programa argentino de fraccionamiento de plasma

WWBB 2010 Seminario Científico
B
Banc
d
de S
Sang i T
Teixits
i i
Barcelona, 15 y 16 de junio de 2010
PROGRAMA ARGENTINO DE
FRACCIONAMIENTO DE PLASMA
Catalina Massa
Laboratorio de Hemoderivados
Universidad Nacional de Córdoba
República Argentina
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
CÓRDOBA
LABORATORIO DE HEMODERIVADOS
PLANTA
PRODUCTORA
DE DERIVADOS
PLASMÁTICOS
•Sin Fines de Lucro
•Autogestionada
PLANTA
PRODUCTORA
DE MEDICAM.
GENÉRICOS
INYECTABLES
PLANTA
PROCESADORA
INDUSTRIAL DE
TEJIDOS
HUMANOS
Mi ió
Misión
Satisfacer una demanda social a través del aprovechamiento
integral de un recurso estratégico del estado, los tejidos
humanos, avanzando en la autosuficiencia nacional y regional
de este tipo de derivados.
D
Desarrollar,
ll
elaborar
l b
y di
distribuir,
t ib i productos
d t medicinales
di i l y/o
/
tecnológicos de elevada calidad, seguridad y eficacia,
accesibles a toda la población, para dar respuestas a demandas
criticas en el campo de la salud nacional y/o regional.
Profundizar como Organización de la UNC sin fin de lucro, su rol
social logrando la autogestión empresarial y el crecimiento de
la organización.
Promo er un
Promover
n alto ni
nivel
el de desempeño del gr
grupo
po h
humano,
mano
comprometido y con sentido de pertenencia.
EVOLUCIÓN HISTÓRICA
• 1964: Creación del Laboratorio de Hemoderivados Dr. Arturo Illia
• 1974: Primera producción industrial de Albúmina Sérica Humana
y Gammaglobulina intramuscular
1975 -1997:
1997: Subsidio UNC
2 productos en el mercado
1998 – 2010
• Autogestión
• Ampliación de portafolio de productos
• 3 unidades productivas
• Referencia Regional
• Cumplimiento normativa nacional e
internacional
• Distribución en latinoamérica
PRINCIPAL ACTIVIDAD UNC-HEMODERIVADOS
FRACCIONAMIENTO PROTEICO DEL PLASMA
PRODUCTOS EN EL MERCADO
ALBUMINA SERICA HUMANA 20%
„ INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA UNC
„ GAMMAGLOBULINA T im
„ GAMMA ANTI Rho UNC
„ GAMMA ANTITETANICA UNC
„ FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO UNC
„
„
ANTITROMBINA III UNC
„
COMPLEJO PROTROMBINICO
PRODUCTOS EN DESARROLLO
FACTOR IX
„ INMUNOGLOBULINA G Anti-VHB
„ GGLOBULINA POLIESPECIFICA adm. Subcutanea
„ HEMATINA (medicamento huerfano)
„ COLA DE FIBRINA
„
Características de la Planta de
F
Fraccionamiento
i
i t
• Capacidad instalada:
160.000 l/año
• Origen
Oi
del
d l Plasma:
Pl
A
Argentina,
ti
Chile
Chil y Uruguay
U
•Tipo de donantes:
23 % donantes voluntarios
77 % donantes de reposición
•Tipo
Tipo de Plasma:
95 % Plasma recuperado
5 % Plasmaféresis
• Calidad
C lid d d
de Plasma:
Pl
30 % PFC para F
Factores
t
d
de coagulación
l ió
70 % Plasma para proteínas no lábiles
METODO DE PRODUCCIÓN
PLASMA
FRACCIONAMIENTO
ALCOHÓLICO
DE COHN / ONCLEY
CROMATOGRAFIA
Pasteurización
Pepsina pH 4.0
Pasteurización
ALBÚMINA
GAMMAGLOBULINAS
ANTITROMBINA III
Poliespecíficas y específicas
Pasteurización
METODO DE PRODUCCIÓN
PLASMA FRESCO
CRIOPRECIPITADO
CRIOSOBRENADANTE
PROCESOS
CROMATOGRÁFICOS
S l
Solvente/Detergente
t /D t
t
Cpjo PROTROMB
FACTOR IX
FACTOR VIII
Inactivación viral
calor seco
SEGURIDAD
S
GU
VIRAL MEDICAMENTOS
C
OS
UNC-HEMODERIVADOS
• Selección del donante y control serológico de unidades
individuales en Centros Regionales y Banco de Sangre
• Certificación
C tifi
ió de
d C
Centros
t
R
Regionales
i
l yB
Bancos d
de S
Sangre
proveedores de plasma
• Reanálisis
R
áli i serológico
ló i en UNC
UNC-Hemoderivados
H
d i d
• NAT-VHC / VIH / VHB en pooles de plasma
• NAT-VHC / VIH / VHB en pool de plasma para
fraccionamiento.
• NAT-PVB19 en pool de plasma para GG anti Rho
NAT por metodo in house desarrollado por UNC-Hemoderivados
SEGURIDAD VIRAL MEDICAMENTOS
HEMODERIVADOS
• Fraccionamiento alcohólico de Cohn: capacidad viricida y
bactericida.
