MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 1 de 15 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DEL PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 2 de 15 1.0 Propósito 1.0 Establecer el método para la autorización de venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados en el territorio nacional dentro del marco jurídico aplicable. 2.0 Alcance 2.1 Este procedimiento aplica a cada “Solicitud de Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados” por lote de producto que ingrese al Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, los productos biológicos de acuerdo con el Art. 229 de la Ley General de Salud, se clasifican en: I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral; II. Vacunas virales de uso oral o parenteral; III. Sueros y antitoxinas de origen animal; IV. Hemoderivados; V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral; VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; VII. Antibióticos; VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud. ( Biotecnológicos ) 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias y Gerencia de Fármacos y Medicamentos. 3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos. 3.1 Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente Procedimiento. 3.2 Es responsabilidad de Establecimientos revisar Elaboró: Nombre Firma Fecha la Dirección Ejecutiva de el presente Procedimiento. Autorización CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos de Productos y Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 3 de 15 3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presente Procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente Procedimiento. 3.5 Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia Fármacos y Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de éste Procedimiento. 3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar la venta o distribución de productos biológicos; puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos y a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias. 3.7 Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los formatos de revisión del protocolo de fabricación, memorandos internos y los formatos de dictamen, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos. 3.8 De ser satisfactoria la evaluación de emite oficio de autorización para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos. 4.0 Descripción del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Recepción y turno de trámite Actividad 1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica, archiva el acuse de recibo de entrega del CIS y turna la solicitud a la GFM. Responsable SELS (Mesa de control) 2.0 Recepción y turno de trámite 2.1 Recibe de la mesa de control, asigna y entrega la “solicitud de permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados” con los documentos anexos, al dictaminador. GFM (Administrativo) 3.0 Registro, revisión y dictamen de trámite 3.1 Recibe la solicitud con sus anexos, revisa, registra el trámite en base de datos, y dictamina GFM (Dictaminador) Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Secuencia de etapa Código Rev. Hoja 4 de 15 Actividad con base en los criterios establecidos. Responsable 3.2 Si la documentación está incompleta o no cumple con la legislación sanitaria vigente; emite y firma el “formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH” y el “formato de revisión del protocolo de fabricación” correspondiente (si incluyen protocolo), además emite y rubrica un oficio de prevención o desecho según proceda. Envía el oficio rubricado a la GFM, se pasa a las etapas 16 a la 23. Al emitir un oficio de desecho, no se devuelve ningún documento a los interesados, salvo los certificados originales que se presentasen con la solicitud. Una vez que el interesado responda el Oficio de prevención mediante un escrito libre, se repiten las etapas 1 a la 3, revisando que den cumplimiento a lo solicitado en la prevención. Si cumplen continúa la etapa 3.3, si no cumplen se emite y rubrica un oficio desecho siguiendo las etapas 16 a la 23. 3.3 Si la documentación cumple con los requerimientos, emite y firma el “formato de revisión del protocolo de fabricación” y el “formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH” (por duplicado) en donde se define el objeto y alcance para la orden de visita, 3.4 Envía de manera electrónica el objeto y alcance para la visita de verificación a la GFM y el “formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH” por duplicado: uno con la solicitud completa para su archivo (hoja blanca) y el otro con los proyectos de marbete para COS (hoja verde). 3.5 Registra el trámite en el SISCOVAC. 