LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Rev. 01 Sistema de medición: Medios Climáticos |Nombre del Evaluado: 1. No de referencia: Objetivo: Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar medios climáticos, siguiendo normas, guías, documentos internacionales aplicables o recomendaciones de fabricantes. 2. Alcance: El presente documento establece los criterios para evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos para la calificación de medios climáticos indicados en el inciso 3, complementando la evaluación de la conformidad de los laboratorios en base a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y documentos indicados como referencia. 3. Medios climáticos: Los criterios son aplicables a los siguientes equipos: Medios climáticos Autoclave Incubadora/Estufa Refrigerador, Congelador, Ultracongelador Liofilizador Cámaras de Humedad y Temperatura controlada Cámaras de Refrigeración y Congelación Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura Baño con recirculador Baño de Lecho fluidizado Hornos, muflas, túnel (Secado / esterilización / despirogenización, convección forzada o natural) 4. Nombre del servicio a. b. c. d. 5. Calificación de Diseño Calificación de Instalación Calificación de Operación Calificación de Desempeño Definiciones De acuerdo a IEC-60068-3-5 y 3-7 a) Cámara de ensayo de temperatura: Recinto o espacio en una parte del cual pueden conseguirse las condiciones de temperatura/humedad especificadas en las Normas CEI 60068-2. b) Temperatura/Humedad del punto de consigna (Set point): Temperatura/humedad deseada como fija por los controles de la cámara. Página 1 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos c) d) Temperatura/Humedad alcanzada: Temperatura/Humedad de la cámara, en cualquier punto del espacio de trabajo, después de la estabilización. Temperatura/Humedad de Estabilización: Temperatura/ humedad a la cual todos los puntos del espacio de trabajo han alcanzado y mantenido la temperatura del punto de consigna con una tolerancia dada. e) Temperatura/humedad de Fluctuación: Diferencia, después de la estabilización, entre las temperaturas/humedades máximas y mínimas, en un punto cualquiera del espacio de trabajo, a lo largo de un intervalo de tiempo especificado. f) Gradiente de Temperatura/humedad. Máxima diferencia en el valor medio después de la estabilización en cualquier momento en el tiempo entre dos puntos separados en el espacio de trabajo. Después de la temperatura dentro de la cámara se vuelve estable. Es una medida de la uniformidad espacial de la temperatura/humedad. g) Velocidad de cambio de temperatura/humedad: Velocidad, en grados por minuto, entre dos valores especificados de temperatura medidos en el centro del espacio de trabajo. h) Variación espacial de temperatura/humedad: Diferencia en el valor medio, después de la estabilización en cualquier momento en el tiempo entre la temperatura al centro del espacio de trabajo y cualquier otro punto. i) Temperaturas/humedades extremas: Valores máximos y mínimos de temperatura/ humedad medidos y alcanzados en el espacio de trabajo, después de la estabilización. j) Carga de ensayo: Espécimen de ensayo situado en la cámara de ensayo para las medidas de confirmación. k) Carga artificial: Carga de ensayo realizada de acuerdo con esta norma con las dimensiones y las propiedades térmicas correspondientes a las dimensiones geométricas y a la capacidad térmica de los especímenes destinados a ser ensayados en la cámara. l) Espacio de trabajo. Parte de la cámara en la cual las condiciones especificadas pueden ser mantenidas con los límites especificados. m) Tiempo en alcanzar condiciones de Estabilidad. Tiempo que requiere el medio para alcanzar las condiciones de estabilidad. n) Tiempo de Enfriamiento. Tiempo que requiere el medio para que todos los sensores adquieran la condición de estabilidad a la mínima temperatura deseada en condiciones d estabilidad y bajo una tolerancia dada. Aplica a sistema con posibilidad de enfriamiento. o) Tiempo de Recuperación. Tiempo que tarde en recuperar el medio la condición de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condición extrema. p) Tiempo de Pérdida de condiciones de estabilidad. Tiempo que tarde en perder el medio la condición de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condición extrema. q) ERU. Especificación de requisitos de usuario. De acuerdo a DKD-5-7 r) Cámara climática: Espacio cerrado que permite controlar selectivamente la temperatura del aire y valores de humedad relativa especificados dentro de una zona de trabajo especificada. s) Inestabilidad temporal (fluctuación): Diferencia, después de la estabilización, entre