Model S/S6 Slimline Dermatome

Model S/S6
Slimline Dermatome
Operator’s Manual
Model S Slimline Dermatome
Model S6 Slimline Dermatome
Contents
Model S/S6 Features.................................................................... 3
Components (MODEL S)................................................................. 4
Components (MODEL S6)............................................................... 5
Classifications.............................................................................. 6
Specifications................................................................................ 6
WARNings and precautions....................................................... 6
International Symbols............................................................... 7
Calibration...................................................................................... 8
The Power Supply......................................................................... 8
How to use the Model S/s6 Slimline Dermatome......... 9-10
MAINTENANCE AND SERVICING..................................................... 11
TRADE-IN ......................................................................................... 11
DISPOSAL OF BLADES..................................................................... 11
CLEANING AND DECONTAMINATION........................................ 12-13
STERILIZATION............................................................................ 14-15
Limited Warranty........................................................................ 16
2
Congratulations on the purchase of the
Integra™ Padgett® Model S/S6 Slimline
Dermatome
The Integra™ Padgett® Model S/S6 Slimline Dermatome is intended for use in the cutting of skin
grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.
This equipment is intended only for professional use in hospitals and similar medical facilities, where
the patient will be under the supervision of trained personnel.
Model S/S6 Features
•
•
•
•
•
•
•
Available in 100 - 250V~, power supply will adapt to any input voltage.
Power switch is controlled by the thumb and is located on the top of the hand piece.
The complete dermatome is delivered to you in a sturdy carry case with the power
supply, power supply cord, 13 ft (3.96 m) hand piece cord, guard, width clips, screwdriver,
calibration gauge, and dermatome wrench.
Model S includes clip widths, in (cm): 2 (5.08), 3 (7.62), 4 (10.16)
Model S6 includes clip widths, in (cm): 2 (5.08), 3 (7.62), 4 (10.16), 5 (12.70), 6 (15.24)
The Model S/S6 has multiple methods of sterilization including: Steam, Ethylene Oxide,
Flash Autoclave, Pre-vacuum sterilization and Sterrad* or Hydrogen Peroxide Gas Plasma.
The power cord for the Model S/S6 is available in a 13 ft (3.96 m) length.
Optional Features
•
•
Integra Padgett Universal Dermatome Sterilizing Tray (part #3539-799). Contact your Integra
Padgett representative to purchase the Sterilization Tray.
A 25 ft (7.62 m) hand piece power cord (part# 3539715-25) may also be purchased.
*Sterrad is a trademark of Johnson and Johnson Corporation.
3
Components - MODEL S
5
6 2
4
2
3
8
1
3539-700
DP-0007 DP-0009 3539-259 3539-257 3539-702
3539-266-0 3539-266-2 3539-266-3
3539-266-4 3539-715-13 3539-240
7
1
Model S Slimline Dermatome Complete Unit
(Includes the following unless indicated)
Power supply ➄
Hand piece ➀
Calibration guide ➂
Screwdriver ➃
Dermatome Wrench ➁
Head Assembly Plate (Not Shown)
2” (5.08 cm) Width blade clip ➇
3” (7.62 cm) Width blade clip ➇
4” (10.16 cm) Width blade clip ➇
13’ (3.96 m) Hand piece power cord ➆
Dermatome carry case (Not Shown)
Power Supply Wall Cords
When placing an order specify country of use. One cord is included with Complete Unit
3539-620 120 Volt (US, Canada, parts of Mexico) ➅
3539-235
Most of Europe (Not Shown)
3539-236
UK, Hong Kong (Not Shown)
3539-237
Italy (Not Shown)
Optional Accessories (Not Shown)
3539-256
Screw, Width Clip
3539-701
Dermatome hex nuts (2 pcs.)
3539-266-1 1” (2.54 cm) Width blade clip
3539-715-25 25’ (7.62 m) Hand piece power cord
3539-252
Box of Blades (10 per box)
3539-799
Integra Padgett Universal Dermatome Sterilizing Tray
The Model S has no user serviceable parts!
The complete unit must be returned to the authorized repair center to obtain repair or
maintenance.
Failure to do so voids the warranty.
4
Components - MODEL S6
3
2
4
1
8
5
6
7
3539-900
DP-0007 DP-0010 3539-259 3539-257 3359-702
3539-910-0 3539-910-2 3539-910-3
3539-910-4 3539-910-5 3539-910-6
3539-715-13 3539-240
Model S6 Slimline Dermatome Complete Unit
(Includes the following unless indicated)
Power supply ➂
Hand piece ➀
Calibration guide ➆
Screwdriver ➅
Dermatome wrench ➄
Head Assembly Plate (Not Shown)
2” (5.08 cm) Width blade clip ➇
3” (7.62 cm) Width blade clip ➇
4” (10.16 cm) Width blade clip ➇
5” (12.7 cm) Width blade clip ➇
6” (15.2 cm) Width blade clip ➇
13’ (3.96 m) Hand piece power cord ➁
Dermatome carry case (Not Shown)
Power Supply Wall Cords
When placing an order specify country of use. One cord is included with Complete Unit
3539-620 120 Volt (US, Canada, parts of Mexico) ➃
3539-235
Most of Europe (Not Shown)
3539-236
UK, Hong Kong (Not Shown)
3539-237
Italy (Not Shown)
Optional Accessories (Not Shown)
3539-256
Screw, Width Clip
3539-701
Dermatome hex nuts (2 pcs.)
3539-910-1 1” (2.54 cm) Width blade clip
3539-715-25 25’ (7.62 m) Hand piece power cord
3539-602
Box of Blades (10 per box)
3539-799
Integra Padgett Universal Dermatome Sterilizing Tray
The Model S6 has no user serviceable parts!
The complete unit must be returned to the authorized repair center to obtain repair or
maintenance. Failure to do so voids the warranty.
5
Classifications
In accordance with: 60601-1/IEC 60601-1, Class I, Type BF
Continuous Operation with Short Time Loading
Duty Cycle for Dermatome Use: 30 seconds on/5 minutes off
Explosion hazard. DO NOT use in the presence of flammable anesthetics.
Specifications
Maximum Graft Width
S: 4" (10.16 cm) S6: 6" (15.24 cm)
Input Voltage
100-250V ~
Input Frequency
50 / 60Hz
Output Volts
48V ---
Output Current
1A
Operating Temperature
-20 to 50°C. Humidity 10% to 95% non-condensing
Storage
-40 to 55°C. Humidity 10% to 95% non-condensing
Assembled Weight
S: 2 Lb 5oz. (1.06 kg), S6: 2Lb 12oz. (1.24 kg)
Safety
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 #601-1
EN60601-1
EMC
FCC Part15, CISPR11 (EN55011)
WARNINGS AND PRECautions
Danger: Explosion hazard. DO NOT use in the presence of flammable anesthetics.
The movement of the blade generates heat, which may cause a heat related injury to the
patient. Maintain forward movement while the dermatome is in contact with the patient.
DO NOT allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period exceeding 30 seconds. If
multiple grafts are to be taken, allow a cool down period of not less than 5 minutes between grafts.
Caution: To reduce the risk of electrical shock, DO NOT remove power supply cover. Refer servicing
to Integra Padgett Dermatome Repair Center.
The Model S/S6 incorporates sealing devices used to prevent moisture from entering the hand piece. One or
more of these sealing devices can be damaged if disassembled and reassembled. Refer servicing to an authorized
Integra Padgett Dermatome Repair Center.
Use Model S/S6 hand piece with Model S/S6 power supply and hand piece cord ONLY.
DO NOT autoclave power supply or power supply cord which interconnects the power supply with the wall
receptacle.
WARNING: Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should
not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may result in cross
contamination or impaired function of the product. Sharpness of the blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded according to hospital policy.
Use ONLY with Integra Padgett Dermatome Blades of correct size.
6
International Symbols
This symbol represents the international symbol for Type BF Medical Equipment.
This symbol represents the international symbol for Protective Earth (ground).
This symbol represents the international symbol for Direct Current.
This symbol represents the international symbol for cutting.
This symbol represents the international symbol for
“Caution, consult accompanying documents.”
This symbol represents the international symbol for Alternating Current.
~
This symbol represents the international symbol for Explosion Hazard.
This symbol represents the international symbol for Electrical Shock.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
Serial Number
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for
medical devices.
0086
7
Calibration
A calibration guide is included with the dermatome and can be ordered as an accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which moves the blade, is within
specifications. If the oscillating pin is not within specifications, the blade may “chatter” or “skip,”
yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the Dermatome should be checked using the
calibration guide to determine if the particular instrument is within calibration specifications.
The calibration guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the blade guide
(as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin lies anywhere within
the zone clearly marked on the calibration guide, the dermatome is properly calibrated. If the pin lies
on the edge or outside the zone, the dermatome should not be used, and should be sent to the
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for recalibration. The calibration procedure is
important because dropping the dermatome or inadvertently hitting the oscillating pin may knock the
instrument out of calibration.
Using the Stainless Calibration Guide (3539-259)
1
Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing up.
Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin and
against the top of the Blade Guides.
2
Gently slide the Calibration Guide to the LEFT until the Oscillating Pin
touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the Oscillating Pin lies
anywhere between the two vertical lines the dermatome is properly
calibrated.
The Power Supply
The green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready for use
whenever the light is on. Please note there may be up to a two-second delay when the power switch is
first activated before the green light illuminates.
DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY CORD!
8
How to use the Model S/S6 Slimline
Dermatome
The Model S/S6 Slimline Dermatome must
be sterilized prior to use (refer to sterilization
section for instructions).
The Model S/S6 Slimline Dermatome is
equipped with a detachable cord. The
detachable cord is color-coded. The silver end
connects into the hand piece and the black
end connects to the power supply. It is not
possible to connect the cord to the wrong
receptacles as they are keyed differently to
accept the correct end of the cord. The design
also includes a reverse pin configuration to
avoid electric shock. The dots must be lined
up for a connection. When you choose to
disconnect the cord from the hand piece and
power supply, you must grasp the silver cap.
CAUTION: Blades are single use ONLY.
DO NOT reuse blades.
The on/off switch is on top of the hand piece
and is operated with the thumb. Push the
switch forward for pulse mode. When the
switch is released it will return to the off
position.
Larger grommet diameter
Side view
of blade
The blade should be given a very thin coat
of sterile mineral oil on both sides before
insertion. Hold the dermatome in both
hands as shown in the picture. Place the
blade grommet hole over the oscillating pin
such that hole’s beveled inside diameter is
not visible. The side of the blade featuring
the larger grommet diameter is to face the
operator during blade assembly. Refer to
illustration. Place both thumbs over the
eccentric screws and push the blade down
and forward. The blade will easily fall into
place. The blade and dermatome blade bed
should be free from lint or other foreign
objects which may hinder free movement of
the blade. The blade is removed by lifting up
with both index fingers using the slots at each
end of the blade.
9
How to use the Model S/S6 Slimline
Dermatome (continued)
Select the desired width clip. A one inch
(2.54 cm) is available by special order. Fasten
in place with the Integra Padgett supplied
screwdriver as shown. Be sure there is no
lint or other foreign object on the width clip
that could restrict free movement of the
blade. The screws should be sufficiently
tightened to prevent screw loosening during
dermatome operation. Excessively tightened
screws may cause dermatome performance
issues or permanent device damage. Only
use the Integra Padgett supplied screwdriver
to tighten the screws.
The desired thickness of the graft is
predetermined by the operator and set by
using the pointer on the thickness guide
scale. The actual thickness of the harvested
tissue is highly dependent upon the operator
technique and the condition of the tissue
being harvested. The thickness guide scale
provides both inch and millimeter values.
Much of the weight of the motor should be
carried by the hand that holds the dermatome
to maintain a reasonably light pressure
between the cutting edge and the patient’s
body. The instrument should be held at a 25°
- 45° angle. The cut graft automatically folds
itself into the “pocket” of the dermatome
head. To sever the graft, simply lift the
dermatome up and away from the donor site.
Friction from the rapid back and forth
movement of the blade generates heat which
may cause a heat related injury to the patient.
Once the dermatome is placed into contact
with the patient you must maintain forward
movement until the graft is taken. Do not
allow the dermatome to remain running for
a period exceeding 30 seconds. If multiple
grafts are to be taken allow a cool down
period of not less than 5 minutes between
grafts.
10
MAINTENANCE AND SERVICING
The Padgett Model S/S6 Slimline Dermatome does not contain any user serviceable parts. All
maintenance and servicing should be done at an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center
(IPDRC). Failure to use authorized repair center voids the warranty
It is recommended that the complete dermatome (hand piece, power cords, and power supply) be sent
to the repair center for servicing annually. A Return Material Authorization (RMA) number is required
and may be obtained by contacting Integra LifeSciences Customer Service before returning product.
The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the repair
center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will result in a
handling fee.
For Domestic returns
- Customer Service 800-654-2873 or 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Ship unit to :
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
For International Returns
- Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Ship unit to:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Germany
TRADE-IN
Any dermatome, regardless of its working order or manufacturer, may be traded in for credit against
the purchase of a new dermatome. Contact your Integra LifeSciences Representative for details. The
trade-in program is based on a one-for-one trade.
If you choose to dispose of your unit follow your facility’s disposal protocols.
DISPOSAL OF BLADES
Follow your institution’s guidelines for disposal of sharps.
11
CLEANING AND DECONTAMINATION
As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for hand
washing , the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and Recommended
Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities
and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
CAUTION: During this cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially
disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the cutting
head from the hand piece. With these components removed, certain features of the dermatome that
are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must be exercised when handling
the dermatome components in this state to protect them from physical damage. The critical features
of the dermatome components include the oscillating pin and drive shaft of the motor housing, the
blade nest and leading edge of the cutting head, and the edge of the guide bar. Only remove the
components as instructed below. Further disassembly of the instrument is likely to cause
permanent damage. The dermatome contains no user serviceable parts and must be returned to an
approved Integra Padgett Dermatome repair center for repair and maintenance.
CUTTING HEAD REMOVAL (FOR MODELS WITH REMOVABLE HEAD)
Only remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning and decontamination process.
Use the dermatome wrench (3539-702) provided to disassemble the two hex nuts located on the
motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient clearance between the motor shaft
and the opening in the blade bed of the cutting head so that the motor housing freely slides out of the
cutting head. Forcibly removing the motor housing from the cutting head may cause permanent
damage.
A. PRECLEANING
Remove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome
blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institutions’ protocol
regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from dermatome,
width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying of blood and
body fluids.
B. CLEANING AND DECONTAMINATION
To prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after dermatome
use.
1. Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome
hand piece, width clip, guard, and screw fasteners in an instrument container and apply
a transport foam or gel product (e.g., Steris PRE-Klenz) specifically intended to keep
soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product into
the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled
dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment.
Keep the outside of the container clean.
2. Enzymatic Soak: Prepare an enzymatic detergent solution (e.g., ASP ENZOL) as per the
manufacturer’s recommendation. Remove the two hex nuts fastening the dermatome’s
cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting head, width clips,
guard, and screw fasteners in the enzymatic solution. Do not immerse the dermatome’s
motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent damage to its
electrical components.
CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result
in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is
factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the
12
3. 4. 5. 6. 7. 8. motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can
cause damage that will result in the instrument being out of calibration upon re-assembly.
Rinse: After the enzymatic detergent manufacturer’s recommended soak period, remove
dermatome’s cutting head, width clips, and screw fasteners from the detergent solution and
thoroughly rinse the items with tap water.
Clean Instruments: Prepare a cleaning solution appropriate for surgical instruments
(e.g., ASP ENZOL) as per the manufacturer’s instructions. Using a small clean soft-bristled
brush, remove soil from all surfaces of the dermatome’s cutting head, width clips, guard,
and screw fasteners while they are submerged in the solution. Take particular care in
removing soils from the dermatome’s cutting head features containing crevices and sharp
inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by wiping with a soft clean cloth
moistened with the detergent solution. Pay special attention to removing soil from the area
of the oscillating pin and drive shaft. Clean the power cord by wiping with a soft clean cloth
moistened with the detergent solution.
Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running tap water and
wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components.
Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened
or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and other
residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments. Excess
chlorine in the rinse water can result in pitting.
Decontaminate Cleaned Dermatome: Place all dermatome components, including the
hand piece power cord into a sterilization tray and flash steam sterilize under prevacuum
conditions shown in sterilization tables.
Visual Inspection and Dermatome Assembly: Visually inspect the dermatome
components for cleanliness and ensure all components are in proper working order.
Correct assembly
of hex nut
9. Assemble the unit by aligning the holes in the motor
housing flange with the threaded studs of the cutting head.
Note that the thumbswitch on the motor housing is to be
positioned on the top of the unit. Tip the motor housing
to create sufficient clearance to carefully slide the motor
housing drive shaft into the cutting head. Replace and
tighten the two hex nuts using the dermatome wrench. Check the unit calibration (see page 8) after assembly.
10. Wrap Dermatome for Sterilization: The guard, width clips, and the width clip attachment
screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization.
Prepare the dermatome hand piece assembly, guard, width clips, width clip screws, and
handpiece power cord* for sterilization using a wrapper that is appropriate for the method
of sterilization to be used. The oscillating pin recess at the blade nest of the dermatome’s
cutting head is to face downward to expedite drainage of potential condensate if a steam
sterilization method is employed.
* Since repeated autoclavings weaken and deteriorate the hand piece power cord, it must be
replaced every 400 autoclavings. The hand piece power cord interconnects the dermatome hand
piece with the power supply.
13
STERILIZATION
The Model S/S6 Slimline Dermatome is provided NON-STERILE and must be sterilized prior to use.
The sterilization cycle parameters outlined below have been validated for the Model S/S6 Slimline
Dermatome.
Steam Sterilization:
14
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Wrapped Pre-Vacuum
132°C (270°F)
4 minutes
20 minutes
Wrapped Gravity
132°C (270°F)
15 minutes
20 minutes
Unwrapped (Flash)
Pre-Vacuum
132°C (270°F)
4 minutes
N/A
Unwrapped (Flash)
Gravity
132°C (270°F)
15 minutes
N/A
Wrapped Pre-Vacuum
- UK Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutes
15 minutes
Wrapped Pre-Vacuum
- French Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
15 minutes
Unwrapped (Flash)
Pre-Vacuum - UK Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutes
N/A
Unwrapped (Flash)
Pre-Vacuum - French
Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
N/A
STERILIZATION
100% Ethylene Oxide Sterilization: Precondition the chamber to the specified exposure temperature
and 55% relative humidity for a minimum of 1 hour. The 100% Ethylene Oxide gas concentration is
725 mg/L.
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Aeration Time
Wrapped
37°C (99°F)
8 hours
12 hrs. min at
51-59°C
Wrapped
55°C (131°F)
180 minutes
12 hrs. min at
51-59°C
Sterrad Sterilization: Dermatome to be processed on STERRAD® 100S unit (short cycle) which
consists of the following steps:
Vacuum
1st Injection Stage
1st Diffusion Stage
1st Gas Plasma Stage
2nd Injection Stage
2nd Diffusion Stage
2nd Gas Plasma Stage
Vent
Total cycle time = ~55 minutes
It is the user’s responsibility to validate any sterilization parameters that are not provided directly by
the manufacturer.
15
Limited Warranty
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to it’s authorized distributors and the
original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing defects in material
and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise
expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser,
but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.
• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship
when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.
• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment
purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the
purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke
the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective
product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in
return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this
warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to
the terms of this warranty and applicable agreements.
IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR
PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT.
Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in
connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other
than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment,
to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or
which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS
LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED,
AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER
ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY
OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.
INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION
OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No
warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be
modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations
on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any
conduct.
16
FRANÇAISE
Dermatome Slimline
modèle S/S6
Manuel de l’utilisateur
Dermatome Slimline modèle S
Dermatome Slimline modèle S6
TABLE DES MATIÈRES
FONCTIONNALITÉS DU MODÈLE S/S6 .......................................... 19
COMPOSANTS ........................................................................... 20, 21
CLASSEMENT .................................................................................. 22
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .............................................. 22
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI . ........................ 22
SYMBOLES INTERNATIONAUX . ..................................................... 23
CALIBRAGE ...................................................................................... 24
BLOC D’ALIMENTATION .................................................................. 24
DIRECTIVES POUR UTILISER LE DERMATOME SLIMLINE
MODÈLE S/S6 ............................................................................ 25-26
MAINTENANCE ET ENTRETIEN COURANT . .................................. 27
REPRISE ........................................................................................... 27
MISE AU REBUT DES LAMES ......................................................... 27
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION ...................................... 28-30
STÉRILISATION ........................................................................... 30-31
GARANTIE LIMITÉE ......................................................................... 32
18
INTRODUCTION AU DERMATOME SLIMLINE
PADGETT® MODÈLE S/S6 D’INTEGRA™
Le dermatome Slimline Padgett® modèle S/S6 d’Integra™ est indiqué pour le prélèvement de
greffes cutanées dans le cadre d’interventions de chirurgie plastique et/ou du traitement de brûlures.
Cet équipement est réservé à un usage professionnel en milieu hospitalier et dans des établissements
médicaux semblables où le patient est suivi par un personnel adéquatement formé.
FONCTIONNALITÉS DU MODÈLE S/S6
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•
Disponible à 100 - 250 V, le bloc d’alimentation s’adapte à toutes les tensions d’entrée.
L’interrupteur d’alimentation est contrôlé avec le pouce et situé sur la face supérieure de la
pièce à main.
Le dermatome complet est fourni dans une mallette de transport robuste comprenant un
bloc d’alimentation, un cordon d’alimentation, un cordon à pièce à main de 3,96 m (13 pi.),
un dispositif de sûreté, des gabarits de largeur, un tournevis, un gabarit de calibration et
une clé à dermatome.
Le modèle S comprend des gabarits de largeur ; dimensions exprimées en pouces (cm) : 2
(5,08), 3 (7,62), 4 (10,16)
Le modèle S6 comprend des gabarits de largeur ; dimensions exprimées en pouces (cm) : 2
(5,08), 3 (7,62), 4 (10,16), 5 (12,70), 6 (15,24)
Le modèle S/S6 peut être stérilisé selon plusieurs méthodes, dont : vapeur, oxyde
d’éthylène, autoclave rapide (Flash), pré-vide et Sterrad* (gaz plasma de peroxyde
d’oxygène).
Le cordon d’alimentation du modèle S/S6 est disponible en longueur de 3,96 m (13 pieds).
Accessoires en option :
•
•
Plateau universel de stérilisation pour le dermatome Padgett d’Integra (n° réf. 3539-799).
Contacter votre représentant Integra Padgett pour vous procurer le plateau de stérilisation.
Un cordon de 7,62 m (25 pieds) (n° réf. 3539715-25) est aussi disponible pour l’achat.
(*Sterrad est une marque déposée de Johnson and Johnson Corporation.)
