles masa y facilitar su dosificación y
administración.
FARMACÉUTICO: Relativo a la farmacia.// Persona que profesa o ejerce la
farmacia.
FARMACIA: Ciencia que tiene por objeto reconocer, recoger y conservar los
fármacos simples y preparar los medicamentos compuestos.
15
FARMACIAS – DROGUERÍAS: “establecimientos que se dediquen a la venta de
drogas oficinales, de especialidades farmacéuticas, al despacho de fórmulas
magistrales y al cuidado y venta de barbitúricos y estuperfacientes, con las
limitaciones que la ley impone al respecto.”artículo 10 Ley 23 de 1962
FARMACOGNOSIA:
Estudio de las sustancias medicamentosas en su estado
natural.
FARMACOPEA: Arte de preparar los medicamentos. // Libro oficial que cada
Estado redacta periódicamente y que es norma legal para la preparación,
dispensación, etc., de los medicamentos.
FRAUDULENTO: De fraude. Engañoso.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: La derivada de la ciencia y arte de curar o aliviar
en el tratamiento de las enfermedades.
INDICACIÓN: Conjunto de circunstancias del enfermo que sirven de guía para la
aplicación de un tratamiento determinado.
16
LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS:
Se
consideran
como
tales,
“los
establecimientos industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricación,
envase, análisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal de
medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones
terapéuticas, de cosméticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas,
lociones, ‘
shampoos’
, tintes, fijadores para cabello, lápices labiales y para las cejas,
coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentífricos; de
productos para usos odontológicos; de pesticidas, tales como insecticidas y
rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales,
materiales de curación y quirúrgicos, como algodón hidrófilo, gasas, hilos de sutura,
esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o nó, y otros productos similares a los
indicados en este artículo”. Artículo 36 del Decreto 1950 de 1960
MATERIA FARMACÉUTICA: Compuesto de cuerpos orgánicos o inorgánicos que
suministran los medicamentos y parte de la farmacología que estudia su origen,
caracteres y constitución.
MATERIA PRIMA: Materiales no elaborados producidos por el subsuelo o la
agricultura y empleados por la industria para su conversión en artículos de
consumo.
17
MEDICAMENTO: Agente o sustancia simple o compuestas que se administra al
exterior o al interior con fines terapéuticos.
MEDICAMENTO: “toda droga o mezcla de drogas, con o sin adición de sustancias
auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice
para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las
enfermedades del hombre o de los animales.”Decreto 2092 de 1986, artículo 2°.
MEDICAMENTO OFICINAL: El que aparece inscrito en alguna de las
farmacopéas francesa, norteamericana, británica, alemana o internacional. Decreto
2092 de 1986, artículo 3°.
MEDICINA: Arte y ciencia de conocer y tratar las enfermedades, especialmente las
internas.
MEDICINAL: Que posee cualidades curativas. Relativo a la medicina.
MINERAL: Sustancia homogénea inorgánica.
18
NATURAL: Ni artificial ni patológico; que forma parte de la naturaleza.
NORMA TECNICA: Documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que suministra, para uso común y repetido, reglas,
directrices y características para las actividades o sus resultados, encaminados al
logro del grado óptimo de orden en un contexto dado. Las normas técnicas se
deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la
experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios óptimos para la comunidad.
Artículo 2°, literal b. del decreto 2269 de 1993.
NUTRICIÓN: Propiedad esencial de los seres vivos que consiste en el doble
proceso de asimilación y desasimilación; conjunto de cambios efectuados entre el
organismo y el medio que le rodea.
NUTRITIVO: Que nutre.
PLACEBO. “Sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce
algún efecto curativo en el enfermo, si esta la recibe convencido de que esa
sustancia posee realmente tal acción.” Diccionario de la lengua española. Vigésima
Primera Edición. Editorial Espaza Calpe, S.A., Madrid, 1992. Tomo II, página 1616.
19
PLAGUICIDA: Pesticida.
Dícese de las sustancias empleadas para controlar
odestruir las plagas de animales o plantas.
PREVENTIVO: Profiláctico.
PRINCIPIO ACTIVO: Constituyente de un fármaco que le confiere las
propiedades medicamentosas.
PRINCIPIO: Elemento químico.// Sustancia de la que dependen las propiedades
de una planta.// Base, origen, razón fundamental.
PRODUCTO BIOQUÍMICO: Sustancia que resulta de una operación química
biológica artificial o industrial.
PRODUCTO: Cuerpo, parte, órganos, etc., originados por la actividad de otro
cuerpo, órganos o tejido.
PROPIEDAD: Atributo.// Dominio de una cosa, separado del usufructo.
20
QUÍMICA: Ciencia que trata de los elementos, de los compuestos que resultan de
su combinación y de las fuerzas y leyes que rigen esta última.
RECURSO: Acción de recurrir a una persona o cosa.// Memorial, solicitud.// Medio
de subsistencia.// Elemento que sustituye la potencia de una cosa.
RÉGIMEN: Regulación metódica de la dieta, medicación y de las disposiciones
sanitarias con objeto de conservar o restablecer la salud.
REFRIGERACIÓN: Disminución artificial de la temperatura
REGISTRO: Asiento que queda de una cosa registrada y cédula que lo acredita.
SANITARIO: Relativo a la sanidad.// Relativo a la salud o que la conserva o
promueve.// Individuo de un cuerpo de sanidad.
SEGURIDAD: Confianza; tranquilidad de una persona procedente de la idea de
que no hay ningún peligro que temer.// Evidencia, garantía.
21
SEGURIDAD SOCIAL: Conjunto de leyes, y de los organismos que las palican,
que tienen por objeto proteger contra determinados riesgos sociales (accidentes,
enfermedad, vejez, etc.)
SINTÉTICO: Dícese de lo que pertenece a la síntesis.// Dícese por procedimientos
industriales o pro síntesis química.
SUSTANCIA: Materia de la que un cuerpo u órgano está formado.
TAXONOMÍA: Ciencia de las clasificaciones utilizadas en microbiología, botánica y
zoología, que permite agrupar a los seres vivientes de acuerdo con sus
características.
TOXICIDAD: Calidad de tóxico.// Grado de virulencia de una toxina o veneno
microbianos.// Dosis mínima mortal o cantidad menor d una sustancia, capaz de
matar un animal de 1 Kg de peso.
TÓXICO: Veneno; cualquier sustancia que incorporada al organismo es capaz de
producir graves alteraciones orgánicas o funcionales, e incluso la muerte.
22
TRATAMIENTO: Conjunto de medios de toda clase, higiénicos, farmacológicos y
quirúrgicos, que se ponen en práctica para la curación o alivio de las
enfermedades.// Terapia o terapéutica; método o régimen especial de cura.
VEGETAL: Perteneciente a los vegetales: árbol, planta.
23
24
25
INTRODUCCIÓN
La regulación sanitaria de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
productos naturales es un tema sin duda polémico por sus implicaciones
estrictamente sanitarias, políticas y económicas.
A lo largo de la historia el hombre ha procurado preservar la salud 1 y curar la
enfermedad, a través de un sinnúmero de medios, entre los que se cuenta la
conocida “medicina natural”, también conocida como “medicina tradicional”. Sin
embargo, en esta búsqueda ha cometido enormes errores, e incluso ha atentado
contra la propia salud.
La preocupación por las implicaciones principalmente sanitarias del consumo de
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales, ha
producido en quienes realizan el presente Trabajo de Grado el deseo de lograr un
acercamiento de una manera informal al tema.
“Para la Organización Mundial de la Salud es un “estado de completo bienestar físico, mental y social, y no
solamente la ausencia de molestias o enfermedades.” LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia.
En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16
– 21, 56 y 57.
1
Hace algo mas de dos años fue encontrado un eco al interés aquí manifestado por
la materia, en el doctor Camilo Uribe Granja, quien estimuló de manera decidida la
realización de una investigación seria que significara un aporte para quienes están
llamados a regularla, así como para quienes de alguna u otra forma, se interesan
en ella.
El convencimiento de que “El Derecho es mucho menos la obra del legislador que el
producto constante y espontáneo de los hechos”,2 ha estimulado el estudio de la
evolución histórica de la medicina natural; con la invaluable colaboración del doctor
Uribe y de la Comisión Revisora de Medicamentos de la República de Colombia, así
mismo se estudió su evolución de normativa en Colombia, así como la normatividad
vigente;
se realizaron también investigaciones de campo, y estudios de la
experiencia de otros países en lo relacionado con la producción, comercialización y
consumo de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos
naturales.
La principal dificultad que se afrontó afrontar al realizar esta investigación fue la
limitada cantidad de fuentes bibliográficas, así como la escasa imparcialidad de
quienes de alguna u otra forma lideran la producción y comercialización de las
2
OSORIO, Angel.
1989. p. 27.
El alma de la toga.
Buenos Aires:
Ediciones Jurídicas Europa - América, Novena Edición,
26
preparaciones farmacéuticas objeto de nuestro estudio, como también de quienes
lideran la producción y comercialización de medicamentos de síntesis química.
No obstante estas dificultades hay que reiterar que se espera con este trabajo
cumplir un objetivo principal: hacer un pequeño aporte a este país al que tanto se
le debe.
27
28
1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A
TRAVÉS DE LA HISTORIA
Desde hace milenios el hombre ha utilizado productos naturales en el tratamiento y
cura de las enfermedades. “La mayoría de las veces, las propiedades medicinales
de aquellos se descubrieron casualmente y pasaron luego a formar parte de la
tradición médica de los pueblos.
Así, no solo los miembros de una comunidad
sabían que tal o cual infusión era beneficiosa, sino que además algunos de ellos
cumplían la función del médico actual, recopilando los datos de sus propiedades y
la forma de administración.”3
“Hasta comienzos del siglo XIX, los medicamentos fueron sustancias naturales,
principalmente de origen vegetal y, en menor medida, animal y mineral.”4 En el
siglo XIX se descubren y aíslan los principios químicos activos de los medicamentos
naturales.
3
Guía Médica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 41 –49.
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
LOS PUEBLOS PRIMITIVOS
Los pueblos prehistóricos tuvieron un conocimiento considerable de las plantas
medicinales y desarrollaron sistemas terapéuticos que combinaban elementos
empíricos, racionales, religiosos y mágicos.
Hace aproximadamente ochenta mil años, el interés de los pueblos del periodo
paleolítico por la flora que los rodeaba, les indujo a grabar en huesos y
cornamentas de ciervo una amplia variedad de plantas.
En el periodo neolítico, habitantes de los lagos suizos cultivaron doscientos tipos de
plantas, muchos de ellos dotados de cualidades medicinales. De igual forma, los
artistas magdalenienses que hace unos catorce mil años pintaron las paredes de la
cueva de Les Trois Fréres en Ariége, al sudoeste de Francia, incluyeron entre sus
dibujos la imagen de un curandero.
La enfermedad es tan antigua como la humanidad, y los pueblos prehistóricos no
escaparon en absoluto de ella, al dolor y a la muerte.
4
LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 56.
29
El enfoque de estos pueblos frente a la enfermedad y su tratamiento reflejaba la
concepción que tenían del mundo, basada en el animismo. Creían que todos los
seres poseían un espíritu, que las fuerzas espirituales explicaban todos los
fenómenos y que cada suceso era una manifestación de dichos poderes.
Puesto que tanto la enfermedad como su tratamiento involucraban este mundo de
espíritus, era imprescindible que los especialistas los comprendieran y pudieran
controlarlos.
Esta necesidad condujo a las sociedades primitivas a exaltar la
condición del sacerdote, el brujo y el curandero.
A menudo las mencionadas
funciones coincidían en una misma persona, pues no siempre resultaba fácil
distinguir las fuerzas naturales de las sobrenaturales.
La mayoría de las sociedades primitivas creía que la enfermedad era el resultado de
la invasión del cuerpo por espíritus malignos, la introducción de un objeto en el
interior del mismo o el abandono de los espíritus benéficos.
El curandero, tras
determinar cual de los poderes malignos era el que estaba actuando, averiguaba el
porqué de la invasión del cuerpo o de la pérdida del alma. Las transgresiones de
los tabúes debían ser investigadas.
Una vez identificada la fuerza espiritual
responsable, se podía desterrar el espíritu maligno y eliminar los objetos que se
habían introducido misteriosamente en el organismo.
30
El primer paso en el tratamiento era el “rito oral”: el chamán, vestido con un
atuendo especial, profería cánticos y ruidos mientras danzaba y se contorsionaba
delante del paciente. Después procedía el “rito manual”, que consistía en actos de
prestidigitación, pronunciamiento de hechizos, aspiración e ingestión de sustancias
para
expulsar
al
espíritu maligno del cuerpo. Predominaba la magia, la
manipulación esotérica de la naturaleza por parte de los iniciados en sus misterios,
de forma que en éste contexto resulta más apropiado hablar de “materia mágica”
que de “materia medica”.
1.2 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LAS
CIVILIZACIONES ANTIGUAS
Las civilizaciones antiguas se desarrollaron en los valles de los principales ríos de
Africa y Asia: en el Nilo y el Tigris-Eufrates hacia el año 4.000 a.C., en el Indo hacia
el 3250 a.C., y en el río Amarillo hacia el 1500 a.C.
Los pueblos se volvieron más organizados y, en gran medida, más racionales. Sin
embargo, las nociones animistas, religiosas y mágicas sobre la enfermedad y su
tratamiento no desaparecieron con la invención de la escritura, ni con el progreso
del conocimiento y la seguridad.
31
1.2.1
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización mesopotámica. En la Mesopotamia antigua las artes de la curación
eran practicadas por el sacerdote profeta, el exorcista y el sacerdote curandero.
Todos eran sacerdotes y todos curanderos, pues para esta civilización la
enfermedad era una consecuencia del pecado o la transgresión. Por lo tanto, la
curación implicaba una catarsis y una purificación religioso - espiritual.
En esta
civilización se encontraron miles de tablillas de arcilla entre las cuales figura el
primer texto médico conocido, cuya acuñación se remota al año 2100 a.C.5
Este texto enumera treinta elementos distintos de origen animal, mineral y vegetal,
muchos de ellos no identificables, y hace referencia a numerosas fórmulas y
procesos, como extractos acuosos y oleosos, infusiones de vino, pulverizaciones,
ebulliciones, filtraciones y unciones.
En total se descubrieron en los escritos doscientos cincuenta remedios de origen
vegetal, ciento veinte de origen mineral, y ciento ochenta de otras procedencias. Al
parecer las tres cuartas partes de los remedios vegetales combinados por los
botánicos de una forma inteligente y metódica, se presentaban en forma de
tabletas. Como vehículos se empleaban los aceites, alcoholes, vinos, grasas, miel,
leche y cera (en orden de frecuencia).
5
Este texto se encuentra actualmente en el Museo de la Universidad de Pennsylvania, en Philadelphia, Estados
Unidos de América.
32
33
1.2.2
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización egipcia. Nuestro conocimiento de la medicina egipcia deriva en gran
parte de once papiros encontrados sobre la materia. El más relevante es el papiro
de Ebers, una colección de recetas escrita hacia el 1500 a.C. que contiene
ochocientas once prescripciones y menciona unos setecientos fármacos.
Dichos
remedios comprendían ingredientes de los reinos vegetal, animal y mineral.
Los antiguos egipcios utilizaron la coloquíntida, el sehn y el aceite de castor como
laxantes. Del reino animal derivaba un gran surtido de órganos y excrementos,
entre los que destacan el cerebro de cerdo, la vulva de perra, y las excreciones de
mosca y cocodrilo. El alumbre, el cobre y la sal son los únicos minerales que se
mencionan de forma repetida en los papiros.
La preparación y administración de éstos remedios estaban firmemente enraizadas
en las prácticas religiosas y mágicas de la época. El efecto mágico de un remedio
no siempre coincidía con su efecto terapeútico, y llegó un momento en el antiguo
Egipto en el que la medicina y la magia se separaron. Las fórmulas mágicas fueron
desapareciendo progresivamente del tratamiento curativo y con el tiempo los
fármacos se convirtieron en la modalidad más popular de tratamiento.
1.2.3 Uso de los productos naturales como medicamentos en el pueblo
hebreo. Al igual que los egipcios y los mesopotámicos, los hebreos creían en la
intervención de la fuerza divina en la salud y en la enfermedad, pero a diferencia de
éstos partían de una concepción monoteísta. Para los hebreos Dios era el único
capaz de curar, y a él correspondía el don de curación de los médicos.
En la Biblia y en el Talmud se hace referencia al uso que hicieron los hebreos de
ciertos remedios vegetales, y especialmente de uno mineral, la sal.
Sin embargo, aunque los hebreos en un momento repudiaron la magia y formularon
un planteamiento racional de la medicina, durante el periodo apócrifo adoptaron las
prácticas babilónicas de utilizar hechizos, amuletos y encantamientos para prevenir
y curar las enfermedades.
1.2.4
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización china. “En todas las partes del mundo, y especialmente en Oriente,
se han probado todo tipo de remedios medicamentosos a base de plantas,
minerales e incluso de animales, al igual que todo tipo de dietas, con fines
terapéuticos.”6
6
http://ocea.es/forem/mto.htm
34
35
Entre los múltiples profesionales que participaban en las artes de la curación
sobresalía el fang shih, denominación que se ha traducido por “persona que posee
recetas mágicas”.
Los primeros textos chinos conocidos sobre remedios datan de los últimos cinco
siglos a.C., como el Sehn Nong Ben Zing (El Libro de las hierbas de Sehn Nong),
con más de 2000 años de antigüedad.
Estas compilaciones siguieron multiplicándose y culminaron en el monumental
Pents’ao Kang-mu, del gran naturalista chino Li Shih-chen. Publicada en 1596, tres
años después de la muerte del autor.
La obra constaba de cincuenta y dos
volúmenes y era el resultado de treinta años de trabajo y de viajes por las
provincias del país de donde procedían los remedios. El compendio describía más
de mil plantas y casi cuatrocientas sustancias animales, además de examinar cerca
de once mil cien prescripciones. Aunque predominaban los productos vegetales, los
órganos y excrementos de animales eran más numerosos que en los repertorios
europeos. Además los chinos hicieron un uso más exhaustivo de los minerales que
cualquier otro pueblo de la antigüedad.
Los Chinos creían que debía existir un remedio para cada enfermedad y que
prácticamente todo podía tener un uso médico. El remedio adecuado daría lugar a
la recuperación del paciente, como consecuencia de su capacidad para neutralizar
las influencias malignas del entorno.
En el trasfondo de estas nociones se
encontraba la preocupación filosófica china por las fuerzas vitales y sus equilibrios y
desequilibrios.
Muchos fármacos de la China actual mantienen notables semejanzas con sus
equivalentes de hace siglos. El contenido de estos establecimientos incluye tanto la
materia médica de la antigüedad, mayoritariamente vegetal, como una gran
cantidad de productos de origen animal.
La medicina china tradicional sigue
utilizando la materia médica clásica, que ha ejercido una influencia nada
despreciable en la civilización moderna. El gingseng, la efedra, la corteza de casia,
el ruibarbo y el alcanfor, forman parte de la deuda que tiene contraída Occidente
con la antigua China.
1.2.5
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización hindú. Aun cuando es poco lo que puede afirmarse sobre la medicina
hindú en sus primeros tiempos, pues no se ha encontrado ningún documento
histórico, puede conjeturarse que en ella convergían planteamientos religiosos,
mágicos y empíricos.
36
37
Solo hasta el año 1.500 a. C., en la cultura védica se conocieron los escritos de
Characa en donde se mencionan más de dos mil productos distintos de origen
vegetal, entre ellos el sándalo, la canela, el jengibre, la pimienta, el acónito y el
regaliz, fármacos y especias que habrían de convertirse en la base del comercio con
los romanos y que posteriormente desempeñarían un papel importante en la
historia.
Con el paso de los siglos, el desarrollo del brahamanismo y del budismo influyó en
la medicina de Characa y Susruta.
Los escritos religiosos de la época no sólo
trataban de la meditación y la magia, sino que llegaban a ahondar en la
experimentación alquímica. Hacia el año 1400 a.C., apareció a la luz la compilación
conocida como Rasaratnasamucchaya.
En ella se daba especial importancia al
mercurio, y según sus estimaciones, se conocían más de cinco mil preparados con
éste y otros metales.
La farmacia tradicional hindú habría de verse sometida
pronto a las invasiones
extranjeras. Conviene destacar que las plantas medicinales hindúes, con su larga
tradición védica, nunca sucumbió por entero a la invasión occidental. En el interior
del país, en los bazares de las ciudades, los médicos “tradicionales” siguen
dominando los antiguos remedios.
38
1.2.6
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilización griega.
La medicina griega se preocupó por encontrar la causa
natural de la enfermedad y su tratamiento, a pesar de que tenía connotaciones
tanto espirituales como estrictamente médicas.
El interés en la causalidad natural de la enfermedad era un reflejo de la
preocupación de los filósofos - científicos griegos por comprender el mundo de la
naturaleza.
Hipócrates, nacido hacia el año 460 a.C., propugnó por un enfoque racional y
empírico de la medicina, en contraposición con las creencias mágicas y religiosas
vigentes.
La buena salud, al igual que el bienestar social, dependía para los griegos de la
armonía, un principio inherente a todo el pensamiento griego. El mantenimiento de
la salud exigía la armonía entre los humores;
si uno u otro se encontraba en
exceso o en defecto (flema, sangre, bilis amarilla y bilis negra), aparecía la
enfermedad.
El médico griego utilizaba una gama bastante completa de técnicas terapéuticas y
quirúrgicas, entre ellas la fisioterapia y el ejercicio. Eran habituales las sangrías, la
escarificación, la aplicación de ventosas, la abrasión y el empleo de sanguijuelas.
Más significativos eran los regímenes dietéticos y las drogas medicinales.
Aunque en el corpus hipocrático no existe una compilación de la materia médica,
los escritos de los médicos de ésta escuela citaban unos doscientos fármacos de
origen vegetal, fármacos animales pertenecientes como mínimo a diez filum y una
docena de fármacos minerales.
Para encontrar una sistematización de la materia médica griega que, en gran
medida era de índole botánica, hay que recurrir a otras fuentes, en especial a los
trabajos de Diocles, Teofrasto y Dioscórides. Diocles de Caristo fue el más
importante de los rhizotomoi (recolectores profesionales de raíces de plantas).
Entre los temas de sus escritos, se destaca la botánica médica.
La principal guía de plantas medicinales de la antigüedad corresponde a Pedanio
Discórides, cuyo trabajo alcanzó el apogeo entre los años 50 a.C. y 70 d.C.. Fue
médico de los ejércitos de Nerón, viajó conociendo las hierbas medicinales de
extensos territorios y los secretos médicos de dilatados países. Escribió su tratado
“Materia Médica” en seis libros que comprenden remedios de los tres reinos de la
39
naturaleza, tanto animales como minerales, y, principalmente vegetales. Durante el
Medievo, su obra fue una de las más leídas, quizá aventajada únicamente por la
Biblia.
1.3 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA
EDAD MEDIA
La Edad Media en Europa Occidental supuso la continuidad de la materia médica
clásica, retocada y ampliada por los árabes. A ella se superpusieron los mitos, la
magia y la fe.
La preparación de aceites, jarabes y ungüentos a base de plantas medicinales
constituyó durante toda la Edad Media la piedra angular de la farmacopéa
universal.
1.4 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN EL
RENACIMIENTO
En el siglo XIV aparecen una serie de obras sobre plantas medicinales cuyos
autores son miembros de la Escuela de Salerno (centro médico cumbre de la
cultura médica mundial); como Perpósito, Platearius y Silvaticus.
40
41
En 1498 d.C. se imprime la primera farmacopéa, y la Botánica que hasta aquel
momento había sido patrimonio exclusivo de médicos, boticarios y yerbateros,
empieza a estudiarse de forma racional, con la ayuda de los grabados en madera
que se realizan de las plantas.
Por otro lado, el descubrimiento de América permite que a Europa llegue gran
número de plantas y semillas oriundas del Nuevo Mundo.
Las expediciones
botánicas europeas se incrementan en busca de la flora increíble de la que dan
cuenta los escritos de los estudiosos Diego Alvarez de Chanca y Rodrigo Fernández,
profesores de ciencias que acompañaron a Colón en su segundo viaje.
El nuevo espíritu de la época creó una revolución en la medicina, y su principal
impulsor fue Paracelso, quien llegó a cuestionar incluso los principios filosóficos más
arraigados, como la teoría de los cuatro elementos aristotélicos.
En su lugar,
aseguró que el cuerpo humano estaba conformado por cuatro principios
inmateriales:
combustibilidad,
licuabilidad,
volatilidad
y
estabilidad.
Esta
concepción rechazaba la patología humoral de Galeno, sustituida gradualmente por
la teoría de los Paracelsianos, que sostenía una “filosofía química” según la cual la
enfermedad era una anomalía localizada, no un desequilibrio de humores.
42
La enfermedad era considerada una manifestación natural química, y por tanto se
trataba químicamente.
Como resultado de todo esto, las tinturas, extractos y
esencias, desempeñaron un papel importante en el arsenal farmacoterapéutico de
los paracelsianos, quienes utilizaron un gran número de compuestos metálicos, que
presentaban un nuevo enfoque en la terapéutica y a los conferían una justificación
esencialmente distinta. Este nuevo planteamiento implicaba no sólo la confianza en
las sustancias químicas, sino también en la existencia de un remedio específico para
cada enfermedad, bajo el supuesto de que lo similar curaba lo similar (en oposición
al concepto galénico de cura por contrarios o alopatía).
1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA
EDAD MODERNA
Durante este periodo, el arte de la alquimia asumió un papel capital en la
preparación de medicinas, relegando a un segundo lugar las curaciones naturales.
Los avances en el campo de la metalurgia aseguraron los suministros de mercurio,
antimonio, plomo, arsénico, hierro, oro, bismuto y zinc;
y con todos estos
surgieron muchas publicaciones sobre la dispensación de los remedios “modernos”
refutando los trabajos de la medicina natural de Dioscórides.
Después de muchas confrontaciones entre ambas teorías terapéuticas, hacia el año
1618 d.C., se realizó en Inglaterra una compilación que aceptaba los remedios más
recientes como “servidores de la medicina dogmática”, pero basándose en sólo
algunos remedios de origen natural. Con el tiempo la industria farmacéutica se ha
separado y unido alternativamente con la medicina natural, desarrollándose cada
una de ellas, a menudo, como reacción de la una contra la otra.
En el siglo XIX surgió el Thomsonianismo, una práctica botánica de la medicina,
dirigida por Samuel Thomson, norteamericano, que creó un “sistema
con
reminiscencias de la patología humoral de Galeno”. Ofrecía remedios vegetales que
pretendían ser más suaves y seguros que los poderosos y rudos procedimientos que
propugnaban los practicantes de la medicina tradicional.
El material médico de los thomsonianos estaba compuesto por unos setenta
remedios de origen vegetal eméticos, tés de hierbas, enemas medicinales y baños
de vapor. La enorme popularidad del thomsonianismo en los Estados Unidos de
América, queda atestiguada por la gran cantidad de personas que compraron sus
medicinas, y por las sociedades y convenciones que se realizaron entre 1832 y 1838
d.C..
43
A mediados del siglo XIX el movimiento se hallaba en declive y sus seguidores se
dividieron entre los eclécticos7 y los practicantes reformados de la medicina que sí
tenían un alto concepto del papel de los farmacéuticos.
La medicina tradicional
absorbió lo que consideraba valioso de los remedios thomsonianos y eclécticos.
Muchas de las plantas empleadas por los eclécticos8 pasaron a utilizarse de forma
general en medicina.
La preocupación de los poderes públicos a lo largo del siglo XIX se centró
en dos grandes campos: de una parte, el sanitario, dominado por las graves
epidemias de enfermedades transmisibles, y de otra, el nacimiento de una
primitiva Seguridad Social.
La necesidad de una salud colectiva se
desarrolló con un planteamiento sanitario, mientras la Seguridad Social
atendía preferentemente a la salud individual, que rápidamente se hizo
extensiva al núcleo familiar.9
1.6 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
AMÉRICA PRECOLOMBINA
Algunas prácticas farmacológicas ejercidas durante la época precolombina fueron el
ayuno, la dieta con abstención de alimentos nocivos, y la práctica de baños de
vapor. El uso de medicamentos vegetales constituyó una práctica extendida para el
tratamiento de las enfermedades leves, pero no siempre se administraban con el
propósito debido y muchas veces se desconocía su dosificación y posología. Del
enorme caudal de plantas medicinales precolombinas son contadas las que poseen
7
Aceptaban todo aquello que resultara útil, cualquiera que fuera su origen, y rechazaban un gran número de
fármacos minerales.
8
Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.
44
una actividad farmacológica y no hay que olvidar por ello que fueron usadas por un
pretendido efecto mágico y no por su valor terapéutico.
En conclusión, los logros de la medicina precolombina se debieron en gran medida
a la integración de sus recursos materiales y espirituales, dentro de la concepción
mágico religiosa de la enfermedad.
1.7 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
COLOMBIA
1.7.1
Uso de los productos naturales como medicamentos por los
primeros pobladores.
Los primeros pobladores del territorio colombiano
fabricaron venenos con especies vegetales y los utilizaron como medio para aliviar
el sufrimiento físico causado por la fatiga o por la enfermedad.10 Así mismo,
fabricaron fumatorios y masticatorios con los que escapaban de la realidad,
aliviando, según ellos, de esta forma, las dolencias psíquicas.
9
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
10
Estos mismos venenos fueron también utilizados para cazar animales, y en la guerra para defenderse de los
enemigos.
45
Era práctica común aplicar enemas y lavados, succionar la piel en la región
afectada, aplicar baños en forma ritual o como terapia, aplicar emplastos, masajes
y sahumerios con plantas aromáticas o narcóticas.
Entre las plantas más empleadas podemos citar la coca o hayo, el yopo, el tabaco,
el borrachero y el cacao, que por contener alcaloides o por presentar propiedades
diuréticas, purgantes, analgésicas, depurativas, antiespasmódicas y abortivas, eran
empleadas para tratar las diferentes enfermedades. Muchas de estas especies se
incorporaron a la farmacopea moderna, en tanto que gran parte de los
conocimientos indígenas se perdieron definitivamente al producirse la aculturación.
1.7.2 Los estudios de José Celestino Mutis. El Siglo XVIII. Sólo hasta el
siglo XVIII, con la llegada de José Celestino Mutis, se produjo un vuelco en la
enseñanza y en la práctica de la medicina.
En su diario de estudios, Mutis consignó numerosas observaciones sobre las
creencias populares y los usos dados a las plantas, descartó las prácticas que
consideraba supersticiosas, e incorporó en sus recetas nuevas plantas como la
quina, la zarzaparrilla y la ipecacuana (cuyo uso experimentó con éxito).
46
Mutis prefería recetar el menor número de medicamentos de síntesis química,
empleando en su lugar plantas, que además de sus propiedades medicinales eran
de fácil adquisición y de bajo costo.
En sus estudios se vio influenciado por la
farmacopea europea, y en lo posible, procuró encontrar una “razón científica”al uso
popular, tradicional o indígena de las plantas.11
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX. A finales del siglo XIX, con el
nacimiento de la química moderna y de la farmacognosia, se realizaron los primeros
estudios fitoquímicos principalmente de las plantas traídas del Viejo Mundo. De la
misma época se conocen los trabajos adelantados por naturalistas ingleses sobre la
flora de la Amazonía, importantes para la taxonomía y la farmacognosia.
1.7.4
La medicina durante el Siglo XX.
Con la influencia de las teorías
científicas europeas de principios del siglo XX, la farmacopéa colombiana se inclinó
a la preparación de fórmulas magistrales y al empleo de sales y otros productos
minerales, restándole importancia a las plantas medicinales que antes habían sido
tenidas como remedios eficaces. Poco a poco la medicina tomó el rumbo de la
bioquímica, la farmacología, y los medicamentos de síntesis, abandonando
definitivamente las plantas. Fueron excepciones a esta tendencia los trabajos de
botánica medicinal del doctor Emilio Robledo y del doctor Hernando García Barriga,
quien dictaba clases de botánica medica en la Universidad Javeriana. Desde hace
11
Nueva Historia de Colombia. Tomo IV. Bogotá: Editorial Planeta, 1989. p. 159. Las disciplinas que hoy
constituyen lo que llamamos “ciencia” fueron introducidas en nuestro país por José Celestino Mutis y por sus
47
más de 40 años se abandonó por completo en la mayor parte de las facultades de
“medicina moderna”el estudio de la flora medicinal.
