LOS REGISTROS DE LA NORMA ISO

LOS REGISTROS DE LA NORMA ISO-9001 COMO HERRAMIENTA DE MEJORA
CONTINUA DE LA CALIDAD.
Francisco Aparisi García. Departamento de Estadística e I. O. Universidad Politécnica de Valencia.
Camino de Vera s/n. 46022 Valencia. España. Tel: 34-963877490. Fax: 34-963877499. E-mail:
[email protected].
RESUMEN
Las empresas certificadas contra las normas ISO-9000 deben llevar al día los registros de calidad
que esta normativa exige. En esta ponencia se plantea el uso de estos registros como una fructífera
herramienta en la mejora continua de la calidad, tarea esta que en principio no es exigida por las
normas citadas, pero que es la clave para la mejora y supervivencia de la empresa. Por otra parte, se
muestra como esta información debe ser la entrada al sistema de información para la calidad (SIC)
de una empresa, y como se pueden elaborar informes a partir de la información proporcionada por
los registros con la ayuda de este SIC.
1. Introducción.
La certificación del sistema de calidad de una empresa según las normas ISO-9000 está generando
unos efectos positivos en la gestión de las mismas y, por contra, unas situaciones no deseadas o, si
así se prefiere expresar, la pérdida de una oportunidad para la mejora continua de la Calidad en
aquellas empresas que sólo se limitan a cumplir los requisitos para obtener el ansiado certificado.
Evidentemente, las normas ISO-9000 no han surgido de la nada, sino de la experiencia obtenida y
observada en empresas con sistemas de calidad y que han aportado grandes mejoras a las mismas.
Tal vez la interpretación demasiado habitual del proceso de certificación como la de “aprobar” un
examen, sea propiciada por la propia redacción de las normas, técnica y poco explicativa, que no
muestra toda la riqueza de las herramientas de gestión que se exigen.
Aunque existen numerosos libros sobre gestión de la Calidad que proporcionan una visión de las
herramientas y filosofías a aplicar en una empresa donde funcione un sistema de calidad total,
pretendemos en esta ponencia descubrir la aplicación y utilización en una empresa certificada de los
registros, con vistas a la mejora en su gestión.
Podríamos plantearnos una simple pregunta; registros de calidad…¿para qué? La contestación a esta
pregunta puede variar en función del nivel de cultura de la Calidad de la persona o empresa que nos
responda. La respuesta obvia, pero quizá la más triste, sea “porque lo exigen las normas”. Triste
respuesta porque muestra que en esa empresa se está desaprovechando una valiosa información, la
información que generan los registros de la Calidad. Además, puesto que los registros de Calidad se
recogen por imperativo, generan en el personal de una empresa que no aprovecha los registros de
calidad un rechazo lógico, dada la aparente inutilidad de los mismos y el trabajo extra que generan.
En general, y antes de entrar en un estudio pormenorizado, los registros de calidad son útiles
porque:
• Son una fuente de información, a veces la única fiable, sobre el estado de la
calidad de la empresa.
• La información contenida por los mismos permite obtener una evolución
histórica de diversos índices de calidad, por lo que se puede comprobar el
avance o retroceso en la mejora continua de la calidad.
• El simple hecho de plantearse qué registros van a ser necesarios supone un
primer gran paso; ¿qué queremos registrar y para qué?
2. Justificación de los registros exigidos por Norma ISO-9001.
Un estudio pormenorizado de cada uno de los registros exigidos en la normativa ISO-9001 nos
demostraría la gran utilidad de cada uno de ellos. Por falta de espacio explicamos la utilidad de tres
de ellos (revisión del contrato, revisión del diseño, control de los equipos de inspección, medición y
ensayo, acciones correctoras y preventivas y formación.). Un estudio completo puede encontrarse
en Aparisi y Carrión (1999).
En el estudio de cada registro se incluye el texto de la Norma donde se cita y. a continuación, un
justificación del uso continuado de ese registro.
Revisión del contrato.
• 4.3 Revisión del contrato.