4.0 Revisión y 4.1 Recibe y revisa el formato con la información Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos GFM Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Secuencia de etapa elaboración de memorando Código Rev. Hoja 5 de 15 Actividad proporcionada por el dictaminador, elabora memorando solicitando se realice la visita con el objeto y alcance establecido, rubrica y turna a la SELS para firma. Responsable 5.0 Firma de memorando 5.1 Recibe memorando, revisa, firma y regresa a la GFM. SELS 6.0 Turno de objeto y alcance 6.1 Recibe memorando firmado y envía a COS anexando el “formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH” y proyectos de marbete. 6.2. Envía a COS de manera electrónica el objeto y alcance establecido. GFM 7.0 Archivo de memorando y formato 7.1 Recibe y archiva acuse del memorando firmado en la carpeta de correspondiente, se crea expediente con el “formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH” y con los anexos de la solicitud. GFM (Administrativo) 8.0 Realización de la visita 8.1 Realiza la visita de verificación correspondiente y turna el acta a la GFM. COS 9.0 Recepción y asignación de acta 9.1 Recibe, archiva el acuse de recibo, asigna y entrega el acta de verificación y anexos, al dictaminador. GFM (Administrativo) 10.0 Registro, revisión y dictamen de acta 10.1 Recibe, revisa, registra en la base de datos y dictamina el acta de verificación con base en los criterios establecidos, emite y firma el “formato para dictamen técnico del acta de verificación para PVDPBH” (hoja rosa) y lo envía a la GFM para su revisión. GFM (Dictaminador) 10.2 Si en acta se consigna incumplimiento a la Legislación Sanitaria vigente o la información no está completa, además del formato anterior, emite un oficio notificando desviaciones, solicitando información faltante, o de desecho (si procede según criterios) lo rubrica y turna a la GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23. Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Secuencia de etapa Código Rev. Hoja 6 de 15 Actividad Responsable Cuando el interesado responda a éste oficio de desviaciones o de información faltante, se revisará que den cumplimiento a lo requerido. Si cumplen se emite y rubrica un oficio de conocimiento; si no cumplen se emite y rubrica un oficio indicando que la liberación de existencias y duplicados será procedente hasta que den cumplimiento total, o bien de desecho (si procede según criterios). Pasa a las etapas 16 a la 23. 10.3 Registra el trámite en el SISCOVAC. 11.0 Revisión y firma de 11.1 Recibe el “formato para dictamen técnico del dictamen acta de verificación para PVDPBH” firmado junto con los documentos anexos, revisa y firma, remitiendo al personal administrativo para su archivo. 12.0 Archivo de dictamen 12.1 Recibe dictamen y archiva en el expediente. GFM GFM (Administrativo) SELS (Mesa de control) 13.0 Recepción y turno de resultados 13.1 Recibe de la SECIS el escrito libre con los resultados analíticos del producto, clasifica, archiva el acuse de recibo de entrega del CIS y turna a la GFM. 14.0 Recepción y asignación de resultados 14.1 Recibe de la mesa de control el escrito libre con los resultados analíticos del producto, y/o recibe de COS los Oficios de resultados analíticos emitidos por la CCAyAC, los asigna y entrega al dictaminador. GFM (Administrativo) 15.0 Registro, revisión y 15.1 Recibe, revisa, registra en base de datos, y dictamen de resultados dictamina los resultados analíticos con base en los criterios establecidos y emite el “Formato para dictamen técnico de resultados analíticos de PVDPBH” (hoja amarilla). GFM (Dictaminador) 15.2 Elaboró: Nombre Firma Fecha Si los resultados están dentro de especificaciones de acuerdo con las especificaciones de la FEUM (u otra Farmacopea CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Secuencia de etapa Código Rev. Hoja 7 de 15 Actividad extranjera) o las del fabricante, emite el oficio de “notificación de resultados dentro de especificaciones y liberación de existencias y/o duplicados”, lo rubrica y turna a la GFM, Pasa a las etapas 16 a la 23. Responsable 15.3 Si los resultados están fuera de especificaciones o faltan pruebas, emite el oficio de “notificación de resultados fuera de especificaciones" o “requerimiento de pruebas faltantes” lo rubrica y turna a la GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23. Cabe señalar que el requerimiento de pruebas faltantes sólo aplica si los resultados son emitidos por un LCAARS. Una vez que el interesado mediante un escrito libre responda al oficio de “notificación de resultados fuera de especificaciones", se repiten las etapas 13 a la 15, revisando que den cumplimiento a lo solicitado en el oficio. Si cumplen continúa la etapa 15.2, si no cumplen se procede conforme a criterios. Una vez que el interesado mediante un escrito libre responda al oficio de “requerimiento de pruebas faltantes” pasar a la etapa 24. 15.4. Registra el trámite en SISCOVAC. 16.0 Revisión y rubrica de oficio 16.1Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, lo revisa, rubrica y remite a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias para firma del Subdirector. Firma el formato de dictamen correspondiente. GFM 17.0 Revisión y rubrica de oficio 17.