• Estricto
E t i t cumplimiento
li i t d
de normas d
de B
Buenas P
Prácticas
á ti
d
de
Manufactura (GMP).
• Inclusión
I l ió d
de etapas
t
d
de iinactivación
ti
ió viral
i ld
durante
t lla
fabricación.
• Validación
V lid ió d
de llos métodos
é d d
de iinactivación
i
ió viral
i l según
ú
normas internacionales.
• Control
C
l de
d marcadores
d
virales
i l en producto
d
fi
final.
l
• Productos elaborados y controlados según USP, FE, OMS,
Normas Mercosur, Normas ANMAT-INAME.
CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DE
PLASMA PARA PRODUCCIÓN DE
HEMODERIVADOS
¾ PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA
MATERIA PRIMA (PLASMA).
¾ REANÁLISIS DE MARCADORES VIRALES.
¾ CONTROL DE POOL DE PLASMA INICIAL.
¾ CERTIFICACIÓN DE PROVEEDORES DE PLASMA.
PLASMA
Logística de Producción
Captación de MP
Convenios
C l t
Colecta
Aseguramiento de calidad de MP
Control de Calidad
Desarrollo
D
ll de
d
Productos y
Procesos
P
Proceso
Productivo
P d ti
C t ld
Control
de Calidad
C lid d
Liberación
Comercialización /
Distribución
Aseguramiento
de Calidad
DIAGRAMA DE CERTIFICACIÓN DE
CALIDAD DEL PLASMA
BANCO DE
SANGRE
CERTIFICACIÓN DE PROCESOS OPERATIVOS
DESARROLLO DE PROVEEDORES
TRANSPORTE
DE PLASMA
VERIFICACIÓN MANTENIMIENTO CADENA DE
FRÍO
INSPECCIÓN EN
RECEPCIÓN
UNC-Hemoderivados
VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
C tifi
Certificación
ió d
de Calidad
C lid d y Origen
O i
INSPECCIÓN FCO –QCA: Lipemia,
Hemólisis, Integridad, Identificación
CONTROL DE CALIDAD
•Reanálisis marcadores
serológicos - PCR
•Actividad de Factor VIII
•Título de Ac específicos
LIBERACIÓN POR
CONTROL DE
CALIDAD
VERIFICACIÓN DE PROCESOS Y
LIBERACIÓN POR ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
POOL DE PLASMA –
FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL
DOCUMENTACIÓN POR LOTE
DISTRIBUCIÓN DE COLECTA DE
PLASMA POR PAIS DE ORIGEN
PAÍS
Porcentaje
j
Argentina
70 %
Chile
18 %
Uruguay
12 %
Organización de Sistema de Colecta de Plasma para
Fraccionamiento
A cargo de UNC-Hemoderivados
Resultado final en relación directa a organización del
Sistema Nacional de Sangre de cada país
2002 Creación del PNS dependiente
p
del Min.
Salud de la Nación de Argentina
Organismo Rector del Sistema Nacional de
Sangre por ley de Sangre 22990
Sistema Nacional de Sangre en
Argentina
Sub sector público
Sub sector privado
60 %
40 %
Fraccionamiento del plasma
en UNC-Hemoderivados
Sub Sector Público
24 jurisdicciones
autónomas
2005
Acuerdo de adhesión
al Programa
g
Nacional
Políticas del PNS
• Transformación Modelo de Donación de reposición
por donación
d
ió voluntaria
l
i repetida.
id
• Centralización bajo normas de BPF
• Uso adecuado de componentes sanguíneos
Aprovechamiento Integral del Plasma
Planta de Fraccionamiento Universidad
Nacional de Córdoba
FRACCIONAMIENTO
PROTEICO DEL PLASMA
LEY NACIONAL Nº 22990 de la República
p
Argentina
g
1. La actividad derivada del procesamiento
d lla sangre, componentes y d
de
derivados
i d
debe realizarse sin fines de lucro.
2. Objetivo: garantizar a la población la
accesibilidad a la sangre,
g , componentes
p
y hemoderivados.