4.3.4 Registros.
Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (véase 4.16)
Dentro de la política global de satisfacción del cliente que debe tener nuestra empresa, tenemos la
necesidad de suministrar lo que el cliente realmente nos ha pedido. No es extraño encontrar casos en
los que nuestro producto o servicio no satisface al cliente, y esta situación se produzca no por falta
de capacidad, sino por falta de entendimiento de estos requisitos o por negligencia nuestra en
plasmarlos por escrito. De ahí la importancia que da la norma 9001 a la comprobación de que el
contrato / pedido sea correcto, que se han resuelto todas las diferencias posibles con el cliente y que
somos capaces de realizar la tarea.
Puesto que no hay nada más costoso para una empresa que el fabricar o suministrar un pedido falso
o inadecuado es lógico que se plantee el llevar un registro de las revisiones del contrato. De esta
forma podremos ver:
1) Un índice histórico de cuantos contratos han tenido que ser revisados y por qué.
Podremos detectar un fallo de gestión en este punto si no somos capaces de plasmar a la
primera en un contrato las necesidades del cliente.
2) Si hay algún cliente que sistemáticamente nos hace tener que revisar nuestros contratos.
Tal vez estemos ante un cliente difícil.
3) Si ha habido una revisión debemos registrar por qué se ha producido para que, en caso
de futuros problemas, podamos tener una trazabilidad histórica de ese contrato. De esta
forma será más fácil detectar la causa del fallo.
Control del diseño
• 4.4 Control del diseño
4.4.6 Revisión del diseño.
En las fases adecuadas del diseño, deben planificarse y realizarse revisiones
formales y documentadas de los resultados del diseño. …Se deben mantener
registros de tales revisiones (véase apartado 4.16).
La norma exige que se lleven registros de las revisiones del diseño. Algunas de las posibles
utilizaciones de estos registros son:
1) Tener un archivo histórico de que puntos o aspectos del diseño han sido más o menos
veces revisados con el fin de sacar provecho de esta información.
2) Aprender de errores pasados.
3) Una buena parte de nuestro “know-how” puede estar en los registros de las revisiones
del diseño, pues es de esperar que de estas revisiones obtengamos un producto más
acorde a las necesidades del cliente. Con las revisiones aprendemos a acercarnos a sus
necesidades.
La norma también exige que se lleven registros de la verificación del diseño durante las frases
apropiadas del mismo. Lo que se pretende es obligar a al empresa a comprobar sistemáticamente
que estamos diseñando lo que inicialmente se especificó. Resulta interesante tener un archivo
histórico de las distintas desviaciones detectadas, es decir, un registro.
Control de los equipos de inspección, medición y ensayo.
4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo.
4.11.1 Generalidades.
El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados
para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección,
medición y ensayo… El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de
dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes
como evidencia de dicho control (véase 4.16).
4.11.2 Procedimientos de control.
El suministrador debe: ….conservar los registros de calibración de los equipos de
inspección, medición y ensayo (véase apartado 4.16).
Un aspecto a veces descuidado en las empresas es el de la calibración de sus equipos de medida. Un
claro ejemplo, donde aparecen problemas de calibración o desajuste de los equipos de medida, es en
los gráficos de control estadístico del proceso. Cuando no se ha realizado un pertinente ajuste de los
mismos, los gráficos no son capaces de detectar cambios en el proceso, salvo que estos sean de una
magnitud importante. Así que, en el fondo, nos estaríamos esforzando en realizar un SPC que
resultaría ser poco útil. En general, en cualquier medición que hagamos en nuestros productos
debería garantizarse que los equipos de medida estén calibrados y en buen uso. Parece pues lógica
la exigencia de registros de calibración.
Acciones correctoras y preventivas.
• 4.14 Acciones correctoras y preventivas.
4.14.2 Acciones correctoras.
Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir: … la investigación
de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el
sistema de la calidad, y el registro de los resultados de dicha investigación (véase
apartado 4.16).
4.14.3 Acciones preventivas.
Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir: … los registros de
la calidad…
La norma nos exige llevar un registro de la investigación realizada una vez detectado un problema
con el fin de encontrar las causas que la provocaron para, de este modo, desarrollar una acción
correctora. Destacamos que el problema que origina esta investigación puede provenir de los
productos, los procesos o de un mal funcionamiento del sistema de calidad.
Una de los grandes aportes de un sistema de calidad es la investigación necesaria (en nuestro caso
resulta obligatoria en empresas certificadas) que se debe realizar una vez encontrada una incidencia
o no-conformidad. Se debe encontrar una solución para que no se repita la situación no conforme.