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y gerente, lo revisa, rubrica y remite a la DEAPE. SELS 18.0 Revisión y rubrica de oficio 18.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente y subdirector de licencias, lo revisa, rubrica y remite a la CAS. DEAPE Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 8 de 15 Secuencia de etapa 19.0 Revisión y autorización de oficio Actividad 19.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente, subdirector de licencias y director de autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la GFM. Responsable CAS 20.0 Descargo y turno de oficio 20.1 Recibe, revisa, coloca fecha en el oficio, lo fotocopia, descarga trámite en el SIIPRIS y turna oficio a mesa de control junto con la relación para su envío posterior a la SECIS. GFM (Administrativo) 21.0 Entrega de oficio 21.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el acuse firmado de recibido, a SELS. SECIS 22.0 Recepción de acuse 22.1 Recibe y entrega el acuse de recibido firmado a la GFM (administrativo). SELS (Mesa de Control) 23.0 Archivo de acuse 23.1 Recibe y archiva en el expediente. 24.0 Recepción de inconformidad 24.1 Recibe de la SECIS el escrito libre en donde el interesado interpone el recurso de inconformidad por la notificación de resultado fuera de especificación, clasifica, archiva el acuse de recibo de entrega del CIS y turna a la GFM. GFM (Administrativo) SELS (Mesa de control) 25.0 Recepción y 25.1 Recibe de mesa de control el escrito libre, asignación de asigna y entrega al dictaminador. inconformidad 26.0 Recepción de 26.1 Recibe, revisa, registra en base de datos y emite inconformidad y solicitud oficio solicitando el reanálisis a la CCAyAC y de reanálisis turna a la GFM, se siguen las etapas 16 al 19 GFM (Administrativo) GFM (Dictaminador) 26.2. Registra en SISCOVAC. 27.0 Turno de oficio 27.1 Recibe oficio firmado, envía a la CCAyAC y archiva el acuse de recibo en el expediente. GFM (Administrativo). 28.0 Asignación de fecha De reanálisis 28.1 La CCAyAC envía un Oficio en donde indica el día y la fecha en que está en disposición de realizar el reanálisis y los requisitos que debe cumplir el interesado. CCAyAC Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 9 de 15 Secuencia de etapa 29.0 Recepción y turno de asignación de reanálisis 30.0 Emisión de oficio notificando fecha de reanálisis. Actividad 29.1 Recibe Oficio de CCAYAC, asigna y entrega al dictaminador. Responsable GFM (Administrativo) 30.1 Recibe, revisa y registra en base de datos y emite oficio informando la fecha de reanálisis asignada por la CCAyAC. Se repiten las etapas 16 a 23. GFM (Dictaminador) 31.0 Reanálisis y envío de oficio de CCAyAC 31.1La CCAyAC hace el reanálisis de la(s) prueba(s) fuera de especificación y emite su oficio de resultados 32.1 Recibe de la CCAyAC el Oficio de resultados analíticos (reanálisis), los asigna y entrega al dictaminador. 32.0 Recepción y asignación de resultados 33.0 Registro, revisión y dictamen de resultados 33.1 Recibe, revisa, registra en base de datos, y dictamina los resultados analíticos con base en los criterios establecidos GFM (Administrativo) GFM (Dictaminador) 33.2 Si los resultados están dentro de especificaciones de acuerdo con las especificaciones de la FEUM (u otra Farmacopea extranjera) o las del fabricante, emite el oficio de “notificación de resultados dentro de especificaciones y liberación de existencias y/o duplicados”, lo rubrica y turna a la GFM, Pasa a las etapas 16 a la 23. 33.3 Si los resultados están fuera de especificaciones, emite el oficio de “ratificación de resultados fuera de especificaciones” prohibiendo la venta o distribución del producto y solicitando investigación de fallas, así como el destino final del producto, lo rubrica y turna a la GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23. 33.4. Registra en SISCOVAC. TERMINA PROCEDIMIENTO Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos Código Rev. Hoja 10 de 15 5.0 Diagrama de Flujo SELS (Mesa de Control) GFM (Administrativo) GFM (Dictaminador) GFM SELS DEAPE INICIO 1 Recepción y turno de trámite 2 Solicitud Revisión y turno de trámite 3 Registro, revisión y dictamen de trámite 3.2 1 Cumple No 16 a 23 Emisión de oficio Formato de revisión documental Sí Formato para revisión del protocolo No Cumplen Satisfactoriamente ? Oficio de prevención o desecho Se desecha Oficio de desecho 3.3 Emisión de objeto y alcance 3.3 Formato de revisión documental Formato para revisión del protocolo 4 Elaboración de memorando para solicitar visita Memorando 7 Archivo Memorando y Formato de revisión documental 6 Turno de objeto y alcance (Memorando y Formato de revisión documental) 5 Firma de memorando A Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos GFM (Administrativo) GFM (Dictaminador) COS GFM Código