INFORMACIÓN GENERAL - programa de bioética
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UNIVERSIDAD EL BOSQUE DEPARTAMENTO DE BIOETICA Informe Tesis Doctoral Autonomía del paciente psiquiátrico: Capacidad, introspección y consentimiento informado Por Carlos Alberto López Jaramillo Directores: Dr. Jaime Escobar Triana Dra. Constanza Ovalle Gómez Bogotá, Colombia 2011 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Nota de aceptación: _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ Firma del presidente del jurado _____________________________________ Firma del jurado _____________________________________ Firma del jurado Bogotá, 11 de noviembre de 2011 2 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado A todos y cada uno de mis pacientes y sus familias, quienes a pesar del grande sufrimiento causado por la enfermedad mental, tienen la bondad de apoyarme en forma desinteresada en la búsqueda de respuestas que lleven a disminuir el daño y el dolor que causan los trastornos psiquiátricos. Gracias por esa confianza verdadera. Sólo puedo prometer la dedicación de mi vida en la búsqueda de opciones que lleven a un mejor bienestar del enfermo mental. 3 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado AGRADECIMIENTOS Quisiera agradecer a los doctores Jaime Escobar Triana y Chantal Aristizábal Trobel, por sus enseñanzas, sus aportes y su confianza en mí desde el inicio de mi doctorado. Sin su apoyo y consejos, la culminación de esta etapa de mi vida académica no hubiera sido posible. De todo corazón, gracias. Gracias a todos mis profesores y compañeros del doctorado. Con sus miradas pluralistas, enriquecieron mi vida personal y profesional. Gracias a mis estudiantes y en especial a los residentes de Psiquiatría de la Universidad de Antioquia, quienes han sido siempre un motor para mantener mi interés por continuar con la búsqueda de respuestas a los múltiples problemas que aquejan a nuestros pacientes y poder lograr el ambicioso reto de disminuir el sufrimiento de aquellos que padecen severas enfermedades mentales y muy especialmente a la doctora Marle Isabel Duque Giraldo y al estudiante de doctorado Daniel Camilo Aguirre Acevedo por su desinteresado apoyo. Gracias también a los integrantes del Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia, quienes ha sido un apoyo invaluable en mi carrrera investigativa. A mi amigo, Jorge Holguín Lew, con quien comparto mi pasión por la psiquiatría y quien con su sabiduría y eternos cuestionamientos e inquietudes, despertó en mí el interés por la bioética; a él le debo mi decisión de iniciar esta carrera como bioético. A la doctora Constanza Ovalle Gómez, mi directora de tesis. Sus aportes y sabias recomendaciones fueron determinantes en la culminación de esta tesis doctoral. 4 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado RESUMEN La autonomía, como principio fundamental de la bioética, encuentra en el proceso de consentimiento informado su mayor expresión (Beauchamp, et al., 1999) y éste es particularmente importante en los casos de pacientes que deben tomar decisiones frente a opciones terapéuticas o a participar como sujetos de proyectos y protocolos de investigación (Bloch, et al., 2001). Existe una amplia discusión, aún no resuelta, de cómo lograr el respeto de la autonomía en casos especiales, como los enfermos mentales, los ancianos, los niños, entre otras poblaciones especialmente vulnerables (Bloch, et al., 2001). El consentimiento informado tiene como componentes fundamentales: la información, la voluntariedad y la capacidad del sujeto para la toma de decisiones, ya sea frente a una decisión clínica o a su involucración en la investigación biomédica (Simón, 2000) (Sánchez, 2002). En los casos particulares como los pacientes con trastornos psiquiátricos severos, donde la capacidad del sujeto puede estar disminuida en forma temporal o permanente, hay un debate actual frente a cómo proceder, qué mecanismos utilizar para lograr el respeto de la autonomía del sujeto, y hasta qué punto los elementos psicopatológicos son los que más interfieren con la capacidad de decisión del paciente y su libre determinación (Simón, 2006). Aunque existen instrumentos importantes, útiles y bien diseñados que buscan evaluar de la mejor manera la capacidad del paciente o sujeto para la toma de una decisión autónoma, como es el MacCAT tanto para tratamiento (MacCAT-Treatment) como para investigación 5 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado (MacCAT-Clinical Research) (Applebaum, et al., 2001), en la práctica no son suficientes y existe aún un vacío que le permita al médico o al investigador estar completamente seguro de la decisión autónoma del sujeto (Raymont, 2002) (Simón, 2006). A pesar de la escasez de instrumentos de este tipo, el MacCAT, es reconocido por muchos autores y expertos a nivel mundial, como uno de los instrumentos existentes más completo y mejor diseñado para determinar la capacidad de consentir de sujetos que sufren de enfermedades mentales severos, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, entre otros (Grisso, et al., 1997) (Simón, 2006) (Sturman, 2005). Adicionalmente, algunos autores han considerado que la percepción del sujeto de su propia enfermedad mental es determinante a la hora de tomar una decisión libre y autónoma, y que no basta sólo con comprender y racionalizar la situación de salud o el problema investigativo que se la presenta al momento de dar su consentimiento. Esta percepción del sujeto acerca de su propia salud o enfermedad mental, denominada introspección o conciencia de enfermedad, ha sido tema de inquietud tanto en la psiquiatría como en otras ramas del conocimiento como la filosofía, no sólo por su importancia en el pronóstico y evolución del enfermo mental, sino porque es un punto de entrada a la discusión sobre conceptos como enfermedad mental, libertad, consciencia, etc. (Amador, et al., 1993) (Atkins, 2000) (Dworkin, 1988) (Eskey, 1958) (Husted, 1999). (Marková, et al., 1995) (Villagrán, et al., 2000). Estas inquietudes se han traducido, desde una perspectiva empírica, en el interés por desarrollar instrumentos que puedan ayudar en la determinación del grado de conciencia de enfermedad mental que puede tener un sujeto en determinados momentos en el contexto de un trastorno mental particular. Aunque son objetos de las discusiones 6 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado conceptuales y técnicas propias de la psicometría, poco a poco se han ido estableciendo como instrumentos que poseen utilidad para el estudio de los complejos fenómenos y experiencias que rodean la conciencia de enfermedad en pacientes con trastornos mentales (Amador, et al., 1993) . Uno de los instrumentos más utilizados a nivel mundial para este fin es la escala SAI-E (Scale Assesment Insight-Expanded), escala de Introspección ampliada. La escala SAI-E ha sido ya validada en nuestro medio por el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia y utilizada como una eficaz herramienta para determinar el grado de conciencia de enfermedad del sujeto con una patología psiquiátrica severa (Navarro, et al., 2008). Aunque la capacidad de consentir y la conciencia de enfermedad se reconocen como elementos determinantes a la hora tomar una decisión libre y autónoma, paradójicamente, no se han realizado estudios que busquen determinar su correlación, y los instrumentos actuales no cumplen con esa visión integradora de considerar ambos aspectos. Para el presente proyecto, se ha traducido, adaptado y validado el instrumento MacCAT-CR. Adicionalmente se estudiaron las posibles correlaciones con el instrumento para evaluar la introspección, SAI-E. Finalmente se evaluaron las relaciones entre capacidad de consentir e introspección en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar en lo concerniente al consentimiento informado para participar en investigación biomédica. De esta manera se espera contribuir al ofrecer elementos adicionales que pueden auxiliar el proceso de reflexión clínica y bioética al momento de llevar a cabo el proceso de consentimiento informado en pacientes con trastornos psiquiátricos severos 7 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado que participan en proyectos y protocolos de investigación. Estos elementos (la capacidad, la introspección y sus posibles relaciones) no han sido suficientemente tenidos en cuenta por la comunidad de investigadores, para quienes en la última década los debates se han centrado más en aspectos como la necesidad de grupos placebo, la protocolización (con frecuencia mecánica) del consentimiento informado, la sofisticación metodológica y la obtención de resultados positivos. Estos son aspectos sin duda importantes y deseables, pero no forzosamente garantizan el respeto por los principios fundamentales de la libertad y la autonomía del paciente con enfermedad mental en momentos de decisión. 8 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ÍNDICE ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS ............................................................................ 12 1.INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 13 1.1.Justificación....................................................................................................... 13 1.2.Antecedentes previos y propósito de la tesis .................................................. 21 1.1.1.Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría ............... 22 1.1.2.Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética ........ 23 1.1.2.1.En relación con el diagnóstico psiquiátrico. .................................... 24 1.1.2.2.En relación con el concepto de insight o introspección. .................. 25 1.1.2.3.En relación con el consentimiento informado. ................................. 26 1.1.2.4.En relación con los conceptos de autonomía y confianza. ............... 26 1.3.Estructura y resumen de contenidos ............................................................... 28 2.METODOLOGIA.................................................................................................... 30 2.1.Objetivos ............................................................................................................ 30 2.1.1.Objetivo General ....................................................................................... 30 2.1.2.Objetivos Específicos ................................................................................ 30 2.2.Hipótesis ............................................................................................................ 32 2.2.1.Hipótesis principal .................................................................................... 32 2.2.2.Hipótesis derivadas ................................................................................... 32 2.3.Categorías de análisis ....................................................................................... 33 2.3.1.Autonomía................................................................................................. 34 2.3.2.Capacidad .................................................................................................. 38 2.3.3.Introspección ............................................................................................. 42 2.3.4.Los trastornos psiquiátricos severos ......................................................... 46 2.3.5.Consentimiento Informado: un proceso integrador .................................. 48 9 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.4.Diseño del estudio ............................................................................................. 51 2.4.1.Población y tamaño de muestra ................................................................ 51 2.4.2.Procedimientos y métodos ........................................................................ 53 2.4.2.1.Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR ................... 53 2.4.2.1.1.Adaptación cultural .................................................................. 53 2.4.2.1.2.Validez de apariencia y de contenido ...................................... 54 2.4.2.1.3.Confiabilidad............................................................................ 55 2.4.2.2.Aplicación del instrumento MacCAT-CR ......................................... 55 2.4.2.2.1.Validez de constructo ............................................................... 55 2.4.2.3.Aplicación de la escala SAI-E ........................................................... 56 2.4.2.4.Análisis y asociación de los resultados de ambos instrumentos ....... 57 2.4.2.4.1.Asociación entre los resultados (MacCAT-CR y SAI-E) ........ 57 2.4.2.4.2.Plan de análisis estadístico ....................................................... 58 2.5.Consideraciones éticas...................................................................................... 60 3.RESULTADOS ........................................................................................................ 62 3.1.Características sociodemográficas .................................................................. 62 3.2.Comportamiento en relación al instrumento MacCAT-CR ......................... 64 3.3.Correlación de los resultados de MacCAT-CR y SAI-E ............................... 65 3.3.1.En relación con la investigación ............................................................... 69 3.3.2.En relación con la enfermedad .................................................................. 71 3.3.3.En relación con la necesidad de tratamiento ............................................. 75 4.DISCUSIÓN 78 4.1.Introspección y capacidad de consentir .......................................................... 79 4.2.Introspección y autonomía ............................................................................... 81 4.3.Introspección y concepción de sujeto .............................................................. 83 5.CONCLUSIONES ................................................................................................... 88 5.1.Recomendaciones derivadas de esta investigación ........................................ 90 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................ 92 Anexo 1: Consentimiento informado para participar en el proyecto ―Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspección y consentimiento informado‖ ......... 107 10 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Anexo 2: Versión del instrumento MacCAT-CR traducido al español y adaptado a Colombia .................................................................................................................... 112 Anexo 3: Escala para evaluación de introspección–ampliada (SAI-E)...................... 130 Anexo 4: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Trastorno Bipolar ........................................................................................................................ 140 Anexo 5: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Esquizofrenia .............................................................................................................. 146 11 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS Tabla 1 Características demográficas de los pacientes con TAB-I y Esquizofrenia y del grupo Control .............................................................................................. 62 Tabla 2 Comportamiento en las dimensiones de la capacidad de consentir para participar en investigación según instrumento MacCAT-CR entre los sujetos con TAB-I, esquizofrenia y el grupo control ........................................ 64 Tabla 3 Capacidad de consentir en investigación según el instrumento MacCATCR y nivel de introspección según SAI-E en los sujetos con TAB-I y Esquizofrenia. ................................................................................................... 65 Figura 1 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I ...... 67 Figura 2 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia . ................................................................................................... 67 Figura 3 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I........... 67 Figura 4 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. .................................................................................................... 68 Figura 5 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I........... 69 Figura 6 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. .................................................................................................... 69 12 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Justificación La autonomía, entendida como ―la capacidad expresa para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas‖ (Beauchamp, et al., 1999) es un principio básico de la bioética y constituye uno de los aspectos centrales que determinan una adecuada relación médico-paciente en el contexto médico (Beauchamp, et al., 1987). La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, que trata de ―las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales‖, especifica en el Artículos 5 (Autonomía y responsabilidad individual): Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para proteger sus derechos e intereses (UNESCO, 2006). En el marco de la relación médico-paciente, el profesional de la salud debe favorecer y respetar la autonomía de los pacientes en cuanto a las decisiones que estos puedan tomar con referencia, por ejemplo, a recibir un tratamiento específico, a someterse a una intervención o a participar en un proyecto de investigación, ya sea como sujeto investigado o como control. La dificultad aparece en las situaciones particulares en las 13 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado cuales la autonomía puede estar disminuida o no estar presente, como en el caso de pacientes con daño cerebral, inmadurez psicológica o mental o enfermedad mental, entre otros. En estos casos, es de vital importancia poder contar con elementos de evaluación que le permitan al clínico establecer el nivel de autonomía de los pacientes y así velar por la protección de sus derechos. En la investigación científica con seres humanos —para explorar nuevas técnicas diagnósticas, nuevos esquemas de tratamiento, nuevas formas de evaluación, entre otras— ésta sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada (UNESCO, 2006). Así, el proceso de consentimiento informado (CI), tanto en su concepción como en su aplicación, tiene como componentes fundamentales la información, la voluntariedad y la capacidad del sujeto para la toma de decisiones, y representa el respeto y la garantía de una participación libre y autónoma de los sujetos (Simón, et al., 2001). De ahí su papel único e irremplazable en todo proceso investigativo con seres humanos (Singer, et al., 2008). Es importante garantizar, tanto a los sujetos que deciden participar como investigados como a la comunidad en general, la participación libre, voluntaria e informada de todos aquellos que aceptan ser parte de los proyectos de investigación. Para que esta participación sea realmente libre y voluntaria requiere de varias condiciones; entre ellas, y como elemento importante, está que el sujeto tenga la capacidad para entender la información que se le está brindando y para decidir de acuerdo a su raciocinio. La información debe ser adecuada, comprensible e incluir las modalidades para la 14 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado revocación del consentimiento, de manera que el sujeto pueda revocar su consentimiento en todo momento y por cualquier motivo (Singer, et al., 2008)(Simón, 2000)(UNESCO, 2006). En poblaciones vulnerables, en tanto que los sujetos pueden tener la autonomía disminuida y por la tanto carecer de capacidad de decidir, se pone aún más de manifiesto la importancia de poder garantizar que estén presentes todos los elementos posibles que aseguren una decisión libre, voluntaria y autónoma de los sujetos que consienten participar en dichas investigaciones (Simón, et al., 2004)(Sánchez, 2002). Al respecto, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, en el Artículo 7 (Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento), enfatiza que ―la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su revocación‖ y señala que ―se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada […] si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento.‖ (UNESCO, 2006). Frente a definir con exactitud la capacidad para la toma de decisiones hay gran controversia y no existe una definición única y satisfactoria. Se plantea, entre otros, considerar como factores determinantes: el coeficiente intelectual , el nivel educativo y social para garantizar el entendimiento en forma adecuada de la información y las situaciones presentes, la patología que aqueja la sujeto, si hay o no dolor físico o moral, etc. (Appelbaum, 2006) (Comité de Bioética de Cataluña, 2002) (Dickenson, 15 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2001) (Lolas, et al., 2006) (Sturman, 2005). Por esta razón, se ha planteado que es mejor entender la capacidad de decidir en relación a situaciones concretas y no como un hecho global: sólo en raras ocasiones un paciente estaría totalmente incapacitado, siendo lo más frecuente que haya pacientes con incapacidad para ciertas decisiones, pero que sean capaces para tomar otras o que tengan limitada su capacidad en forma temporal y no permanente, como sucede con frecuencia en los pacientes con patologías psiquiátricas severas (Simón, 2006) (Sturman, 2005). Así pues, la evaluación del grado de capacidad de un sujeto es de gran importancia e interés no sólo desde las perspectivas clínica y científica, sino —y quizás más importante— desde la mirada bioética. (Appelbaum, 2006) (Gracia, 2003). Por este motivo se han diseñado varios instrumentos que permiten evaluar la capacidad de los pacientes para tomar decisiones en contextos clínicos y/o de investigación, que tratan de dar respuesta a la compleja situación de determinar el grado de capacidad del sujeto, independiente del interés del clínico o del investigador, siendo el instrumento MacCAT uno de los más aceptados a nivel mundial para este fin (Applebaum, et al., 2001) (Grisso, et al., 1997). Los pacientes con enfermedad mental, y más aún los pacientes que sufren de patologías psiquiátricas severas, constituyen una población vulnerable. Y en esta población en especial hay un vacío en cuanto a estudios en el campo bioético que se interesen en áreas como la autonomía y la libre escogencia de los sujetos que participan en las investigaciones biomédicas y de nuevas tecnologías. A pesar de que existen importantes esfuerzos, encaminados principalmente al proceso CI, que buscan 16 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado asegurar un mayor respeto a los principios fundamentales y básicos de la bioética como la autonomía, la beneficiencia, la no maleficiencia y la justicia, no parecen ser suficientes (Beauchamp, 2001) (Ramos, 2008) (Sánchez, 2002) En psiquiatría, es de esperar que el problema de la capacidad de consentir tenga una complejidad mayor, dada la posibilidad de alteraciones en la capacidad del paciente a raíz de su trastorno mental (Bloch, et al., 2001)(Sánchez, 2002). Los instrumentos que miden la capacidad de decidir de los pacientes psiquiátricos tienen limitaciones, pues el solo hecho del diagnóstico de enfermedad mental todavía es un tema de gran controversia. Más aún cuando los criterios diagnósticos de los trastornos mentales se mantienen en continuo cambio y no existe un acuerdo completo entre las diferentes clasificaciones diagnósticas más utilizadas a nivel mundial, como lo son el DSM-IV y la CIE-10 (Angelos, et al., 2008) (Bertelsen, 1999) (Bolton, 2004) (Robertson, et al., 2007). A pesar de las limitaciones que presentan, los instrumentos existentes para medir la capacidad de consentir de los pacientes le dan al investigador más elementos a considerar para poder garantizar que los sujetos que deciden participar en las investigaciones lo hacen de forma libre y voluntaria, aun con una enfermedad mental grave. En esta línea de pensamiento, existe un interés cada vez más creciente en desarrollar estos instrumentos, con el fin de respetar la autonomía de los pacientes involucrados. Especialmente, se busca proteger a las poblaciones con mayor riesgo de sufrir daño, como los enfermos mentales, y que por su misma patología pueden llegar 17 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado a tener una disminución parcial o total, esporádica o permanente, de su capacidad de decidir. Entre los instrumentos existentes más aceptados por la comunidad científica internacional está MacArthur Competence Assessment Tool For Clinical Research (MacCAT-CR), desarrollado por Appelbaum y Grisso en el año 2000, con el objetivo de valorar las capacidades de los sujetos que participan en investigación. Está diseñado específicamente para poblaciones con enfermedad mental, lo que le da un valor especial y mayor validez para ser utilizado por los investigadores de sujetos con patologías mentales. Ha sido aplicado en pacientes con patologías severas como la esquizofrenia, la demencia y en pacientes con otras patologías que ponen a los sujetos en alto riesgo de alterar sus capacidades de tomar decisiones, en especial a la hora de decidir libremente si participan como sujetos investigados en proyectos de investigación científica (Applebaum, et al., 2001) (Appelbaum, 2006) El instrumento MacCAT-CR considera elementos como el entendimiento del proyecto de investigación en el que el sujeto está invitado a participar, el raciocinio sobre el mismo, la apreciación del sujeto y la elección final del sujeto de participar o no. A pesar de lo completo y amplio de este instrumento, existen vacíos aún no cubiertos, como son la concepción propia del sujeto de su estado clínico, el convencimiento de padecer de un trastorno mental y la necesidad o no de algún tipo de terapia o tratamiento, lo que finalmente significa la concepción del mismo sujeto sobre su trastorno y no solo entender un proyecto investigativo específico. 