El hecho de mantener registros de estas investigaciones resulta de lo más fructífero. En estos
registros podremos encontrar:
• Qué tipo de problemas aparece con mayor o menor frecuencia.
• La evolución histórica de la incidencia de cada tipo de problemas y del número de
problemas en general.
• Ideas o soluciones procedentes de investigaciones pasadas que pueden ser utilizadas en
problemas presentes o futuros.
Por tanto, podemos convertir a estos registros en una verdadera fuente de información que nos
ayude a mejorar la gestión de la empresa y a conocer como evoluciona el sistema de la calidad. De
hecho la propia norma, en el apartado de acciones preventivas, nombra a los registros como fuente
de información para este fin.
Formación
4.18 Formación.
Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formación del personal (véase
4.16).
La norma nos pide que guardemos registros de la formación del personal. La utilidad de estos
registros reside en que la dirección de la empresa conozca en todo momento y de forma inmediata
que personas están más o menos capacitadas para realizar una determinada tarea o para acceder a
una determinada función. También conoceremos que empleados están necesitados de algún tipo de
formación, dado su puesto de trabajo, encontrando posibles deficiencias de formación en algunos
departamentos o áreas. A partir de esta información podremos desarrollar mejor una política de
formación global para la empresa.
1.3. Criterios para identificar la necesidad de un registro.
Como ya se comentó anteriormente, las empresas certificadas deben llevar al día los registros que
exige la normativa. Esto no reduce los registros a mantener por estas empresas a los que la norma
impone, sino que cabe plantearse que otros registros pueden ser interesantes. Por otra parte, las
empresas que no están certificadas y que no deseen estarlo, pueden plantearse de una forma más
abierta el número y tipo de registros que deben mantener con vistas a mejorar su gestión.
Visto lo anterior, resulta claro que debemos definir unos criterios que nos permitan identificar
aquellos registros que nos resulten útiles. En principio, y antes de entrar en una discusión más
pormenorizada, debemos resaltar que los registros no son necesarios salvo que se demuestre lo
contrario. Es decir, cualquier registro es sospechoso de ser inútil para una empresa. Esta postura que
pudiera parecer algo radical, se basa en el elevado coste que supone el mantenimiento de un
registro. La recogida de datos, la posible transcripción de los mismos en el caso de que la captura no
sea automática, el archivo, el personal y tiempo necesarios, etc., hacen que registro sea una carga de
trabajo que debe ser justificada. No hay nada más fastidioso para una persona que trabajar en algo
que sabe que no sirve para nada. Por otra parte, un registro útil es, como ya hemos comentado, una
potente e insustituible información para la mejora de nuestra empresa.
Se plantean dos criterios para identificar la necesidad de un registro:
•
•
Utilización del registro.
Fines del registro.
Utilización del registro.
Este criterio sólo es utilizable cuando el registro ya se está manteniendo. Es decir, nos planteamos la
utilidad de registros que ya están implantados en nuestro sistema de calidad.
En estos casos debemos de formularnos las siguientes preguntas:
•
•
•
¿Cuántas veces hemos consultado este registro desde que fue implantado?
¿Quiénes lo han utilizado?
¿En cuántos informes aparece información recuperada de este registro?
Contestando a estas preguntas podemos llegar a la conclusión de que el registro no está siendo
utilizado o su escasa utilización no compensa el esfuerzo de su mantenimiento.
De todas formas, el que un registro sea poco utilizado no significa necesariamente que sea poco
importante. Pongamos como ejemplo el registro que exige la norma ISO-9001 sobre formación del
personal (punto 4.18). Es posible que este registro se consulte pocas veces pero la información que
contiene puede ser muy relevante para el departamento de recursos humanos a la hora de diseñar la
política de formación anual o a largo plazo de la empresa. Así pues, deberíamos considerar también
los fines a los que se dedica el registro, que es el siguiente criterio a considerar.
Resulta evidente que si el registro no ha sido nunca utilizado es un gran candidato a ser eliminado y,
más aun, si no prevemos utilizarlo en el futuro. Pero, ¿qué ocurre si este registro es uno de los
exigidos por las normas ISO-9000 y somos una empresa certificada? Si eliminamos este registro
podemos perder la certificación en la próxima auditoría de recertificación. Sin embargo, si esta
situación se produjese estaríamos, muy posiblemente por no decir con certeza, ante un caso de no
saber utilizar la información contenida por este registro exigido por la norma.