19
COMPOSANTS - MODÈLE S
6
2 2
3
5
4
8
3539-700 DP-0007 DP-0009 3539-259 3539-257 3539-702 3539-266-0 3539-266-2 3539-266-3 3539-266-4 3539-715-13 3539-240 7
Système dermatome Slimline modèle S complet
(inclut les composants suivants sauf indication contraire)
Bloc d’alimentation ➅
Pièce à main ➀
Jauge de calibrage ➃
Tournevis ➂
Clé de dermatome ➄
Plaque d’ensemble de tête (non illustré)
Patin de lame, largeur 5.08 cm (2 po) ➇
Patin de lame, largeur 7.62 cm (3 po) ➇
Patin de lame, largeur 10.16 cm (4 po) ➇
Cordon d’alimentation pour pièce à main de 3,96 m (13 pieds) ➁
Mallette de transport du dermatome (non illustré)
Cordons d’alimentation secteur
Préciser le pays d’utilisation lors de la commande. Un cordon est inclus avec le système complet.
3539-620 120 volts (États-Unis, Canada, parties du Mexique) ➆
3539-235 Majorité de l’Europe (non illustré)
3539-236 RU, Hong Kong (non illustré)
3539-237 Italie (non illustré)
Accessoires en option (non illustrés)
3539-256
Vis, gabarit de largeur
3359-701 Écrous hexagonaux pour dermatome (2 pièces)
3539-266-1 Patin de lame, largeur 2,54 cm (1 po)
3539-715-25 Cordon d’alimentation pour pièce à main de 7,62 m (25 pieds)
3539-252 Boîte de lames (10 par boîte)
3539-799 Plateau universel de stérilisation du dermatome Padgett d’Integra
Le modèle S ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur !
Le système complet doit être renvoyé au service de réparation agréé pour réparation ou
entretien.
Tout manquement à cette règle entraînera l’annulation de la garantie.
20
COMPOSANTS - MODÈLE S6
5
2
6
1
8
7
3
4
3539-900 DP-0007 DP-0010 3539-259 3539-257 3359-702 3539-910-0 3539-910-2 3539-910-3 3539-910-4 3539-910-5 3539-910-6 3539-715-13 3539-240 Système dermatome Slimline modèle S6 complet
(inclut les composants suivants sauf indication contraire)
Bloc d’alimentation ➄
Pièce à main ➀
Jauge de calibrage ➃
Tournevis ➂
Clé de dermatome ➆
Plaque d’ensemble de tête (non illustré)
Patin de lame, largeur 5,08 cm (2 po) ➇
Patin de lame, largeur 7,62 cm (3 po) ➇
Patin de lame, largeur 10,16 cm (4 po) ➇
Patin de lame, largeur 12,7 cm (5 po) ➇
Patin de lame, largeur 15,2 cm (6 po) ➇
Cordon d’alimentation pour pièce à main de 3,96 m (13 pieds) ➁
Mallette de transport du dermatome (non illustré)
Cordons d’alimentation secteur
Préciser le pays d’utilisation lors de la commande. Un cordon est inclus avec le système complet.
3539-620 120 volts (États-Unis, Canada, parties du Mexique) ➅
3539-235 Majorité de l’Europe (non illustré)
3539-236 RU, Hong Kong (non illustré)
3539-237 Italie (non illustré)
Accessoires en option (non illustrés)
3539-256
Vis, gabarit de largeur
3359-701 Écrous hexagonaux pour dermatome (2 pièces)
3539-910-1 Patin de lame, largeur 2,54 cm (1 po)
3539-715-25 Cordon d’alimentation pour pièce à main de 7,62 m (25 pieds)
3539-602 Boîte de lames (10 par boîte)
3539-799 Plateau universel de stérilisation du dermatome Padgett d’Integra
Le modèle S6 ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur !
Le système complet doit être renvoyé au service de réparation agréé pour réparation ou
entretien. Tout manquement à cette règle entraînera l’annulation de la garantie.
21
CLASSEMENT
Conforme aux normes : 60601-1/IEC 60601-1, Classe I, Type BF
Fonctionnement continu à faible temps de charge
Cycle opératoire du dermatome : 30 secondes en marche/5 minutes à l’arrêt
Risque d’explosion. Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inflammables.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Largeur maximale du greffon
Tension d’entrée Fréquence d’entrée Tension de sortie Courant de sortie Température de fonctionnement Stockage Poids assemblé Sécurité CEM S : 4 po. (10,16 cm) S6 : 6 po. (15,24 cm)
100-250 V ~
50 / 60 Hz 48 V -2A
-20 à 50 °C. Humidité de 10 à 95 % sans condensation
-40 à 55 °C. Humidité de 10 à 95 % sans condensation
S : 2 livres et 5 onces (1,06 kg), S6 : 2 livres et 12 onces (1,24 kg)
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 #601-1
EN60601-1
FCC Art. 15, CISPR11 (EN55011)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Danger : Risque d’explosion. Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inflammables.
Le mouvement de la lame génère de la chaleur et peut provoquer une brûlure au patient. Conserver un mouvement
vers l’avant pendant que le dermatome est en contact avec le patient.
NE PAS laisser fonctionner le dermatome ou le laisser en contact avec le patient pendant plus de 30 secondes. Si
plusieurs prélèvements sont prévus, laisser refroidir l‘instrument pendant au moins 5 minutes entre chaque greffe.
Mises en garde : Pour réduire le risque de choc électrique, NE PAS retirer le couvercle du bloc
d’alimentation. Confier l’entretien au service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra.
Le modèle S/S6 comprend des joints hermétiques pour empêcher toute pénétration d’humidité dans la pièce à
main. Un ou plusieurs de ces joints peuvent être endommagés s’ils sont démontés et remontés. Confier l’entretien
au service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra.
Utiliser la pièce à main du modèle S/S6 UNIQUEMENT avec le bloc d’alimentation et le cordon de pièce à main du
modèle S/S6.
NE PAS autoclaver le bloc d’alimentation ni le cordon d’alimentation qui relie le bloc d’alimentation à la prise
murale.
AVERTISSEMENT: NE PAS réutiliser les lames. Les lames sont un produit jetable, à un usage unique, ne
devant pas faire l’objet d’une restérilisation. Une restérilisation suivie d’une réutilisation émousse les lames,
peuvant entraîner une contamination croisée et un mauvais fonctionnement du produit. Le tranchant de lame n’est
pas garanti en cas d’utilisation répétée. Toute lame utilisée doit être jetée conformément à la politique de l’hôpital.
Utiliser UNIQUEMENT avec les lames pour dermatome Integra Padgett de taille appropriée.
22
SYMBOLES INTERNATIONAUX
Ce symbole représente le symbole international pour : Équipements médicaux de
type BF.
Ce symbole représente le symbole international pour : Terre de protection (masse).
Ce symbole représente le symbole international pour : Alimentation CC.
Ce symbole représente le symbole international pour : Tranchant.
Ce symbole représente le symbole international pour : “Attention, consulter la
documentation jointe.”
Ce symbole représente le symbole international pour : Alimentation CA.
~
Ce symbole représente le symbole international pour : Danger d’explosion.
Ce symbole représente le symbole international pour : Choc électrique.
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par
un médecin ou sur son ordonnance.
Numéro de série
Ce produit est conforme aux exigences de la directive n° 93/42/EEC relative aux
dispositifs médicaux.
0086
23
CALIBRAGE
Une jauge de calibrage est incluse avec le dermatome et peut être commandée comme accessoire
(n° réf. 3539-259). Cet instrument est conçu pour déterminer si la tige oscillante, qui déplace la
lame, se situe dans les limites spécifiées. Si la tige oscillante n’est pas dans les limites spécifiées, la
lame risque de “brouter” ou de “sauter” et de produire des résultats inadéquats. Le dermatome doit
être vérifié avec la jauge de calibrage avant chaque utilisation pour déterminer si l’instrument en
question est dans les limites spécifiées du calibrage.
La jauge de calibrage doit être insérée entre la tige oscillante et la base de guide de la lame (tel
qu’illustré dans la photo). Ceci peut être réalisé à partir de la droite. Si la tige oscillante se situe dans
la zone clairement indiquée sur la jauge de calibrage, le dermatome est adéquatement calibré. Si la
tige oscillante est au bord ou en dehors de cette zone, le dermatome ne doit pas être utilisé et
doit être renvoyé au service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra (IPDRC) pour
recalibrage. La procédure de calibrage est essentielle car une chute du dermatome ou un choc
accidentel à la tige d’oscillation peut compromettre le calibrage de l’instrument.
Utilisation de la jauge de calibrage en acier inoxydable (n° réf. 3539-259)
1
Tige d’oscillation
Guides de lame
Tenir la jauge dans la main droite avec le logo Integra orienté vers le
haut. Abaisser le côté GAUCHE de la fente de la jauge (voir la figure 2)
sur la tige d’oscillation et contre le haut des guides de lame.
Fente de guide
2
Faire doucement glisser la jauge de calibrage vers la GAUCHE
jusqu’à ce que la tige d’oscillation contacte le rebord INFÉRIEUR de
la fente du guide. Si la tige d’oscillation se situe entre les deux lignes
verticales, le dermatome est correctement calibré.
BLOC D’ALIMENTATION
Le témoin vert sur le bloc d’alimentation est un indicateur qui, lorsqu’il est allumé, signale que
le dermatome est prêt à l’emploi. Noter qu’il peut y avoir un délai de deux secondes maximum à
l’activation initiale de l’interrupteur d’alimentation avant que le témoin vert ne s’allume.
NE PAS AUTOCLAVER LE BLOC D’ALIMENTATION NI SON CORDON !
24
DIRECTIVES POUR UTILISER LE DERMATOME
SLIMLINE MODÈLE S/S6
Le dermatome Slimline modèle S/S6 doit être
stérilisé avant l’utilisation (consulter la section
relative à la stérilisation pour obtenir des
instructions). Le dermatome Slimline modèle S/S6 est doté
d’un cordon amovible à code de couleur.
L’extrémité argentée se raccorde à la pièce
à main, et l’extrémité noire se branche sur
le bloc d’alimentation. Il est impossible
d’effectuer un mauvais raccordement
du cordon car les prises ont des formes
différentes pour accepter uniquement
l’extrémité adaptée du cordon. De plus,
les broches sont inversées pour éviter le
risque de choc électrique. La connexion est
établie lorsque les points sont alignés. Pour
débrancher le cordon de la pièce à main et du
bloc d’alimentation, tenir l’embase argentée.
ATTENTION : Les lames sont à USAGE
UNIQUE. NE PAS réutiliser les lames.
L’interrupteur marche/arrêt se situe sur la
face supérieure de la pièce à main et il est
activé avec le pouce. Pousser l’interrupteur
vers l’avant pour obtenir le mode de pulsation.
L’interrupteur retourne en position d’arrêt
lorsqu’il est relâché.
Diamètre d’œillet
plus important
Vue latérale
de la lame
Appliquer une fine couche d’huile minérale
stérile des deux côtés de la lame avant
l’insertion. Tenir le dermatome des deux
mains tel qu’illustré. Placer le trou d’œillet
de la lame sur la tige oscillante, de manière
à ce que le diamètre intérieur chanfreiné du
trou ne soit pas visible. Le côté de la lame
dotée du diamètre d’œillet plus large doit
faire face à l’utilisateur pendant le montage
de la lame. Se reporter à l’illustration. Placer
les deux pouces sur les vis excentrées et
pousser la lame vers le bas et vers l’avant.
La lame doit se mettre en place aisément. La
lame et le lit de la lame doivent être exempts
de poussières ou corps étrangers capable
d’entraver son mouvement. Retirer la lame en
la soulevant des deux index, en utilisant les
fentes de chaque côté de la lame. 25
DIRECTIVES POUR UTILISER LE DERMATOME
SLIMLINE MODÈLE S/S6 (SUITE)
Sélectionner le gabarit de largeur souhaité.
Un patin de lame de 2,54 cm (1 po) est
disponible sur commande spéciale. Fixer
la lame en place avec le tournevis Integra
Padgett fourni, tel qu’illustré. S’assurer
que le patin est exempt de poussières
ou corps étrangers pouvant entraver le
mouvement de la lame. Les vis doivent être
suffisamment serrées pour éviter qu’elles
ne se desserrent pendant l’utilisation du
dermatome. Des vis trop serrées peuvent
entraver les performances du dermatome
ou endommager le dispositif de façon
permanente. Utiliser uniquement le tournevis
Padgett Integra fourni pour serrer les vis.
L’épaisseur souhaitée pour la greffe est
prédéterminée par l’utilisateur et réglée à
l’aide de l’indicateur de l’échelle d’épaisseur.
L’épaisseur réelle du tissu prélevé dépend en
grande partie de la technique de l’utilisateur
et de l’état du tissu prélevé. L’échelle
d’épaisseur indique des valeurs en millièmes
de pouce et en millimètres.
26
La majorité du poids du moteur doit être
soutenue par la main de l’utilisateur
tenant le dermatome, pour maintenir une
pression raisonnablement légère entre
le bord tranchant et le corps du patient.
L’instrument doit être maintenu à un angle
de 25 à 45°. La greffe prélevée se replie
automatiquement dans le renfoncement de
la tête du dermatome. Pour sectionner la
greffe, soulever simplement le dermatome et
l’éloigner du site du prélèvement.
La friction produite par le mouvement
rapide de va-et-vient de la lame génère de
la chaleur et peut provoquer une brûlure
au patient. Lorsque le dermatome est en
contact avec le patient, il est essentiel
de maintenir un mouvement vers l’avant
jusqu’à ce que la greffe soit prélevée.
Ne pas laisser fonctionner le dermatome
pendant plus de 30 secondes. Si plusieurs
prélèvements sont prévus, laisser refroidir
l‘instrument pendant au moins 5 minutes
entre chaque greffe.
MAINTENANCE ET ENTRETIEN COURANT
Le dermatome Padgett modèle S/S6 Slimline ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. La maintenance et l’entretien courant doivent être effectués par le service de réparation dermatome
Padgett agréé d’Integra (Integra Padgett Dermatome Repair Center ou IPDRC). L’utilisation d’un
centre de réparation non autorisé annule la garantie.
Il est recommandé que le dermatome au complet (pièce à main et tubulure d’air) soit renvoyé au
centre de réparation pour un entretien courant annuel. Un numéro d’autorisation de renvoi (Return
Material Authorization ou RMA) est requis et peut être obtenu en contactant le service clients d’Integra
LifeSciences avant le renvoi du produit.
Le produit doit être adéquatement nettoyé et stérilisé avant son renvoi au centre de réparation,
et accompagné de la documentation certifiant la stérilisation. Tout manquement à stériliser le
produit entraînera des frais de manutention.
Pour les renvois nationaux
- Service clients : 800-654-2873 ou 609-275-5363. Télécopie : 609-275-5363
- Envoyer le dispositif à : Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Pour les renvois internationaux
- Service Clients : +49 2102 5535 6150. Fax : +49 2102 942 4872
- Envoyer le dispositif à : Integra NeuroSciences GmbH
Service après-vente et réparation
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Allemagne
REPRISE
Quel que soit l’état ou le modèle du dermatome, celui-ci peut être échangé pour un crédit à faire valoir
sur l’achat d’un nouveau dermatome. Contacter votre représentant Integra LifeSciences pour obtenir
des détails. Le programme de reprise est basé sur un échange “un pour un”.
Si vous choisissez de mettre votre dispositif au rebut, suivre le protocole à cet effet de votre
établissement.
MISE AU REBUT DES LAMES
Suivre les directives de votre établissement relatives à la mise au rebut des instruments tranchants. 27
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit observer les directives en vigueur
relatives au lavage des mains, au port d’équipement de protection, etc. tels que dictés par les normes
et pratiques recommandées par l’A.A.M.I., “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical
Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
MISE EN GARDE : Au cours de cette procédure de nettoyage/décontamination, le dermatome est
partiellement démonté en retirant le dispositif de sûreté de la tête de coupe de l’instrument et en
retirant la tête de coupe de la pièce à main. Avec ces composants retirés, certains mécanismes
essentiels au bon fonctionnement du dermatome sont exposés. Dans cet état, des précautions
supplémentaires doivent donc être prises lors de la manipulation des composants du dermatome afin
de ne pas les endommager. Les mécanismes essentiels des composants du dermatome comprennent
la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur, le nid de lame et le bord tranchant
de la tête de coupe, ainsi que le bord de la barre du guide. Retirer les composants uniquement de
la manière indiquée ci-dessous. Un démontage supplémentaire de l’instrument est susceptible
de l’endommager de façon permanente. Le dermatome ne contient aucune pièce pouvant être
entretenue par l’utilisateur et doit être renvoyé à un centre de réparation des dermatomes Integra
Padgett agréé pour toute intervention de réparation et de maintenance.
RETRAIT DE LA TETE DE COUPE (POUR LES MODÈLES À TÊTE AMOVIBLE)
Retirer uniquement la tête de coupe du dermatome pour effectuer le nettoyage et la décontamination.
Utiliser la clé de dermatome (3539-702) fournie pour démonter les deux écrous hexagonaux sur
l’épaulement du boîtier du moteur. Faire basculer le boîtier du moteur pour ménager un espace
suffisant entre l’arbre du moteur et l’ouverture du lit de lame de la tête de coupe, afin que le boîtier du
moteur puisse être glissé librement hors de la tête de coupe. Un retrait forcé du boîtier du moteur
de la tête de coupe risque de produire des dommages permanents.
A. PRÉ NETTOYAGE
Retirer le patin de lame et les vis de fixation du patin de lame. Retirer avec précaution la lame
de dermatome à usage unique (ATTENTION : La lame est tranchante). Mettre au rebut la lame
de dermatome conformément au protocole de votre établissement relatif à la manipulation et à
la mise au rebut des instruments tranchants. Éliminer les gros débris du dermatome, du patin de
lame et du cordon d’alimentation avec une éponge de laparoscopie et de l’eau stérile pour éviter
que le sang et les liquides biologiques ne sèchent.
B. NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Pour éviter la formation d’un biofilm, le nettoyage doit être effectué aussi rapidement que
possible après l’utilisation du dermatome.
1. Maintien de l’humidité : Immédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce
à main du dermatome, le patin de lame, le dispositif de sûreté et les vis de fixation dans
un conteneur à instruments et appliquer une mousse ou un gel de transport (par exemple,
Steris PRE-Klenz) spécifiquement conçu pour préserver l’humidité des salissures sur les
instruments chirurgicaux. Introduire aussi de la mousse ou du gel dans le renfoncement
de la tige d’oscillation sur la tête de coupe. Transporter le plateau contenant le dermatome
souillé jusqu’à l’environnement de décontamination dans un sac ou un conteneur en
plastique imperméable. Garder l’extérieur du conteneur propre.
2. Trempage enzymatique : Préparer une solution détergente enzymatique (par exemple, ASP
ENZOL) selon les directives du fabricant. Retirer les deux écrous hexagonaux qui fixent la
tête de coupe du dermatome au boîtier du moteur. Immerger seulement la tête de coupe du
dermatome, les patins de lame, le dispositif de sûreté et les vis de fixation dans la solution
enzymatique. Ne pas immerger le boîtier du moteur du dermatome. L’immersion du boîtier
28
du moteur risque d’endommager de façon permanente ses composants électriques.
MISE EN GARDE : Le retrait de la tête de coupe du dermatome du boîtier du moteur expose
la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement du moteur. Le contour de la tige d’ocillation est
réglé en usine pour une performance correcte du dermatome. Dans cet état, prendre des
précautions lors de la manipulation de boîtier du moteur. Une chute du boîtier du moteur
ou un choc à la tige d’oscillation risque d’endommager l’instrument et compromettre son
calibrage lors du remontage.
3. Rincer : Après la période de trempage recommandée par le fabricant du détergent
enzymatique, extraire de la solution détergente la tête de coupe, les patins de lame et les
vis de fixation du dermatome et bien les rincer à l’eau du robinet.
4. Nettoyer les instruments : Préparer une solution de nettoyage appropriée pour les
instruments chirurgicaux (par exemple, ASP ENZOL) selon les directives du fabricant. Avec
une petite brosse propre à poils doux, éliminer la saleté de toutes les surfaces de la tête
de coupe, des patins de lame, du dispositif de sûreté et des vis de fixation du dermatome
pendant que ceux-ci sont immergés dans la solution. Prendre soin d’éliminer la saleté des
parties de la tête de coupe du dermatome comportant des renfoncements et des coins
internes aigus. Nettoyer le boîtier du moteur du dermatome en l’essuyant avec un chiffon
doux propre humecté avec la solution détergente. Faire particulièrement attention à éliminer
la saleté dans les zones de la tige d’oscillation et de l’arbre d’entraînement. Nettoyer le
cordon d’alimentation en l’essuyant avec un chiffon doux propre humecté avec la solution
détergente.
5. Rincer : Rincer à fond tous les composants du dermatome sous l’eau courante du
robinet et les essuyer avec un chiffon doux propre. Ne pas immerger les composants du
dermatome.
6. Rinçage final : Rincer tous les composants du dermatome à l’eau adoucie ou
déminéralisée. Utiliser de l’eau adoucie ou déminéralisée pour le rinçage final, afin de
mieux éliminer les traces de détergent et autres résidus de l’eau de rinçage. Une eau
excessivement dure risque de tacher ou décolorer les instruments. Une eau de rinçage à
teneur excessive en chlore risque d’entraîner la formation de piqûres.
7. Décontaminer le dermatome nettoyé : Placer tous les éléments du dermatome, y compris
le cordon d’alimentation de la pièce à main, dans un plateau de stérilisation et effectuer
une stérilisation éclair à la vapeur dans les conditions de vide préalable indiquées dans les
tableaux de stérilisation.
8. Inspection visuelle et montage du dermatome : Inspecter les composants du dermatome
pour s’assurer qu’ils sont propres et qu’ils fonctionnent correctement.
9. Monter l’instrument en alignant les trous sur
Montage correct de
l’épaulement du boîtier du moteur avec les goujons filetés
l’écrou hexagonal
de la tête de coupe. Noter que l’interrupteur au pouce sur le
boîtier du moteur doit être placé sur le haut de l’instrument. Faire basculer le boîtier du moteur afin de ménager un espace
suffisant pour refaire glisser l’arbre d’entraînement du boîtier
du moteur dans la tête de coupe. Remettre en place et serrer
les deux écrous hexagonaux à l’aide de la clé du dermatome. Vérifier le calibrage de l’instrument (voir page 24) après le
montage.
10. Emballer le dermatome pour la stérilisation : Le dispositif de sûreté, les gabarits
de largeur et les vis de fixation du gabarit de largeur ne doivent pas être montés sur le
dermatome avant la stérilisation. Préparer la pièce à main, le dispositif de sûreté, les
patins de lame, les vis de fixation des patins, les deux écrous hexagonaux et le cordon
d’alimentation de la pièce à main en utilisant un emballage approprié pour la méthode de
29
stérilisation prévue.* Le renfoncement de la tige d’oscillation au niveau du nid de lame de
la tête de coupe du dermatome doit être orienté vers le bas pour accélérer l‘écoulement de
la condensation potentielle, si une méthode de stérilisation à la vapeur est prévue.