Sin embargo, también a comienzos del siglo XX y de manera paralela, comienzó el
auge de la homeopatía como ciencia médica eficaz en Europa.
Muchos de los
científicos colombianos que viajaban al Viejo Mundo se entusiasmaron con esta
disciplina terapéutica y utilizaron plantas para la preparación de diluciones y gotas
homeopáticas o con reacciones análogas en el cuerpo.
Fueron ellos los que
mantuvieron vivo el estudio de las plantas medicinales.12
El conocimiento de esta ciencia avanzó significativamente con los trabajos del
doctor Richard Evans Schultes, considerado el mayor conocedor de la flora
amazónica, atraído principalmente por el estudio de las plantas psicotrópicas, las
curares, las alexitéricas y otras plantas medicinales de las etnias selváticas. El
doctor García Barriga elaboró un compendio de la flora medicinal en Colombia.
1.7.4.1 El curanderismo como medicina tradicional. Durante mucho tiempo
ha existido una red de curanderismo en nuestro país, cuyas raíces han sido
identificadas principalmente entre los indígenas kamsaes, inganos
y sionas,
habitantes del alto y del bajo Putumayo y del alto Caquetá, reconocidos como
discípulos y compañeros en la famoso expedición botánica.
48
verdaderos expertos en medicina y botánica, quienes a su vez tienen estrechas
relaciones con los sabios médicos de los grupos que habitan en la basta Amazonía.
Así mismo, los indígenas de la cordillera, seguramente desde antes de la conquista,
han mantenido estrechos lazos con sus vecinos en Ecuador, Nariño, Cauca, Huila y
Tolima.
Esta extensa red de curanderismo indígena no es cerrada y por el contrario se abre
al resto de la población colombiana, incluso con entrenamiento a mestizos. Más
aún, el conocimiento tradicional indígena ha quedado plasmado en las poblaciones
que a través de la historia han sufrido el proceso de mestizaje racial o cultural.
Esta es la única explicación valedera para que, por ejemplo, campesinos de Nariño,
Huila, Cundinamarca o Santander tengan conceptos de medicina popular muy
similares a los de los indígenas inganos del Valle de Sibundoy, contradiciendo la
creencia de que ese bagaje provino de España, como se afirmaba de los conceptos
de frío y calor o del uso de purgantes, fundamentos de la terapéutica indígena.
1.7.4.2 Resurgimiento de las plantas medicinales. La organización Mundial
de la Salud -OMS- propuso desde 1977, como objetivo del año 2000, el programa
“salud para todos”13, y consideró que para tal empeño era preciso incorporar en las
estrategias formales de atención primaria en salud las medicinas tradicionales y los
12
Entre estos científicos se destacan Mauro Hernández y el Hermano Daniel González, quienes realizaron análisis
fitoquímicos de alguna utilidad terapéutica.
13
También llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organización Mundial de la Salud.
49
elementos terapéuticos de reconocida utilidad, como farmacología, fitoquímica,
antropología y clínica, tal como se ha venido haciendo en diversos países del
mundo.14
Por otra parte, el surgimiento de una conciencia ecológica, especialmente en los
países desarrollados, obligó a dirigir las miradas hacia las zonas tropicales
caracterizadas por su gran diversidad en flora y fauna. Estos países, movidos por la
angustia de una inminente deforestación biológica, étnica y cultural, están
promoviendo el estudio de la etnobotánica con el propósito de encontrar plantas de
utilidad para el hombre, incluyendo el aspecto terapéutico.
En el panorama nacional aparecen otros incentivos para la investigación de nuestra
flora medicinal, tales como la búsqueda de materia prima para la elaboración de
esencias y medicamentos. Laboratorios como Naturcol y Labfarve, han desarrollado
programas para el fomento de la industria nacional de la flora medicinal, mediante
la elaboración de extractos, y el procesamiento de plantas medicinales que
compitan con los medicamentos de síntesis química.
A pesar de éste resurgir, los trabajos que se adelantan evidencian algunos
problemas metodológicos condicionados por diferentes factores como la ausencia
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
50
de marcos teóricos consistentes basados en revisiones bibliográficas nacionales o
extranjeras, la dispersión de los trabajos, el aislamiento de los científicos debido a
la falta de una red de información moderna y eficiente; en fin, la falta de un marco
de referencia que defina en forma consistente lo que significan las plantas
medicinales y su utilización.
14
Consultar Capítulo 6: “La experiencia de otros países” de este trabajo.
51
52
2. EVOLUCIÓN NORMATIVA
El Estado colombiano, como tantos otros, ha pretendido integrar el sistema
sanitario 15 bajo un esquema jurídico operativo que le permita ofrecer a los
ciudadanos la posibilidad de ejercer el derecho al disfrute del máximo nivel de salud
posible.16
Como reflejo de esto, la regulación sanitaria se ha caracterizado por sus repetidas
modificaciones. En un primer momento las normas jurídicas no distinguían entre
las preparaciones farmacéuticas de síntesis química y aquellas elaboradas con base
en productos naturales. Mas adelante, la fuerza normativa de los hechos generó un
cambio, como resultado del cual se diseñó un régimen jurídico especial para las
preparaciones farmacéuticas de síntesis química y otro para las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales.
Aun cuando en la
actualidad el régimen sanitario de unas y otras es, en su mayor parte, unificado,
algunos sectores están solicitando regresar a un sistema absolutamente dual, que
15
“Integrado por el personal de salud disponible, los procedimientos de formación de este tipo de personal, las
instalaciones sanitarias, las asociaciones profesionales, los recursos económicos que por cualquier motivo u
origen se pongan a disposición de la salud”. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En:
Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 23.
16
LOPEZ PIÑERO, José María. La medicina en la historia. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 – 21, 56 y 57.
considere las diferencias prácticas entre unas y otras preparaciones farmacéuticas y
que en consecuencia las regule de manera independiente.
Con el fin de tener un conocimiento integral del tema objeto de este trabajo, las
autoras han estudiado las normas colombianas, expedidas desde la década de
1960, que de alguna u otra manera se relacionan con el mismo.
2.1 DÉCADA DE 1960.
2.1.1 Ley 23 de 1962. En 1962 se expide la Ley 23,17 que regula el ejercicio de
la profesión de químico farmacéutico.
En ella se establecen los requisitos que
deben cumplirse para ejercer dicha profesión,18 se asigna competencia al Ministerio
de Salud Pública para certificar sobre el cumplimiento de éstos y se introduce el
concepto de función social. En efecto, el artículo 2 de esta ley, señala que “El
ejercicio de la química farmacéutica o de la farmacia implica una función social de
cuyo cabal desempeño son responsables los profesionales que la ejercen.”
(subrayas fuera del texto)
17
18
La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.
El principal requisito es la obtención de un título universitario, expedido por una facultad legalmente
autorizada. Sin embargo, en el parágrafo primero de su artículo séptimo, la Ley 23 de 1962, permite que
ejerzan esta profesión las personas que tengan experiencia en la materia y obtengan una licencia especial de la
Junta de Títulos Farmacéuticos,
“En las ciudades o poblaciones donde no haya químico farmacéutico o
farmacéuticos con título universitario en número suficiente”.
53
En su artículo 9, la Ley 23 de 1962, ordena que: “Los laboratorios destinados a la
fabricación de productos farmacéuticos para uso humano y veterinario, alimentos
con envases especiales o que reemplacen regímenes alimenticios usuales,
cosméticos, y en general, preparados que puedan afectar la salud, deben estar
dirigidos por un químico farmacéutico o farmacéutico con título universitario
legalmente registrado e inscrito.”(subrayas fuera del texto)
Así mismo, introduce por primera vez el concepto de “farmacia - droguería” que
mas tarde es utilizado en las normas que de manera específica regulan la materia
sanitaria.
En su artículo 10 establece:
“Para los efectos de la presente ley se
denominan con el nombre de Farmacias - Droguerías aquellos establecimientos que
se dediquen a la venta de drogas oficinales, de especialidades farmacéuticas, al
despacho de fórmulas magistrales y al cuidado y venta de barbitúricos y
estupefacientes, con las limitaciones que la ley impone al respecto.” En su
parágrafo agrega: “Toda Farmacia - Droguería para su normal funcionamiento debe
estar dirigida por un químico farmacéutico o un farmacéutico titulado o licenciado,
en legal ejercicio de su profesión.”
Define como depósitos de drogas, los establecimientos destinados exclusivamente a
la venta de drogas al por mayor; les permite tener una sección de reenvase y les
prohibe la elaboración de productos farmacéuticos. Así mismo, ordena a aquellos
54
depósitos de drogas que cuenten con una sección de reenvase, estar asistidos por
un químico farmacéutico.19
Con el fin de proteger la salud pública, la Ley 23 de 1962, prevé la posibilidad de
que el Ministerio de Salud (a través de la entonces Subdivisión de Drogas,
Alimentos y Cosméticos) revise de oficio o a petición de cualquier persona, las
licencias concedidas para la fabricación y venta de productos farmacéuticos, y le
otorga expresas facultades para suspenderlas o cancelarlas, e incluso ordenar la
congelación de la venta de dichos productos, de considerar que estos ponen en
peligro la salud pública.20
Así mismo otorga facultades al Consejo Nacional de Profesiones Médicas y
Auxiliares del Ministerio de Salud Pública, para sancionar con la suspensión
temporal o cancelación definitiva de la licencia para el ejercicio de la profesión de
químico farmacéutico “a quienes encuentre responsables, después de una
investigación completa del caso, de falta grave contra la ética profesional en el
ejercicio de la farmacia.”21
19
Ley 23 de 1962, artículo 11.
20
Ley 23 de 1962, artículo 12.
21
Ley 23 de 1962, artículo 14. Adicionalmente, en el artículo 16 prevé una sanción complementaria de arresto
de 6 meses a 2 años y el decomiso de las mercancías expedidas ilegalmente. En caso de que el infractor sea
extranjero, contempla una pena adicional de “expulsión del país”.
55
En cuanto a la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacéuticos
directores de los laboratorios farmacéuticos y de las farmacias - droguerías, la Ley
23 de 1962 señala que éstos son responsables civil y penalmente por la calidad y
pureza de los productos que en ellos se elaboran; y que los propietarios, gerentes
y farmacéuticos directores de establecimientos donde se expendan drogas y
medicamentos “son responsables en los mismos términos anteriores de la calidad y
pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las
condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se
han expedido los productos después de la fecha de vencimiento.”22 Así mismo,
extiende esta responsabilidad a los gerentes o representantes de casas
importadoras o distribuidoras de productos farmacéuticos fabricados en el
extranjero, que los importen o vendan.23
2.1.2 Decreto 1950 de 1964. El Decreto 1950 de 1964, reglamentario de la Ley
23 de 1962, establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos
farmacéuticos para obtener la autorización para su funcionamiento por parte de la
Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.
24
22
Ley 23 de 1962, artículo 17.
23
Ley 23 de 1962, artículo 18.
56
De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:25
a) Laboratorios farmacéuticos:
Se consideran como tales, “los establecimientos
industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricación, envase, análisis
y control de drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para
uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones terapéuticas, de
cosméticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas, lociones,
‘
shampoos’
, tintes, fijadores para cabello, lápices labiales y para las cejas,
coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentífricos;
de productos para usos odontológicos; de pesticidas, tales como insecticidas y
rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales,
materiales de curación y quirúrgicos, como algodón hidrófilo, gasas, hilos de
sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o nó, y otros productos
similares a los indicados en este artículo”.26
b) Depósitos de drogas:
Se consideran como tales “los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas,
alimentos
con
indicaciones
terapéuticas
o
que
reemplacen
regímenes
alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias químicas aplicadas en
la industria, materiales de curación, jeringuillas y agujas.
24
También podrán
El artículo 35 concede facultades a las secretarías o direcciones departamentales, distritales, comisariales e
intendenciales de salud, para expedir las licencias de instalación y funcionamiento de estos establecimientos
farmacéuticos.
25
Decreto 1950 de 1964, artículo 34.
26
Decreto 1950 de 1964, artículo 36.
57
expender aparatos de física, o química que se relacionen con la ciencia y el arte
de curar, y en general productos o artículos similares a los anteriores, a juicio de
las autoridades de Salud Pública correspondientes.27
c) Agencias de especialidades farmacéuticas:
“Se entiende por agencia de
especialidades farmacéuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento,
promoción y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya
representación
o
distribución
hayan
adquirido.
Estos
establecimientos
cumplirán, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depósitos por el
presente Decreto, y su dirección técnica estará a cargo de un farmacéutico en
ejercicio legal de la profesión.”28
d) Farmacias – droguerías:
“Se denominan farmacias – droguerías aquellos
establecimientos que se dedican a la preparación de fórmulas magistrales y a la
venta al detal de sustancias químicas, drogas oficinales, especialidades
farmacéuticas, alimenticias, cosméticos y productos de tocador, insecticidas,
rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de la medicina.
También
podrán expender artículos de utilidad general compatibles con esta clase de
27
28
Decreto 1950 de 1964, artículo 54.
Decreto 1950 de 1964, artículo 63.
58
establecimientos.
Al frente de estos establecimientos debe estar un
farmacéutico en ejercicio legal de la profesión.29
Este decreto ordena a los laboratorios farmacéuticos contar con una sección de
control de calidad o contratar el control de calidad de sus productos con
laboratorios
de
control
legalmente
establecidos
y
dirigidos
por
químicos
farmacéuticos.30
Por otra parte, distingue entre productos para cuya venta debe exigirse fórmula
médica y aquellos para los que no, y señala que “los productos que exijan fórmula
médica no podrán expenderse sino en farmacias –droguerías que funcionen
legalmente y previa presentación de la respectiva prescripción.”31
Como una especie de las farmacias – droguerías, el decreto regula las farmacias
homeopáticas, considerando como tales aquellas “que se dedican a la tenencia,
29
Decreto 1950 de 1964, artículo 64. Nótese que se presenta una inconsistencia con la definición contenida en
la Ley 23 de 1962, pues como arriba se señaló, el artículo 10 de dicha ley define las farmacias – droguerías en
términos diferentes.
Por ejemplo, según el artículo 10 mencionado, las farmacias – droguerías pueden
dedicarse al despacho de fórmulas magistrales, mientras el artículo 64 del Decreto 1950 de 1964 hace
referencia a la preparación de fórmulas magistrales (desbordando de esta forma la previsión de la ley que
reglamenta); así mismo, en el decreto se extiende el campo de acción de las farmacias – droguerías, de
manera que pueden también dedicarse a la venta al detal de especialidades alimenticias, cosméticos, productos
de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de medicina, y a expender artículos
de utilidad general (desvirtuando así, el espíritu y la literalidad de la Ley 23 de 1962).
30
Decreto 1950 de 1964, artículos 45, 46 y 47.
31
Decreto 1950 de 1964, artículo 84.
59
distribución y venta de preparados de composición y clasificación infinitesimales.”32
Las somete al mismo régimen de las demás farmacias - droguerías.
El decreto prohibe la venta al por menor de productos farmacéuticos en las
agencias de especialidades farmacéuticas y en los depósitos de drogas, y sanciona
penalmente y con multas la venta al público de productos farmacéuticos en
establecimientos distintos de los en él regulados.
2.2 DECADA DE 1970
2.2.1 Ley 28 de 1974.
Por medio de esta ley, el Congreso de la República
confiere facultades extraordinarias al Presidente de la República, para revisar la
organización administrativa del Ministerio de Salud Pública.
En ejercicio de dichas facultades, se expidieron, entre otros, el Decreto 621 de 1974
y el Decreto 121 de 1976.
2.2.2 Decreto Ley 621 de 1974. En ejercicio de las facultades extraordinarias
conferidas por la Ley 28 de 1974, el Gobierno expidió el Decreto 621 de 1974, por
32
Decreto 1950 de 1964, artículo 101.
60
medio del cual se creó el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
Biológicas, al que se le asignaron funciones consultivas en la expedición de licencias
para la producción y comercialización de drogas y productos biológicos por parte
del Ministerio de Salud Pública.
2.2.3 Decreto 281 de 1975. Por medio del Decreto 281 de 1975, “el Ministerio
de Salud reglamenta, reuniéndolos en un solo texto legal, variados aspectos de las
popularmente llamadas actividades de la salud, con lo cual, entre otros efectos, se
persigue poner control a la actividad de ciertas personas y entidades que han
venido actuando como ruedas sueltas en asuntos de tanta importancia.”33 En
efecto, en él se regula el registro de medicamentos, productos alimenticios,
cosméticos, materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y
otros productos que inciden en la salud.
De conformidad con esta norma, se entiende por medicamento, “cualquier
principio, farmacológicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sintético,
que se utilice en el diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades del
hombre o de los animales.”34 (subrayas fuera del texto); por producto alimenticio,
33
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA.
Publicaciones legales y empresariales. p. 60.
34
No. 5 39. Tomo 46.
Bogotá:
Legislación económica Ltda.
Decreto 281 de 1975, artículo 1°. Este decreto equipara los conceptos de medicamento y droga. En efecto,
en su artículo 8° señala que son drogas oficinales las que aparecen inscritas en alguna de las farmacopéas
francesa, americana, británica, alemana e internacional, y medicamentos no oficinales, los que corresponden a
drogas oficinales a las que se les ha introducido un cambio en su fórmula, su dosis, su técnica de preparación o
en otras condiciones establecidas por las mencionadas farmacopéas. Según este artículo, el Ministerio de Salud
Pública se reserva la facultad de excluir una o más drogas oficinales para su aceptación en Colombia, previo
concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biológicas.
61
“cualquier sustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutrición humana,
incluyendo las bebidas no alcohólicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas
sustancias.”35; y por alimentos con indicación terapéutica, “aquellos que, por hacer
sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los elementos
nutritivos de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de
sustancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas o
dietéticas.”36 (subrayas fuera del texto)
En los términos de su artículo 5°, la importación37, exportación, fabricación,
transformación y venta de medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, y
demás productos que inciden en la salud individual o colectiva, requieren registro
en el Ministerio de Salud Pública.
En su artículo 9°, señala que la importación, exportación y producción en el país de
sustancias utilizadas como materia prima en la industria de extractos y en general
de los que se utilicen para la elaboración de fórmulas magistrales, requieren
autorización previa del Ministerio de Salud Pública y, en caso de que estos
productos se expendan al público, requieren además, registro sanitario.
35
Decreto 281 de 1975, artículo 3°.
36
Decreto 281 de 1975, artículo 3, parágrafo.
37
El artículo 87 del Decreto 281 de 1975, prohibe “registrar productos fabricados en países en los cuales no esté
reglamentada y controlada la producción y comercio de los mismos.” (subrayas fuera del texto)
62
63
Por otro lado, este decreto faculta al Ministerio de Salud para determinar las
sustancias que no podrán ser utilizadas para la elaboración de los productos
regulados en él, “por ser tóxicas, por sus efectos colaterales indeseables, o por
haberse comprobado científicamente que carecen de utilidad terapéutica.”38
En su sección II, reglamenta lo relativo a las etiquetas, rótulos y empaques de los
productos en él regulados. En su artículo 11, señala que dichas etiquetas, rótulos y
empaques deben contener presentaciones sencillas que no encarezcan el precio de
los productos, y que sean aprobadas por el Ministerio de Salud Pública.39
El Decreto 281 de 1975, distingue entre medicamentos de venta bajo fórmula
médica, odontológica o veterinaria, y medicamentos de venta libre. De acuerdo con
el artículo 12, le corresponde al Ministerio de Salud Pública, determinar cuáles
productos requieren para su venta fórmula médica, odontológica o veterinaria, y
cuáles son de venta libre. Señala así mismo, que en los envases, los folletos e
insertos de información al público, de los medicamentos que requieren de fórmula
no pueden especificarse la posología ni las indicaciones detalladas; que éstas solo
pueden anunciarse en publicaciones destinadas exclusivamente a médicos,
odontólogos y veterinarios.
38
39
Por su parte, el artículo 14, señala que “Los
Decreto 281 de 1975, artículo 10.
En este artículo se señalan las expresiones que deben contener las etiquetas, rótulos y empaques de los
productos regulados en el Decreto 281 de 1975.
medicamentos de venta libre llevarán las indicaciones, posología y manera de
usarlos, después de someter el texto correspondiente a la aprobación del Ministerio
de Salud Pública.”
De conformidad con lo establecido en el artículo 16, el precio máximo de venta al
público de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975, debe “aparecer bien
visible en los empaques exteriores, así como en los envases, ya fuere en las
etiquetas o en las leyendas gravadas o impresas en las mismas.”
Con respecto a la información y publicidad de los medicamentos, este decreto
señala en su artículo 20 que, “Los medicamentos cuya venta requiera fórmula
médica, veterinaria u odontológica, sólo podrán anunciarse en publicaciones de
carácter científico o en otros medios de comunicación exclusivamente utilizables por
médicos, veterinarios u odontólogos, según sea el caso”, y prohibe la propaganda
de éstos en la prensa, la radiodifusión, la televisión y en general en los medios de
comunicación masiva. En todo caso, de acuerdo con el artículo 22, “La información
destinada a médicos, veterinarios y odontólogos y la propaganda permitida, así
como sus modificaciones, necesitarán aprobación previa del Ministerio de Salud
Pública.”40 Adicionalmente, y de conformidad con lo establecido en el artículo 30,
“La propaganda o información para médicos, veterinarios y odontólogos deberá
ajustarse a la verdad científica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pública
64
y deberá mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del
medicamento.”
En los términos del artículo 25 de este decreto, no se aceptarán, como nombres
para los medicamentos, entre otros, los que se presten a confusión con otros
medicamentos; los concernientes a temas religiosos; los que incluyan la palabra
doctor; los de pila o apellidos de personas naturales; y los que incluyan palabras
que expresen, sugieran o exageren ventajas o efectos de los correspondientes
productos.
En sus secciones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX y X, el Decreto 281 de 1975, regula lo
relativo al registro sanitario de los productos en él mencionados.
En sus términos, quien desee obtener un registro de dichos productos, debe
tramitar la solicitud en el Ministerio de Salud Pública;41
recibida ésta, y si el
Ministerio lo considera conveniente, éste puede pedir al solicitante que acompañe
40
De acuerdo con el artículo 23 del Decreto 281 de 1975, le corresponde al Ministerio de Salud Pública revisar
periódicamente la propaganda e información de los productos en él regulados, “para determinar si su contenido
está conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances científicos en la materia.”
41
Decreto 281 de 1975, artículo 31. De acuerdo con el artículo 35 del Decreto 281 de 1975, a la solicitud de
registro, deben acompañarse, entre otros documentos, el certificado del Ministerio de Salud Pública, que
acredite que el laboratorio o industria fabricante están inscritos y tienen capacidad para fabricar el producto, y
en caso de que se trate de productos elaborados en el extranjero, certificado expedido por las autoridades
sanitarias del país de fabricación, en el que se acredite si el consumo del producto está permitido en el interior
de dicho país y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones.
65
trabajos científicos que acrediten la bondad del producto,42 y ordenar que se
practiquen análisis del mismo por el entonces Laboratorio Nacional de Salud, y que
se someta al concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
Biológicas;
si los análisis practicados resultan favorables, la solicitud reúne los
requisitos establecidos en este decreto, y el Consejo Asesor para el Licenciamiento
de Drogas Biológicas emite concepto favorable, en caso de que se haya sometido a
su estudio, el Director General de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud debe
conceder el registro.43
En todo caso, de conformidad con el artículo 52, “Cuando con posterioridad al
registro, se comprobare que el producto registrado tiene algún efecto farmacológico
que no se tomó en consideración para el otorgamiento –del mismo–, cualquier
persona podrá poner el hecho en conocimiento del Ministerio de Salud Pública, el
cual después de verificarlo, tomará las providencias a que hubiere lugar.” (subrayas
fuera del texto)
En este decreto, los registros sanitarios tienen una duración de cinco (5) años,
contados desde la fecha de la resolución que los otorga, y pueden renovarse por
42
43
Decreto 281 de 1975, artículo 33.
En los términos del artículo 69 del Decreto 281 de 1975, “Toda sustitución, adición, supresión o reducción de
ingredientes activos de un producto registrado, así como cualquier modificación cuantitativa o cualitativa de sus
fórmulas, hará obligatoria la obtención de un nuevo registro, salvo cuando el Consejo Asesor para el
Licenciamiento de Drogas conceptúe previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los
autorice expresamente.”
66
periodos iguales, previa solicitud presentada por los titulares, con seis (6) meses de
antelación a la fecha de su vencimiento.44 En caso de que el registro se venza y no
se presente o se desista de la solicitud de renovación, el producto no puede
importarse ni ser fabricado en el país, según sea el caso; y si hay existencias en el
mercado, “el Ministerio de Salud Pública dará a los interesados un plazo de seis (6)
meses para disponer de ellas; pero si se tratare de un producto nocivo para la
salud, a juicio del Ministerio de Salud Pública, se ordenará su decomiso y
destrucción inmediata.”45
El artículo 72, autoriza la cesión de registros sanitarios previa solicitud de los
interesados, acompañada del documento que instrumente la cesión; de la prueba
de la existencia y representación legal del cesionario, si se trata de una persona
jurídica;
del certificado de inscripción del laboratorio o establecimiento industrial
del cesionario (expedido por el Ministerio de Salud Pública);
la comprobación de
que éste ha contratado la elaboración del producto en un laboratorio autorizado,
cuando no lo fabrique él mismo; y el pago de los derechos de publicación en el
Diario Oficial.
Con el fin de determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro y a
las disposiciones legales sobre la materia, este decreto, en su artículo 73, faculta al
44
Decreto 281 de 1975, artículo 53.
45
Decreto 281 de 1975, artículo 55.
67
Ministerio de Salud Pública para ordenar, en cualquier momento, de oficio o a
solicitud de cualquier interesado, la revisión del correspondiente registro.46
En su título XI, el Decreto 281 de 1975, establece las sanciones aplicables a quienes
infrinjan las disposiciones en él contenidas, a saber: la cancelación del registro;47 el
decomiso de los productos;48 la clausura del laboratorio o establecimiento
industrial;49 cuatro multas con destino al Fondo Rotatorio de Estupefacientes del
Ministerio de Salud;50 y la congelación de la distribución y venta de los productos51.
De acuerdo con el artículo 82, la competencia para ordenar las sanciones
46
De acuerdo con el artículo 75 del Decreto 281 de 1975, cuando como resultado de la revisión se comprueba
que el producto no cumple con las disposiciones sanitarias vigentes, el Ministerio de Salud cancela el registro.
47
Según el artículo 76 del Decreto 281 de 1975, esta sanción procede cuando se efectúan cambios en el registro
sin el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; cuando de la revisión de los productos se comprueban
violaciones a las disposiciones legales;
cuando se considera que el producto carece de los efectos o
propiedades que se le atribuían al momento de la expedición del registro; cuando se altera o adultera la
composición del producto; cuando se comprueba que el producto se fabrica en un establecimiento diferente al
que se tuvo en cuenta para aprobar el registro o su renovación; cuando se utilizan envases, empaques,
etiquetas o presentaciones comerciales distintas a las aprobadas por el Ministerio de Salud; cuando el titular
ampare con el mismo número de registro otro u otros productos; cuando se utilicen sustancias peligrosas para
la salud;
y cuando el establecimiento fabricante no reúna las condiciones fijadas en la licencia de
funcionamiento. En estos dos últimos casos procede también la clausura del establecimiento.
48
Según el artículo 77 del Decreto 281 de 1975, esta sanción es aplicable también, cuando se configuran las
causales de cancelación del registro sanitario. Una vez se encuentra en firme la resolución que ordena el
decomiso, los productos deben ser destruidos por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo
ordenado por el artículo 84 del Decreto 281 de 1975, salvo que se trata de productos que no perjudican la
salud, caso en el cual deben entregarse a entidades de beneficencia escogidas por la misma autoridad. Por su
parte, el artículo 90, ordena al titular del registro reintegrar a las personas afectadas e valor de los productos
decomisados.
49
Según el artículo 78 del Decreto 281 de 1975, esta sanción procede, paralelamente con la cancelación del
registro, cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud, y cuando el establecimiento fabricante no reúna
las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento.
50
Hay lugar a esta sanción, cuando se cometen infracciones como insertar en los envases de los productos de
venta bajo fórmula médica, de la posología e indicaciones de los mismos, de conformidad con lo establecido en
el artículo 79 del Decreto 281 de 1975. Esta sanción es aplicable, sin perjuicio de las demás sanciones a las
que hubiere lugar.
51
El artículo 80 del Decreto 281 de 1975, señala que “De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de
Salud Pública podrá, con o sin notificación previa, ordenar la congelación de la distribución y venta de los
productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pública.” La congelación consiste en poner
fuera del comercio, hasta por un (1) mes, el producto, dejándolo en depósito del tenedor o de la autoridad
68
corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretarías y Servicios Seccionales de
Salud Pública, en el territorio de su jurisdicción, y “su cumplimiento debe hacerse
por conducto de las autoridades sanitarias del país”.
En los términos del artículo 83, la imposición de las sanciones requiere de un
procedimiento previo, en el que se realice una investigación administrativa; se
oigan los descargos del presunto infractor; se practiquen las pruebas que resulten
procedentes y convenientes;
y se decida por medio de resolución motivada;
cumpliéndose de esta forma con los principios del debido proceso.
2.2.4 Decreto Ley 981 de 1975. Frente a la necesidad de dotar al Consejo
Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biológicas de funciones decisorias, en
1975, por medio del Decreto 981, se modificó el nombre de dicho consejo y se
estableció que éste, en adelante, se denominaría “Comisión Revisora de
Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y
demás productos que incidan en la salud individual o colectiva”.
Este decreto facultó a la mencionada Comisión Revisora para emitir conceptos de
carácter obligatorio para el Ministerio de Salud Pública sobre los registros sanitarios
y sobre las normas de carácter científico que regularan el registro y control de
medicamentos, cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso doméstico y
demás productos que incidan en la salud individual o colectiva. Así mismo, le otorgó
sanitaria competente, y colocando señales de seguridad como bandas y sellos, en los lugares donde se
encontraren existencias del producto.
69
facultades para pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad
científica, para el cumplimiento de sus funciones.52
2.2.5. Decreto Ley 121 de 1976. En ejercicio de las facultades extraordinarias
conferidas por la Ley 28 de 1974, se expidió el Decreto 121 de 1976, por medio del
cual se otorgó competencia al Ministerio de Salud Pública para definir la política
nacional en materia de salud, a partir del diagnóstico de la situación del sector y de
las políticas generales de desarrollo.53
Así mismo, por medio de este decreto, se creó la Dirección de Vigilancia y Control
del Ministerio de Salud Pública, organizada en varias divisiones, una de las cuales
era la División de Vigilancia y Control de Productos Bioquímicos, a la que le
correspondía el registro de productos, su control de producción y distribución, y los
análisis de costos y precios.
El Decreto 121 de 976, determinó las personas que en adelante serían miembros de
la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios,
52
Decreto 981 de 1975, artículo 4, por el cual se modifica el artículo 27 del decreto 621 de 1974.
53
Decreto 121 de 1976, artículo 7.
70
Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que tuvieran incidencia en la
salud individual o colectiva.54
2.2.6. Decreto 522 de 1976.
Con el fin de aclarar y modificar el sistema
implantado en 1975 por el Decreto 281, se expide en 1976 el Decreto 522.
Este decreto precisa los conceptos de droga y medicamento, equivocadamente
equiparados por el Decreto 281 de 1975. En efecto, en su artículo 1°, señala que
“se entiende por droga cualquier principio farmacológicamente activo de origen
mineral, vegetal, animal, sintético y semisintético, que se utilice en el diagnóstico,
prevención o tratamiento de las enfermedades del hombre o de los animales”, y por
medicamento, “cualquier droga o mezcla de drogas preparadas en forma
farmacéutica definitiva y listo para ser administrado.”