las temperaturas máxima y mínima, en un punto cualquiera del espacio de trabajo (generalmente el centro o un punto de referencia), a lo largo de un intervalo de tiempo especificado. t) Gradiente espacial (uniformidad): Diferencia máxima en valor medio en el tiempo, después de la estabilización y en cualquier momento, entre dos puntos distintos situados en el espacio de trabajo. u) Ubicación de medición: Es la posición espacial en la que un sensor de temperatura o humedad está dispuesto en el volumen útil para la calibración. v) Volumen útil: El volumen útil de una cámara climática es el volumen parcial de la cámara abarcado por los lugares de medición de los sensores utilizados para ser calibrada. Página 2 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos De acuerdo a ISPE Cold Chain Management: a) b) c) d) Página 3 de 17 Temperatura fría controlada (Controlled Cold Temperature, CCT). Se define como la temperatura mantenida termostáticamente entre 2 °C y 8 °C, aunque se permiten excursiones en temperatura entre 0 °C y 15 °C que pueden ocurrir durante el almacenamiento, transporte y distribución, siempre y cuando la temperatura cinética media calculada no exceda de 8 °C. Temperatura del cuarto (Room temperatura). Indica la temperatura prevaleciente en un área de trabajo. Temperatura controlada en el cuarto. (Controlled room temperature, CRT). Indica una temperatura mantenida termostáticamente dentro del ambiente de trabajo habitual de 20 °C a 25 °C: que resulta en una temperatura media cinética calculada no mayor a 25 °C; y que permite excursiones de temperatura entre 15 °C y 30 °C que pueden ocurrir en farmacias, hospitales y almacenes. Temperatura cinética media USP (1150) (MKT): Se define como la temperatura calculada a la cual la degradación total sobre un periodo de tiempo específico es igual a la suma de las degradaciones individuales que ocurren a diferentes temperaturas. Por tanto, la MKT puede considerarse como una temperatura isotérmica de almacenamiento que simula los efectos no isotérmicos de la variación de temperatura durante el almacenaje. Las temperaturas para calcular la MKT pueden ser colectadas por dataloggers que miden en intervalos frecuentes (por ejemplo cada 15 min). Sin embargo se puede calcular con las temperaturas mínima y máxima registradas en un periodo establecido. La ecuación para calcular la MKT se basa en la ecuación de Arrhenius. FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos 6. Magnitud, intervalo típico de medida Magnitud: Temperatura/ Humedad Equipo Magnitud Intervalo nominal Tiempo recomendado de prueba 1 Incubadora Refrigerador Cámaras de Refrigeración Congelador Cámaras de Congelación Temperatura (10 a 45) °C 24 h Temperatura (2 a 8) °C 12 h ; 24 h Temperatura (-40 a -20) °C 24 h Ultra-congelador Temperatura (-149 a -40) °C 24 h Cámaras Criogénicas Temperatura (-150 a -270) °C 24 h Estufa (oven) Temperatura (20 a 100) °C 12 h Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura Temperatura Humedad Temperatura Humedad Temperatura Presión (0 a 50) °C (10 a 80) % HR (0 a 50) °C (10 a 90) % HR (90 a 132) °C (1,0 a 1,5) kg/cm2 Baño con recirculador Temperatura (-80 a 300) °C Al menos 2 h o 2 ciclos Baño de Lecho fluidizado Temperatura (50 a 800) °C La necesaria Horno (furnace): muflas (muffle), Túnel… Temperatura (50 a 1 600) °C Al menos 2 h o 2 ciclos Horno de esterilización / despirogenización Temperatura (110 a 300) ºC *de acuerdo a los ERU Cámaras de Humedad y Temperatura Autoclave (esterilización por calor húmedo) 1Los Corridas *de acuerdo a los ERU *de acuerdo a los ERU *de acuerdo a los ERU tiempos de evaluación dependerá de los requisitos establecidos por el cliente. La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente cuantos sensores utilizará, el número mínimo de sensores deberá satisfacer el criterio de la lista de verificación e indicado en el inciso 10. Patrones de la presente lista de verificación. Página 4 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos 7. Característica medida por tipo de servicio Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad · · Requisito Verificación de ERU contra normas o requisitos. Verificación de especificaciones de diseño contra ERU. En esta etapa ya se tienen documentados los ERU, procedimientos de compra y manejo de no conformidades, cotizaciones, folletos, especificaciones, orden de compra. Ø Ø Actividad principalmente documental. La CD debe demostrar que los ERU se cumplen de acuerdo con la cotización, orden de compra y equipo þ N/A N/A Ø Ø Ø Ø Página 5 de 17 Procedimiento de compras: Se verifica que exista de forma clara el proceso de selección del proveedor, e indicación de requerimientos