*Puisque l’autoclavage répété affaiblit et détériore le cordon d’alimentation pour
pièce à main, celui-ci doit être remplacé après 400 passages à l’autoclave. Le
cordon d’alimentation pour pièce à main relie la pièce à main du dermatome au bloc
d’alimentation.
STÉRILISATION
Le dermatome Slimline modèle S/S6 est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé avant l’utilisation.
Les paramètres du cycle de stérilisation suivants ont été validés pour le dermatome Slimline modèle
S/S6.
Steam Sterilization:
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Enveloppé, avec vide
préalable
132°C (270°F)
4 minutes
20 minutes
Enveloppé, par gravitation
132°C (270°F)
15 minutes
20 minutes
Non enveloppé (éclair),
avec vide préalable
132°C (270°F)
4 minutes
N/A
Non enveloppé (éclair),
par gravitation
132°C (270°F)
15 minutes
N/A
Enveloppé, avec vide
préalable – Cycle
Royaume-Uni
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutes
15 minutes
Enveloppé, avec vide
préalable – Cycle France
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
15 minutes
Non enveloppé (éclair),
avec vide préalable –
Cycle Royaume-Uni
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutes
N/A
Non enveloppé (éclair),
avec vide préalable –
Cycle France
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
N/A
30
STÉRILISATION
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène à 100 % : Pré-traiter la chambre à la température d’exposition
spécifiée et à 55 % d’humidité relative pendant au moins 1 heure. La concentration du gaz à 100 %
d’oxyde d’éthylène est de 725 mg/L.
Conditions de cycle
Température
d’exposition
Durée d’exposition
Durée d’aération
Emballé
37°C (99°F)
8 heurs
12 h min à 51-59°C
Emballé
55°C (131°F)
180 minutes
12 h min à
51-59°C
Stérilisation Sterrad : Traiter le dermatome dans un système STERRAD® modèle 100S (cycle court),
ce qui comprend les étapes suivantes :
Vide
1e étape d’injection
1e étape de diffusion
1e étape de gaz plasma
2e étape d’injection
2e étape de diffusion
2e étape de gaz plasma
Aération
Durée de cycle totale = ~55 minutes
Il revient à l’utilisateur de valider les paramètres de stérilisation à la vapeur qui ne sont pas fournis
directement par le fabricant.
31
GARANTIE LIMITÉE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION « INTEGRA » garantit à ses distributeurs autorisés et à
l’acheteur d’origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA sera exempt de défauts matériels
et de fabrication, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien normaux, pendant une durée de un
(1) an (sauf stipulation contraire expresse ayant trait aux accessoires) à compter de la date de livraison
par INTEGRA à l’acheteur initial, mais en aucun cas au-delà de la date d’expiration indiquée sur
l’étiquette du produit.
• Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de défauts matériels et de fabrication,
sous réserve d’un entretien et d’un nettoyage corrects et d’une utilisation normale dans le
cadre de leur usage prescrit.
• Tout produit couvert par cette garantie et concédé par INTEGRA au titre d’un contrat de
crédit-bail, de location ou de paiement échelonné, et qui requiert des services de réparation
pendant la durée d’un tel contrat, sera réparé conformément aux termes dudit contrat.
Si un défaut couvert survient pendant la période de garantie ou pendant la durée d’un tel contrat,
l’acheteur est tenu de communiquer directement avec le siège social d’INTEGRA. Si l’acheteur
souhaite invoquer les termes de cette garantie, le produit doit être renvoyé au siège social d’INTEGRA.
Le produit défectueux doit être rapidement renvoyé, adéquatement emballé et affranchi. Le CLIENT
reconnaît assumer tout risque de perte ou de dommage lié au renvoi du produit à INTEGRA. L’unique
responsabilité d’INTEGRA au titre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement, à la seule
discrétion d’INTEGRA, à la charge d’INTEGRA et en application des termes de la présente garantie ainsi
que des contrats applicables.
INTEGRA NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE,
INCIDENT, INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION D’UN QUELCONQUE PRODUIT
INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne peut être tenue responsable
de, toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque produit INTEGRA ayant fait
l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un technicien agréé INTEGRA ; ayant été
modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant
été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident ; ou ayant été utilisé de toute autre manière
non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE
ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, AINSI QUE TOUTE
OBLIGATION OU RESPONSABILITÉ DE LA PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE
AUCUN REPRÉSENTANT OU TIERS A ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRE RESPONSABILITÉ LIÉE AUX
PRODUITS INTEGRA.
INTEGRA EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE OU À UNE APPLICATION
PARTICULIÈRE, ET TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ AINSI QUE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE
FAITE AUX PATIENTS. Aucune garantie ne peut être invoquée au titre d’un acte ou d’une déclaration
et la présente garantie standard ne peut recevoir aucune modification, à moins que celle-ci n’ait été
rédigée et signée par un représentant d’INTEGRA. Ces limites sur l’invocation ou la modification de
cette garantie ne peuvent être ni renoncées ni modifiées verbalement ou par une conduite quelconque.
32
DEUTSCH
Modell S/S6
Slimline Dermatom
Bedienerhandbuch
Slimline Dermatom Modell S
Slimline Dermatom Modell S6
INHALTSVERZEICHNIS
TECHNISCHE MERKMALE DES MODELLS S/S6............................ 35
KOMPONENTEN.......................................................................... 36, 37
KLASSIFIKATIONEN.......................................................................... 38
SPEZIFIKATIONEN............................................................................ 38
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE................................................ 38
INTERNATIONALE SYMBOLE........................................................... 39
KALIBRIERUNG................................................................................. 40
DAS NETZTEIL.................................................................................. 40
ANWENDUNG DES SLIMLINE DERMATOM MODELL S/S6...... 41-42
WARTUNG UND REPARATUR.......................................................... 43
IN ZAHLUNG GEBEN........................................................................ 43
ENTSORGUNG VON KLINGEN......................................................... 43
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION...................................... 44-46
STERILISATION............................................................................ 46-47
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE........................................................ 48
34
Wir beglückwünschen Sie zum Kauf des
Integra™ Padgett® Slimline Dermatom
Modell S/S6
Das Integra™ Padgett® Slimline Dermatom Modell S/S6 ist zum Abhobeln von Hautgrafts in der
plastischen Chirurgie bzw. bei der Behandlung von Verbrennungen bestimmt.
Diese Ausrüstung ist nur zur fachgerechten Verwendung im Krankenhaus und ähnlichen medizinischen
Einrichtungen bestimmt, in denen sich der Patient unter der Aufsicht von entsprechend geschultem
Personal befindet.
TECHNISCHE MERKMALE DES MODELLS S/S6
•
•
•
•
•
•
•
Das 100 - 250V~ Netzteil passt sich an jede Eingangsspannung an.
Der Netzschalter wird mit dem Daumen betätigt und befindet sich an der Oberseite des
Handstücks.
Das vollständige Dermatom wird in einem stabilen Tragekoffer geliefert, zusammen mit
dem Netzteil, Netzkabel, 3,96-m-Handstückkabel, Schutzvorrichtung, Breitenklammern,
Schraubenzieher, Eichgerät und Dermatom-Schlüssel.
Modell S umfasst folgende Klammerbreiten, Zoll (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16)
Modell S6 umfasst folgende Klammerbreiten, Zoll (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16), 5
(12,70), 6 (15,24)
Das Modell S/S6 ermöglicht mehrere Sterilisationsverfahren, einschließlich:
Dampfsterilisation, Ethylenoxidsterilisation, Blitz-Autoklavierung, Vorvakuumsterilisation, die
Sterilisation mit Sterrad* oder Gasplasmasterilisation mit Wasserstoffperoxid.
Das Netzkabel für das Modell S/S6 ist in einer Länge von 3,96 m (13 Fuß) erhältlich.
Optionales Zubehör:
•
Unser Angebot umfasst jetzt eine Integra Padgett Universal Dermatom-Sterilisationsschale
(Teil-Nr. 3539-799). Die Sterilisationsschale ist auf Anfrage von Ihrer Integra Padgett
Vertretung erhältlich.
• Ein Kabel (7,62 m [25 Fuß]) ist ebenfalls zum Kauf erhältlich.
(*Sterrad ist ein Warenzeichen von Johnson and Johnson Corporation.)
35
KOMPONENTEN - MODELL S
6
2 2
3
5
4
8
3539-700
DP-0007
DP-0009
3539-259
3539-257
3559-702
3539-266-0
3539-266-2
3539-266-3
3539-266-4
3539-715-13
3539-240
7
Komplettausrüstung – Slimline Dermatom Modell S
(enthält folgende Teile, wenn nicht anders angegeben)
Netzteil ➅
Handstück ➀
Messlehre ➃
Schraubendreher ➂
Dermatom-Schraubenschlüssel ➄
Schneidekopfmontierplatte (nicht gezeigt)
Klingenclip, 5,08 cm (2 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 7,62 cm (3 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 10,16 cm (4 Zoll) breit ➇
Handstückstromkabel, 3,96 m (13 Fuß) lang ➁
Dermatom-Tragetasche (nicht gezeigt)
Netzstromkabel für Wandsteckdosen
Bei Bestellung für ein bestimmtes Land wird das entsprechende Kabel mitgeliefert.
3539-620
120 Volt (USA, Kanada, bestimmte Gebiete von Mexiko) ➆
3539-235
Großteil von Europa (nicht gezeigt)
3539-236
GB, Hong Kong (nicht gezeigt)
3539-237
Italien (nicht gezeigt)
Optionales Zubehör (nicht gezeigt)
3534-256
Schraube, Breitenklammer
3359-701
Dermatom-Sechskantmuttern (2 St.)
3539-266-1 Klingenclip, 2,54 cm breit (1 Zoll)
3539-715-25 Handstückstromkabel, 7,62 m lang (25 Fuß)
3539-252
Schachtel Klingen (10 pro Schachtel)
3539-799
Integra Padgett Universal-Sterilisationsschale für das Dermatom
Das Modell S weist keine vom Bediener zu wartenden Teile auf!
Im Bedarfsfall muss die gesamte Einheit an eine autorisierte Reparaturstelle zur Reparatur oder
Wartung gesendet werden.
Bei Nichtbeachtung wird die Garantie ungültig.
36
KOMPONENTEN - MODELL S6
5
2
6
1
8
7
3
4
3539-900
DP-0007
DP-0010
3539-602
3539-259
3539-257
3359-702
3539-910-0
3539-910-2
3539-910-3
3539-910-4
3539-910-5
3539-910-6
3539-715-13
3539-240
Komplettausrüstung – Slimline Dermatom Modell S6
(enthält folgende Teile, wenn nicht anders angegeben)
Netzteil ➄
Handstück ➀
Schachtel mit jeweils 10 sterilen Einmalklingen (nicht gezeigt)
Messlehre ➃
Schraubendreher ➂
Dermatom-Schraubenschlüssel ➆
Schneidekopfmontierplatte (nicht gezeigt)
Klingenclip, 5,08 cm (2 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 7,62 cm (3 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 10,16 cm (4 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 12,7 cm (5 Zoll) breit ➇
Klingenclip, 15,2 cm (6 Zoll) breit ➇
Handstückstromkabel, 3,96 m (13 Fuß) lang ➁
Dermatom-Tragetasche (nicht gezeigt)
Netzstromkabel für Wandsteckdosen
Bei Bestellung für ein bestimmtes Land wird das entsprechende Kabel mitgeliefert.
3539-620
120 Volt (USA, Kanada, bestimmte Gebiete von Mexiko) ➅
3539-235
Großteil von Europa (nicht gezeigt)
3539-236
GB, Hong Kong (nicht gezeigt)
3539-237
Italien (nicht gezeigt)
Optionales Zubehör (nicht gezeigt)
3539-256
Schraube, Breitenklammer
3359-701
Dermatom-Sechskantmuttern (2 St.)
3539-910-1 Klingenclip, 2,54 cm breit (1 Zoll)
3539-715-25 Handstückstromkabel, 7,62 m lang (25 Fuß)
3539-602
Schachtel Klingen (10 pro Schachtel)
3539-799
Integra Padgett Universal-Sterilisationsschale für das Dermatom
Das Modell S6 weist keine vom Bediener zu wartenden Teile auf!
Im Bedarfsfall muss die gesamte Einheit an eine autorisierte Reparaturstelle zur Reparatur oder
Wartung gesendet werden. Bei Nichtbeachtung wird die Garantie ungültig.
37
KLASSIFIKATIONEN
Entspricht: 60601-1/IEC 60601-1, Klasse I, Typ BF
Dauerbetrieb bei Kurzzeitbelastung
Arbeitszyklus bei Dermatom-Verwendung: 30 Sekunden an / 5 Minuten aus
Explosionsgefahr! Nicht in Gegenwart entflammbarer Narkosemittel verwenden.
SPEZIFIKATIONEN
Max. Transplantatbreite
Eingangsspannung:
Eingangsfrequenz:
Ausgangsspannung:
Ausgangsstrom:
Betriebstemperatur:
Lagerung:
Gewicht, zusammengebaut:
Elektrische Sicherheit:
EMK:
S: 4 Zoll (10,16 cm) S6: 6 Zoll (15,24 cm)
100-250 V ~
50 / 60Hz
48 V -2A
-20 bis 50°C; Feuchtigkeit, 10% bis 95%, nicht kondensierend
-40 bis 55°C; Feuchtigkeit, 10% bis 95%, nicht kondensierend
S: 2 Lb 5 oz 1,06 kg, S6: 2 Lb 12 oz 1,24 kg
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 #601-1
EN60601-1
FCC Part 15, CISPR11 (EN55011)
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Gefahr: Explosionsgefahr! Nicht in Gegenwart entflammbarer Narkosemittel verwenden. Bei der Bewegung der Klinge wird Hitze erzeugt, die zu hitzebedingten Verletzungen des Patienten führen kann.
Bewegen Sie das Dermatom stets vorwärts, wenn es mit dem Patienten in Berührung ist.
Das Dermatom darf nicht NICHT mehr als 30 Sekunden eingeschaltet bzw. in Berührung mit dem Patienten bleiben.
Wenn mehrere Hautgrafts entnommen werden sollen, ist eine Abkühlzeit von mindestens 5 Minuten zwischen den
jeweiligen Graftentnahmen einzuhalten.
Vorsichtsmaßnahmen: Um einen elektrischem Schock zu vermeiden, die Netzteilabdeckung NICHT abnehmen.
Reparatur- und Wartungsarbeiten müssen in einem Integra Padgett Dermatome Repair Center durchgeführt
werden.
Das Modell S/S6 weist Dichtungsvorrichtungen auf, die verhindern, dass Feuchtigkeit im Handstück eindringt. Beim
Zerlegen und wieder Zusammenbauen können eine oder mehrere dieser Dichtungsvorrichtungen beschädigt werden.
Reparatur- und Wartungsarbeiten müssen in einem Integra Padgett Dermatome Repair Center durchgeführt werden.
Verwenden Sie das Modell S/S6-Handstück NUR mit dem Modell S-Netzteil und dem Modell S/
S6-Handstückstromkabel.
Das Netzteil bzw. das Netzteilstromkabel, welches zum Stromanschluss zwischen Netzteil und Wandsteckdose dient,
NICHT autoklavieren.
WARNUNG: Die Klingen NICHT wiederverwenden. Klingen sind als Einwegprodukte für den Einmalgebrauch
konzipiert und sollten nicht resterilisiert werden. Bei Resterilisation und Wiederverwendung werden die Klingen
stumpf und könnten eine Kreuzkontamination oder Funktionsbeeinträchtigung des Produkts nach sich ziehen. Bei
wiederholtem Gebrauch kann die Schärfe der Klingen nicht gewährleistet werden. Jede einmal verwendete Klinge sollte
den Richtlinien des Krankenhauses entsprechend entsorgt werden.
NUR mit Integra Padgett Dermatomklingen der richtigen Größe verwenden.
38
INTERNATIONALE SYMBOLE
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Typ BF Medizinische Ausrüstungen.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Schutzerdung (Erde).
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Gleichstrom.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Schneiden/Hobeln.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für „Vorsicht. Beiliegende
Dokumentation heranziehen.”
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Wechselstrom.
~
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Explosionsgefahr.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für elektrischen Schock.
Seriennummer
Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur durch
einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig.
Das Produkt entspricht den Erfordernissen der Richtlinie 93/42/EEC für medizinische
Geräte.
0086
39
KALIBRIERUNG
Eine Messlehre liegt jedem Dermatom bei und kann als Zubehör (Teil-Nr. 3539-259) nachbestellt
werden. Anhand dieser Führung soll bestimmt werden, ob die technischen Werte des die Klinge
bewegenden Schwingstifts innerhalb des zulässigen Bereichs liegen. Befindet sich der Schwingstift
nicht innerhalb des zulässigen Bereichs, kann die Klinge „zittern” oder „springen” und so zu
unzufriedenstellenden Ergebnissen führen. Das Dermatom ist vor jedem Gebrauch anhand der
Kalibrierungsanleitung zu prüfen, um sicherzustellen, dass das jeweilige Instrument mit den
vorgeschriebenen Kalibrierungswerten übereinstimmt.
Die Messlehre muss zwischen dem Schwingstift und dem Sockel der Klingenführung (wie in der
Abbildung gezeigt) eingeschoben werden. Das kann von rechts geschehen. Wenn sich der Schwingstift
an irgendeiner Stelle innerhalb des an der Messlehre deutlich markierten Bereichs befindet, ist
das Dermatom vorschriftsgemäß kalibriert. Wenn sich der Stift an der Kante oder außerhalb
dieses Bereichs befindet, darf das Dermatom nicht verwendet werden und muss an das
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) zur Neukalibrierung gesendet werden. Das
Kalibrierungsverfahren ist wichtig, weil das Dermatom nicht mehr richtig kalibriert sein kann, wenn es
herunter gefallen ist bzw. wenn der Schwingstift versehentlich angestoßen wurde.
Verwenden der Edelstahl-Messlehre (3539-259)
1
Schwingstift
Klingenführungen
Halten Sie das Instrument mit dem Integra-Firmenzeichen nach
oben weisend in der rechten Hand. Schieben Sie die LINKE Seite des
Instrumentenschlitzes (siehe Abbildung 2) über dem Schwingstift
nach unten gegen die Oberseite der Klingenführungen.
2
Führungsschlitz
Schieben Sie die Messlehre behutsam nach LINKS, bis der Schwingstift
die UNTERE Kante des Führungsschlitzes berührt. Befindet sich der
Schwingstift an irgendeiner Stelle zwischen den beiden vertikalen
Linien, ist das Dermatom vorschriftsgemäß kalibriert.
DAS NETZTEIL
Die grüne Anzeigelampe am Netzteil ist eine „Bereit”-Lampe. Wenn diese Lampe an ist, wird
angezeigt, dass das Dermatom zum Gebrauch bereit ist. Bitte beachten Sie, dass eine bis zu zwei
Sekunden lange Verzögerung nach der Erstbetätigung des Stromschalters auftreten kann, bevor die
grüne Lampe aufleuchtet.
DAS NETZTEIL BZW. DAS NETZTEILKABEL NICHT AUTOKLAVIEREN!
40
ANWENDUNG DES SLIMLINE DERMATOM
MODELL S/S6
Größerer
Tüllendurchmesser
Das Slimline Dermatom Modell S/S6 muss
vor Gebrauch sterilisiert werden (siehe
entsprechende Anleitungen im Abschnitt
Sterilisation).
Das Slimline Dermatom Modell S/S6 ist mit
einem abnehmbaren Kabel ausgerüstet. Das
abnehmbare Kabel ist farbcodiert. Das silberne
Ende wird am Handstück angeschlossen und
das schwarze Ende am Netzteil. Es ist nicht
möglich, das Kabel im verkehrten Anschluss
einzustecken, weil diese unterschiedlich
konfiguriert sind, um so das richtige Ende
des Kabels aufzunehmen. Außerdem ist zur
Verhinderung von elektrischem Schock eine
umgekehrte Stiftkonfiguration vorgesehen.
Zum Anschluss müssen die Punkte miteinander
ausgerichtet sein. Wenn Sie das Kabel vom
Handstück und Netzteil trennen möchten,
müssen Sie die silberne Kappe halten.
VORSICHT: Klingen sind NUR zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Die Klingen NICHT
wiederverwenden.
Der Ein-/Ausschalter befindet sich an der
Oberseite des Handstücks und wird mit dem
Daumen betätigt. Für Impulsbetrieb schieben
Sie den Schalter nach vorne. Nach Loslassen
des Schalters kehrt er in seine ausgeschaltete
Stellung zurück.
Vor der Einführung sollte ein sehr dünner
Film steriles Mineralöl auf beide Seiten
der Klinge aufgetragen werden. Halten
Sie das Dermatom wie in der Abbildung
gezeigt mit beiden Händen. Platzieren Sie
das Klingendurchgangsloch so über dem
Schwingstift, dass die Innenabschrägung des
Lochs nicht sichtbar ist. Die Seite der Klinge
für den größeren Stiftdurchmesser muss beim
Ansetzen der Klinge auf den Bediener weisen.
Siehe Abbildung. Legen Sie beide Daumen auf
die Exzenterschrauben und drücken Sie die
Klinge mit beiden Daumen nach unten und
vorwärts. Die Klinge fällt frei ein. Die Klinge
Seitenansicht und das Klingenbett müssen frei von Fusseln
der Klinge bzw. anderen Fremdkörpern sein, da diese die
freie Bewegung der Klinge verhindern könnten.
Zum Entfernen der Klinge heben Sie diese mit
beiden Zeigefingern an den Schlitzen an jedem
Ende der Klinge an.
41
ANWENDUNG DES SLIMLINE DERMATOM
MODELL S/S6
42
Die gewünschte Breitenklammer wählen.
Ein 2,54 cm (1 Zoll) breiter Clip ist auf
Sonderbestellung erhältlich. Befestigen Sie die
Klinge wie gezeigt mit dem mitgelieferten Integra
Padgett Schraubendreher. Vergewissern Sie sich,
dass sich keine Fussel bzw. Fremdkörper an der
Klemme befinden, da dies die Bewegungsfreiheit
der Klinge einschränken könnte. Die Schrauben
müssen entsprechend fest angezogen werden,
um zu verhindern, dass sie sich während der
Operation mit dem Dermatom lösen. Zu festes
Anziehen der Schrauben kann die Leistung des
Dermatoms beeinträchtigen bzw. das Gerät
permanent beschädigen. Verwenden Sie nur den
mitgelieferten Integra Padgett Schraubendreher
zum Anziehen der Schrauben.