Así mismo, y para evitar que el sector de los alimentos con indicación terapéutica se
viera favorecido por la no exigencia explícita del Decreto 281 de 1975 de contar con
un registro sanitario, el Decreto 522 de 1976, señala que para la importación,
54
De acuerdo con el mencionado artículo, la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que tuvieran incidencia en la salud individual o
colectiva, estaría integrada por el Ministro de Salud o un delegado, quien la presidiría; un médico especializado
en farmacología o su suplente, designado por la Academia Nacional de Medicina; un químico farmacéutico
especializado en farmacología o su suplente, designados por la Sociedad Colombiana de Químicos
Farmacéuticos; un médico especializado en farmacología o su suplente, designados por el Ministro de Salud;
un odontólogo especializado en farmacología o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un médico
veterinario especializado en alimentos o su suplente, designados por el Ministro de Salud;
un químico
farmacéutico especializado en farmacología, designados por el Ministro de Salud; y el jefe de la División de
Vigilancia de Productos Bioquímicos.
71
exportación, fabricación y venta de estos alimentos, se necesita “registro en el
Ministerio de Salud”.
Por otra parte, en él se detallan especialmente, “los requisitos que deben cumplir
las etiquetas y empaques, donde se debe identificar el producto, sus ingredientes,
precauciones, posología y contraindicaciones, pero sin señalar las indicaciones, con
el fin de evitar la autoformulación. … –y se señala que– “Las muestras médicas o
de promoción deberán ser iguales en contenido, presentación y leyendas al
producto comercial; el Ministerio de Salud podrá determinar la cantidad de
muestras que se destinen a promoción.”55
2.2.7. Ley 9 de 1979.
En 1979, con el propósito de codificar y actualizar la
legislación sanitaria del país, el Congreso de la República expidió la Ley 9.
“En la preparación del proyecto de esta ley intervinieron durante mas de tres años
la mayoría de organismos públicos y privados de carácter técnico, docente,
agropecuario, asociaciones industriales y demás entidades relacionadas con
aspectos sanitarios.”56
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 565. Tomo 48. Bogotá: Legislación económica Ltda.
Publicaciones legales y empresariales. p. 204.
55
72
73
La Ley 9 de 1979 contiene disposiciones sanitarias sobre la elaboración, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, cosméticos,
materiales de curación, y en general sobre productos que se empleen para el
diagnóstico, tratamiento o la prevención de enfermedades.
En su título V, Alimentos,57 se establecen las normas a las que deben sujetarse la
producción,
manipulación,
almacenamiento,
importación,
exportación,
comercialización y transporte de los alimentos, así como los establecimientos
industriales y comerciales en los que se realice cualquiera de esas actividades.58
En este título se establece la obligatoriedad de obtener licencia sanitaria, expedida
por el Ministerio de Salud Pública, para la instalación y funcionamiento de
establecimientos industriales y comerciales que produzcan, transformen, manipulen,
almacenen, expendan, importen o exporten alimentos y bebidas.59
Así mismo se determinan las características que deben cumplir los equipos y
materiales utilizados para el ejercicio de esas actividades; se definen las directrices
de la elaboración, proceso y expendio de alimentos y bebidas; se establecen las
56
REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 632.
legales y empresariales. p. 86.
57
Tomo 54. Bogotá:
Legislación económica Ltda. Publicaciones
Hacemos referencia a este título porque existen sectores que pretenden incluir las preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales dentro de la categoría de alimentos. Como se mencionó
anteriormente, el Decreto 281 de 1975 reguló el registro sanitario de los denominados en él “alimentos con
indicación terapéutica”.
58
Ley 9 de 1979, artículo 243.
características básicas de los empaques, envases o envolturas de éstos, así como
los parámetros a los que debe sujetarse su publicidad.
En lo que respecta a la publicidad de los alimentos y bebidas, la Ley 9 de 1979, en
su artículo 272, prohibe la publicidad que haga alusión a propiedades medicinales,
preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a
apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad
del alimento o de la bebida.
En caso de que se les “asignen propiedades
medicinales, se considerarán como medicamentos y cumplirán, además, con los
requisitos
establecidos
para
tales
productos”,
en
dicha
ley
y
sus
reglamentaciones.”60
De acuerdo con esta norma, los establecimientos industriales en los que se
elaboren alimentos o bebidas deben contar con un laboratorio de control de calidad
de sus productos, o contratar dicho control de calidad con laboratorios legalmente
establecidos y aprobados por el Ministerio de Salud.61
59
Ley 9 de 1979, artículos 244 y 246.
60
Ley 9 de 1979, artículo 274. Nótese que de esta manera se deroga tácitamente el Decreto 281 de 1975, en
cuanto a la existencia de alimentos con indicación terapéutica, pues como quedó expuesto, la Ley 9 de 1979 da
a éstos el carácter de medicamentos.
61
Ley 9 de 1979, artículo 286.
74
Para la importación de alimentos y bebidas se establece la necesidad de contar con
un certificado del país de origen, expedido por la autoridad sanitaria competente,
en el que se certifique su aptitud para el consumo humano.
En su título VI, Drogas, Medicamentos, Cosméticos y Similares, la Ley 9 de 1979
establece las disposiciones sanitarias sobre la elaboración, envase o empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos,62 cosméticos,
materiales de curación y alimentos que por haber sido sometidos a procesos que
modifican la concentración relativa de sus nutrientes adquieren propiedades
terapéuticas.
Por medio del artículo 429 de esta ley, el Congreso de la República ordena al
Ministerio de Salud reglamentar las normas sobre drogas, medicamentos,
cosméticos y similares.
Para efectos sanitarios, se establece que todo laboratorio farmacéutico debe
funcionar
separado
de
cualquier
otro
establecimiento
destinado
a
otras
actividades.63
62
Aun cuando la Ley 9 de 1979 en este y en otros artículos mencionada de manera separada las drogas y los
medicamentos, al momento de regularlos no hace distinción alguna, e incluso puede afirmarse que los
equipara.
75
76
Así
mismo
expresa
que
“Las
normas
establecidas
para
los
laboratorios
farmacéuticos se aplicarán a todos los establecimientos que utilicen medicamentos,
drogas
y
materias
primas
necesarias
para
la
fabricación
de
productos
farmacéuticos.”64
En este título, se ordena también a los laboratorios farmacéuticos, contar con una
sección que controle la calidad de sus materias primas y productos terminados, o
contratar una laboratorio legalmente establecido para el efecto.
Con el fin de evitar contaminaciones y facilitar el control y vigilancia, el código
sanitario prohibe a los depósitos de drogas elaborar, transformar o reenvasar
medicamentos.65
Por otra parte, se ordena al Ministerio de Salud Pública establecer los requisitos que
deben reunir las instalaciones de las farmacias – droguerías,66 y la venta de drogas
y medicamentos en ellas.67 Así mismo, se prevé la posibilidad de que las drogas y
63
Ley 9 de 1979, artículo 432.
64
Ley 9 de 1979, artículo 435.
65
Ley 9 de 1979, artículo 438.
66
Ley 9 de 1979, artículo 441.
67
Ley 9 de 1979, artículo 442.
medicamentos se expendan en establecimientos distintos de las farmacias –
droguerías, expresamente autorizados por el Ministerio de Salud.
Se establecen así mismo, los requisitos mínimos que deben cumplir los envases,
empaques, rótulos y etiquetas de los productos farmacéuticos, y se ordena que “las
indicaciones acerca de la posología y las posibles acciones secundarias y
contraindicaciones de los productos farmacéuticos deberán incluirse en un anexo
que acompañe al producto.”68
En cuanto a los nombres de los productos farmacéuticos, el código sanitario señala
que deben ajustarse a términos científicos y proscribe la posibilidad de utilizar
“denominaciones
estrambóticas
y
otras
que
determine
la
respectiva
reglamentación.”69 (subrayas fuera del texto)
Como requisito para el registro de marcas de productos farmacéuticos, se establece
la necesidad de contar con un informe previo permisible del Ministerio de Salud
Pública sobre su aceptación. Así mismo, se establece la posibilidad de cancelación
de los registros de marcas de productos farmacéuticos que solicite ese Ministerio.
68
Ley 9 de 1979, artículo 452.
69
Ley 9 de 1979, artículo 453.
77
78
En cuanto al registro de los productos farmacéuticos, se establece que “Todos los
medicamentos, drogas, … y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en
la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su
importación, exportación, fabricación y venta.”70 (subrayas fuera del texto)
En su título XI, Vigilancia y Control, la Ley 9 de 1979, establece las medidas de
seguridad71 y las sanciones a administrativas72 que deben imponerse a las personas
que infrinjan las normas sanitarias. Establece también, de manera expresa, que la
imposición de dichas sanciones no exime al infractor de la responsabilidad civil o
penal, si a ellas hay lugar.
En ese mismo título, en su artículo 567 el código sanitario señala que “para la
instalación y funcionamiento de todo establecimiento, se requiere licencia sanitaria
expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que éste delegue tal
función.”
70
Ley 9 de 1979, artículo 457.
71
En su artículo 576, señala que, con el fin de proteger la salud pública, podrán imponerse las siguientes
medidas de seguridad: clausura temporal del establecimiento, total o parcial; la suspensión parcial o total de
trabajos o de servicios; el decomiso de objetos y productos; la destrucción o desnaturalización de artículos o
productos; y la congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisión definitiva al respecto. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución, tienen carácter
preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.
72
Teniendo en cuenta la gravedad del hecho, y por medio de resolución motivada, en los términos del artículo
577, pueden imponerse las siguientes sanciones: amonestación; multas sucesivas hasta por 10.000 salarios
79
Por último, en su título XII, con el fin de evitar interpretaciones erróneas sobre el
carácter de las normas relativas a la salud, que éstas son de orden público, en
consecuencia, tienen carácter imperativo, y no pueden ser desconocidas por
convenios particulares.
2.3.
DECADA DE 1980
2.3.1. Decreto 2333 de 1982. En 1982, se expide el Decreto 2333, por el cual
se reglamenta parcialmente el título V de la Ley 9 de 1979, en cuanto a las
condiciones sanitarias de las fábricas, depósitos y expendios de alimentos, de los
alimentos en tanto tales, de su transporte y su distribución.
Este decreto consagra la obligatoriedad del registro sanitario en el Ministerio de
Salud Pública, de los alimentos elaborados, envasados o importados.73
2.3.2. Decreto Ley 3466 de 1982. En ejercicio de las facultades extraordinarias
concedidas al Presidente de la República por la Ley 73 de 1981 74 para
mínimos legales diarios; decomiso de productos;
suspensión o cancelación del registro o de la licencia;
cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.
73
y
El artículo 131 de este decreto señala que “Los productos alimenticios naturales que –no– sean sometidos a
ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras y similares que solamente
sean empacados, no requieren registro sanitario, … aunque sí están sometidos al control sanitario que ejercen
las autoridades sanitarias.”
reglamentarla, en 1982 se expide el Decreto 3466, por el cual se dictan normas
relativas a la idoneidad, la calidad, las garantías, las marcas, las leyendas, las
propagandas y la fijación pública de precios de bienes y servicios, la responsabilidad
de sus productores, expendedores y proveedores.
En los términos del artículo 14 de este decreto “Toda información que se dé al
consumidor acerca de los componentes y propiedades de los bienes y servicios que
se ofrezcan al público deberá ser veraz y suficiente. Están prohibidas, por lo tanto,
las marcas, las leyendas y la propaganda comercial que no correspondan a la
realidad, así como las que induzcan o puedan inducir a error respecto de la
naturaleza, el origen, el modo de fabricación, los componentes, los usos, el
volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las características, las
propiedades, la calidad, la idoneidad o la cantidad de los bienes o servicios
ofrecidos.
“Tratándose de productos … que estén sometidos a registro o licencia legalmente
obligatorias75 …, las marcas o leyendas que se exhiban en dichos productos, al igual
que toda propaganda que se haga de ellos, deberá corresponder íntegramente a lo
registrado o contenido en la licencia …”. (subrayas fuera del texto)
74
Esta ley, conocida comúnmente como Estatuto del Consumidor, “tiene por objeto establecer controles a los
procesos de producción, distribución y venta de bienes y servicios, protegiéndose de manera directa el interés
del consumidor.” REVISTA LEGISLACIÓN ECONÓMICA. No. 632. Tomo 59. Bogotá: Legislación económica
Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 371.
75
Como es el caso de las preparaciones farmacéuticas.
80
81
Agrega este decreto, en su artículo 17, que “Tratándose de bienes … que por su
naturaleza o componentes, sean nocivos para la salud, deberá indicarse claramente
y en caracteres perfectamente legibles, bien sea en sus etiquetas, envases o
empaques o en un anexo que se incluya dentro de éstos, su nocividad y las
condiciones o indicaciones necesarias para su correcta utilización, así como las
contraindicaciones del caso. …
“Tratándose de productos perecedores (sic), se indicará claramente y sin alteración
de ninguna índole, la fecha de su expiración en avisos que se fijen en sitios visibles
al público, o en sus etiquetas, envases o empaques, si se trata de productos
perecedores (sic) procesados o transformados, envasados o empacados. …
“Sin perjuicio de lo anterior, el Gobierno podrá prohibir o someter al cumplimiento
de requisitos especiales la propaganda comercial de todos o algunos de los bienes y
servicios de que trata el presente artículo.”
Por otro lado, el decreto establece la responsabilidad de los productores por la
idoneidad y calidad de sus bienes o servicios, señalando que ésta “se determinará
de conformidad con los términos y condiciones señalados en el registro o licencia…,
teniendo en cuenta las causales de exoneración previstas en el artículo 26”76
Por su parte, el artículo 26 mencionado, señala que las únicas causales de
exoneración de dicha responsabilidad, son la fuerza mayor, el caso fortuito, el uso
indebido del bien por parte del afectado, o el hecho de un tercero ligado o no al
productor mediante relación de trabajo o contractual de cualquier clase,
debidamente probados.
No obstante lo anterior, las causales de exoneración no tienen aplicación cuando no
se haya efectuado el registro u obtenido la licencia que sean legalmente
obligatorios y cuando el registro efectuado no se ajuste a las condiciones de calidad
e idoneidad determinadas por la autoridad competente.77 (subrayas fuera del texto)
El artículo 42 del decreto, asigna competencia a la Superintendencia de Industria y
Comercio para “Prohibir o someter al cumplimiento de requisitos especiales la
propaganda comercial de todos o algunos de los bienes o servicios que por su
naturaleza o componentes sean nocivos para la salud”.
76
Decreto 3466 de 1982, artículo 23.
82
Por último, el artículo 47 del decreto señala que “El régimen especial para
determinados bienes y servicios contemplados en el Código Sanitario Nacional (Ley
9 de 1979) continuará vigente en su totalidad, pero serán aplicables a los mismos
bienes y servicios las disposiciones del presente decreto que regulan aspectos no
previstos en dicho código.”
2.3.3. Decreto 713 de 1984.
Por medio del Decreto 713 de 1984, que
reglamenta parcialmente la Ley 23 de 1962 78 y el título VI de la Ley 9 de 197979, se
regula la actividad farmacéutica.
Este decreto se aplica a los establecimientos farmacéuticos que fabriquen,
distribuyan o vendan productos farmacéuticos, como laboratorios farmacéuticos,
droguerías80,
farmacias
– droguerías,
depósitos
de
drogas,
agencias
de
especialidades farmacéuticas y similares, a los profesionales y al personal que
labora en el campo farmacéutico.
77
Decreto 3466 de 1982, artículo 27.
78
Que regula el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico.
79
Que regula lo relacionado con drogas, medicamentos, cosméticos y similares.
Este decreto hace referencia a las droguerías como una especie de establecimientos farmacéuticos diferentes
de las farmacias – droguerías. Sin embargo, hasta el momento en ninguna norma se había hecho esta
diferenciación. Esto genera una confusión, pues el decreto no contiene una definición de esta nueva especie de
establecimientos farmacéuticos. En consecuencia, parece acertado considerar la diferenciación como un error
de transcripción.
80
83
En su artículo 2, introduce en la regulación sanitaria los conceptos de producto
farmacéutico fraudulento y alterado.81 En su artículo 3, prohibe la tenencia de
empaques o envases vacíos y de etiquetas, así como la tenencia o la venta de
productos farmacéuticos con fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida o
sin registro sanitario.82
En desarrollo del artículo 17 de la Ley 23 de 1962, este decreto señala que los
administradores, propietarios y responsables directos de los establecimientos
farmacéuticos
que
fabriquen,
distribuyan,
despachen
o
vendan
productos
farmacéuticos, son solidariamente responsables civil y penalmente83 de la calidad,
pureza y autenticidad de los respectivos productos.
En su capítulo II, “de la vigilancia y control de las sanciones”, el Decreto 713 de
1984, establece que las autoridades sanitarias pueden en cualquier momento
prevenir a las personas sobre las disposiciones sanitarias y las sanciones que
81
Ya la Ley 9 de 1979, en su artículo 456 había señalado que “Se prohibe la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida”, y en su título XI había establecido las medidas de seguridad y
las sanciones administrativas que deben imponerse a quienes infrinjan las normas sanitarias, sin perjuicio de la
responsabilidad civil y penal a las que haya lugar. Así mismo, la Ley 23 de 1962, había establecido el carácter
de la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacéuticos directores de los laboratorios farmacéuticos
y las farmacias droguerías, por la “calidad y pureza” de los productos que elaboren o expendan.
82
83
Decreto 713 de 1984, artículo 4.
La solidaridad, que jurídicamente es el “Nexo obligatorio común que fuerza a cada uno de dos o mas
deudores a cumplir o pagar por la totalidad cuanto les sea exigido por el acreedor o acreedores con derecho a
ello” (OSORIO, Manuel. Diccionario de ciencias jurídicas, políticas y sociales. Buenos Aires: Editorial Heliastas
S.R.L.., 1981. p. 720), es una figura no admisible en el derecho penal, por ser la acción penal, eminentemente
personal. En efecto, “Nadie podrá ser condenado por un hecho punible, si el resultado del cual depende la
existencia de éste, no es consecuencia de su acción u omisión.” (artículo 21 del C.P., Decreto Ley 100 de 1980).
En consecuencia, en este sentido, el Decreto 713 de 1984 es impropio.
84
conlleva su incumplimiento, con el fin de proteger a la comunidad y lograr que sus
actividades se ajusten a ellas.84
Por otra parte, contempla la posibilidad de que los funcionarios competentes para la
inspección, vigilancia, control y aplicación de las medidas de seguridad y las
sanciones por violación de las normas sanitarias, tengan libre acceso, previa
identificación, a los establecimientos farmacéuticos, para examinar las edificaciones,
instalaciones, equipos y productos existentes, y determinar si cumplen las
disposiciones sanitarias.
Establece así mismo, las medidas de seguridad, los procedimientos sancionatorios y
las sanciones aplicables a quienes infrinjan las disposiciones sanitarias, en
desarrollo de lo previsto en el artículo 576 y concordantes de la Ley 9 de 1979.
2.3.4. Decreto 2092 de 1986. Con el fin de reglamentar los títulos VI y XI de la
Ley 9 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase, empaque, almacenamiento,
transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares, se expide en 1986
el Decreto 2092.
84
Decreto 713 de 1984, artículo 8.
85
Por medio de este decreto se derogan expresamente los Decretos 281 de 1975 y
522 de 1976.85
El artículo 1° de este decreto, establece por primera vez en la normatividad
sanitaria colombiana el concepto de “droga”, y la define como “toda sustancia
famacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y características, que se
utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación
de las enfermedades del hombre o de los animales.”
En su artículo 2°, define medicamento como “toda droga o mezcla de drogas, con o
sin adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma
farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre o de los animales.”86
En su artículo 4°, el decreto señala que se consideran productos farmacéuticos “los
medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones
terapéuticas para uso humano.”87
85
Decreto 2092 de 1986, artículo 238.
86
En el artículo 3° del Decreto 2092 de 1986, se define como medicamento oficinal el que aparece inscrito en
alguna de las farmacopéas francesa, norteamericana, británica, alemana o internacional; y se señala que el
Ministerio de Salud Pública, puede prohibir la producción y comercialización medicamentos no oficinales.
87
De esta forma se revive el concepto de alimentos con indicaciones terapéuticas, previsto en el Decreto 281 de
1975 que, como se expresó anteriormente, fue derogado tácitamente por la Ley 9 de 1979, que dio a este tipo
86
87
Así mismo, en sus artículos 5° y 6°, señala los casos en los que los productos
farmacéuticos se consideran fraudulentos o adulterados.
Define también los conceptos de productos perecederos, cosméticos, principio
activo, excipiente, forma farmacéutica, producto biológico, materia prima, fecha de
vencimiento, lote, producto semielaborado, control de calidad, medicamento
homeopático, entre otros.
En su capítulo II, el decreto regula el registro sanitario de los medicamentos, los
cosméticos y las sustancias similares.88
En su artículo 22, señala expresamente que necesitan registro sanitario del
Ministerio de Salud Pública, los medicamentos y los cosméticos.89
de alimentos el carácter de medicamentos. En consecuencia, la referencia a los alimentos con indicaciones
terapéuticas, contenida en el artículo 4° del Decreto 2092 de 1986 es impropia.
88
Las sustancias similares a las que hace referencia este decreto son los plaguicidas de uso doméstico, los
materiales de uso odontológico, los equipos utilizados para la aplicación de medicamentos, y los productos de
aseo y limpieza.
89
Para evitar interpretaciones equívocas, el Decreto 2092 de 1986, consagra en su artículo 21, la obligatoriedad
del registro sanitario para los medicamentos homeopáticos.
88
En sus artículos 23 y 24, señala los requisitos generales del registro.
En sus artículos 25 y 26, indica el procedimiento del registro, y señala que éste será
otorgado por el Ministerio
productos
cumplan
de
Salud,
mediante
resolución,
cuando
los
los requisitos establecidos en las normas farmacológicas
expedidas o aceptadas por éste, o cuando se trate de productos que aun cuando no
los cumplen, requieren registro sanitario de conformidad con el propio decreto, es
decir, cuando por ejemplo se trata de medicamentos, cualquiera sea su origen.90
Señala así mismo que “Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un
producto nuevo o una nueva indicación, el protocolo de investigación o
comprobación debe ser aprobado por la Dirección de Investigaciones del Ministerio
de Salud.”
En su capítulo III, consagra los requisitos especiales para el registro sanitario de
medicamentos; las especificaciones que deben cumplir los envases, las etiquetas,
los rótulos, los empaques y los nombres de los medicamentos; y señala las
funciones de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
90
Dentro de estos estaban incluidos las preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales.
El Decreto 2092 de 1986, distingue entre medicamentos de venta bajo fórmula
médica y medicamentos de venta libre.
En su artículo 36, señala que en los
envases o empaques de los medicamentos de venta bajo fórmula médica no deben
aparecer las indicaciones del producto, aunque sí su posología y contraindicaciones.
En cuanto a las etiquetas, rótulos y empaques de productos importados, señala en
su artículo 41, que serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de
origen, siempre y cuando contengan el nombre o dirección del importador, la
composición, las condiciones de almacenamiento y el número del registro sanitario
otorgado por el Ministerio de Salud Pública, favoreciéndolos significativamente
frente a los productos nacionales, pues sus etiquetas, rótulos y empaques deben
cumplir una serie de requisitos adicionales.
En cuanto a los nombres de los medicamentos, prohibe en su artículo 51, aquellos
que induzcan a engaño o error; los que sean exagerados; los que se presten a
confusión con los nombres de otros productos; los que indiquen expresamente la
utilización o indicaciones farmacológicas;
los que utilicen nombres de santoral de
cualquier religión o secta religiosa, estén vinculados a temas religiosos, de
superstición o hechicería; entre otros.
89
Señala también que “Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse
en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidos al cuerpo médico y
odontológico.
Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción
masiva. Sin embargo los medicamentos de venta libre podrán tener publicidad con
la previa aprobación del Ministerio de Salud.”91
En su artículo 56, asigna a la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos, las
funciones de conceptuar sobre las normas de carácter científico que deben regir
para el registro y control de los medicamentos, y demás productos que incidan en
la salud individual o colectiva, y sobre los registros propiamente tales de dichos
productos.
Asigna a los conceptos de la Comisión Revisora de Medicamentos,
carácter obligatorio para el Ministerio de Salud.92
En el capítulo IX, del trámite de la solicitud de registro, el decreto señala que se
surtirá en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud,
y que ésta determinará si se requieren o no análisis de laboratorio adicionales y el
estudio por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
Señala
también que en caso de que se requiera concepto de la Comisión Revisora de
Productos farmacéuticos, y este resultare desfavorable, el solicitante podrá
91
Decreto 2092 de 1986, artículo 53.
90
objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes dentro de los noventa
(90) días siguientes al de notificación de la negativa, para que ésta lo modifique, si
lo considera conveniente. Si el concepto resulta positivo, se concederá el registro.
En su artículo 117, consagra la responsabilidad solidaria del fabricante y el titular
del registro por las violaciones a la ley y a ese decreto.
En el capítulo X, señala que el registro sanitario tendrá una duración de 10 años
desde la ejecutoria de la resolución que lo otorga y será renovable por periodos
iguales.
En el capítulo XI, señala que cualquier cambio en el registro deberá ser autorizado
por el Ministerio de Salud.93
En su capítulo XII, confiere al Ministerio de Salud la facultad de ordenar en
cualquier momento, de oficio o a solicitud de cualquier interesado, la revisión de los
registros sanitarios, con el fin de determinar si el producto correspondiente se
ajusta a las disposiciones legales.
92
El parágrafo 2 del artículo 56 del Decreto 2092 de 1986, permite a la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos, pedir conceptos a personas o entidades de reconocida capacidad científica, para el
cumplimiento de sus funciones.
91
92
En su artículo 147, consagra la posibilidad de que las autoridades sanitarias
competentes clausuren, en forma definitiva o temporal, cualquier laboratorio o
establecimiento industrial, cuando sus condiciones sanitarias y técnicas incidan
desfavorablemente en la calidad de los productos.
En su capítulo XVI, asigna competencia al Ministerio de Salud Pública y a las
entidades delegadas para ejercer la vigilancia, el control y tomar las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones de
ese decreto.
En su artículo 169, prevé la posibilidad de que funcionarios del Ministerio de Salud
Pública o de las entidades delegadas visiten en cualquier momento las instalaciones
en las que se elaboren, almacenen o expendan medicamentos y productos
similares, con el fin de tomar muestras y verificar el cumplimiento de dicho decreto.
En ese mismo capítulo, señala las medidas sanitarias de seguridad que pueden
aplicarse para prevenir o impedir la ocurrencia de hechos que atenten contra la
salud pública, y las sanciones en caso de incumplimiento de las normas sanitarias,
en desarrollo de lo establecido en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979.
93
Estos cambios pueden referirse al nombre del producto, el laboratorio fabricante, o modificaciones en la forma
o fórmula farmacéutica.
93
2.4. DECADA DE 1990
2.4.1. Ley 10 de 1990. En 1990 se expide la Ley 10, por medio de la cual se
reorganiza el sistema nacional de salud.
Esta ley señala que el Estado interviene en el servicio público de salud, entre otros
fines, para “determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio, en
relación con el servicio público de salud…”94 Así mismo establece la organización y
administración del servicio público de salud, la prestación de servicios de salud por
personas privadas, y los aspectos fiscales y tarifarios relacionados con el sector de
la salud.
En su artículo 8°, establece que la dirección nacional del sistema de salud estará a
cargo del Ministerio de Salud, como consecuencia de lo cual, a éste le corresponde
“formular las políticas y dictar todas las normas científico – administrativas, de
obligatorio cumplimiento por las entidades que integran el sistema.”
2.4.2. Decreto 1524 de 1990. Frente a la necesidad de regular el sector de los
“productos naturales” y de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
94
Ley 10 de 1990, artículo 1°.
éstos, que en opinión de quienes se dedicaban a su producción y comercialización y
del propio Ministerio de Salud, debían someterse a una regulación especial,
diferente a la de los medicamentos de síntesis química, en 1990 se expide el
Decreto 1524.
Por medio de este decreto se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la Ley
9 de 1979, en lo referente a la fabricación, envase o empaque, almacenamiento y
expendio,
de
los
productos
naturales
con
usos
terapéuticos,
utilizados
tradicionalmente en forma empírica, y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en los mismos.95
El Decreto 1524 de 1990 establece, por primera vez en la normatividad sanitaria
colombiana, los conceptos de productos naturales y de preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en éstos.
En efecto, de acuerdo con su artículo 2°, se
entiende por producto natural, “El material de origen vegetal, animal o mineral
utilizado tradicionalmente con fines terapéuticos, que ha sido sometido solamente a
procesos físicos que faciliten su conservación y empaque.”; y por preparaciones
farmacéuticas con base en productos naturales, “Aquellas preparaciones elaboradas
con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacéutica y cuyo empleo
se fundamente en usos terapéuticos tradicionales empíricos. Estos productos sólo
podrán ser administrados por vía oral o tópica.”
95
Decreto 1524 de 1990, artículo 1.
94
95
Este decreto ordena a los establecimientos que se dedican a fabricar, envasar,
empacar, almacenar y expender preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en productos naturales, contar con una licencia sanitaria de funcionamiento
expedida por el Ministerio de Salud, a través de su Dirección de Vigilancia y Control,
para acreditar que cuentan con las condiciones locativas técnicas y sanitarias que
garantizan la calidad e inocuidad de los respectivos productos.
Ordena así mismo que las preparaciones farmacéuticas con base en productos
naturales que se elaboren, envasen, importen y vendan en Colombia, deben contar
con un registro sanitario expedido por la mencionada Dirección de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud.
En sus artículos 3 y 4, señala que los productos con indicaciones terapéuticas,
elaborados con material vegetal, animal o mineral, deben registrarse como
medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1990, y que
las plantas aromáticas dispensadas en bolsas para la preparación de tisanas o
aguas aromáticas deben registrarse como alimentos, de acuerdo con lo el Decreto
2333 de 1982.
En su artículo 6°, señala que le corresponde al Ministerio de Salud, mediante
resolución, establecer los listados de las plantas medicinales, y de los materiales
vegetales, animales o minerales, utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos,
así como el listado de los usos de éstos, tradicionalmente aceptados.
En su capítulo II, establece las condiciones que debe cumplir el cultivo de las
plantas, su recolección, lavado, secado, almacenamiento y conservación; así como
el almacenamiento y conservación del material animal y vegetal.
En desarrollo de lo establecido en el artículo 567 de la Ley 9 de 1979, este decreto,
en sus capítulos III, IV, V, VI y VII, regula las licencias sanitarias de
funcionamiento; señala que éstas serán expedidas por la Dirección de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud; obliga a los establecimientos fabricantes a contar
con un químico farmacéutico como director técnico;
y establece los requisitos y el
trámite de solicitud de dichas licencias sanitarias de funcionamiento.96
En su capítulo VIII, de los registros sanitarios, el Decreto 1524 de 1990, exige para
la elaboración y comercialización de preparaciones farmacéuticas con base en
96
En su artículo 20, el Decreto 1524 de 1990, señala que para el trámite de la licencia sanitaria de
funcionamiento de un establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas se debe presentar una
solicitud, que debe contener entre otros datos, el nombre del establecimiento, su ubicación, el nombre de su
propietario, las formas farmacéuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, una descripción de los
procesos de elaboración de cada producto, y el nombre de sus empleados.
96
productos naturales, un registro sanitario expedido por la Dirección de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces.
En el parágrafo 1° del artículo 54, contempla un tratamiento diferente para las
materias primas utilizadas en la elaboración de dichas preparaciones farmacéuticas,
pues señala que “El material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboración de
preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales con fines terapéuticos,
en su estado natural, deshidratado o subdividido y empacado individualmente (no
mezclado), podrá ser comercializado mediante autorización expedida por las
Secretarías o Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces, a
través de las Jefaturas de Control de Medicamentos… En las etiquetas y empaques
no debe aparecer ni indicación ni uso terapéutico alguno.”
En su artículo 55, señala que el registro sanitario de las preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales, tradicionalmente utilizadas con fines
terapéuticos, puede concederse para:
a.
Elaborar y vender.
b.
Importar y vender.
c.
