interrupcion de la cadena de frio

18-01-2012
DE
LA
Curso E Learning de Vacunas y Cadena de Frío
EU. René Castillo Flores
Contenidos
Introducción
Definición
Tipos de quiebre
Procedimientos a realizar frente a un quiebre
Termoestabilidad de las vacunas
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INTRODUCCION
INMUNIZACION
COBERTURAS
VACUNACION
El éxito o el fracaso de un sistema de inmunizaciones, dependerá
de la calidad y potencia inmunológica de las vacunas utilizadas.
DEFINICION
8ºC
2ºC
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INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO
Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del
frío será necesario hacer una exacta valoración de los
siguientes parámetros:
Duración de la
interrupción: corta o
prolongada.
Identificación de la
causa, intentando
solucionarla.
FACTORES QUE INCIDEN EN LA RUPTURA DE LA
CADENA DE FRIO
Mantenimiento inapropiada de los equipos.
Equipo de refrigeración obsoletos.
Monitoreo inadecuado.
Deficiencias en el nivel de información del personal responsable.
Incumplimiento de los procedimientos establecidos en la normativa
de cadena de frío.
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TIPOS QUIEBRE CADENA DE FRIO
Corte de energía eléctrica
Accidentales
Otros
Quiebre de cadena de frio
Corte de energía eléctrica
Sellar el refrigerador.
Comunicar de inmediato a los responsables.
Anotar la hora de comienzo.
Si el tiempo de exposición supera 4 horas, se procederá a retirar las
vacunas y se colocarán en termos.
Se anotará la hora de término.
EQUIPO ELECTROGENO
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Quiebre de cadena de frio
Accidentales
Incumplimiento de protocolo de
recepción y entrega de vacunas
Refrigerador desenchufado
Mal funcionamiento
electrógeno
del equipo
Refrigerador abierto
Quiebre de cadena de frio
Otros
Si su refrigerador no consigue regular
la temperatura entre +2°C y 8°C,
usted debe buscar que pueden ser:
• Fallas de termómetro.
• Refrigerador en malas condiciones técnicas que
impiden que se mantengan las temperaturas
recomendadas.
• Fallas de manejo del refrigerador.
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CONSECUENCIAS
• Quiebre de
cadena de frio
Pérdida de la eficacia
(no se recupera al volver
a la temperatura
correcta).
Ausencia de métodos
sencillos (y baratos)
para evaluar eficacia
de vacuna expuesta a
temperatura
inadecuada
• Ausencia de
signos externos
que adviertan
pérdida de la
eficacia
• Mal
almacenamiento
implica pérdida
económica
ES PREVENIBLE
Termoestabilidad de las vacunas
Conceptos
Estabilidad
• Al grado en que un producto mantiene,
dentro de límites específicos y durante
todo su período de almacenamiento y
uso, las mismas propiedades y
características que poseía al momento
de su manufactura.
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Termoestabilidad de las vacunas
Conceptos
Vida útil o período de eficacia
• Período de tiempo durante el cual se espera que
una vacuna, si es almacenada correctamente,
cumpla con las especificaciones determinadas
(parámetros) en los estudios de estabilidad
realizados en varios lotes del producto.
Fecha de vencimiento o expiración
• Está dado para cada lote por el mes y el año:
MM/AÑO
Termoestabilidad de las vacunas
Conceptos
CRITERIOS DE ESTABILIDAD
ACEPTADOS POR LA OMS
E.
QUÍMICA
E. FÍSICA
E. MICROBIOLÓGICA
E. TERAPÉUTICA o
BIOFARMACÉUTICA
E. TOXICOLÓGICA
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Termoestabilidad de las vacunas
Factores que afectan la E. Química
Concentración
de reactantes
Luz
Humedad
O2
T°
Tipo de
excipientes
Composición
del medio
Termoestabilidad de las vacunas
Factores que afectan la E. Química
LUZ
La
forma más común de inestabilidad frente a la luz se denomina
fotodescomposición o fotólisis.
En ella los fotones que inciden sobre un producto farmacéutico son los causantes
de esta degradación.
La luz más dañina es aquella que se encuentra en los rangos del espectro de la
longitud de onda más corta como la UV (50 a 400 nm) y la Visible (400 a 750 nm).
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Termoestabilidad de las vacunas
Factores que afectan la E. Química
LUZ
La fotodegradación depende fuertemente de las propiedades
espectrales del producto sobre el cual incide la luz y de la
distribución espectral de la fuente de luz.
Por
ejemplo:
En presencia de una lámpara UV la descomposición de un producto
puede ser mayor que en presencia de una lámpara fluorescente.