Die gewünschte Dicke des Transplantats wird
vom Operateur vorher bestimmt und mit dem
Zeiger an der Dickeanzeigeskala eingestellt. Die
tatsächliche Dicke des entnommenen Gewebes
hängt größtenteils von der Operationstechnik
und dem Zustand des gewonnenen Gewebes ab.
Die Kalibrierungsgrößen werden in Millimeter
(sowie Tausendstel von Zoll) angezeigt.
Der Großteil des Gewichts des Motors
muss von der Hand getragen werden, mit
der das Dermatom gehalten wird, um so
einen angemessen leichten Druck zwischen
Schneidekante und Patientenkörper
aufrechtzuerhalten. Das Instrument muss in
einem Winkel von 25° - 45° gehalten werden.
Der abgeschnittene Hautgraft faltet sich
automatisch in eine „Tasche” im Dermatomkopf.
Um den Graft davon zu trennen, heben sie
das Dermatom einfach hoch und weg von der
Entnahmestelle
Aufgrund der Reibung durch die schnelle Vorund Zurückbewegung der Klinge wird Hitze
erzeugt, was hitzebedingte Verletzungen am
Patienten verursachen kann. Nach dem Ansetzen
des Dermatoms am Patienten müssen Sie
das Gerät so lange vorwärtsbewegen, bis das
Transplantat entnommen ist. Das Dermatom
darf nicht länger als 30 Sekunden auf einmal
betrieben werden. Wenn mehrere Grafts
entnommen werden sollen, ist eine Abkühlzeit
von mindestens 5 Minuten zwischen den
einzelnen Graftentnahmen erforderlich.
WARTUNG UND REPARATUR
Das Dermatom Padget Slimline Modell S/S6 enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Alle
Wartungs- und Servicearbeiten müssen in einem entsprechend autorisierten Integra Padgett
Dermatome Repair Center (IPDRC) durchgeführt werden. Bei Handhabung durch eine nicht
autorisierte Reparaturstelle wird die Garantie ungültig.
Wir empfehlen, dass Sie das komplette Dermatom (Handstück und Luftschlauch) einmal im Jahr zur
Wartung einsenden. Die dazu erforderliche Rücksendeautorisierungsnummer (RMA-Nummer) ist von
Integra LifeSciences Customer Service auf Anfrage vor der Rücksendung des Produkts erhältlich.
Vor der Rücksendung des Produkts an das Reparatur-Center ist das Produkt sachgemäß zu
reinigen und zu sterilisieren. Eine schriftliche Bestätigung der Sterilisation ist beizulegen. Für
nicht sterilisierte Produkte wird eine Bearbeitungsgebühr berechnet.
Bei Rücksendung innerhalb der USA
- Kundendienst: Tel. 800-654-2873 oder 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Senden an:
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209, USA
Für internationale Rücksendungen
- Kundendienst: Tel. +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Senden an:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Deutschland
IN ZAHLUNG GEBEN
Jedes Dermatom, d.h. ungeachtet des Funktionszustands bzw. des Herstellers, kann beim Kauf eines
neuen Dermatoms in Zahlung gegeben werden. Einzelheiten erhalten Sie auf Anfrage von Ihrer Integra
LifeSciences Vertretung. Das Eintauschprogramm basiert auf einem Eins-zu-Eins-Tausch.
Wenn Sie sich entscheiden, Ihr Gerät zu entsorgen, beachten Sie dabei die bei Ihnen vor Ort geltenden
Vorschriften.
ENTSORGUNG VON KLINGEN
Befolgen Sie die an Ihrem Anwendungsort geltenden Richtlinien zur Entsorgung von scharfen
Gegenständen.
43
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
Wie im Falle aller Dekontaminationsverfahren müssen auch in diesem Fall anerkannte Richtlinien
zum Hände waschen, zur Verwendung von Schutzkleidung, usw., wie in A.A.M.I. Standards and
Recommended Practice unter „Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in
Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings” (ANSI/AAMI ST35:2003) empfohlen befolgt werden.
VORSICHT: Beim Reinigungs- bzw. Dekontaminationsverfahren muss das Dermatom teilweise
zerlegt werden. Dazu muss die Schutzplatte vom Schneidekopf des Geräts abgenommen und der
Schneidekopf vom Handstück getrennt werden. Nach Entfernung dieser Komponenten sind einige
für den sachgemäßen Betrieb kritische Bauteile des Dermatoms freigelegt. Daher ist beim Umgang
mit den Komponenten des Dermatoms in diesem Zustand äußerste Vorsicht geboten, um diese
Komponenten vor physikalischen Schäden zu schützen. Diese kritischen Bauteile des Dermatoms
sind der Schwingstift und die Antriebswelle des Motorgehäuses, das Klingenbett und die Vorlaufkante
des Schneidekopfs sowie die Kante des Führungsstabs. Entfernen Sie Komponenten nur wie
unten angewiesen. Die weitere Zerlegung des Instruments kann möglicherweise permanenten
Schaden verursachen. Das Dermatom enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile und muss
zwecks Reparatur und Wartung zu einer autorisierten Integra Padgett Dermatom Reparaturzentrale
geschickt werden.
ABNEHMEN DES SCHNEIDEKOPFS (FÜR MODELLE MIT ABNEHMBAREM SCHNEIDEKOPF)
Zur Reinigung und Dekontaminierung nur den Schneidkopf des Dermatoms entfernen.
Entfernen Sie die beiden Sechskantmuttern am Motorgehäuseflansch mit dem DermatomSchraubenschlüssel (Teil-Nr. 3539-702). Kippen Sie das Motorgehäuse, um genügend Raum
zwischen der Motorwelle und der Öffnung in Klingenbett des Schneidekopfs zu erhalten, damit das
Motorgehäuse ungehindert aus dem Schneidekopf herausgleiten kann. Die Kraftanwendung bei der
Entnahme des Motorgehäuses aus dem Schneidekopf kann permanente Schäden verursachen.
A. VORREINIGUNG
Entfernen Sie den Breitenclip und die Schraubenbefestiger des Breitenclips. Entfernen Sie
die Dermatom-Einmalklinge vorsichtig. (VORSICHT: Klinge ist scharf.) Entfernen Sie größere
Trümmerteilchen von Dermatom, Breitenclip und Stromkabel mit einem Laparoskopietupfer und
sterilem Wasser, um das Antrocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.
B. REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
44
Zur Vermeidung von Biofilmbildung muss das Dermatom so bald wie möglich nach dem
Gebrauch gereinigt werden.
1. Feucht halten: Unmittelbar nach der Operation sind Dermatom-Handstück, Breitenclip,
Schutzteil und Schraubenbefestiger in einen Instrumentenbehälter zu legen und ein
Transportschaum- oder Gelprodukt (z.B. Steris PRE-Klenz), das speziell zur Verschmutzung
von chirurgischen Instrumenten bestimmt ist, darauf zu geben. Außerdem bringen Sie
etwas Schaum- oder Gelprodukt in die Schwingstiftaussparung des Schneidekopfs
ein. Transportieren Sie die das schmutzige Dermatom enthaltende Schale in einem
undurchlässigen Plastikbeutel oder Behälter in den Dekontaminationsbereich. Die
Außenseite des Behälters sauber halten.
2. Einweichen in Enzymlösung: Bereiten Sie eine Enzymreinigungslösung (z.B. ASP
ENZOL) wie vom Hersteller empfohlen vor. Entfernen Sie die beiden den Schneidekopf am
Motorgehäuse haltenden Sechskantmuttern. Legen Sie den Schneidekopf des Dermatoms,
die Breitenclips, das Schutzteil und die Schraubenbefestiger von der Enzymlösung bedeckt
ein. Das Motorgehäuse des Dermatoms darf nicht in die Flüssigkeit eingetaucht
werden. Eintauchen des Motorgehäuses kann dessen elektrische Komponenten permanent
beschädigen.
VORSICHT: Nach Abnehmen des Dermatom-Schneidekopfs vom Motorgehäuse sind der
Schwingstift und die Motorantriebswelle freigelegt. Um die vorschriftsgemäße Leistung
des Dermatoms sicherzustellen, wird das Profil des Schwingstifts im Werk voreingestellt.
Bei der Handhabung des Motorgehäuses in diesem Zustand ist Vorsicht geboten. Nach
Herunterfallen des Dermatoms bzw. nach Anstoßen des Schwingstifts kann das Instrument
nach dem erneuten Zusammenbau nicht mehr kalibriert sein.
3. Spülen: Nach der vom Hersteller empfohlenen Einweichzeit in Enzymreinigungsmittel
nehmen Sie den Schneidekopf des Dermatoms, die Breitenclips und die
Schraubenbefestiger aus der Reinigungslösung und spülen die Teile gründlich unter
Leitungswasser.
4. Instrumente reinigen: Bereiten Sie eine Reinigungslösung für chirurgische Instrumente
(z.B. ASP ENZOL) entsprechend der Herstelleranweisungen vor. Zum Entfernen von
Schmutzteilchen von allen Oberflächen des Dermatom-Schneidekopfs, den Breitenclips,
dem Schutzteil und den Schraubenbefestigern lassen Sie diese in der Lösung liegen
und reinigen Sie sie mit einer kleinen sauberen Bürste mit weichen Borsten. Besondere
Aufmerksamkeit bei der Entfernung von Schmutzteilchen von den Bauteilen des DermatomSchneidekopfs ist da geboten, wo sich Vertiefungen und scharfe Innenecken befinden.
Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms gründlich, indem Sie ein weiches sauberes,
mit Reinigungslösung angefeuchtetes Tuch verwenden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei
der Entfernumg von Schmutzteilchen im Bereich des Schwingstifts und der Antriebswelle
geboten. Reinigen Sie das Stromkabel, indem Sie es mit einem weichen sauberen, mit
Reinigungslösung angefeuchteten Tuch wischen.
5. Spülen: Spülen Sie alle Komponenten des Dermatoms behutsam unter fließendem
Leitungswasser und wischen Sie es mit einem trockenen, weichen sauberen Tuch. Die
Bauteile des Dermatoms nicht eintauchen.
6. Abschließendes Spülen: Spülen Sie alle Komponenten des Dermatoms mit weich
gemachtem oder entionisiertem Wasser. Weich gemachtes oder entionisiertes Wasser
muss zur abschließenden Spülung verwendet werden, um Reinigungsmittel und andere
Rückstände aus dem Spülwasser zu entfernen. Außergewöhnlich hartes Wasser kann zu
Flecken oder Verfärbungen auf Instrumenten führen. Überschüssiges Chlor im Spülwasser
kann Lochfraß verursachen.
7. Dekontaminieren des gereinigten Dermatoms: Alle Komponenten des Dermatoms,
einschließlich Netzkabel des Handstücks, in ein Sterilisiertablett legen und unter Vorvakuum
wie in den Sterilisationstabellen gezeigt mit Dampf blitzsterilisieren.
8. Sichtprüfung und Zusammenbau des Dermatoms: Prüfen Sie alle Komponenten des
Dermatoms visuell auf Sauberkeit und stellen Sie sicher, dass sich alle Komponenten in
vorschriftsgemäßem Betriebszustand befinden.
9. Bauen Sie die Einheit wieder zusammen, indem Sie die
Löcher in dem Motorgehäuseflansch und die Gewindestifte
Ordnungsgemäße Montage
des Schneidekopfs miteinander ausrichten. Achten Sie
der Sechskantmutter
darauf, dass der Daumenschalter am Motorgehäuse
des Geräts oben liegt. Kippen Sie das Motorgehäuse so,
damit genügend Raum zum behutsamen Einschieben
der Antriebswelle des Motorgehäuses im Schneidekopf
vorhanden ist. Setzen Sie die beiden Sechskantmuttern
wieder auf und ziehen Sie diese anhand des DermatomSchraubenschlüssels wieder an. Bestätigen Sie nach dem
Zusammenbau, dass die Einheit richtig kalibriert ist (siehe
45
Seite 40).
10. Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Die Schutzvorrichtung, Breitenklammern und
Befestigungsschrauben der Breitenklammern dürfen zur Vorbereitung der Sterilisation nicht
am Dermatom angebracht werden. Bereiten Sie das Dermatom-Handstück, das Schutzteil,
die Breitenclips, die Befestiger für die Breitenclips, die beiden Sechskantmuttern und das
Handstückstromkabel zur Sterilisation vor, indem Sie diese dem Sterilisationsverfahren
entsprechend einwickeln.* Bei Verwendung eines Dampfsterilisationsverfahrens muss
die Aussparung für den Schwingstift am Klingenbett des Schneidekopfs des Dermatoms
nach unten weisen, um so das Abfließen von möglicherweise ausfallendem Kondensat zu
erleichtern.
*Da die wiederholte Autoklavierung das Handstückstromkabel schwächt und schädigt, muss
dieses Kabel nach jeweils 400 Autoklavierungen ersetzt werden. Das Handstückstromkabel
verbindet das Dermatom-Handstück mit dem Netzteil.
STERILISATION
Das Slimline Dermatom Modell S/S6 wird NICHT STERIL geliefert und muss vor dem Gebrauch
sterilisiert werden. Die im Folgenden angegebenen Sterilisationszykluswerte wurden für das Slimline
Dermatom Modell S/S6 validiert..
Dampfsterilisation:
Zyklus-bedingungen
Sterilisationstemperatur
Expositions-zeit
Trocken-zeit
Eingewickelt, Vorvakuum
132°C (270°F)
4 Minuten
20 Minuten
Eingewickelt, Schwerkraft
132°C (270°F)
15 Minuten
20 Minuten
Nicht eingewickelt, (Blitz)
Vorvakuum
132°C (270°F)
4 Minuten
n.z.
Nicht eingewickelt, (Blitz)
Schwerkraft
132°C (270°F)
15 Minuten
n.z.
Eingewickelt, Vorvakuum
– GB-Zyklus 134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 Minuten
15 Minuten
Eingewickelt, Vorvakuum
– Französischer Zyklus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 Minuten
15 Minuten
Nicht eingewickelt, (Blitz)
Vorvakuum – GB-Zyklus 134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 Minuten
n.z.
Nicht eingewickelt,
(Blitz) Vorvakuum –
Französischer Zyklus 134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 Minuten
n.z.
46
STERILISATION
Sterilization mit 100%igem Ethylenoxid: Die Kammer wird auf die angegebene Expositionszeit und
eine relative Luftfeuchtigkeit von 55% vorkonditioniert. Die 100%ige Ethylenoxidgaskonzentration
beträgt 725 mg/l.
Zyklus-bedingungen
Sterilisationstemperatur
Expositions-zeit
Belüftungs-zeit
Eingewickelt
37°C (99°F)
8 Stunden
12 Std. bei mindestens
51-59°C
Eingewickelt
55°C (131°F)
180 Minuten
12 Std. bei mindestens
51-59°C
Sterilisation mit Sterrad: Das Dermatom muss im Gerät STERRAD® 100S (kurzer Zyklus) in folgenden
Schritten aufbereitet werden:
Vakuum
Erste Injektionsphase
Erste Diffusionsphase
Erste Gasplasmaphase
Zweite Injektionsphase
Zweite Diffusionsphase
Zweite Gasplasmaphase
Belüftung
Gesamtzykluszeit = ~55 Minuten
Der Benutzer ist für die Validierung nicht direkt vom Hersteller gegebener Dampfsterilisationswerte
verantwortlich.
47
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE
Die INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) garantiert hiermit ihren autorisierten Distributoren und
dem Ersterwerber nur, dass jedes neue INTEGRA Produkt bei normalem Gebrauch und normaler Wartung ein (1)
Jahr lang frei ist von Material- und Herstellungsfehlern (mit Ausnahme anderweitig ausdrücklich bestimmten
Zubehörteilen), beginnend mit dem Datum der Lieferung durch INTEGRA an den Ersterwerber, jedoch in keinem Fall
länger als das auf der jeweiligen Produktbeschriftung angegebene Ablaufdatum.
•
Im Falle von chirurgischen Instrumenten wird garantiert, dass diese frei von Material- und
Herstellungsfehlern sind, wenn diese normal ihrem Zweck entsprechend und wie angewiesen
verwendet werden.
•
Jedes von der Garantie erfasste Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Leasing-, Miet- oder
Teilzahlungsvertrags platziert und während der Vetragsdauer reparaturbedürftig wird, wird in Erfüllung
der Bestimmungen dieses Vertrags repariert.
Sollte ein derartiger Fehler während der Garantiefrist bzw. der Dauer eines Platzierungsvertrags auftreten,
muss der Erwerber diesen Fehler direkt dem Firmenhauptsitz von INTEGRA mitteilen. Sollte sich der Erwerber
auf die Bedingungen dieser Garantie berufen, muss das Produkt direkt an den Firmenhauptsitz von INTEGRA
zurückgesendet werden. Das fehlerhafte Produkt ist unverzüglich, richtig verpackt und vorfrankiert zurückzusenden.
Bei der Rücksendung an INTEGRA wird das Risiko von Verlust oder Schaden vom KUNDEN getragen. Im Rahmen
dieser Garantie ist INTEGRA nur für etwaige Reparaturen oder den Ersatz nach ausschließlichem Gutdünken von
INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA in Erfüllung der Bedingungen dieser Garantie sowie der jeweils anwendbaren
Verträge verantwortlich.
IN KEINEM FALL HAFTET INTEGRA FÜR MITTELBARE, BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN ODER FÜR STRAFE
EINSCHLIESSENDEN SCHADENERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM ERWERB ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTS
VON INTEGRA. Ferner ist diese Garantie nicht anwendbar auf — und INTEGRA ist nicht haftbar für — Verluste
im Zusammenhang mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA Produkts, das von einer anderen als einer von
INTEGRA autorisierten Service-Vertretung repariert bzw. so abgewandelt wurde, dass nach Beurteilung von
INTEGRA dessen Unveränderlichkeit bzw. Zuverlässigkeit beeinflusst wurden, oder das falsch bzw. fahrlässig
verwendet bzw. unbeabsichtigt beschädigt wurde, oder das auf andere Weise verwendet wurde als entsprechend
der von INTEGRA bereitgestellten Anweisungen. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE GILT AUSSCHLIESSLICH UND
AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, SOWIE ALLER ANDEREN
VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN SEITENS INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT IM ZUSAMMENHANG MIT
INTEGRA PRODUKTEN KEINE HAFTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE VERTRETUNG
ODER PERSON, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI SONSTIGE GARANTIEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, IN
BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHEN BRAUCHBARKEIT ODER AUF DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK
ODER AUF DIE ANWENDUNG BZW. AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG, DASS WAREN EINE BESTIMMTE QUALITÄT HABEN,
UND ÜBERNIMMT AUCH KEINE GARANTIE, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, GEGENÜBER
PATIENTEN. Keine Garantie bzw. Garantieleistung darf durch irgendeine Handlung oder Erklärung erstellt werden.
Auch darf diese Allgemeine Garantie auf keinste Weise abgeändert werden, es sei denn, dass diese Abänderung
in Schriftform erfolgte und von einem entsprechend befugten Mitarbeiter („Officer“) von INTEGRA unterzeichnet
wurde. Es ist nicht möglich, diese die Erstellung oder Abänderung dieser Garantie betreffenden Einschränkungen
mündlich oder durch irgendwelches Verhalten abzuändern bzw. auf diese Einschränkungen zu verzichten.
48
ITALIANO
Dermatomo Slimline
Modello S/S6
Manuale per l’uso
Dermatomo Slimline Modello S
Dermatomo Slimline Modello S6
INDICE
CARATTERISTICHE DEL MODELLO S/S6....................................... 51
COMPONENTI............................................................................. 52, 53
CLASSIFICAZIONI............................................................................. 54
SPECIFICHE...................................................................................... 54
AVVERTENZE E PRECAUZIONI........................................................ 54
SIMBOLI INTERNAZIONALI.............................................................. 55
CALIBRAZIONE................................................................................. 56
ALIMENTATORE................................................................................ 56
USO DEL DERMATOMO SLIMLINE MODELLO S/S6................. 57-58
MANUTENZIONE E RIPARAZIONI.................................................... 59
SCAMBIO........................................................................................... 59
SMALTIMENTO DELLE LAME........................................................... 59
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE............................................... 60-62
STERILIZZAZIONE....................................................................... 62-63
GARANZIA LIMITATA......................................................................... 64
50
CONGRATULAZIONI PER L’ACQUISTO DEL
DERMATOMO SLIMLINE MODELLO S/S6
INTEGRA™ PADGETT®
Il Dermatomo Slimline Modello S/S6 Integra™ Padgett® è previsto per il taglio di innesti cutanei da
usare in chirurgia plastica e/o nel trattamento di ustioni.
Questa attrezzatura è prevista esclusivamente per uso professionale in ospedali e simili centri medici,
in cui il paziente sia sotto il controllo di personale competente.
CARATTERISTICHE DEL MODELLO S/S6
•
•
•
•
•
•
•
Disponibile in 100 - 250V~, l’alimentazione si adatta a qualsiasi tensione d’ingresso.
L’interruttore, posto sulla parte superiore del manipolo, è controllato dal pollice.
Il dermatomo completo viene consegnato in una robusta cassetta con l’alimentatore, il cavo
di alimentazione, il cavo di impugnatura da 3,96 m (13 piedi), la protezione, le graffette
trasversali, il cacciavite, il calibro e la chiave dermatomo.
Il modello S include graffette trasversali, cm (pollici): 5,08(2), 7,62,(3) 10,16(4)
Il modello S6 include graffette trasversali, cm (pollici): 5,08(2), 7,62,(3) 10,16(4)
12,70(5), 15,24(6)
Vi sono diversi metodi di sterilizzazione del Modello S/S6 fra cui: Vapore, Ossido di etilene,
Autoclave Flash, sterilizzazione prevuoto e Sterrad* o plasma di gas di perossido d’idrogeno.
Il cavo di alimentazione per il Modello S/S6 è disponibile in 3,96 m di lunghezza.
Caratteristiche opzionali:
Offriamo attualmente un vassoio di sterilizzazione universale per dermatomo Integra Padgett (parte
#3539-799).
• È anche disponibile un cavo da 7,62 m.
• Rivolgersi al rappresentante Integra Padgett per acquistare il vassoio di sterilizzazione.
(*Sterrad è un marchio di fabbrica di Johnson and Johnson Corporation.)