Importar, empacar y vender.
d.
Importar, semielaborar y vender.
e.
Elaborar y exportar.
97
98
En su artículo 56, señala los requisitos generales del registro.
Este artículo
introduce importantes modificaciones al Decreto 2092 de 1986, al eliminar algunos
requisitos en él exigidos para presentar la solicitud de registro sanitario,97 y al
introducir como nuevo requisito, el certificado de identificación e inscripción
expedidos por el Herbario Nacional, si se trata de plantas.
En su artículo 64, somete al estudio de la Comisión Revisora de Productos
Farmacéuticos, los productos naturales que no se incluyan en el listado de plantas
medicinales expedido por el Ministerio de Salud, de que trata el artículo 6 de ese
decreto. Señala que “Cuando la Comisión Revisora deba ocuparse del estudio de
Productos Naturales, invitará a dos (2) personas versadas sobre la materia.”
En caso de que el concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos
resulte desfavorable, concede al interesado un término de sesenta (60) días
calendario, a partir de la fecha de su notificación, para objetarlo y hacer las
observaciones que considere pertinentes. De acuerdo con su artículo 66, en caso
de que el concepto de dicha comisión no sea objetado, o si habiéndolo sido, ésta lo
97
Algunos de esos requisitos son los siguientes: 1. La composición cuantitativa del producto identificado con
nombre genérico y químico y todas las sustancias que de ella forman parte; 2. Las vías de administración; 3.
La dosis y frecuencia de administración; 4. Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos; 5. Las
contraindicaciones; 6. Los efectos secundarios; 7. Las pruebas de estabilidad del producto; 8. La
descripción completa de los métodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el
producto terminado; 9. La fecha de expiración; y 10. La información dirigida al cuerpo médico.
mantuviere, el Ministerio de Salud negará el registro sanitario y archivará el
expediente.
En su artículo 70, consagra la responsabilidad del fabricante y del titular del
registro, que en sus términos se extiende al mantenimiento de las condiciones
sanitarias de los productos desde su fabricación hasta su entrega al consumidor.
Por otra parte, disminuye el término de vigencia de los registros sanitarios para este
tipo de productos a cinco (5) años,98 a partir de la ejecutoria de la resolución que
los otorgue, y contempla la posibilidad de renovarlos por períodos iguales.
En su capítulo IX, el Decreto 1524 de 1990, señala que las modificaciones en el
registro sanitario deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, y que el
fabricante o titular del mismo, está obligado a dar aviso inmediato a dicho
Ministerio sobre los efectos secundarios de los productos amparados con el
correspondiente registro.
En el capítulo X, prohibe los nombres comerciales para identificar productos
naturales o preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos. Así mismo
concede facultades al Ministerio de Salud para que de oficio, o a solicitud del
98
Este mismo término había sido consagrado en el Decreto 281 de 1975
99
interesado, ordene en cualquier momento, mediante resolución, la revisión de un
registro, con el fin de que se ajuste a los requerimientos legales.
En su capítulo XI, establece los requisitos que debe cumplir el control de calidad de
los productos naturales y de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en ellos. Contempla un control de calidad específico para las materias primas y otro
para el producto en proceso, y señala que el Ministerio de Salud podrá en cualquier
momento tomar muestras para verificar la calidad de los mismos.
En su capítulo XII, señala el contenido de las etiquetas o empaques de estos
productos y preparaciones. Este decreto establece un contenido diferente para las
etiquetas o empaques de los productos naturales y de las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en éstos, con respecto al que, de acuerdo con el
Decreto 2092 de 1986, deben tener los demás medicamentos. En efecto, por
ejemplo, no contempla la necesidad de indicar el nombre y ubicación del laboratorio
farmacéutico, el número del lote de fabricación, y la frase “consérvese bajo
refrigeración o congelación”.
En su capítulo XVI, de la publicidad, modifica nuevamente el régimen general de
publicidad previsto para los medicamentos en el Decreto 2092 de 1986, pues
permite la publicidad de los productos naturales y de las preparaciones
100
farmacéuticas elaboradas con base en los mismos, en los medios masivos de
comunicación, previa aprobación de la División de Vigilancia de Productos
Bioquímicos del Ministerio de Salud. En este sentido equipara estos productos a los
medicamentos de venta libre.99
En su capítulo XV, de la vigilancia, el control, las medidas de seguridad y las
sanciones, señala que estos temas se regularán por el Decreto 2092 de 1986, o las
normas que lo sustituyan, modifiquen o aclaren.
En su artículo 94, señala que “En todo lo no previsto en el presente Decreto para
los Registros Sanitarios, se aplicarán supletoriamente las disposiciones consagradas
en el Decreto 2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.”
Por último, en su artículo 95 concede un plazo de un año, contado a partir de su
publicación, para que las personas interesadas se ajusten a las disposiciones
contempladas en él.
2.4.3. Resolución 5078 de 1990. En 1990, en cumplimiento de lo establecido
en el artículo 8 de la Ley 10 de 1990, y con el fin de adoptar las normas técnico
99
Decreto 2092 de 1986, artículo 53.
101
administrativas en materia de medicinas tradicionales y terapéuticas alternativas, y
de crear el Consejo Asesor para la conservación y el desarrollo de las mismas, el
Ministerio de Salud expide la Resolución 5078 de 1990.
En sus consideraciones, esta resolución señala que “es necesario establecer normas
técnicas administrativas que se adecuen al carácter multiétnico y pluricultural de
nuestro país y fomentar la interculturalidad, la participación social, la investigación y
la interdisciplinariedad en todos los campos, que tienen relación directa o indirecta
con las Medicinas Tradicionales y con las Terapéuticas Alternativas.”
En su artículo primero, define como culturas médicas tradicionales “el conjunto de
conocimientos,
creencias,
valores,
actitudes
y
comportamientos
que
se
acostumbran ancestralmente en nuestras comunidades, para la prevención, el
diagnóstico, el tratamiento y la explicación de las enfermedades.”
Define así mismo terapéuticas alternativas, como “el conjunto de procedimientos
terapéuticos derivados de las diversas culturas médicas existentes en el mundo,
empleados para la prevención, tratamiento, rehabilitación y explicación de las
enfermedades.”
102
En su artículo segundo, señala que corresponde al Ministerio de Salud, incentivar la
investigación, la recuperación, el respeto y la revalorización de las culturas médicas
tradicionales y de las terapéuticas alternativas; brindar información adecuada sobre
las distintas concepciones y métodos terapéuticos de las diversas culturas médicas;
propiciar los diálogos entre los servicios de salud y la comunidad, con el fin de
adecuar los servicios asistenciales a las particularidades culturales y sociales de
cada región; diseñar e implementar mecanismos de interacción entre los servicios
institucionales de salud, las culturas médicas tradicionales y las terapéuticas
alternativas, sin menoscabo de ninguno de ellos, para la prestación de los servicios,
especialmente en el primer nivel de atención.
En los términos de su artículo sexto, “El Ministerio de Salud, fomentará la
realización de eventos en que se examinen las experiencias de desarrollo de las
Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas, los procesos de
fundamentación académicos, de reconocimiento y legitimación social que han
tenido lugar, las legislaciones que regulen su ejercicio, así como el uso de
productos naturales.” (subrayas fuera del texto)
Por medio de esta resolución se crea el Comité Asesor para el Desarrollo de las
Culturas Médicas Tradicionales y de las Terapéuticas Alternativas100, y se le asigna
100
De acuerdo con el artículo séptimo de esta resolución, este comité está conformado por el Ministro de Salud,
un representante del Instituto Colombiano de Antropología, un representante de cada una de las organizaciones
indígenas de carácter nacional, un representante de las agremiaciones de médicos practicantes de las
terapéuticas alternativas, un representante de las agremiaciones de homeópatas, un representante de las
103
competencia para proponer las políticas, estrategias y programas para la promoción
y el desarrollo de las culturas médicas tradicionales y de las terapéuticas
alternativas; proponer las competencias técnicas necesarias para la formación del
personal en ese campo, una reglamentación sobre aspectos éticos atinentes al
ejercicio de esas disciplinas, y mecanismos de control de calidad de los servicios y
de las sustancias terapéuticas empleadas.
2.4.4. Decreto 2780 de 1991.
En 1991, por medio del Decreto 2780, se
modifica parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedición
de licencias sanitarias de las fábricas, depósitos y expendios de alimentos, así como
con la expedición, ampliación, modificación, suspención y cancelación de registros
sanitarios para la producción, importación, exportación y comercialización de
alimentos.
2.4.5. Ley 100 de 1993.
En la Ley 100 de 1993, que crea el sistema de
seguridad social integral, se adoptan algunas disposiciones que tienen relación con
la materia objeto de este trabajo.
Por medio de su artículo 245, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, como un establecimiento público del orden
facultades de ciencias de la salud, un delegado de la subdirección de servicios asistenciales de la Dirección
General Técnica del Ministerio de Salud, y un delegado de la Subdirección de Recursos Humanos de dicho
104
nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio
independiente y autonomía administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
políticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos,
alimentos, productos naturales homeopáticos y otros que puedan tener impacto en
la salud individual o colectiva.
En este artículo, se ordena al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de
registros y licencias sanitarias, y el régimen de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos cuya vigilancia y control corresponde al Invima.
Así mismo, traslada las facultades para la formulación de la política de regulación
de precios de los medicamentos que correspondía al Ministerio de Desarrollo
Económico,101 para que en adelante esté a cargo de la Comisión Nacional de Precios
de Medicamentos, creada por esa misma ley.102
En su artículo 248 numeral 7, el Congreso de la República, de conformidad con lo
previsto en el ordinal 10 del artículo 150 de la Constitución Política, revistió de
facultades extraordinarias al Presidente de la República para precisar las funciones
organismo.
101
De acuerdo con la Ley 81 de 1987.
102
En los términos del parágrafo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea la Comisión de Precios de
Medicamentos, como un organismo compuesto, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo
Económico y de Salud, y un delegado del Presidente de la República.
105
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y proveer
su organización básica.
2.4.6. Decreto 2269 de 1993.
Por medio del Decreto 2269 de 1993, se
organiza el sistema nacional de normalización, certificación y metrología, con el fin
“de promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector
productivo o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los
consumidores.”
De conformidad con este decreto, las normas técnicas son los documentos
establecidos por consenso y aprobados por un organismo reconocido, que
suministran para uso común y repetido, reglas, directrices y características para las
actividades o sus resultados, encaminados al logro del grado óptimo de orden en un
contexto dado. Las normas técnicas se deben basar en los resultados consolidados
de la ciencia, la tecnología y la experiencia;
y su objetivo corresponde a la
obtención de beneficios óptimos para la comunidad.103
Así mismo, este decreto establece que la entidad reconocida por el Gobierno
Nacional para la elaboración, adopción y publicación de las normas técnicas
103
Decreto 2269 de 1993, artículo 2 literal b).
106
nacionales y la adopción como tales de las normas elaboradas por otros entes, es el
Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Icontec.
De acuerdo con el artículo 6° de este decreto, el Consejo Nacional de Normas y
Calidades
puede
conferir
carácter
oficial
obligatorio a una norma técnica
colombiana, total o parcialmente, cuando contemple aspectos relacionados con
materiales, productos o procedimientos que constituyan un riesgo para la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, así como la prevención de
prácticas que puedan inducir a error.
En su artículo 7°, señala que los productos sometidos al cumplimiento de una
norma técnica colombiana obligatoria, deben cumplir con ésta independientemente
de que se produzcan en Colombia o se importen. Adicionalmente, los productos
importados para ser comercializados en Colombia, deben cumplir con las normas
técnicas obligatorias en el país de origen.
2.4.7. Decreto 374 de 1994. Con el fin de reglamentar la expedición de las
licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales
odontológicos e insumos para la salud, se expide en 1994 el Decreto 374.
107
108
Aun cuando este decreto modifica el Decreto 2092 de 1986, en lo relacionado con
los medicamentos, y señala que la expedición de los registros sanitarios de las
preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales se adelantará de
acuerdo con la normatividad especial expedida por el Gobierno Nacional,104 a
continuación realizaremos una breve exposición de sus principales disposiciones,
pues, en los términos del artículo 94 del Decreto 1524 de 1990, en lo no previsto en
él se deben aplicar supletoriamente “las disposiciones consagradas en el Decreto
2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.”
En su artículo 1°, el Decreto 374 de 1994, señala el carácter de orden público que
tienen sus disposiciones, por estar relacionadas con la salud que es un bien de
interés público.
Para estos efectos establece expresamente que son de orden
público las normas “que regulan todas las actividades relacionadas con la
producción,
procesamiento,
importación
y
exportación
de
medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos
homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, así como las
condiciones técnico sanitarias y de calidad de los productos sujetos a registro y de
los establecimientos que los elaboran.”
104
No obstante esto, en su capítulo cuarto, el Decreto 374 de 1994, señala que, entre tanto, los registros
sanitarios de estas preparaciones, se continuarán otorgando con arreglo a las normas legales vigentes sobre la
materia, es decir, con arreglo al Decreto 1524 de 1990.
Por
otra
parte,
establece
expresamente
que
los
medicamentos
pueden
comercializarse bajo los esquemas de venta libre, y de fórmula médica o control
especial.105
En este mismo artículo, el Decreto 374 de 1994, consagra una serie de definiciones
que permiten interpretar con mayor claridad las normas sanitarias.
Por ejemplo, establece que se entiende por buenas prácticas de manufactura, las
normas, procedimientos y procesos de carácter técnico que aseguran la calidad de
los productos farmacéuticos; define licencia sanitaria de funcionamiento, como el
documento público expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, a
un establecimiento farmacéutico o laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad
del titular, las condiciones técnico sanitarias para la producción o elaboración de
medicamentos o cosméticos o productos sujetos a registro sanitario; medicamento,
como el “preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin
substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para
la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.”;
preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales,
como aquellas “preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral,
bajo una forma farmacéutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradición de uso
terapéutico, y que no se preparan a partir de principios activos aislados.
105
Decreto 374 de 1994, artículo 1.
Estos
109
productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.”(subrayas fuera del
texto); registro sanitario, como el documento público expedido por el Ministerio de
Salud o su autoridad delegada, por medio del cual se autoriza a una persona
natural o jurídica para producir y/o comercializar un producto, previa verificación de
las normas técnico sanitarias; seguridad, como la característica de un medicamento
por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos
injustificables; y toxicidad, como la capacidad de producir directamente una lesión
o daño sobre un órgano o sistema.
En los términos del artículo 4° de este decreto, todos los medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos
naturales, productos homeopáticos e insumos para la salud, y todos aquellos
productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren
registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para
su importación, exportación, fabricación y venta.
En su artículo 5°, establece que “Todos los establecimientos o laboratorios donde
se
fabriquen,
preparaciones
procesen
o
farmacéuticas
elaboren
medicamentos,
drogas,
a
de
naturales,
base
productos
cosméticos,
productos
homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, requieren para su
110
funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su
autoridad delegada.”106
En su capítulo segundo, regula lo relacionado con las licencias sanitarias de
funcionamiento.
En él establece que los establecimientos fabricantes de los
productos señalados en ese decreto deben ceñirse “a las buenas prácticas de
manufactura vigentes, en el caso de los medicamentos, y a las normas técnicas de
fabricación, en el caso de los demás productos, expedidas por el Ministerio de
Salud.”107
Las licencias se expiden por un término de cinco (5) años, previa visita de
inspección, renovables por periodos iguales, cuando el titular ha cumplido con los
requisitos exigidos para su expedición. Si el Ministerio de Salud, en ejercicio de sus
facultades de inspección, vigilancia y control, o su autoridad delegada, encuentra
posteriormente que el titular ha incumplido con las condiciones técnico sanitarias y
las normas legales vigentes, procederá a aplicar las medidas sanitarias y sanciones
a las que haya lugar.108
106
En su artículo 6°, el decreto permite al Ministerio de Salud delegar la expedición de licencias sanitarias de
funcionamiento y registros sanitarios en las direcciones seccionales y distritales de salud, que demuestren
disponer de los recursos tecnológicos y humanos para realizar esta función.
107
Decreto 374 de 1994, artículo 8. De conformidad con el artículo 9° de este decreto, el interesado en obtener
una licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el
Ministerio de Salud, la certificación sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de
las normas técnicas de fabricación, según sea el caso.
108
Decreto 374 de 1994, artículo 11.
111
112
En su capítulo tercero, regula lo relacionado con los registros sanitarios de
medicamentos.
En él distingue entre registros sanitarios para medicamentos
incluidos en las normas farmacológicas establecidas por el Gobierno Nacional, y
registros sanitarios para medicamentos nuevos109.
Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las
normas farmacológicas, es necesario contar con una evaluación farmacéutica110 y
con una evaluación legal111. En los términos del artículo 18, éstos registros pueden
expedirse bajo las modalidades de fabricar y vender; importar y vender; importar,
envasar y vender;
importar, semielaborar y vender;
fabricar y exportar; y
semielaborar y exportar.
109
Según el artículo 1° del Decreto 374 de 1994, se entiende por medicamento nuevo, “aquel cuyo principio
activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas, o aquel que, estando incluido en ellas,
corresponda a nuevas combinaciones, a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las
condiciones de comercialización. Incluye también las sales o ésteres no contemplados en los textos reconocidos
científicamente.”
110
De acuerdo con el artículo 15 del Decreto 374 de 1994, la evaluación farmacéutica “tiene por objeto
conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.”
La evaluación farmacéutica es realizada por entidades acreditadas por el Ministerio de Salud. Estas pueden
visitar la planta de producción para verificar los aspectos y efectuar los controles de calidad que consideren
pertinentes. Si el resultado de la evaluación es negativo, el interesado debe realizar las acciones recomendadas
por la entidad competente y solicitar una nueva evaluación.
111
De acuerdo con el artículo 18 del Decreto 374 de 1994, “la evaluación legal comprende el estudio jurídico de
la documentación que se acredita por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con
las normas legales que regulan dichas materias.” Dentro de los requisitos exigidos para esta evaluación está el
de adjuntar un certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la
marca no está registrara ni solicitada por un tercero, o en caso de que el titular sea un tercero, autorización
para el uso de la misma.
Para el registro sanitario de los medicamentos nuevos, debe contarse, al igual que
en el caso anterior, con una evaluación farmacéutica y con una evaluación legal, y
adicionalmente con una evaluación farmacológica.112
En los términos del artículo 24 de este decreto, para obtener el registro de
medicamentos importados, éstos deben cumplir con los mismos requisitos de
calidad exigidos a los productos de fabricación nacional.
En cuanto a la información y publicidad de los medicamentos, el decreto señala que
toda
la
información
científica,
promocional
o
publicitaria
relacionada
con
medicamentos, debe efectuarse con arreglo a las condiciones del registro sanitario
y a las normas técnicas y legales vigentes. Señala también que los titulares del
registro
y
los
directores
científicos
y
técnicos
son
responsables
de
las
modificaciones y transgresiones en el contenido de los materiales objeto de
promoción o publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven para la salud
individual o colectiva.
112
La evaluación farmacológica, según el artículo 21 del Decreto 374 de 1994, “Comprende el procedimiento
mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la ‘
Comisión Revisora’ establecida por el
Ministerio de Salud según las normas vigentes. Esta comisión debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta
las siguientes características del producto:
eficacia, seguridad, dosificación, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias, relación beneficio – riesgo, toxicidad, farmacocinética, condiciones de
comercialización y restricciones especiales.”
113
Por último, en su capítulo sexto, el Decreto 374 de 1994, establece las disposiciones
aplicables para determinar la responsabilidad de los titulares y fabricantes de los
productos en él regulados, las medidas sanitarias de seguridad, los procedimientos
y las sanciones correspondientes.
2.4.8. Decreto Ley 1290 de 1994. En 1994, por medio del Decreto Ley 1290,
en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artículo
248 de la Ley 100 de 1993,113 con el fin de centralizar la ejecución de las políticas
formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
entre los que se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopáticos, se organiza el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.114
El artículo 4° de este decreto, asigna competencia al Invima para controlar y vigilar
la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100
de 1993 arriba mencionado, durante todas las actividades asociadas con su
producción,
importación,
comercialización
y
consumo;
expedir
las
licencias
sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación,
113
El artículo 248 de la Ley 100 de 1993 dispone: “De conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artículo
150 de la Constitución Política, revístase al Presidente de la República de precisas facultades extraordinarias por
el término de seis (6) meses, contados desde la fecha de publicación de la presente Ley para: … 7. Precisar las
funciones del Invima y proveer su organización básica. Facúltase al Gobierno Nacional para efectuar los
traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.”
114
Creado por medio del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
114
ampliación, modificación y cancelación de los mismos; identificar y evaluar las
infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos, y adelantar las
investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las
sanciones que sean de su competencia; adelantar, cuando se considere
conveniente, las visitas de inspección y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de
1993;115 autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y
consumo de los productos establecidos en dicho artículo; y otorgar visto bueno a la
importación y exportación de los productos de su competencia, previo cumplimiento
de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
De conformidad con este decreto, la dirección del Invima está a cargo de una junta
directiva y de un director general.116
Por otra parte, este decreto confiere el carácter de órgano consultivo del Invima, a
la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios,
Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la salud individual
o colectiva, creada por el Decreto 981 de 1975.117
115
Como arriba se mencionó, entre éstos productos se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopáticos.
116
117
Decreto 1290 de 1994, artículo 5°.
De acuerdo con el artículo 10 del Decreto 1290 de 1994, la Comisión Revisora conserva las funciones
señaladas en las disposiciones legales vigentes, entre las que se cuenta la emisión de conceptos para la
expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios, relacionados con los productos establecidos en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
115
116
2.4.9.
Decreto 677 de 1995. En desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994, y
con el fin de reglamentar el régimen de registros y licencias, control de calidad y
vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales, entre otros, en lo relativo a su producción,
procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización, se
expide en 1995 el Decreto 677.118
Este decreto está organizado en ocho títulos, a saber, disposiciones generales y
definiciones;
régimen de las licencias sanitarias de funcionamiento para los
establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico;
disposiciones generales del régimen del registro
sanitario; envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres y publicidad; control de
calidad;
disposiciones comunes a los registros sanitarios; revisión oficiosa de los
registros sanitarios; y régimen de control y vigilancia sanitaria, medidas sanitarias
de seguridad, procedimientos y sanciones.
2.4.9.1 Titulo I. Disposiciones Generales.
En este título se definen las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en recursos naturales, como
“aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido
utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la
sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.” (subrayas fuera del
texto)
Se definen también, como buenas prácticas de manufactura, “las normas, procesos
y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos,
los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.”
(subrayas fuera del texto)
En lo relativo a las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en recursos
naturales el decreto es rico en definiciones. Por ejemplo, define centro de acopio
de recursos naturales, establecimiento distribuidor de preparaciones farmacéuticas
y recursos naturales; establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas
y recursos naturales; establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales; estado bruto de los recursos naturales; excipiente,
lista básica de recurso natural de uso medicinal;
preparaciones
farmacéuticas
a
base
de
farmacéutica a base de recursos naturales;
recursos
modificaciones en las
naturales;
preparación
preparación farmacéutica a base de
recursos naturales, de uso bajo prescripción médica; y recurso natural.
118
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 148 del Decreto 677 de 1995, por medio de este decreto se
modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986, y se derogan expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524
117
118
En este título el decreto señala la competencia del Ministerio de salud para
establecer las políticas en materia sanitaria de los productos en él señalados, del
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la ejecución de las
políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad, y de las entidades territoriales,
a través de las direcciones seccionales, distritales o municipales de salud, para
ejercer la vigilancia y control sanitarios.119
En desarrollo del numeral 9 del artículo 4°120 y del artículo 21121 del Decreto 1290
de 1994, el artículo 5 del Decreto 677 de 1995, permite al Invima, autorizar a las
entidades
públicas,
una
vez
verificada
su
idoneidad
técnica,
científica
y
administrativa, para realizar estudios técnicos, inspecciones y comprobaciones
analíticas necesarias, previas al otorgamiento de los registros sanitarios y las
licencias de funcionamiento.
2.4.9.2
Título II.
Del Régimen de las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de medicamentos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, cosméticos,
de 1990 y 374 de 1994, y las demás disposiciones que le sean contrarias.
119
Decreto 677 de 1995, artículo 3°.
120
De acuerdo con esta norma, corresponde al Invima “Promover, apoyar y acreditar instituciones para la
realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban
adelantar las entidades territoriales.”
121
De acuerdo con el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, “El Invima adelantará, excepcionalmente, los
estudios técnicos requeridos para la expedición de los registros sanitarios.”
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico.
En su artículo 6°, el decreto señala que los establecimientos
fabricantes de los productos a los que él hace referencia, deben contar con una
licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad delegada
por éste. Para estos efectos, dichos establecimientos deben ceñirse a las buenas
prácticas de manufactura, en el caso de los medicamentos y de las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales.
Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, el interesado debe solicitar al
Invima o a la entidad acreditada, la certificación del cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura, que implica una visita de inspección a las instalaciones
del establecimiento, en todos los eventos, a diferencia de lo previsto en el Decreto
374 de 1994 en el que esta visita era facultativa. Si en la visita se establece que el
establecimiento no cumple con las buenas prácticas de manufactura, el interesado
debe realizar las acciones recomendadas por el Invima o la entidad acreditada,
según sea el caso, y solicitar una nueva certificación de cumplimiento, para lo cual
debe realizarse una nueva visita de inspección. Si el resultado de la nueva visita es
positivo, se expide la certificación. Expedida la certificación y pagados los derechos
de expedición y publicación respectivos, el Invima se pronuncia sobre la expedición
de la licencia sanitaria de funcionamiento.122
122
En los términos del artículo 10 del Decreto 677 de 1995, las licencias sanitarias de funcionamiento tienen una
vigencia de diez (10) años, a partir de la notificación del acto administrativo por el que se conceden. No
obstante esto, si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
119
120
2.4.9.3 Título III. Disposiciones Generales del Régimen del Registro
Sanitario.
De conformidad con el artículo 13 del Decreto 677 de 1995, la
producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercialización de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, requieren registro sanitario expedido por el Instituto nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la autoridad sanitaria
delegada.
El registro sanitario puede otorgarse en las modalidades de fabricar y vender;123
importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender;
y semielaborar y vender. El registro tiene una vigencia de diez (10) años, contados
a partir de la ejecutoria del acto administrativo por medio del cual se otorga.124
El capítulo I de este título, regula el registro sanitario de los medicamentos.
competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y
sanitarias y las normas legales vigentes, aplicará las medidas de seguridad y las sanciones a que haya lugar.
123
De acuerdo con el parágrafo 1° del artículo 14 del Decreto 677 de 1995, la modalidad de fabricar y vender
comprende de por sí la posibilidad de exportar. De esta manera se modifica lo previsto en el artículo 18 del
Decreto 374 de 1994, pues en él se preveía la necesidad de obtener un registro sanitario independiente para la
modalidad de fabricar y vender y otro para la modalidad de fabricar y exportar.
124
Decreto 677 de 1995, artículo 16. De conformidad con el artículo 18 de este decreto, las modificaciones de
los registros sanitarios requerirán en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la
autoridad delegada.
El capítulo II, regula el registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales, derogando de esta forma la regulación anterior, contenida en
el Decreto 1524 de 1990.
De conformidad con el artículo 32 del Decreto 677 de 1995, los requisitos y trámite
del registro sanitario son diferentes, según se trate de preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en recursos naturales incluidos en la lista básica oficialmente
aceptada, y aquellas elaboradas con recursos naturales que no lo están.125
En los términos del parágrafo de este artículo, las preparaciones farmacéuticas
elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista básica aceptada, que al
momento de su expedición estuvieran siendo comercializadas sin tener registro,
debían adecuarse a lo previsto en el capítulo II al que estamos haciendo referencia,
en un término no mayor de dieciocho (18) meses;
y las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, debían
adecuarse a lo en él previsto en un término no mayor de seis (6) meses, contados a
partir de la vigencia del decreto, es decir, a partir del 28 de abril de 1995, fecha en
la que fue publicado.
Si vencido ese plazo los productores, importadores o
comercializadores
habían
125
no
radicado
la
solicitud
de
registro
sanitario
De acuerdo con el artículo 2 del Decreto 677 de 1995, la “Lista básica de recurso natural de uso medicinal: Es
el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad
y eficacia.”
121
correspondiente, las autoridades sanitarias competentes quedaban facultadas para
imponerles las medidas de seguridad y las sanciones previstas en él.
De acuerdo con el artículo 33 del decreto, el Ministerio de Salud debe actualizar la
lista básica de recursos naturales y los usos aceptados, y el listado de los que
tienen una toxicidad comprobada o son potencialmente tóxicos. La lista se revisará
y modificará periódicamente en forma automática, cuando se acepte un nuevo
recurso natural o se rechace uno ya aceptado o una modificación de uso, previo
concepto de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico, y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva.
Para la expedición del registro sanitario de este tipo de preparaciones farmacéuticas
debe contarse con una evaluación farmacéutica y una evaluación legal.
La
evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del
fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.126 La evaluación
legal comprende el estudio jurídico de la documentación aportada por el interesado
126
Decreto 677 de 1995, artículo 35. Si se trata de plantas, para estos efectos el interesado debe presentar,
entre otra información, un certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado,
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. De acuerdo con el artículo 37, el procedimiento
para la evaluación farmacéutica de estas preparaciones es el mismo previsto para los medicamentos, y consiste
fundamentalmente en la evaluación de la información presentada por el solicitante, de acuerdo con los
requisitos en él previstos, por parte del Invima o la entidad autorizada, la visita potestativa del Invima o la
entidad autorizada a la planta de producción para verificar la información, tomar muestras para análisis y
control de calidad. En caso de que la evaluación farmacéutica resulte negativa, el solicitante debe realizar las
acciones recomendadas y presentar una nueva solicitud. Si resulta positiva, el Invima o la entidad delegada
debe comunicarlo por escrito al solicitante.
122
para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan
la materia.127
El trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en recursos naturales incluidos en la lista básica oficialmente aceptada, es el
mismo previsto para el registro sanitario de los medicamentos.128
Es decir, el
interesado debe solicitar al Invima la realización de la evaluación farmacéutica;
posteriormente debe presentar al Invima o la autoridad delegada la solicitud de
registro,
acompañada
del
resultado
de
la
evaluación
farmacéutica,
y
la
documentación técnica y legal previstas en el decreto. Si es del caso, el Invima o la
autoridad delegada puede solicitar la complementación o aclaración de la
información presentada; a continuación el Invima o la autoridad delegada deben
conceder o negar el registro sanitario por medio de acto administrativo.
El trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales no incluidos en la lista básica oficialmente aceptada, requiere
además una evaluación de la sustentación histórica de los recursos utilizados.129
Esta evaluación “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad
sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso
127
Decreto 677 de 1995, artículo 38. La información que debe presentar el interesado para la evaluación legal es
la misma que debe presentar el interesado para la expedición de un registro sanitario de medicamentos.
128
Decreto 677 de 1995, artículo 39.
129
Decreto 677 de 1995, artículo 40.
123
natural a ser utilizado en una preparación farmacéutica.”130 La evaluación para la
sustentación
histórica
es
función
privativa
de
la
Comisión
Revisora
de
Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico,
y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, la cual, para todos
los efectos, debe citar a expertos en el área, designados por el Invima.
La mencionada evaluación debe adelantarse teniendo en cuenta la eficacia,
seguridad,
uso
tradicional,
dosificación,
indicaciones,
contraindicaciones,
interacciones y advertencias del respectivo recurso. Para emitir el concepto técnico
correspondiente, la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico, y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva cuenta con un plazo de cuatro (4) meses a partir de la
solicitud. Durante este plazo puede requerir por una sola vez al solicitante para que
complemente la información presentada o para que aporte estudios adicionales que
le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del
recurso natural que se utilizará en estado bruto o en una preparación
farmacéutica.131
Si el resultado de la sustentación histórica es positivo y, en
consecuencia, la mencionada Comisión Revisora emite concepto favorable para que
el recurso natural sea utilizado en estado bruto o en preparaciones farmacéuticas,
éste pasará a formar parte de la lista básica.