Podemos afirmar que cada uno de los registros especificados en la Norma ISO-9001 es de gran
utilidad. Si no los estamos utilizando alguno de ellos…¿qué estamos haciendo mal? La respuesta a
la anterior pregunta hay que encontrarla en el otro criterio para identificar la necesidad de un
registro: los fines.
Fines del registro.
La decisión de empezar con un registro o no debe ser muy madurada por la dirección de la empresa,
dado el elevado esfuerzo que conlleva su mantenimiento. Veamos que preguntas nos pueden ayudar
a discernir sobre la utilidad de un registro desde el punto de vista de sus fines:
•
•
•
•
¿En qué tipo de análisis o informes necesitaré la información de este registro?
¿Qué puede hacer la dirección de la empresa con esta información?
¿Qué mejoras se pueden llevar a cabo con la información del registro? ¿Son
significativas?
¿Proporciona este registro una información redundante que puede ser obtenida a través
de otros registros?
A la vista de la información que proporcionen las preguntas anteriores la dirección de la empresa
tomará la decisión de incluir o no el registro en el sistema de calidad, no sin antes haber tenido en
cuenta los siguientes aspectos:
•
•
•
Coste del establecimiento del registro.
Coste de mantenimiento.
Personal disponible.
Desde el punto de vista de los costes de calidad, el coste de establecimiento y mantenimiento de los
registros de calidad y, en general, el sistema de información de la calidad, son computados como
costes de prevención. Estos costes de prevención son inversiones que redundarán en beneficio de la
empresa disminuyendo a medio y largo plazo los costes por verificación y fallos, siempre que el
sistema de calidad se desarrolle adecuadamente y empiece a dar sus frutos. Sin embargo, debemos
tener en cuenta los gastos iniciales y de mantenimiento para estudiar la capacidad de la empresa
para hacer frente a los mismos.
1.4. Sistemas de información para la calidad.
El sistema de calidad va a necesitar para su buen funcionamiento que exista un flujo de información
a todos los niveles y entre todos los niveles, puesto que con la información generada por el sistema
se puede mejorar la gestión y la toma de decisiones en la empresa. Parte de esa información es la
proporcionada por los registros que hemos estudiado, aunque, como es de suponer, hay otras
fuentes de información. Tal vez hallamos sido muy escrupulosos en la selección de los registros que
debemos mantener, en cómo recoger y archivar la información, … pero si posteriormente tenemos
problemas en acceder a esta información, o en cómo elaborar informes, o en cómo relacionar la
información proporcionada por varios registros, entones, todo el potencial de la información
generada por la empresa puede perderse o resultar estéril.
En una empresa donde no se tenga un buen sistema de gestión de la información, es posible que esta
información
•
•
•
•
•
•
Pueda no ser recogida adecuadamente.
Pueda perderse.
Pueda ser cambiada o deteriorada.
No está organizada para ser comprensible.
No resulta adecuada para la elaboración de informes.
Acaba desanimando al personal de la empresa.
Se define “Sistema de información para la Calidad” (SIC) a un método organizado de recogida,
almacenaje, análisis y de generación de informes sobre la calidad con el fin de ayudar a la toma de
decisiones a todos los niveles. Véase Juran y Gryna (1980). En este apartado plantearemos que
requisitos debe tener un SIC para que resulte interesante su implantación en una empresa donde
exista un sistema de la calidad.
Por desgracia son pocas las empresas que tengan un buen SIC operativo, aunque son muchas mas
las que tienen estudiado y dimensionado el SIC que les haría falta para una buena gestión de su
información. Una vez más, la falta de tiempo, recursos o planificación a largo plazo hace que estos
“proyectos de SIC” no lleguen a ser una realidad.
Fuentes de información.