51
COMPONENTI - MODELLO S
6
2 2
3
5
4
8
3539-700
DP-0007
DP-0009
3539-259
3539-257
3539-702
3539-266-0
3539-266-2
3539-266-3
3539-266-4
3539-715-13
3539-240
7
Unità completa Dermatomo Slimline Modello S
(include le seguenti componenti, a meno che altrimenti indicato)
Alimentatore ➅
Manipolo ➀
Guida di calibrazione ➃
Cacciavite ➂
Chiave per dermatomo ➄
Piastra di montaggio della testa (non raffigurata)
Clip lama larghezza da 5,08 cm ➇
Clip lama larghezza da 7,62 cm ➇
Clip lama larghezza da 10,16 cm ➇
Cavo di alimentazione del manipolo da 3,96 m ➁
Valigetta del dermatomo (non raffigurata)
Cavi di alimentazione da muro
Per inoltrare un ordine specificare il Paese d’utilizzo. L’unità completa include un cavo
3539-620
120 Volt (U.S., Canada, parti del Messico) ➆
3539-235
La maggior parte dell’Europa (non raffigurata)
3539-236
UK, Hong Kong (non raffigurati)
3539-237
Italia (non raffigurata)
Accessori opzionali (non raffigurati)
3539-256
Vite, graffetta trasversale
3359-701
Dadi esagonali del dermatomo (2 pezzi)
3539-266-1 Clip lama larghezza da 2,54 cm
3539-715-25 Cavo di alimentazione del manipolo da 7,62 m
3539-252
Scatola di lame (10 per scatola)
3539-799
Vassoio di sterilizzazione universale del dermatomo Integra Padgett
Il Modello S non contiene parti riparabili dall’utente! L’unità completa deve essere restituita al
centro di riparazioni autorizzato per le riparazioni o la manutenzione evitando così di annullare
la garanzia.
52
COMPONENTI - MODELLO S6
5
2
6
1
8
7
3
4
3539-900
DP-0007
DP-0010
3539-259
3539-257
3539-702
3539-910-0
3539-910-2
3539-910-3
3539-910-4
3539-910-5
3539-910-6
3539-715-13
3539-240
Unità completa Dermatomo Slimline Modello S6
(include le seguenti componenti, a meno che altrimenti indicato)
Alimentatore ➄
Manipolo ➀
Guida di calibrazione ➃
Cacciavite ➂
Chiave per dermatomo ➆
Piastra di montaggio della testa (non raffigurata)
Clip lama larghezza da 5,08 cm ➇
Clip lama larghezza da 7,62 cm ➇
Clip lama larghezza da 10,16 cm ➇
Clip lama larghezza da 12,7 cm ➇
Clip lama larghezza da 15,2 cm ➇
Cavo di alimentazione del manipolo da 3,96 m ➁
Valigetta del dermatomo (non raffigurata)
Cavi di alimentazione da muro
Per inoltrare un ordine specificare il Paese d’utilizzo. L’unità completa include un cavo
3539-620
120 Volt (U.S., Canada, parti del Messico) ➅
3539-235
La maggior parte dell’Europa (non raffigurata)
3539-236
UK, Hong Kong (non raffigurati)
3539-237
Italia (non raffigurata)
Accessori opzionali (non raffigurati)
3539-256
Vite, graffetta trasversale
3359-701
Dadi esagonali del dermatomo (2 pezzi)
3539-266-1 Clip lama di larghezza da 2,54 cm
3539-715-25 Cavo di alimentazione del manipolo da 7,62 m
3539-602
Scatola di lame (10 per scatola)
3539-799
Vassoio di sterilizzazione universale del dermatomo Integra Padgett
Il Modello S6 non contiene parti riparabili dall’utente!
L’unità completa deve essere restituita al centro di riparazioni autorizzato per le riparazioni o la
manutenzione evitando così di annullare la garanzia.
53
CLASSIFICAZIONI
Conforme a: 60601-1/IEC 60601-1, Classe I, Tipo BF
Funzionamento continuo con caricamento a breve termine
Ciclo di servizio per l’uso del Dermatomo: 30 secondi acceso/5 minuti spento
Rischio di esplosione. Non usare in presenza di anestetici infiammabili.
SPECIFICHE
Larghezza massima dell’innesto S: 10,16 cm (4 po) S6: 15,24 cm (6 po)
Tensione in ingresso
100-250V ~
Frequenza in ingresso
50 / 60Hz
Tensione in uscita
48V --Corrente in uscita
2A
Temperatura di servizio -20 - 50°C. Umidità 10% - 95% senza condensa
Conservazione
-40 - 55°C. Umidità 10% - 95% senza condensa
Peso montato
S: (2 libbre e 5 once) 1,06 kg, S6: (2 libbre e 12 once) 1,24 kg
Sicurezza
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 #601-1
EN60601-1
EMC
FCC Part15, CISPR11 (EN55011)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Rischio: rischio di esplosione. Non usare in presenza di anestetici infiammabili.
Il movimento della lama genera calore, che può causare lesioni da calore al paziente. Mantenere il movimento in
avanti quando il dermatomo è a contatto con il paziente.
NON lasciare il dermatomo in funzione e a contatto con il paziente per più di 30 secondi. Se occorre prelevare
diversi innesti, attendere almeno 5 minuti fra innesti per lasciar raffreddare lo strumento.
Precauzioni: per ridurre il rischio di scossa elettrica, NON rimuovere il coperchio dell’alimentazione.
Per riparazioni rivolgersi a Integra Padgett Dermatome Repair Center.
Il Modello S/S6 incorpora dispositivi di sigillatura usati per evitare che umidità penetri nel manipolo. Uno o più di
questi dispositivi di sigillatura possono essere danneggiati se smontati e rimontati. Per riparazioni rivolgersi a un
Integra Padgett Dermatome Repair Center autorizzato.
Usare il manipolo del Modello S/S6 ESCLUSIVAMENTE con l’alimentatore e il cavo del Modello S/S6.
NON sterilizzare in autoclave l’alimentatore o il cavo di alimentazione che collega l’alimentatore alla presa murale.
AVVERTENZA: NON riutilizzare le lame. Le lame sono concepite come prodotti monouso, usa e getta e
non vanno risterilizzate. La risterilizzazione ed il successivo riutilizzo delle lame le renderà poco affilate e
potrebbe dare luogo a contaminazione incrociata o ad una compromessa funzionalità del prodotto. Nel caso di uso
ripetuto viene meno la certezza che le lame siano acuminate. Qualunque lama, una volta utilizzata, va smaltita in
conformità con le disposizioni ospedaliere.
Usare ESCLUSIVAMENTE con le lame dermatomo Integra Padgett delle dimensioni corrette.
54
SIMBOLI INTERNAZIONALI
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per attrezzatura medica di
tipo BF.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per Terra protettiva (massa).
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per Corrente continua.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per il taglio.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per “Attenzione, consultare i
documenti a corredo.”
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per Corrente alternata.
~
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per Rischio di esplosione.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per Scossa elettrica.
Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un
medico o dietro prescrizione medica.
Numero di serie
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici.
0086
55
CALIBRAZIONE
Una guida di calibrazione è inclusa con il dermatomo e può essere ordinata come accessorio (parte
#3539-259). Questa guida viene utilizzata per determinare se il chiodo oscillante, che sposta la lama,
rientra nelle specifiche. Se il chiodo oscillante non rientra nelle specifiche, la lama può “vibrare” o
“saltare”, dando risultati insoddisfacenti. Prima dell’uso, controllare il Dermatomo usando la guida di
calibrazione per determinare se il particolare strumento rientri nelle specifiche di calibrazione.
La guida di calibrazione deve essere inserita fra il chiodo oscillante e la base della guida della lama
(come raffigurato nella fotografia). Ciò può essere compiuto da destra. Se il chiodo oscillante si
trova in un punto qualsiasi entro la zona chiaramente contrassegnata sulla guida di calibrazione, il
dermatomo è calibrato correttamente. Se il chiodo si trova sul bordo o al di fuori di questa zona,
non usare il dermatomo, ma inviarlo all’Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
per la calibrazione. La calibrazione è importante perché se si lascia cadere il dermatomo o si urta
inavvertitamente il chiodo oscillante, lo strumento può uscire dalla calibrazione.
Uso della guida di calibrazione in acciaio inox (3539-259)
1
Chiodo oscillante
Guide della lama
Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra rivolto in su.
Abbassare il lato SINISTRO dell’alloggiamento della guida (vedere la
Figura 2) sul chiodo oscillante e contro la parte superiore delle guide
della lama.
2
Alloggiamento della guida
Far scorrere gentilmente la guida di calibrazione a SINISTRA
fino a quando il chiodo oscillante non tocchi il bordo IN BASSO
dell’alloggiamento della guida. Se il chiodo oscillante si trova in un
punto qualsiasi fra le due righe verticali, il dermatomo è calibrato
correttamente.
ALIMENTATORE
La spia verde sull’alimentatore è una spia di “pronto” che si accende per indicare che il dermatomo è
pronto per l’uso. Si noti che dopo l’attivazione dell’interruttore possono passare fino a 2 secondi prima
che la spia verde si accenda.
NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE L’ALIMENTATORE O IL CAVO DI ALIMENTAZIONE!
56
USO DEL DERMATOMO SLIMLINE MODELLO S/S6
Il Dermatomo Slimline Modello S/S6 deve
essere sterilizzato prima dell’uso (vedere la
sezione sulla sterilizzazione per istruzioni).
Il Dermatomo Slimline Modello S/S6 è dotato di
un cavo amovibile codificato cromaticamente.
L’estremità argento si collega al manipolo
e l’estremità nera all’alimentatore. Non è
possibile collegare il cavo a prese errate in
quanto sono configurate diversamente in modo
da accettare solamente il capo corretto del
cavo. In aggiunta la configurazione inversa
del piedino previene scosse elettriche.
Per il collegamento occorre allineare i
puntini. Per scollegare il cavo dal manipolo
e dall’alimentatore, afferrare il cappuccio
argento.
ATTENZIONE: le lame sono ESCLUSIVAMENTE
monouso. NON riutilizzare le lame.
L’interruttore si trova sulla parte superiore
del manipolo e viene azionato con il pollice.
Premere in avanti l’interruttore per la modalità
pulsatile. Quando si lascia andare, l’interruttore
ritorna nella posizione di disattivazione.
Diametro maggiore
dell’anello di tenuta
La lama deve ricevere un sottilissimo
rivestimento di olio minerale sterile su
entrambi i lati prima dell’inserimento. Tenere il
dermatomo con ambo le mani come raffigurato
nella fotografia. Collocare il foro dell’occhiello
metallico della lama sul chiodo oscillante, in
modo che il diametro interno smussato del
foro non sia visibile. Il lato della lama con
l’occhiello metallico dal diametro più grande
deve essere di fronte all’operatore durante il
montaggio della lama. Si faccia riferimento
all’illustrazione. Collocare entrambi i pollici
sulle viti eccentriche e premere la lama in
giù e in avanti. La lama cadrà facilmente in
Vista
posizione. La lama e il letto della lama del
laterale
della lama dermatomo dovrebbero essere privi di filaccia
o altri oggetti estranei, che possono impedire il
libero movimento della lama. Per rimuovere la
lama, sollevare con entrambi gli indici, usando
le fessure a ciascuna estremità della lama.
57
USO DEL DERMATOMO SLIMLINE MODELLO S/S6
(SEGUE)
Scegliere la graffetta trasversale desiderata.
Una clip larghezza da 2,54 cm è disponibile
su ordine speciale. Fissare la lama in
posizione con il cacciavite Integra Padgett
in dotazione come da figura. Assicurarsi che
non vi siano filaccia o altri oggetti estranei
sulla clip larghezza che potrebbero limitare il
libero movimento della lama. Le viti devono
essere ben serrate in modo da prevenire
l’allentamento durante l’uso del dermatomo.
Viti troppo strette possono compromettere
il rendimento del dermatomo o danneggiare
permanentemente il dispositivo. Usare
esclusivamente il cacciavite Integra Padgett in
dotazione per serrare le viti.
Lo spessore desiderato dell’innesto viene
predeterminato dall’operatore e impostato
usando il puntatore sulla scala di guida dello
spessore. Lo spessore effettivo del tessuto
prelevato dipende in gran parte dalla tecnica
adottata dall’operatore e dalle condizioni del
tessuto stesso. La scala di guida dello spessore
utilizza unità di misura in pollici e in millimetri.
Il peso del motore deve essere sostenuto
in gran parte dalla mano che tiene il
dermatomo per mantenere una pressione
ragionevolmente leggera fra il bordo di taglio
e il corpo del paziente. Tenere lo strumento
a un angolo di 25° - 45°. L’innesto tagliato
si piega automaticamente nella “tasca” della
testa del dermatomo. Per staccare l’innesto,
basta sollevare il dermatomo verso l’alto e in
direzione opposta al sito del donatore.
L’attrito causato dal movimento rapido in
avanti e indietro della lama genera calore che
può causare lesioni da calore al paziente. Una
volta collocato il dermatomo in contatto con il
paziente, occorre mantenere il movimento in
avanti fino al prelievo dell’innesto. Non lasciare
il dermatomo in funzione per oltre 30 secondi.
Se occorre prelevare diversi innesti, attendere
almeno 5 minuti fra innesti per lasciar
raffreddare lo strumento.
58
MANUTENZIONE E RIPARAZIONI
Il Dermatomo Modello S/S6 Slimline non contiene parti riparabili dall’utente. Tutte le operazioni di
manutenzione e riparazione devono essere eseguite presso un centro approvato Integra Padgett
Dermatome Repair Center (IPDRC). Se non si usa un centro autorizzato per le riparazioni la
garanzia risulta nulla.
Si raccomanda di inviare una volta l’anno il dermatomo completo (manipolo e tubo dell’aria) al centro
di riparazione per la revisione. Occorre ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione del
materiale (Return Material Authorization o RMA) contattando il reparto Integra LifeSciences Customer
Service prima di restituire il prodotto.
Il prodotto deve essere pulito bene e sterilizzato prima della restituzione al centro di riparazioni
con la documentazione a verifica della sterilizzazione. Se il prodotto non viene sterilizzato
verrà addebitata una sovrattassa.
Per le restituzioni negli Stati Uniti
- Customer Service 800-654-2873 o 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Spedire l’unità a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Per le restituzioni internazionali
- Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Spedire l’unità a: Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Germany
SCAMBIO
È possibile scambiare qualsiasi dermatomo, indipendentemente dalle condizioni di funzionamento o
dal produttore per l’accredito verso l’acquisto di un nuovo dermatomo. Rivolgersi al Rappresentante
Integra LifeSciences per maggiori informazioni. Il programma di scambio si basa sullo scambio unoper-uno.
Se si decide di smaltire l’unità, seguire il protocollo dell’ospedale.
SMALTIMENTO DELLE LAME
Seguire le indicazioni dell’ospedale per lo smaltimento di oggetti affilati.
59
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE
Come per qualsiasi metodo di decontaminazione, il personale deve seguire le linee guida accettate per
la pulizia delle mani, l’uso di indumenti protettivi, ecc., come raccomandato dagli Standard e Pratica
raccomandata A.A.M.I “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health
Care Facilities and in Non-Clinical Settings” (Maneggiamento sicuro e decontaminazione biologica di
dispositivi medici in Centri medici e in centri non clinici) ANSI/AAMI ST35:2003.
ATTENZIONE: durante questa procedura di pulizia/decontaminazione, il dermatomo deve essere
parzialmente smontato rimuovendo la piastra protettiva dalla testa di taglio dell’unità e rimuovendo
la testa di taglio dal manipolo. Con queste componenti rimosse, certe caratteristiche del dermatomo
essenziali al suo funzionamento corretto sono esposte. Di conseguenza, occorre prestare grande
attenzione nel toccare le componenti del dermatomo in questo stato per proteggerle da danni fisici.
Le caratteristiche essenziali delle componenti del dermatomo includono il chiodo oscillante e l’albero
di azionamento dell’alloggiamento del motore, il gruppo compatto della lama e il bordo di conduzione
della testa di taglio, e il bordo della barra di guida. Rimuovere le componenti esclusivamente come
indicato nel seguito. Se si smonta lo strumento ulteriormente, si corre il rischio di probabili
danni permanenti. Il dermatomo non contiene parti su cui possa intervenire l’utente e deve essere
restituito a un centro di riparazione dermatomo Integra Padgett per riparazioni e manutenzione.
RIMOZIONE DELLA TESTA DI TAGLIO (PER I MODELLI DOTATI DI TESTA
AMOVIBILE)
La testina di taglio del dermatomo deve essere rimossa solo per provvedere al processo di pulizia e
decontaminazione.
Usare la chiave per dermatomo (3539-702) in dotazione per smontare i due dadi esagonali posti sulla
flangia dell’alloggiamento del motore. Inclinare l’alloggiamento del motore per creare uno spazio
libero sufficiente fra l’albero del motore e l’apertura nel letto della lama della testa di taglio, in modo
che l’alloggiamento del motore scorra liberamente fuori della testa di taglio. La rimozione forzata
dell’alloggiamento del motore dalla testa di taglio può causare danni permanenti.
A. PRIMA DELLA PULIZIA
Rimuovere la clip larghezza e i dispositivi di fissaggio a vite della clip. Rimuovere attentamente la
lama monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo
seguendo il protocollo dell’istituto sul maneggiamento e lo smaltimento di oggetti affilati.
Eliminare i detriti più cospicui dal dermatomo, dalla clip larghezza e dal cavo di alimentazione
con una spugna chirurgica e acqua sterile per evitare che il sangue e fluidi corporei si secchino.
B. PULIZIA
Per prevenire la formazione di pellicole biologiche, occorre eseguire la pulizia non appena
possibile dopo aver usato il dermatomo.
1. Mantenimento dell’umidità: : immediatamente dopo l’intervento chirurgico, collocare il
manipolo del dermatomo, la clip larghezza, la protezione, i dispositivi di fissaggio a vite in
un recipiente per strumenti e applicare un prodotto per il trasporto in schiuma o gel (ad
es. Steris PRE-Klenz) previsto specificamente per mantenere umidi i detriti sugli strumenti
chirurgici. Introdurre, inoltre, parte del prodotto in schiuma o gel nella rientranza del chiodo
oscillante della testa di taglio. Trasportare il vassoio con il dermatomo sporco in una borsa o
in un recipiente di plastica a chiusura ermetica nell’ambiente di decontaminazione. Tenere
pulito l’esterno del contenitore.
2. Lavaggio enzimatico: preparare una soluzione detergente enzimatica (ad es. ASP ENZOL)
seguendo le raccomandazioni del produttore. Rimuovere i due dadi esagonali che fissano la
testa di taglio del dermatomo all’alloggiamento del motore. Immergere solamente la testa
di taglio del dermatomo, le clip larghezza, la protezione e i dispositivi di fissaggio a vite
60
nella soluzione enzimatica. Non immergere l’alloggiamento del motore del dermatomo, per
evitare danni permanenti alle sue componenti elettriche.
ATTENZIONE: la rimozione della testa di taglio del dermatomo dall’alloggiamento del
motore risulta nell’esposizione del chiodo oscillante e dell’albero di azionamento del
motore. Il contorno del chiodo oscillante è impostato in fabbrica per ottenere il miglior
rendimento del dermatomo. Occorre fare attenzione nel maneggiare l’alloggiamento del
motore in questo stato. Se si lascia cadere l’alloggiamento del motore o si urta il chiodo
oscillante, si possono causare danni che daranno luogo alla deviazione dello strumento
dalla calibrazione dopo il rimontaggio.
3. Risciacquo: dopo il periodo di immersione nel detergente enzimatico raccomandato dal
produttore, rimuovere la testa di taglio del dermatomo, le clip larghezza e i dispositivi di
fissaggio a vite dalla soluzione detergente e sciacquare bene con acqua corrente.
4. Pulizia degli strumenti: preparare una soluzione detergente idonea agli strumenti
chirurgici (ad es., ASP ENZOL) seguendo le istruzioni del produttore. Usando una piccola
spazzola soffice pulita, rimuovere i detriti da tutte le superfici della testa di taglio del
dermatomo, clip larghezza, protezione e dispositivi di fissaggio a vite mentre sono immersi
nella soluzione. Prestare particolare attenzione nel rimuovere i detriti dalle parti della testa
di taglio che contengono fessure e angoli interni stretti. Pulire l’alloggiamento del motore
del dermatomo strofinandolo con un panno pulito soffice bagnato di soluzione detergente.
Prestare particolare attenzione nel rimuovere detriti dall’area del chiodo oscillante e
dall’albero di azionamento. Pulire il cavo di alimentazione strofinando con un panno pulito
soffice bagnato di soluzione detergente.
5. Risciacquo: sciacquare bene tutte le componenti del dermatomo sotto un flusso gentile
di acqua corrente ed asciugare con un panno pulito soffice e asciutto. Non immergere le
componenti del dermatomo.
6. Risciacquo finale: sciacquare tutte le componenti del dermatomo con acqua addolcita o
deionizzata. Per il risciacquo finale, si dovrebbe usare acqua addolcita o deionizzata per
rimuovere meglio detergenti e altri residui dall’acqua di risciacquo. Acqua troppo dura può
macchiare o chiazzare gli strumenti. Il cloro in eccesso nell’acqua di risciacquo può causare
la vaiolatura.
7. Decontaminazione del dermatomo pulito: Porre tutti i componenti del dermatomo,
compreso il cavo di alimentazione della parte manuale in un vassoio da sterilizzazione e
sterilizzare con vapore a pressione in condizioni di prevuoto come indicato dalle tabelle di
sterilizzazione.
8. Controllo visivo e montaggio del dermatomo: controllare ad occhio le componenti del
dermatomo per assicurarsi che siano pulite e in buone condizioni di funzionamento.
9.
Montare l’unità allineando i fori nella flangia
Montaggio corretto del
dell’alloggiamento
del motore con i perni filettati della
dado esagonale
testa di taglio. Si noti che l’interruttore azionato dal pollice
sull’alloggiamento del motore deve trovarsi sulla parte
superiore dell’unità. Inclinare l’alloggiamento del motore
per creare uno spazio libero sufficiente per far scorrere con
cura l’albero di azionamento dell’alloggiamento del motore
nella testa di taglio. Rimettere e serrare i due dadi esagonali
usando la chiave per dermatomo. Controllare la calibrazione
dell’unità (vedere a pagina 56) dopo il montaggio.
10. Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione: La protezione, le graffette trasversali
e le viti di attacco delle graffette trasversali non devono essere montate sul dermatomo
in preparazione per la sterilizzazione. Preparare il gruppo del manipolo del dermatomo,
la protezione, le clip larghezza, le viti delle clip larghezza, e il cavo di alimentazione del
61
manipolo per la sterilizzazione usando un avvolgimento che sia idoneo per il metodo di
sterilizzazione che s’intende usare.* La rientranza del chiodo oscillante in corrispondenza
del gruppo compatto della lama della testa di taglio del dermatomo deve essere rivolta in
giù per agevolare il drenaggio di possibile condensa se si usa un metodo di sterilizzazione a
vapore.
*Dato che la sterilizzazione in autoclave indebolisce e deteriora il cavo di alimentazione del
manipolo, occorre sostituirlo ogni 400 sterilizzazioni in autoclave. Il cavo di alimentazione
del manipolo collega il manipolo del dermatomo all’alimentatore.
STERILIZZAZIONE
Il Dermatomo Slimline Modello S/S6 è fornito NON STERILE e deve essere sterilizzato prima dell’uso. I
parametri del ciclo di sterilizzazione descritti qui sotto sono stati convalidati per il Dermatomo Slimline
Modello S/S6.