de usuario. Se verifica que existan requerimientos de usuario, donde se especifique claramente para que se quiere el equipo, que se espera obtener de él, etc. Verificación de información técnica, cotizaciones, manuales, folletos, etc. Verificación de cotización final y orden de compra. Se compara cotización v/s orden de compra v/s equipo, para evaluar el nivel de cumplimiento de los requerimientos de usuario. Se verifica la existencia del procedimientos de manejo de no conformidades. Nota: Si el cliente no cuenta con un procedimiento de compras, o no tiene documentados los requerimientos de usuario, pueden ser sustituidos por un documento en papel membretado y firmado por la persona de nivel jerárquico mayor en el área donde se encuentra el equipo a calificar. FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito · · · · · · · La CI demuestra que el equipo es instalado de acuerdo a las especificaciones del fabricante, verificando que se tengan los servicios requeridos para su funcionamiento, y el área cuente con las condiciones ambientales adecuadas. þ N/A þ · · Página 6 de 17 La calificación de los requisitos está sujeta a las características y modelo del equipo La instrumentación utilizada para la calificación, hereda la incertidumbre. Verificación física de los dispositivos de seguridad del equipo. Utilizar los manuales del fabricante. Constatar que existe la documentación técnica necesaria para la correcta utilización del equipo La calificación se basa en los requerimientos o recomendaciones del fabricante, considerando: manuales, especificaciones técnicas, planos, diagramas, procedimientos internos. Se registra y ubica el nombre código del área donde se ubica el equipo, evidenciando en un plano. Se registran los datos del equipo, verificando que cuente con identificación, corroborando que coincidan los datos contra orden de compra. Se verifica que el equipo cuente en primera instancia con la documentación requerida: procedimientos de uso, mantenimiento, limpieza y sanitización, calibración o calificación, manuales, especificaciones técnicas, diagramas, planos, procedimiento de manejo de no conformidades, procedimiento de control de cambios, evidencia de capacitación del personal operativo y de mantenimiento, calibración de los instrumentos de medición críticos que tiene el medio o equipo, lista de refacciones e insumos críticos, listado de servicios requeridos. Toda la documentación debe estar vigente, firmada y autorizada. FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Prueba CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad · · · Calificación de Operación Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las especificaciones funcionales y operacionales. Las pruebas se basan en el manual de operación y procedimiento de operación. Se realizan ciclos de medición con el equipo vacío, generando un diagrama de ubicación de los sensores. Se verifica que estén calibrados los instrumentos de medición críticos del equipo, registrando los códigos, certificados, vigencia, descripción, etc. Los parámetros metrológicos a evaluar son: · · · · Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de Humedad · Temperaturas extremas/ Humedades Extremas · Tiempo en alcanzar condición de estabilidad/Tiempo en alcanzar la condición de estabilidad de Humedad · Presión de Operación indispensable y se pudiera evaluar tambien temperatura3 3Para el caso de Autoclaves Calificación de Desempeño El objetivo es demostrar su rendimiento en las condiciones normales de operación. Las pruebas se realizan en base a los requerimientos del cliente, indicando tiempos, programas, lotes de productos, cantidad de carga, personal, etc. · Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización · Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación · Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad Página 7 de 17 Requisito Se realizan mediciones de los servicios requeridos, como: tensión, presión de vapor, etc. Se monitorean las condiciones ambientales, así como la vibración, espacio entre pared y equipo, nivelación, etc. Se toma evidencia del funcionamiento del equipo, así como de las condiciones en las que llegó, para corroborar que no haya sido dañado en el traslado. · · · þ þ Equipo: Cámara vacía Diagrama de ubicación de sensores Verificación de la operación y correcto funcionamiento de los dispositivos de seguridad del equipo. · Patrones: El sistema de medida de temperatura se debe calibrar antes del servicio y verificar al término del mismo. þ 3El instrumento para medir la presión debe de estar calibrado. þ þ þ · Equipo: Cámara con carga · Diagrama de ubicación de sensores · Patrones: Calibración sensores antes Verificación después. 