130
Decreto 677 de 1995, artículo 41.
124
En los términos del artículo 44 del decreto, cuando se trate de registros sanitarios
para importar y vender; importar, envasar y vender; o importar, semielaborar y
vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales incluidos en la
lista básica oficial, debe contarse con una evaluación técnica realizada por el
Invima132 y con una evaluación legal; y si se trata de preparaciones farmacéuticas
a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial, debe contarse
además con una evaluación de sustentación histórica.133 Los productos importados
deben cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de
fabricación nacional.134
En cuanto a los recursos naturales de uso medicinal en estado bruto deshidratados,
sin forma farmacéutica y empacados individualmente (no mezclados) el decreto
permite
su
comercialización
con
el
número
de
la
licencia
sanitaria
de
funcionamiento, es decir, no exige para estos efectos contar con registro sanitario
específico.
En las etiquetas y empaques correspondientes, prohibe incluir
indicaciones o usos terapéuticos.135
131
Decreto 677 de 1995, artículo 42.
132
Para esta evaluación el interesado debe presentar la misma documentación requerida para la evaluación
farmacéutica y especificar la calidad de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado,
y debe acompañar copia de las etiquetas de envases y empaques, certificado de venta libre del producto
expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o certificación en la cual conste que el
producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario, y
autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la
marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
133
El tema está regulado en los artículos 44 y 45 del Decreto 677 de 1995.
134
Decreto 677 de 1995, artículo 45 parágrafo 3°.
135
Decreto 677 de 1995, artículo 46.
125
126
2.4.9.4 Titulo IV. De los envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres
y publicidad.
En el capítulo II de este título, se regula lo relacionado con las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en recursos naturales.
Los envases de este tipo de preparaciones farmacéuticas, de conformidad con el
artículo 80, deben cumplir con los mismos requisitos establecidos para los envases
de medicamentos. En consecuencia, deben estar fabricados con materiales que no
produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia,
calidad y pureza, y deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad
que se rompa al abrirlos;
otorgar el registro.
el Invima debe aprobar los envases al momento de
El decreto prohibe expresamente, el expendio de estas
preparaciones farmacéuticas en envases distintos de los aprobados por el Invima.136
Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en recursos naturales, deben corresponder al contenido y naturaleza de éstas y
contener el nombre común y científico de la preparación; la forma farmacéutica; la
composición cualitativa y la expresión cuantitativa en peso del recurso natural
utilizado;
el número del registro sanitario;
la posología;
el nombre del
establecimiento fabricante; el nombre del director técnico; el contenido neto del
envase;
136
el número del lote;
el uso aprobado;
Esto se encuentra regulado en los artículos 69 a 71 del Decreto 677 de 1995.
las contraindicaciones y
advertencias; las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento; las
leyendas pertinentes (“manténgase fuera del alcance de los niños”, “si los síntomas
persisten, consulte a su médico”, “no consumir dosis superiores a las indicadas,
“usar bajo supervisión médica durante el embarazo”); y la información adicional
que a juicio del Invima sea conveniente.
Los productos importados deben llevar
las mismas leyendas que los nacionales, en idioma español, y el nombre del
importador.
La
información
científica,
promocional
o
publicitaria
de
las
preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en recursos naturales, debe corresponder a las
condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes. Para
ésto no se requiere autorización del Invima. En todo caso, los titulares del registro
sanitario son responsables de cualquier transgresión en el contenido de los
materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven
para la salud individual o colectiva.
2.4.9.5 Título V. Del Control de Calidad. Las materias primas, los productos
en proceso y los productos terminados de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en recursos naturales están sujetos a estrictos controles de
calidad, que son responsabilidad del titular del registro y del fabricante. El Decreto
677 de 1995, señala los respectivos procesos de control, y faculta al Invima para
127
tomar muestras de tales preparaciones farmacéuticas o del material utilizado como
materia prima, para verificar su calidad.137
2.4.9.6 Título VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios. Para
la expedición del registro sanitario no es necesario la presentación de muestras del
producto; sin embargo, el Invima puede exigirlas en cualquier momento o tomarlas
del mercado para los análisis pertinentes.138
Los titulares de los registros sanitarios que pretendan retirar sus productos del
mercado, deben informarlo al Invima, con seis (6) meses de anticipación, so pena
de la aplicación de las sanciones sanitarias previstas en el decreto.139
De conformidad con este título, las preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en recursos naturales de uso bajo prescripción médica, sólo pueden
expenderse
en
farmacias
- droguerías, o en establecimientos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.140
137
Decreto 677 de 1995, artículo 90.
138
Decreto 677 de 1995, artículo 92.
139
Decreto 677 de 1995, artículo 94.
140
Decreto 677 de 1995, artículo 98.
128
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisión oficiosa de los Registros Sanitarios. De
acuerdo con el artículo 100 del Decreto 677 de 1995, el Invima puede ordenar en
cualquier momento la revisión de un producto amparado con registro sanitario con
el fin de determinar si se ajusta a las condiciones en las que se otorgó el registro y
a las disposiciones sobre la materia;
actualizar, de acuerdo con los avances
científicos y tecnológicos, las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas
en los registros;
y tomar medidas inmediatas cuando se conozca información
nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en los
respectivos productos, detectados durante la comercialización del mismo, que
pongan en peligro la salud de quienes los consumen.
Para estos efectos, el Invima debe ordenar, mediante resolución motivada, la
revisión de oficio de los productos amparados con registro sanitario, previo
concepto de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico, y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva. La resolución “debe comunicarse a los interesados con
el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento
o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la
revisión”.
El Invima puede realizar los análisis del producto que considere
procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información
de autoridades sanitarias de otros países, y cualquier otra medida que considere del
caso y tenga relación con las circunstancias que generan la revisión. Con base en
lo anterior, y previo concepto de la mencionada Comisión Revisora, el Invima
129
adopta la decisión del caso, mediante resolución motivada que debe notificarse
personalmente a los interesados. Si de la revisión se desprende que pueden existir
conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invima debe adoptar las medidas
e iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes.
2.4.9.8 Título VIII. Del Régimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones.
En este
título, desarrollado por medio de los artículos 102 a 145, se reglamenta la Ley 9 de
1979 en lo relativo al control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de
seguridad, las sanciones y procedimientos correspondientes.
En los términos del artículo 102, los titulares de licencias de funcionamiento y
registros
sanitarios
son
responsables
por
la
veracidad
de
la
información
suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias, así como por “los efectos
adversos sobre la salud individual o colectiva que pueda experimentar la población
usuaria de los productos, por –la– transgresión de las normas y/o condiciones
establecidas”(sic).
El artículo 103, otorga competencia al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de
salud, o a las entidades que hagan sus veces, para ejercer la inspección, vigilancia
130
y control de los establecimientos y productos objeto de regulación en el decreto;
para adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a lo establecido en él y en las demás disposiciones sanitarias
aplicables;
y para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones a las que haya lugar.
Las medidas sanitarias de seguridad que pueden adoptar las autoridades arriba
señaladas, son la clausura temporal, total o parcial, del establecimiento;
suspensión total o parcial de actividades o servicios;
productos;
la
el decomiso de objetos o
la destrucción o desnaturalización de objetos o productos;
y la
congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
Las medidas sanitarias de
seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situación atenten o pongan en peligro la salud individual o
colectiva, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar. Para
estos efectos, las autoridades sanitarias pueden actuar de oficio o a solicitud de
cualquier persona.141
Las autoridades sanitarias sólo pueden imponer sanciones, previo cumplimiento del
procedimiento establecido en los artículos 111 y siguientes del decreto.
El
procedimiento sancionatorio puede iniciarse de oficio o a solicitud o información de
141
Decreto 677 de 1995, artículos 104 a 110.
131
cualquier funcionario público;
por denuncia o queja debidamente fundamentada
presentada por cualquier persona; o como consecuencia de haber sido aplicada
una medida sanitaria de seguridad. El denunciante puede intervenir en el curso del
procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la
respectiva investigación.
Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio
pueden ser constitutivos de delito, el funcionario que adelante el procedimiento
sancionatorio, debe ponerlos en conocimiento de las autoridades penales
competentes, acompañando copia de las actuaciones surtidas. La existencia de un
proceso penal o civil, no da lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio
previsto en el Decreto 677 de 1995. El procedimiento sancionatorio se sujeta a las
normas del debido proceso, y en consecuencia, se respeta el derecho de defensa.142
Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria, los efectos
dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias;
cometer la falta sanitaria
para ocultar otra; rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros;
e infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Son circunstancias
atenuantes, el no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de
medida sanitaria de seguridad;
procurar por iniciativa propia resarcir el daño
causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio; e informar la falta
142
Decreto 677 de 1995, artículos 111 a 121. El debido proceso encuentra su fundamento constitucional en el
artículo 29 de la Constitución Política de 1991, de conformidad con el cual: “El debido proceso se aplicará a
toda clase de actuaciones judiciales y administrativas.
“Nadie podrá ser juzgado sino conforme a leyes
preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las
formas propias de cada juicio…
“Toda persona se presume inocente, mientras no se le haya declarado
judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa; … a un debido proceso público, sin
dilaciones injustificadas; a presentar pruebas, y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la
sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. “Es nula, de pleno derecho, la
prueba obtenida con violación del debido proceso.”
132
voluntariamente a las autoridades sanitarias, antes de que se produzca el daño a la
salud individual o colectiva.143
Las sanciones deben imponerse mediante resolución motivada, expedida por la
autoridad sanitaria competente, que debe notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o apoderado, para que pueda interponer los recursos de
reposición y apelación procedentes.144
Las sanciones pueden consistir en amonestación, multas, decomiso, suspensión o
cancelación del registro sanitario o de la licencia sanitaria de funcionamiento, o en
el cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o
edificación.145
El cumplimiento de las sanciones, no exime al infractor de la ejecución de las obras
o medidas sanitarias ordenadas por la autoridad sanitaria competente.
La amonestación “consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a
quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación
143
Decreto 677 de 1995, artículo 122.
144
Decreto 677 de 1995, artículo 124.
133
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer
ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como
consecuencia la conminación.”146 (sic)
La multa “consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarrea la
violación de las disposiciones sanitarias vigentes.”147
El decomiso de los productos “consiste en su incautación definitiva cuando se
compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la
salud individual o colectiva.148
La suspensión y la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento o del
registro sanitario, según sea el caso, consisten en la privación temporal o definitiva,
respectivamente, de los derechos conferidos por la licencia o el registro, por
145
Decreto 677 de 1995, artículo 125. Este artículo desarrolla el Decreto - Ley 1290 de 1994.
146
Decreto 677 de 1995, artículo 126. De acuerdo con el artículo 127, son competentes para amonestar el
Invima o la dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces.
147
Decreto 677 de 1995, artículo 128. De acuerdo con el artículo 129, según la naturaleza y calificación de la
falta, la autoridad sanitaria competente, por medio de resolución motivada puede imponer multas hasta por la
suma de diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la resolución.
148
Decreto 677 de 1995, artículo 131. En los términos de los artículos 132 y 133, el decomiso debe ordenarse
por la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada; de la diligencia de decomiso se debe
levantar un acta, que en copia se debe entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraban los bienes
decomisados.
134
haberse incurrido en conductas contrarias a las normas sanitarias.149 A partir de la
ejecutoria de la resolución por medio de la cual se impone la suspensión o
cancelación de la licencia sanitaria, no pueden desarrollarse actividades en el
establecimiento o laboratorio farmacéutico, y en el evento de suspensión o
cancelación del registro sanitario, no puede fabricarse ni comercializarse
el
producto bajo ninguna condición.
El cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacéutico,
consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia
de hechos o conductas contrarias a las normas sanitarias, y puede referirse a todo
el establecimiento o un área determinada del mismo.150 El cierre definitivo implica
la cancelación de la licencia sanitaria de funcionamiento, y el cierre parcial implica
que la licencia sanitaria no ampara el área afectada, hasta que no se modifiquen las
condiciones que dieron origen a la medida.
En los términos del artículo 145 de este decreto, las entidades oficiales deben poner
a disposición de las autoridades sanitarias correspondientes, de oficio o a solicitud
de éstas, las pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que estas
últimas estén investigando.
149
Decreto 677 de 1995, artículos 134 y 135.
establecerse hasta por el término de un (1) año.
Dependiendo de la gravedad de la falta, la suspensión puede
135
136
2.4.10
Decreto 936 de 1996. En ejercicio de las facultades conferidas por el
numeral 2° del artículo 7° del Decreto Ley 1290 de 1994, se expide el Decreto 936
de 1996, por el cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que modifica la
composición y funciones de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos,
Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico, y demás productos que
incidan en la salud individual o colectiva.
La expedición del Acuerdo 008 mencionado, obedeció a la necesidad de que la
Comisión
Revisora
de
Medicamentos,
Cosméticos,
Productos
Alimenticios,
Plaguicidas de Uso Doméstico, y demás productos que incidan en la salud individual
o colectiva, pudiera conceptuar sobre los productos sometidos a la vigilancia y
control sanitario de Invima, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 245 de la Ley
100 de 1993.151
El artículo 2° de este acuerdo, crea las salas especializadas de medicamentos y
productos biológicos, de alimentos y bebidas alcohólicas, y de insumos para la salud
y productos varios, y las faculta para “estudiar y conceptuar los ajustes, las
150
151
Decreto 677 de 1995, artículo 140.
Por medio del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
políticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales,
homeopáticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
modificaciones
y
actualizaciones
relacionadas
con
los
aspectos
científicos,
tecnológicos y de normalización”, correspondientes a cada sala.
En sus artículos 3°152 y 12 a 19, el Decreto 936 de 1996, establece la forma de
designar a los miembros de cada una de las salas especializadas, y las funciones
correspondientes a ellas.153
En su artículo 7°, el decreto señala que “La comisión revisora es un órgano asesor,
sus decisiones o recomendaciones en caso de no ser acogidas por la dirección
general del Invima, serán sometidas a instancia del comité directivo del Invima.”
152
De conformidad con el artículo 3° del Decreto 936 de 1996, las salas especializadas de la Comisión Revisora,
estarán constituidas por un número impar de miembros, expertos en cada área, designados por períodos de dos
(2) años. No pueden ser miembros de estas salas, las personas vinculadas a la industria de los productos de
que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, ni las vinculadas a éstas por parentesco de primer grado de
consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil.
153
De conformidad con el artículo 12 del Decreto 936 de 1996, la sala especializada de alimentos está
compuesta por cinco (5) miembros escogidos de ternas presentadas por la Sociedad Colombiana de Ciencia y
Tecnología de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Nutrición, y la Sociedad Colombiana de Toxicología; un
representante escogido de terna conformada por la Asociación Colombiana de Facultades de Ingeniería de
Alimentos, la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos y la Sociedad Colombiana de Medicina
Veterinaria y Zootecnia; y un representante del Ministerio de Salud designado por el Ministro de Salud. De
acuerdo con el artículo 13 del Decreto 936 de 1996, corresponde a esta sala, entre otras funciones, conceptuar
sobre las normas de carácter técnico – científico que rijan el registro sanitario, la vigilancia y el control de los
alimentos y demás productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
Por su parte, el artículo 14 del Decreto 936 de 1996, señala que la sala especializada de medicamentos está
compuesta por un médico especializado en medicina clínica designado por el Consejo Superior de Instituciones
Médicas, un médico o químico farmacéutico especializado en farmacología designado por el Ministerio de Salud,
un médico o químico farmacéutico especializado en toxicología designado por la Sociedad Colombiana de
Toxicología y la Asociación Colombiana de Toxicología y Farmacodependencia, un químico farmacéutico
especializado en farmacología designado por la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos, y un médico
o químico farmacéutico especializado en farmacología designado por la Asociación Colombiana de Farmacología.
En los términos del artículo 15 del Decreto 936 de 1996, corresponde a la sala especializada de medicamentos,
entre otras funciones, llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos en el país;
llevar a cabo la evaluación de la sustentación histórica de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales, no incluidos en la lista básica de productos naturales; hacer las recomendaciones necesarias para
garantizar una actualización de esta lista;
llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente
pertinentes en el proceso de aprobación para su uso, de los productos de su competencia, mientras el país
adopta legislaciones permanentes al respecto; proponer la actualización de los requisitos exigidos por el Invima
137
138
Las mencionadas salas, para el cumplimiento de sus funciones, pueden invitar a
personas particulares, servidores públicos o a miembros de entidades de reconocida
capacidad científica, a sus reuniones, quienes tienen en la respectiva reunión voz,
pero no voto; así como consultar a expertos a nivel nacional o internacional, con el
fin de complementar la información que ellas consideren necesaria.154
Los conceptos emitidos por los miembros de cada sala, deben ser presentados por
escrito, a fin de que se cuente con los antecedentes de cada decisión.155
2.4.11 Resolución 4536 de 1996. En cumplimiento de lo establecido en el
artículo 79 del Decreto 677 de 1995,156 y con el fin de reglamentar la publicidad de
los medicamentos, se expide en 1996 la Resolución 4536.
dentro del proceso de expedición de registro sanitario de los productos farmacéuticos;
modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia.
154
Decreto 936 de 1996, artículo 8°.
155
Decreto 936 de 1996, artículo 9°.
156
y proponer
El artículo 79 del Decreto 677 de 1995 dispone: “Toda información científica, promocional o publicitaria
sobre los medicamentos, deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas
técnicas y legales previstas en el presente decreto. “Los titulares del registro serán responsables de cualquier
transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva. “Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí
previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud. “Parágrafo 1°.
Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico,
dirigidos al cuerpo médico y odontológico.
Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta
prohibición no cobijará a los medicamentos de venta libre. “Parágrafo 2°. En la información o propaganda
dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, las indicaciones, usos
terapéuticos,
contraindicaciones,
efectos
colaterales,
riesgos
de
administración,
los
riesgos
de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
139
En el artículo primero de esta resolución, se establecen las definiciones de
medicamentos de venta sin fórmula médica y publicidad, en los siguientes
términos:
(i)
Medicamentos de venta sin fórmula médica o populares, son “aquellos
productos farmacéuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediación
del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de
síntomas,
signos
o
enfermedades
leves,
que
son
reconocidas
adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas, previo
entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes.”
(ii)
Publicidad: “es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer
apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.”
literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. “Parágrafo 3°. La publicidad e información sobre
medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda
ofrecer su uso. “Parágrafo 4°. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a. Contraríe las normas
generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica; b. Exprese verdades parciales
que induzcan a engaño o error; c. Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos. “Parágrafo 5°. Las listas de precios y los almanaques no
podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.
“Parágrafo 6°. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas,
serán (sic) sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.”
De acuerdo con esta resolución, toda publicidad de medicamentos en medios de
comunicación masiva 157, debe ser autorizada previamente por el Invima o la
autoridad delegada para el efecto. La solicitud es
tramitada por el Comité de
Publicidad de Medicamentos del Invima, quien debe pronunciarse dentro de los
quince (15) días hábiles siguientes.158
“La publicidad e información de los medicamentos debe ceñirse a la verdad y, por
consiguiente no pueden exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.”159
(subrayas fuera del texto)
En los términos del artículo séptimo de esta resolución, se prohibe la publicidad de
los medicamentos en los siguientes casos:
(i)
Cuando contraríe las normas generales aplicables en materia de educación
sanitaria, nutrición o terapéutica;
(ii)
Cuando exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.
157
Como cine, radio, televisión y prensa.
158
Resolución 4536 de 1996, artículo tercero.
159
Resolución 4536 de 1996, artículo sexto.
140
(iii)
Cuando impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para
otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
(iv)
Cuando tenga por objeto la promoción de los medicamentos de venta bajo
fórmula médica, bajo el sistema de premios.
(v)
Cuando tenga por objeto la promoción de medicamentos de venta bajo
fórmula médica en publicaciones distintas a las de carácter científico o
técnico, dirigidas al cuerpo médico y odontológico.
Así mismo, esta resolución permite la publicidad de los medicamentos de venta
libre, sólo para los productos con registro sanitario vigente.
La publicidad dirigida al cuerpo médico y odontológico debe especificar las acciones,
indicaciones,
usos
terapéuticos,
contraindicaciones,
efectos
colaterales
y
advertencias. Por su parte, la publicidad dirigida a los droguistas de medicamentos
de venta bajo fórmula médica debe restringirse a informar sobre las casas
fabricantes y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones, con
el fin de que éstos no receten a los clientes.160
160
Resolución 4536 de 1996, artículo octavo.
141
142
Los titulares de registros sanitarios que incumplan lo dispuesto en esta resolución
están sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en el Decreto 677 de 1995.
2.4.12 Decreto 341 de 1996. Por medio del Decreto 341 de 1996, se modifica
el parágrafo del artículo 32 del Decreto 677 de 1995, ampliando en doce (12)
meses mas el plazo en él concedido a los productores, comercializadores e
importadores de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en recursos
naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada, para solicitar al Invima o a su
autoridad delegada, el registro sanitario correspondiente.
2.4.13 Decreto 337 de 1998. En 1998, se expide el Decreto 337, con el fin de
regular
la
producción,
envase,
expendio,
importación,
exportación
y
comercialización de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
recursos naturales, y ampliar el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996.
En su artículo 2°, el decreto define las preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en recursos naturales, como “el producto medicional (sic) empacado y
etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en
forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de
uso medicional (sic) se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes
aislados
y
químicamente
definidos,
no
considerarán
(sic)
preparaciones
farmacéuticas con base en recursos naturales.
“Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y
obtenido en forma pura, no será clasificado (sic) como preparación farmacéutica
con base en recursos naturales (sic), sino como medicamento (sic).” (subrayas
fuera del texto)
Este decreto ordena la selección, almacenamiento y conservación de los recursos
naturales utilizados en las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales en condiciones sanitarias que garanticen su calidad.161
Ordena también que el cultivo de los recursos naturales utilizados en este tipo de
preparaciones farmacéuticas se realice de acuerdo con las buenas practicas de
cultivo y la reglamentación que sobre el particular expidan los ministerios de Salud,
Agricultura y Medio Ambiente, y las recomendaciones que para el efecto dicte de la
Organización Mundial de la Salud, OMS.162
161
Decreto 337 de 1998, artículo 3.
143
Así mismo, señala
las condiciones generales a las que debe sujetarse la
recolección, lavado, secado y almacenamiento de los recursos naturales utilizados
en preparaciones farmacéuticas.163
En su artículo 12, clasifica las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales, así:
(i)
Preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales que se
catalogan como medicamentos, y que por lo tanto se someten a la
regulación legal de los mismos.
(ii)
Alimentos con base en recursos naturales presentados en formas
farmacéuticas aceptados por la Comisión Revisora, sin indicación terapéutica.
Los cataloga como alimentos y se someten a la regulación legal de los
mismos.
(iii)
Productos farmacéuticos elaborados con base en recursos naturales
utilizados como cosméticos. Los cataloga como cosméticos y los somete a la
reglamentación legal de los mismos.
162
Decreto 337 de 1998, artículos 4 y 5.
163
Decreto 337 de 1998, artículos 78, 9, 10 y 11.
144
Por medio del artículo 13 de este decreto, se conforma un comité asesor del
Ministerio de Salud, para formular las recomendaciones sobre la inclusión o
exclusión de recursos naturales en la lista básica aceptada, a la que hace referencia
el artículo 1° del Decreto 677 de 1995.164 La coordinación técnica de este comité
corresponde a la Subdirección de Servicios Farmacéuticos y de Laboratorios del
Ministerio de Salud.
164
El comité está integrado por el subdirector de servicios farmacéuticos y de laboratorios del Ministerio de
Salud, quien lo preside; un representante del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia; un
representante de la Federación Médica Colombiana;
un representante de la Sociedad Colombiana de
Toxicología;
un representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de
preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente dichas agremiaciones al Ministerio de Salud; un representante de los herbarios oficiales que
funcionan en el país; un representante de la Asociación de Facultades de Química Farmacéutica; y un
representante de las universidades que adelanten programas científicos, orientados a la producción y a la
utilización de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente al Ministerio de Salud.
145
146
3. MARCO NORMATIVO VIGENTE
Es importante poner de presente que el ejercicio interpretativo para establecer el
marco normativo vigente de la regulación sanitaria de las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales, debe ceñirse a las
reglas de interpretación legal contenidas en el artículo 10 del Código Civil; 165 en el
capítulo IV, interpretación de la ley;166
y en el capítulo VI, derogación de las
leyes,167 de ese mismo código.
165
De conformidad con lo establecido en el artículo 10 del Código Civil, sustituido por el artículo 5 de la Ley 57
de 1887 “Cuando haya incompatibilidad entre una disposición constitucional y una legal, preferirá aquella. “Si
en los códigos que se adoptan se hallaren algunas disposiciones incompatibles entre sí, se observarán en su
aplicación las reglas siguientes:
1ª)
La disposición relativa a un asunto especial prefiere a la que tenga
carácter general; 2ª) Cuando las disposiciones tengan una misma especialidad o generalidad, y se hallen en
un mismo código, preferirá la disposición consignada en el artículo posterior. …
166
Este capítulo comprende los artículos 25 a 32 del Código Civil. Los artículos que hacen referencia a la
interpretación doctrinal (la que, en términos del artículo 26, hacen los jueces, los funcionarios públicos y los
particulares, en la aplicación de las leyes a los casos particulares) son los siguientes: “artículo 27. Cuando el
sentido de la ley se claro, no se desatenderá su tenor literal a pretexto de consultar su espíritu. Pero bien se
puede, para interpretar una expresión oscura de la ley, recurrir a su intención o espíritu, claramente
manifestados en ella misma o en la historia fidedigna de su establecimiento.” “artículo 28. Las palabras de la
ley se entenderán en su sentido natural y obvio, según el uso general de las mismas palabras; pero cuando el
legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dará a éstas su significado legal.”
“artículo 29. Las palabras técnicas de toda ciencia o arte, se tomarán en el sentido que les den los que
profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso.”
“artículo 30. El contexto de la ley servirá para ilustrar el sentido de cada una de sus partes, de manera que
haya entre ellas la debida correspondencia y armonía…”
167
Este capítulo comprende los artículos 71 y 72 del Código Civil, cuyo texto es el siguiente: “artículo 71. La
derogación de las leyes podrá ser expresa o tácita. Es expresa cuando la nueva ley dice expresamente que
deroga la antigua. Es tácita cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la
ley anterior. La derogación de una ley puede ser total o parcial.” “artículo 72 . La derogación tácita deja
vigente en las leyes anteriores, aunque versen sobre la misma materia, todo aquello que no pugna con las
disposiciones de la nueva ley.”
147
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
“El derecho a la salud está incluido como uno de los derechos humanos básicos en
los textos constitucionales modernos de todos los países.
En forma similar, las
leyes desarrollan la efectividad del ejercicio de este derecho y lo protegen con
normas sancionadas.”168
Sin embargo, para llegar a ello, fue necesario un
reconocimiento pleno de los derechos humanos en su concepción mas amplia.169
En la Constitución Política de 1991, “norma que regula la expedición y relación de
todas las normas que componen el ordenamiento jurídico, indica la autoridad que
las expide, el procedimiento y la materia objeto de regulación, … –y– sirve de
marco de validez a las demás normas jurídicas,”170 encontramos el soporte de la
regulación sanitaria colombiana.
168
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En:
Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87.
169
El artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, redactada por la Asamblea General de la
Organización de Naciones Unidas en 1948, señala que “Toda persona tiene derecho a un nivel de vida
adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar y, en especial, la alimentación, el
vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; …”. En el Congreso de Constitución
de la Organización Mundial de la Salud, celebrado el 7 de abril de 1948, se expresó: “1. La aspiración de todos
los pueblos es el goce máximo de salud para todos los ciudadanos. 2. La salud es el estado de absoluto
bienestar físico, mental y social, sin distinción de religiones, credos políticos o clases sociales. 3. Todo hombre
tiene derecho a conservar su salud y, en caso de que enferme, a poseer los medios para curarse.”
La
Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la IX Conferencia Internacional
Americana, en Santafé de Bogotá, D.C., República de Colombia, el 2 de mayo de 1948, señala que “Artículo XI.
Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la
alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos
públicos y los de la comunidad.”
170
CHARRY, Juan Manuel. Sistema Normativo de la Constitución de 1991. En: Monografías Jurídicas 85. Centro
de Investigaciones Jurídicas del Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario. Santafé de Bogotá: Editorial
Temis S.A., 1993. p. 1.
En su preámbulo, que “incorpora, mucho mas allá de un simple mandato específico,
los fines hacia los cuales tiende el ordenamiento jurídico; … la motivación política
de toda la normatividad; los valores que –la– Constitución aspira a realizar y que
trasciende la pura literalidad de sus artículos,”171 señala que uno de los fines del
Estado Colombiano es “asegurar a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo,
la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco
jurídico, democrático y participativo que garantice un orden político, económico y
social justo.”
“El preámbulo da sentido a los preceptos constitucionales y señala al Estado las
metas hacia las cuales debe orientar su acción.”172
En su título I, la Constitución establece los principios fundamentales del Estado
Colombiano.
El artículo 1, señala que Colombia es un estado social de derecho, democrático,
participativo y pluralista, fundado en el respeto a la dignidad humana,173 en el
trabajo, la solidaridad y la prevalencia del interés general.
171
Corte Constitucional. Sentencia C-479.
Alejandro Martínez Caballero.
6 de agosto de 1992.
172
6 de agosto de 1992. M.P.
Corte Constitucional. Sentencia C-479.
Alejandro Martínez Caballero.
M.P.
José Gregorio Hernandez Galindo y
José Gregorio Hernandez Galindo y
148
149
En términos de la Corte Constitucional, el estado social de derecho, desde el punto
de vista cuantitativo, bajo el esquema del estado bienestar,174 “puede ser definido
como el estado que garantiza los estándares mínimos de salario, alimentación,
salud, habitación, educación, asegurados a todos los ciudadanos bajo la idea de
derecho y no simplemente de caridad.”175 (subrayas fuera del texto)
Desde el punto de vista cualitativo, bajo el tema de estado constitucional
democrático, el estado es la respuesta jurídico-política derivada de su actividad
intervencionista, que se manifiesta, entre otras cosas, en “la consagración de un
catálogo de principios y derechos fundamentales que inspiran toda la interpretación
y el funcionamiento de la organización política.”176
En el estado social de derecho pierde la importancia sacramental el texto legal, y
adquiere importancia la justicia material.
173
El principio de respeto a la dignidad humana tiene especial relevancia, pues parte de la premisa de que el
hombre es un fin en sí mismo.
174
El estado bienestar surgió a principios del siglo IXX en Europa, como respuesta a las demandas sociales, el
movimiento obrero, las reivindicaciones populares provenientes de las revoluciones rusa y mexicana, y coincidió
con la llamada época del New Deal en los Estados unidos de Norteamérica.
175
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
176
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
Los principios a que hace referencia este artículo, deben inspirar la producción y
aplicación de la totalidad de las normas jurídicas en Colombia, incluidas, claro está,
las sanitarias.
En su artículo 2, la Constitución establece como fines esenciales del estado “servir a
la comunidad, promover la prosperidad general y garantizar la efectividad de los
principios, derechos y deberes - consagrados en ella - … y asegurar la convivencia
pacífica y la vigencia de un orden justo.”
Agrega que “Las autoridades de la República están instituidas para proteger a todas
las personas residentes en Colombia, en su vida, honra, bienes, creencias y demás
derechos y libertades, y para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales del
Estado y de los particulares.” Esta finalidad, en consecuencia, debe inspirar a las
autoridades sanitarias en todas sus actuaciones.
Con toda razón se ha dicho que nuestra Constitución es de carácter programático,
pues aun cuando en la práctica es bastante complicado lograr la efectividad de
todas sus disposiciones, establece el fundamento y finalidad del estado. La relación
entre los fines que consagra y su consecución “depende, por lo general, de una
elección política que le corresponde preferencialmente al legislador.”177
177
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barón.
Sin
150
embargo, la enunciación de esos valores, no debe ser entendida como la
manifestación de un deseo o de un querer sin incidencia normativa, sino como un
conjunto de propósitos que debe informar la vida del Estado.