Sterilizzazione a vapore:
Condizioni ciclo
Temperatura di
esposizione
Tempo di
esposizione
Tempo di
essiccamento
Prevuoto avvolto
132°C (270°F)
4 minuti
20 minuti
Gravità avvolto
132°C (270°F)
15 minuti
20 minuti
Prevuoto (flash) non
avvolto
132°C (270°F)
4 minuti
N/A
Gravità (flash) non avvolto
132°C (270°F)
15 minuti
N/A
Prevuoto avvolto – ciclo
inglese
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minuti
15 minuti
Prevuoto avvolto – ciclo
francese
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minuti
15 minuti
Prevuoto (lampo) avvolto
– ciclo inglese
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minuti
N/A
Prevuoto (flash) avvolto –
ciclo francesee
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minuti
N/A
62
STERILIZZAZIONE
Sterilizzazione con ossido di etilene al 100%: precondizionare la camera alla temperatura di
esposizione specificata e umidità relativa del 55% per un minimo di 1 ora. La concentrazione del
100% di gas di ossido di etilene è 725 mg/L.
Condizioni ciclo
Temperatura di
esposizione
Tempo di esposizione Tempo di ventilazione
Avvolto
37°C (99ºF)
8 ore
12 ore min a 51-59°C
Avvolto
55°C (131ªF)
180 minuti
12 ore min a 51-59°C
Sterilizzazione Sterrad: dermatomo da sterilizzare sul Modello 100S (ciclo breve) che consiste delle
seguenti fasi:
Vuoto
1a fase iniezione
1a fase diffusione
1a fase plasma di gas
2a fase iniezione
2a fase diffusione
2a fase plasma di gas
Ventilazione
Tempo ciclo totale = ~55 minuti
Spetta all’utente convalidare parametri di sterilizzazione non forniti direttamente dal produttore.
63
GARANZIA LIMITATA
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce esclusivamente ai suoi distributori
autorizzati e all’acquirente originale che ciascun prodotto nuovo INTEGRA è privo di difetti di materiale
e lavorazione in condizioni d’uso e manutenzione normali per un periodo di un (1) anno (tranne se
altrimenti indicato espressamente come per gli articoli accessori) dalla data di consegna da parte di
INTEGRA al primo acquirente, ma in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata sulle etichette del
prodotto.
• Gli strumenti chirurgici sono garantiti essere privi di difetti di materiale e lavorazione se
mantenuti e puliti adeguatamente e usati normalmente per lo scopo previsto.
• I prodotti coperti da garanzia che sono posti da INTEGRA in un contratto di leasing, nolo
o acquisto a rate e che richiedono servizi di riparazione durante i termini di tale contratto
saranno riparati secondo i termini del contratto in questione.
In caso di difetti coperti da garanzia rilevati durante il periodo di garanzia o il termine del contratto,
l’acquirente deve comunicare direttamente con la sede principale di INTEGRA. Se l’acquirente decide
di invocare i termini di questa garanzia, deve restituire il prodotto alla sede principale di INTEGRA.
Il prodotto difettoso deve essere restituito prontamente, imballato adeguatamente con le spese di
spedizione prepagate. Perdita o danni verificatisi nella spedizione a INTEGRA saranno a rischio del
CLIENTE. L’unica responsabilità di INTEGRA secondo questa garanzia sarà la riparazione o sostituzione,
a sola discrezione di INTEGRA, a spese di INTEGRA, secondo i termini di questa garanzia e dei contratti
applicabili.
INTEGRA NON SARÀ IN NESSUN CASO RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO,
DERIVATO, O ESEMPLARE, IN RELAZIONE ALL’ACQUISTO O USO DI UN PRODOTTO INTEGRA. In
aggiunta, questa garanzia non è applicabile, e INTEGRA non sarà responsabile per qualsiasi perdita
derivata dall’acquisto o uso di un prodotto INTEGRA che sia stato riparato da tecnici non autorizzati
da INTEGRA o modificato in modo tale che, a giudizio di INTEGRA, la sua stabilità o affidabilità sia
stata compromessa, o che sia stato usato in modo diverso dal previsto, trascurato o abbia subito un
incidente o sia stato usato senza seguire le istruzioni fornite da INTEGRA. QUESTA GARANZIA LIMITATA
È ESCLUSIVA E OFFERTA AL POSTO DI TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE E DI TUTTI
GLI ALTRI OBBLIGHI O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA, E INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA
ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI DI INTEGRA.
INTEGRA NEGA TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI QUALSIASI GARANZIA
IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO O APPLICAZIONE PARTICOLARE O
GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA AI PAZIENTI. Non
possono essere create garanzie mediante azioni o dichiarazioni diverse da questa Garanzia Standard,
e questa Garanzia standard non può essere modificata in alcun modo se non come risultato di un
documento scritto firmato da un funzionario di INTEGRA. Queste limitazioni sulla creazione o modifica
di questa garanzia non possono essere annullate o modificate oralmente o mediante altra condotta.
64
ESPAÑOL
Dermatomo Slimline
Modelo S/S6
Manual de operación
Dermatomo Slimline Modelo S
Dermatomo Slimline Modelo S6
ÍNDICE
CARACTERÍSTICAS DEL MODELO S/S6......................................... 67
COMPONENTES.......................................................................... 68, 69
CLASIFICACIONES .......................................................................... 70
ESPECIFICACIONES ........................................................................ 70
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES................................................ 70
SÍMBOLOS INTERNACIONALES...................................................... 71
CALIBRACIÓN................................................................................... 72
EL ADAPTADOR................................................................................ 72
CÓMO USAR EL DERMATOMO SLIMLINE MODELO S/S6........ 73-74
MANTENIMIENTO Y SERVICIO DE REPARACIÓN.......................... 75
ENTREGA COMO PARTE DEL PAGO............................................... 75
CÓMO DESECHAR LAS HOJAS....................................................... 75
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN............................................ 76-78
ESTERILIZACIÓN......................................................................... 78-79
GARANTÍA LIMITADA........................................................................ 80
66
INTRODUCCIÓN AL DERMATOMO SLIMLINE
MODELO S/S6 DE INTEGRA™ PADGETT®
El Dermatomo Slimline Modelo S/S6 de Integra™ Padgett® está destinado para utilizarse en el
corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.
Este equipo está destinado sólo para uso profesional en hospitales y centros médicos similares, donde
el paciente se encuentre bajo la supervisión de personal capacitado.
CARACTERÍSTICAS DEL MODELO S/S6
•
•
•
•
•
•
•
Disponible en 100 - 250V~ con un adaptador para cualquier voltaje de entrada.
El interruptor de alimentación se controla con el dedo pulgar y está situado en la parte
superior de la empuñadura.
El dermatomo completo se proporciona en un estuche de transporte resistente con un
transformador de corriente, un cable de alimentación, un cable para la pieza de mano de 13
pies (3,96 m), una protección, clips de anchura, un destornillador, una sonda de calibración
y una llave para dermatomo.
El modelo S incluye anchuras de clip, pulg. (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16)
El modelo S6 incluye anchuras de clip, pulg. (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16), 5 (12,70), 6
(15,24)
El Modelo S/S6 puede esterilizarse mediante varios métodos de esterilización, como:
Esterilización por vapor, por óxido de etileno, rápida en autoclave, por prevacío y Sterrad* o
por gas de plasma de peróxido de oxígeno.
El cable de alimentación para el Modelo S/S6 está disponible en una longitud de 3,96 m (13
pies).
Accesorios opcionales
•
•
Tenemos disponible ahora una bandeja de esterilización para Dermatomo Universal de
Integra Padgett (pieza #3539-799). Diríjase a su representante de Integra Padgett para
comprar la bandeja de esterilización.
Además, puede pedirse un cable de alimentación de 7,62 m (25 pies) para la empuñadura
(pieza #3539715-25).
(*Sterrad es una marca de Johnson and Johnson Corporation.)
67
COMPONENTES - MODELO S
6
2 2
3
5
4
8
3539-700 DP-0007 DP-0009 3539-259 3539-257 3539-702 3539-266-0 3539-266-2 3539-266-3 3539-266-4 3539-715-13 3539-240 7
Unidad completa de Dermatomo Slimline Modelo S (incluye lo siguiente salvo indicación contraria)
Adaptador ➅
Empuñadura ➀
Guía de calibración ➃
Destornillador ➂
Llave inglesa para dermatomo ➄
Placa de fijación del cabezal (no ilustrada)
Placa dimensionadora de 5,08 cm (2 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 7,62 cm (3 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 10,16 cm (4 pulg.) ➇
Cable de alimentación de 3,96 m (13 pies) para la empuñadura ➁
Estuche para el dermatomo (no ilustrado)
Cables de alimentación para enchufe mural
Al hacer su pedido, sírvase especificar el país de destino. Con cada Unidad completa se incluye un
cable.
3539-620 120 voltios (EE.UU., Canadá, partes de México) ➆
3539-235 La mayor parte de los países de Europa (no ilustrado)
3539-236 Reino Unido, Hong Kong (no ilustrado)
3539-237 Italia (no ilustrado)
Accesorios opcionales (no ilustrados)
3539-256
Tornillo, clip de anchura
3359-701 Tuercas hexagonales para dermatomo (2 piezas)
3539-266-1 Placa dimensionadora de 2,54 cm (1 pulg.)
3539-715-25 Cable de alimentación de 7,62 m (25 pies) para la empuñadura
3539-252 Caja con hojas (10 por caja)
3539-799 Bandeja de esterilización para Dermatomo Universal de Integra Padgett
¡El Modelo S no tiene piezas que puedan ser reparadas o reemplazadas por el usuario!
La unidad completa debe enviarse al centro de reparación autorizado para someterlo a
reparación o mantenimiento.
No hacerlo, anula la garantía.
68
COMPONENTES - MODELO S6
5
2
6
1
8
7
3
4
3539-900 DP-0007 DP-0010 3539-259 3539-257 3359-702 3539-910-0 3539-910-2 3539-910-3 3539-910-4 3539-910-5 3539-910-6 3539-715-13 3539-240 Unidad completa de Dermatomo Slimline Modelo S (incluye lo siguiente salvo
indicación contraria)
Adaptador ➄
Empuñadura ➀
Guía de calibración ➃
Destornillador ➂
Llave inglesa para dermatomo ➆
Placa de fijación del cabezal (no ilustrada)
Placa dimensionadora de 5,08 cm (2 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 7,62 cm (3 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 10,16 cm (4 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 12,7 cm (5 pulg.) ➇
Placa dimensionadora de 15,2 cm (6 pulg.) ➇
Cable de alimentación de 3,96 m (13 pies) para la empuñadura ➁
Estuche para el dermatomo (no ilustrado)
Cables de alimentación para enchufe mural
Al hacer su pedido, sírvase especificar el país de destino. Se incluye un cable con cada Unidad
completa.
3539-620
120 voltios (EE.UU., Canadá, partes de México) ➅
3539-235
La mayor parte de los países de Europa (no ilustrado)
3539-236
Reino Unido, Hong Kong (no ilustrado)
3539-237
Italia (no ilustrado)
Accesorios opcionales (no ilustrados)
3539-256
Tornillo, clip de anchura
3359-701 Tuercas hexagonales para dermatomo (2 piezas)
3539-910-1 Placa dimensionadora de 2,54 cm (1 pulg.)
3539-715-25 Cable de alimentación de 7,62 m (25 pies) para la empuñadura
3539-602 Caja con hojas (10 por caja)
3539-799 Bandeja de esterilización para Dermatomo Universal de Integra Padgett
¡El Modelo S6 no tiene piezas que puedan ser reparadas o reemplazadas por el usuario!
La unidad completa debe enviarse al centro de reparación autorizado para someterlo a
reparación o mantenimiento. No hacerlo, anula la garantía.
69
CLASIFICACIONES
Cumple con: 60601-1/IEC 60601-1, Clase I, Tipo BF
Funcionamiento continuo con carga de corto tiempo
Ciclo operativo para la utilización del dermatomo: 30 segundos activo/5 minutos inactivo
Riesgo de explosión. No utilizar en presencia de agentes anestésicos inflamables.
ESPECIFICACIONES
Anchura de injerto máxima
Voltaje de entrada Frecuencia de entrada Voltaje de salida Corriente de salida Temperatura de funcionamiento Almacenamiento Peso ensamblado Seguridad CEM S: 4 pulg. (10,16 cm)
S6: 6 pulg. (15,24 cm)
De 100 a 250V ~
50 / 60 Hz
48V --2A
De -20 a 50°C. De 10% a 95% de humedad no condensante
De -40 a 55°C. De 10% a 95% de humedad no condensante
S: 2 lb 5 oz (1,06 kg),
S6: 2 lb 12 oz (1,24 kg)
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 #601-1
EN60601-1
FCC Part 15, CISPR11 (EN55011)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Peligro: Riesgo de explosión. No utilizar en presencia de agentes anestésicos inflamables.
El movimiento de la hoja genera calor, que pudiera causar una lesión relacionada con el calor en el paciente.
Mantenga el movimiento de avance mientras el dermatomo está en contacto con el paciente.
NO permita que el dermatomo funcione y esté en contacto con el paciente por un período que sobrepase los
30 segundos. Si van a tomarse varias láminas para injerto, permita un período de enfriamiento no menor que
5 minutos entre cada toma de láminas.
Precauciones: Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, NO quite la cubierta del adaptador. Para
reparaciones, envíe el producto al Centro de reparaciones para Dermatomos Padgett de Integra
(IPDRC).
El Modelo S/S6 incorpora dispositivos obturadores que se usan para evitar el ingreso de humedad en la
empuñadura. Uno o más de estos dispositivos obturadores puede dañarse al desarmar y volver a armar
la unidad. Para reparaciones, envíe el producto a un Centro de reparaciones para Dermatomos Padgett
autorizado por Integra.
Utilice SÓLO la empuñadura del Modelo S/S6 con el adaptador y la empuñadura del Modelo S/S6.
NO esterilizar en autoclave el adaptador ni el cable de alimentación que interconecta el adaptador con el
enchufe mural.
ATENCIÓN: NO reutilice las hojas. Las hojas están diseñadas para un único uso, son productos
desechables y no deben reesterilizarse. La reesterilización y posterior reutilización desafilará las hojas
y puede provocar contaminación cruzada o un funcionamiento inadecuado del producto. Con un uso repetido
no se garantiza el buen afilado de las hojas. Toda hoja, una vez usada, deberá desecharse de acuerdo con
las políticas del hospital.
Utilícese ÚNICAMENTE con cuchillas de dermatomo Integra Padgett del tamaño apropiado.
70
Símbolos internacionales
Este símbolo representa el símbolo internacional para Equipo médico tipo BF.
Este símbolo representa el símbolo internacional para Conducción a tierra (toma de
tierra).
Este símbolo representa el símbolo internacional para Corriente continua (CC).
Este símbolo representa el símbolo internacional para Cortar.
Este símbolo representa el símbolo internacional para “Precaución, consulte los
documentos adjuntos.”
Este símbolo representa el símbolo internacional para Corriente alterna (CA).
~
Este símbolo representa el símbolo internacional para Riesgo de explosión.
Este símbolo representa el símbolo internacional para Descarga eléctrica.
Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo sea
efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.
Número de serie
El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/EEC para dispositivos
médicos.
0086
71
CALIBRACIÓN
Con el dermatomo se incluye una guía de calibración, la misma que puede adquirirse como accesorio
(pieza #3539-259). Esta guía está destinada para determinar si la varilla oscilante, que mueve la
hoja, cumple con las especificaciones. Si la varilla oscilante no está dentro de las especificaciones,
la hoja puede “traquetear” o “saltar”, produciendo resultados insatisfactorios. Antes de cada uso
debe examinarse el dermatomo empleando la guía de calibración para determinar si el instrumento
específico cumple con las especificaciones de calibración.
La guía de calibración debe insertarse entre la varilla oscilante y la base de la guía de la hoja (como
se ilustra en la fotografía). Esto puede hacerse por el lado derecho. Si la varilla oscilante se apoya
en cualquier lugar dentro de la zona claramente marcada en la guía de calibración, entonces el
dermatomo está debidamente calibrado. Si la varilla se apoya en el borde o fuera de la zona, no
debe utilizarse el dermatomo y debe enviarse para su recalibración al Centro de reparaciones
para Dermatomos Padgett de Integra (IPDRC). El procedimiento de calibración es importante
porque si el dermatomo llega a caerse o la varilla oscilante sufre un impacto inadvertido, esto puede
producir la descalibración del instrumento.
Uso de la guía de calibración de acero inoxidable (3539-259)
1
Varilla oscilante
Ranura guía
Guías de la hoja
Sostenga la guía con su mano derecha, con el logo de Integra
orientado hacia arriba. Haga bajar el lado IZQUIERDO de la ranura de la
guía (vea la figura 2) sobre la varilla oscilante y contra la parte superior
de las guías de la hoja.
2
Haga deslizar suavemente la guía de calibración hacia la IZQUIERDA
hasta que la varilla oscilante toque el borde INFERIOR de la ranura
guía. Si la varilla oscilante se apoya en cualquier lugar dentro de las
dos líneas verticales, el dermatomo está debidamente calibrado.
EL ADAPTADOR
La luz verde en el adaptador es una luz indicadora de que el dermatomo está listo para utilizarse,
siempre que la luz esté encendida. Sírvase tener en cuenta que, antes de que la luz verde se ilumine,
puede haber un retraso de dos segundos desde la activación del interruptor de encendido.
¡NO ESTERILICE EN AUTOCLAVE EL ADAPTADOR NI EL CABLE DE ALIMENTACIÓN!
72
CÓMO USAR EL DERMATOMO SLIMLINE
MODELO S/S6
Diámetro de ojal
más grande
Vista
lateral de
la cuchilla
El Dermatomo Slimline Modelo S/S6 debe
esterilizarse antes de su utilización (remítase
al apartado de esterilización para obtener las
instrucciones).
El Dermatomo Slimline Modelo S/S6 está provisto
de un cable separable. El cable separable está
codificado con colores. El extremo plateado
se conecta en la empuñadura y el extremo
negro se conecta en el adaptador. Es imposible
conectar el cable en receptáculos equivocados
porque están moldeados de una manera muy
diferente para aceptar únicamente el extremo
correcto del cable. Además, el diseño incluye
una configuración de clavija de inversión para
evitar una descarga eléctrica. Los puntos deben
estar alineados para hacer una conexión. Cuando
elija desconectar el cable de la empuñadura y el
adaptador, debe hacerlo agarrando el capuchón
plateado.
PRECAUCIÓN: Las hojas son artículos de uso
ÚNICO. NO reutilice las hojas.
El pulsador (ON/OFF) se encuentra en la parte
superior de la empuñadura y se hace funcionar
con el dedo pulgar. Empuje el pulsador hacia
adelante para activar el modo de pulsación. Al
soltar el pulsador, éste regresará a la posición
inactiva (OFF). Deberá aplicarse una muy capa fina de aceite
mineral estéril en ambos lados antes de la
inserción. Sostenga el dermatomo con ambas
manos, como se ilustra en la fotografía. Coloque
el agujero con arandela de la hoja sobre la
varilla oscilante de modo que el diámetro interior
biselado del agujero no sea visible. El lado de la
hoja con arandela de diámetro más grande debe
estar orientado hacia el usuario cuando se coloca
la hoja. Consulte la ilustración. Ponga ambos
dedos pulgar sobre los tornillos de excéntrica y
empuje la hoja hacia abajo y hacia delante. La
hoja debe encajar fácilmente en su lugar. La hoja
y la base de la hoja del dermatomo deben estar
libres de cualquier pelusa u otro cuerpo extraño,
que pudiera dificultar el libre movimiento de la
hoja. La hoja se saca levantándola con ambos
dedos índice, valiéndose de las ranuras en cada
extremo de la hoja.
73
CÓMO USAR EL DERMATOMO SLIMLINE
MODELO S/S6 (CONTINUACIÓN)
Seleccione el clip de anchura deseado. Una
placa dimensionadora de 2,54 cm (1 pulg.)
de ancho está disponible mediante pedido
especial. Fije la placa con el destornillador
provisto por Integra Padgett, como se ilustra.
Asegúrese de que no haya pelusa, ni otros
cuerpos extraños en la placa dimensionadora,
que pudiera restringir el libre movimiento
de la hoja. Los tornillos deben apretarse
lo suficiente para prevenir que se aflojen
durante el funcionamiento del dermatomo. Los
tornillos apretados de manera excesiva pueden
ocasionar problemas de comportamiento del
dermatomo o daño permanente al dispositivo.
Utilice sólo el destornillador provisto por Integra
Padgett para apretar los tornillos.
El grosor deseado del injerto es predeterminado
por el usuario y se fija valiéndose del indicador
de la regla guía de grosor. El grosor real del
tejido obtenido depende principalmente de la
técnica del usuario y la condición del tejido
que está obteniéndose. La regla guía de
grosor proporciona ambos valores, pulgadas y
milímetros.
La mano que sostiene el dermatomo debe
soportar la mayor parte del peso del motor para
mantener una presión razonablemente ligera
entre el borde de corte y el cuerpo del paciente.
El instrumento debe sostenerse en un ángulo
de 25° a 45°. El injerto cortado se enrolla
automáticamente en el “hueco” del cabezal del
dermatomo. Para extirpar el injerto, no tiene
más que levantar el dermatomo y separarlo de
la zona donante.
La fricción producida por el movimiento rápido
de avance y retroceso de la hoja genera calor,
lo cual podría causar una lesión asociada al
calor en el paciente. Una vez que el dermatomo
esté puesto en contacto con el paciente, usted
debe mantener un movimiento de avance hasta
haber obtenido el injerto. No permita que el
dermatomo siga funcionando por un período
que sobrepase los 30 segundos. Si van a
obtenerse varios injertos, permita un período
de enfriamiento no menor que 5 minutos entre
cada obtención de injertos.
74
MANTENIMIENTO Y SERVICIO DE REPARACIÓN
El Dermatomo Padgett Slimline Modelo S/S6 no contiene piezas que puedan ser reparadas o
reemplazadas por el usuario. Todo mantenimiento y servicio de reparación debe hacerse en un Centro
de reparaciones para Dermatomos Padgett aprobado por Integra (IPDRC). No usar los servicios del
centro de reparaciones autorizado anula la garantía.
Se recomienda que el dermatomo completo (empuñadura y manguera de aire) sea enviado
anualmente al Centro de reparaciones para servicio de mantenimiento. Antes de enviar el producto
es necesario contar con un número de autorización para devolución del material (RMA), el que puede
obtenerse dirigiéndose al Departamento de servicios al cliente de Integra LifeSciences.
Antes de enviar el producto al centro de reparaciones, se requiere su debida limpieza y
esterilización y la inclusión de documentos que confirmen su esterilización. Habrá un cargo de
manipulación si no se esteriliza el producto.