18 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Es difícil creer que si no hay cierto nivel de convencimiento de padecer una enfermedad, se acepte en forma libre y voluntaria participar como sujeto investigado de determinada patología o trastorno que la persona no cree padecer. Esto nos lleva a plantearnos que existen otros elementos relacionados directamente con la patología y la concepción propia del sujeto de su enfermedad que deben ser especialmente considerados, pues parecen tener un papel importante en la conservación de la capacidad de consentir. Uno de ellos y quizás el más determinante tiene que ver con el grado de conciencia de enfermedad, también conocido como introspección (o insight). (Berrios, 2000). Los conceptos de introspección y capacidad en la enfermedad mental tienen ciertas similitudes tanto en sus elementos constitutivos como en su complejidad, falta de consenso y limitaciones. Esta diferenciación e intersección conceptuales constituyen sin duda una de las áreas de mayor complejidad y controversia en psiquiatría. La introspección es determinante en la evolución y el pronóstico de la enfermedad mental (Amador, et al., 1994). Es uno de los tantos síntomas que producen (producido por) los trastornos psiquiátricos y quizás el factor del cual más depende el sufrimiento que genera la enfermedad mental tanto en el sujeto como en su familia (Dekkers, 2001). De ahí se deduce el papel importante que debe tener la introspección en la libertad de los sujetos no sólo para decidir su necesidad de tratamiento, sino y más importante, para decidir participar libremente como sujeto investigado. Se han diseñado también instrumentos que buscan determinar el grado de introspección de los sujetos que sufren de un trastorno mental específico, con énfasis 19 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado en la población afectada por los trastornos psiquiátricos severos o mayores (esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar, entre otros). Se ha demostrado la utilidad de dichos instrumentos en el manejo y la respuesta a largo plazo, pues le dan al clínico elementos determinantes a considerar en el momento de plantear un plan terapéutico. Uno de los instrumentos más aceptados a nivel mundial por su claridad conceptual y su demostrada validez, es Scale Assesment Insigth-Expanded (SAI-E), el cual ha sido validado y ampliamente utilizado en Colombia (Navarro, et al., 2008). A pesar de que existen algunos estudios al respecto (Braw, et al., 2011)(Capdeville, et al., 2009) (Owen, et al., 2009), la relación que existe entre la introspección de enfermedad mental y la capacidad de consentir en la enfermedad mental no es totalmente clara, ni en lo conceptual, ni en lo empírico. Por este motivo, existe aún un riesgo tanto para los investigadores como para los sujetos investigados —y quizás más por desconocimiento que por intención— de vulnerar el principio fundamental de autonomía en poblaciones que pueden carecer de plena capacidad de consentir. 20 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1.2. Antecedentes previos y propósito de la tesis Tanto en Colombia como en Hispanoamérica, a pesar del número creciente de investigaciones que involucran sujetos con patologías con alto riesgo de vulnerar la capacidad de consentir (Aristizábal, 2006)(Lolas, et al., 2006), no existen instrumentos validados y aceptados por la comunidad académica mundial para evaluar la capacidad de consentir. Tampoco existe la validación o adaptación al español del MacCAT-CR, de gran reconocimiento y recomendado por los investigadores en bioética y psiquiatría a nivel mundial. Entre las patologías psiquiátricas severas —patologías de alto impacto a nivel personal y social, y reconocidas como las de mayor severidad y deterioro de la vida de los sujetos que las padecen— están la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar. En estas patologías, el número de investigaciones tanto básicas, clínicas como de nuevos tratamientos, se ha incrementado enormemente en los últimos años, debido al costo y al impacto social que representan y al creciente interés de la comunidad científica internacional en estas patologías crónicas que afectan a la población joven tanto en Colombia como en el mundo entero. La esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar, por la misma característica de sus síntomas, son quizás las patologías psiquiátricas que mayor número de hospitalizaciones y tratamientos psiquiátricos involuntarios ameritan. Y son las patologías en las que el grado de conciencia de enfermedad que tenga el paciente es especialmente determinante de su evolución y pronóstico. (Akiskal, 1996) (Amador, et al., 1994) (Cohen, et al., 2004) (Yen, et al., 2002) 21 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1.1.1. Antecedentes humanos, clínicos y teóricos desde la psiquiatría Como psiquiatra e investigador desde hace varios años tuve la experiencia de: − Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y esquizofrenia, desde una perspectiva humana incluyendo sus circunstancias, vivencias, dramas y luchas − Contacto con los pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar y esquizofrenia a partir de sus conflictos y tensiones en relación con el tratamiento, la hospitalización, las contradicciones entre su perspectiva y experiencias (en donde no siempre la enfermedad es concebida como tal por el sujeto) con la de los clínicos (en donde diversas conductas y narrativas del sujeto son enmarcada dentro del modelo médico de salud y enfermedad) − Contacto con los pacientes en relación con sus necesidades clínicas y psicosociales − Contacto con los pacientes desde la perspectiva de investigación acerca de introspección y enfermedad mental. Esto me llevó a lasprimeras preguntas acerca de las posibles relaciones entre introspección y aspectos bioéticos: Si un paciente tiene alteraciones o limitaciones en su introspección ¿cómo se puede lograr que su participación en estudios de investigación clínica, neurobiológica, etc., se haga respetando los requerimientos bioéticos?¿Se está respetando completamente su autonomía? 22 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1.1.2. Antecedentes desde las diferentes etapas del doctorado en bioética En el desarrollo del doctorado y con la supervision, se trabajó sobre aspectos relacionados con: − El debate y reflexión sobre los principales problemas de la bioética en relación con la medicina posibilita las preguntas sobre los dilemas que se derivan de la visión, decisión y actuación médicas en relación con la complejidad del sujeto que se designa como paciente. − Se exploran las diferentes implicaciones bioéticas del diagnosticar y el diagnóstico en psiquiatría y cuáles era la verdadera dimensión bioética del diagnóstico psiquiátrico, − El contacto con la obra de O‘Neill, Foucault, Hottois y Simón, entre otros, permite encontrar los elementos para generar unas primeras preguntas frente a la relación entre introspección, capacidad, consentimiento informado y autonomía. Con el fin de contribuir a la posibilidad de refinar desde la perspectiva bioética el procedimiento para el consentimiento informado por parte de pacientes con trastornos psiquiátricos severos, se idea una investigación original y pionera a nivel internacional que permita comenzar a entender el papel que tiene el grado de introspección como 23 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado determinante de la capacidad del sujeto que consiente para participar en una investigación. Para esto, en primer lugar era necesario contar con a) un instrumento validado para nuestro medio que permitiera evaluar la introspección (en este caso la SAI-E); b) un instrumento validado para nuestro medio que permitiera evaluar la capacidad; c) diseñar un estudio que permitiera evaluar la influencia de la introspección en la capacidad. Dado que no existía el instrumento de capacidad validado para nuestro medio, entonces se hacia indispensable diseñar un estudio de validación de una escala suficientemente aceptada a nivel internacional. Se escoge la MacCAT-CR por sus propiedades de validez y confiabilidad y su aceptación a nivel mundial. Fuera del estudio para la validación de la MacCAT-CR se diseña un estudio que permite establecer el sentido de la relación entre introspección y capacidad. Se plantea la hipótesis de que el grado de introspección y la capacidad evaluados con estos instrumentos estarían relacionados, en donde a menor introspección según lo evaluado por la SAI-E se encontraría una menor capacidad de acuerdo con el MacCAT-CR. La revision teórica y los artículos elaborados durante el desarrollo del doctorado dan cuenta de las elaboraciones teóricas que precedieron al trabajo empírico: 1.1.2.1. En relación con el diagnóstico psiquiátrico. Este fue uno de los primeros temas desarrollados pues servía de punto de partida para reflexionar acerca del diagnóstico de psicosis y sus implicaciones bioéticas. El diagnóstico de psicosis supone la falta o limitación del insight, y es uno de los 24 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado diagnósticos que en la práctica clínica habitualmente genera dilemas en relación con el tratamiento e internación involuntaria. Esta circunstancia particular tan frecuente en la clínica, me permitió establecer las primeras conexiones entre insight, capacidad, consentimiento informado y autonomía. El artículo fue titulado ―La dimensión bioética del diagnóstico psiquiátrico‖. 1.1.2.2. En relación con el concepto de insight o introspección. Se exploro el concepto de itntropseccion en el marco de dos trabajos elaborados por uno de los equipos de trabajo del grupo de investigación del Departamento de Psiquiatría que está bajo mi dirección, que consistieron respectivamente en la revisión de la literatura médica y psiquiátrica sobre introspección y en la validación de la versión en español de la escala SAI-E). Estos trabajos abrieron desde lo conceptual la posibilidad de ampliar la óptica del problema de la introspección, desde lo clínico concreto, hacia otros terrenos, relacionados con la capacidad y la autonomía. Fuera de esta posibilidad de extender las implicaciones de la instrospección más allá de las necesidades clínicas de evaluar aspectos como la conciencia de enfermedad, se creó la oportunidad de relacionar empíricamente la introspección (valorada a través de la SAIE) con la capacidad (valorada a partir del instrumento que se validó como parte del trabajo del doctorado, el MacCAT-CR). 25 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1.1.2.3. En relación con el consentimiento informado. El consentimiento informado, un proceso de múltiple escogencia. Esta era una conexión necesaria para poder llevar un concepto complejo de la clínica psiquiátrica (introspección), hasta entonces utilizado básicamente para estudiar aspectos neurocognitivos, clínicos (por ej. la relación con el pronóstico y la adherencia al tratamiento), para extenderlo hasta las dimensiones bioéticas de la capacidad, la autonomía y la confianza. 1.1.2.4. En relación con los conceptos de autonomía y confianza. Durante la fase previa a la investigación empírica, se generaron dos artículos que permitieron reflexionar sobre los temas de autonomía y confianza, que serían las implicaciones bioéticas del trabajo empírico que puso en relación introspección, capacidad y consentimiento informado. El artículo lleva por título:Autonomía, confianza y ética médica en la obra de Onora O‘neill. Finalmente y teniendo en cuenta el estado actual de la cuestión, es lícito preguntarse: ¿cuál es la relación que existe entre el grado de introspección y la capacidad para consentir en pacientes con trastornos psiquiátricos severos —esquizofrenia y trastorno bipolar? 26 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Se hace necesario adelantar una serie de estudios que permitan contar con los instrumentos validados para establecer la capacidad de consentir en pacientes con trastornos psiquiátricos severos que participan en investigación y además establecer posibles relaciones entre la capacidad para consentir a través del CI para participar en investigación, utilizando el el instrumento MacCAT-CR, no adaptado ni validado aún en Colombia ni en países de habla hispana, y la introspección de enfermedad mental, utilizando el instrumento de introspección SAI-E ya validado para nuestro medio por el Grupo de Investigación en Psiquiatría de la Universidad de Antioquia (Navarro, et al., 2008). Se espera que esta investigación contribuya al avance de la comprensión de las relaciones entre la enfermedad mental, la capacidad de consentir de los enfermos mentales, su autonomía, el proceso del consentimiento informado y la concepción del propio sujeto de su enfermedad mental, en especial de aquellos que en forma desinteresada, deciden participar y apoyar los procesos investigativos propios de la medicina, y poder contar a futuro con mayores herramientas que garanticen la protección de la libertad y los derechos de esta vulnerable población. Habiendo planteado así el problema de investigación, en el apartado de metodología se formulan las hipótesis de investigación específicas, se plantean objetivos y se detallan las categorías de análisis. De este modo se concreta el panorama teórico que enmarca este trabajo. 27 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 1.3. Estructura y resumen de contenidos El contenido de la tesis se estructura en seiscapítulos y tres anexos. El Capítulo 1 es la presente Introducción. En él se contextualiza y concreta el problema que se pretende abordar con esta tesis doctoral, y se resume el contenido de los demás capítulos. En el Capítulo 2, Metodología, se plantean los objetivos generales y específicos que se persiguen con este trabajo, se formulan la hipótesis principal y las alternativas y se detallan las categorías de análisis, realizando una revisión del estado del conocimiento relativo a cada una. Se explica, además, el diseño del estudio: se describen las etapas de la investigación y se detallan los procedimientos y métodos empleados para los procesos de recolección y análisis de datos. En el último apartado de este capítulo, se plantean las consideraciones éticas tenidas en cuenta con los sujetos participantes que hicieron posible esta investigación. En el Capítulo 3, Resultados, se presentan y analizan los resultados obtenidos, por medio del desarrollo teórico y la comprobación empírica de las hipótesis. En el Capítulo 4, Discusión, se discuten las hipótesis y los objetivos planteados a la luz de los resultados. Partiendo de este análisis se proponen aportes al manejo de los pacientes con trastorno bipolar y esquizofrenia, y se hacen recomendaciones éticas que 28 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado pueden orientar en la aplicación del consentimiento informado. Se explora especialmente cómo se entiende el respeto de la autonomía en pacientes con dichos diagnóstico. El Capítulo 5, Conclusiones, recoge las principales conclusiones obtenidas durante la investigación, expone las aportaciones originales realizadas, y plantea una serie de líneas de investigación que darían continuidad a este trabajo. En el último capítulo, Bibliografía, recoge todas las fuentes bibliográficas consultadas para la realización de la presente investigación, y que han sido referenciadas a lo largo de la tesis. 29 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2. METODOLOGIA 2.1. Objetivos 2.1.1. Objetivo General Establecer la relación entre la concepción de sujeto involucradas en las formas de evaluación de capacidad de consentir en investigación y de introspección de enfermedad mental (instrumentos Mac-CAT-CR y SAI-E), con el fin de ofrecer mayores recursos a los investigadores para realizar un proceso de consentimiento informado más válido y con mayores garantías del respeto de la autonomía de los sujetos investigados. 2.1.2. Objetivos Específicos Describir las formas de concepción del sujeto implícitas en el instrumento que mide su capacidad de consentir para participar en investigación a través de utilización del instrumento Mac-CAT-CR y de su introspección en relación con la enfermedad mental grave a través de utilización de la escala SAI-E. 30 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Describir los significados sobre enfermedad que produce el paciente cuando se le aplica la escala SAI-E y su relación con su capacidad de consentimiento medida por el instrumento Mac-CAT-CR. Establecer tipologías sobre la introspección de enfermedad mental grave y capacidad de consentir en investigación que permitan dar elementos a los investigadores para evaluar diferentes escenarios donde se pone en riesgo la autonomía del paciente investigado. 31 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.2. Hipótesis 2.2.1. Hipótesis principal Existe una correlación directa entre el grado de introspección y la capacidad de consentir en relación con el consentimiento informado para participar en investigación en pacientes con trastornos psiquiátricos severos: a mayor grado de introspección, mayor capacidad. 2.2.2. Hipótesis derivadas Existen diferencias en la capacidad para el consentimiento informado para participar en investigación entre pacientes con trastornos psiquiátricos severos y los controles sanos. El grado de introspección del paciente interfiere con su capacidad para el consentimiento informado. 32 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.3. Categorías de análisis Históricamente, la psiquiatría —probablemente más que otras especialidades médicas— ha tenido que enfrentar debates teóricos, teórico-prácticos y prácticos propios de la complejidad de su objeto de estudio e investigación: las enfermedades mentales (Berrios, 2000) (Beauchamp, 2001) (Bogenschutz, et al., 2000) (Bolton, et al., 2004)(Dobule, 2002)(Foucault, 1985 [1961])(Kallert, 2008) (Kirk, et al., 1992) (Musto, 2001) (Robertson, et al., 2007) (Zachar, 2000) (Zachar, 2000) (Zachar, et al., 2007). Berrios plantea que este objeto —la enfermedad mental— es híbrido, en tanto tiene una doble composición biológico-semántica, por lo que, en psiquiatría, es necesario integrar los abordajes explicativos propios de la neurobiología, sin dejar de lado el enfoque hermenéutico que busca la comprensión (Berrios, 2000). Este hibridismo, a su vez, entra en interacción con las complejas relaciones entre los individuos y la sociedad contemporánea. Esto plantea la necesidad de refinar las aproximaciones conceptuales y empíricas para responder a los retos teóricos, asistenciales, psicosociales y éticos que afrontan los pacientes con enfermedad mental y sus allegados. Es cada vez más frecuente encontrar en la literatura médica y en los diferentes medios de comunicación discusiones entre expertos, pacientes y familiares, que son esencialmente acerca de problemas bioéticos asociados a la enfermedad mental, el diagnóstico y tratamiento y sus implicaciones psicosociales (Bolton, 2004) (Gluzman, 1991)(Wartofsky, 1992). En el área de los problemas éticos, en la actualidad el concepto de autonomía está íntimamente ligado a la relación médico-paciente y es quizás el principio básico de la 33 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado bioética que mayor riesgo tiene de ser vulnerado cuando un sujeto es diagnosticado como enfermo mental. Se puede afirmar que, en gran medida, la autonomía determina la toma de decisiones por parte del médico y la valoración de tipo ético que se hace de sus acciones. Si se ha respetado la autonomía del paciente o no, es uno de los criterios para la valoración ética de la conducta médica, tanto clínica como en el contexto de la investigación. Con fines de claridad y foco, en el presente marco teórico se hará énfasis en los aspectos concernientes a la autonomía, capacidad de consentir e introspección de los pacientes con trastornos mentales severos y su participación en estudios de investigación. 