Termoestabilidad de las vacunas
Estudios de estabilidad para las vacunas
Estudios de estabilidad acelerada
• Diseñados para determinar el grado de cambio en
las propiedades de la vacuna en un período de
tiempo, como consecuencia de haber sido
expuesta a temperaturas mayores que las
recomendadas
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Termoestabilidad de las vacunas
Estudios de estabilidad para las vacunas
Estudios de estabilidad a tiempo real
• Corresponden a estudios de
las características físicas,
químicas,
biológicas,
biofarmacéuticas
y
microbiológicas de la vacuna,
durante y hasta alcanzar su
periodo de vida útil, bajo
determinadas condiciones de
almacenamiento y manejo.
Efectos de la conservación adecuada e inadecuada
en vacunas
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Termoestabilidad de las vacunas
Manual Vacunas AEP 2008
http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf
Termoestabilidad de las vacunas
Manual Vacunas AEP 2008
http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf
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Termoestabilidad de las vacunas
Evaluaciones OMS de la cadena de frío
(2002 – 2005). Debilidades
Procedimientos de recepción insuficientes.
No siempre se observa el rango de almacenaje. Incidencias en cadena de
frío no tienen adecuado seguimiento.
Ausencia de equipos de monitoreo y equipamientos de almacenamiento
viejo.
Poca capacidad de almacenamiento. Optimizar gestión de stocks.
Congelación al transportar con ice pack.
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Tolerancia de las vacunas a la temperatura
Vacunas Atenuadas (Virus Vivos)
• Toleran la congelación
• Los virus atenuado se deterioran con gran
rapidez cuando dejan estar refrigerados.
Vacunas inactivadas y vacunas
combinadas
• El aluminio como potenciador para producir la
inmunidad protectora precipita a la congelación.
• Tolera periodos de tiempo con temperatura
superior a 8ºC
Congelación
Generalmente, almacenamiento entre 2 a 8ºC.
Antígenos adsorbidos sufren daño por congelación. Hay alteración
estructural y morfológica, afectándose capacidad inmunógena.
La pérdida de potencia por congelación produce daño permanente.
A veces por proteger del calor se expone estos productos a
temperaturas de congelación.
Ejemplos de sensibles: toxoide diftérico; hepatitis A y B, Influenza,
Pertussis, Neumococo, polio inactivada, tifoidea inactivada.
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¿Qué ocurre cuando una vacuna sensible a la congelación se
“congela”?
Formación de cristales de hielo y generación de partículas
más grandes con aglomeración y rápida sedimentación.
Métodos de detección de congelación
Test de agitación
Test de agitación. Falta de concordancia en
como realizarlo.
Las
jeringas
precargadas
dificultan
su
ejecución.
El daño no siempre es claro a la inspección
visual. Atención a la validez del test.
Consejo: descartar si existe sospecha de
congelación.
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Métodos de detección de congelación
Test de agitación
1. VIAL CONTROL
(CONGELADO/DESCONGELADO)
2. AGITAR AMBOS FRASCOS
3. COLOCAR SOBRE LA MESA
4. OBSERVAR
Métodos de detección de congelación
Test de agitación
8 minutos después de colocarlo sobre la mesa
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Métodos de detección de congelación
Test de agitación
Causas de congelación
Los más común:
• Incorrecto
acondicionamiento
de ice pack en el
transporte
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Causas de congelación
Cámaras
frigoríficas o
termostatos mal
regulados.
Ubicación
incorrecta de
vacunas en
refrigeradores o
cámaras
(existen guías).
Control
insuficiente de
la temperatura
del
equipamiento.
Exposición a temperaturas elevadas
Efecto variable según vacuna de alza en la temperatura.
Influencia de la temperatura y el tiempo de exposición.
Según OMS, las más estables al calor son las anatoxinas tetánica y diftérica, seguida por tos
ferina asociada a difteria y tétanos, después la polio inactivada, la BCG liofilizada.
Las vacunas degradadas por exposición al calor no cambian de aspecto. Para conocer
su potencial se necesita de pruebas de laboratorio lentas y caras.
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Vacunas fotosensibles
Conclusiones
• La ruptura de la cadena de frio tiene implicaciones
sobre la potencia y efectividad de las vacunas
• Las vacunas se diferencian por su termoestabilidad
• No solo el calor daña las vacunas también se dañan si
están a temperaturas por debajo del punto de
congelación
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Conclusiones
• El daño causado a las vacunas por temperaturas no seguras es
irreversible y afecta la capacidad de proteger a las personas
• Es imprescindible un manejo eficiente de la conservación de las
vacunas
• La temperatura recomendada para el almacenamiento de las
vacunas es de 2ºC a 8ºC.
¡Gracias!
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