Para devoluciones nacionales
- Servicios al cliente - Enviar el producto a:
800-654-2873 ó 609-275-5363. Fax 609-275-5363
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Para devoluciones internacionales
- Servicios al cliente - Enviar el producto a:
+49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
Integra Neurosciences GmbH
Servicio de mantenimiento y reparación
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Alemania
ENTREGA COMO PARTE DEL PAGO
Cualquier dermatomo, independientemente de su estado de funcionamiento o fabricante, puede
entregarse como parte del pago para comprar un dermatomo nuevo. Para obtener detalles, diríjase a
su representante de Integra LifeSciences. El programa de entrega como parte del pago está basado en
el cambio de uno por otro.
Si usted decide desechar su unidad, siga los protocolos de su centro para desechar productos de esta
naturaleza.
CÓMO DESECHAR LAS HOJAS
Siga las directrices de su centro para desechar artículos filosos.
75
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
Como sucede con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las
directrices aceptadas para el lavado de manos, el uso de ropa de protección, etc. de acuerdo con
las recomendaciones de las normas y prácticas recomendadas de la AAMI (siglas en inglés de la
Asociación para la mejora del instrumental médico): “Safe Handling and Biological Decontamination of
Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
PRECAUCIÓN: Como sucede con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe
seguir las directrices aceptadas para el lavado de manos, el uso de ropa de protección, etc. de
acuerdo con las recomendaciones de las normas y prácticas recomendadas de la AAMI (siglas
en inglés de la Asociación para la mejora del instrumental médico): “Safe Handling and Biological
Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings”, ANSI/
AAMI ST35:2003. Saque sólo los componentes indicados en las instrucciones que siguen.
El desmontaje adicional del instrumento probablemente cause un daño permanente. El
dermatomo no contiene piezas reparables por el usuario y deberá enviarse a un centro de reparación
homologado del dermatomo Integra Padgett para su reparación o mantenimiento.
CÓMO SACAR EL CABEZAL DE CORTE (para modelos provistos con cabezal
desmontable)
Retire el cabezal de corte del dermatomo únicamente para realizar el proceso de limpieza y
descontaminación.
Emplee la llave para dermatomo (3539-702) provista para desarmar las dos tuercas hexagonales
situadas en el reborde de la cubierta del motor. Incline la cubierta del motor para crear espacio
suficiente entre el eje motor y la abertura de la base para la hoja del cabezal de corte de modo
que la cubierta del motor se deslice libremente al sacarla del cabezal de corte. Retirar por la
fuerza la cubierta del motor, del cabezal de corte, puede causar un daño permanente.
A. PRELIMPIEZA
Quite la placa dimensionadora y sus tornillos sujetadores. Saque cuidadosamente la hoja de
uso único del dermatomo (PRECAUCIÓN: la hoja es filosa). Deseche la hoja del dermatomo de
acuerdo con el protocolo de su centro para manipular y desechar artículos filosos. Elimine los
residuos aparentes del dermatomo, la placa dimensionadora y el cable de alimentación con gasa
compresa y agua estéril para prevenir que la sangre y los líquidos corporales se sequen.
B. LIMPIEZA
Para prevenir la formación de biofilm, la limpieza debe hacerse tan pronto sea posible después
de la utilización del dermatomo.
1. Cómo mantener la humedad: Inmediatamente después de la intervención quirúrgica,
ponga la empuñadura del dermatomo, la placa dimensionadora, la placa protectora y
los tornillos sujetadores en un recipiente para instrumentos y aplíqueles espuma de
transporte o gel (p. ej. Steris PRE-Klenz) específicamente indicado para mantener húmedos
los residuos en los instrumentos quirúrgicos. Además, introduzca un poco del producto
en forma de espuma o gel en el agujero para la varilla oscilante del cabezal de corte.
Transporte la bandeja con el dermatomo sucio en una bolsa plástica impermeable o
recipiente al área de descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.
2. Inmersión enzimática: Prepare una solución enzimática detergente (p. ej. ASP ENZOL)
de acuerdo con la recomendación del fabricante. Saque las dos tuercas hexagonales
que sujetan el cabezal de corte del dermatomo en la cubierta del motor. Sumerja sólo el
cabezal de corte del dermatomo, las placas dimensionadoras, la placa protectora y los
tornillos sujetadores en la solución enzimática. No sumerja la cubierta del motor del
dermatomo. La inmersión de la cubierta del motor puede causar un daño permanente a
76
sus componentes eléctricos.
PRECAUCIÓN: Cuando se saca el cabezal de corte del dermatomo, de la cubierta del motor,
quedan expuestos la varilla oscilante y el eje motor. El contorno de la varilla oscilante tiene
un reglaje previo en la fábrica para que el dermatomo rinda un funcionamiento adecuado.
Debe tenerse cuidado al manipular la cubierta del motor en este estado. Dejar caer la
cubierta del motor o golpear la varilla oscilante puede causar daños que comprometan la
calibración del instrumento después de que se vuelva a armar.
3. Cómo aclarar: Después del período de inmersión recomendado por el fabricante
del detergente enzimático, saque el cabezal de corte del dermatomo, las placas
dimensionadoras y los tornillos sujetadores de la solución detergente y aclare
minuciosamente los artículos con agua del grifo.
4. Cómo limpiar instrumentos: Prepare una solución de limpieza apropiada para
instrumentos quirúrgicos (p. ej. ASP ENZOL) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Utilice un cepillo pequeño y limpio de cerda suave para eliminar los residuos de todas
las superficies del cabezal de corte del dermatomo, las placas dimensionadoras, la placa
protectora y los tornillos sujetadores manteniéndolos inmersos en la solución. Ponga
atención especial al eliminar residuos de las partes del cabezal de corte del dermatomo que
tienen agujeros y rincones filosos. Pase un paño suave y limpio humedecido en la solución
detergente por la cubierta del motor del dermatomo para limpiarlo. Preste atención especial
para eliminar residuos del área de la varilla oscilante y el eje motor. Pase un paño suave y
limpio humedecido en la solución detergente por el cable de alimentación para limpiarlo.
5. Cómo aclarar: Aclare minuciosamente todos los componentes del dermatomo bajo un
chorro suave de agua del grifo y séquelos con un paño suave, seco y limpio. No sumerja los
componentes del dermatomo.
6. Aclarado final: Aclare todos los componentes del dermatomo con agua ablandada o
desionizada. Debe utilizarse agua ablandada o desionizada para el aclarado final a fin de
eliminar mejor los detergentes y otras formas de residuos del agua del aclarado. El agua
excesivamente dura puede manchar o marcar los instrumentos. El exceso de cloro en el
agua del aclarado puede causar la formación de picaduras.
7. Descontaminación del dermatomo limpiado: Ponga todos los componentes del
dermatomo, incluido el cable de alimentación de la pieza de mano, en una bandeja de
esterilización y esterilice con vapor de vaporización instantánea en las condiciones de
prevacío que se muestran en las tablas de esterilización.
8. Inspección visual y armado del dermatomo: Efectúe una inspección visual de limpieza
de los componentes del dermatomo y asegúrese de que todos se encuentren en buen
estado de funcionamiento.
9.Arme la unidad alineando los orificios en el reborde de la
Montaje correcto de la
cubierta del motor con los pasadores roscados del cabezal
tuerca hexagonal
de corte. Observe que el pulsador en la cubierta del motor
debe posicionarse en la parte superior de la unidad. Incline
la cubierta del motor a fin de crear espacio suficiente para
hacer deslizar cuidadosamente el eje motor de la cubierta
del motor en el cabezal de corte. Vuelva a colocar y apretar
las dos tuercas hexagonales con la llave para dermatomo.
Después de haber armado la unidad, verifique su calibración
(remítase a la página 72).
10. Cómo envolver el dermatomo para esterilización: La protección, los clips de anchura
y los tornillos del accesorio para el clip de anchura no deben montarse al dermatomo al
preparar la esterilización. Prepare la empuñadura del dermatomo, la placa protectora,
las placas dimensionadoras, los tornillos sujetadores de las placas dimensionadoras, las
77
dos tuercas hexagonales y el cable de alimentación de la empuñadura para esterilización
utilizando un envoltorio que sea adecuado para el método de esterilización a usarse.* El
agujero para la varilla oscilante, en el encaje de la hoja del cabezal de corte del dermatomo,
debe orientarse hacia abajo para facilitar el drenaje de condensación si ha de utilizarse un
método de esterilización por vapor.
* Debido a que la esterilización repetida en autoclave debilita y deteriora el cable de
alimentación de la empuñadura, éste debe reemplazarse después de 400 esterilizaciones
en autoclave. El cable de alimentación de la empuñadura sirve para conectar la
empuñadura del dermatomo con el adaptador.
ESTERILIZACIÓN
El Dermatomo Slimline Modelo S/S6 se envía SIN ESTERILIZAR y debe esterilizarse antes de usarlo.
Los parámetros del ciclo de esterilización indicados a continuación están validados para el Dermatomo
Slimline Modelo S/S6.
Esterilización por vapor:
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de secado
Prevacío envuelto
132°C (270°F)
4 minutos
20 minutos
Gravedad envuelta
132°C (270°F)
15 minutos
20 minutos
Prevacío no envuelto
(instantáneo)
132°C (270°F)
4 minutos
N/D
Gravedad no envuelta
(instantánea)
132°C (270°F)
15 minutos
N/D
Prevacío envuelto: ciclo
del Reino Unido
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutos
15 minutos
Prevacío envuelto: ciclo
francés
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutos
15 minutos
Prevacío no envuelto
(instantáneo): ciclo del
Reino Unido
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minutos
N/D
Prevacío no envuelto
(instantáneo): ciclo
francés
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutos
N/D
78
ESTERILIZACIÓN
Esterilización por óxido de etileno al 100%: Preacondicione la cámara a la temperatura de
exposición especificada y una humedad relativa de 55% por un mínimo de 1 hora. La concentración
del gas del óxido de etileno al 100% es 725 mg/L.
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de exposición
Tiempo de aireación
Envuelto
37°C (99°F)
8 horas
12 horas mínimo a
51-59°C
Envuelto
55°C (131°F)
180 minutos
12 horas mínimo a
51-59°C
Sistema de esterilización Sterrad: El dermatomo ha de procesarse en la unidad STERRAD® 100S
(ciclo breve) que consta de los siguientes pasos:
Vacío
1.a fase de inyección
1.a fase de difusión
1.a fase de plasma gas
2.a fase de inyección
2.a fase de difusión
2.a fase de plasma gas
Ventilación
Tiempo total del ciclo = ~55 minutos
El usuario tiene la responsabilidad de validar cualquier parámetro de esterilización que no sea
proporcionado directamente por el fabricante.
79
GARANTÍA LIMITADA
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y
al comprador original únicamente que cada nuevo producto INTEGRA está libre de defectos de
fabricación en material y mano de obra en condiciones normales de uso y servicio por un período
de un (1) año (salvo provisión contraria expresa con respecto a los artículos accesorios) a partir de
la fecha de entrega por INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de
caducidad indicada en cualquier etiqueta del producto.
• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en material y mano
de obra si reciben el mantenimiento y limpieza apropiados y se utilizan normalmente para
el propósito para el que fueron destinados.
• Cualquier producto cubierto que INTEGRA coloque en forma de arrendamiento, alquiler
o acuerdo de venta a plazos y que requiera servicio de reparación durante el término de
dicho acuerdo de colocación, deberá ser reparado de acuerdo con los términos de dicha
colocación.
Si cualquier defecto cubierto se encuentra durante el período de la garantía, o el término de dicho
acuerdo de colocación, el comprador deberá comunicarlo directamente a la oficina central de
INTEGRA. Si el comprador busca invocar los términos de esta garantía, el producto debe devolverse
a INTEGRA a su oficina central. El producto defectuoso debe devolverse sin demora, debidamente
empacado y con los gastos de envío pagados. La pérdida o daño durante la devolución a INTEGRA será
al riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la reparación o el
reemplazo, a la sola discreción de INTEGRA y a costa exclusiva de INTEGRA, sujeto a los términos de
esta garantía y los acuerdos aplicables.
EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE INTEGRA POR CUALQUIER PÉRDIDA INCIDENTAL, INDIRECTA,
RESULTANTE O DAÑOS PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O EL USO DE CUALQUIER
PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no será aplicable a, e INTEGRA no será responsable
por cualquier pérdida surgida en relación con la compra o el uso de cualquier producto de INTEGRA
que haya sido reparado por cualquier otro que no sea un representante de servicio autorizado de
INTEGRA o alterado de cualquier manera de modo que, a juicio de INTEGRA, afecte su estabilidad o
fiabilidad, o que haya sido sometido a uso indebido, negligencia o accidente, o que haya sido utilizado
de una manera que no concuerde con las instrucciones proporcionadas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA
LIMITADA ES EXCLUYENTE Y REEMPLAZA TODAS LAS OTRAS GARANTÍAS, EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS,
Y DE TODAS LAS OTRAS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME
NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER
OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.
INTEGRA DECLINA TODAS LAS OTRAS GARANTÍAS, EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTITUD PARA UN FIN DETERMINADO
O APLICACIÓN O GARANTÍA DE CALIDAD ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA
PARA LOS PACIENTES. Ninguna garantía puede crearse por cualquier acción o declaración, ni esta
Garantía estándar puede modificarse en modo alguno, excepto por un documento escrito firmado por
un ejecutivo de INTEGRA. Estas limitaciones de creación o modificación de esta garantía no pueden
dispensarse ni modificarse oralmente o mediante otra acción.
80
NEDERLANDS
Model S/S6
Slimline dermatoom
Handleiding voor de gebruiker
Model S Slimline dermatoom
Model S6 Slimline dermatoom
INHOUD
KENMERKEN MODEL S/S6.............................................................. 83
ONDERDELEN............................................................................. 84, 85
CLASSIFICATIES............................................................................... 86
SPECIFICATIES................................................................................. 86
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN................ 86
INTERNATIONALE SYMBOLEN........................................................ 87
KALIBRATIE....................................................................................... 88
VOEDING........................................................................................... 88
GEBRUIK VAN HET MODEL S/S6 SLIMLINE DERMATOOM...... 89-90
ONDERHOUD EN REPARATIE.......................................................... 91
INRUILING ........................................................................................ 91
AFVOER VAN LEMMETEN................................................................ 91
REINIGING EN ONTSMETTING................................................... 92-94
STERILISATIE............................................................................... 94-95
GARANTIEVOORWAARDEN............................................................. 96
GEFELICITEERD MET UW AANKOOP VAN HET
INTEGRA™ PADGETT® MODEL S/S6 SLIMLINE
DERMATOOM
Het Integra™ Padgett® Model S/S6 Slimline dermatoom is bestemd voor het verkrijgen van
huidlapjes voor plastische chirurgie en/of behandeling van brandwonden.
Deze apparatuur is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en vergelijkbare
medische instellingen waar de patiënt onder toezicht van daartoe opgeleid personeel staat.
KENMERKEN MODEL S/S6
•
•
•
•
•
•
•
Geschikt voor 100 V~ of 250 V~: voeding wordt automatisch aan ingangsspanning
aangepast.
Stroomschakelaar wordt met duim bediend en bevindt zich boven op het handstuk.
De volledige dermatoom wordt aan u geleverd in een stevige draagtas met de
stroomvoorziening, het stroomvoorzieningssnoer, 3,96 m snoer voor het handstuk,
bescherming, breedteclips, schroevendraaier, kalibratiemeter en dermatoomsleutel.
Model S omvat de volgende clipbreedtes, inch (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16)
Model S6 omvat de volgende clipbreedtes, inch (cm): 2 (5,08), 3 (7,62), 4 (10,16), 5 (12,70),
6 (15,24)
Model S/S6 kan op diverse manieren worden gesteriliseerd, waaronder stoom,
ethyleenoxide, flash-autoclaaf, sterilistaie met voorvacu¸m en Sterrad* of waterstofperoxidegasplasma.
Het voedingssnoer van de Model S/S6 is verkrijgbaar in een lengte van 3,95 m (13 ft).
Optionele onderdelen
•
•
Integra Padgett universele sterilisatietray voor dermatomen (onderdeelnr. 3539-799).
Neem contact op met de vertegenwoordiger van Integra Padgett voor aanschaf van de
sterilisatietray.
Er is tevens een handstuksnoer van 7,6 m (25 ft) verkrijgbaar (onderdeelnr. 3539715-25).
*Sterrad is een handelsmerk van Johnson and Johnson Corporation.
83
ONDERDELEN - MODEL S
6
2 2
3
5
4
8
3539-700
DP-0007 DP-0009 3539-259 3539-257 3539-702
3539-266-0 3539-266-2 3539-266-3
3539-266-4 3539-715-13 3539-240
7
Compleet Model S Slimline dermatoom
(inclusief volgende onderdelen, tenzij anderszins aangegeven)
Voeding ➄
Handstuk ➀
Kalibratiegeleider ➂
Schroevendraaier ➃
Dermatoomsleutel ➁
Kopplaat (niet afgebeeld)
Lemmetclip van 5,08 cm (2 in) ➇
Lemmetclip van 7,62 cm (3 in) ➇
Lemmetclip van 10,16 cm (4 in) ➇
Handstuksnoer van 3,95 m (13 ft) ➆
Dermatoomkoffer (niet afgebeeld)
Netspanningssnoeren
Vermeld bij de order het land waarin het apparaat zal worden gebruikt. De complete set bevat 1
netspanningssnoer.
3539-620 120 volt (VS, Canada, delen van Mexico) ➅
3539-235
Merendeel Europa (niet afgebeeld)
3539-236
VK, Hongkong (niet afgebeeld)
3539-237
Italië (niet afgebeeld)
Optionele accessoires (niet afgebeeld)
3539-256
Schroef, breedteclip
3359-701 Zeskantmoeren voor dermatoom (2 stuks)
3539-266-1 Lemmetclip van 2,54 cm (1 in)
3539-715-25 Handstuksnoer van 7,6 m (25 ft)
3539-252 Doos lemmeten (à 10 stuks)
3539-799 Integra Padgett universele sterilisatietray voor dermatomen
Model S heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden
of gerepareerd! De complete unit dient aan het erkende reparatiecentrum te worden
geretourneerd voor reparaties of onderhoud.
Nalatigheid in deze maakt de garantie ongeldig.
84
ONDERDELEN - MODEL S6
5
2
6
1
8
7
3
4
3539-900
DP-0007 DP-0010 3539-259 3539-257 3359-702
3539-910-0 3539-910-2 3539-910-3
3539-910-4 3539-910-5 3539-910-6
3539-715-13 3539-240
Compleet Model S6 Slimline dermatoom
(inclusief volgende onderdelen, tenzij anderszins aangegeven)
Voeding ➂
Handstuk ➀
Kalibratiegeleider ➆
Schroevendraaier ➅
Dermatoomsleutel ➄
Kopplaat (niet afgebeeld)
Lemmetclip van 5,08 cm (2 in) ➇
Lemmetclip van 7,62 cm (3 in) ➇
Lemmetclip van 10,16 cm (4 in) ➇
Lemmetclip van 12,7 cm (5 in) ➇
Lemmetclip van 15,2 cm (6 in) ➇
Handstuksnoer van 3,95 m (13 ft) ➁
Dermatoomkoffer (niet afgebeeld)
Netspanningssnoeren
Vermeld bij de order het land waarin het apparaat zal worden gebruikt. De complete set bevat 1
netspanningssnoer.
3539-620 120 volt (VS, Canada, delen van Mexico) ➃
3539-235
Merendeel Europa (niet afgebeeld)
3539-236
VK, Hongkong (niet afgebeeld)
3539-237
Italië (niet afgebeeld)
Optionele accessoires (niet afgebeeld)
3539-256
Schroef, breedteclip
3539-701
Zeskantmoeren voor dermatoom (2 stuks)
3539-910-1 Lemmetclip van 2,54 cm (1 in)
3539-715-25 Handstuksnoer van 7,6 m (25 ft)
3539-602
Doos lemmeten (à 10 stuks)
3539-799
Integra Padgett universele sterilisatietray voor dermatomen
Model S6 heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden
of gerepareerd! De complete unit dient aan het erkende reparatiecentrum te worden
geretourneerd voor reparaties of onderhoud. Nalatigheid in deze maakt de garantie ongeldig.
85
CLASSIFICATIES
Conform: 60601-1/IEC 60601-1, klasse I, type BF
Continubedrijf met kortstondige belasting
Bedrijfscyclus voor dermatoomgebruik: 30 seconden aan/5 minuten uit
Explosiegevaar. NIET gebruiken bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
SPECIFICATIES
Maximale
transplantaatbreedte
S: 4 inch (10,16 cm) S6: 6 inch (15,24 cm)
Ingangsspanning
100–250 V~
Ingangsfrequentie
50/60 Hz
Uitgangsspanning
48 V–
Uitgangsstroom
1A
Bedrijfstemperatuur
–20 °C tot 50 °C. Vochtigheidsgraad 10 % tot 95 %, niet-condenserend
Opslag
–40 °C tot 55 °C. Vochtigheidsgraad 10 % tot 95 %, niet-condenserend
Gewicht (geassembleerd)
S: 2 Lb 5 oz. (1,06 kg), S6: 2 Lb 12 oz. (1,24 kg)
Veiligheid
UL 60601-1
CUL (CSA) 22.2 nr. 601-1
EN60601-1
EMC
FCC Part 15, CISPR11 (EN55011)
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
Gevaar: Explosiegevaar. NIET gebruiken bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
De beweging van het lemmet wekt hitte op, wat hitteletsel bij de patiënt kan veroorzaken. Houd een voorwaartse beweging in
stand zolang het dermatoom in aanraking is met de patiënt.
NIET het dermatoom langer dan 30 seconden ingeschakeld in aanraking met de patiënt houden. Als er meerdere huidlapjes
dienen te worden verkregen, dient tussen huidlapjes in een afkoelperiode van ten minste 5 minuten te worden aangehouden.
Let op: Om het risico van elektrische schokken te verminderen, NIET de kap van de voeding verwijderen. Laat alle
onderhoud verrichten door het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.
Model S/S6 heeft afdichtingen die voorkomen dat er vocht in het handstuk binnendringt. Een of meer van deze afdichtingen
kunnen beschadigd raken in geval van demontage en hernieuwde assemblage. Laat alle onderhoud verrichten door het Integra
Padgett dermatoomreparatiecentrum.
Gebruik het Model S/S6 handstuk UITSLUITEND met de voeding en het handstuksnoer van de Model S/S6.
NIET de voeding of het netspanningssnoer (dat de voeding met het stopcontact verbindt) autoclaveren.
WAARSCHUWING: Lemmeten NIET hergebruiken. De bladen zijn disposable en bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
opnieuw steriliseren. Hersteriliseren en daarna opnieuw gebruiken maken de bladen bot en kunnen kruisbesmetting of
slechter functioneren tot gevolg hebben. De scherpheid van de bladen kan na herhaald gebruik niet gegarandeerd worden. Elk
blad moet na gebruik volgens het protocol van het ziekenhuis worden weggegooid.