3La medición de presión deberá realizare con un Manómetro Calibrado por un laboratorio acreditado propiedad del cliente y parte de la autoclave. FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Prueba · Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de Humedad · Temperaturas extremas/ Humedades Extremas · Tiempo en alcanzar condición de estabilidad/Tiempo en alcanzar la condición de estabilidad de Humedad · Tiempo pérdida de condiciones de la Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización. · Tiempo de recuperación de Temperatura de Estabilización/Tiempo en alcanzar la condición de Estabilización de humedad · Presión de Operación3 · Letalidad por calor húmedo (F0)3 3Para el caso de Autoclaves · Letalidad por calor seco (FH)4 4Para el caso de hornos de esterilización/despirogenización CD CI CO CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito Evaluación del cumplimiento Requisito de la norma S N/S N/A Observaciones 5.4.2 8. Método (s) de referencia a) b) c) d) e) Página 8 de 17 DEUTSCHER KALIBRIERDIENST “Guideline of climatic chamber D.K.D.-R.5-7”English translation, julio 2004. IEC-60068.-3-5-“ Ensayos ambientales. Parte 3-5: Documentación de acompañamiento y guía”. “Confirmación de las prestaciones de las cámaras de ensayo de temperatura. IEC- 60068-3-6 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-6: Documentación de acompañamiento y guía”. “Confirmación de las prestaciones de las cámaras de ensayo de temperatura y humedad”. IEC- 60068-3-7 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-7: Documentación de acompañamiento y guía”. “Medidas en las cámaras de ensayo de temperatura para los ensayos A y B (con carga)”. IEC- 60068-3-11 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-11: Documentación de acompañamiento y guía”. “Cálculo de la incertidumbre de las condiciones en cámaras de ensayos climáticos)”. FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos f) g) h) i) ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods ASTM A991/A991M-10(2015). Standard Test Method for Conducting Temperature Uniformity Surveys of Furnaces Used to Heat Treat Steel Products. ISPE Cold Chain Management (2011) NF X15-140 (October 2002) Mesure de l'humidité de l'air Enceintes climatiques et thermostatiques Caractérisation et vérification (Measurement of Air Moisture – Climatic and Thermostatic Chambers) j) DIN 12880 Electrical Laboratory Devices – Heating Ovens and Incubators k) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations – Fortieth Report 2006. E1: Equipment Performance Specifications for Cold Rooms and Freezer Rooms E3: Equipment Performance Specifications for Refrigerators and Freezers Para el caso de autoclaves y hornos de esterilización – despirogenización se dispone de especificaciones técnicas comprendidas en guías internacionales: l) Technical Monograph No. 1, Parenteral Drug Association, Inc. 2007 USP. m) Process Validation: General Principles and Practices, Rev. 01 January 2011. n) Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1 :2006) o) AS/NZS 4815:2006. Office-based health care facilities — reprocessing of reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of the associated environment. Section 7 Purchasing, validation, monitoring and maintenance of sterilizers and associated equipment. p) NMX-J-417-ANCE-2005 Conductores-Hornos de Convección para Evaluacion de Aislamientos Eléctricos-Especificaciones y Métodos de Prueba.Parenteral Drug Association Inc. Technical Monograoh No. 3 Validation of dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation. q) Validation of Pharmaceutical Processes; Carleton, Agalloco; Informa Healthcare USA Inc., Third Edition, 2008. r) USP 28-NF23 <1211>. Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles, Dry-Heat Sterilization. 9. Contribuciones a la incertidumbre de medida Magnitud: Temperatura/Humedad Fuente de contribución Evaluación Tipo Distribución de probabilidad Cuantificación B Normal U k B Rectangular % de Contribución Estimado Contribución del laboratorio Patrón Incertidumbre derivada de la Calibracion del sistema de medición, en el intervalo de la temperatura medida. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución normal. Deriva Contribución debida a la deriva a corto plazo de la calibración inicial de los sensores y la verificación de la calibración al inicio y al final de estudio. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular. Página 9 de 17 d 3 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Fuente de contribución Evaluación Tipo Distribución de probabilidad Autocalentamiento Contribución debida a la potencia disipada cuando se utilizan sensores de resistencia. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular. B Rectangular Efecto de temperatura sobre los sensores de humedad B Rectangular A Normal Cuantificación % de Contribución Estimado d th 3 D% HR Dt Contribución del Equipo bajo Calificación IEC 60068-3-113 Media Global (IEC 60068-3-113) Es derivado del análisis de datos, se determina la desviación estándar global de todos los datos colectados durante el muestreo total, esta desviación estándar se divide entre la raíz cuadrada del número de mediciones. Uniformidad temporal (D.K.D.-R.5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina con la mayor desviación dentro de 30 minutos contra el promedio en este mismo periodo para un sensor dado y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Uniformidad espacial (D.K.D.-R.5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina con la mayor desviación dentro de 30 minutos para un sensor dado contra la correspondiente temperatura en la posición de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara) y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Efecto de carga (D.K.D.-R.5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina como la mayor diferencia dentro de 30 minutos para el sensor en la posición de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara) con carga y sin carga (de acuerdo a las especificaciones del usuario) y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Página 10 de 17 r Global n B Rectangular 1 Max t - ti 3 B Rectangular 1 Max tref - ti 3 B Rectangular 0, 2 d tC 3 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Fuente de contribución Efecto de radiación (D.K.D.-R.5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina a partir de alguno de los cuatro procedimientos propuestos en 7.4 de la guía DKD, y al valor obtenido se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Influencia de las condiciones ambientales Si corresponde, se evaluará el efecto sobre la temperatura de referencia de las desviaciones a las condiciones ambientales establecidas por el fabricante del item, pudiendo evaluar mediante el factor de correlación la diferencia máxima entre un sensor de muestreo ambiental colocado en una posición cercana a la cámara y la referida temperatura de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara), y al valor obtenido se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Evaluación Tipo Distribución de probabilidad B Rectangular B Rectangular Cuantificación f 3 % de Contribución Estimado d trad fc Max t amb - ti 3 3 El presente ejemplo de estimación de la incertidumbre está documentado de acuerdo a lo establecido en el documento de referencia y establece la forma de cómo evaluar los efectos de las contribuciones del medio en una estimación de incertidumbres. El laboratorio deberá integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto y aquellos que su norma de referencia cite. La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %. La incertidumbre debe atribuirse al valor medido de la media global y al valor medido de la media de cada sensor en cada una de las posiciones evaluadas. Evaluación del cumplimiento Requisito de la norma S N/S N/A Observaciones 5.4.6.3 10. Patrones de medida Página 11 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizará, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del servicio. El número de sensores dependerá del volumen del área útil del medio a calificar una recomendación está indicada en la siguiente tabla: Volumen < 2000 L ≥ 2000 L No. de Sensores 9 15 Para volúmenes mayores a 2 000 L, el laboratorio deberá justificar técnicamente el uso de no más de 15 sensores en el área útil, pues podría existir medios que requieran más de 15 sensores para la evaluación del medio y justifiquen el uso de configuración de 18, 20, 27 ó más. El número de sensores no deberá ser menor a 9, una justificación técnica de un número menor de sensores deberá ser revisada por el experto Técnico. De acuerdo con la norma IEC- 600683-11 para volúmenes muy pequeños al menos deben usarse 4 sensores. Un periodo mínimo de muestreo recomendado es de 1 min, después de alcanzada la Temperatura/humedad de estabilidad, muestreos diferentes podrán ser establecidos por el cliente. Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla: Clasificación del medio por su principio de operación Aplicación Cadena de Industrial o de trazabilidad laboratorio ü ü Refrigeración/Cámaras Refrigeración./ Incubadora ü ü Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura Patrón de medición requerido2 Humedad Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Congeladores/Ultra-congeladores/ /Cámaras de Congelación/ Cámaras Criogénicas de Patrón de medición requerido2 Temperatura Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. ü ü Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. -- -Humedad: Para medición del %HR, sensores capacitivos o resistivos, en número suficiente de acuerdo a las listas de verificación. Colectores de Datos Capacidad de muestreo mínima de 1 min Incertidumbre: al menos el ERU. Página 12 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. Cámaras de Humedad y Temperatura controlada ü ü Cámaras de Flujo dividido para Calibración: En caso de que la aplicación sea como parte de una cadena de trazabilidad, se deben utilizar RTD Clase A o termistores hasta 100 °C y termopares tipo T, N ó K. Cámaras de Flujo dividido para para aplicación Industrial: Humedad: Para medición del %HR, sensores capacitivos o resistivos, en número suficiente de acuerdo a las listas de verificación. Colectores de Datos Capacidad de muestreo mínima de 1 min Incertidumbre: al menos el ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Contenedores sujetos a presiónAutoclaves Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. (En aplicaciones industriales no hay restricción- sin embargo no puede usarse elementos de Termopar grado extensión) ü ü Informar el valor de presión durante el ciclo de esterilización. -- Colectores de Datos ciegos especiales para uso en autoclaves que soportan una presión máxima: Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Baños con recirculador y Baños con lecho fluidizado. ü Hornos, muflas, Túneles, Estufas ü ü Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. -- Termopares o RTD con Colectores de Datos: -Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. 2El Laboratorio podrá diseñar su CM en función del uso de los sensores disponibles en su sistema de medición, por ejemplo, el uso de RTD´s Clase A en lugar de Termopares, pueden ser utilizados en los procesos de Calificación, las exactitudes planteadas son las mínimas que se recomiendan que un laboratorio pueda utilizar, sin embargo estas pueden ser mejores. La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente cuantos sensores tiene para ofrecer el servicio y deberá indicar para cada proceso a calificar cuantos utilizará, respetando el número mínimo de sensores de acuerdo al criterio de la lista de verificación. En aplicaciones industriales no hay restricción- sin embargo no puede usarse elementos de Termopar grado extensión Página 13 de 17 ü FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Evaluación del cumplimiento Requisito de la norma S N/S N/A Observaciones 5.5.1 5.5.2 Política de trazabilidad 11. Observaciones Requisitos Documentales: 1) 2) 3) 4) Se debe elaborar protocolo y reporte del servicio realizado Las tolerancias típicas referidas a la especificación del fabricante, requerimientos del usuario y normatividad vigente Se deben integrar todos elementos para evidenciar el resultado de las calificaciones de los medios o equipos. Como informe de caracterización o medición, pruebas, calibraciones, etc. EL servicio de caracterización no evalúa la conformidad y tampoco se requiere protocolo por lo que el resto de los requisitos de la lista de verificación se debe de cumplir. 12. Tabla de Capacidad de Medición (CM) Página 14 de 17 FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Servicio de calificación Sistema bajo prueba Refrigerador, Congelador, Ultracongelador Magnitud, Intervalo de medida* Temperatura -XX °C a XX °C Tipo de servicio Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) Propiedad metrológica o característica medida de acuerdo al método de referencia · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. Incertidumbre expandida de medida (Contribución del laboratorio)* Método de referencia Temperatura: X °C a X °C Método interno : XXX Basado en: DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11 (Si usa la normativa de referencia para la calificación) Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Otras normas o Fuentes de referencia Temperatura: X °C a X °C Método interno : XXX Basado en: DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11 (Si usa la normativa de referencia para la calificación) Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Otras normas o Fuentes de referencia Temperatura: X °C a X °C Método interno : XXX Basado en: DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11 Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Otras normas o Fuentes de referencia Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Otras normas o Fuentes de referencia Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, intervalos de medida e Otras normas o