En el estado social del derecho, los derechos fundamentales adquieren una
dimensión objetiva, con una fuerza vinculante entre el estado y los particulares y
entre éstos últimos entre sí. En consecuencia, el estado, en su función de producir
normas jurídicas, debe dar eficacia a estos derechos fundamentales.
En su artículo 7, la Constitución reconoce y protege la diversidad étnica y cultural.
Sin embargo, cuando el reconocimiento de grupos culturales con tradiciones,
prácticas y ordenamientos jurídicos diversos, choca con la eficacia de los derechos
fundamentales, en especial del derecho a la vida y a la salud, el estado debe hacer
prevalecer estos últimos.
En su título II, de los derechos, las garantías y los deberes, la Constitución
contempla un catálogo de derechos.
Dentro de los derechos fundamentales consagrados en la Constitución, tienen una
especial relevancia para el tema objeto de este trabajo, el derecho a la vida, a la
151
integridad personal, a la salud, y al libre desarrollo de la personalidad.
“La
autoridad estatal está constitucionalmente obligada a no hacer cosa alguna que
destruya o debilite el contenido esencial de esos derechos, y a crear las condiciones
indispensables para que tengan cabal observancia y cumplimiento.”178
El derecho a la vida, consagrado en el artículo 11, es el presupuesto necesario para
el ejercicio de los demás derechos.
La Constitución consagra también el derecho a la igualdad como fundamental. En
su artículo 13 expresa que “Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley,
recibirán la misma protección y trato de las autoridades y gozarán de los mismos
derechos, libertades y oportunidades sin ninguna discriminación …”
En virtud de
esto, los casos semejantes deben tratarse de la misma manera y los diferentes de
manera diferente. Por lo acá señalado, al momento de expedir la normatividad
sanitaria y de aplicarla, deben tenerse en cuenta las diferencias existentes entre los
productos farmacéuticos naturales y los de síntesis química.
Así mismo, y en virtud del derecho fundamental a la igualdad, todas las personas
tienen derecho a decidir el tipo de productos farmacéuticos que utilizan en la
prevención y tratamiento de sus enfermedades, al tiempo que el Estado tiene la
178
Corte Constitucional. Sentencia T-102. 10 de marzo de 1996. M.P . Carlos Gaviria Díaz.
152
obligación de proporcionarles certeza sobre la calidad, eficacia y seguridad de
aquellos productos entre los que pueden ejercer este derecho de escogencia.
Con el fin de asegurar la justicia en las decisiones judiciales y administrativas, la
Constitución consagra en su artículo 29 el derecho al debido proceso. Por lo tanto,
nadie puede ser procesado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le
imputa, por una autoridad competente, y observando la plenitud de las formas
legales.
Como principios del debido proceso consagra también el derecho a la
defensa y la presunción de inocencia.
Según la Corte Constitucional, “Toda infracción merecedora de reproche punitivo
tiene una misma naturaleza, como idénticas son las consecuencias, no obstante
provengan de una autoridad administrativa o jurisdiccional o que tengan origen en
las diferencias formales de los trámite rituales.”179 (subrayas fuera del texto). En
consecuencia, la aplicación de las sanciones a aquellos que infrinjan las normas
sanitarias, deben sujetarse a los principios del debido proceso.
En el capítulo 2 de este título, de los derechos sociales, económicos y culturales, el
Constituyente hace referencia a la salud en los siguientes términos:
179
Corte Constitucional. Sentencia T-521. 19 de septiembre de 1992. M.P. Alejandro Martinez Caballero.
153
154
“Artículo 49.
La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios
públicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los
servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
“Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de
salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de
eficiencia, universalidad y solidaridad.
También, establecer las políticas para la
prestación de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y
control.
…
“Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su
comunidad.” (subrayas fuera del texto)
En palabras de la Corte Constitucional, el derecho a la salud constituye “un
predicado inmediato del derecho a la vida, de manera que atentar contra la salud
de las personas equivale a atentar contra su propia vida”.180 En reiterada
jurisprudencia la Corte Constitucional “ha sostenido que el derecho a la salud no es
fundamental y, en principio, no es amparable por vía de tutela.
Sin embargo,
también ha sostenido que este derecho puede ser objeto de amparo constitucional,
180
Corte Constitucional. Sentencia T-484. 11 de agosto de 1992. M.P. Fabio Morón Díaz.
cuando su vulneración o amenaza signifiquen vulneración o amenaza para un
derecho constitucional de carácter fundamental, generalmente los derechos a la
vida (art. 11 superior) y a la integridad personal (art. 12 ibídem).”181
No obstante lo anterior, algunos doctrinantes, e incluso magistrados del Consejo de
Estado y de la Corte Constitucional, consideran que la salud no es un derecho
fundamental por estar incluido en el capítulo 2 del título II de la Carta, que trata ‘
de
los derechos sociales, económicos y culturales’
, y no en el capítulo 1 de ese mismo
título que trata de los derechos fundamentales.182
Es importante resaltar que, en su carácter programático, el artículo 49 mencionado,
garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción y
recuperación de la salud, y que en términos de la Organización Mundial de la Salud,
la mayor parte de la población mundial depende de la medicina tradicional para los
cuidados primarios de la salud, y la fuerza de trabajo representada en los
practicantes de este tipo de medicina es un recurso potencialmente importante para
prestar cuidados a la salud.183
181
Corte Constitucional. Sentencia T-260. 27 de mayo de 1998. M.P. Fabio Morón Díaz.
Por ejemplo el magistrado Ernesto Ariza Muñoz, quien señaló en su salvamento de voto a la sentencia
proferida en Sala Plena por el Consejo de Estado, el 16 de marzo de 1992.
182
183
Ver capítulo VII de este trabajo, la experiencia de otros países.
155
En el capítulo 3 de este mismo título, de los derechos colectivos y del ambiente, la
Constitución confiere al legislador la función de regular el control de calidad de
bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información
que debe suministrarse al público en su comercialización.184
Señala expresamente que “Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la
producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la
seguridad y el adecuado aprovisionamiento de consumidores y usuarios.” (subrayas
fuera del texto). En consecuencia, corresponde al legislador y solo a él, establecer
las sanciones aplicables a quienes realicen conductas que vulneren o pongan en
peligro la salud.185
En este mismo capítulo, la Constitución, en su artículo 84, señala que “Cuando un
derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las
autoridades públicas no podrán establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos
adicionales para su ejercicio.
En el título VI, de la rama legislativa, capítulo III, de las leyes, el Constituyente
asigna competencia al Congreso de la República para hacer las leyes, y por medio
184
Artículo 78 de la Constitución Política.
Algunas conductas que vulneran o ponen en peligro la salud son la producción y comercialización de
preparaciones farmacéuticas adulteradas o fraudulentas.
185
156
de ellas interpretar, reformar y derogar las leyes;
expedir códigos en todos los
ramos de la legislación y reformar sus disposiciones;
expedir las normas a las
cuales debe sujetarse el gobierno para el ejercicio de las funciones de inspección y
vigilancia señaladas en la Constitución;
y revestir hasta por seis (6) meses al
Presidente de la República de facultades extraordinarias para expedir normas con
fuerza de ley, cuando la necesidad lo exija o la conveniencia pública lo aconseje.186
En el título VII, de la rama ejecutiva, capítulo I, del Presidente de la República, el
Constituyente señala que, “Corresponde al Presidente de la República como Jefe de
Estado, Jefe de Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa: … 11. Ejercer la
potestad reglamentaria, mediante la expedición de los decretos, resoluciones y
órdenes necesarios para la cumplida ejecución de las leyes.”187
Mas adelante, en el título XII del régimen económico y de la hacienda pública, el
artículo 333 señala que la actividad económica y la iniciativa privada son libres,
dentro de los límites del bien común, y que pueden ejercerse sin necesidad de
permisos previos o requisitos, salvo expresa autorización de la Ley.188 Así mismo,
por esta razón, solo la ley puede restringir el ejercicio de actividades como la
producción y comercialización de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en productos naturales.
186
Artículo 150 numerales 1°, 2°, 8°, 10 de la Constitución Política.
187
Artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política.
157
158
Aun cuando muchas otras normas de nuestra Constitución, si no todas de alguna u
otra manera, son también fundamento del tema objeto de este trabajo,
consideramos conveniente, con el fin de lograr una mayor claridad en la exposición,
tan solo exponer las que de manera directa hacen referencia al mismo, como en
efecto lo hicimos.
3.2.
MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO
Como se señaló en el capítulo II, evolución normativa, de este trabajo, las leyes,
decretos y resoluciones relacionadas con el tema objeto de este trabajo, que se han
expedido desde 1960 hasta la fecha, que se relacionan con el tema objeto de
estudio, son, en orden cronológico, las siguientes:
Ley 23 de 1962, Decreto 1950 de 1964, Ley 28 de 1974, Decreto Ley 621 de 1974,
Decreto 281 de 1975, Decreto Ley 981 de 1975, Decreto Ley 121 de 1976, Decreto
522 de 1976, Ley 9 de 1979, Decreto 2333 de 1982, Decreto Ley 3466 de 1982,
Decreto 713 de 1984, Decreto 2092 de 1986, Ley 10 de 1990, Decreto 1524 de
1990, Resolución 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, Decreto 2780 de 1991, Ley
100 de 1993, Decreto 2269 de 1993, Decreto 374 de 1994, Decreto Ley 1290 de
188
Recuérdese que la Ley 9 de 1979 consagra la posibilidad de exigir licencias sanitarias, y de contar con un
registro sanitario en el Ministerio de Salud para producir, comercializar, importar o exportar preparaciones
1994, Decreto 677 de 1995, Decreto 936 de 1996, Resolución 4536 de 1996 del
Ministerio de Salud, Decreto 341 de 1996, y Decreto 337 de 1998.
Con el fin de hacer más simple la determinación de las normas vigentes
relacionadas con la regulación sanitaria de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en recursos naturales, debe establecerse en primer lugar la
prelación normativa de aquellas expedidas desde 1960, de acuerdo con lo expuesto
en el capítulo II, evolución normativa de este trabajo.
Las leyes expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: La Ley 23 de
1962, el Decreto Ley 621 de 1974, el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 121
de 1976, la Ley 9 de 1979, el Decreto Ley 3466 de 1982, la Ley 10 de 1990, la Ley
100 de 1993, y el Decreto Ley 1290 de 1994.
Los decretos expedidos desde 1960, relacionados con el tema son: el Decreto 1950
de 1964, el Decreto 281 de 1975, el Decreto 522 de 1976, el Decreto 2333 de
1982, el Decreto 713 de 1984, el Decreto 2092 de 1986, el Decreto 1524 de 1990,
el Decreto 2780 de 1991, el Decreto 2269 de 1993, el Decreto 374 de 1994, el
Decreto 677 de 1995, el Decreto 936 de 1996, el Decreto 341 de 1996, y el Decreto
377 de 1998.
farmacéuticas.
159
Las resoluciones más importantes, expedidas desde 1960, relacionadas con el tema,
son:
la Resolución 5078 de 1990 y la Resolución 4536 de 1996, ambas del
Ministerio de Salud.
3.2.1 El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y
reglamentario vigente.
A continuación se expondrá el ejercicio interpretativo
que ha servido de base para concluir cuál es el marco legislativo y reglamentario
vigente del régimen sanitario de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en productos naturales.
3.2.1.1
Ley 23 de 1962. Esta ley, que regula el ejercicio de la profesión de
químico farmacéutico, no ha sido derogada ni expresa ni tácitamente por otra
norma jurídica. En consecuencia, se encuentra vigente.
3.2.1.2 Decreto 1950 de 1964. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de
1962, se encuentra parcialmente vigente.
(i)
En cuanto a los requisitos que deben cumplir los establecimientos
farmacéuticos para obtener la autorización para su funcionamiento, fue
derogado tácitamente por la Ley 9 de 1979 y por el Decreto 677 de 1995.
160
(ii)
En cuanto a la clasificación y definición de los distintos establecimientos
farmacéuticos.
En este punto, es importante tener en cuenta que, como se anotó en el
capítulo II, evolución normativa, de este trabajo, se presenta una
inconsistencia en la definición de farmacia – droguería contenida en el
Decreto 1950 de 1964, pues ésta excede el contenido de la definición
contenida en la Ley 23 de 1962. En consecuencia, y por tener esta última un
carácter superior, prima la definición contenida en ella.
(iii)
En cuanto a la obligatoriedad para los laboratorios farmacéuticos de contar
con una sección de control de calidad o contratar el control de calidad de sus
productos con laboratorios de control legalmente establecidos, continúa
vigente y está complementada por el artículo 90 del Decreto 677 de 1995.
(iv)
En cuanto a la limitación de que los productos bajo fórmula médica se
expendan únicamente en farmacias – droguerías que funcionen legalmente,
y previa presentación de la respectiva prescripción se encuentra vigente.
(v)
En cuanto a la prohibición de la venta al por menor de productos
farmacéuticos en las agencias farmacéuticas y en los depósitos de drogas se
encuentra vigente.
161
162
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974. El Decreto Ley 621 de 1974, por medio del
cual se creó el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biológicas, fue
modificado por el Decreto Ley 981 de 1975, que estableció como nuevo nombre de
dicho consejo, el de Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva, y la facultó para emitir conceptos obligatorios para el
Ministerio de Salud sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carácter
científico que regularan el registro y control de los productos que inciden en la
salud individual o colectiva.
Posteriormente, el Decreto Ley 121 de 1976 modificó la composición de dicha
comisión; y en 1994, el Decreto Ley 1290 le atribuyó el carácter de órgano
consultor
del
Invima, señaló que conservaría las facultades y estructura
consagradas en las disposiciones vigentes, y que, en todo caso, su composición y
funciones podrían ser modificadas por la junta directiva del Invima.
Por último, por medio del Decreto 936 de 1996, se aprobó el Acuerdo 008 de la
junta directiva del Invima, que modificó la composición y funciones de la
mencionada
Comisión
Revisora
de
Medicamentos,
Cosméticos,
Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva.
En consecuencia, el Decreto Ley 621 de 1974 se encuentra vigente con las
modificaciones introducidas por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 1290 de
1994 y el Decreto 936 de 1996.189
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975. Este decreto, por medio del cual se regulaban
variados aspectos de las actividades relacionadas con la salud, fue derogado
expresamente por el Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.5
Decreto Ley 121 de 1976.
Este decreto, por medio del cual se
otorgaron facultades al Ministerio de Salud para definir la política nacional en
materia de salud y se determinó la composición de la Comisión Revisora de
Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y
demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, se encuentra
parcialmente vigente.
(i)
En cuanto a las facultades otorgadas al Ministerio de Salud para definir la
política nacional en materia de salud, se encuentra vigente.
189
Nótese que no se hace referencia a la modificación introducida por el Decreto Ley 121 de 1976, porque éste,
en lo que regula la composición y funciones de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue
tácitamente derogado por el Decreto Ley 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
163
(ii)
En cuanto a la composición y funciones de la Comisión Revisora de
Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso
Doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva,
fue derogado tácitamente por el Decreto 1290 de 1994 y por el Decreto 936
de 1996.
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976. El Decreto 522 de 1976, por medio del cual se
aclara y modifica el Decreto Ley 281 de 1976, fue derogado expresamente, por el
Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.7 Ley 9 de 1979. Esta ley, por medio de la cual se codifica y actualiza la
legislación sanitaria, se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.8 Decreto 2333 de 1982. El Decreto 2333 de 1982, reglamentario de la
Ley 9 de 1979 en cuanto al sector de alimentos, fue modificado por el Decreto 2780
de 1991, en lo relativo a la expedición de licencias sanitarias, depósitos y expendios
de alimentos, así como a la expedición, ampliación, suspensión y cancelación de
registros sanitarios para la producción, importación, exportación y comercialización
de los mismos. En consecuencia, se encuentra parcialmente vigente.
164
3.2.1.9 Decreto Ley 3466 de 1982. Este decreto, por medio del cual se dictan
normas sobre idoneidad, calidad, garantías, marcas, leyendas, propaganda, fijación
pública de precios y responsabilidad de los productores, expendedores y
proveedores de bienes y servicios, se encuentra vigente en su totalidad. En sus
propios términos, es aplicable en lo relativo a las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales, en cuanto no contradiga las normas
especiales que regulan dicha materia.
3.2.1.10 Decreto 713 de 1984. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de
1962 y de la Ley 9 de 1979, por medio del cual se regula la actividad farmacéutica,
fue derogado expresamente por el Decreto 677 de 1995.
3.2.1.11
Decreto 2092 de 1986.
Este decreto, por medio del cual se
reglamenta la Ley 9 de 1979 en cuanto a la elaboración, envase, empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares,
fue derogado tácitamente por el Decreto 374 de 1994, a su vez derogado por el
Decreto 677 de 1995, que regulan íntegramente la materia.
3.2.1.12
Ley 10 de 1990.
Esta ley, por medio de la cual se reorganiza el
sistema nacional de salud, se encuentra vigente en su totalidad.
165
166
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990. El Decreto 1524 de 1990, por medio del cual
se regula la fabricación, envase, empaque, almacenamiento y expendio de
productos naturales con usos terapéuticos y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en éstos, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de
1995.
3.2.1.14 Resolución 5078 de 1990. La Resolución 5078 de 1990, por medio
de la cual se adoptan normas técnico administrativas en materia de medicinas
tradicionales y terapéuticas alternativas y se crea el consejo asesor para la
conservación y desarrollo de éstas, se encuentra vigente.
3.2.1.15
Decreto 2780 de 1991.
Por medio de este decreto se modifica
parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedición de
licencias sanitarias de fábricas, depósitos y expendios de alimentos, y con la
expedición, ampliación, modificación, suspensión y cancelación de registros
sanitarios para la producción, importación, exportación y comercialización de los
mismos. Este decreto se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.16 Ley 100 de 1993. Los artículos 245 y 248, numeral 7, de la Ley 100
de 1993, relacionados con el tema objeto de este trabajo, agotaron sus objetivos.
En efecto, por medio del artículo 245 mencionado, se creó el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y en ejercicio de las facultades
extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artículo 248, se expidió el Decreto
Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecución de las políticas
formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993. Este decreto, por medio del cual se organiza
el sistema nacional de normalización, certificación y metrología, se encuentra
vigente en su totalidad.
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994. Este decreto fue derogado expresamente por
el Decreto 677 de 1995. Por medio de él se reglamentaba la Ley 9 de 1979, en
cuanto al régimen de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales,
productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud.
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994. El Decreto Ley 1290 de 1994, por medio
del cual se centraliza la ejecución de las políticas formuladas por el Ministerio de
Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos
167
señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se encuentra vigente en su
totalidad.
3.2.1.20 Decreto 677 de 1995.
El Decreto 677 de 1995, por el cual se
reglamenta el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia
sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas elaboradas
con base en productos naturales, entre otros, se encuentra vigente parcialmente.
En efecto, en lo relacionado con la producción, envase, expendio, importanción,
exportación y comercialización de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en productos naturales fue derogado tácitamente por el Decreto 337 de 1998, que
regula íntegramente la materia.190
En lo demás el Decreto 677 de 1995 se
encuentra vigente.
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996. Este decreto, por medio del cual se aprueba el
Acuerdo 008 de la junta directiva del Invima, que modifica la composición y
funciones de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Doméstico y demás productos que incidan en la
salud individual o colectiva, se encuentra vigente.
190
Debe tenerse en cuenta que el Decreto 677 de 1995, con anterioridad a la expedición del Decreto 337 de
1998, había sido modificado por el Decreto 341 de 1996, que ampliaba el plazo para solicitar el registro
sanitario, concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada.
168
169
3.2.1.22 Resolución 4536 de 1996 del Ministerio de Salud. Esta resolución,
por medio de la cual se reglamenta el Decreto 677 de 1995 en lo relacionado con la
publicidad de los medicamentos, se encuentra vigente.
3.2.1.23 Decreto 341 de 1996.
El Decreto 341 de 1996, modificatorio del
Decreto 677 de 1995, por medio del cual se amplía el plazo concedido a los
productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Básica Aceptada,
para solicitar el registro sanitario, fue a su vez modificado por el Decreto 337 de
1998. El plazo contenido en este decreto y ampliado por el Decreto 337 de 1998 se
extinguió.
En consecuencia, este decreto no se encuentra vigente por haberse
agotado en su propósito.
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998. Este decreto, por medio del cual se regula la
producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales y se
amplía el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996 se encuentra parcialmente
vigente.
En efecto, el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores
de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales
incluidos en la Lista Básica Aceptada, para solicitar el registro sanitario, expiró. En
consecuencia, en lo pertinente no se encuentra vigente.
3.2.2
Leyes, decretos y resoluciones vigentes.
Hecho el ejercicio
interpretativo descrito en la sección anterior, es preciso determinar cuáles son las
leyes, decretos y resoluciones relacionadas con el régimen sanitario de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en recursos naturales, que se
encuentran vigentes.
3.2.2.1
En lo relacionado con la competencia para definir la política
nacional en materia de salud.
Se encuentra vigente el Decreto Ley 121 de
1976.
3.2.2.2 En lo relacionado con la organización del Sistema Nacional de
Salud. Se encuentra vigente la Ley 10 de 1990.
170
3.2.2.3 En lo relacionado con los órganos competentes para ejecutar las
políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia
sanitaria y control de calidad de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales. Las normas vigentes son la Ley
100 de 1993, el Decreto Ley 1290 de 1994, el Decreto 936 de 1996, parcialmente
los Decretos 621 de 1974 y 981 de 1975, en los términos indicados anteriormente
en este capítulo, y la Resolución 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, en cuanto a
la creación y funciones del Consejo Asesor para la Conservación y Desarrollo de las
Medicinas Tradicionales y Terapeúticas Alternativas.
3.2.2.4 En lo relacionado con la regulación del ejercicio de la profesión de
químico farmacéutico.
Las normas vigentes son la Ley 23 de 1962 y,
parcialmente el Decreto 1950 de 1964, en los términos indicados anteriormente en
este capítulo.
3.2.2.5 En lo relacionado con la clasificación, definición y régimen general
de los distintos establecimientos farmacéuticos.
Decreto 1950 de 1964.
La norma vigente es el
171
3.2.2.6 En lo relacionado con la elaboración, envase, almacenamiento,
transporte y expendio de drogas, medicamentos, cosméticos y alimentos.
Se encuentran vigentes las siguientes normas.
(i)
La ley 9 de 1979, o Código Sanitario, que contiene las disposiciones
sanitarias generales.
(ii)
El Decreto 2333 de 1982, con las modificaciones introducidas por el Decreto
2780 de 1991, reglamentario de la Ley 9 de 1979, en lo relativo al sector de
los alimentos.
(iii)
Los decretos 677 de 1995 y 337 de 1998, reglamentarios de la Ley 9 de
1979, en lo relativo al sector de las preparaciones farmacéuticas elaboradas
con base en productos naturales. No obstante esto, el Decreto 677 de 1995,
también regula lo relacionado con los medicamentos, cosméticos y demás
productos que incidan en la salud individual o colectiva, excluidos los
alimentos.
Así mismo, la Resolución 4536 del Ministerio de Salud,
reglamenta el Decreto 677 de 1995, en lo relativo a la publicidad de los
medicamentos.
172
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalización y metrología. La norma
vigente es el Decreto 2268 de 1993.
3.2.2.8 En lo relacionado con los procedimientos administrativos
aplicables por las autoridades sanitarias.
La norma aplicable es el Código
Contencioso Administrativo.191
3.2.2.9 En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantías, marcas,
leyendas, propaganda, fijación pública de precios y responsabilidad de los
productores,
expendedores
y
proveedores
de
preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales. Se encuentran
vigentes el Decreto 677 de 1995, y en lo no establecido específicamente en éste, el
Decreto Ley 3466 de 1982.
3.2.2.10 En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de quienes
infrinjan las normas sanitarias. En lo que hace referencia a la responsabilidad
civil, las normas vigentes son los artículos 2341 a 23460 del Código civil.
191
Decreto Ley 01 de 1984.
173
En lo que hace referencia a la responsabilidad penal, se encuentran vigentes los
artículos 203 y 206 del Código Penal.192
El artículo 203 del Código Penal, ubicado dentro del capítulo tercero, “de los delitos
contra la salud pública”, tipifica el delito de violación de medidas sanitarias en los
siguientes términos:
“El que viole medida sanitaria adoptada por la autoridad
competente para impedir la introducción o propagación de una epidemia, incurrirá
en prisión de seis meses a tres años.”
El artículo 206, tipifica el delito de corrupción de alimentos y medicinas así: “El que
envenene, contamine o altere producto o sustancia alimenticia o medicinal, incurrirá
en prisión de uno (1) a cinco (5) años.
“En la misma pena incurrirá el que suministre producto o sustancia de los
mencionados en este artículo.
“La pena se aumentará hasta en la mitad, si el que suministre fuere el mismo que
la elaboró, envenenó, contaminó o alteró.”
192
Decreto Ley 100 de 1980.
174
175
4. ANALISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997
Como reflejo del afán por regular la medicina natural en nuestro país, cursa en la
Comisión Séptima de Cámara de Representantes del Congreso de la República de
Colombia, desde el 27 de noviembre de 1997, el Proyecto de Ley 139 de 1997 “por
el cual se promueve y reglamenta el uso e industrialización de la flora medicinal”,
proyecto que ha sido modificado en dos oportunidades.193
4.1
DE LA MATERIA DEL PROYECTO
En palabras del Senador TITO RUEDA GUARIN, autor del proyecto, “La iniciativa
tiene por finalidad crear desde el punto de vista legal las condiciones humanas,
científicas, técnicas e institucionales que den lugar a un desarrollo económico y
social acorde con el cultivo e industrialización de la flora medicinal en Colombia, en
busca de nuevas fuentes de empleo, al igual que un mejor aprovechamiento de los
recursos agrícolas que tradicionalmente han sido utilizados como medicamentos
193
Los ponentes de este proyecto son los representantes a la Cámara Leonor González Mina y José Maya
Burbano.
menores, pero que ahora se desea poner al servicio de la sociedad colombiana con
una reglamentación precisa en cuanto a utilización, medios técnicos, normas
ambientales y de salud...
“La aprobación del proyecto abriría paso a la apertura de laboratorios especializados
en el tratamiento del uso terapéutico de las plantas colombianas, situación que
contribuiría a emplear en el sector privado a un gran número de personas
(científicos, técnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con
resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos.”194
Tal era el interés del autor del proyecto, que en la segunda versión del mismo,
publicada en la Gaceta del Congreso número 79, de fecha 22 de mayo de 1998, se
incluían las siguientes definiciones:
“1. Concertación. En virtud del cual las decisiones y actividades de sector se
fundamentarán en acuerdos, para asumir responsabilidades, esfuerzos y recursos
entre los diferentes agentes comprometidos, tanto del sector estatal como del
sector privado nacional e internacional para el logro de los objetivos comunes que
beneficien
al
sector
naturista,
(cultivadores,
exportadores). (Sic. / Subrayas fuera del texto)
productores,
expendedores,
176
177
…
“3. Descentralización. En virtud del cual el fomento de la Industrialización de la
Flora Medicinal es responsabilidad de los diferentes niveles del Estado en sus áreas
de competencia y se desarrolla por las empresas privadas y estatales, según sus
respectivos ámbitos de acción. Sic. (Subrayas fuera del texto).
…
“7.
Protección
al
consumidor.
Con
miras
al
cabal
desarrollo
de
la
Industrialización de la Flora Medicinal, el consumidor será objeto de protección
específica por parte de las entidades públicas y privadas.” (Subrayas fuera del
texto).195
Sin desconocer el loable interés de promover el empleo a través de la
industrialización de lo que el proyecto denomina “flora medicinal colombiana”,
consideramos que el tema de la medicina natural, de tan grande trascendencia en
la salud, no puede disgregarse en normas que por un lado regulen la
industrialización de los productos, y otras que regulen sus incidencias sobre la
salud.
194
De aprobarse este proyecto, sin duda esto sucedería, pues la ley resultante
Apartes de la comunicación del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso número 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
regularía la industrialización, y la Ley 9 de 1979 y las normas que la desarrollan e
implementan, regularían el tema desde la perspectiva de su incidencia sobre la
salud. Esto no tiene sentido, teniendo en cuenta que la industrialización quedaría
regulada por una Ley de la república, y el tema de la incidencia del uso de la
medicina natural sobre la salud, que actualmente se encuentra regulado en el
Decreto 677 de 1995, que sin duda alguna es aún más importante, quedaría
regulado por normas de categoría inferior.
Es así como el Proyecto de Ley 139 de 1997 olvida el objetivo que debería ser el
principal: la protección de la salud. Resulta tan cierta es esta afirmación, que el
Artículo 7 del proyecto señala que “Los productos herbarios acondicionados para su
ingestión o uso externo, serán de venta libre al público en almacenes herbarios,
tiendas naturistas o similares, pero podrán también venderse en las droguerías, a
fin de que se hallen a disposición del medico que los prescriba por formulación.”,
desconociendo que los productos naturales pueden también tener efectos tóxicos
secundarios.
La exposición de motivos publicada en la Gaceta del Congreso número 498 del 27
de noviembre de 1997,196 destaca expresamente la absurda prevalencia de la
industria sobre la salud cuando señala que “si no se presume toxicidad197 … daría
195
Esto claramente constituye un verdadero exabrupto, pues en lugar de proteger al consumidor, y su salud, lo
que se pretende proteger, a su costa, es la industria.
196
En esta Gaceta se publicó la primera versión del Proyecto de Ley 139 de 1997.
178
lugar al desarrollo de una industria auténtica, con lo que, así fueran menores,
alternativas o auxiliares las acciones de las plantas, se disminuiría la dependencia
total en que el país se encuentra al respecto, con relación a las naciones altamente
industrializadas del mundo”.
4.2
DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO
En la comunicación por medio de la cual el Senador TITO RUEDA GUARIN, hizo
entrega del proyecto al Presidente del Senado con el fin de que se debatiera y
aprobara como ley de la República, y en las distintas versiones del mismo 198, el
autor justificaba la presentación de éste como una herramienta para emplear
… a gran número de personas (científicos, técnicos y mano de obra conocedores
del sector agroindustrial”)199;
y señalaba que “la industrialización de las Flora
Medicinal se considera por su enorme potencial económico esencial para el
desarrollo del país”200.
En nuestro concepto la justificación arriba transcrita no resulta suficiente para
desconocer la jerarquía normativa preexistente.
197
198
Refiriéndose a las preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales.
Publicadas en las siguientes ediciones de la Gaceta del Congreso:
22 de mayo de 1998 y 255 del 6 de noviembre de 1998.
199
Como lo expondremos en el
498 del 27 de noviembre de 1997,
79 del
Apartes de la comunicación del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso número 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
200
Ponencia para el Primer Debate al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cámara, publicada en la Gaceta del
Congreso número 79 del 22 de mayo de 1998.
179
capítulo sobre el marco normativo vigente, la Ley 9 de 1979 regula la materia
sanitaria en Colombia, y a ella deben sujetarse todas las demás normas que se
refieran al tema, por ejemplo las que promuevan y reglamenten el “uso e
industrialización de la flora medicinal”.
Así mismo consideramos que no debe existir una ley que en aras de proteger un
sector de la economía, ponga en peligro la salud, que es persé un bien jurídico de
superior categoría a los intereses económicos.
Es un hecho que detrás de la producción de una norma jurídica hay una gran
cantidad de intereses. Sin embargo, la existencia de estos intereses no es y no
puede ser razón suficiente para desconocer la jerarquía de las normas jurídicas, con
todas las implicaciones que genera su desconocimiento.
No tiene sentido regular en una isla lo que es un continente. En otras palabras, no
tiene sentido sacar del continente de la regulación de los productos medicinales, las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales, y menos
sentido tiene dar a la regulación de las segundas una jerarquía jurídica superior a la
de los primeros. El ordenamiento jurídico debe ser coherente y eficaz, no puede
ser una simple sumatoria de normas sin directriz.
“El derecho no es norma sino
conjunto coordinado de normas.”201
201
BOBIO, Norberto.
1994. p. 142.