2.3.1. Autonomía El término autonomía, utilizado de manera amplia tanto en el lenguaje general como especializado, no es tan ―transparente‖ como se pudiera pensar. En sus usos más ―técnicos‖ tiene varias definiciones, cada una de las cuales genera, a su vez, una estructura conceptual (o campo semántico) mucho más amplia y diversa de lo que a veces percibimos. Por ejemplo, el diccionario de la Real Academia española trae 5 definiciones entre las cuales la segunda parece particularmente relevante: “Condición de quien, para ciertas cosas, no depende de nadie‖ [cursiva del autor] (Espanola, 2001) Beauchamp y Childress (Beauchamp, et al., 1999) le dieron al principio de Autonomía un lugar preponderante junto con los principios de No-maleficencia, Beneficencia y 34 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Justicia. Sin embargo, a la hora de definir el marco mediante el cual se debe enfocar la discusión bioética, la definición de autonomía propuesta por estos autores ―[…] entendida también con el respeto a la capacidad de una toma de decisión de las personas […] y debe incluir la libertad frente a coacciones externas, y la presencia de una facultad mental crítica‖ no alcanza ser suficiente para resolver la complejidad de su aplicación. De ahí que en el campo de la bioética específicamente, en años recientes se ha señalado que existen diferencias significativas entre los diferentes perfiles conceptuales de ‗autonomía‘, cada uno de los cuales conlleva distintas implicaciones tanto para la relación médico-paciente como para las acciones concretas de médicos, investigadores, pacientes, sistemas de salud y sociedad. La multiplicidad de significados de ‗autonomía‘ se convierte en una necesidad de clarificación: aunque a primera vista parezca simplemente que la autonomía es en sí misma un estado o situación siempre deseable o positiva, en la práctica se encuentra que la situación es mucho más compleja (Atkins, 2000). Como elección conceptual, nos basaremos principalmente en la propuesta de la autora Onora O‘Neill, quien ha defendido y aplicado la interpretación constructivista de la ética de Kant, poniendo de relieve la centralidad de la responsabilidad y reciprocidad en relación con los principios (O'Neill, 2002) (O'Neill, 2004). Enfatiza que la estructuración de la autonomía se da en la combinación de la confianza, la escogencia informada (como alternativa al consentimiento informado) y el respeto, y no sólo como concepto sino como elemento de la acción cotidiana (O'Neill, 2002) (Manson, et al., 2007) 35 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado La esencia del concepto de autonomía está integrada por un elemento nuclear y varias dimensiones que configuran dicho elemento. El elemento nuclear es la independencia del sujeto, y más específicamente su capacidad para la decisión y acción independiente. Lo terminan de configurar al menos tres dimensiones: una relacional, pues la autonomía siempre es autonomía frente a algo; una de selectividad, pues se puede ser independiente en algunos asuntos y al mismo tiempo no en otros; y finalmente una de gradualidad, pues algunos individuos, en circunstancias particulares, pueden tener mayor o menor grado de independencia. Esta conceptualización de autonomía es especialmente válida en los sujetos que padecen trastornos mentales severos: todos los elementos mencionados entrar a jugar un papel clave y deben ser cuidadosamente tenidos en cuenta para el logro del respeto de la libertad de los sujetos en situación vulnerable (Reath, 2000) . En esta población de enfermos mentales severos, las críticas provienen —y muchas veces con fundamento— desde varios enfoques, pero es quizás la sociología que, con su preocupación no sólo por los discursos sino por lo que ocurre en realidad, cuestiona de manera más contundente si dicha autonomía se ejerce (o incluso si se puede ejercer) en las situaciones y bajo la forma y extensión que pretendidamente se deben dar (Atkins, 2000). Algunos autores incluso proponen que, en realidad, la asimetría de poder permanece de facto intacta y el psiquiatra sigue en lo concreto tomando las decisiones, volviendo a la relación paternalista tradicional. Al fin y al cabo, son los mismos psiquiatras y la comunidad científica quienes, al final, determinarán quién o quiénes deben ser considerados enfermos mentales. De este modo, por lo tanto, se conserva intacta la posibilidad de enfrentarse a una situación de disminución o pérdida 36 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado de la autonomía, bajo criterios no siempre claramente definidos y consensados, como lo son los trastornos mentales (Dickenson, 2001) (Ganzini, et al., 2005). Una alternativa para avanzar en la resolución de estos cuestionamientos es aplicar la propuesta de O´Neill, en cuanto a considerar la autonomía de un individuo basada en principios (Manson, et al., 2007). Desde este enfoque, un sujeto (en este caso con diagnóstico de trastorno mental) debe actuar: racionalmente, lo cual es posible dependiendo del estado clínico de su patología; a partir de una información suficiente y adecuada; con independencia, teniendo en cuenta que puede ser común la influencia marcada de los síntomas mentales; y asumiendo la responsabilidad por sus escogencias, acciones y decisiones, es decir, con la capacidad de reconocerse enfermo o con necesidad de tratamiento, aspecto determinante para lograr una acción responsable. Además, y este es quizás el punto clave, es necesario considerar la relación e interacción del sujeto con los otros agentes morales y la sociedad en general. Estaríamos pues ante la configuración y ejercicio de una autonomía individual basada en principios. Esta autonomía implica que las personas (sujeto, sociedad, científicos, etc.) están unidas a partir de una búsqueda común en diversos aspectos, niveles y momentos, ya sean aspectos relacionados con el individuo en particular —mejoría clínica, participación en investigación—, con su familia y su entorno social —mejor desempeño y laboral— o con la comunidad científica —desarrollo de proyectos encaminados al avance tecno-científico (Hottois, 2007). Esta unión no implica el abandono o sometimiento de la individualidad, pero sí una limitación del individualismo. Estos conceptos abren la puerta para una versión fundamentada en 37 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado principios de la autonomía del sujeto, de manera que incorpora el espacio para la provisión de información suficiente y entendible para el paciente que tiene una capacidad para convenir y hacer una escogencia negociada acerca de las intervenciones médicas o de investigación sobre ellos mismos y hacerlo responsablemente en una manera, a su vez, considerada para con los demás, libre y voluntaria. Es aquí donde el tema de la decisión racional y responsable implica algo más que simplemente aceptar cualquier deseo del sujeto como expresión de autonomía. Se vuelve determinante tener en consideración la capacidad de consentir, la conciencia de enfermedad y la introspección del sujeto, para poder hablar de una verdadera escogencia libre, voluntaria y autónoma. 2.3.2. Capacidad Determinar la capacidad de los sujetos al momento de llevar a cabo el proceso del CI fue un objetivo ligado inicialmente a la medicina forense norteamericana pero rápidamente se extendió a la investigación y el ejercicio clínicos (Bloch, et al., 2001). El concepto de capacidad puede ser entendido como una serie de aptitudes psicológicas, cognitivas, volitivas y afectivas que le permiten al sujeto conocer, valorar y gestionar adecuadamente la información anterior, tomar una decisión y expresarla (Misra, et al., 2004) 38 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado El objetivo de evaluar la capacidad de los pacientes es, entre otros, evitar tanto los falsos negativos como los falsos positivos, según la definición del bioeticista Pablo Simón Borda (Simón, 2000). Se habla de falsos negativos en los casos donde se considera incapaz de tomar sus propias decisiones a un sujeto que en realidad sí es capaz, impidiéndole que decida por sí mismo. Esto supone negarle el ejercicio de su autonomía, de sus derechos como persona capaz, y producirle un daño moral evitable. Y los falsos positivos se dan en los casos en los que se considera capaz de tomar decisiones a un sujeto que en realidad es incapaz. Esto puede producirle un perjuicio innecesario para su salud o, incluso, para su vida, al no estar tomando una decisión verdaderamente autónoma (Simón, 2000) La determinación de capacidad de consentir ha sido tema de especial interés en la población psiquiátrica, por lo que se han desarrollado diferentes instrumentos. Entre ellos, el más reconocido es quizás el MacCAT, desarrollado por el psiquiatra Paul Appelbaum, junto con Thomas Grisso y colaboradores, quienes vienen realizando investigaciones desde finales de los años 70 en relación con los problemas de la evaluación de la capacidad de los pacientes psiquiátricos para consentir ingresos hospitalarios voluntarios, tratamientos y participación en proyectos de investigación (Grisso, et al., 1997). Estos autores desarrollaron inicialmente el instrumento MacCAT-T, que es una entrevista semi-estructurada que busca determinar la capacidad de los sujetos para decidir sobre opciones de tratamiento propuestas por sus terapeutas (Grisso, et al., 1997). Posteriormente, a partir de esta herramienta desarrollaron el instrumento 39 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado MacCAT-CR (Applebaum, et al., 2001), para evaluar a los sujetos que participan en investigación clínica. Es también una entrevista semi-estructurada de 15 a 20 minutos de duración, fácil de administrar y de medir. El instrumento evalúa y mide las habilidades del paciente relacionadas directamente con aspectos del proyecto de investigación y se enfoca básicamente en cuatro áreas: - entendimiento (información acerca de la naturaleza del proyecto investigativo y sus procedimientos), - apreciación (los efectos de la participación o la no participación en el proyecto investigativo), - raciocinio (proceso de decidir acerca de la participación comparando alternativas a la luz de sus consecuencias) y - expresión de una elección (acerca de su participación en investigación). El instrumento contiene secciones con preguntas relacionadas con cada una de las cuatro áreas mencionadas. Las preguntas en la sección de entendimiento evalúan el entendimiento del sujeto, incluyendo riesgos y beneficios de su participación en el proyecto de investigación, en 13 ítems. La sección de apreciación requiere que los sujetos expresen su comprensión de los efectos de participación en la investigación, en 3 ítems. La sección de raciocinio requiere que el sujeto articule las consecuencias de participación en el estudio, en 4 ítems. Y finalmente, la sección de expresión de una elección evalúa la habilidad del sujeto de tomar una decisión acerca de su participación en investigación, en 1 ítem. Los sujetos responden a cada ítem del instrumento como 0 (inadecuado), 1 (parcial) o 2 (adecuado). 40 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Es importante destacar que este instrumento sólo evalúa la capacidad de consentir de los sujetos que participan en investigación. No es una medición que sirva de tipo legal para determinar la competencia de los individuos y cuyo uso pueda generalizarse (Applebaum, et al., 2001) (Bloch, et al., 2001). El gran avance que realizaron Appellbaum y Grisso al desarrollar este instrumento fue el de considerar la utilización principalmente en poblaciones con enfermedad mental, y la trascendencia de este trabajo ha sido enorme. De hecho, aunque posteriormente otros autores hayan realizado otras aportaciones, los cuatro criterios descritos: entendimiento, apreciación, raciocinio y expresión de una elección, han quedado como criterios esenciales que determinan finalmente la capacidad de consentir en investigación y se utilizan, además, para construir algoritmos sencillos de toma de decisiones (Koren, et al., 2005) (Jones, 1999) (Workman, et al., 2000). La tendencia que puede percibirse en la literatura actual es considerar el instrumento MacCAT como el protocolo de referencia para determinar la capacidad de consentir, tanto en la toma de decisiones clínicas (McCAT-T) como de investigación (McCATCR) (Appelbaum, 2006) (Capdeville, et al., 2009) (Cohen, et al., 2004) (Comité de Bioética de Cataluña, 2002)(Dickenson, 2001) (Dunn, et al., 2006) (Misra, et al., 2004) (Owen, et al., 2009) (Simón, 2006)(Shore, 2006). 41 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.3.3. Introspección Tradicionalmente se ha abordado el concepto de introspección desde dos puntos de vista: el categorial y el continuo. Desde el punto de vista categorial, la introspección puede ser tomada como ausencia o presencia de conciencia de enfermedad en el sujeto. (Marková, et al., 1995). Desde el punto de vista continuo, se asume que la introspección es multidimensional, y que se puede presentar en diferentes grados y en diferentes formas: percepción de estar o sentirse enfermo; conciencia y convicción de tener alguna enfermedad o patología; cambios en el sujeto mismo, que éste atribuye a su estado patológico; y reconocimiento de la necesidad de tratamiento (Amador, et al., 1993) (Marková, et al., 1995). Esta última visión (la introspección desde el punto de vista continuo), al ser más integradora, ha sido la más aceptada y utilizada por los investigadores y clínicos (Marková, et al., 1995). Dentro del marco de la enfermedad mental, podemos afirmar que la introspección o insight, también descrita como conciencia de enfermedad (Berrios, 2000), se ha definido entonces como la capacidad cognitiva para determinar que se padece un trastorno mental, que las experiencias, emociones y conductas alteradas se derivan de dicho trastorno o enfermedad mental y que, por tanto, se requiere de un tratamiento para corregir estas alteraciones. Esta definición actual ha sido producto de una discusión histórica ligada siempre al quehacer psiquiátrico, donde se trata de integrar diferentes posturas tanto filosóficas como científicas del concepto de introspección. 42 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado El término introspección viene de la traducción del término inglés insight, que era definido como una metáfora visual: ―visión interna, con los ojos de la mente‖, percepción interior, discernimiento (Marková, et al., 1995). En la psiquiatría fenomenológica clásica, Jaspers definió introspección como ―la auto observación del sujeto, […] su capacidad de juzgar lo que está pasando y las razones de ello‖ (Villagrán, et al., 2000) Por su lado, Freud usó el término insight para denominar la conciencia de estar enfermo y la capacidad del individuo para pensarse a sí mismo y a su ser (Villagrán, et al., 2000). Además, reconocía insight como un mecanismo de protección del yo y un conjunto de estrategias adaptativas de afrontamiento. La teoría del self habla acerca de la conciencia del individuo sobre las características de su personalidad y sobre la capacidad no sólo de comprender la enfermedad y los aspectos relacionados con ella, sino también de entender cómo influye en su personalidad. Y finalmente, para las neurociencias, en el caso particular de enfermos mentales, existe una posible alteración anatómica y neurofuncional, propia del trastorno mental que se padece, responsable de la presencia o ausencia de introspección. Por este motivo, la introspección debe ser un elemento clínico más a considerar como objetivo terapéutico. Su presencia o ausencia no se da de manera absoluta ni constante en todos los sujetos, especialmente en los trastornos mentales severos como la esquizofrenia o la enfermedad bipolar (Amador, et al., 1993). Como vemos, el concepto de introspección o insight, está íntimamente ligado a la percepción que el sujeto tiene de su propia realidad y determina no sólo su entendimiento y raciocinio, sino también en gran parte su actuar y su decisión última. De ahí la importancia de su consideración y evaluación en los sujetos con enfermedad 43 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado mental a la hora de consentir o no determinado tratamiento o procedimiento. Es por ello que cuando consideramos la introspección como un concepto más dimensional y dinámico, se deben tener en cuenta más elementos a la hora de evaluar y definir un sujeto como poseedor de un buen o mal nivel de introspección. Con este fin, se han desarrollado instrumentos que le brindan al clínico estos elementos básicos, de manera que pueda contar con un modelo más objetivo e integrador de la evaluación de conciencia de enfermedad de los sujetos, en especial de los enfermos mentales. Existen varias escalas e instrumentos como: Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ), el ítem de evaluación de introspección de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), Insight Scale (IS), Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD) o Schedule for Assessment of Insight – Expanded (SAI-E) (Amador, et al., 1993) (Kemp, et al., 1995) (Villagrán, et al., 2000). Aunque todos estos instrumentos cumplen con el objetivo de evaluación de la introspección, quizás la Escala de Medición de Introspección-Expandida (Schedule for Assesment of Insight – Expanded, SAI-E), desarrollada por Kemp y David (Kemp, et al., 1995), es el instrumento reconocido como el que más se aproxima a cumplir las condiciones necesarias para utilizarlo en la práctica clínica y en la investigación. La razón de esta idoneidad es que se basa en un enfoque conceptual claro, sencillo y bien delimitado de la introspección en la enfermedad mental, considerándola más desde el punto de vista dimensional y por lo tanto de manera más integradora (Kemp, et al., 1995). 44 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado La escala SAI-E, de carácter multidimensional, concibe la introspección en tres componentes: la conciencia de tener una enfermedad mental, la capacidad de reconocer los eventos mentales anormales como patológicos y la adherencia al tratamiento.Consta de 9 ítems generales (numerados del 1 al 9) que evalúan la conciencia de tener una enfermedad mental de manera global y la conciencia acerca de los síntomas clave o sobresalientes, y 3 ítems (A, B y C) referentes a la adherencia a la medicación y la aceptación del tratamiento. Los ítems se evalúan de manera diferente: de 0 a 2 (ítems del 1 al 6, A y B), de 0 a 4 (ítems del 7 al 9), y de 1 a 7 (Ítem C). Hasta el ítem 9 se tiene un subtotal máximo de 24; de los 3 ítems restantes sólo se suman el A y el B, ya que el ítem C es un resumen de la aceptación del tratamiento y no se toma en cuenta en la calificación final. La puntuación total máxima que se puede obtener es 28, que corresponde a una alta introspección. Este instrumento ha sido validado y adaptado para Colombia y utilizado en varios estudios nacionales e internacionales, es de fácil aplicación y tiene alta confiabilidad (Navarro, et al., 2008), lo que permite su uso confiable en nuestra población. Es importante para el médico investigador y tratante conocer el grado de introspección de sus pacientes. Es a partir de una introspección disminuida que se decide sobre la hospitalización y el tratamiento involuntarios, sobre la capacidad para manejar bienes y asuntos personales, sobre la imputabilidad e inimputabilidad de los actos, e incluso sobre la posibilidad de que terceros sustituyan al paciente en el proceso del CI. Por otra parte, la noción de una relación médico-paciente o investigador-sujeto de investigación que respeta los estándares éticos, se basa en la consideración a priori del 45 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado paciente como persona autónoma y capaz de tomar decisiones hasta que se demuestre lo contrario (Escobar, et al., 2006). 2.3.4. Los trastornos psiquiátricos severos El término de trastornos psiquiátricos severos, también conocidos como trastornos psiquiátricos mayores, puede ser aplicado a múltiples problemas de salud mental. Sin embargo, en general se considera que son aquellos en los que, debido a la magnitud de sus síntomas, puede ser común la pérdida del contacto con la realidad o la presencia de los llamados síntomas psicóticos y la afectación cognitiva. Además, estos trastornos severos pueden resultar en una grave interferencia con la vida cotidiana y la funcionalidad psicosocial de los pacientes. La esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar tipo I cumplen con estas características y comparten, por lo tanto, la denominación de trastornos psiquiátricos mayores o severos. Las características esenciales de la esquizofrenia son una mezcla de signos y síntomas que durante al menos seis meses han estado presentes una parte significativa del tiempo y están asociados con disfunción socio-laboral. Los síntomas incluyen distorsiones del pensamiento inferencial (ideas delirantes), de la percepción (alucinaciones), desorganizado) y de la del lenguaje organización y la comunicación comportamental (lenguaje (comportamiento desorganizado o catatónico). Igualmente, comportan una restricción o disminución de la intensidad de la expresión emocional (aplanamiento afectivo), de la fluidez y 46 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado la productividad del pensamiento (alogia), y del inicio del comportamiento dirigido a un objetivo (abulia) (American Psychiatry Association, 1994). Están descritos varios tipos de esquizofrenia, siendo la esquizofrenia de tipo paranoide la de mayor prevalencia, caracterizada principalmente por la predominancia de síntomas psicóticos, como las ideas delirantes de tipo persecutorio y las alucinaciones de tipo auditivo (American Psychiatry Association, 1994). Las características esenciales del trastorno bipolar tipo I son la alteración patológica del estado de ánimo. Su característica fundamental es la ocurrencia de episodios maníacos, que pueden aparecer alternativamente con episodios depresivos mayores o mixtos, generalmente separados por intervalos asintomáticos. Un episodio maníaco se caracteriza por la presencia del humor elevado que dura por lo menos una semana y que se acompaña de euforia o irritabilidad, cambios de conducta marcados y frecuentemente se presentan síntomas psicóticos como ideas delirante de grandiosidad y alucinaciones auditivas (Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994). También están descritos varios tipos de trastorno bipolar, como son el trastorno bipolar tipo I (al cual nos referimos en el párrafo anterior), el trastorno bipolar tipo II y la ciclotimia. Estos dos últimos no se consideran parte de los trastornos psiquiátricos severos ya que, a diferencia del trastorno bipolar tipo I, no incluyen la presencia de episodios maníacos ni la aparición de los síntomas psicóticos en su presentación (Akiskal, 1996) (American Psychiatry Association, 1994) 47 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Estos dos trastornos psiquiátricos mayores —la esquizofrenia y el trastorno bipolar tipo I— son considerados síndromes clínicos complejos, heterogéneos en su presentación, de larga duración y pueden ser incapacitantes y conllevar altos costos personales, sociales y económicos. Su inicio ocurre generalmente durante la adolescencia o la adultez temprana y hacen parte de las diez primeras causas de discapacidad en el mundo (Organización Mundial de la Salud, 1995). Ambos comparten que los pacientes pueden presentar síntomas psicóticos que van a alterar su percepción de la realidad y por lo tanto a disminuir en algún grado su capacidad de toma de decisiones (Mendiburu, 2004) (Misra, et al., 2004) (Simón, 2006). 2.3.5. Consentimiento Informado: un proceso integrador Se considera el consentimiento informado como el proceso a través del cual un enfermo o sujeto competente se da su aceptación de un procedimiento diagnóstico, terapéutico o investigativo, después de haber recibido la información adecuada. (Ovalle, 2009) (Simón, 2000). Simón Lorda lo define como ―el resultado de la incorporación y transformación de los postulados de la tradición beneficencista, por la tradición jurídica de la autonomía, gracias a la mediación decisiva de la tradición política de la justicia‖ (Simón, et al., 2001). El consentimiento informado es uno de los elementos claves del paradigma que regula hoy las relaciones médico-paciente e investigador-sujeto de investigación. Bajo el enfoque de los principios básicos de la bioética, es por lo tanto el fruto de una deliberación 48 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado compartida entre paciente (autonomía) y profesional (beneficencia) dentro de un marco social que defina lo dañino (no maleficencia) y lo injusto (justicia) (Simón, et al., 2001). El consentimiento informado es un proceso no estático entre un paciente o sujeto de investigación y un médico o investigador, en el que juntos discuten las diferentes posibilidades de acción a seguir para resolver un problema de salud del paciente o para acordar la participación del sujeto en un proyecto de investigación. Es un proceso deliberativo, participativo, cambiante y con unas características propias (Manson, et al., 2007). Para que este proceso se pueda cumplir a cabalidad, es importante que existan unas condiciones previas que garanticen que el inicio y el seguimiento de dicho proceso cumplan su objetivo principal: respetar la autonomía de los sujetos y sus derechos fundamentales en el ámbito biomédico y de investigación. Las condiciones previas son cuatro. En primer lugar, establecer la capacidad de consentir de los sujetos, especialmente en población de mayor vulnerabilidad. En segundo lugar, disponer de toda la información posible. En tercer lugar, recordar la característica cambiante del consentimiento; es decir, que en cualquier momento del proceso puede haber un cambio de decisión por parte de los sujetos. Esta situación es más comúnmente aplicable en sujetos que participan en investigación o en aquellos pacientes con patologías crónicas que se someten a tratamientos prolongados. Finalmente, la cuarta condición es que exista la posibilidad de libre escogencia por parte del sujeto (Simón, et al., 2004) (Simón, et al., 2001). 49 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Así pues, es en el proceso dinámico de CI donde convergen la autonomía, la capacidad de consentir y la libre escogencia de los sujetos ante situaciones clínicas o investigativas específicas. Es en el proceso de CI donde se debe contar con todas las herramientas necesarias para lograr un proceso lo más completo y claro posible en aras de la defensa y el respeto de la autonomía de los individuos (Singer, et al., 2008). A pesar de lo trascendental de la temática, existen pocos estudios en la literatura que busquen encontrar una relación directa sobre la capacidad de consentir de los sujetos y la introspección de enfermedad mental en relación con el consentimiento informado. Aún no contamos con investigaciones que involucren otros aspectos concernientes al sujeto mismo en relación con su enfermedad, y que interfieran, en forma positiva o negativa, en su capacidad de consentir. Es conveniente insistir que en casos tan complejos como los trastornos mentales, se requiere considerar elementos más relacionados con el sujeto mismo, como es su conciencia de percibirse como enfermo, lo que se ha llamado introspección y su experiencia con la enfermedad mental al momento de valorar su capacidad de consentir. 