Fuentes de referencia Caracterización Liofilizador Incubadora Estufa Autoclave Página 15 de 17 Temperatura -XX °C a XX °C Temperatura -XX °C a XX °C Temperatura -XX °C a XX °C Temperatura -XX °C a XX °C Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) Caracterización · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. · Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. Patrón de referencia usado en la calificación Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. · Temperatura: X °C a X °C Método interno : XXX Basado en: DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11 Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. Temperatura: X °C a X °C Método interno : XXX Basado en: Instrumentos de medida Observaciones Fuente de trazabilidad Temperatura: LABORATORIO / ACREDITACIÓN FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Servicio de calificación Sistema bajo prueba Baño con recirculador, de lecho fluidizado, baño maría. Magnitud, Intervalo de medida* Temperatura -XX °C a XX °C Temperatura XX °C a XX °C Cámara de temperatura y humedad controlada (cámara climática) Humedad relativa XX %HR a XX %HR Temperatura XX °C a XX °C Habitaciones, Recintos, Almacenes, Invernaderos con o sin control de temperatura Cámara de tratamiento térmico: Horno, Mufla, Túneles. Página 16 de 17 Humedad relativa XX %HR a XX %HR Temperatura 30 °C a XX °C Tipo de servicio Propiedad metrológica o característica medida de acuerdo al método de referencia Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. · Determinación del índice de Letalidad F0 Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. Calificación de Diseño (CD) Calificación de la Instalación (CI) · Desviación al punto de control · Uniformidad. · Estabilidad. · Pendiente de calentamiento Incertidumbre expandida de medida (Contribución del laboratorio)* Temperatura: X °C a X °C Humedad relativa X %HR a X %HR Temperatura X °C a XX °C Humedad relativa X %HR a X %HR Temperatura X °C a XX °C Temperatura: X °C a X °C Patrón de referencia usado en la calificación Método de referencia Instrumentos de medida DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11 Incertidumbres de calibración** U(k=2) Método interno : XXX Basado en: - Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Observaciones Fuente de trazabilidad Otras normas o Fuentes de referencia Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, intervalos de medida e Temperatura: Incertidumbres de calibración** LABORATORIO / U(k=2) ACREDITACIÓN Método interno : XXX Basado en: XXX Método interno : XXX Basado en: XXX Método interno : XXX Basado en: DKD-R 5-7: Humedad: Número de sensores, lector, resolución, intervalo de medida e Incertidumbre de calibración U(k=2) Humedad: LABORATORIO / ACREDITACIÓN Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Humedad: Humedad: Número de LABORATORIO / sensores, lector, Identificación ACREDITACIÓN o serie, Incertidumbres de calibración U(k=2) Temperatura: Número de sensores, lector, resolución, Temperatura: intervalos de medida e LABORATORIO / Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN U(k=2) Otras normas o Fuentes de referencia Otras normas o Fuentes de referencia Otras normas o Fuentes de referencia FOR-LC-009-00 LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM) Sistema de medición: Medios Climáticos Servicio de calificación Sistema bajo prueba Magnitud, Intervalo de medida* Tipo de servicio Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) Propiedad metrológica o característica medida de acuerdo al método de referencia Incertidumbre expandida de medida (Contribución del laboratorio)* Patrón de referencia usado en la calificación Método de referencia Instrumentos de medida Observaciones Fuente de trazabilidad · Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad. · Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable. · Letalidad por calor seco (FH) Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluación. En el caso de identificar algún punto No Satisfactorio (N/S), se levantará el hallazgo correspondiente. *Se refiere al intervalo Típico de Operación del Equipo. (El Laboratorio deberá demostrar su capacidad de medición para alcanzar los intervalos típicos de Operación del Equipo, de lo contrario la CM deberá indicar los intervalos alcanzables por el laboratorio para el servicio, siempre que estos se encuentren dentro del mismo intervalo). ** Expresar como intervalo Simbología: S = Satisfactorio N/S = No satisfactorio N/A = No aplica Fecha de evaluación: Página 17 de 17 Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador, Evaluador Técnico, Experto Técnico Evaluado Nombre y firma Nombre y firma FOR-LC-009-00