Teoria General del Derecho. Santafé de Bogotá:
Editorial Temis S.A. Segunda Edición,
180
181
Una Ley como la que se pretende expedir sería una ley que no cumpliría con la
característica de generalidad de las normas jurídicas, pues disgrega el sector de la
medicina natural del de la medicina en general, con el fin de proteger la industria
de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales.
4.3
DEL PODER FÁCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE
REGULADOR
Sin duda alguna el proyecto pretende modificar la realidad mas que regularla sin
desconocerla.202
En palabras del propio Senador TITO RUEDA GUARIN, ponente del proyecto, la
aprobación del mismo “abriría paso a la apertura de laboratorios especializados en
el tratamiento del uso terapéutico de las plantas colombianas, situación que
contribuiría a emplear en el sector privado a un gran número de personas
(científicos, técnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con
resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos”.
202
“Tanto en las investigaciones técnicas como en las empíricas se pone en cuestión el grado en que la
regulación ha logrado los objetivos para los que se ha promulgado”. (Stephen Breyesr y Paul MacAvoy,
REGULATION AND DEREGULATION).
La afirmación del Senador resulta a todas luces pretensiosa pues el proyecto, lejos
de incentivar el uso de las preparaciones medicinales con base en productos
naturales (que es lo que en últimas permite el crecimiento de una industria),
aumenta el tamaño del Estado y la burocracia al crear varios órganos estatales que
según algunos miembros de la propia Comisión Revisora de Medicamentos no
tienen sentido práctico, como el Organismo de Vigilancia y Control de Productos
Herbarios (artículo 1 – Número de Inscripción del Proceso de Acondicionamiento),
la Dependencia de Plantas Medicinales y Recursos Naturales del Ministerio de
Agricultura (artículo 11), el Comité Nacional de Plantas Medicinales (artículo 12) y el
Centro Colombiano de Herbología (artículo 15).203
Del articulado del proyecto se deduce sin mayor dificultad que es grande el poder
de quienes están interesados en proteger esta industria. El mismo artículo 10 de la
última versión del proyecto, publicada en la Gaceta del Congreso de la República de
Colombia número 255, de fecha 6 de noviembre de 1998, señala que “Los
productos naturales de origen herbario tendrán un Número de Inscripción del
Proceso de Acondicionamiento, NIPA, el cual será otorgado a cada productor una
sola vez, por cada proceso de acondicionamiento de cada planta, por el Organismo
de Estado Encargado, con la aprobación del Comité Nacional de Plantas
Medicinales”, artículo que se modificó para atemperar el impacto que causaba su
203
Texto Definitivo al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cámara, publicado en la gaceta del Congreso número 255
del 6 de noviembre de 1998.
182
redacción inicial al discriminar tan explícitamente a los productos farmacéuticos de
síntesis química.204
Aún cuando el registro “por una sola vez” m
i plica un menor desgaste del Estado, en
Colombia no existe una infraestructura para revisar de oficio, periódicamente, la
eficacia y seguridad de todos los productos farmacéuticos registrados. En efecto, la
función de vigilancia y control por parte de las autoridades públicas resulta muchas
veces insuficiente.
Adicionalmente no encontramos una razón para crear un organismo nuevo, paralelo
a la Comisión Revisora de Medicamentos, que se encargue del registro de estos
productos, pues en un tema de tanta trascendencia como la salud, el registro de
preparaciones farmacéuticas, se trate de aquellas elaboradas con base en
productos naturales o de aquellas resultantes de una síntesis química, debe ser
unificado, responder a un mismo criterio.
204
La redacción inicial del proyecto de ley era la siguiente: “Los productos naturales de origen herbario no
requieren registro sanitario por parte del Ministerio de Salud. Ellos tendrán un número de inscripción que
183
184
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACION DE CAMPO
En opinión de quienes defienden ciegamente la medicina natural “los profesionales
de la medicina convencional,... se consideran dueños de la verdad.”205 En todo
caso, lo cierto es que “La tecnología ha permitido identificar cuáles son las
sustancias químicas útiles de las plantas, a fin de proceder a su aislamiento,
purificación y elaboración sintética.
Sin embargo, los tratamientos con plantas
medicinales siguen utilizándose en aquellas regiones del mundo donde el elevado
costo de los medicamentos y la falta de información científica hacen que los
pueblos continúen con sus antiguas tradiciones.”206
No debe olvidarse que la complejidad de la elaboración de los medicamentos
químicos ha obligado a la industria a realizar importantes inversiones económicas, a
equivale a la licencia de acondicionamiento, venta y exportación, el cual será otorgado por el Organismo del
Estado Encargado ...”
205
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogotá: Intermedio Editores.
Círculo de Lectores S.A., 1995. p. xiii y xiv.
206
Guía Médica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 48.
crear grandes laboratorios y a desarrollar extensas redes comerciales, que a su vez
han conducido a la aparición de fuertes intereses que estimulan el consumo de
medicamentos.
Dadas las limitaciones de tiempo y acceso a la información en territorios diferentes
a la ciudad de Santafé de Bogotá, D.C., este trabajo de campo se circunscribe a la
Capital de la República de Colombia.
PREFERENCIA DE UN SECTOR DE LA POBLACION POR LA UTILIZACION
DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS ELABORADAS CON BASE EN
PRODUCTOS NATURALES.
En opinión de Augusto Leyva Samper, profesor de medicina de la Universidad
Nacional de Colombia, “la medicina bionergética y otras medicinas alternativas son
la mejor opción para brindar servicios médicos al pueblo colombiano, cuya gran
mayoría no está en capacidad de pagar los altos costos de la medicina
convencional. Exactamente lo mismo pasa en otros países latinoamericanos.”207
En la actualidad, la producción y el uso de productos naturales, cada vez cuentan
con mayor cantidad de consumidores y aceptación, ya que creen haber encontrado
185
en aquellos una alternativa con menores costos económicos y más “segura y
saludable”, pues están convencidos de que los productos naturales no son tóxicos y
no tienen efectos secundarios. 208
Otro aspecto de gran importancia que ha promovido el consumo de medicamentos
naturales, es la creencia popular de que éstos tienen la facultad de sanar
enfermedades que hasta ahora la medicina tradicional no ha podido curar, sólo
controlar.
"El cáncer por ejemplo, comenta Eduardo Cuellar,209 puede ser curado
con la caléndula y no trae secuelas como sí lo hace una quimioterapia. Y no sólo
eso, las esencias naturales no tienen efectos secundarios, no contienen
preservativos, nada de químicos, tienen un efecto rápido, se pueden combinar, no
tienen manipulación especial y son muy económicos".
Las preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales elaboradas
siguiendo las buenas prácticas de manufactura y dosificados por un médico
especialista, pueden llegar a tener un gran valor terapéutico. "Sin embargo hay
personas sin escrúpulos, que están vendiendo productos con base en extractos
naturales sin ningún control de calidad.
Yo pienso que esas personas están
prostituyendo la industria, exactamente igual a la mujer que está en la esquina
207
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogotá: Intermedio Editores.
Círculo de Lectores S.A., 1995. p. xv.
208
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición.
Balcázar
impresores, 1996. p. 1.
209
Esta persona se presenta al público como experta en “magia natural”, y atiende consultas en Santafé de
Bogotá, D.C..
186
vendiendo su cuerpo, son situaciones reprochables. ¿Cuál es el problema de esos
productos? No se sabe su procedencia, control de calidad, cómo se sabe si esa
semilla es lo que es. La basura se puede conseguir en cualquier parte" dice Juan
David Piñeros, antiguo representante legal de LABFARVE.210
Por su parte, algunos expertos en farmacología alopática, afirman que la gran
acogida que estos productos tiene entre la población se debe a su efecto placebo.
“Si, la gente cree que lo que le dan le va a curar el insomnio y la convencen de eso;
se toma las gotas que le dan, y puede dormir esa noche. Lo que no sabe la gente
es que quien se las ha recetado o vendido ha ejercido tal poder sobre ella que la ha
convencido de que las gotas le van a producir el efecto por ella buscado. Incluso,
hace algunos meses dieron un documental en Discovery Channel en el que se
explicaban los resultados de una investigación sobre el efecto real de los
medicamentos homeopáticos, que tienen mucho mas fundamento científico que los
naturistas, en el que afirmaba que la cura de enfermedades con este tipo de
medicamentos obedece mas a un placebo que a cualquier efecto real; la gente
está convencida de que se va a curar y se cura.”211
210
LABFARVE (Laboratorio Farmacéutico Vegetal) es uno de los laboratorios farmacéuticos dedicados a la
fabricación de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales más importantes de
Colombia.
211
La persona que hizo esta afirmación es muy conocida en el campo de la farmacología en Colombia y prefiere
no comprometer su nombre. Por esta razón nos solicitó no revelar su identidad.
187
Juan David Piñeros afirma que "esto no es así; la gente compra los productos por
su fácil accesibilidad y no sólo eso, porque se dan (sic) cuenta del valor terapéutico
de dichos productos, son efectivos. Hay muchas personas que no los consumen
por que no reconocen su valor. Efecto placebo es sentirse que se está tomando
algo para mejorarse y en el momento en que no se lo está tomando cree que no se
ha mejorado, siendo que ya se tomó la dosis necesaria para mejorarse."
Por otra parte, Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, considera que las
personas lo consultan porque tienen problemas sentimentales, de salud que saben
que él puede resolver. Afirma: "esto es cuestión de que si yo estoy en armonía
con el cosmos, así la otra persona no crea, la sanación, se da. El responsable soy
yo. Yo recomiendo el medicamento o hago un ritual con la planta necesaria. Es
cuestión de saber las propiedades de las plantas y así sé que le sirve y qué no le
sirve. Con la voluntad yo estoy trabajando, yo activo energías con mi fuerza de
voluntad". Eduardo no cree en el efecto placebo, pues considera que la gente lo
busca por su capacidad de curación, sus conocimientos y la efectividad de sus
medicamentos en corto tiempo.
Muchas personas que practican la llamada “medicina natural”, aseguran tener las
curas para enfermedades “incurables” por la medicina tradicional.
Por ejemplo,
Rodrigo Escallón212 afirma haber desarrollado “terapias contra el cáncer y el sida,
212
Esta persona se presenta al público como “médico naturista”, y tiene su consultorio en Santafé de Bogotá,
D.C., donde además expende “medicamentos naturistas de origen animal, vegetal y mineral”.
188
utilizando jarabes que reducen el dolor y jamas dejan las secuelas que puede dejar
una quimioterapia.” Desde hace algún tiempo Escallón supo de las experiencias de
los indígenas del Alto Putumayo con los tumores cancerígenos. “Los Chamanes de
la región utilizaban para la reducción de tumores dos plantas de la zona (aún no
clasificadas), las cuales resultaban muy efectivas para el control del cáncer. A estas
plantas sumó anamú, borojó, llantén y calaguala, vegetales que arrojaron
resultados positivos en el tratamiento de cáncer.
vegetales nació el Escavit".213
De los extractos de estos
Los tratamientos que Escallón ha realizado para
combatir el Sida, consisten en el fortalecimiento del sistema inmunológico con una
planta peruana, llamada, uña de gato.
5.1 TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
Debe tenerse en cuenta que “El papel central de los medicamentos herbarios
dentro de la medicina tradicional ha sido reconocido en numerosas oportunidades
por la Organización Mundial de la Salud.”214
213
CROMOS. Ciencia, Salud y Tecnología. Marzo 18 de 1996.
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 3.
214
189
Las plantas medicinales tienen “una utilidad terapéutica (por eso se llaman
productos fitoterapéuticos), en consecuencia, poseen uno o varios principios activos
que son sustancias químicas producidas en el metabolismo intermediario de la
planta y que tienen una actividad farmacológica, y por ende, toxicológica"215.
Algunos productos naturales son altamente tóxicos.216 S in embargo, algunos como
Eduardo Cuéllar, experto en magia natural, insisten en negar esta característica:
"Así
sean
fuertes
contraindicaciones.
los
componentes
de
las
Hay algunas plantas que sí.
plantas,
éstas
no
tienen
Si se pasa de la dosis, puede
afectar la disminución de la vista. Es manejar dosis, se manejan gramos y hojas,
edad de la persona, tipo de alimentación, se tienen en cuenta el signo zodiacal, la
posición de la luna."
Sostiene también, de manera contradictoria que, aunque
algunas plantas contengan veneno y sean altamente tóxicas, curan y no generan
daños en el organismo, en los siguientes términos: "yo me preparo espiritualmente
en un día determinado y en una hora, determino cuál es el objetivo que quiero
lograr, los elementos y la posición astral. Me uno al macro - cosmos, pido permiso
a la Divinidad a través del Mantra y manejo lo elemental de cualquier planta. La
planta se entrega yo le pido que sane, y cura. Cualquier planta me hace bien. Por
ejemplo el borrachero tiene unas propiedades impresionantes, la utilizan para
desdoblarse. Pero como sé que es altamente tóxica lo cojo en menguante cuando
toda la fuerza está menguada, en luna llena o creciente está puro con toda la
215
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición.
impresores, 1996. p. 1.
216
Por ejemplo, la cicuta, el curare y la pata de asno, entre otros.
Balcázar
190
fuerza.
Hay plantas con las
que uno tiene que ser más precavido", afirma,
Eduardo.
En palabras de Antonio Mejía, biólogo, "es más difícil saber la acción de las plantas
que la de los productos de síntesis química, puesto que estos tienen un mecanismo
de acción aislado, tienen una acción específica, en cambio, las plantas son un
conjunto de componentes.
No todas las plantas son inocuas hay plantas muy
tóxicas."
Agrega Antonio Mejía, "por tales motivos nuestro laboratorio (LABFARVE), tiene un
gran control en el cultivo, recolección, producción y fabricación de los productos
naturales.
Se hace una clasificación de las plantas en tóxicas y no tóxicas, se
analiza la composición química, luego se hace una prueba en ratones. Por ejemplo,
cuando se va a analizar un medicamento tranquilizante, se ponen los ratones a
mirar varios huecos, en el momento en que los ratones dejen de verlos todos y se
concentren en unos pocos, se percibe la acción del medicamento. Se establece un
índice terapéutico, el margen de seguridad y qué dosis se puede dar. Nosotros
hacemos varios tipos de estudios para determinar la toxicología en los productos
naturales.
De igual forma, si se encuentran compatibles dos plantas, las
mezclamos para crear un producto nuevo, o también con minerales, como el
Carbono.”
191
192
“Aquí se siguen todos los pasos legales, que permiten ver la eficiencia, los riesgos y
efectos, la calidad y dosificación de cada uno de los productos" comenta Miguel
Pombo, Ingeniero Químico de LABFARVE.
Paradójicamente, los propios “hierbateros”, consideran que la venta de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales en las
calles sin ningún control es una irresponsabilidad. Eduardo Cuellar, el experto en
magia natural, afirma: "yo recomiendo una señora en Paloquemao,217 que tiene en
cuenta el corte de las plantas. Por ejemplo, subí a un bus, ahí vendían un aclarador
de dientes y ese famoso aclarador contiene ácido. No estoy de acuerdo con eso.".
La farmacología vegetal es una herramienta más que tiene el médico, que según
María Eugenia Avila, Química Farmacéutica de LABFARVE, "Prácticamente no
existen efectos secundarios en los productos elaborados con extracto natural, son
muy moderados, tampoco tienen contraindicaciones. Con esto no estoy diciendo
que es mejor usar estos medicamentos que los de síntesis química. Creo que un
médico debe conocer productos de síntesis vegetal.
medicamentos son complementarios.
Las dos clases de
No estoy diciendo que los
productos de
síntesis vegetal van a sustituir medicamentos de cuidados intensivos. La medicina
217
Esta es una plaza de mercado ubicada en Santafé de Bogotá, D.C.
moderna tiene adelantos como por ejemplo la Penicilina, ésta no tiene remplazo;
las hormonas en los anticonceptivos son irremplazables".
Todos coinciden en el poder curativo de las plantas, al igual en los efectos que
puede ocasionar un medicamento basado en extractos naturales mal dosificado. Y
aunque algunos estudiosos de las plantas luchan por tener un registro sanitario, a
otros no les preocupa, pues con registro o sin él los medicamentos se siguen
comercializando.
5.2 EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS ELABORADAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES
“En Colombia el sector dedicado a la producción de medicamentos con base en
recursos naturales tiene una tradición histórica que puede remontarse mas de 50
años atrás. Sin embargo, el auge del sector se ha dado de manera especialmente
importante en los últimos diez años.”218
De acuerdo con el Informe Final “Definición de Criterios para el Control de
Productos de Medicina Natural” presentado por Jorge Enrique Moncayo y Marión
218
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 5.
193
Piñeros a la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos en octubre de 1996, en
el sector productivo de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales puede diferenciarse claramente un “sector formal”y uno “informal”.219
Según este informe, el sector formal se caracteriza por una constitución legal de las
personas jurídicas dedicadas a la producción de estas preparaciones farmacéuticas;
su cumplimiento con las obligaciones tributarias;
una producción planificada;
utilización de mano de obra calificada y organizada;
intelectual; altos índices de inversión;
la
protección de la propiedad
la formación de agremiaciones para la
defensa de los intereses sectoriales; una administración técnico - científica; una
organización
financiera
estructurada,
con
acceso
al
crédito
y
planificación
presupuestal; y unos mercados planificados e investigados.
Por su parte, el sector informal se caracteriza por estar representado en sociedades
de hecho, no cumplimiento de las obligaciones tributarias; una producción irregular;
mano de obra familiar e informal;
intelectual;
ausencia de protección de la propiedad
bajos índices de inversi ón; asociaciones incipientes, sin personería
jurídica, centradas en intereses particulares;
una administración empírica;
acceso al crédito y manejo financiero coyuntural;
difícil
y ausencia de mercados
planificados, que implican una relación directa con el consumidor.
219
El grado de formalidad es determinado en este informe por la inscripción en el registro mercantil de la
Cámara de Comercio.
194
195
Para 1996, tan solo 314 establecimientos de comercio cumplían con su obligación
de registro mercantil, y de esos, el 47% no tenía número de identificación
tributaria, en consecuencia, no tributaba.
En consecuencia “Solo el 14% de los
establecimientos están inscritos en Cámara de Comercio.”220 Paralelamente, se
expenden productos en domicilios.
5.3
LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION
INDEPENDIENTE
Las asociaciones colombianas de naturistas, luchan por la legalizar la fabricación y
el uso de los productos naturales con propiedades medicinales y de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, evitando así que la
medicina natural sea desplazada por la medicina convencional. “Por ejemplo, los
productos vegetales que no están permitidos por el Invima para que sean
comercializados, se empacan como un recurso natural semiprocesado, no como una
preparación farmacéutica, para poderlos vender de la misma forma que las aguas
aromáticas”, afirma uno de los entrevistados, quien prefiere que no se revele su
identidad. Agrega también que “aunque existe un marco legal para la industria de
los productos naturales, su consumo y distribución han sido limitados, ya que según
éste, se les impide hacer publicidad, hacer mezclas entre plantas, incluir marcas
que identifiquen los productos y sólo se admiten 61 plantas para que sean
comercializadas.
"En el Decreto 677 de 1995 mediante el cual (sic) se intentó resumir la
reglamentación de productos muy diversos en una sola norma y se deroga la norma
que independientemente regía la elaboración, comercialización, consecución de
registros y licencias y aspectos varios de la industria de los productos elaborados a
base de recursos naturales.221 A pesar de existir un capítulo independiente para la
regulación de nuestros productos, los requisitos para la consecución de licencias
sanitarias de funcionamiento y de los registros remite a los capítulos referente a
medicamentos y por definición no somos medicamentos. No perteneciendo a esa
gama de productos, la norma es igual para todos".222 Esta situación a complicado la
consecución de los registros sanitarios para los diversos productos naturales.
Sin embargo, otros como Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, consideran
innecesario el registro sanitario pues "esos los prepara uno, son de vida corta y no
tienen preservativos, entonces para qué registro?".223 Por su parte, miembros de las
diferentes
asociaciones
naturistas,
proponen
establecer
un
marco
legal
220
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 10.
221
La norma derogada es el Decreto 1524 de 1990. Consúltese capítulo 3. Evolución Normativa, de este
trabajo.
222
223
FENAT. Federación Naturista Colombiana. Carta al Ministerio de Salud. 1997
Este comentario de Eduardo Cuellar hace referencia a las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base
en productos naturales.
196
absolutamente independiente, que no se rija bajo las normas de los medicamentos
farmacéuticos, pues de esta forma, en opinión de ellos, se está limitando la
posibilidad de entrar en el mercado y de desarrollar la industria.224
"Yo estoy de acuerdo con la venta de dichos medicamentos siempre y cuando
tengan una investigación, un control de calidad, su registro sanitario.
Claro que
prefiero quedarme con un producto conocido, que se saben cuáles son sus
contraindicaciones.
En algunos casos consumir medicamentos en base de
productos naturales es arriesgado. Usted ve un medicamento natural y siempre
dice: contraindicaciones, ninguna conocida, ahí dice eso, yo no sé hasta donde sea
cierto" comenta Emilio Quintero, químico farmacéutico de LAFARVE.
Según el biólogo Antonio Mejía, el estudio de los medicamentos de síntesis química
es muy diferente y más complejo al de las plantas medicinales, ya que los
medicamentos de síntesis química sólo comprometen los receptores específicos
para una molécula en particular. "No deberían medirnos con la misma regla, es
mejor tener una legislación independiente y que nos juzguen por lo que somos. Los
estudios deben ser rigurosos pero de acuerdo a las posibilidades de la industria de
productos naturales, puesto que en algunos casos la tecnología para llevar a cabo
los estudios es costosa para las instituciones, más aún para los laboratorios que no
224
El Decreto 337 de 1998, actualmente vigente, regula la producción, envase, expendio, importación,
exportación y comercialización de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales.
Sin embargo, en lo no previsto en él se aplican las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995.
197
cuentan con esta infraestructura. Nuestras armas son la ciencia y la investigación,
no el dinero, ni los métodos violentos".
Aunque no haya una reglamentación que permita la libre comercialización y el uso
de las plantas medicinales (situación que permite y estimula la venta clandestina de
dicho mercado y también amenaza la salud de los consumidores), no se pueden
dejar en el olvido dichas prácticas culturales que buscaban el bien común. Sin
embargo, el Estado como ente encargado de la preservación, recuperación y
promoción de la salud, ejerce sus funciones para protegerla, controlando y
regulando la calidad de la producción, fabricación y conservación de los
medicamentos. Teniendo en cuenta, también, que la Organización Mundial de la
Salud en la declaración de Alma Ata, de 1978, permite usar los recursos naturales,
como una alternativa que brinda salud, mediante el uso racional de las plantas
medicinales:
"Existe la venta de productos obtenidos de plantas, a través de
farmacias o droguerías, los cuales han tenido su respectivo Registro Sanitario legal.
Estos medicamentos son el resultado de una alta tecnología de laboratorios
farmacéuticos que han hecho las investigaciones preclínicas y clínicas adecuadas".225
Según el informe final de Definición de Criterios para el Control de productos de
Medicina Natural, mencionado, muchas preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en productos naturales comercializadas carecen de un adecuado control
225
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición.
impresores, 1996. p. 715.
Balcázar
198
farmacéutico y no están en la lista básica de productos admitidos por el Invima. "El
listado agrupa más de 800 productos de diferentes tipos, primando aquellos con
nombres comerciales que no permiten establecer los componentes del mismo. Del
total sólo 168 son claramente identificables como productos terapéuticos con base
en recursos naturales herbarios. De estos, el 75% están por fuera de la lista de
productos admitidos por el Invima. El listado se sometió al análisis de un herbólogo
experto para determinar la toxicidad posible de los productos ofrecidos. La
calificación fue de alta toxicidad para el 2% de los productos, y toxicidad media
para el 12%. El 86% restante fue considerado de toxicidad nula".226
Muchos de estos productos se están vendiendo clandestinamente debido a que
carecen de un registro sanitario, "favoreciendo – así - el desarrollo de un mercado
alterno con características francamente criminales.
Se conocen sectores de la
ciudad dedicados a la distribución de productos adulterados, que están inundando
el mercado, restando calidad y credibilidad hacia el naturismo."227
En la actualidad, los laboratorios de fármacos vegetales están realizando un
convenio con las comunidades indígenas, a través del Instituto Alexander Von
Humboldt, para estudiar cómo se realiza la extracción y el manejo de los productos
naturales dentro de un desarrollo sostenible "el estudio es pertinente hacerlo
226
MONCAYO, Javier Enrique y PIÑEROS, Marión. Informe Final “Definición de criterios para el control de
productos de medicina natural”. Santa Fe de Bogotá: Octubre de 1996. p. 12.
227
Ibidem. p. 14.
199
directamente con ellos, puesto que ésta es una tradición milenaria en las
comunidades indígenas. Además de tenerlas en cuenta se protegen así sus raíces
culturales" comenta Antonio Mejía.
Además, según este biólogo, “la idea es fomentar la producción de los
medicamentos con extracto natural para crecer la industria en el País y lograr poner
los productos en el extranjero, teniendo en cuenta la biodiversidad de Colombia.”
De igual manera se deben tener las medidas de control necesarias en la producción
y fabricación de los medicamentos naturales, que según la entrevista hecha a un
químico farmacéutico, citada en el Informe Final Definición de Criterios para el
Control de Productos de Medicina Natural, tantas veces mencionado, "muchas de
las exigencias planteadas por el Invima para la expedición de registros sanitarios no
guardan relación de proporcionalidad con los riesgos inherentes al proceso
productivo. Teniendo en cuenta de que (sic) en el proceso de producción no se está
realizando un proceso de síntesis de moléculas nuevas, las medidas de control
podrían incrementarse a través de procesos de concertación con cultivadores y
proveedores de materia prima (para el control de uso de insecticidas, provisión de
las especies correctas) y definición de normas básicas para cada uno de los pasos
involucrados en el proceso de producción.”
200
Este químico, según da cuenta el mencionado informe, “Considera que los controles
que deben mantenerse hacen relación al control microbiológico de la materia prima
y a la comprobación cromatográfica de los compuestos trazadores. Considera que la
identificación y cuantificación de productos activos refleja un abordaje reduccionista
no aplicable a la composición bioquímica de las plantas"228.
Con un control en la calidad de la producción de medicamentos naturales, en
cuanto a recolección, cultivo, concentración, secado y vencimiento de la materia
prima, se garantiza la eficiencia del producto, pues no consiste en recoger cualquier
planta, lavarla, envasarla y venderla "pues de este modo ni siquiera se garantizan
las concentraciones apropiadas de los principios activos. Accidentes letales se han
producido por consumo de plantas supuestamente medicinales, sin el adecuado
control farmacéutico"229.
Según Antonio Mejía, la calidad de un vegetal se inicia en el cultivo, teniendo en
cuenta los abonos, el contenido y la calidad, las condiciones climáticas y el corte.
De acuerdo con el informe final “Definición de Criterios para el Control de Productos
de Medicina Natural”, de Javier Enrique Moncayo y Marión Piñeros, presentado a la
228
229
Ibid. p. 18
CARDENAS. Fundamentos de Farmacología en terapéutica, Santafé de Bogotá. 3ª edición.
impresores, 1996. p. 719.
Balcázar
201
Comisión Revisora de Medicamentos en octubre de 1996, el mercado de las
preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales “parece utilizar lógicas
y criterios de validación diferentes a los admitidos en los círculos técnico científicos
oficiales, y definir las posibles rutas y caminos de acercamiento entre sus actores y
el Estado”.
202
203
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES
6.1
PANORAMA GENERAL
El crecimiento de la población en los países en desarrollo y el creciente interés de
las naciones industrializadas por los efectos de los productos naturales con
propiedades medicinales en los organismos humano y animal, han conducido a una
importante expansión de la utilización éstos y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en ellos;
expansión que a su vez ha generado una
preocupación por la seguridad y eficacia de su uso, que ha pretendido ser
respaldada con regulaciones normativas.
La Organización Mundial de la Salud230 ha sido el escenario más importante para la
discusión del tema.231
En su seno, los países miembros han compartido sus
experiencias en la formulación de políticas al rededor de los productos naturales
con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en éstos, y en la presentación de medidas para su regulación y registro.
230
“La Organización Mundial de la Salud (OMS) o World Health Organization (WHO) es un organismo
especializado de la ONU con sede en Ginebra, cuyo objetivo primordial es la promoción de la salud mundial,
desarrollando a estos efectos servicios consultivos y técnicos. La Asamblea Mundial es su organismo supremo,
constituido por los delegados de todos los países miembros.” MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la
Salud. En: Colección Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 18.
231
A través de su programa de medicina tradicional, la OMS presta un soporte a los estados miembros en sus
esfuerzos por formular políticas nacionales sobre el tema, estudiar el potencial de los usos las plantas
medicinales y sus productos, su seguridad y eficacia. La finalidad última de este programa es educar e informar
al público sobre las prácticas tradicionales de la salud.
204
Para este organismo 232 el término “medicina tradicional”233 implica aproximaciones
a la salud a partir de las tradiciones de cada país. La Organización Mundial de la
Salud reconoce que los productos naturales, en especial las plantas medicinales,
son los más antiguos productos para el cuidado de la salud, y que son importantes
para la investigación farmacológica y el desarrollo de los medicamentos, pues los
elementos constitutivos de aquellos se utilizan directamente como agentes
terapéuticos, como materia prima para la síntesis de medicamentos, y como modelo
para la producción de componentes farmacológicos activos.
La Asamblea Mundial de la Salud ha reconocido que la mayor parte de la población
mundial depende de la medicina tradicional para los cuidados primarios de la salud,
y que la fuerza de trabajo representada en los practicantes de ésta es un recurso
potencialmente importante para prestar dichos cuidados.
La medicina tradicional ha mantenido su popularidad en un número importante de
países asiáticos. En China, por ejemplo, las preparaciones herbarias alcanzan entre
un 30% y un 50% del total del consumo de medicinas. En 1993 el total de ventas
de medicinas herbarias en ese país superó los dos y medio billones de dólares
232
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
(US$2.52’
’
) de los Estados Unidos de Norteamérica. En Japón, entre 1974 y 1989,
se incrementó quince veces la venta de preparaciones herbarias medicinales,
mientras la venta de productos farmacéuticos de síntesis química se incrementó tan
sólo dos punto seis veces. Japón tiene el más alto consumo per cápita de medicinas
herbarias a nivel mundial.
Durante la década 1980 – 1990, se incrementó de manera especial el interés en la
medicina tradicional y alternativa en muchos países desarrollados. Un tercio de los
americanos adultos ha usado un tratamiento alternativo y un 74% de la población
del reino Unido está de acuerdo en incluir la medicina tradicional dentro del marco
de trabajo del Servicio Nacional de Salud. Un estudio de los estados miembros de
la Unión Europea en 1991, identificó el uso aproximado de mil cuatrocientos
medicamentos herbarios.
No obstante lo anterior, sólo los controles legislativos de algunos países a la
producción, comercialización y consumo de los productos naturales con propiedades
medicinales y las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, han
respondido a un modelo estructurado.
En todo caso existe una creciente
preocupación, tanto en los países desarrollados como en los países en vía de
desarrollo, por establecer regulaciones y sistemas de registro seguros y eficaces.
233
En la práctica este término comprende la acupuntura, la atención tradicional de nacimientos, la sanación
mental y la medicina herbaria.
205
206
Con el fin de facilitar el intercambio de las experiencias nacionales en la formulación
de políticas sobre los productos utilizados por la medicina tradicional, su regulación
y registro, el programa de medicina tradicional de la Organización Mundial de la
Salud preparó un documento que describe las experiencias de cincuenta y dos
países miembros.
Mas adelante se presentará un resumen de algunas de las
experiencias más significativas.
6.2
REGULACION Y REGISTRO
La regulación jurídica de los productos naturales con propiedades medicinales y de
las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, varía en los
diferentes países. Mientras en algunos existe una regulación específica para éstos,
en otros están contemplados como medicamentos, como alimentos, como
cosméticos, o simplemente no están cobijados por ningún tipo de regulación.
Algunos de los criterios utilizados para determinar el tipo de regulación aplicable a
los productos naturales con propiedades medicinales y a las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en éstos, son su descripción en las farmacopéas
y mografías, las solicitudes frente a las autoridades sanitarias para que les sean
reconocidos sus efectos terapéuticos y la inclusión de ingredientes sujetos a
regulación.