50 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.4. Diseño del estudio Para recoger información empírica sobre si el instrumento MacCAT-CR mide lo que pretende medir, se realizaron estudios de un nivel observacional analítico con diseños transversal y longitudinal. El diseño fue transversal en los estudios de validez de constructo, y en el estudio para determinar la asociación entre los resultados de la escala MacCAT-CR y los de la escala SAI-E, y longitudinal en el estudio de confiabilidad donde se realizaron dos mediciones en el tiempo. El estudio constó de cuatro etapas: 1) Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR 2) Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos mentales severos y un grupo control 3) Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos 4) Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los resultados de ambos instrumentos 2.4.1. Población y tamaño de muestra La población blanco a estudiar fueron sujetos que cumplían con los criterios diagnósticos para esquizofrenia y trastorno bipolar tipo I, según el DSM-IV, que eran de habla hispana, y que participaran o hubieran sido invitados a participar en alguno de los estudios de investigación desarrollados por el Grupo de Investigación en 51 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Psiquiatría de la Universidad de Antioquia. Además, se incluyó un grupo de sujetos voluntarios sanos, controles, que no tuvieran antecedente personal de enfermedad mental grave. En los anexos 4 y 5 se incluyen los consentimientos informados dados a los sujetos que se invitaban a participar en los proyectos de investigación relacionados con el trastorno bipolar y la esquizofrenia. Los sujetos debían aceptar voluntariamente participar en el estudio, previa explicación del consentimiento informado, donde se mencionaron claramente los objetivos de la investigación y los riesgos de participar. Los sujetos debían firmar previamente el consentimiento informado y en cualquier momento de la entrevista tenían la libertad de suspender, aplazar o cancelar la entrevista. El comité de ética de investigaciones de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia y el Departamento de Bioética de la Universidad El Bosque, evaluaron y aprobaron el desarrollo del presente trabajo, al igual que el consentimiento informado utilizado. (Anexo 1). Los pacientes participantes debían de ser mayores de 18 años de edad, y no estar en imposibilidad física de completar la evaluación debido a no colaboración, estado de extrema agitación o compromiso del estado de conciencia del paciente. Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó la fórmula para medir reproducibilidad utilizando un error del 5%, una potencia de la prueba del 80%, un valor esperado del coeficiente de correlación de intraclase mínimo de 0,7 o superior a 0,8 y para dos aplicaciones del instrumento. El tamaño de muestra estimado es de 118 participantes (Walter, et al., 1998). 52 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.4.2. Procedimientos y métodos Los procedimientos y métodos utilizados en cada una de las etapas de la investigación fueron los siguientes: 2.4.2.1. Validación y adaptación del instrumento MacCAT-CR 2.4.2.1.1. Adaptación cultural del instrumento MacCAT-CR Se hicieron tres traducciones del instrumento MacCAT-CR, del inglés al español, por personas que ya conocían el instrumento. Luego, cada traducción al español fue traducida en sentido inverso, al inglés, por un traductor que no conocía la versión original del instrumento. Un comité interdisciplinario de 3 personas —2 expertos en bioética y 1 traductor— evaluó las traducciones al inglés, o contratraducciones, y seleccionó la versión más parecida a la versión original. La traducción al español de la que derivó la contratraducción (o traducción en sentido inverso, al inglés) más semejante al instrumento original (en inglés) fue seleccionada por el comité interdisciplinario como la base del texto final definitivo. A este texto se le integraron partes que el comité juzgó más precisas que en las otras dos traducciones disponibles o se le hicieron algunas modificaciones, consensuadas entre los traductores, cuando se identificaron diferencias entre los 53 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado dos textos en inglés. Asimismo, se hicieron algunas adaptaciones para lograr que el instrumento fuera comprensible y con equivalencia transcultural. 2.4.2.1.2. Análisis de la validez de apariencia y de contenido del instrumento MacCAT-CR La versión en español resultante del proceso de adaptación cultural del instrumento fue sometida a un grupo conformado por tres psiquiatras con experiencia en área de bioética, que se encargaron de revisar cada una de las preguntas del MacCAT-CR, con el fin de evaluar su validez de apariencia y contenido. Finalizado este proceso, se hizo una prueba piloto aplicando el instrumento MacCAT-CR traducido que fue finalmente escogido por parte de un médico psiquiatra con experticia (Anexo 2) a un grupo de 20 pacientes con diferentes patologías. El objetivo de esta prueba piloto era observar la comprensibilidad y ambigüedad de los ítems, la presencia de preguntas con carga emocional, el tiempo requerido para diligenciar el instrumento, la necesidad de entrenamiento, la facilidad de calificación y la frecuencia de respuestas. Para este último aspecto, si se observaba que una pregunta era contestada en una dirección determinada más del 95% de las veces, indicaba que dicha pregunta o ítem ameritaba revisión, lo cual no ocurrió con ninguna de ellas. 54 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.4.2.1.3. Determinación de la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR Para determinar la confiabilidad del instrumento se midió la reproducibilidad Testretest (examen-reexamen). Para evaluar la confiabilidad examen-reexamen, se citaron 20 sujetos que cumplieran criterios diagnósticos para esquizofrenia o trastornos bipolar tipo I, que pudieran ser candidatos a participar en alguno de los proyectos de investigación y también personas que no estuvieran o hubieran estado en tratamiento psiquiátrico. Se les aplicó el instrumento Mac-CAT-CR por parte de un médico psiquiatra y después de una semana se les aplicó nuevamente el mismo instrumento a los mismos sujetos. 2.4.2.2. Aplicación del instrumento MacCAT-CR a los sujetos con trastornos mentales severos y un grupo control 2.4.2.2.1. Validez de constructo La validez de constructo se determinó a partir de la comparación entre los pacientes con Esquizofrenia, Trastorno Afectivo Bipolar y sujetos sanos. Para este objetivo se tenían las siguientes hipótesis estadísticas: Ho: El resultado en el instrumento MacCat-CR es igual entre los grupos de pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar en comparación con pacientes sanos 55 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Ha: Los pacientes con Esquizofrenia y Trastorno Afectivo Bipolar difieren en los resultados del instrumento MacCat-CR frente a los pacientes sanos Para el cálculo del tamaño de muestra se utilizaron los siguientes criterios: - Desviación estándar esperada para cada grupo: 4,91 - Parámetro a estimar: Diferencia mínima clínicamente aceptable entre los grupos: 3 puntos. - Nivel de confianza: 95% - Poder (%): 80%. El tamaño de muestra sería de 43 participantes por grupo y se aproximó al entero más cercano: 40 participantes por cada grupo. (*20) 2.4.2.3. Aplicación de la escala SAI-E a los mismos grupos de sujetos con trastorno mental Se aplicó la escala SAI-E a los grupos de sujetos con diagnóstico de TAB-I y esquizofrenia que se les había aplicado el instrumento MacCAT-CR. El grupo control no requería la aplicación de la escala SAI-E. 56 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 2.4.2.4. Análisis de los resultados obtenidos y la asociación de los resultados de ambos instrumentos 2.4.2.4.1. Determinación del nivel de asociación entre los resultados del instrumento MacCAT-CR y los de la escala SAI-E Se determinó la asociación existente entre los resultados del instrumento MacCAT-CR y los de la escala SAI-E. Para este objetivo se tenían las siguientes hipótesis estadísticas: Ho: no existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E Ha: Existe relación entre los resultados del instrumento de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E Se determinó que sujetos estaban en capacidad de consentir y que sujetos no estaban en capacidad de consentir, de acuerdo a los valores y los resultados del intrumento MacCAT-CR y a la consideración del entrevistador en cada caso. Se estimó como parámetro un coeficiente de correlación. Los criterios para el cálculo del tamaño de muestra fueron los siguientes: - Coeficiente de correlación mínimo a detectar: 0,400 - Nivel de confianza: 95,0% - Potencia (%): 80% 57 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado El tamaño de muestra seria de 37 participantes por grupo y se aproxima al entero más cercano: 40 participantes por grupo. Para cumplir el objetivo general y los objetivos específicos se evaluaron en total 120 sujetos, de los cuales 40 cumplían con los criterios diagnósticos para esquizofrenia, 40 para el diagnóstico de trastorno bipolar tipo I y 40 eran sujetos considerados sanos sin antecedente personal de enfermedad mental que no cumplían diagnóstico para enfermedad mental grave. A todos ellos se les aplicaron los instrumentos de evaluación, previa discusión, aclaración y firma del consentimiento informado. 2.4.2.4.2. Plan de análisis estadístico Con los datos del estudio piloto se realizaron análisis de tipo descriptivo para establecer efectos piso o techo en las respuestas a cada pregunta y determinar si más del 95% de las veces la pregunta era contestada en la misma dirección, lo que ameritaría una revisión del item. Este tipo de análisis permitió determinar la validez de apariencia y de contenido del instrumento MacCAT-CR. Para determinar la confiabilidad del instrumento MacCAT-CR se calculó el coeficiente de correlación intraclase con su respectivo intervalo de confianza del 95%, a partir de los resultados de las dos mediciones examen-reexamen. 58 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Las características demográficas fueron descritas utilizando la frecuencia absoluta y el porcentaje para las variables de sexo y estado civil. Para las variables de edad, escolaridad y tiempo de la enfermedad se utilizó la media y la desviación estándar, al igual que para la descripción de los puntajes del instrumento MacCAT-CR y la escala SAI-E. Los grupos fueron comparados utilizando la prueba de Chi cuadrado para las variables cualitativas y la prueba de Kruskal-Wallis para las variables cuantitativas. Se comparó la capacidad de consentir y la introspección entre los grupos de sujetos con TAB-I vs esquizofrenia, sujetos con TAB-I vs sujetos del grupo control y sujetos con esquizofrenia vs sujetos del grupo control utilizando la prueba de U de Mann-Whitney. Los sujetos con enfermedad mental severa fueron clasificados en dos grupos según si estaba presente o no la capacidad de consentir de acuerdo a los resultados del instrumento MacCAT-CR, y se comparó entre estos dos grupos de sujetos con capacidad o sin capacidad utilizando la prueba de U de Mann-Whitney en los sujetos con TAB-I y los sujetos con esquizofrenia. Se calculó el tamaño del efecto asumiendo diferencias significativa si d>0,70 (Cohen, 1988). Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman entre el nivel de introspección según la escala SAI-E y la capacidad de consentir en investigación según las dimensiones de comprensión, razonamiento y apreciación del instrumento MacCATCR y se realizó el gráfico de dispersión para los grupos de sujetos con las enfermedades mentales severas (TAB-I y esquizofrenia). 59 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Los análisis fueron realizados en IBM SPSS 19.0, y los valores de p<0,05 fueron considerados estadísticamente significativos. 2.5. Consideraciones éticas Este trabajo cumple con las normas de investigación en seres humanos según lo dispuesto en la resolución No 008430 de 1993 del Ministerio de Salud y en la Declaración de Helsinki de 2.000. Es una investigación de riesgo mínimo. Los procedimientos fueron efectuados por personas calificadas y competentes desde el punto de vista clínico y científico. En todo momento, se tomaron las medidas necesarias para respetar la privacidad de los sujetos mediante la codificación de la información al ser sistematizada; los formularios originales están resguardados en condiciones seguras y confidenciales y sólo tiene acceso a ellos el investigador principal. A cada uno de los sujetos se les ofreció información clara y veraz sobre el propósito, el objetivo del estudio y el sentido de su participación, lo cual quedó corroborado mediante la firma del consentimiento informado (Anexo 1) por parte del sujeto participante y un familiar/testigo cercano al sujeto. En todos los casos se permitió la participación y la presencia de al menos un familiar/testigo cercano al sujeto al momento de la firma del consentimiento 60 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado informado, se solicitó además el consentimiento y/o asentimiento por parte del familiar/testigo cercano al sujeto según fuera el caso. El proceso de la firma del consentimiento informado fue realizado en un ambiente cómodo, sin premura de tiempo, dejando claro que la participación o no en el presente proyecto de investigación, no disminuía ni mejoraba el tratamiento de su condición psiquiátrica, si fuese el caso. A los sujetos que aceptaban participar, se les recalcaba el no beneficio propio en forma directa, ni económico ni de ningún tipo, además de no existir ningún riesgo serio al participar en el proyecto en mención. La información recogida en esta investigación es estrictamente confidencial, hecho que fue informado a los sujetos. Los resultados publicados en este informe, preservan la exactitud de los mismos y hacen referencia a datos globales y no a sujeto alguno en particular. Se planea dar a conocer los resultados de la investigación a los sujetos, indicar cómo, cuándo y en qué momento se piensa hacer? 61 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 3. RESULTADOS 3.1. Características sociodemográficas Se evaluaron en total 120 sujetos que fueron repartidos en 3 grupos de 40 sujetos cada grupo. Un grupo estaba conformado por pacientes con diagnóstico de Trastorno Afectivo Bipolar tipo I (TAB-I), otro grupo lo conformaron 40 pacientes con diagnóstico de Esquizofrenia y el último grupo lo conformaron 40 sujetos sin antecedentes de enfermedad mental que correspondían al grupo control. Las características sociodemográficas de los grupos están descritas en la Tabla 1: Tabla 1 Características demográficas de los pacientes con TAB-I y Esquizofrenia y del grupo Control Control Sexo frecuencia (%)1 Femenino Masculino Edad años media (DE) 2 Escolaridad (años) Media (DE) Estado Civil frecuencia (%) Casado Separado Soltero Unión Libre Viuda TAB-I Esquizofrenia Estadístico 7,3; 2 gl Valor p 0,122 21 19 37,0 53 47 14,3 20 20 46,3 50 50 12,4 11 29 34,9 28 73 10,5 16,4; 2gl <0,001 11,3 4,6 9,7 5,1 9,7 3,5 3,6 ; 2gl 0,1164 239,2;20 gl 0,006 12 30,0 11 27,5 3 3 7,5 4 10,0 2 7,5 5,0 19 47,5 21 52,5 35 87,5 3 5,0 3 7,5 0 0,0 3 7,5 1 2,5 0 0,0 Tiempo de enfermedad Na Na 19,0 12,3 12,3 9,3 2,5 0,013 (años) Media (DE) 3 DE: Desviación estándar gl: grados de libertad 1 Prueba Chi Cuadrado de Homogeneidad 2Prueba Kruskal-Wallis 3Prueba U de Mann-Whitney 62 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Se puede observar, en relación al género de los participantes, que el 53% de los sujetos controles, el 50% de los pacientes con TAB-I y el 28% de los pacientes con esquizofrenia son de sexo femenino. La media de edad es de 37 años en el grupo control, de 46,3 años en el grupo de pacientes con TAB-I y de 34,9 años en el grupo de pacientes con esquizofrenia. Con respecto a la escolaridad, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p= 0,1164) entre los tres grupos. La media de años de escolaridad es de 11,3 años en el grupo control, 9,7 años en el grupo de pacientes con TAB-I y también 9,7 años en el grupo de pacientes con esquizofrenia. En cuanto al estado civil, el grupo control estaba conformado por 30% de sujetos casados, un 47,5 % de sujetos solteros y el 22,5 % restante por sujetos separados, viudos o en unión libre. En el grupo de pacientes con TAB-I el 27,5% de los sujetos son casados, el 52,5% son solteros y el 20% restante son separados, viudos o en unión libre. En el grupo de pacientes con esquizofrenia, el 7,5% son casados, el 87,5% de los pacientes son solteros y el 5% restante separados. Finalmente, en relación a los años de enfermedad, ambos grupos de pacientes tenían historia de vieja data de sufrir la enfermedad. La media era de 19 años de enfermedad en el grupo de pacientes con TAB-I y de 12,3 años en el grupo de pacientes con esquizofrenia. 63 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Estas características sociodemográficas muestran a una población bastante similar la encontrada en los estudios y las investigaciones en este tipo de pacientes. Especial énfasis merece el hecho de que no exista una diferencia significativa entre los tres grupos del estudio en cuanto a escolaridad, pues esta es una variable que podía influir en la diferencia en relación a la comprensión o razonamiento en la escala MacCATCR. 3.2. Comportamiento en relación al instrumento MacCAT-CR La Tabla 2 muestra cómo fueron los comportamientos comparativos entre los tres grupos en las dimensiones de comprensión, apreciación y razonamiento del instrumento MacCAT-CR: Tabla 2 Comportamiento en las dimensiones de la capacidad de consentir para participar en investigación según instrumento MacCAT-CR entre los sujetos con TAB-I, esquizofrenia y el grupo control Control Medi a COMPRENSION 22,98 TOTAL APRECIACION 5,35 TOTAL RAZONAMIEN 6,83 TO TOTAL DE 3,3 4 ,89 1,4 3 TAB-I Medi a 21,79 5,13 6,21 DE 5,2 1 1,0 6 2,2 5 Esquizofren ia Medi a 14,50 3,68 3,73 TAB-I vs 1 Esquizofrenia TAB-I vs 1 Control Esquizofrenia vs 1 Control p<0,001 p=0,432 p<0,001 p<0,001 p=0,368 p<0,001 p<0,001 p=0,368 p<0,001 DE 6,7 4 1,6 1 2,6 4 DE: Desviación estándar 1 Prueba U de Mann-Whitney 64 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Se puede observar que, en general, el grupo de pacientes con esquizofrenia tienen un peor desempeño en el instrumento Mac-CAT-CR que el grupo de pacientes con TAB-I y que el grupo control, con una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) en todas las dimensiones mencionadas del instrumento Mac-CAT-CR. De acuerdo con los resultados obtenidos en el instrumento MacCAT-CR, se encuentra que, mientras el 47,5% de los sujetos con esquizofrenia fueron considerados no capaces de consentir, sólo el 15% de los sujetos con TAB-I fueron considerados no capaces de consentir. 3.3. Correlación de los resultados de MacCAT-CR y SAI-E En la Tabla 3 se muestran los resultados de la correlación de los resultados de la capacidad de consentir medida por el instrumento MacCAT-CR y la la instrospección de enfermedad medida por la escala SAI-E en los dos grupos de pacientes: Tabla 3 Capacidad de consentir en investigación según el instrumento MacCAT-CR y nivel de introspección según SAI-E en los sujetos con TAB-I y Esquizofrenia. CAPACIDAD DE CONSENTIR PARA INVESTIGACIÓN Basado en MacCAT-CR NO SI 1 Media DE. Media DE Tamaño del efecto Valor p 8,0 5,3 14,0 4,5 1,3 0,015 8,7 3,9 19,9 6,3 2,03 <0,001 TAB-I SAI-E TOTAL Esquizofrenia SAI-E TOTAL DE: Desviación estándar 1 Prueba U de Mann-Whitney 65 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado El tamaño del efecto nos indica el grado de la diferencia que existe con relación al grado de introspección entre los sujetos que tienen capacidad de consentir y los que no tienen capacidad de consentir. Como observamos, el tamaño del efecto es mayor a 0,70 en ambos grupos (1,3 en el grupo de sujetos con TAB-I y 2,03 en el grupo de sujetos con esquizofrenia), lo que nos indica una diferencia tanto clínica como estadísticamente significativa. Los resultado encontrados revelan una clara diferencia entre el grado de introspección medido por la escala SAI-E entre los sujetos con enfermedad mental severa —TAB-I y esquizofrenia— que tienen capacidad de consentir para participar en investigación y los sujetos con enfermedad mental severa que no tienen capacidad de consentir medida por el instrumento MacCAT-CR. En las Figuras 1 a la 6, se muestran las dispersiones de las dimensiones comprensión, apreciación y razonamiento del instrumento MacCAT-CR en correlación con el grado de introspección según la escala SAI-E de los dos grupos de sujetos con TAB-I y esquizofrenia. Se observa como en las Figuras 1 y 2, en la dimensión de comprensión en ambos grupos de sujetos con enfermedad mental severa, existe una clara correlación de esta con el grado de introspección de los sujetos, donde a mayor introspección, mayor capacidad de comprensión. 66 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Figura 1 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I Figura 2 Correlación de la comprensión en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia . En la Figura 3, la dispersión en el grupo de pacientes con TAB-I en relación con la dimensión de apreciación y el grado de introspección no aparecen claramente relacionados: Figura 3 Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I 67 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Sin embargo, estos dos aspectos —apreciación y grado de introspección— sí parecen estar claramente relacionados en el grupo de pacientes con esquizofrenia, como se observa en la Figura 4: Figura 4Correlación de la apreciación en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. En las Figuras 5 y 6 se observa una dispersión similar en ambos grupos de sujetos con enfermedad mental, donde se aprecia una correlación entre la dimensión de razonamiento y el nivel de introspección, donde a mayor introspección mayor razonamiento en ambos grupos. 68 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Figura 5 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con TAB-I. Figura 6 Correlación del razonamiento en el instrumento MacCAT-CR y el nivel de introspección según la escala SAI-E en el grupo de sujetos con esquizofrenia. Los conceptos expresados por los pacientes en relación con la investigación, con la enfermedad y con la necesidad de tratamiento son dicientes y revelan la concepción de sujeto de los pacientes que participaron en el estudio. En las siguientes subsecciones se incluyen los comentarios más llamativos para los investigadores y los conceptos que de ellos se pueden derivar. 3.3.1. En relación con la investigación ―…que me investiguen me gusta, los médicos tendrá así mejor idea de lo que me pasa‖ ―…no me siento mal por ser investigado, creo que los médicos quieren encontrar respuestas que pueden que no sirvan a mí pero si a otros‖ 69 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ―…al principio no me llamo la atención ser parte de la inevstigación, era como ser conejillo de indias, pero después lo pensé bien, y creo que es importante‖ ―…es bueno ser útil, este trastorno es muy grave y sería muy bueno ayudar que los médicos desarrollen mejores tratamientos… me gusta sentirme útil…‖ En general, los pacientes que aceptan participar en investigaciones médicas creen realmente en la importancia del proceso investigativo y tienen un concepto positivo sobre la investigación. Coinciden en considerar importante y necesario llevar a cabo estas investigaciones como un medio para lograr avances en el conocimiento de los trastornos mentales que redundara en su propio bienestar y el de otros pacientes. Aunque existe el temor de ser sujeto de investigación este se logra vencer con un proceso de Consentimiento Informado participativo, la mayoría de los sujetos no manifestaron vulnerabilidad a su dignidad como personas el hacer parte de las investigaciones en las cuales estaban involucradas, y por el contrario, coinciden en su mayoría en la importancia que se dearrollen invetsigación y como ellos se perciben como sujetos que tienen algo que aportar al conocimiento científico. 