Gebruik UITSLUITEND met Integra Padgett-dermatoombladen van de juiste afmeting.
86
INTERNATIONALE SYMBOLEN
Dit symbool is het internationale symbool voor medische apparatuur van type BF.
Dit symbool is het internationale symbool voor aardbeveiliging.
Dit symbool is het internationale symbool voor gelijkstroom.
Dit symbool is het internationale symbool voor snijden.
Dit symbool is het internationale symbool voor
‘Let op: raadpleeg bijbehorende documentatie.’
Dit symbool is het internationale symbool voor wisselstroom.
~
Dit symbool is het internationale symbool voor explosiegevaar.
Dit symbool is het internationale symbool voor elektrische schokken.
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Serienummer
Product voldoet aan de vereisten van richtlijn 93/42/EEC voor medische
hulpmiddelen
0086
87
KALIBRATIE
Het dermatoom wordt geleverd met een kalibratiegeleider, die ook als afzonderlijke accessoire kan
worden besteld (onderdeelnr. 3539-259). Deze geleider dient om te bepalen of de oscillatiepen die het
lemmet aandrijft binnen de specificaties valt. Als de oscillatiepen niet binnen de specificaties valt, zal
het lemmet ratelen of overslaan, zodat de resultaten onbevredigend zijn. Telkens voor gebruik dient
het dermatoom te worden gecontroleerd met de kalibratiegeleider om te bepalen of het instrument
binnen de kalibratiespecificaties valt.
De kalibratiegeleider wordt ingestoken tussen de oscillatiepen en de onderkant van de lemmetgeleider
(zie tekening). Dit kan vanaf de rechterkant worden gedaan. Als de oscillatiepen ergens binnen de
duidelijk op de kalibratiegeleider aangegeven zone ligt, is het dermatoom goed gekalibreerd. Als de
pen op de rand van de zone of buiten de zone ligt, mag het dermatoom niet worden gebruikt
en dient het voor herkalibratie aan het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC)
te worden gestuurd. De kalibratieprocedure is belangrijk, omdat de kalibratie van het instrument
verstoord kan zijn als het dermatoom is gevallen of als er per ongeluk tegen de oscillatiepen is
gestoten.
Gebruik van de roestvaststalen kalibratiegeleider (3539-259)
1
oscillatiepen
lemmetgeleiders
Houd de kalibratiegeleider in uw rechterhand met het Integralogo omhoog. Laat de LINKERKANT van de geleidergleuf over de
oscillatiepen en tegen de bovenkant van de lemmetgeleiders zakken.
geleidergleuf
2
Schuif de kalibratiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de
oscillatiepen de ONDERRAND van de geleidergleuf raakt. Als de
oscillatiepen ergens tussen de twee verticale lijnen ligt, is het
dermatoom goed gekalibreerd.
VOEDING
Het groene lampje op de voeding is een ‘gereed’-lampje dat als het brandt aangeeft dat het
dermatoom klaar is voor gebruik. Het kan tot twee seconden duren voordat het groene lampje gaat
branden nadat de stroomschakelaar op Aan is gezet.
DE VOEDING EN HET VOEDINGSSNOER NIET AUTOCLAVEREN!
88
GEBRUIK VAN HET MODEL S/S6 SLIMLINE
DERMATOOM
Grotere
pakkingringdiameter
Het Model S/S6 Slimline dermatoom dient vóór
gebruik te worden gesteriliseerd (zie gedeelte
over sterilisatie voor instructies).
Het Model S/S6 Slimline dermatoom heeft
een afneembaar snoer. Het afneembare
snoer is van kleurcodering voorzien. Het
zilverkleurige uiteinde wordt in het handstuk
gestoken en het zwarte uiteinde wordt op de
voeding aangesloten. Het snoer kan niet op
de verkeerde contacten worden aangesloten
omdat deze voorzien zijn van inkepingen
waardoor alleen de juiste stekker van het
snoer kan worden ingestoken. Het ontwerp
heeft tevens een omgekeerde poolconfiguratie
om elektrische schokken te voorkomen. Voor
een juiste verbinding dienen de stippen op
elkaar te worden uitgericht. Om het snoer uit
het handstuk en de voeding te trekken, dient u
het bij de zilverkleurige dop beet te pakken.
LET OP: Lemmeten UITSLUITEND voor
eenmalig gebruik.
Lemmeten NIET hergebruiken.
De aan/uit-schakelaar bevindt zich boven
op het handstuk en wordt met de duim
bediend. Duw de schakelaar naar voren voor
de pulseermodus. Zodra de schakelaar wordt
losgelaten, valt hij terug naar de Uit-stand.
Op het blad moet aan beide kanten en vóór
het inbrengen een zeer dun laagje steriele
mineraalolie worden aangebracht. Houd het
dermatoom met twee handen vast zoals
afgebeeld. Plaats de opening in het lemmet
zo op de oscillatiepen dat de afgeschuinde
binnendiameter van de opening niet zichtbaar
is. De kant van het lemmet met de grotere
openingdiameter dient tijdens het assembleren
van het lemmet naar de operatorpositie toe
gericht te zijn. Zie de afbeelding. Plaats beide
duimen op de excentrische schroeven en druk
het lemmet omlaag en naar voren. Het lemmet
valt moeiteloos op zijn plaats. Het lemmet en
het lemmetgedeelte op het dermatoom dienen
vrij te zijn van vuil en andere verontreinigingen
Zijaanzicht die een onbelemmerde beweging van het
van het blad lemmet zouden kunnen verhinderen. U
verwijdert het lemmet door het met beide
wijsvingers op te tillen, bij de gleuven aan
89
weerszijden van het lemmet.
GEBRUIK VAN HET MODEL S/S6 SLIMLINE
DERMATOOM (VERVOLG)
Selecteer de gewenste breedteclip. Op
speciale bestelling is een clip met een breedte
van 2,54 cm (1 in) verkrijgbaar. Bevestig
de clip op zijn plaats met de door Integra
Padgett meegeleverde schroevendraaier
zoals afgebeeld. Zorg dat de breedteclip geen
pluis of andere verontreiniging bevat die een
onbelemmerde beweging van het lemmet zou
kunnen verhinderen. De schroeven dienen
ver genoeg te worden aangedraaid om te
voorkomen dat ze tijdens gebruik van het
dermatoom loskomen. Als de schroeven te
ver worden aangedraaid, kan dit problemen
opleveren met de prestatie van het dermatoom
of het dermatoom onherstelbaar beschadigen.
Gebruik uitsluitend de door Integra Padgett
verstrekte schroevendraaier voor het
aandraaien van de schroeven.
De dikte van het te verkrijgen huidlapje wordt
van tevoren door de operator bepaald en
ingesteld met de wijzer op de dikteschaal. De
uiteindelijke dikte van het verkregen weefsel is
in grote mate afhankelijk van de techniek van
de operator en de toestand van het verkregen
weefsel. De dikteschaal heeft zowel inch- als
millimeterwaarden.
90
Het merendeel van het gewicht van de motor
dient te worden gedragen door de hand die
het dermatoom vasthoudt om een redelijk
lichte druk te behouden tussen de snijrand
en het lichaam van de patiënt. Het instrument
dient onder een hoek van 25° tot 45° te
worden gehouden. Het losgesneden huidlapje
vouwt zichzelf automatisch op in de ruimte
op de dermatoomkop. Om het huidlapje af te
snijden, tilt u het dermatoom eenvoudig op
van de huidlocatie. De wrijving van de heen
en weer gaande beweging van het lemmet
wekt hitte op, wat hitteletsel bij de patiënt
kan veroorzaken. Nadat het dermatoom in
aanraking met de patiënt is gebracht, dient
u een voorwaartse beweging aan te houden
totdat het huidlapje is verkregen. Laat het
dermatoom niet langer dan 30 seconden achter
elkaar draaien. Als er meerdere huidlapjes
dienen te worden verkregen, dient tussen
huidlapjes in een afkoelperiode van ten minste
5 minuten te worden aangehouden.
ONDERHOUD EN REPARATIE
Het Padgett Model S/S6 Slimline dermatoom bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen
worden onderhouden of gerepareerd. Alle onderhouds- en reparatiewerkzaamheden dienen door een
goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te worden verricht. Als er geen
erkend reparatiecentrum wordt gebruikt, komt de garantie te vervallen.
Het verdient aanbeveling om het complete dermatoom (handstuk, snoeren en voeding) jaarlijks voor
onderhoud naar het reparatiecentrum te sturen. Hiervoor is een Return Material Authorization (RMA)
nummer vereist, dat u kunt aanvragen bij de klantenservice van Integra LifeSciences voordat u het
product terugstuurt.
Het product dient goed gereinigd en gesteriliseerd te zijn voordat het aan het reparatiecentrum
wordt verstuurd, met gedocumenteerd bewijs van sterilisatie. Als het product niet gesteriliseerd
is, wordt een verwerkingstoeslag in rekening gebracht.
Retourzending vanuit de VS
- Klantenservice - Unit verzenden naar:
(800) 654 28 73 of (609) 275 53 63. Fax (609) 275 53 63
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209, VS
Retourzending buiten de VS
- Klantenservice - Unit verzenden naar:
+49 (2102) 55 35 61 50. Fax +49 (2102) 942 48 72
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Duitsland
INRUILING
Elk dermatoom, ongeacht de staat waarin het verkeert of het merk, kan voor korting worden
ingeruild bij aankoop van een nieuw dermatoom. Neem voor nadere informatie contact op met de
vertegenwoordiger van Integra LifeSciences. Het inruilprogramma is gebaseerd op een-op-een ruiling.
Volg het protocol voor afvoer van afval bij uw instelling als u verkiest het apparaat weg te werpen.
AFVOER VAN LEMMETEN
Volg de richtlijnen van uw instelling voor afvoer van scherpe voorwerpen.
91
REINIGING EN ONTSMETTING
Zoals voor elke ontsmettingsprocedure dient het personeel de gangbare richtlijnen voor het wassen
van de handen, gebruik van beschermende kleding enz. te volgen zoals aanbevolen door de A.A.M.I.
Standards and Recommended Practice, ‘Safe Handling and Biological Decontamination of Medical
Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings’, ANSI/AAMI ST35:2003.
LET OP: Tijdens dit reinigings- en ontsmettingsproces wordt het dermatoom gedeeltelijk
gedemonteerd door verwijdering van de beschermkap van de snijkop van het apparaat en verwijdering
van de snijkop van het handstuk. Wanneer deze onderdelen zijn verwijderd, worden bepaalde
onderdelen van het dermatoom blootgesteld die cruciaal zijn voor een goede werking. Er dient extra
voorzichtigheid te worden betracht bij het hanteren van de dermatoomonderdelen in deze toestand
om te voorkomen dat ze beschadigd raken. De belangrijke onderdelen van het dermatoom omvatten
de oscillatiepen en aandrijfas op de motorbehuizing, de lemmetholte en de voorrand van de snijkop en
de rand van de geleiderstang. Verwijder de onderdelen uitsluitend zoals hieronder aangegeven.
Verdere demontage van het instrument zal naar alle waarschijnlijkheid onherstelbare schade
veroorzaken. De dermatoom bevat geen onderdelen waaraan onderhoud kan worden verricht, en
moet naar een erkend Integra Padgett dermatoom-reparatiecentrum worden geretourneerd voor
reparatie en onderhoud.
VERWIJDEREN VAN DE SNIJKOP (VOOR MODELLEN MET AFNEEMBARE KOP)
Voor het reinigings- en ontsmettingsproces hoeft alleen de snijkop van de dermatoom worden
verwijderd.
Gebruik de verstrekte dermatoomsleutel (3539-702) om de twee zeskantmoeren op de flens
van de motorbehuizing te verwijderen. Kantel de motorbehuizing iets om voldoende ruimte
te verkrijgen tussen de motoras en de opening in het lemmetbed van de snijkop zodat de
motorbehuizing onbelemmerd uit de snijkop glijdt. Als de motorbehuizing met geweld uit de
snijkop wordt verwijderd, kan dit onherstelbare schade veroorzaken.
A. VOORBEREIDENDE REINIGING
Verwijder de breedteclip en de bevestigingsschroeven van de breedteclip. Verwijder het voor
eenmalig gebruik bestemde dermatoomlemmet (LET OP: het lemmet is scherp). Werp het
dermatoomlemmet weg volgens het protocol van uw instelling voor verwerking en afvoer van
scherpe voorwerpen. Verwijder al het zichtbare vuil van het dermatoom, de breedteclip en het
snoer met een gaassponsje en steriel water om te voorkomen dat bloed en lichaamsvloeistoffen
vastkoeken.
B. REINIGING EN ONTSMETTING
Om de vorming van een biofilm te voorkomen, dient het dermatoom zo snel mogelijk na gebruik
te worden gereinigd.
1. Houd de onderdelen nat: Plaats onmiddellijk na de procedure het handstuk, de
breedteclip, de beschermkap en de bevestigingsschroeven in een instrumentenbak en
breng een transportschuim- of gelproduct (bijv. Steris PRE-Klenz) aan dat speciaal dient
om verontreiniging op chirurgische instrumenten vochtig te houden. Plaats ook wat van
het schuim- of gelproduct in de uitsparing voor de oscillatiepen op de snijkop. Vervoer
de tray met het vervuilde dermatoom in een waterdichte plasticzak of -bak naar de
ontsmettingsruimte. Houd de buitenkant van de zak/bak schoon.
2. Weken in enzymatische oplossing: Bereid een enzymatisch detergens (bijv. ASP ENZOL)
volgens de aanbeveling van de fabrikant. Verwijder de twee zeskantmoeren waarmee de
snijkop van het dermatoom op de motorbehuizing is bevestigd. Dompel alleen de snijkop,
de breedteclips. de beschermkap en de bevestigingsschroeven onder in de enzymatische
oplossing. Niet de motorbehuizing van het dermatoom onderdompelen.
92
Door onderdompelen van de motorbehuizing kunnen de elektrische onderdelen ervan
onherstelbaar beschadigd raken.
LET OP: Als de snijkop van de motorbehuizing van het dermatoom wordt verwijderd,
komen de oscillatiepen en de aandrijfas van de motor bloot te liggen. Het bewegingsprofiel
van de oscillatiepen is in de fabriek ingesteld voor de juiste werking van het dermatoom.
Wees voorzichtig wanneer u de motorbehuizing in deze toestand hanteert. Als de
motorbehuizing valt of er tegen de oscillatiepen wordt gestoten, kan dit schade veroorzaken
waardoor de kalibratie van het instrument verstoord is na assemblage
3. Spoelen: Nadat de door de fabrikant van de enzymatische detergens aanbevolen
weekperiode is verstreken, haalt u de snijkop, de breedteclips, de beschermkap en de
bevestigingsschroeven uit de detergensoplossing en spoelt u ze schoon met kraanwater.
4. Instrumenten reinigen: Bereid een reinigingsoplossing die geschikt is voor chirurgische
instrumenten (bijv. ASP ENZOL) volgens de aanbeveling van de fabrikant. Verwijder met
een kleine, schone zachte borstel het vuil van de snijkop, breedteclips, beschermkap
en bevestigingsschroeven van het dermatoom terwijl deze in de oplossing zijn
ondergedompeld. Ga met name zorgvuldig te werk bij het verwijderen van vuil uit de holten
en scherpe hoeken op de snijkop van het dermatoom. Reinig de motorbehuizing van het
dermatoom door deze af te nemen met een zachte schone doek die is bevochtigd met de
detergensoplossing. Ga met name zorgvuldig te werk bij het verwijderen van vuil uit de
buurt van de oscillatiepen en aandrijfas. Reinig het voedingssnoer door het af te nemen met
een zachte schone doek die is bevochtigd met de detergensoplossing.
5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van het dermatoom onder licht stromend kraanwater en
droog ze af met een droge, zachte, schone doek. Niet de onderdelen van het dermatoom
onderdompelen.
6. Laatste spoeling: Spoel alle dermatoomonderdelen met zacht of gedeïoniseerd water. Voor
de laatste spoeling wordt verzacht of gedeïoniseerd water gebruikt om alle detergens en
andere resten uit het spoelwater te verwijderen. Zeer hard water kan vlekken of verkleuring
van de instrumenten veroorzaken. Spoelwater met een te hoog chloorgehalte kan putjes
veroorzaken.
7. Gereinigd dermatoom ontsmetten: Zet alle componenten van de dermatoom, inclusief het
snoer van het handstuk, in een sterilisatietray en steriliseer ze met flash-stoomsterilisatie
onder voorvacuümcondities, zoals in de sterilisatietabellen wordt aangegeven.
8. Visuele inspectie en assemblage van het dermatoom: Controleer op het oog of de
dermatoomonderdelen schoon zijn en of alle onderdelen bedrijfsklaar zijn.
9. Assembleer de unit door de openingen in de flens van
Juiste montage van de
zeskantmoer
de motorbehuizing in lijn te zetten met de draadtappen van
de snijkop. De duimschakelaar op de motorbehuizing dient
op de bovenkant van de unit te worden geplaatst. Kantel de
motorbehuizing om zoveel speelruimte te verkrijgen dat de
aandrijfas van de motorbehuizing in de snijkop kan worden
geschoven. Plaats de twee zeskantmoeren terug en draai ze
aan met de dermatoomsleutel. Controleer de kalibratie van
het apparaat (zie pagina 88) nadat u het in elkaar hebt gezet.
10. Dermatoom voor sterilisatie omwikkelen: De bescherming, breedteclips en de
bevestigingsschroeven voor de breedteclips mogen tijdens de preparatie voor sterilisatie
niet op de dermatoom gemonteerd zijn. Maak het handstuk, de beschermkap,
de breedteclips, de schroeven voor de breedteclips en het handstuksnoer van het
dermatoom gereed voor sterilisatie met een wikkel die gepast is voor de te gebruiken
sterilisatiemethode.*
93
De opening voor de oscillatiepen in het lemmetbed op de snijkop van het dermatoom
dient omlaag te wijzen zodat condensaat kan wegstromen als de gebruikte methode
stoomsterilisatie is.
*Aangezien herhaald autoclaveren het snoer van het handstuk aantast en verzwakt, dient
dit snoer na 400 keer autoclaveren te worden vervangen. Het handstuksnoer verbindt het
dermatoomhandstuk met de voeding.
STERILISATIE
Het Model S/S6 Slimline dermatoom is bij levering NIET STERIEL en dient voor gebruik te worden
gesteriliseerd. De hieronder beschreven parameters voor de sterilisatiecyclus zijn voor het Model S/S6
Slimline dermatoom gevalideerd.
Stoomsterilisatie:
Cyclusvoorwaarden
Blootstellingstemperatuur
Blootstellingstijd
Droogtijd
Omwikkeld voorvacuüm
132°C (270°F)
4 minuten
20 minuten
Omwikkeld
zwaartekracht
132°C (270°F)
15 minuten
20 minuten
Onomwikkeld (flash)
voorvacuüm
132°C (270°F)
4 minuten
nvt
Onomwikkeld (flash)
zwaartekracht
132°C (270°F)
15 minuten
nvt
Omwikkeld voorvacuüm
– VK-cyclus 134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minuten
20 minuten
Omwikkeld voorvacuüm
– Franse cyclus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minuten
20 minuten
Onomwikkeld (flash)
voorvacuüm – VK-cyclus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
3 minuten
nvt
Onomwikkeld (flash)
voorvacuüm – Franse
cyclus
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minuten
nvt
94
STERILISATIE
Sterilisatie met 100 % ethyleenoxide: Prepareer de kamer ten minste 1 uur op de vermelde
blootstellingstemperatuur en 55 % relatieve vochtigheid. De gasconcentratie voor 100 %
ethyleenoxide bedraagt 725 mg/l.
Cyclusvoorwaarden
Blootstellingstemperatuur
Blootstellingstijd
Aëratietijd
Omwikkeld
37 °C (99 °F)
8 uur
Ten minste 12 uur op
51 °C tot 59 °C
Omwikkeld
55 °C (131 °F)
180 minuten
Ten minste 12 uur op
51 °C tot 59 °C
Sterrad-sterilisatie: Dermatoom te verwerken op STERRAD® 100S-apparaat (korte cyclus),
bestaande uit de volgende stappen:
Vacuüm
1e injectiefase
1e diffusiefase
1e gasplasmafase
2e injectiefase
2e diffusiefase
2e gasplasmafase
Ontluchting
Totale cyclusduur = ong. 55 minuten
Bij toepassing van sterilisatieparameters die niet direct door de fabrikant worden verstrekt, dient de
gebruiker deze zelf te valideren.
95
GARANTIEVOORWAARDEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (‘INTEGRA’) garandeert uitsluitend aan haar erkende
distributeurs en aan de oorspronkelijke koper dat elk nieuw INTEGRA-product vrij is van
tekortkomingen in materiaal en fabricage bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode
van een (1) jaar (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van
aflevering door INTEGRA aan de eerste koper, doch niet langer dan de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals
vermeld op etikettering van het product.
• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en
fabricage indien normaal gebruikt en gereinigd en indien gebruikt voor het doel waarvoor ze
bestemd zijn.
• Onder deze garantie vallende producten welke door INTEGRA zijn geplaatst volgens een
lease- of huurovereenkomst of overeenkomst voor termijnbetalingen en die reparatie
vereisen tijdens de geldigheidsduur van de onderhavige plaatsingsovereenkomst, worden
gerepareerd volgens de bepalingen van deze overeenkomst.
Indien er zich onder de garantie vallende defecten voordoen tijdens de garantieperiode of bepalingen
van een dusdanige plaatsingsovereenkomst, dient de koper direct contact op te nemen met het
hoofdkantoor van INTEGRA. Indien de koper beroep wenst te doen op deze garantievoorwaarden, dient
het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA te worden geretourneerd. Het defecte product dient
prompt, correct verpakt en kosten koper te worden geretourneerd. Verlies of schade bij retourzending
aan INTEGRA zijn het risico van de klant. INTEGRA’s enige verantwoordelijkheid volgens de
garantievoorwaarden betreft reparatie of vervanging, naar goeddunken van INTEGRA en op kosten van
INTEGRA, conform de bepalingen van deze garantievoorwaarden en toepasselijke overeenkomsten.
INTEGRA IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE,
BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK
VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA is niet aansprakelijk
voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA dat is
gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA of dat zodanig is
gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid
of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is
gebruikt dan volgens de door INTEGRA verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF
EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET, ALSMEDE
ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE ZIJDE VAN INTEGRA; INTEGRA
AANVAARDT, NOCH VERLEENT ENIGE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON DE BEVOEGDHEID
TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET
DE PRODUCTEN VAN INTEGRA.
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uitspraak, en deze standaard garantie mag op geen enkele wijze worden gemodificeerd, tenzij in
geschrifte en ondertekend door een functionaris van INTEGRA. Deze beperkingen aangaande de
creatie of modificatie van deze garantievoorwaarden kunnen niet mondeling dan wel door enige
handeling worden opgegeven of gemodificeerd.
96
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