207
Teniendo en cuenta lo anterior, pueden distinguirse sistemas legislativos que
contemplan una legislación unificada para todo tipo de productos medicinales;234
sistemas que contemplan una legislación específica e independiente para los
productos naturales con propiedades medicinales y para las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en los mismos; y sistemas que contemplan una
legislación específica para medicamentos de síntesis química, y en los que los
productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en los mismos no están sujetos a ningún tipo de control
sanitario.235
6.3
EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL DE LA ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD
Reconociendo la importancia de los productos naturales en el cuidado primario de
la salud, en 1978 la Organización Mundial de la Salud, en la declaración de Alma –
Alta, recomendó la inclusión de los mismos en las políticas sanitarias nacionales y
en las medidas regulatorias.
234
Bien se trate de medicamentos de síntesis química o de productos naturales con propiedades medicinales y
de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos.
235
Sin duda los dos primeros sistemas son mas apropiados que el tercero, pues en ellos se establece un régimen
de licencia previa que cuenta con autoridades que determinan los componentes de los productos naturales con
propiedades medicinales y de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, realizan pruebas
de seguridad y eficacia antes de que sean comercializados, y la mayor parte de las veces se obliga a los
tenedores de las licencias correspondientes a reportar las posibles reacciones adversas.
208
En desarrollo de dicha recomendación, el programa de medicina tradicional de la
Organización Mundial de la Salud ha procurado facilitar la integración de la
medicina tradicional en los sistemas de cuidado de la salud, promover el uso
racional de las medicinas tradicionales a través del desarrollo de guías técnicas y
del establecimiento de estándares internacionales sobre el tema, y estableciendo
sistemas de información.
En 1989, a través de la resolución WHA42.43, la Asamblea Mundial de la Salud
solicitó a los estados miembros preparar una evaluación sobre sus sistemas de
medicina tradicional, con el fin de establecer un inventario sistemático de las
plantas medicinales utilizadas por los practicantes de dicha medicina y la población
en general, para así introducir medidas regulatorias y de control de los productos
naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en los mismos, sus cualidades, eficacia y efectos secundarios.
El programa recomienda a los países miembros tener claridad sobre las
características farmacéuticas de los productos, realizar análisis de estabilidad y
contar con estudios toxicológicos del uso independiente y combinado de los
mismos. Con base en esto, ha preparado una lista de productos para facilitar el
trabajo a las autoridades regulatorias, los cuerpos científicos y la industria, y para el
establecimiento de bases futuras de clasificación de los productos naturales con
características farmacéuticas que se acomoden a la interacción cultural.
209
Los principales objetivos del programa consisten en lograr el reconocimiento de la
medicina tradicional como parte integral de los sistemas nacionales de salud, la
cooperación entre la medicina moderna y la medicina tradicional, la promoción
racional del uso de productos naturales con propiedades medicinales y de
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, la introducción de
sistemas de seguridad que garanticen la tramitación de quejas, la promoción de
estudios y el desarrollo de medidas regulatorias.
En este programa, la Organización Mundial de la Salud ha recomendado a los
países miembros establecer un comité nacional de expertos que constituya una
autoridad apropiada para identificar los pasos y planes necesarios para formular
una política nacional en esta área y su posterior desarrollo, y que monitoree las
diferentes fases de su implementación.
El comité debe establecer una lista de
medicinas herbarias, preparar una guía sobre los requisitos para su registro, crear
un sistema nacional de licencias, reportar las reacciones adversas y proponer
métodos eficaces de comunicación y cooperación con los respectivos ministerios de
salud. El criterio de selección de las medicinas herbarias debe ser seguro, eficaz y
responder a las necesidades de salud de la población.236
236
El programa reconoce que muchas de las plantas medicinales deben ser objeto de estudios científicos.
Con base en la lista de plantas medicinales de cada país, se debe establecer una
política
sobre
su
cultivo,
producción,
procesamiento,
comercialización
y
preservación de la flora nacional.237
Las investigaciones deben diferenciar entre plantas medicinales con una extensa y
documentada experiencia y aquellas cuyo uso tradicional aún no ha sido
establecido.
De acuerdo con los parámetros establecidos por la Organización
Mundial de la Salud estos estudios deben tener en cuenta la experiencia tradicional,
tanto médica como etnológica,238 y deben contener las características botánicas de
las plantas, las características químicas de sus componentes, un sumario de sus
aplicaciones,
sus
características
farmacológicas,
su
posología,
las
posibles
contraindicaciones y precauciones y los efectos potencialmente adversos.
6.4
SISTEMAS DE REGULACIÓN EN LOS DIFERENTES PAÍSES239
A continuación se hará una breve exposición de la experiencia en la utilización de
los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en éstos, en los países más representativos de
cada continente.
237
El Decreto 337 de 1998, expedido por el Ministerio de Salud de la República de Colombia, regula la
producción, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales y traza las directrices que deben orientar las políticas de cultivo,
comercialización y preservación de los productos naturales con propiedades medicinales.
238
239
Incluido en WHO/TRM/91.4.
La información que aparece en esta sección ha sido tomada en su mayor parte de http://www.who.int/infif/en/fact/34.html
210
211
6.4.1
En los países africanos.
6.4.1.1
Sudáfrica.
En Sudáfrica la mayor parte de la población consulta a
curanderos tradicionales con relativa frecuencia. Los médicos modernos son escasos,
frente a la gran cantidad de curanderos.
Las medicinas tradicionales están incluidas en la sección de política de drogas del
Programa de Reconstrucción y Desarrollo del Gobierno.
Los objetivos de este
programa son proveer información apropiada a los curanderos tradicionales y a los
profesionales de la salud, entrenarlos en la utilización de productos naturales con
propiedades medicinales y de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
éstos, promover el uso de medicinas tradicionales seguras, efectivas y de alta
calidad, y apoyar el desarrollo industrial del sector.240
El comercio de los productos naturales con propiedades medicinales en crudo, está
completamente desregulado.
No obstante esto, la comercialización de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, debe estar precedida de
su registro en el Consejo de Control de Medicinas, que para estos efectos verifica si la
240
Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional Medicines
Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished. Citado en http://www.who.int/infif/en/fact/34.html.
preparación está de acuerdo con los estándares internacionales de eficacia y
seguridad.241
6.4.2 En los países americanos
6.4.2.1 Argentina. En Argentina las plantas medicinales se encuentran disponibles
a través de diferentes canales de distribución, de los cuales, sólo las farmacias, las
herboristerias y las industrias farmacéuticas deben estar dirigidas por farmacéuticos o
químicos farmacéuticos, de acuerdo con la Ley de Drogas y Farmacopea Nacional.
Las herboristerias están autorizadas para vender drogas vegetales pero no mezclas, y
las personas que cultivan plantas medicinales deben contar con la autorización del
Ministerio de Salud.242
Antes de 1993, en Argentina no existía un control específico para la recolección
secado, conservación y pulverización de las plantas medicinales. A pesar de que las
herboristerías estaban controladas en la ley, la venta de plantas medicinales a través
de otros canales de distribución estaba completamente descontrolada, con lo que
plantas potencialmente tóxicas se encontraban en el mercado con facilidad; a pesar
de que los métodos (farmaconósticos) estaban descritos en la Farmacopea Nacional
Argentina, no se indicaban métodos para la determinación de los principios activos;
241
Los estándares farmacéuticos deben guardar concordancia con los establecidos en la farmacopéa de los
Estados Unidos y en la farmacopéa británica.
212
no había definiciones oficiales de qué se consideraba una planta medicinal y qué no,
por lo que algunas plantas que eran usadas como alimentos estaban incluidas en la
farmacopea. Tampoco eran claros los requisitos que debían cumplirse para solicitar
el registro de medicamentos elaborados con base en plantas medicinales.
En noviembre de 1993, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires expidió
una regulación que estableció la obligación de registrar las materias primas de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales. Según esta
regulación, la solicitud de registro debe expresar el nombre de la planta, la parte de
la planta utilizada, el principio activo, y las indicaciones terapéuticas de la misma. En
el caso de mezcla de hierbas, debe también demostrarse el beneficio de la
combinación. El Certificado expedido por el Laboratorio Central de Salud es válido
por 5 años, y la prórroga debe ser solicitada al menos treinta días antes de la fecha
de expiración.243
En Argentina, el registro de medicamentos y alimentos está centralizado en el
Instituto Nacional de Farmacología y Bromatología.
6.4.2.2
Canadá. Los productos naturales con propiedades medicinales y las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, están regulados como
242
Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalización en Argentina. Acta Farm
Bonaerense 1987; 6(3): 195-206. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
243
Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Acción Social. Reglamentación para el Registro y
Comercialización de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacéutico Bonaerense, Noviembre 1993,11-12.
213
medicamentos en Canadá, y por lo tanto, están sujetos a la Ley y Reglamento de
Medicamentos y Alimentos.
Antes de asignar un registro o número de identificación de medicamento, se requiere
el escrutinio de su composición.
El 13 de agosto de 1987, luego de una larga discusión entre las partes interesadas y
los expertos, la Oficina Canadiense de Protección de la Salud, expidió una carta de
información que contenía una lista de hierbas consideradas peligrosas o que
requerían etiquetas de prevención. Se reportó que ciertos productos podían ser
vendidos como alimentos, como medicamentos e incluso como cosméticos,
dependiendo de sus propiedades y de la forma de su utilización. Algunos productos
naturales con propiedades medicinales y algunas preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en éstos fueron aceptados como medicamentos sobre la base
del conocimiento y de las prescripciones cuantitativas del ingrediente activo, y se
contempló la posibilidad de que fueran utilizados para los cuidados primarios de la
salud. Así mismo, fueron registrados sobre la base de referencias bibliográficas,
lógicas, farmacológicas y racionales, que incluyen los usos tradicionales verificados
que no han sido sustituidos por investigaciones y estudios recientes. Por otra parte,
estableció mecanismos para incrementar el control y vigilancia de éstos, una vez se
encontraran en el mercado.
214
215
El 5 de enero de 1990, la Oficina de Protección de la Salud expidió otra carta
informativa para aclarar la política de sobre las medicinas herbales, delinear los
requisitos regulatorios y determinar el trámite de las solicitudes de registro de éstos.
Estableció que los factores determinantes para determinar si un producto herbal
podía considerarse como alimento o como medicamento, eran la actividad
farmacológica de sus ingredientes y el propósito para el cual era utilizado. Así mismo,
clasificó los productos medicinales herbales en dos grupos principales, a saber:
productos contenidos en farmacopeas y principales obras de referencia farmacológica
y productos que han recibido relativamente poca atención en la literatura científica y
por lo tanto pueden no ser bien conocidos en Canadá. Los primeros son revisados de
la misma manera que otros productos farmacéuticos y se encuentran ampliamente
disponibles en el mercado de prescripción o como medicamentos de venta libre.
6.4.2.3 Estados Unidos de América. En los Estados Unidos de América, el uso
de
productos
naturales
con
propiedades
medicinales
y
de
preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en éstos, es menos generalizado que en la
mayoría de las naciones desarrolladas. Esto parece obedecer a que su distribución se
ha limitado principalmente a las tiendas de alimentos dietéticos, que son
frecuentadas sólo por una porción pequeña de la población.244
Desde finales de la década de 1930, cuando se expidió la Ley de Alimentos,
Cosméticos y Medicamentos, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha
regulado como drogas cualquier producto que se registre para tratar, curar, mitigar o
impedir una enfermedad. La mayoría de los productos naturales con propiedades
medicinales se regulan en los Estados Unidos de América como alimentos o aditivos
alimentarios, aunque muchos son usados como medicinas populares. Los productos
naturales con propiedades medicinales teóricamente son reconocidos como seguros
(GRAS), cuando expertos calificados lo confirman.245
Desde 1976, la regulación civil para el mercado alimentario de salud establece que
los alimentos, incluyendo los productos vegetales y los suplementos dietéticos, no
son medicamentos.
Esta regulación ordenó a la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) elaborar monografías sobre suplementos dietéticos, vitaminas,
minerales y productos naturales de origen vegetal.246
En 1990, el Congreso Federal aprobó la Ley de Alimentación, Rotulación y Educación
(NLEA), que ordenó que todos los productos alimenticios debía contar con una
rotulación sobre sus nutrientes, y que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA)
debía establecer los criterios para aprobar las etiquetas de los alimentos.
244
Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World Trend.
Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia Pacific Regional Meeting,
Jakarta. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
245
246
Ibidem.
Ibidem.
216
217
En octubre de 1994, la Ley de Suplementos Dietéticos, Educación y Salud reconoció
que los suplementos dietéticos han demostrado ser útiles para prevenir
enfermedades crónicas y por lo tanto ayudan a limitar costos a largo plazo de salud
pública. Las yerbas y otros productos botánicos, las vitaminas y los minerales son
incluidos desde entonces dentro del grupo de los suplementos dietéticos presentados
en cápsulas, tabletas, y líquidos, entre otras formas. Los suplementos dietéticos no
requieren aprobación pre-mercado por parte de la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA). Por otra parte, permite incluir en las etiquetas de los suplementos
dietéticos, declaraciones sobre beneficios relativos a deficiencias en la administración
clásica.
La expedición de la ley de la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación, en
octubre de 1994, ha acelerado el reconocimiento y ha aumentado la importancia de
los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en los mismos en el mercado americano,
permitiendo su comercialización como suplementos dietéticos, siempre que existan
datos para demostrar que son seguros.
Las oportunidades, sin embargo, para
comercializar
propiedades
preparaciones
productos
naturales
farmacéuticas
con
elaboradas
con
base
medicinales
en
los
y
mismos
de
las
como
medicamentos es baja, pues en la actualidad la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) como evidencia de eficacia, aportes bibliográficos, y por el contrario,
exige ensayos controlados aleatorizados.247
247
Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA 1995;273:607609. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
218
6.4.3
En los países europeos.
La Unión Europea ha desarrollado una red
legislativa comprensiva para facilitar el movimiento libre de mercancías, capital,
servicios y personas entre los países miembros. Según Directivas 65/65/CEE248 y
75/318/CEE,249 los productos farmacéuticos requieren aprobación antes de
comercializarse.
Los requisitos para la documentación de calidad, seguridad, y
eficacia, así como los informes de expertos se establecen en la Directiva
91/507/CEE.250 La Directiva 75/318/CEE, citada, en su artículo 39, ordena a los
estados miembros determinar, en un periodo no mayor de 12 años,251 los productos
naturales
con
propiedades
medicinales
y
las
preparaciones
farmacéuticas
elaboradas con base en éstos, que cumplen los requerimientos establecidos en las
Directivas 65/65/CEE y 75/318/CEE.
Teniendo en cuenta que el término mencionado se ha prorrogado en varias
oportunidades, a continuación se hará una descripción del régimen de transición de
algunos de los países miembros de la Unión.
248
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law,
regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal of the European
Communities nE 22 of 9 February 1965. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
249
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to
analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary
medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 147 of 9 June 1975. Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
250
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the
approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and
protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L.
270/32 of 26 September 1991. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
251
Contados a partir del 1 de enero de 1977, y que posteriormente se extendió hasta el 30 de abril de 1990.
219
Para lograr el movimiento libre de medicinas dentro del mercado común de la Unión
Europea, y la centralización para la autorización de su venta, se ha implantado un
sistema de reconocimiento mutuo para las decisiones de autorización de venta.252
Este "procedimiento descentralizado" prevé, por regla general, que la aprobación de
un producto por una autoridad nacional es suficiente para la inscripción
subsiguiente en otros estados miembros.
Si se presentan diferencias en la
evaluación hecha por diferentes autoridades nacionales, la decisión es adoptada por
una autoridad de la Unión Europea que, en el supuesto de un resultado negativo,
puede invalidar la primera inscripción. La armonización de evaluación científica se
considera una condición precedente para el ajuste de decisiones diferentes de
autorización comercial, particularmente en el campo de fitomedicinas, en el que hay
tradiciones y puntos de vista nacionales diferentes.253
La Cooperativa Científica Europea sobre Fitoterapia (ESCOP) se fundó en 1989, con
el objeto de establecer criterios armonizados para la evaluación de fitomedicinas,
para la investigación científica de apoyo y para contribuir a la aceptación de la
fitoterapia a un nivel europeo.254
Los criterios para la selección de plantas
medicinales y la preparación de SPCS redactados por el Comité Científico son
252
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in
respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 214 of 24 August 1993. Citado
en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
253
Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Vol. III.
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Luxembourg: Office for Official
Publications of the European Communities, 1989. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
principalmente su importancia en países europeos y su inclusión en la Farmacopea
Europea o en alguna Farmacopea Nacional.
6.4.3.1
Alemania. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
productos naturales representan una fracción importante del mercado farmacéutico
alemán.
Según un estudio realizado por el Allensbach255 entre la población
alemana, en junio de 1989, un 58% de la población había utilizado productos
naturales con propiedades medicinales o preparaciones farmacéuticas elaboradas
con base en éstos, el 44% de ellos dentro del año anterior, y las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales eran consideradas por la
mayoría de los encuestados más inofensivas con respecto a los medicamentos de
síntesis química.256
En Alemania las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos
naturales son, en el principio, reembolsables por el sistema de seguro de salud a
menos que se encuentran específicamente excluidas (por ejemplo los laxantes y las
sustancias con una evaluación negativa por la Comisión Europea).
254
European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
255
Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989).
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
256
Ibidem.
Citado en
220
El Instituto Federal para Drogas y Dispositivos Médicos, Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), es desde 1994 el responsable del
registro de los medicamentos, previa comprobación de su calidad, seguridad y
eficacia. Los criterios para la inscripción son fijados tanto por directivas europeas,
como la Guía sobre la Calidad de Remedios Herbarios y la Farmacopea Europea, y
por directivas nacionales.
Las medicinas o los grupos de medicinas que no representen un riesgo directo o
indirecto para la salud de los hombres y de los animales no requieren autorización
para su venta, según la sección 36 de la Ley de Medicamentos. Para asegurar su
calidad, seguridad y eficacia, cada producto medicinal que se remita a este
procedimiento debe cumplir exactamente con una monografía de autorización
comercial normalizada, publicada por el Ministerio de Salud.
Las monografías
incluyen requerimientos analíticos de prueba y también los textos para etiquetas y
envase los folletos (279 monografías de autorizaciones comerciales normalizadas se
han publicado, principalmente para tés herbarios).257
En agosto de 1994, entró en vigor la Quinta Enmienda de la Ley Alemana de
Medicinas.
Esta enmienda prevé la posibilidad de demostrar la eficacia de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales mediante
la sustentación de su uso tradicional que se encuentren dentro de los productos
221
considerados seguros en la Unión.
Sin embargo, deben ser etiquetadas como
"tradicionalmente usadas”.
6.4.3.2 Italia. El 8 de enero de 1981, la Autoridad Italiana de Salud expidió una
directiva nacional que clasifica las preparaciones elaboradas con base en productos
naturales en preparaciones farmacéuticas y en alimentos.
Las preparaciones clasificadas como alimentos no pueden tener indicaciones
terapéuticas y no necesitan de registro sanitario;
pero la Autoridad Italiana de
Salud debe aprobar el contenido de la etiqueta; pueden ser vendidas fuera de las
farmacias, en las llamadas "erboristerias" (herboristerías); los "erboristas" (quienes
atienden en las "erboristerias") no pueden hacer recomendaciones sobre el uso de
los productos herbarios, ni preparar mezclas de éstos.
Por el contrario, las clasificadas como preparaciones farmacéuticas están sometidas
al régimen general de las medicinas; en consecuencia están sujetas a su registro
sanitario y solo pueden ser vendidas en farmacias, por ejemplo, en "erboristerias".
La directiva contiene dos listas anexas, una para plantas medicinales que sólo se
pueden vender en farmacias, y una segunda lista de plantas que pueden venderse
fuera de las farmacias.
257
Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen. Forschungsmagazin der
Johannes
Gutenberg
Universität
Mainz,
Sonderausgabe
Naturheilkunde
1992;59-68.
Citado
en
222
223
6.4.3.3
Reino Unido.
Los requerimientos del sistema de licenciamiento de
medicamentos en el Reino Unido están contemplados en la parte II de la Ley de
Medicinas de 1968.
Sin la licencia apropiada es un delito fabricar, vender,
abastecer, exportar o importar una medicina en el Reino Unido, excepto cuando se
trata de plantas sometidas únicamente a procesos de secado, compresión o
pulverización;
plantas comercializadas bajo su nombre botánico;
y plantas
comercializadas sin la recomendación terapéutica escrita. Sin embargo, las mezclas
de plantas con propiedades medicinales está prohibida.
La Agencia de Medicinas Controladas ha exigido que las etiquetas de los productos
mencionados incluyan las siguientes declaraciones:
"un remedio herbario
tradicionalmente usado para curar los síntomas de..." y "si los síntomas persisten
consulte a su médico".
Las mencionadas excepciones fueron modificadas por la Orden de Venta Detallista o
Abastecimiento de Remedios Herbarios, con el propósito de controlar el uso de
plantas potencialmente tóxicas, retirándolas de la categoría de venta libre y
limitando las rutas permitidas para su administración.
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
224
6.4.4 En los países asiáticos.
6.4.4.1
India. El uso tradicional de preparaciones farmacéuticas elaboradas con
base en productos naturales hace parte del folklor hidú. La mayoría de quienes
practican la medicina natural formulan y dispensan sus propias recetas.
En este país los productos naturales con propiedades medicinales y las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en los mismos se rigen por la Ley
de Drogas y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Cosméticos y Drogas de 1945, que
regulan la importación, fabricación, distribución y venta de medicamentos y
cosméticos.
En 1959, el Gobierno de la India reconoció los sistemas hindúes
tradicionales de medicina y reformó la Ley de Drogas y Cosméticos para incluir en
ella los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en los mismos. La producción de éstas requiere
de una licencia previa expedida por la Autoridad de Control de Narcóticos del
Estado.
Se han constituido comités específicos con funciones consultivas, para asistir al
gobierno en la expedición de normas relacionadas con las preparaciones
farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales y para preparar la
farmacopea correspondiente.
gobierno
hindú
desarrolló
En 1993, un comité experto nombrado por el
directivas
sobre
la
seguridad
y
la
eficacia
de
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales y propuso
limitar las licencias de su fabricación a los productos que cumplieran las fórmulas
establecidas en los libros específicamente autorizados para el efecto.
6.4.4.2
China.
El descubrimiento de materiales medicinales en los tiempos
antiguos ha estado ligado a la vida y trabajo de la población china y a sus
condiciones naturales de vida.
La Constitución de la China Popular establece que la medicina tradicional y la
moderna pueden ser desarrolladas simultáneamente. A finales de 1995 había cerca
de 2.552 hospitales con 276.000 camas, dedicados a la medicina tradicional. La
mayoría de los hospitales chinos tienen un departamento de medicina tradicional.
Las ventas totales de preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
productos naturales, manufacturadas en China, alcanzó 17.6 millones de Yuans, un
213% superior a la suma de 1990.
La edición de 1990 de la farmacopea china incluye 784 artículos sobre
medicamentos naturales chinos.
Las monografías describen la fuente de las
sustancias usadas, las prescripciones, métodos de preparación, identificación,
examen, extracción, efectos y principales indicaciones, así como los métodos de
uso, dosis, precauciones, etc.
225
Legalmente, las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos
naturales son consideradas como productos con requisitos especiales de calidad,
seguridad, eficacia, y rotulación especial de etiquetas para el mercadeo, y están
sometidos a la Ley de Administración de Medicamentos, que exige su registro
sanitario.
Dicha ley establece que el Estado debe fomentar el desarrollo de la medicina
moderna y tradicional, así como proteger los productos naturales con propiedades
medicinales y estimular su cultivo. Así mismo exige a las empresas dedicadas a la
producción de preparaciones farmacéuticas elaboradas con productos naturales,
estar asistidas por farmacéuticos familiarizados con las propiedades de tales
productos, registrados en una oficina de salud.
De acuerdo con esta ley, el Ministerio de la Salud Pública puede restringir o prohibir
la exportación de productos naturales con propiedades medicinales y de las
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en éstos, si hay poco
abastecimiento en el mercado local.
El artículo 31 establece que la venta de
plantas medicinales recientemente descubiertas o introducidas del exterior no está
permitida a menos que se apruebe por la oficina de salud de la respectiva provincia,
región o municipio.
La aprobación de nuevos medicamentos y su licencia respectiva, son expedidas por
el Ministerio de la Salud Pública, una vez se comprueba su eficacia y seguridad.
226
Estas características se establecen previo estudio de una documentación completa
sobre
su
procesamiento,
sus
propiedades,
pruebas
de
toxicidad
aguda,
carcinogénica, mutagénica o reproductiva, su calidad y estabilidad.
6.4.4.3 Japón. Las medicinas tradicionales han sido usadas efectivamente en la
sociedad japonesa por más de 1.000 años. En Japón la medicina de la antigua
China o Kampo es la mas popular. En este país el consumo per cápita de medicinas
herbarias es el más alto del mundo.
Desde 1961, casi la totalidad de la población japonesa está cubierta por el Seguro
Nacional de Salud (NHI), que cubre las medicinas y tratamientos Kampo.
Según una muestra estadística, en 1989 el 45% de los medicamentos vendidos en
el Japón correspondían a productos naturales en estado bruto o presentados en
forma farmacéutica.
El conocimiento popular japonés indica que las medicinas
chinas tradicionales son seguras.
En la evaluación de eficacia de los medicamentos kampo por parte de las
autoridades sanitarias, tienen incluso mayor importancia los “hechos empíricos o
experiencia”, que a la acción farmacológica de cada ingrediente.
227
228
Sin embargo, el control de calidad de los medicamentos kampo se ha incrementado
desde mediados de la década de 1980, cuando la Oficina de Asuntos Farmacéuticos
expidió una nueva regulación, fijando estándares para la producción y la calidad de
éstos.
Desde entonces, el Ministerio de Salud japonés utiliza tres sistemas
principales para recopilar datos sobre reacciones adversas de los medicamentos,
que consisten en el monitoreo de hospitales;
el monitoreo de Farmacias, que
recolectan datos de reacciones adversas de drogas vendidas “sobre el mostrador”;
y el reporte de reacciones adversas por parte de los productores.
229
CONCLUSIONES
En las diferentes edades de la historia de la humanidad se han utilizado productos
naturales de los reinos vegetal, mineral y animal, para tratar, curar e incluso
prevenir las enfermedades.
La mayor parte de las veces las propiedades medicinales de dichos productos se
descubrieron casualmente, y este conocimiento se incorporó en las culturas de los
pueblos, transmitiéndose de generación en generación.
A partir de la edad moderna, la industria farmacéutica química se ha unido y
separado alternativamente con la industria farmacéutica natural.
En Colombia, los primeros pobladores utilizaron productos naturales principalmente
de origen vegetal para tratar y curar enfermedades físicas y psíquicas. En el siglo
XVIII, José Celestino Mútis realizó extensos estudios sobre las propiedades
medicinales de las plantas encontradas en el país, así como sobre los usos
populares de las mismas en el tratamiento y cura de las enfermedades. En el siglo
XIX, como en el resto del mundo, nació en Colombia la química moderna.
A
comienzos del siglo XX, la farmacopea colombiana restó importancia a las plantas
medicinales, bajo la influencia de teorías científicas europeas entonces en boga.
Actualmente países desarrollados, países en vía de desarrollo y organizaciones
internacionales como la Organización Mundial de la Salud, reconocen la importancia
de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales,
especialmente en el cuidado primario de la salud.
Como reflejo del afán del estado colombiano de integrar el sistema sanitario bajo
un esquema jurídico operativo que le permita ofrecer a los ciudadanos la posibilidad
de ejercer el derecho al disfrute del máximo nivel de salud posible, la regulación
sanitaria nacional ha sido objeto de repetidas modificaciones.
En efecto, desde 1960 y hasta la fecha, se han expedido 4 leyes, 5 decretos leyes,
14 decretos reglamentarios y un sinnúmero de resoluciones relacionadas, de alguna
u otra manera con la regulación sanitaria de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales.
230
Hasta 1990, la regulación sanitaria colombiana no distinguía entre medicamentos
de síntesis química y preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en
productos naturales. Sin embargo en ese año, como resultado del crecimiento de
este último sector, el Ministerio de Salud consideró importante establecer reglas
específicas que regularan la fabricación, envase, empaque, almacenamiento y
expendio de los productos naturales con propiedades medicinales utilizados
tradicionalmente en forma empírica, y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en los mismos. Como resultado de esto se expidió el Decreto
1524 de 1990, que estableció normas menos exigentes que las que regulaban el
sector de los medicamentos de síntesis química.
Frente a la necesidad de unificar la reglamentación del régimen de registros,
licencias, control de calidad y vigilancia sanitarios de medicamentos, cosméticos y
preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales, entre
otros, que hasta entonces se encontraba disperso en diferentes normas, se expide
en 1995 el Decreto 677. Teniendo en cuenta que las normas en él establecidas
para
los
productores,
preparaciones
importadores,
farmacéuticas
exportadores
elaboradas
con
base
y
en
comercializadores
productos
de
naturales
resultaban bastante exigentes frente a la normatividad anterior, se dio un plazo a
los mismos para cumplir sus disposiciones. Sin embargo, los representantes de las
asociaciones naturistas ejercieron gran influencia sobre las autoridades encargadas
de regular el tema, con el fin de que se regresara a un sistema dual. Por esta
razón, el plazo contenido en el Decreto 677 de 1995 fue prorrogado en dos
231
oportunidades. Finalmente, después de arduos trabajos de la Comisión Revisora de
Productos Farmacéuticos y del Ministerio de Salud, se expidió el Decreto 337 de
1998 que contiene normas especiales sobre la producción, envase, expendio,
importación, exportación y comercialización de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales, pero que remite en lo no previsto en
él a la regulación general de los medicamentos, contenida en el Decreto 677 de
1995.
Aun cuando algunos sectores afirman que las verdaderas propiedades medicinales
de las preparaciones farmacéuticas elaboradas con base en productos naturales
corresponden a un efecto placebo, y otros aseguran que no tienen efectos tóxicos
y que su efectividad es aun mayor que la de los medicamentos de síntesis química,
estas preparaciones farmacéuticas tienen gran aceptación entre la población de los
diferentes países.
En Colombia, la mayor parte de sus consumidores han
encontrado en ellas una alternativa con menores costos económicos, mas saludable
y efectiva que los medicamentos de síntesis química.
Sin embargo, se ha logrado establecer que los productos naturales con propiedades
medicinales en estado bruto o presentados en forma farmacéutica pueden tener
efectos altamente tóxicos.
232
En nuestro país, en el sector productivo de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en productos naturales se diferencia un sector formal, que
cumple con las normas sanitarias sobre la materia y las normas tributarias, utiliza
mano de obra calificada y tiene una organización financiera estructurada;
y un
sector informal que no cumple con ninguna de estas características.
Aun cuando la actual normatividad jurídica colombiana resulta teóricamente
adecuada para regulación de la producción y comercialización de los productos
naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacéuticas
elaboradas con base en éstos, la realidad supera la capacidad de control y vigilancia
del estado.
Prueba de ello es la producción y comercialización de una gran
cantidad de dichos productos y preparaciones farmacéuticas sin un adecuado
control de calidad, que constituye un mercado clandestino al margen de la
normatividad.
La regulación de la producción y comercialización al interior de los países, así como
su exportación, es esencial. La cooperación internacional y la coordinación de los
países permitirá cada vez salvaguardar su uso eficaz y seguro.
Los controles
legislativos sobre el tema no envuelven un modelo estructurado. Los países han
adoptado distintas aproximaciones para su licenciamiento, producción y comercio,
con el fin de asegurar su seguridad, cualidades y eficacia.
233
El sistema sanitario de cada país debe respetar las actitudes y preferencias de la
población sobre las modalidades asistenciales, y permitir el uso de los recursos
habilitados para el logro de la salud de la colectividad.
La formulación de las
políticas estatales sobre el tema debe tener en cuenta la posibilidad de ampliación
de las coberturas de salud, las condiciones de calidad y seguridad de los productos,
la libertad de expresiones culturales arraigadas en la comunidad y las posibilidades
de producción y comercialización a nivel nacional e internacional.
234
235
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