70 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 3.3.2. En relación con la enfermedad ―La persona puede convivir con esa enfermedad, la persona puede llevar una vida normal‖ ―…si la gente supiera que eso, aunque uno no lo quiera, es una enfermedad…‖ ―[El trastorno bipolar] es un trastorno del metabolismo del litio y del entorno familiar‖ ―…son ideas que le llegan a uno, el cerebro las crea, demás que no es algo totalmente seguro, tiene que ver con el cuerpo porque es una enfermedad, puede ser por problemas externos…‖ ―Tengo miedo a determinadas palabras, depender de ciertos términos para poder sobrevivir […] Esto es como un virus que surgió de las relaciones con algunas personas. Hay algunas que lo perjudican a uno‖ ―Eso me empezó por practicar cosas ocultas por lo de la tabla güija‖ ―La gente a veces es muy entusiasta, son muy llevados de su parecer, yo trato de hacer las cosas como los demás digan… yo no le cuento a nadie. Cuando les cuento, me cogen los nervios, es mejor callar que locamente hablar.‖ ―Yo ya me acostumbré, no pienso en nada, sólo me tomo la droga. Pero me concienticé (sic.) hay gente que ni se da cuenta, es que a uno ni se le nota.‖ ―Cuando tuve la hija me enfermé, fue algo que brotó así, pienso que eso es herencia.‖ ―Soy consciente de lo que tengo, pero tampoco me obsesiono con eso.‖ 71 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ―Yo he sufrido de las dos: maníaca y depresiva. Una vez me creí la dueña del [hospital] mental.‖ ―Yo le atribuía al esposo mío, que era drogadicto, porque me tocaba vivir muchas situaciones […] Con el tiempo me empezaron a decir que eso era algo que lo llevaba uno por dentro y que se despertaba […] Hay circunstancias que lo llevan a los estados de ánimo.‖ ―Me dio porque yo me dejo llevar… Me enamoré de un hombre y fue tanto, que llegué hasta allá.‖ Las expresiones dadas por los pacientes en relación a su enfermedad, aunque se evidencian distintas formas de concebir los trastornos y sus causas, corroboran en gran medida lo encontrado en la escala de instrospección (SAI-E): la forma de relatar su experiencia parece estar relacionada directamente con su percepción de enfermedad y con el resultado final de la escala SAI-E. No se puede subestimar la importancia de permitir y alentar en los pacientes con trastornos mentales severos la expresión libre y personal de su percepción acerca de sus padecimientos. Esta expresión es determinante para la evolución clínica y también para la percepción del entorno acerca de su problema de salud. Una de los debates actuales en medicina y psiquiatría tiene que ver con como armonizar el abordaje técnico-científico de la enfermedad, con un abordaje hermenéutico (interpretativo) del enfermar y del padecimiento (Escobar, 1999). Las narrativas de los pacientes acerca de su experiencia constituyen la posibilidad de adentrarse en la dimensión personal del enfermar. Una exploración preliminar de lo 72 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado expresado por los pacientes acerca de su experiencia permite proponer una prototipología o tipología tentativa de las relaciones entre el sujeto y su padecimiento. Se proponen las siguientes tipologías experiencias de acuerdo con lo narrado por los pacientes durante el transcurso del estudio: a) La experiencia de que algo anda mal, pero que no es forzosamente una enfermedad, la experiencia de que son víctimas de algo externo (la enfermedad) que desarregla la identidad y el curso normal de la acción y la vida. No hay voluntad frente a la enfermedad o por lo menos esta está muy disminuida (―…si la gente supiera que eso, aunque uno no lo quiera, es una enfermedad…‖) b) La experiencia de que algo anda mal y ese algo que anda mal coincide con la apreciación médica de enfermedad (―Yo ya me acostumbré, no pienso en nada, sólo me tomo la droga. Pero me concienticé (sic.) hay gente que ni se da cuenta, es que a uno ni se le nota.‖) c) La experiencia de que algo surge del interior (psicológico) y trastorna la racionalidad, pero sin alterar la identidad y que eventualmente puede controlarse o es susceptible de adaptación o convivencia (―La persona puede convivir con esa enfermedad, la persona puede llevar una vida normal‖; ―Soy consciente de lo que tengo, pero tampoco me obsesiono con eso.‖) 73 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado d) La experiencia de que algo deja de funcionar o se lesiona en el cuerpo y altera la mente, pero que esto está unido o combinado con causas eficientes/externas (―[El trastorno bipolar] es un trastorno del metabolismo del litio y del entorno familiar‖; ―…son ideas que le llegan a uno, el cerebro las crea, demás que no es algo totalmente seguro, tiene que ver con el cuerpo porque es una enfermedad, puede ser por problemas externos…‖ ―Cuando tuve la hija me enfermé, fue algo que brotó así, pienso que eso es herencia.‖ e) Experiencias que son explicadas a partir de mecanismos causales a distancia, de tipo paranormal (―Eso me empezó por practicar cosas ocultas por lo de la tabla güija‖) f) Experiencias que son explicadas a partir de las relaciones distorsionadas, estresantes, traumáticas o conflictivas(Tengo miedo a determinadas palabras, depender de ciertos términos para poder sobrevivir […] Esto es como un virus que surgió de las relaciones con algunas personas. Hay algunas que lo perjudican a uno‖; ―Yo le atribuía al esposo mío, que era drogadicto, porque me tocaba vivir muchas situaciones […] Con el tiempo me empezaron a decir que eso era algo que lo llevaba uno por dentro y que se despertaba […] Hay circunstancias que lo llevan a los estados de ánimo.‖; ―Me dio porque yo me dejo llevar… Me enamoré de un hombre y fue tanto, que llegué hasta allá.‖) 74 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Como es frecuente, estas tipologías no son mutuamente exclusivas y son susceptibles de otras disposiciones y ordenamientos, de acuerdo con el principio organizador. 3.3.3. En relación con la necesidad de tratamiento ―Necesito el litio para estar equilibrado igual que un diabético.‖ ―Me enfermé porque perdí el insomnio (sic.). Me daba por regalar todo ¡y una andadera! Es una enfermedad psicológica y hereditaria.‖ ―Sí necesito tratamiento. Es una de las formas para conseguir mejor desenvolvimiento (sic.), ayuda en la seguridad y más confianza… mejora [en la] autoestima y en el enrobustecimiento de mi cuerpo‖ ‖Esto es nuevo. Antes no necesitaba tratamiento, porque yo podía hacer las cosas bien.‖ La aceptación de necesidad de tratamiento médico, en esta población estudiada, estaba directamente relacionada con una mayor introspección y un puntaje más alto en la escala SAI-E, como se ha reportado también en otros estudios. Se evidenció que los pacientes que más aceptaban participar en las investigaciones tenían una mayor aceptación y una mayor adherencia a los tratamientos médicos recomendados. La capacidad de reconocerse como sujeto que sufre entre otros sujetos que sufren, la convicción de la necesidad de un cambio en su situación, de recuperar la relación con el mundo y hacia el mundo, de dejar la marginación a que con frecuencia los somete la 75 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado enfermedad está en relación con la introspección. El ser conscientes de este drama y de los grandes esfuerzos que hacen los pacientes por mejorar su vida y las condiciones de su vida es una razón fundamental del ejercicio médico. En la obra de Gadamer, la salud es planteada como un estado de acuerdo interno (armonía consigo mismo). Desde la perspectiva de este autor, la salud puede ser entendida como un estado sorprendente de una poderosa (aunque oculta) armonía. Cuando tenemos una buena salud, nos dejamos absorber de manera cotidiana por nuestras actividades. Esto en acuerdo con nuestros ambientes social y natural. De hecho se disfruta de la salud de esta manera como un estado de armonía o un estado apropiado de mesura interna que con frecuencia constituye el transfondo de la cotidianidad y que solo se hace evidente cuando algo falla. En contraste con la armonía de la salud, la enfermedad es tomado como una falla de la interacción armónica entre los sentimientos de bienestar personal y la capacidad de estar involucrado en nuestro mundo, de obrar en el mundo. Además la salud es expresada por el paciente en términos adicionales a la noción de normalidad, como por ejemplo vigor, disposición, energía, alientos, ánimos, en relación con la acción en el mundo. (Gadamer 1996) “Sí necesito tratamiento. Es una de las formas para conseguir mejor desenvolvimiento (sic.), ayuda en la seguridad y más confianza… mejora [en la] autoestima y en el enrobustecimiento de mi cuerpo” 76 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Finalmente, la enfermedad no solo es medica, sino también histórica (tiene que ser inscrita en el marco de la vida del individuo). Cuando una persona está enferma, el/ella no es idéntica con la persona previa correspondiente. El/ella sale (se ve excluida) de sus asuntos cotidianos, de su lugar en el mundo. La salud tiene estrecha relación con la identidad y la enfermedad supone, al menos transitoriamente, una discontinuidad con esa identidad previa. Es por esto que en las enfermedades mentales graves se habla de ―ruptura biográfica‖, para señalar el efecto disruptivo, que genera un desgarro en la identidad del sujeto, desgarro de la experiencia, de la subjetividad, de la identidad, pero también desgarro de la propia historia e incluso del futuro. (Gadamer 1996, Solková 2008). Como lo refiere un paciente al dejar constancia tanto de la ruptura, como de la relación de esta con la intervención médica “Esto es nuevo. Antes no necesitaba tratamiento, porque yo podía hacer las cosas bien.” 77 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 4. DISCUSIÓN Los resultados de este trabajo demuestran que, en sujetos con enfermedad mental severa, sí existe una correlación directa entre el grado de introspección de su enfermedad y la capacidad de consentir en relación con el consentimiento informado para participar en investigación. En el estudio se encontró, de manera compatible con el análisis conceptual, y evaluando a los sujetos con los instrumentos SAI-E (que evalúa introspección) y el MacCAT (que evalúa aspectos de la capacidad), que los sujetos con mayor grado de introspección frente a la enfermedad mental tienen mayor capacidad de consentir. Los resultados corroboran también la existencia de diferencias en la capacidad para el consentimiento informado para participar en investigación entre los pacientes con trastornos psiquiátricos severos y los controles sanos. Finalmente los hallazgos apuntan a que el grado de afectación de la introspección del paciente frente a la enfermedad mental interfiere con su capacidad para el consentimiento informado. Los datos sociodemogáficos nos muestran una población estudiada con características bastante similares entre los tres grupos y es importante resaltar que no existe ninguna diferencia significativa en relación con el nivel de educación de los tres grupos de sujetos. El control de esta variable fue importante, pues podría ser considerada determinante y generadora de confusión en los resultados de las escalas y los instrumentos aplicados. 78 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Aunque el aspecto clínico de la gravedad de la enfermedad no fue especialmente considerado, la cantidad de tiempo que hace que los pacientes han sido diagnosticados con trastorno bipolar y esquizofrenia nos lleva a deducir que se trata de una población con un diagnóstico de larga data y con un grado de severidad importante. Sin embargo, sería importante que futuras investigaciones evaluaran, además, la presencia y la severidad de síntomas de actividad de la enfermedad, ya que se ha descrito la relación entre la sintomatología y la capacidad de consentir (Capdeville, et al., 2009) (Owen, et al., 2009). Quedando manifiesta la importancia del grado de introspección de los pacientes con patologías psiquiátricas severas, este estudio permite asociar la introspección con la capacidad de consentir de los pacientes que participan en investigación como sujeto investigado, y al ser considerada esta importante asociación, se logran mayores elementos que busquen preservar la autonomía de esta población vulnerable. Igualmente, el considerar estos dos elementos, le permite al clínico y al investigador explorar la concepción de sujeto de los propios pacientes en cuanto individuos que sufren una enfermedad mental severa. 4.1. Introspección y capacidad de consentir 79 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Los resultados encontrados confirman la hipótesis principal de esta tesis: cuanto más alto es el grado de introspección de los pacientes con enfermedad mental severa, mayor es la capacidad de consentir de que estos pacientes tienen cuando dan su consentimiento para participar como sujetos de investigación. Estos hallazgos van muy acorde con estudios similares realizados en este tipo de pacientes, no en el área de la investigación pero sí en el área clínica, en relación a la aceptación o no de tratamiento de su trastorno (Braw, et al., 2011) (Capdeville, et al., 2009)(Owen, et al., 2009) Desde hace algunos pocos años, ya algunos expertos e investigadores habían empezado a plantear la necesidad de desarrollar estudios de investigación en poblaciones vulnerables como la de los pacientes con enfermedad mental severa, con el objetivo de velar por la autonomía de los pacientes a la hora de consentir en participar en investigación clínica (Capdeville, et al., 2009). Más específicamente, estos estudios apuntaban, por un lado, a aumentar el número de elementos al momento de evaluar la capacidad de consentir de los pacientes, y por otro, a contar con la participación activa de los sujetos en las diferentes etapas de su tratamiento y, sobretodo, a la hora de solicitarles que decidan si quieren participar en el desarrollo de proyectos de investigación científica. Para evaluar la capacidad de consentir de los pacientes, hasta el momento sólo se cuenta con instrumentos que, si bien evalúan aspectos importantes —la comprensión del sujeto, la apreciación del mismo en relación con el objeto de la investigación, el razonamiento y la decisión final del individuo para participar o no como sujeto investigado—, no son suficientes para garantizar la decisión completamente autónoma 80 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado de los individuos. Los resultados obtenidos en este trabajo permitirán a los investigadores contar con un mayor número de elementos de evaluación al momento de realizar investigaciones en sujetos con estas patologías severas. Resalta la importancia de considerar la concepción del propio sujeto en relación con sus trastornos psiquiátricos, elemento que hasta el momento no ha sido considerado cuando se pretende evaluar la capacidad de consentimiento de los sujetos. Varios autores ya han señalado la importancia del concepto de introspección en la enfermedad mental severa (Amador, et al., 1993) (Amador, et al., 1994) (Marková, et al., 1995), no sólo como un factor a considerar a la hora de establecer pronóstico y evolución de los trastornos, sino también como elemento determinante para poder conocer y establecer cómo el propio sujeto percibe su enfermedad. Y es precisamente la percepción del sujeto enfermo de su propia condición la que juega un papel protagónico al momento de hablar de autonomía del sujeto mentalmente enfermo. 4.2. Introspección y autonomía Otro importante hallazgo del estudio muestra como, a pesar del compromiso significativo de los elementos básicos de comprensión, apreciación y razonamiento, en algunos de los sujetos que aceptaron participar como sujetos investigados y dieron su consentimiento informado, no son claras las razones para aceptar participar en la investigación. Esto sugiere nuevamente que, con frecuencia, los pacientes pueden participar en investigación por motivos que se pueden considerar no racionales, 81 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado poniendo en duda su capacidad y por tanto que la decisión fuera una expresión de autonomía. Es en estas situaciones donde la evaluación de la introspección y su relación con la capacidad y la autonomía cobran importancia para asistir al investigador y al paciente en el proceso de CI. No significa esto que sujetos con poca introspección y una severa enfermedad mental no puedan ser partícipes de proyectos de investigación, pero sí que estos casos requieren un especial cuidado y exigen de un proceso de consentimiento informado mucho más reflexivo y participativo. Incluso se podría considerar recurrir a la participación de varios observadores en el proceso de CI de estos pacientes que luego llevarían a cabo una discusión acerca de aspectos como capacidad, introspección y autonomía. Los sujetos con baja introspección que desean participar en investigación plantean dilemas cuya resolución demanda un proceso de CI mucho más riguroso. Los dilemas que mas suelen surgir si se considera válido que una persona con una baja percperción de enfermedad está participando libremente en un proceso de investigación acerca de una enfermedad que cree no tener, lo que en términos de capacidad, Simón define como ―falso positivo‖, considerar un sujeto con capacidad de decidir cuando realmente no la tiene‖ (Simón, 2002). Dicho proceso debe evitar que se vulnere la autonomía del paciente que, con una capacidad de decidir disminuida, corre el riesgo de no estar tomando una decisión de forma libre y digna. Los instrumentos existentes para evaluar la capacidad de consentir de los pacientes son ayudas importantes, pero tienen la 82 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado limitación de no incluir el componente de introspección frente a la enfermedad como criterio determinante de la capacidad que evalúan. 4.3. Introspección y concepción de sujeto Los instrumentos con los que se cuenta en el momento para evaluar la capacidad de consentir de los pacientes con enfermedad mental, tienen énfasis sobre las racionalizaciones y algunas razones acerca de las actuaciones de los pacientes en relación con situaciones clínicas y/o investigativas. Sin embargo, esto es sin duda insuficiente y no reemplaza la reflexión del clínico y su relación con el paciente. Este estudio sugiere que muy posiblemente el factor que más determina la decisión libre y autónoma de los pacientes con enfermedad mental severa, como la esquizofrenia o el trastorno bipolar, esté directamente relacionado con la experiencia de enfermedad del sujeto. Un aspecto a resaltar de los instrumentos utilizados, en especial de la escala SAI-E, es la oportunidad que este instrumento brinda al entrevistador de considerar tanto el punto de vista de los sujetos entrevistados en relación con su experiencia, como su propia percepción de los cambios que ha experimentado debido a su condición mental. Gracias a esto podemos encontrar elementos bastante importantes y dicientes de la percepción del sujeto de sí mismo como enfermo mental, pero también como sujeto que decide participar en un proceso de investigación. 83 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado La idea o concepto de sujeto, tiene una larga tradición en la filosofía occidental (Rodríguez, 2005). Sin embargo esta concepción o idea no ha sido estática, ni unívoca y se ha ido transformado junto con el ser humano, a lo largo de la historia (Ovalle, 2010, Ricoeur, 2002, Díaz, 2003). Es por esto que la distinción entre los conceptos lógicos, epistemológicos, ontológicos y morales de sujeto debe ser tenida en cuenta. También las dimensiones políticas e ideológicas de la concepción de sujeto deben hacerse explícitas al momento de la discusión o la exploración teórica. El contexto contemporáneo, particularmente, es motor de adaptaciones y trasformaciones en este concepto en lo que toca a la bioética. Como plantea Ovalle, 2010: Una perspectiva bioética del enfoque biopsicosocial y cultural supone necesario como mínimo identificar las vulnerabilidades, necesidades y capacidades que subyacen tras los niveles que explican la condición humana. Sugiere además, tener en cuenta que en la dimensión social es necesario asumir, las cuestiones bioéticas que puedan surgir en torno a los problemas y dilemas éticos que emerjan a propósito de los avances tecnológicos. En cuanto a los contextos culturales que en realidad son multiculturales e interculturales, es necesario reflexionar sobre las intervenciones que afectan las esferas privadas y públicas de los seres humanos (Ovalle, 2010) En relación con el tema de esta investigación, el concepto o idea de sujeto ha de ser enmarcado dentro de la discusión bioética de la autonomía, en un mundo globalizado. Podemos así afirmar que el sujeto de la bioética es el sujeto autónomo en un mundo global. Pero además hay que precisar que específicamente para este trabajo, el sujeto es vulnerable y enfermo. En realidad la enfermedad puede ser concebida como una forma especial de vulnerabilidad que afecta a los seres humanos. El ser humano por tanto es autónomo, pero también vulnerable, a diferencia de los conceptos de perfección que hacen carrera en el mundo occidental. Esta vulnerabilidad plantea 84 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Bonilla da origen a ―la necesidad de recurrir a éticas de la responsabilidad y del cuidado en las que la voz del otro prevalezca‖ (Bonilla, 2006). Esa ―voz del otro‖ que debe prevalecer, está directamente relacionada con la autonomía y con el proceso de consentimiento informado, cuando el contexto es el de la investigación clínica con el sujeto enfermo. Si la autonomía esta en ese poder, capacidad, voluntad y potencial del ser humano (incluso del ser humano enfermo), el CI es el proceso que encarna ―el derecho que tienen los pacientes en tanto sujetos morales autónomos, a recibir del médico una suficiente y comprensible información sobre los procedimientos y alternativas terapéuticas.‖(Ovalle, 2009). Este derecho va más allá de la información técnica y es el garante de que ―la voz del otro‖ la voz del sujeto autónomo aunque enfermo, prevalezca. Aunque el procedimiento de CI, se ha convertido en una actividad obligada tanto para el tratamiento como para la participación en investigación, esta obligación no siempre garantiza o protege la autonomía, en especial cuando deja de ser un principio que rige la conducta del clínico o el investigador para convertirse en una rutina, más afín en su concepción y ejecución, a la tramitología propia de la burocracia y la administración de riesgos. Como pregunta Ovalle (Ovalle, 2009) ¿es posible proteger la autonomía de las personas en contextos en dónde el CI es más una cuestión de cumplimiento de un simple formalismo legal o requisito administrativo? En definitiva diría que no.‖ Si se acepta que el enfermo como ser humano es sujeto de derechos, se hace fundamental diferenciar entre la experiencia subjetiva como padecimiento (illness) y 85 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado su objetivación científica, clínica y explicativa como enfermedad (disease), y a la vez denunciar el intento frecuente de subordinar el padecimiento a la enfermedad, con el olvido del sufrimiento de los enfermos o trato discriminatorio hacia ellos. En el caso de la enfermedad mental y del padecimiento mental, este intento de subordinación se presenta cuando se da por sentado que debe predominar la concepción clínica de enfermedad (objetiva y supuestamente más cercana a una realidad independiente del sujeto) sobre la experiencia y el significado del padecimiento mental. Sin embargo surge la contradicción, contradicción acerca de la cual este trabajo busca ahondar, en que el sujeto es capaz de consentir para participar en investigación, pero en donde a la vez su experiencia de padecimiento que entra en contradicción flagrante con la conciencia de enfermedad que promueven los clínicos, es pasada por alto. Preguntamos de nuevo: si el padecimiento no es unívoco con la enfermedad (visión del clínico), si no hay posibilidad de una correspondencia entre estas dos categorías mediada por la alteración de la introspección, es realmente posible que el paciente tenga capacidad y por tanto su decisión, su consentimiento para participar sean autónomos? Terminamos esta sección nuevamente citando el trabajo de Ovalle (Ovalle, 2009) ―Para tal fin, la intención de prestar un beneficio mediante una acción médica deberá despojarse del paternalismo, y además, será indispensable superar la idea de cumplir con el simple requisito o los trámites administrativos. Esto es, hacer el bien se convierte en un principio ético que los médicos se ven obligados moralmente a cumplir mediante la búsqueda de lo mejor para el paciente, en procura de que éste realice su proyecto de vida de manera autónoma‖ 86 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado La capacidad de reconocerse como sujeto que sufre entre otros sujetos que sufren, la convicción de la necesidad de un cambio en su situación, de recuperar la relación con el mundo y hacia el mundo, de dejar la marginación a que con frecuencia los somete la enfermedad está en relación con la introspección. El ser conscientes de este drama y de los grandes esfuerzos que hacen los pacientes por mejorar su vida y las condiciones de su vida es una razón fundamental del ejercicio médico. De ahí la importancia de un modelo de abordaje mas integral del sujeto enfermo (incluyendo al sujeto investigado) desde un punto de vista multifactorial, resaltado por Escobar (Escobar, et al, 1999) y basado en el modelo bio-psico-social de Engel. Aplicando este concepto, no solo midiendo la capacidad de consentir de los sujetos investigados sino también su propio concepto de enfermo mental y su expericiencia social como sujeto enfermo mental. 