Rev. Hoja 11 de 15 SELS DEAPE A 8 9 Recepción y asignación de acta Realización de visita y turno de acta Acta 10 Registro, revisión y dictamen de acta 10.2 Emisión de oficio de desviaciones o información faltante No Cumple 16 a 23 Formato dictamen técnico de acta Sí No Oficio de desviaciones Cumplen Se solicita cumplimiento total o se desecha 10.1 Oficio Emisión de Dictamen Sí Formato dictamen técnico de acta Se toma nota del cumplimiento Oficio 12 Revisión y firma de dictamen Archivo de dictamen de acta 11 B Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos SECIS SELS o COS GFM (mesa de control) (administrativo) GFM (Dictaminador) GFM Código Rev. Hoja 12 de 15 SELS DEAPE CAS 13 Recepción de resultados por SECIS Resultados B 14 Recepción y asignación de resultados Recepción de resultados por CCAyAC 15 Registro, revisión y dictamen de resultados Resultados 15.3 No Cumple 16 a 23 Emisión de oficio de notificación o requerimiento Formato dictamen de resultados Sí Oficio de de notificación No Cumplen Satisfactoriamente el requerimiento? Oficio de requerimiento Se solicita cumplimiento total o se desecha Oficio Sí 24 Se toma nota del cumplimiento Oficio 15.2 Emisión de Oficio de liberación 16 Formato dictamen de resultados Revisión y rubrica de oficio Oficio de liberación 17 Revisión y rubrica de oficio 18 Revisión y rubrica de oficio 21 19 20 Entrega oficio Firma de autorizació ndeOficio Descargo de oficio Acuse de recibido 23 22 Recepción del acuse de recibo Archivo de acuse C Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos CCAyAC SELS GFM GFM (Mesa de Control) (Administrativo) GFM (Dictaminador) SELS Código Rev. Hoja 13 de 15 DEAPE CAS 24 C Recepción de inconformidad 25 26 Recepción y asignación de inconformidad Escrito de inconformidad 16 a 19 Recepción y Solicitud de fecha reanalisis a CCAyAC Oficio a CCAYAC 27 Envío y Archivo de Oficio 28 29 Asignación de fecha reanálisis Recepción y turno asignación reanálisis Oficio CCAyAC Oficio CCAyAC 30 16 a 23 Emisión de oficio fecha de reanálisis Oficio de reanálisis 32 31 Recepción y asignación resultados (reanálisis) Reanalisis de CCAyAC Oficio Resultados Resultados Dictamen de resultados 33 33.3 No Cumple . Emisión de Oficio de ratificación de Resultados Incorrectos e investigación de fallas Oficio de ratificación Sí 33.2 16 a 23 Emisión de Oficio de Liberación Oficio de liberación TERMINA PROCEDIMIENTO Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos 6.0 Hoja 14 de 15 Documentos de referencia Documentos Ley Federal del Procedimiento Administrativo Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) Ley Federal Derechos Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de 1998) Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7ª. Edición, 2000. Registro Federal de Trámites Empresariales (D.O.F. 14Septiembre-1998) NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998). NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos. (D.O.F., 10Abr-2000). NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de medicamentos. (D.O.F., 8Mar-1996). Manual de Organización de COFEPRIS 7.0 Código Rev. Código N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A NOM-059-SSA1-1993 NOM-072-SSA1-1993 NOM-073-SSA1-1993 N/A Registros Registros Tiempo de conservación Responsable de conservarlo Base de Datos SISCOVAC 3 años GFM 1 año GFM 4 años GFM y Archivo Numero de memorando N/A 4 años GFM y Archivo No. de oficio Memorando Dictamen técnico de formatos Oficios Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Código de registro o identificación única N/A Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos 8.0 Código Rev. Hoja 15 de 15 Glosario 8.1. BPF: Buenas Prácticas de Fabricación 8.2. CCAYAC Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura 8.3. SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios 8.4. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria 8.5. COS: Comisión de Autorización Sanitaria 8.6. FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8.7. GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos. 8.8. USP: United State Pharmacopoeia 8.9. BP: British Pharmacopeia 8.10. PAC: Programa de acciones correctivas 8.11. SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria 8.12. DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos. 8.13. SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección contra Riesgos Sanitarios 8.14. SISCOVAC: Sistema de Control de Vacunas 9.0 Cambios de esta versión Numero de Revisión N/A 10.0 Fecha de la actualización Descripción de cambio Anexo: ANEXO 1 Formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH ANEXO 2 Formato para dictamen técnico del acta de verificación para PVDPBH ANEXO 3 Formato para dictamen técnico de resultados analíticos de PVDPBH Elaboró: Nombre Firma Fecha CONTROL DE EMISIÓN Revisó: QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro García Bañuelos Autorizó: Dr. Miguel G. Lombera González