Relación UNC-Hemoderivados /
Proveedores de Plasma
Sub Sector Público
Sub Sector Privado
Convenios de Intercambio
Plasma – Hemoderivados
Convenios de Intercambio
Plasma – equipos / insumos
Bancos de Sangre
•En función de cantidad y calidad de
plasma enviado
• Actualización periódica en función
de diversificación de la producción y
mejora de rendimiento productivo
Situación Actual de Sistema
de colecta de Plasma en
Argentina
• Convenios Internacionales:
2 - Uruguay 1985 y Chile 1994
• Convenios Provinciales (CRH):
20
• Convenios Municipales:
• Convenios Sector Privado:
2
72
RESULTADOS - EVOLUCIÓN PORCENTUAL
DEL INGRESO DE PLASMA
Evolución porcentual plasma recibido total (Argentina, Chile y Uruguay)
700
600
500
300
200
100
Año
20
09
20
07
20
05
20
03
20
01
19
99
19
97
19
95
19
93
19
91
19
89
19
87
0
19
85
Porce
entaje
400
RESULTADOS - EVOLUCIÓN PORCENTUAL
DEL INGRESO DE PLASMA
Evolución porcentual ingreso de plasma de Chile
1400
1200
Porcentaje
1000
Evolución ingreso de plasma de Argentina
500
450
800
600
400
08
09
20
07
20
05
06
20
20
04
20
03
20
02
150
20
00
01
20
20
99
20
97
98
19
19
96
94
19
200
19
0
250
95
300
19
200
19
350
Año
100
50
Evolución porcentual del ingreso de plasma de
Uruguay
09
20
1400
Año
1200
1000
600
400
200
Año
09
20
07
20
05
20
03
20
01
20
99
19
97
19
95
19
93
19
19
91
0
89
Porcentaje
800
19
07
20
03
05
20
20
99
01
20
19
97
19
95
19
93
19
91
19
89
19
87
19
85
0
19
Porcentaje
P
400
RESULTADOS - EVOLUCIÓN DE TÉRMINOS DE
UN CONVENIO DE INTERCAMBIO
EVOLUCIÓN TÉRMINOS DE CONVENIO DE INTERCAMBIO
1988: Convenio inicial.
- Intercambio por ASH y GT
350
1998:
-Incremento del 60% de retribución
de ASH con respecto a convenio
anterior.
-Incorporación IgGEV
300
250
200
%
150
2003:
- Incremento del 113% en IgGEV
con respecto a convenio anterior.
100
50
0
1988
1998
2003
2005
Año
ASH
IgGEV
2008
2005:
- Incorporación
I
ió de
d Factor
F
VIII.
VIII
F VIII
2008:
- Incremento del 37% en ASH y
62% en IgGEV con respecto a
convenio anterior.
Resultados
Niveles de autosuficiencia
Al
Alcanzados
d en A
Argentina
ti
Producto
Porcentaje (%)
ASH
50
IVL
66
FVIII con Criopasta más plasma propio importada: 5 %
Resultados
P ti i ió UNC-Hemoderivados
Participación
UNC H
d i d
en Mercado de Hemoderivados de Argentina
ASH
IVL
Año
Market
Share
Año
Market
Share
1998
0%
1998
25%
2001
16%
2001
37%
2004
50%
2004
40%
2007
61%
2007
35%
2009
66%
2009
50%
Fuentes: Marketing Research Bureau y datos propios
Proyectos Futuros UNCUNCH
Hemoderivados
d i d
• Ampliación de Instalaciones:
2011 – 2012 ampliación Planta de Fraccionamiento de Plasma
hasta semielaborados y nueva Planta de Formulación final de
Semielaborados a Productos finales
• Completar portafolio de productos derivados del plasma.
Factor IX y GG hiperinmunes
• Toma de decisiones respecto a la elaboración de
productos recombinantes
recombinantes.
Factor VIII y Factor IX
• Integración Latinoamericana.
UNC-Hemoderivados
DESAFIO REGIONAL
AVANZAR EN LA
AUTOSUFICIENCIA EN
HEMODERIVADOS EN
LATINOAMÉRICA
I Reunión Latinoamericana de
Plasma y Hemoderivados
Córdoba, Argentina – Junio 2009
Conclusiones I Reunión
Latinoamericana de Plasma y
Hemoderivados
Córdoba, Argentina
g
– Junio 2009
• Plantear a autoridades nacionales la necesidad de declarar
el plasma como recurso estratégico del estado
estado.
• Proponer planes a autoridades nacionales para el avance
de la autosuficiencia en hemoderivados aprovechando
plasma y capacidad de plantas públicas de la región.
• Promover trabajo conjunto entre agencias regulatorias,
Planes de Sangre y Plantas públicas regionales
regionales.
• Comprometer a OPS en el Proyecto Regional
Conclusiones
Productos UNC-Hemoderivados están presentes desde 1974 en
A
Argentina
ti y otros
t
países
í
de
d la
l región
ió con comprobada:
b d
• Eficacia terapéutica.
• Seguridad viral.
• Disponibilidad de medicamentos en situaciones de crisis.
• Efecto regulador de precios del mercado.
• Mayor consumo que en otros países de la región
Presencia eficiente del Estado Nacional a través de la
Universidad Nacional de Córdoba
CONCLUSIONES FINALES
• La existencia de la Planta de Hemoderivados de
la Universidad Nacional de Córdoba ha
posibilitado
ibili d a la
l República
R úbli Argentina
A
i y a otros
países de la región disponer de medicamentos
hemoderivados de alta calidad,
calidad a un costo
accesible, pero en cantidad aun no suficiente a los
q
de la Salud Pública actual.
requerimientos
• La
L U
Universidad
i
id d d
de Córdoba
Có d b tiene
ti
como principal
i i l
desafío avanzar en el aprovechamiento integral
del plasma nacional y de la region
latinoamericana , cumpliendo con su misión de
satisfacer una demanda social,, sin fines de lucro
Laboratorio de Hemoderivados
Universidad Nacional de Córdoba
Argentina
¡¡¡MUCHAS
MUCHAS GRACIAS!!!