87 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 5. CONCLUSIONES Este estudio pone en evidencia la importancia considerar la introspección como un elemento determinante en la capacidad de consentir de los sujetos con enfermedad mental que deciden participar en investigaciones científicas. Los resultados obtenidos constituyen así un aporte a los instrumentos existente para evaluar la capacidad de consentir y la instrospección de los pacientes con enfermedad mental. Si la experiencia subjetiva del enfermar, es parte esencial dentro de la estructura del concepto de enfermedad, la no conciencia de enfermedad (la falta de introspección) distorsiona el concepto de enfermedad hasta el punto de dejarlo apuntalado solo en la perspectiva médico diagnóstica. El concepto de capacidad, también es dependiente en gran medida del concepto de introspección, en cuanto la capacidad incluye también la perspectiva del propio conocimiento (en el sentido de conciencia y experiencia) que tiene el sujeto sobre su enfermedad. Las distorsiones de la introspección al alterar la capacidad, aumentan la vulnerabilidad del sujeto enfermo mental, a que su autonomía no sea respetada pues se genera la contradicción y el dilema de un sujeto que acepta participar en una investigación sobre diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad que no considera que padece. Es por esta fuerte dependencia de la introspección que tiene la capacidad que la autonomía del paciente podría verse vulnerada. 88 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Se encontró una relación directa entre el grado de introspección y la capacidad de consentir de los sujetos que padecen trastornos mentales severos como la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar. En la actualidad no se cuenta con instrumentos que consideren de manera conjunta ambos elementos, que puedan asistir al clínico durante el proceso de consentimiento informado. Dada la relación entre capacidad y autonomía, la evaluación de la introspección es fundamental para ofrecer mayores garantías de respeto de la autonomía de los sujetos con trastornos mentales severos. Debido a la complejidad de esta situación, contar con instrumentos de evaluación como la MacCAT y la SAI-E puede ser de ayuda para que el clínico y el investigador puedan detectar situaciones en que la autonomía del paciente está en mayor riesgo de ser vulnerada, durante la toma de decisiones y el consentimiento informado, tanto para medidas diagnósticas o terapéuticas, como para la participación como sujetos de investigación. Continuar la investigación en esta línea puede permitir el desarrollo de la investigación tanto conceptual como empírica acerca de los elementos que determinan la capacidad y la autonomía en los pacientes con enfermedad mental severa. Por una parte, se abre la puerta para reflexionar y debatir sobre la autonomía en sujetos que no se consideran enfermos o que no aceptan estar enfermos. Por otra, a nivel empírico se pueden refinar los instrumentos de evaluación de capacidad (al integrar elementos como la introspección), para que estos asistan de manera más comprensiva y práctica a clínicos e investigadores. Como es habitual, tecnologías médicas como las escalas y 89 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado cuestionarios sólo tienen sentido en tanto favorezcan la libertad y bienestar del ser humano que busca entender y superar el sufrimiento que producen las enfermedades. A riesgo de ser reiterativos, es necesario consignar de manera explícita las oportunidades que brinda la demostración empírica de una relación directa entre el grado de introspección y la capacidad. Probablemente la más significativa y con posibles repercusiones directas al momento de efectuar el proceso de CI, es que los resultados de este estudio sugieren que en pacientes con enfermedades mentales severas (como el T. bipolar y la esquizofrenia), el evaluar la capacidad sin tener en cuenta la introspección, es insuficiente y se corre el riesgo de vulnerar la autonomía de los sujetos y por ende su dignidad y libertad. Como señala Ovalle (2009): Se concluye, que al ser la autonomía condición fundamental de la dignidad y la libertad de la persona humana, el realizar CI de forma incorrecta, conlleva la vulneración de estos dos atributos humanos, libertad y dignidad. La autonomía, a su vez, se expresa adecuadamente en el ámbito de la atención en salud cuando por correspondencia se protege como mínimo la dignidad y se respeta la voluntad de los pacientes. (Ovalle, 2009) 5.1. Recomendaciones derivadas de esta investigación Este es el primer trabajo de investigación a nivel nacional e internacional en donde se exploran empíricamente las relaciones entre introspección y capacidad para el consentimiento a participar en investigación. Los resultados son fuertemente sugestivos de una relación directa entre introspección y capacidad para consentir para 90 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado participar como sujeto de investigación, en pacientes con enfermedades mentales severas, como el trastorno bipolar y la esquizofrenia (a mayor introspección, mayor capacidad). Debido a la creciente investigación biomédica en pacientes con estos trastornos, los hallazgos mencionados permiten enunciar las siguientes recomendaciones a) La evaluación de la capacidad para consentir sin tener en cuenta la introspección, con frecuencia es insuficiente y puede vulnerarse la autonomía de los paciente. Por lo tanto se deberían evaluar ambos aspectos antes de considerar candidatos a los pacientes con trastornos psiquiátricos graves. b)Si la evaluación de la introspección arroja que esta se encuentra alterada, entonces habrá que deliberar y estudiar mejor el caso específico del paciente que pese a tener baja introspección desea participar. c) Si un paciente con baja introspección y trastornos mentales severos se incluye, entonces el proceso de consentimiento se deberá repetir varias veces a lo largo del estudio. d)Se necesita explorar esta relación entre introspección y capacidad en otros trastornos mentales e incluso en trastornos de otros sistemas. 91 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado BIBLIOGRAFÍA Akiskal, HS. 1996. The prevalent clinical of bipolar disorders: Beyond DSM-IV. J. Clin. Psychopharmacol. 1996, Vol. 16, 4S. Amador, X F, et al. 1993. Assessment of Insight in Psychosis. Am J Psychiatry. 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OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto Autonomía del paciente psiquiátrico:Capacidad, introspección y consentimiento informado, que realizará el doctor Carlos López Jaramillo. Direcciónes y Teléfonos: Carlos López Jaramillo Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Hospital Universitario San Vicente De Paúl. Medellín, Colombia Teléfonos. Hospital: 2131813. Fax: 2131813. Correo Electrónico: [email protected] El objetivo de la presente investigación es determinar la relación entre los resultados de la escala de MacCAT-CR y el puntaje total de la escala SAI-E en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar y controles sanos, para establecer la capacidad de las personas con estos trastornos de participar en investigación y como su conciencia de la enfermedad puede influir en esta capacidad. PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos: Procedimientos clínicos 1. Se harán dos entrevistas clínicas individuales. Estas entrevistas serán llevadas a cabo por un médico psiquiatra del equipo clínico, la cual tiene una duración de veinte minutos aproximadamente. Además, los miembros 108 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado del grupo, en lamedida que estimen necesario, solicitarán a usted autorización para obtener copia del historial clínico de profesionales e instituciones que le hayan prestado atención médica. CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, el historial clínico y toma información obtenida será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo su identidad. BENEFICIOS 1. Los resultados de la investigación pueden facilitar el estudio de la autonomía de los pacientes con trastornos psiquiátricos severos y de su capacidad de dar su consentimiento cuando deciden participar en investigación. Esto puede conducir a un mejoramiento del proceso de consentimiento informado, tanto en nuestro medio como en la comunidad internacional. 2. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto como casos ó como controles. 3. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, si se dieran, serán dados a conocer en su momento a las personas y familias que hayan participado en este proyecto, a la comunidad científica nacional e internacional, y a la comunidad en general. MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia y de la Universidad El Bosque, con la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, y con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo. Las entrevistas realizadas pueden producir cansancio, además es posible que haya que citarlo nuevamente para completar la información debido a la imposibilidad ocasional de obtener todos los datos necesarios en una sola evaluación. Algunas de las preguntas podrán ser molestas ya que se referirán a su vida personal o familiar, o a sucesos que no quisiera recordar. Usted está en libertad de contestarlas. 109 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto del proyecto, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del proyecto, Dr. Carlos López Jaramillo, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no perjudicará sus tratamientos o beneficios futuros en nuestros servicios. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones y sin perjuicio o pérdida de la atención médica que requiera. Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al investigador principal Dr. Carlos López Jaramillo. HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO:Autonomía del paciente psiquiátrico: Capacidad, introspección y consentimiento informado, ES VOLUNTARIO. NOMBRE ________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD________________________________ FIRMA___________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________ NOMBRE ACUDIENTE _____________________________________________ DOCUMENTODE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________ 110 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado CIUDAD FECHA__________________________________________________ Y NOMBRE INVESTIGADOR___________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA_________________________________________________________ ___ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA_________________________________________________________ ___ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA_________________________________________________________ ___ CIUDAD Y FECHA________________________________________________ 111 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ANEXO 2 Anexo 2: Versión del instrumento MacCAT-CR traducido al español y adaptado a Colombia 112 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado TABLA DE CONTENIDO PREFACIO INTRODUCCIÓN I. ADAPTACIÓN DEL MacCAT-CR Criterio de Comprensión Criterio de Apreciación Criterio de Razonamiento Criterio de Elección II. ENTREVISTA Contenido Criterio de Comprensión Criterio de Apreciación Criterio de Razonamiento Criterio de Elección iii 1 5 5 6 6 7 9 9 9 10 11 12 Procedimientos Generales Cuándo aplicarlo Secuencia Estilo Registro Duración 12 12 12 13 13 13 Introducción Criterio de Comprensión Revelación Encuesta Sondeo Nueva Revelación y Reencuesta Criterio de Apreciación Encuesta Sondeo Criterios de Razonamiento y Elección Procedimiento para establecer la elección del sujeto. Consistencia Lógica 13 14 14 14 14 14 15 15 15 15 15 15 III. ASIGNACIÓN DE PUNTUACIÓN Comprensión Puntaje Total de Comprensión Apreciación Subcritero 1 (El propósito de que el sujeto sea seleccionado no es optimizar sus cuidados o bienestar) Subcriterio 2 (Los métodos del estudio tendrán prioridad sobre los cuidados personalizados) Subcriterio 3 (Capacidad para negarse a participar en el 17 17 18 19 19 20 21 113 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado estudio o retirarse) Puntaje Total de Apreciación Razonamiento Subcriterio 1(Razonamiento acerca de las consecuencias) Subcriterio 2(Razonamiento Comparativo) Subcriterio 3 (Generación consecuencias) Subcriterio 4 (Consistencia Lógica) Puntaje Total de Razonamiento Elección REFERENCIAS APÉNDICE A: Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR Comprensión U-1 Revelación (Naturaleza del Proyecto) U-2 Revelación (El propósito fundamental es la investigación, no los cuidados personalizados) U-3 Revelación (Efecto de los métodos de investigación en los cuidados personalizados) U-4a Revelación (Beneficios de la Participación) U-4b Revelación (Riesgos/Molestias de la Participación) U-5 Revelación (Capacidad para retirarse/recibir cuidados normales) Apreciación A-1 (El sujeto cree que sus beneficios personales no son el objetivo fundamental del estudio) A-2 (El sujeto cree que existe una posibilidad razonable de que estar en la condición experimental pueda tener menos beneficios personales) A-3 (El sujeto cree que una decisión personal para rechazar/retirarse será recompensada) Elección Razonamiento R-1/R-2 (Razonamiento acerca de las Consecuencias y Razonamiento Comparativo) R-3 (Generación de consecuencias) Elección Final Razonamiento R-4 (Consistencia lógica de la elección) APÉNDICE B: Formulario de Registro del MacCAT-CR APÉNDICE C: Capacidad del Sujeto para Consentir una Investigación Neurobiológica Capacidad para Consentir una Investigación Estándares para Determinar la Competencia para la Toma de Decisiones Estudios Empíricos sobre la Capacidad para la Toma de Decisiones Comprensión Apreciación 22 22 22 23 24 25 25 27 29 31 31 32 33 34 35 35 36 36 36 37 37 38 38 38 39 39 39 41 45 49 51 56 58 61 114 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Razonamiento Pautas para los Formuladores de Políticas Capacidades Necesarias Identificación de Trastornos El Papel de los Comités de Ética en Investigación Clínica Guía Práctica para Investigadores Conclusión Referencias 63 64 67 71 73 74 78 79 N.T.: se ha mantenido la paginación del texto original. 115 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) INTRODUCCIÓN El instrumento MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) proporciona un formato de entrevista semiestructurada con el cual los investigadores clínicos pueden evaluar y valorar las capacidades de los potenciales sujetos de investigación en cuatro áreas que forman parte de los estándares de competencia para consentir una investigación en la mayoría de las jurisdicciones: 1. comprensión de la información revelada acerca de la naturaleza del proyecto de investigación y sus procedimientos 2. apreciación de los efectos de participar (o no) en la investigación para las condiciones propias del sujeto 3. razonamiento durante el proceso de decisión sobre la participación, centrándose en la capacidad del sujeto para comparar alternativas poniendo en consideración sus consecuencias 4. elección acerca de la participación en la investigación Estas cuatro áreas para evaluar la capacidad por medio del MacCAT-CR fueron identificadas gracias a estudios exhaustivos de los estándares legales y éticos de la competencia para consentir un tratamiento o una investigación (Appelbaum, & Grisso, 1988, 1995; Appelbaum & Roth, 1982; Berg, Appelbaum & Grisso, 1996). La publicación Assessing Competence to Consent to Treatment: A Guide for Physicians and Other Health Professionals (Grisso & Appelbaum, 1998 a) da definiciones completas de estos conceptos de capacidad y proporciona estudios de caso para ilustrarlos. Es indispensable evaluar estas capacidades (dependiendo de los criterios legales para la competencia de toma de decisiones que rigen en una jurisdicción particular), pero puede ser insuficiente para hacer una valoración acerca de la competencia del sujeto para decidir sobre su participación en la investigación. Para obtener conclusiones válidas sobre la competencia del sujeto, puede ser necesario complementar la información obtenida mediante el MacCAT-CR con datos sobre los diagnósticos del individuo y su estado mental, así como conocer las circunstancias médicas y sociales en las cuales el sujeto toma su decisión. Siempre deberá considerarse la posibilidad de que el desempeño del sujeto mejore al modificar los procedimientos para informar. El MacCAT-CR proporciona un formato para revelar información seleccionada que describe el proyecto de investigación. El sujeto responderá a un conjunto de preguntas estándar para probar su capacidad para comprender y apreciar la información, para razonar acerca de ella y expresar una decisión. Ni la información revelada ni las preguntas tienen el propósito de ser exhaustivas en cuanto a la información relevante que por obligación debe ser revelada, o que conviene que los sujetos comprendan y aprecien, en los procedimientos completos de consentimiento informado. El MacCAT-CR prueba las capacidades del sujeto con respecto al contenido más significativo, 116 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado en lugar de evaluarlos con base en todo el contenido que se revela en un consentimiento informado típico. El MacCAT-CR está basado en la estructura del MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T; Grisso & Appelbaum, 1998b), con algunos cambios para adecuarla mejor al contexto de la investigación. Aunque hay cierta coincidencia entre ellos, los dos instrumentos no necesariamente arrojarán resultados idénticos en los mismos sujetos. (Cuando está en duda la competencia básica del individuo para consentir el tratamiento, los investigadores que están en busca de sujetos para una investigación que involucra métodos de tratamiento pueden elegir filtrar los sujetos potenciales mediante el MacCAT-T). El número de preguntas de cada criterio y sus enfoques han sido modificados del MacCAT-T para que se ajusten mejor al contexto de la investigación. Los rangos de puntuación pueden variar de aquéllos usados en el MacCAT-T. A diferencia del MacCAT-T, el MacCAT-CR no tiene que individualizarse para cada sujeto, aunque deberá ser individualizado para cada proyecto de investigación. (Esto es cierto mientras los proyectos tengan procedimientos consecuentes para cada sujeto). Por lo tanto, sería más fácil utilizar el MacCAT-CR tanto en investigaciones como en procedimientos de rutina que el uso el MacCAT-T. El esquema del MacCAT-CR demostrará que se adapta a todos los ensayos clínicos y a la mayoría de las demás investigaciones de campo con poblaciones de pacientes. Versiones modificadas, que excluyen criterios que no son relevantes en contextos particulares, también pueden aplicarse a otras formas de investigación. Los criterios de puntuación del MacCAT-CR permiten que el médico exprese sus opiniones sobre si cada una de las respuestas del individuo es adecuada o no. El puntaje total del sujeto en preguntas que hacen parte de un tipo específico de capacidad da un indicio de la suficiencia o grado de déficit de las capacidades del individuo para manejar la información y las decisiones acerca de su participación en la investigación. Sin embargo, el MacCAT-CR no proporciona “puntos de corte” que representen “competencia” o “incompetencia” en las cuatro habilidades. Esto se debe a que el MacCAT-CR fue diseñado para que concordara con un principio básico de la definición legal de competencia: Ningún nivel específico de capacidad es siempre un factor determinativo de la competencia o incompetencia en todos los sujetos, todos los trastornos y todas las circunstancias médicas o de investigación. (Véase el Capítulo 2 en Grisso y Appelbaum, 1998a, para una explicación de este principio y de otros que son importantes para comprender las competencias legales). Además, el MacCAT-CR no proporciona una “Puntuación total del MacCAT-CR”. Este instrumento provee puntajes en cada una de las cuatro áreas de capacidad de decisión descritas antes, pero no totaliza los resultados. Esto está relacionado con otro concepto básico de competencia: En algunos casos, un serio déficit en una de las cuatro áreas puede traducirse en una opinión médica de incompetencia, incluso cuando las capacidades del sujeto en las otras tres áreas es bastante adecuada. 117 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado El proceso de entrevista del MacCAT-CR comprende dos pasos: la Entrevista en sí, y la Asignación de Puntuación al desempeño del sujeto ante las preguntas de la entrevista. Éstas se describen en las secciones siguientes, después de explicar cómo se puede adaptar el MacCAT-CR a las circunstancias de proyectos particulares de investigación. I. ADAPTACIÓN DEL MacCAT-CR El MacCAT-CR proporciona un formato para la evaluación de las capacidades relacionadas con el consentimiento para participar en una investigación. Para un uso óptimo, el MacCAT-CR deberá adaptarse para que refleje los detalles del proyecto de investigación específico para el cual se les está pidiendo a los sujetos que den su consentimiento. (En algunas circunstancias, por ejemplo, cuando la investigación se centra precisamente en la competencia del individuo para decidir, la versión del MacCAT-CR utilizada puede estar basada en un estudio hipotético). El proceso de adaptación involucra la identificación de la información disponible del proyecto de investigación que se ajusta a las categorías de información especificada en el formato MacCAT-CR. Criterio de Comprensión Los cinco subcriterios de Comprensión se describen en la Sección II: Entrevista (pp. 9-10). Se deberá identificar la información relevante en cada uno de los subcriterios y utilizarla para cada revelación de información. En la medida de lo posible deberá seguirse el formato de los modelos en el Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR (pp. 29-39). Es importante recordar que estas revelaciones pretenden proporcionar muestras del tipo de información que se encuentra en un consentimiento informado. Incluir toda la extensa información que normalmente se revela a los sujetos en cada una de estas categorías desorientaría el proceso de evaluación. Por lo general, no es recomendable extraer contenido directamente de los formularios de consentimiento, ya que el material de éstos tiende a cubrir un campo más extenso y tiene un lenguaje más complejo del que se desea aquí. Recomendamos que las revelaciones del MacCAT-CR estén orientadas a un nivel de lectura de octavo grado, a menos que las características de la población involucrada sugieran algo diferente. (La mayoría de los procesadores de texto actuales poseen funciones que permiten evaluar el nivel de lectura fácilmente). En general, los investigadores y otros interesados en elaborar una adaptación del MacCAT-CR querrán usar el mismo número de preguntas de Comprensión en cada subcriterio como se especifica en el presente documento. Esto permitirá comparar los resultados con datos publicados y con otros proyectos que utilicen el MacCAT-CR. Sin embargo, puede haber ocasiones en que la naturaleza de un proyecto de investigación específico (por ejemplo, cuando se emplean métodos inusualmente simples) hace que sea necesario reducir el número de preguntas. En tal caso, esto debe quedar registrado de forma explícita si los resultados del MacCAT-CR van a ser divulgados en presentaciones o publicaciones. 