Desde el punto de vista de la calidad una empresa genera mucha información que resulta o pudiera
resultar interesante. Enumeremos posibles fuentes de información que deberían ser la entrada a un
SIC:
q
Los registros de la calidad: todos los exigidos por la normativa ISO-9000 si la empresa
está certificada mas los que la empresa considere oportunos siguiendo los criterios
vistos anteriormente.
q
Las siguientes fuentes de información pueden considerarse y tratarse como “otros
registros de calidad” o bien como “otras fuentes de información”:
•
•
•
•
Informaciones de estudios de mercado. Dentro de este apartado encontraríamos
estudios de opinión de los futuros clientes que nos guíen sobre los gustos o
necesidades de los mismos. Información sobre la opinión de productos ya lanzados.
Buzones de sugerencia. De los empleados o de los clientes. Ya hay empresas que
disponen de dirección electrónica para enviar las sugerencias o bien a través de la
página web, lo cual facilita enormemente su introducción y tratamiento por el SIC.
Círculos de calidad, equipos de mejora de la calidad, reuniones,… Puede resultar
conveniente guardar constancia de la actividad de los círculos de calidad y de los
equipos de mejora de la calidad. Podemos controlar sus progresos y obtener valiosa
información para otras áreas de la empresa. Lo mismo ocurre con las reuniones más
genéricas que se pueden hacer en la empresa.
Información proporcionada por los vendedores o distribuidores. Esta información
es valiosísima. Nadie conoce mejor la reacción del cliente ante nuestro producto.
Pensemos en el ejemplo del automóvil y en la información que se dispone en los
concesionarios sobre la respuesta de los clientes ante los modelos de coche.
Una vez más resulta interesante insistir en la necesidad de plantearse que información va a resultar
útil para nuestro sistema de la calidad. Aquí también ocurre que cualquier información de entrada a
un SIC es sospechosa de ser inútil y debe “demostrar” que merece ser almacenada y gestionada.
Diseño de un Sistema de Información para la Calidad.
En este apartado comentaremos algunos ideas básicas a tener en cuenta para diseñar un SIC. Es
difícil dar ideas generales sobre la estructura de un SIC puesto que el SIC debe adaptarse a cada
empresa. El SIC será utilizado por la empresa si el personal de la misma se siente a gusto con este
sistema. Así pues, a la hora del diseño de un SIC deberíamos, como siempre, saber entender las
necesidades de nuestro cliente (la empresa en cuestión) e intentar diseñar una herramienta que se
adapte a sus necesidades.
En el propio SIC tendremos todos aquellos programas que nos permitan extraer toda la información
latente en nuestros registros. Desde tratamiento de textos, programas de estadística (no olvidemos
que podemos realizar SPC, diseño de experimentos, inferencia, regresión, análisis de fiabilidad,…),
programas de presentación, programas para el tratamiento de base de datos, etc.
Las salidas de SIC deben estar claramente especificadas para saber nuestras necesidades de
hardware y software más la programación adicional necesaria en el SIC (programas específicos
siempre van a ser necesarios si nuestro SIC está particularizado). Debemos plantearnos si toda la
información estará disponible para cualquier persona o si habrá información clasificada.
Los tipos de salida variarán desde la consulta tal cual, como por ejemplo historial de revisiones de
diseño del producto A, historial del proveedor H, … hasta informes completos muy elaborados que
indique la situación actual. Estos informes pueden ser, entre otros:
•
•
•
•
Costes de calidad para un periodo dado.
Resultados de las auditorías.
Estudios de capacidad.
Seguimiento de las acciones correctoras y preventivas
•
Causas más importantes de un problema (gráficos de Pareto, histogramas,…)
En general, se aplicarán las técnicas conocidas de gestión de la calidad para extraer información de
los datos, desde un simple Pareto hasta una potente herramienta estadística. La información esta ahí,
sólo falta procesarla. Respuestas a preguntas del tipo, ¿es mejor el proveedor A que el B?, ¿han sido
útiles las acciones correctoras?, ¿han sido útiles las auditorías internas?, ¿qué tipos de fallos en
periodo de garantía son los más frecuentes en el producto F?, deberían ser fácilmente obtenidas si el
SIC está bien diseñado y es operativo. Si no es así, el trabajo a realizar para implementar un SIC
resulta muchas veces desmoralizante.
BIBLIOGRAFÍA
Aparisi, F y Carrión, A., 1999, Registros y Auditorías en la Gestión de la Calidad. Servicio de
Publicaciones de la Universidad Politécnica de Valencia.
Juran y Gryna, 1980, Quality Planning and Analysis. McGraw Hill.