Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015011921 DE 25 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Resolución No. 2015010875 del 17 de marzo de 2015 oc um en to CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: FAJAS Y ORTESIS LUMBAR Y ABDOMINAL - ADVANCE, KAMEX, VIVA MEDICAL GROUP, ONE LIFE, VIVO+, IN VIVO. REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0012850 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA FABRICANTE(S): KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: BONDEO, ELASTICO,VELCROS, MARQUILLA, FERULAS, HILADILLO, NEOPRENE, MAGNETOS, REATA, FELPA, GANCHO, HILO POLIESTER, BONDEO, ELÁSTICO, VELCRO Y MARQUILLA, ELÁSTICO LIBRE DE LÁTEX, FELPA, ORTESIS CON 12 MAGNETOS A LADO Y LADO DE LA COLUMNA LUMBAR, TELA POWERNET, ELÁSTICOS, FÉRULAS, HEBILLAS, REATAS. USOS: DISEÑADAS PARA BRINDAR INMOVILIZACIÓN Y SOPORTE DE LA COLUMNA VERTEBRAL DURANTE LOS TRATAMIENTOS POST OPERATORIOS DE COLUMNA VERTEBRAL, PUEDEN SER UTILIZADAS TAMBIÉN COMO ELEMENTOS DE PROTECCIÓN, COMO CORRECTOR, COMO SUJETADOR, COMO PREVENCIÓN, COMO APOYO Y SOPORTEN TODOS AQUELLOS CASOS DE LESIONES Y DESGARROS MUSCULARES, ESCOLIOSIS, DORSO, LUMBAGIAS, DISCOPATIAS, OSTEOPOROSIS, LUMBAGIAS, CÍATICAS, ARTROSIS, FRACTURAS DE COSTILLAS, HERNIAS INGUINALES, PLACENTA PREVIA, EMBARAZO Y POST PARTO, Y EN CASOS DE INESTABILIDAD DE LA COLUMNA Y CINTURA ESCAPULAR E HIGIENE POSTURAR. EMBARAZO CON PARED ABDOMINAL FLÁCIDA Y OTRAS INDICACIONES OBSTÉTRICAS. ORTESIS BLANDA QUE COADYUDA A LA PRESIÓN QUE EJERCE LOS MÚSCULOS ABDOMINALES.ACTIVA LA CIRCULACIÓN, OXIGENA LOS TEJIDOS, POLARIZA LA CÉLULA NERVIOSA Y DISPERSA LAS TOXINAS. ORTESIS CON SOPORTE LUMBAR Y CIERRES ELÁSTICOS CON CIERRES DE VELERO Y VARILLAS EN POLIPROPILENO QUE DAN SOPORTE A LA ALINEACIÓN DE LA COLUMNA LUMBAR. PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B K KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B K KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS K KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B K KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B K KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS K OLKM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B OL OLKM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B OL OLKM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS OL OLKM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B OL OLKM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B OL OLKM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS OL VI-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B VIVO VI-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B VIVO VI-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS VIVO VI-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B VIVO VI-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B VIVO VI-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS VIVO IV-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B IN VIVO IV-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B IN VIVO IV-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS IN VIVO IV-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B IN VIVO IV-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B IN VIVO IV-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS IN VIVO AD-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B AD AD-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B AD Página 1 de 2 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015011921 DE 25 de Marzo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Resolución No. 2015010875 del 17 de marzo de 2015 20090803 2015035406 24 03 2015 de EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: lD oc um en to AD-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS AD AD-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B AD AD-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B AD AD-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS AD KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO K OLKM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO OL VI-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO VIVO IV-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO IN VIVO AD-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO AD AD-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO AD KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO K OLKM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO OL VI-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO VIVO IV-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO IN VIVO KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM K KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL K OLKM100 CINTURON INDUSTRIAL SM OL OLKM101 CINTURON INDUSTRIAL XL OL VI-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM VIVO VI-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL VIVO IV-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM IN VIVO IV-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL IN VIVO AD-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM AD AD-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL AD MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B K OLMG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B OL VI-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B VIVO IV-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B IN VIVO AD-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B AD ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ac ión ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE MARZO DE 2015 orm ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. ALVARO MUÑOZ ESCOBAR ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Inf VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Página 2 de 2