118 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Criterio de Apreciación Las tres preguntas de Apreciación (véase la Sección II, pp. 10-11) buscan evaluar en qué medida los sujetos reconocen el impacto que tiene la participación en la investigación para su propio cuidado. El Subcriterio 1 será relevante para casi todos los proyectos de investigación. Los subcriterios 2 y 3 por lo general son relevantes, pero puede ser necesario modificarlos u omitirlos en casos en que no se empleen los métodos estándar de investigación o que la capacidad del individuo para recibir atención por fuera del estudio sea limitada. Criterio de Razonamiento No siempre será necesario modificar el formato de este criterio tal como se describe en la Sección II (pp. 11-12), sin embargo, debe suministrarse la información específica relacionada con los riesgos y beneficios que está incluida en el subcriterio 3. Cuando no es fácil identificar las consecuencias cotidianas por participar en la investigación (por ejemplo, en un estudio con un cuestionario único), el subcriterio 3 puede omitirse. Criterio de Elección Este criterio está estandarizado para todas las versiones del MacCAT-CR. 119 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado II. ENTREVISTA Contenido La entrevista del MacCAT-CR combina la revelación de información del consentimiento informado con la evaluación de las capacidades del sujeto para comprender y apreciar la información, y tomar decisiones acerca de su participación en el estudio. A continuación se describe la estructura del MacCAT-CR. Los investigadores que desean usar el MAcCAT-CR para examinar sujetos potenciales para que entren a su proyecto de investigación normalmente querrán usar este esquema para producir una versión del MacCAT-CR adaptada a su proyecto de investigación. Mientras que los que están estudiando las características de la capacidad de decisión per se pueden decidir usar una versión del MAcCAT-CR que describa un proyecto de investigación hipotético. Debido a que la información revelada en un procedimiento de MAcCAT-CR dependerá de la naturaleza del proyecto de investigación, el presente documento describe el contenido en términos generales. Se adjuntó un ejemplo de la información revelada en el MAcCAT-CR (véase Ejemplo de la Entrevista MAcCAT-CR, pp. 29-39), basándose en un proyecto investigativo hipotético, y esto debería ser leído junto con la siguiente descripción. Criterio de Comprensión. Este criterio está dividido en cinco subcriterios. •El Subcriterio 1 (4 ítems) evalúa la comprensión de la información revelada relacionada con la naturaleza del proyecto de investigación. Éste incluye el objetivo del proyecto y tres de sus elementos de procedimiento más importantes, a saber, aquellos procedimientos experimentados por los individuos que participan en el estudio (por ejemplo, duración, dosis diarias de medicamentos, entrevistas día por medio, y examen semanal de sangre). •El Subcriterio 2 (1 ítem) evalúa la capacidad de los sujetos para comprender que el propósito fundamental del proyecto es la investigación (por ejemplo, obtener un conocimiento generalizado acerca de un tema determinado), en lugar del tratamiento del sujeto que participa en la investigación per se. •El Subcriterio 3 (3 ítems) evalúa la comprensión de los sujetos acerca del efecto de los métodos de investigación en los cuidados personalizados, es decir, la manera cómo el proyecto de investigación se diferencia del tratamiento común. Deberán seleccionarse tres de los elementos más significativos de los métodos del proyecto para que sean revelados en esta parte. •El Subcriterio 4 (4 ítems) evalúa la comprensión de la información revelada acerca de los beneficios y riesgos/molestias potenciales asociados con la participación de los sujetos en el proyecto. La revelación de los beneficios incluye una declaración respecto a los beneficios potenciales del conocimiento generalizado que producirá el proyecto de investigación, y una declaración respecto a los beneficios potenciales para los sujetos mismos. Si no hay posibles beneficios para los sujetos, esto debe 120 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado declararse en esta parte. También se deben revelar y evaluar dos de los riesgos/molestias potenciales (teniendo en cuenta tanto la magnitud como la probabilidad de que ocurran). •El Subcriterio 5 (1 ítem) trata sobre la comprensión de los sujetos acerca de que los participantes potenciales pueden negarse a hacer parte del estudio o pueden retirarse en cualquier momento y que seguirán recibiendo o serán remitidos para recibir cuidados normales (asumiendo que ese sea el caso para un estudio dado). Criterio de Apreciación. Este criterio se centra en la capacidad de los sujetos para reconocer cómo se verán afectados ellos mismos con la decisión de participar en el proyecto de investigación. Las preguntas de apreciación están basadas en las consecuencias normales de una investigación que usa poblaciones de pacientes, incluyendo el tipo de investigación que en sí misma no pretende producir beneficios terapéuticos. Puede ser necesario modificar las preguntas en la medida en que un proyecto de investigación conlleve un propósito terapéutico mayor (por ejemplo, un ensayo de etiqueta abierta de un nuevo medicamento para una condición sin tratamiento efectivo conocido) o que permita un tratamiento completamente personalizado durante el curso del estudio. Además, la relevancia de estas preguntas para investigaciones que sacan sujetos de poblaciones no-pacientes tendrá que evaluarse analizando cada caso por separado. El criterio de apreciación está dividido en tres subcriterios. •El Subcriterio 1 evalúa la apreciación de los sujetos de que el propósito de invitarlos a participar en el estudio no es optimizar su cuidado o bienestar. El propósito es, más bien, generar nuevos conocimientos. •El Subcriterio 2 considera la apreciación de los sujetos de que los métodos que en realidad implica el estudio tendrán prioridad sobre el cuidado personalizado (por ejemplo, el uso de placebos, asignación aleatoria, protocolos farmacológicos, procedimientos a doble ciego, etc.). En esta parte se debe seleccionar un método específico utilizado en el estudio para enfocarse en él. (En caso de que el estudio no emplee ningún método que restrinja las decisiones personalizadas sobre el cuidado de los sujetos, esta pregunta puede omitirse). •El Subcriterio 3 explora la apreciación de los sujetos de que tienen la capacidad real para negarse a participar o retirarse más adelante, y continuar recibiendo sus cuidados normalmente y que no serán sancionados por esto. (Esta pregunta tendrá que modificarse cuando, en realidad, éste no sea el caso). Criterio de Razonamiento. Este criterio es muy similar al mismo que se encuentra en el MacCAT-T. Trata sobre la capacidad de los sujetos para comparar alternativas teniendo en cuenta sus consecuencias, incluyendo la habilidad para sacar inferencias acerca del impacto del estudio en la vida diaria de éstos. La elección en la cual se enfoca este criterio es la de si participa o no en el proyecto de investigación. (La Pregunta R-3, relacionada con la tarea de generar consecuencias, es opcional. Puede ser relevante para 121 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado estudios con pacientes externos y estudios longitudinales, pero no para investigaciones con pacientes internos o algunos estudios transversales). Este criterio está conformado por cuatro subcriterios. •El Subcriterio 1 evalúa el razonamiento de los sujetos acerca de las consecuencias, es decir, hasta qué punto ellos pueden incluir las consecuencias potenciales de sus elecciones en sus procesos de razonamiento. •El Subcriterio 2 se centra en el razonamiento comparativo de los sujetos, definido como su capacidad para comparar las ventajas y desventajas de más de una alternativa. •El Subcriterio 3 examina la capacidad de los sujetos para predecir consecuencias en su vida diaria al participar o no en el proyecto de investigación. Para permitirle a los sujetos que respondan de manera apropiada, los beneficios y riesgos/ molestias que se revelaron anteriormente, deben describirse de nuevo en esta parte. Este subcriterio puede no ser relevante para algunos contextos de investigación y por lo tanto es opcional. •El Subcriterio 4 sirve para medir la consistencia lógica de las elecciones de los sujetos, teniendo en cuenta los objetivos que éstos desean seguir. Criterio de Elección. Este criterio, que invita a los sujetos a expresar su elección en cuanto a la participación en el proyecto de investigación, fue adaptado directamente del MAcCAT-T. Procedimientos generales Cuándo Aplicarlo. El MacCAT-CR puede usarse como un instrumento de selección antes de iniciar un proceso de consentimiento informado con sujetos potenciales; o puede emplearse luego de que se ha entregado la información a los sujetos y ya se han tomado las decisiones acerca de la participación, como una manera de comprobar la validez del consentimiento de los sujetos. Secuencia. La entrevista deberá desarrollarse según la secuencia descrita anteriormente. Sin embargo se acepta cierta flexibilidad para satisfacer las necesidades de sujetos específicos, siempre y cuando todas las partes de la entrevistan se completen al final. Estilo. Es importante que los clínicos adapten la información revelada y las preguntas (vocabulario, longitud de las oraciones, ritmo) según las habilidades verbales, nivel de inteligencia y necesidades emocionales del sujeto. Registro. Las respuestas de los sujetos a las preguntas deberán quedar registradas en los espacios indicados en el formulario de la entrevista (véase la sección Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR, pp. 29-39). Luego se asignará un puntaje a la comprensión, apreciación, razonamiento y elección del sujeto con base en las notas tomadas por el entrevistador en estos espacios (véase el Formulario de Registro del MacCAT-CR, pp. 41-44). Duración. El desarrollo del MacCAT-CR toma entre 15 y 20 minutos con la mayoría de los individuos. Sin embargo, sujetos con trastornos mayores, que necesitan que se les repita frecuentemente la información revelada y se les 122 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado hagan múltiples sondeos (véase más adelante), requerirán periodos de tiempo mayores. Introducción Descríbale al sujeto el propósito de la entrevista, enmarcándola en una discusión acerca de la comprensión del individuo acerca del proyecto de investigación al cual él o ella fueron invitados a participar. Estimule al sujeto para que responda las preguntas a medida que avanza la entrevista. Criterio de Comprensión Revelación de la información. El sujeto debe recibir una tarjeta que contenga la revelación de la información de cada criterio. El entrevistador le hará lectura de ésta y el sujeto deberá seguirlo. Pregúntele si tiene inquietudes. Si las hay, respóndaselas. Encuesta. Pídale la tarjeta al sujeto y dígale que lo que quiere hacer es asegurarse de que él o ella hayan comprendido lo que usted acabó de describirles. Pídale al sujeto que le describa lo que comprenda de la información – el propósito del proyecto de investigación, los procedimientos relacionados con éste, entre otros. Anote las respuestas en el espacio dispuesto para ello en el formulario de la entrevista. Sondeo. Cuando las respuestas de los sujetos omiten información sobre alguno de los elementos importantes, mediante sondeo pregúnteles acerca de lo que recuerdan y comprenden respecto a esa parte de la revelación de información. Los apuntes hechos deben ser lo suficientemente generales para no sugerirle al sujeto la información necesaria para responder la pregunta. Los entrevistadores deberán estar familiarizados con los criterios de puntuación, para que los sondeos puedan formularse de manera apropiada. Por ejemplo, si el sujeto no describe los beneficios del estudio, motívelo así: “Dígame qué cosas buenas podría traer su participación en este proyecto de investigación”. Anote las respuestas en el formulario de la entrevista. Nueva Revelación y Reencuesta. Si el sujeto describió alguno de los elementos más importantes de forma incorrecta u omitió alguno de ellos aun después del sondeo, reléale toda la revelación relacionada con este criterio una vez e interrogue de nuevo al sujeto acerca de su comprensión de la información. Anote las respuestas en el formulario de la entrevista. No repita la información revelada más de una vez. Criterio de Apreciación El propósito de este criterio es determinar si los sujetos pueden reconocer cómo se verán afectados ellos mismos por la decisión de participar en el proyecto de investigación. La encuesta sobre este criterio no va precedida por la revelación de información. Encuesta. La encuesta básica se encuentra en el formulario de la entrevista. Sondeo. Si los sujetos dan respuestas que parecen reflejar una incapacidad para apreciar la naturaleza de la participación en la investigación a medida que se relaciona con sus situaciones personales (véase 123 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado “Apreciación” en “III. Asignación de Puntuación”, pp. 19-22), deberán utilizarse preguntas de seguimiento para evaluar la base de sus conclusiones. Habrá que formular las preguntas teniendo en cuenta los criterios de puntuación. Esto será relevante para valorar sus respuestas más adelante. Criterios de Razonamiento y Elección Tal como se describe en el Ejemplo de la Entrevista MacCAT-CR(véase pp. 29-39), estos criterios suponen una discusión entre el entrevistador y el sujeto que explore la elección del sujeto con respecto a la participación en la investigación y la manera como el sujeto llega a esa elección. Procedimiento para Establecer la Elección del Sujeto. Para determinar la estabilidad de la elección del sujeto, se le debe preguntar dos veces acerca de sus preferencias, una vez al principio de esta sección y otra vez al final. Consistencia Lógica. Se les pedirá a los entrevistadores que al final del procedimiento califiquen el grado con el que es lógicamente consistente la elección del sujeto y su razonamiento y las discusiones previas acerca de las consecuencias de las diferentes opciones. En este punto, si la elección es consistente, no se necesitarán más sondeos. Si se presentan interrogantes sobre la consistencia de la elección, se deben discutir las inconsistencias con el sujeto hasta que el entrevistador comprenda la base de la discrepancia real o aparente. III. ASIGNACIÓN DE PUNTUACIÓN Las respuestas registradas en el formulario de la entrevista proporcionan el contenido para evaluar las respuestas de los sujetos. En la siguiente sección se presentan las pautas del proceso de evaluación para cada una de las partes del MacCAT-CR (Comprensión, Apreciación, Razonamiento y Elección). Registre la puntuación en el Formulario de Registro del MacCATCR (véase pp. 41-44). Comprensión Las siguientes pautas se usan para valorar cada ítem de los 5 subcriterios de Comprensión en el MacCAT-CR. Puntuación Pautas 2 El sujeto recuerda el contenido del ítem y presenta una versión bastante clara de él. No es necesario que repita al pie de la letra la descripción del entrevistador; de hecho, es preferible que el sujeto parafrasee en sus propias palabras. Para los ítems de Beneficio/Riesgo, el sujeto debe indicar de manera bastante exacta la probabilidad de que se presente el beneficio/riesgo, en caso de que se haya descrito en la revelación de información. 1 El sujeto evidencia algún recuerdo del contenido del ítem, pero lo describe de una manera que no deja clara su comprensión, aun después de que el entrevistador se esforzara por obtener una 124 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 0 aclaración por parte de éste. Un ejemplo serían las respuestas que posiblemente podrían indicar comprensión pero que son demasiado generales o vagas como para estar seguros (por ejemplo, para el propósito de la investigación, “Ellos quieren ver qué pasará”), o respuestas que contienen algunas partes específicas y correctas de información pero que les faltan otras partes de contenido imprescindible (por ejemplo, tal vez se menciona el riesgo específico pero sin indicar qué tan probable sea [asumiendo que se haya revelado esta información] ). El sujeto (a) no recuerda el contenido del ítem; o (b) lo describe de una forma que es claramente inexacta; o (c) lo describe en una forma que distorsiona seriamente su significado, aun después de que el entrevistador se esforzara por obtener una aclaración por parte del paciente; o da una respuesta que no tiene relación con la pregunta o que es incomprensible. Puntaje Total de Comprensión Para cada uno de los cinco subcriterios de Compensión: •Sume el puntaje de cada ítem del subcriterio. Súmelos para obtener el Puntaje Total de Comprensión, y ponga el resultado en el Formulario de Registro. • Cuando se usa una versión estándar del MacCAT-CR , se obtiene una Puntuación de Comprensión entre 0 y 26. Apreciación Para cada uno de los tres subcriterios de Apreciación se necesitan unas pautas de puntuación algo diferentes. Subcriterio 1 El propósito de que el sujeto sea seleccionado no es optimizar sus cuidados o bienestar Puntuación Pautas 2 El sujeto reconoce que está siendo seleccionado por una razón válida que no tiene que ver con un beneficio personal potencial por estar en el estudio (por ejemplo, porque tiene una condición relevante para el estudio; porque indicó con anterioridad su voluntad de ayudar con estudios de esta clase, etc.). 1 El sujeto reconoce que fue seleccionado tanto por razones relacionadas o no con un posible beneficio personal. O El sujeto sostiene que fue seleccionado por una razón relacionada únicamente con un posible beneficio personal, pero explica de manera convincente por qué es eso cierto. 125 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 0 El sujeto sostiene que fue seleccionado por una razón relacionada únicamente con un posible beneficio personal, pero no explica de manera convincente por qué es eso cierto. O El sujeto da una respuesta que no tiene relación con la pregunta o que es incomprensible. Subcriterio 2 Los métodos del estudio tendrán prioridad sobre los cuidados personalizados Puntuación Pautas 2 El sujeto da respuestas consistentes con la idea de que el protocolo de investigación, y no las necesidades personales, determinarán la condición experimental que se le asignará. (El ejemplo seleccionado para probar esto variará de acuerdo a los procedimientos del estudio en cuestión). 1 El sujeto no está seguro de si el protocolo de investigación o las necesidades personales determinarán la condición experimental que se le asignará. O El sujeto cree que las necesidades personales determinarán la condición experimental que se le asigne, pero explica de manera convincente por qué podría ser eso cierto. 0 El sujeto cree que las necesidades personales determinarán la condición experimental a la que es asignado, pero no explica de manera convincente por qué podría ser eso cierto. O El sujeto da una respuesta que no tiene relación con la pregunta o que es incomprensible. Subcriterio 3 Capacidad para negarse a participar en el estudio o retirarse Puntuación Pautas 2 El sujeto reconoce que rechazar la participación o retirarse posteriormente no lo afectará de manera adversa (que concretamente, en el contexto del tratamiento, el sujeto puede continuar recibiendo sus cuidados normalmente, asumiendo que ese sea el caso). 1 El sujeto no está seguro de si rechazar la participación o retirarse posteriormente lo afectará de manera adversa. O El sujeto cree que rechazar la participación o retirarse posteriormente lo afectará de forma adversa, y da una explicación convincente de por qué podría ser eso cierto. 0 El sujeto cree que rechazar la participación o retirarse 126 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado posteriormente lo afectará de manera adversa, y no da una explicación convincente de por qué podría ser eso cierto. O El sujeto da una respuesta que no tiene relación con la pregunta o que es incomprensible. Puntaje Total de Apreciación Sume los puntajes de los tres subcriterios de Apreciación para obtener la Puntuación Total de Apreciación, la cual estará entre 0 y 6. Razonamiento Aquí también cada subcriterio de Razonamiento tiene unas pautas de puntuación algo diferentes. Subcriterio1 Razonamiento acerca de las consecuencias Puntuación Pautas 2 El sujeto menciona al menos dos consecuencias específicas cuando explica su elección. Las consecuencias pueden estar relacionadas sólo con una o más de una alternativa, incluyendo alternativas no mencionadas en la revelación de información. 1 El sujeto sólo menciona una consecuencia específica cuando explica su elección. 0 El sujeto no menciona consecuencias específicas cuando explica su elección, aun después de habérsele preguntado directamente si había “razones más específicas por las cuales esa elección parece mejor”. Subcriterio 2 Razonamiento Comparativo Puntuación Pautas 2 El sujeto hace como mínimo un enunciado en forma de comparación de al menos dos opciones, con una comparación que incluye un enunciado de al menos una diferencia específica. Por ejemplo: “Preferiría no hacer parte del estudio, porque de hacerlo perdería el tiempo de recreación que tenemos cada día”. (Nótese que la oración comparativa “lo cual no pasaría si me niego a participar” puede inferirse de la explicación del sujeto). 1 El sujeto hace un enunciado comparativo, pero no incluye un enunciado de una consecuencia específica. Por ejemplo, “Sería mejor si me quedo por fuera del estudio”. 0 El sujeto no hace enunciados comparativos. Subcriterio 3 127 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Generación de consecuencias Puntuación Pautas 2 El sujeto debe dar al menos dos consecuencias lógicas para su vida diaria, incluyendo como mínimo una por cada una de las dos preguntas de la encuesta. Nota: Las consecuencias cotidianas deben ir más allá de las mencionadas en la revelación de información, y deben hacer referencia a actividades diarias o relaciones sociales. Por ejemplo, si el estudio involucra venopunción, “Puede dolerme el brazo”, no es suficiente; “No podré jugar en la liga de bolos si me duele el brazo” es suficiente. 1 El sujeto da una o más consecuencias lógicas para su vida diaria en una de las preguntas de la encuesta, pero no en la otra. 0 El sujeto no da ninguna consecuencia lógica para su vida diaria, aun después de estimularlo adecuadamente para que lo haga. Subcriterio 4 Consistencia Lógica Puntuación Pautas 2 La elección final del sujeto (en la sección de Elección) sigue la lógica de su propio razonamiento, tal como él mismo lo explicó con sus respuestas en los subcriterios anteriores. 1 No es claro si la elección sigue la lógica del razonamiento propio del sujeto. 0 Se aprecia de forma clara que la elección no sigue la lógica del razonamiento propio del sujeto. Puntaje Total de Razonamiento Sume los puntajes de los cuatro subcriterios de Razonamiento para obtener la Puntuación Total de Razonamieno, la cual estará entre 0 y 8. Elección Sólo hay un ítem en este criterio. Puntuación Pautas 2 El sujeto expresa su elección 1 El sujeto expresa más de una elección, parece ambivalente. 0 El sujeto no expresa ninguna elección. 128 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Formulario de Registro del MacCAT-CR Nombre del participante:_____________ Entrevistador:___________________ Número de Registro: ________________ Fecha:________________________ Comprensión (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. Naturaleza del proyecto a) _______ b) _______ c) _______ d) _______ Subtotal: 2. El propósito fundamental es la investigación Subtotal: 3. Efectos en los cuidados personalizados a) _______ b) _______ c) _______ Subtotal: 4. Beneficios y riesgos/ molestias a) _______ b) _______ c) _______ d) _______ Subtotal: 5. Capacidad para retirarse Subtotal: Puntuación TOTAL en el Criterio de Comprensión (0-26):________ Apreciación (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. El objetivo no es un beneficio personal 2. Posibilidad de un beneficio menor 3. Es posible retirarse del estudio Puntuación TOTAL en el Criterio de Apreciación (0-6):_______ Razonamiento (El puntaje de cada ítem va de 0 a 2) 1. Razonamiento acerca de las Consecuencias 2. Razonamiento Comparativo 3. Generación de Consecuencias 4. Consistencia lógica de la elección Puntuación TOTAL en el Criterio de Razonamiento (0-8):_______ Elección (El puntaje va de 0 a 2): Puntuación TOTAL en el Criterio de Elección (0-2):_______ 129 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ANEXO 3 Anexo 3: Escala para evaluación de introspección–ampliada (SAI-E) 130 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ESCALA PARA EVALUACIÓN DE INTROSPECCIÓN - AMPLIADA (SAI-E) Nombre_______________________________________________ Código_________ Fecha:_______ 1. ¿Usted piensa que ha estado experimentando algunos cambios o dificultades emocionales o psicológicas? Muchas veces (lo piensa la mayor parte del día, casi todos los días) 2 Algunas veces (lo piensa ocasionalmente) 1 Nunca (Se pregunta por qué los médicos u otros lo piensan) 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 2. ¿Piensa que esto quiere decir que algo anda mal en usted? (por ejemplo, un trastorno nervioso). Si la respuesta anterior fue “nunca” o “no”, pregunte: “Si los médicos u otros creen que usted ha estado experimentando dificultades o cambios psicológicos o emocionales, ¿piensa que es posible que algo ande mal en usted aunque no lo sienta? Muchas veces (lo piensa la mayor parte del día, casi todos los días) 2 Algunas veces (lo piensa ocasionalmente) 1 Nunca (Se pregunta por qué los médicos u otros lo piensan) 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 131 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 3. ¿Piensa que su condición equivale a una enfermedad o a un trastorno mental? Muchas veces (lo piensa la mayor parte del día, casi todos los días) 2 Algunas veces (lo piensa ocasionalmente) 1 Nunca (Se pregunta por qué los médicos u otros lo piensan) 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. Si tiene puntaje positivo en los dos ítems anteriores, continúe con el ítem 4; de lo contrario, pase al 6. 4. ¿Cómo explica su condición / trastorno / enfermedad? Explicación razonable basada en mecanismos plausibles (apropiado para el nivel social, cultural y educativo, por ejemplo: exceso de estrés, desequilibrio químico, historia familiar, etc.) 2 Explicación confusa, o una explicación que escuchó sin un adecuado entendimiento o “no sé” 1 Explicación delirante o extraña 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 132 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Si el puntaje es positivo en los ítems 1, 2 y 3, continúe en el ítem 5; de lo contrario, pase al 6. 5. ¿Su condición nerviosa / emocional / psicológica / mental / psiquiátrica (use el término del paciente) ha traído consecuencias adversas o problemas a su vida (Por ejemplo, conflictos con los demás, negligencia, dificultades económicas o de vivienda, o comportamientos irracionales, impulsivos o peligrosos). Sí (con un ejemplo) 2 No está seguro (no puede dar un ejemplo o se contradice) 1 No 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 6. ¿Piensa que su... condición (use el término del paciente) o el problema ocasionado por ésta justifica (necesita) tratamiento? Sí (con una razón plausible) 2 No está seguro (no puede dar un ejemplo o se contradice) 1 No 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 133 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 7. Seleccione los síntomas más importantes hasta un máximo de 4. Luego, califique de 0 a 4 qué tan conciente está de cada síntoma, tal como se muestra abajo. (El entrevistador determina cuáles síntomas evaluar según las entrevistas previas, por ejemplo los puntajes más altos en el BPRS o de cuerdo con la evaluación actual). Ejemplos: ¿Piensa que lo que usted cree no está sucediendo realmente (es posible que esté imaginando cosas)? ¿Piensa que ―las voces‖ que escucha son de gente que está hablando en realidad, o son algo que surge de su propia mente? ¿Ha podido pensar con claridad o sus pensamientos parecen enredados o confusos? ¿Se enreda al hablar? ¿Podría decirse que ha estado más agitado / hiperactivo / acelerado / retraído que de costumbre? ¿Es consciente de algún problema con la atención, concentración o memoria? ¿Ha tenido problemas para hacer lo que se propone / poner en marcha / terminar tareas / motivarse? Síntoma 1 Síntoma 2 Síntoma 3 Síntoma 4 ------------------ -------------------- -------------------- -------------------- 4 4 4 4 Probablemente (conciencia moderada) 3 3 3 3 No está seguro (algunas veces sí, algunas veces no) 2 2 2 2 Posiblemente conciencia) 1 1 1 1 0 0 0 0 Definitivamente conciencia) (plena (escasa Absolutamente no tiene conciencia) (no Promedio Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 134 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 8. Para cada síntoma relacionado arriba (hasta un máximo de 4), pregúntele al paciente... “¿Cómo explica... (creencias falsas, escuchar voces, pensamiento confuso, falta de iniciativa, etc.)? Síntoma 1 Síntoma 2 Síntoma 3 Síntoma 4 ------------------ -------------------- -------------------- -------------------- 4 4 4 4 3 3 3 3 Parte de mi enfermedad Por una nerviosa condición Reacción a cansancio estrés o 2 2 2 2 No está seguro, posiblemente uno de los anteriores 1 1 1 1 No puedo decirlo, o explicación delirante o extraña 0 0 0 0 Promedio Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. 135 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 9. ¿Qué piensa cuando la gente no le cree? (cuando usted habla acerca de... delirios o alucinaciones)? Así es cuando sé que estoy enfermo 4 Quisiera saber si algo está mal en mí 3 Estoy confundido y no sé que pensar 2 Aun estoy seguro, a pesar de lo que dicen los demás 1 Están mintiendo 0 Si la respuesta es corta, escríbala; de lo contrario, resúmala. Por favor, incluya explicaciones si es pertinente. Después de la entrevista, pase a la página 8 y complete la plantilla adecuadamente. CUMPLIMIENTO CON EL TRATAMIENTO / TERAPIA / MEDICACIÓN. EL CUIDADOR PRINCIPAL CALIFICA LOS SIGUIENTES TRES ÍTEMS (A-C) A. ¿Cómo acepta el paciente el tratamiento (incluye la aceptación pasiva)? Frecuentemente (Rara vez cuestiona la necesidad de tratamiento) 2 Algunas veces (Ocasionalmente cuestiona la necesidad de tratamiento) 1 Nunca (pregunta por qué necesita tratamiento) 0 Por favor, agregue comentarios explicativos si es apropiado 136 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado B. ¿El paciente pide el tratamiento voluntariamente? Frecuentemente (se excluyen solicitudes inadecuadas de medicamentos) 2 Algunas veces (califique aquí si los olvidos o desorganización generan solicitudes ocasionales solamente) 1 Nunca (pregunta por qué los médicos u otros creen que los necesita) 0 Por favor, agregue comentarios explicativos si es apropiado C. ¿Resumen del cumplimiento del tratamiento / terapia / medicación? Rechazo completo 1 Rechazo parcial ( por ejemplo, aceptación sólo de drogas de depósito o a dosis mínimas 2 Acepta con renuencia (acepta sólo porque el tratamiento es obligatorio o cuestiona a veces la necesidad de tratamiento) 3 Renuencia ocasional al tratamiento (cuestiona la necesidad de tratamiento una vez a la semana) 4 Aceptación pasiva 5 Participación moderada (algún conocimiento e interés en el tratamiento y no necesita estímulos para tomar la droga) 6 Participación activa (acepta inmediatamente y toma parte de la responsabilidad del tratamiento) 7 Por favor, agregue comentarios explicativos si es apropiado 137 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Por favor, complete la plantilla adecuadamente. Paciente Cuidador principal Código de identificación Hora de inicio Hora de finalización Código de identificación del entrevistador Resumen de puntuación 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Subtotal A. B. Nota: El ítem C no está combinado con los otros puntajes C. Total 138 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Comentarios generales u observaciones 139 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ANEXO 4 Anexo 4: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Trastorno Bipolar 140 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO: “CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO BIPOLAR TIPO I” Es probable que el presente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos que usted no entienda. Por favor, pídale al médico investigador o a los asistentes del estudio que le expliquen todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto “CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO BIPOLAR TIPO I” que será desarrollado por el Grupo de Investigación en Psiquiatría Clínica (GIPSI) bajo la coordinación del Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Direcciones y Teléfonos: Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Grupo de Investigación en Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Medellín, Colombia Teléfonos: 2131813 Fax: 2131813 Correo Electrónico: [email protected] Este estudio fue diseñado para aprender más sobre cómo son algunos cambios en el funcinamiento del cerebro funcione en personas con problemas del estado de ánimo, tal como el trastorno bipolar. PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos: 1. Entrevista: Será entrevistado por un profesional de la salud mental quien le hará preguntas sobre sus rasgos de personalidad, problemas de ánimo que haya tenido en el pasado, y sobre eventos de su vida personal y social. También se le solicitará que complete unos cuestionarios. La 141 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado entrevista tendrá una duración de aproximadamente 1 hora. Usted tiene el derecho a negarse a contestar cualquier pregunta que no desee contestar. 2. Producción de Imágenes por Resonancia Magnética Nuclear Funcional (RMNf): Esta parte del estudio mide cómo se activan diversas partes del cerebro durante la realización de una tarea. Esta información se obtendrá por medio de un escáner estructural de resonancia magnética. La máquina de resonancia magnética produce un campo magnético que pasa a través del cerebro. Durante este examen, su cabeza será colocada en el centro de una cápsula larga y magnetizada, al tiempo que se le aplicarán varias pruebas computarizadas que miden su capacidad para concentrarse y recordar cosas. Para reducir el ruido de la máquina, se le pedirá que use tapones para los oídos. Este examen tendrá una duración aproximada de 60 minutos. 3. Muestra de Sangre: Se tomarán dos muestra de sangre de aproximadamente 10cc . Esta muestra servirá para medir la concentración de los medicamentos en su sangre y además servirá para analizar otros posibles factores que ayuden a detectar alteraciones en el funcionamento del cerebro (marcadores). Se almacenarán estas muestras en nuestro laboratorio para los análisis correspondientes y en forma complatemanete anónima. 4. En ningún caso las muestras se utilizarán para fines comerciales. CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, la Resonancia Magnética Nuclear Funcional y las pruebas de laboratorio suministren será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo completamente su identidad, la cual siempre se manejaran con códigos o números que aseguren este propósito. Bajo ninguna circunstancia se revelarán los resultados individuales de las pruebas de resonancia a parientes, empleadores o compañías de seguros. BENEFICIOS 1. Este estudio podría permitir una comprensión mejor del funcionamiento del cerebro en lo pacientes con trastorno bipolar, además de que podría ayudar a mejorar el manejo y el tratamiento de la enfermedad mental. 2. También ofrecería nuevos elementos para el desarrollo de programas y estrategias de prevención y atención, dentro de las políticas administrativas y económicas vigentes en nuestros servicios de atención en salud. 3. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto. 142 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado 4. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, serán dados a conocer en su momento a las personas que hayan participado en la investigación y a la comunidad científica. MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo. Entrevista: Es posible que se sienta incomodo al contestar preguntas personales. Usted puede dejar de contestar cualquier pregunta que usted no desee contestar. Algunas personas pueden cansarse durante el procedimiento. Usted puede solicitar el tiempo necesario para descansar. Las entrevistas serán dirigidas por un psiquiatra, quien es extremadamente comprensivo ante estas condiciones. Producción de Imágenes por Resonancia Magnética Nuclear Funcional (RMNf): Este procedimiento requiere que se acueste en una cápsula larga en la cual permanecerá parcialmente encerrado. Hay personas que podrían sentir ansiedad (claustrofobia) o puede que empiecen a sudar o sentir otras molestias dentro del espacio pequeño de la maquina. Para reducir este riesgo, un colaborador del proyecto lo ayudara a practicar un ejercicio de relajación que usted puede utilizar si comienza a sentirse inquieto/a durante la prueba. También, es posible que se canse durante las evaluaciones o que se sienta ansioso por su desempeño. Sin embargo, se le pide que simplemente haga las tareas lo mejor que pueda. Se le dará tiempo para descansar si usted lo necesita. Si usted llega a sentirse ansioso/a durante el examen, el técnico será capaz de escucharle y detener la sesión en cualquier momento. La máquina de resonancia magnética hace mucho ruido. Se le darán tapones especiales para los oídos para reducir al mínimo el ruido. Además el magnetismo de la maquina atrae ciertos metales: por esta razón personas con implantes metálicos (como marcapasos, prótesis metálicas entre otras) serán excluidos del estudio. El “metal” en rellenos dentales no responde de la misma forma al magnetismo; por esta razón son permitidos. El técnico le preguntara si tiene algún implante metálico en su cuerpo. Será su responsabilidad reportar cualquier metal dentro de su cuerpo (excepto rellenos dentales) al investigador del estudio. En este momento, la evidencia científica indica que exposición al campo magnético como el que será utilizado en este estudio no presenta ningún riesgo serio a la salud. En el pasado, los animales y seres humanos que fueron expuestos a campos magnéticos y frecuencias de radio más fuertes 143 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado que los del estudio actual no sufrieron efectos dañinos. Sin embargo, aunque es poco probable, en un futuro pudieran descubrirse efectos indeseables. Además, pese a que se desconoce si este procedimiento pueda dañar a un feto o a un bebe que se encuentra en periodo de lactancia, estos estudios no se le harán a mujeres embarazadas o que estén amantando. Muestra de Sangre: La extracción de la muestra de sangre usted puede sentir una molestia transitoria en el sitio de la punción, algunas personas pueden sentir mareo o desmayo, si se presenta alguna complicación durante la extracción de la muestra usted tendrá derecho a que se le brinde la atención medica requerida, cuyo costo será cubierto por el programa de investigación. INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto de los proyectos del programa, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del Programa, Dr. Carlos Alberto López Jaramillo, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil de FEPASDE. Todos los demás médicos de nuestro programa disponen de pólizas de responsabilidad similares, como salvaguardia legal, para efectos de su ejercicio médico. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no influirá en su tratamiento. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones. Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al personal del equipo que le realizará la entrevista o al coordinador del programa Dr. Carlos Alberto López Jaramillo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia en Medellín, Antioquia. HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y EN EL PROYECTO: 144 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado “CORRELACION DEL DESEMPEÑO NEUROFUNCIONAL Y NEUROCOGNITIVO DE PACIENTES EUTÍMICOS CON TRASTORNO BIPOLAR TIPO I” ES VOLUNTARIO. NOMBRE ______________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE INVESTIGADOR________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE TESTIGO______________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_____________________________________ FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO IDENTIDAD_______________________________________ DE FIRMA_________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_______________________________________________ 145 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado ANEXO 5 Anexo 5: Consentimiento informado para participar en el proyecto sobre Esquizofrenia 146 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y EN EL PROYECTO: ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES CAPON Y MAG Es probable que el presente formulario de consentimiento contenga palabras o conceptos que usted no entienda. Por favor, pídale al médico investigador o a los asistentes del estudio que le expliquen todas las palabras, conceptos o información que no comprenda con claridad. OBJETIVO Y JUSTIFICACIÓN Usted está invitado a participar y colaborar en el proyecto ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES CAPON Y MAG que realizará el Grupo de Investigación en Psiquiatría (GIPSI) del Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia. Este proyecto es coordinado por el Dr. Carlos Alberto López Jaramillo Direcciónes y Teléfonos: Carlos Alberto López Jaramillo Departamento de Psiquiatría, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Hospital Universitario San Vicente De Paúl. Medellín, Colombia Teléfonos. Hospital: 2634578-2636809. Fax: 2131813. Correo Electrónico: [email protected] El objetivo de la presente investigación es evaluar la asociación entre características de la esquizofrenia y variantes en algunos genes relacionados con el desarrollo cerebral. Este trabajo contribuiría al avance en el conocimiento sobre las causas o factores de riesgo de este trastorno y a la búsqueda de nuevos tratamientos. También permitiría implementar nuevas estrategias preventivas y de atención temprana a las poblaciones o familias con mayor vulnerabilidad a desarrollar este tipo de trastornos. PROCEDIMIENTOS Esta investigación se realizará únicamente en personas mayores de 18 años. Si usted decide participar en este proyecto, su colaboración consistirá en la realización de los siguientes procedimientos: 147 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Procedimientos clínicos 2. Se hará entrevista clínica individual. Esta entrevista será llevada a cabo por un médico psiquiatra del equipo clínico, la cual tiene una duración de dos horas aproximadamente. Además, los miembros del grupo, en lamedida que estimen necesario, solicitarán a usted autorización para obtener copia del historial clínico de profesionales e instituciones que le hayan prestado atención médica. Procedimientos de Laboratorio 1. Se tomará una muestra de 10 cc de sangre de una vena de su brazo. Estas muestras servirán para obtener material genético (DNA) que será estudiado en ellaboratorio para examinar diversos marcadores genéticos. 2. Las muestras de sangre serán utilizadas exclusivamente en las pruebas de laboratorio de esta investigación. En cualquier momento usted puede reclamar el material que no haya sido ya utilizado para dichos análisis. 3. En ningún caso las muestras se utilizarán para fines comerciales. CONFIDENCIALIDAD La información personal que las entrevistas, el historial clínico y genealógico y los análisis de laboratorio suministren será de carácter confidencial y se utilizará solo para los objetivos de esta investigación protegiendo su identidad y la de su familia, las cuales siempre se manejaran con códigos que aseguren este propósito. BENEFICIOS 4. Los resultados de la investigación genética y clínica pueden facilitar el estudio de la genética del trastorno bipolar, lo cual llevaría a determinar una vulnerabilidad genética a esa enfermedad que conduciría al mejoramiento de los esquemas de diagnóstico y tratamiento de las personas que sufren de ella, tanto en nuestro medio como en la comunidad internacional. 5. Esta investigación no busca obtener beneficio económico alguno ni para los investigadores, ni para las personas que participen en el proyecto como casos, familiares ó como controles. 6. Los hallazgos científicos significativos, sus beneficios y posibilidades, si se dieran, serán dados a conocer en su momento a las personas y familias que hayan participado en este Programa, a la comunidad científica nacional e internacional, y a la comunidad en general. MOLESTIAS Y RIESGOS ESPERABLES Este programa y sus proyectos cumplen con los requisitos y normas establecidas por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, con la resolución No. 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de la República de Colombia, y con la Declaración de Helsinki (Revisión de 2.000) y las Normas Éticas Internacionales para Investigaciones Biomédicas de la Organización Mundial de La Salud (1996). Es clasificada como una Investigación deRiesgo Mínimo. 148 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado Las entrevistas realizadas son de larga duración, lo cual le puede producir cansancio, además es posible que haya que citarlo nuevamente para completar la información debido a la imposibilidad ocasional de obtener todos los datos necesarios en una sola evaluación. Algunas de las preguntas podrán ser molestas ya que se referirán a su vida personal o familiar, o a sucesos que no quisiera recordar. Usted está en libertad de contestarlas. Durante la extracción de la muestra de sangre usted puede sentir una molestia transitoria en el sitio de la punción. Algunas personas pueden sufrir mareo o desmayo. Si se presenta alguna complicación durante la extracción de la muestra usted tendrá derecho a que se le brinde la atención médica requerida, cuyo costo será cubierto por el programa de investigación. INDEMNIZACIÓN Los investigadores asumen las responsabilidades jurídicas y éticas derivadas de los procedimientos realizados dentro del contexto de los proyectos del programa, ya claramente definidos en este documento. El Coordinador del proyecto, Dr. Jorge Ospina Duque, dispone de la póliza vigente de responsabilidad civil No. 14486 de Suramericana de Seguros. Todos los demás médicos de nuestro programa disponen de pólizas de responsabilidad similares, como salvaguardia legal, para efectos de su ejercicio médico. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Su participación en este programa es voluntaria. Su rechazo no perjudicará sus tratamientos o beneficios futuros en nuestros servicios. Usted es libre de retirarse en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones y sin perjuicio o pérdida de la atención médica que requiera Si usted acepta participar en este estudio, debe firmar el presente formulario de consentimiento que implica que usted ha leído el formulario y que su doctor y el personal del estudio han respondido a todas sus preguntas. Este formulario debe ser firmado antes de llevar a cabo cualquier evaluación. PREGUNTAS ACERCA DE LA INVESTIGACIÓN En caso de cualquier pregunta adicional por favor dirigirse al personal del equipo que le realizará la entrevista o al investigador principal Dr. Jorge Ospina Duque en el Departamento de Psiquiatría del Hospital San Vicente de Paul de Medellín, Antioquia. 149 Autonomía del paciente psiquiátrico: capacidad, introspeccióny consentimiento informado HAGO CONSTAR QUE HE LEÍDO Y COMPRENDIDO ESTE TEXTO, QUE SE ME HAN DADO LAS INSTRUCCIONES QUE HE SOLICITADO, QUE HE RECIBIDO UNA COPIA DE ESTE DOCUMENTO Y QUE MI CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN EL PROGRAMA DE INVESTIGACIÓN EN PSIQUIATRÍA GENÉTICA Y EN EL PROYECTO: ANALISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DE ASOCIACIÓN CON BASE EN FAMILIAS NUCLEARES DE ESQUIZOFRENIA CON VARIANTES EN LOS GENES CAPON Y MAG, ES VOLUNTARIO. NOMBRE ________________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD______________________________________ FIRMA___________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA_________________________________________________ NOMBRE ACUDIENTE _____________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE INVESTIGADOR___________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA__________________________________________________ NOMBRE TESTIGO_________________________________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDAD_______________________________________ FIRMA____________________________________________________________ CIUDAD Y FECHA________________________________________________ 150
