PNT Formula 19 - Colegio Oficial de Farmaceuticos de Granada

Ilustre Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
BETAMETASONA, TRETINOÍNA Y UREA
EN EMULSIÓN O/W
PN/L/EC/019/00
Revisión: 06
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BETAMETASONA, TRETINOÍNA Y
UREA EN EMULSIÓN O/W
Índice
1. Identificación del preparado
2. Fórmula patrón
3. Utillaje necesario
4. Método de elaboración
5. Controles analíticos a efectuar
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
7. Condiciones de conservación
8. Fecha de caducidad
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Documentación de Referencia
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Granada
Fecha: 18/12/2008
Fecha: 17/11/2014
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BETAMETASONA, TRETINOÍNA Y UREA
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Granada
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1. Identificación del preparado
Betametasona, tretinoína y urea en emulsión O/W.
2. Fórmula patrón
Dipropionato de betametasona..…………………. 0,1 %
Tretinoína (Ácido retinoico).................................. 0,01 %
Urea..................................................................... 10 %
Antioxidante, c.s.
Emulsión O/W, c.s.p..…………….……………….. 100 g
Excipiente para emulsión O/W:
-
Base O/W 1011® .…………………………………. 25 %
Agua purificada, c.s.p……………………………… 100 g
(Ver observaciones)
3. Utillaje necesario
Baño de agua con sistema de producción de calor, balanza, vidrio de reloj, espátula,
mortero con pistilo, vasos de precipitados y varillas de vidrio.
4. Método de elaboración
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Emulsiones (PN/L/FF/002/00):
1. Para preparar 100 g de emulsión O/W de betametasona, tretinoína y
urea, pesar las siguientes cantidades de los componentes de la fórmula
(según PN/L/OF/001/00):
Dipropionato de betametasona.……………
0,1 g
Tretinoína (Ácido retinoico)........................
0,01 g
Urea...........................................................
Butilhidroxitolueno (BHT)…………………..
10 g
0,05 g
Base O/W 1011®..………..………………… 22,5 g
2. Preparación del excipiente para elaborar 90 g de emulsión O/W:
-
En un vaso de precipitados poner 22,5 g de base O/W 1011® y
fundir en baño de agua (fase oleosa).
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-
En otro vaso de precipitados poner 67,5 ml de agua purificada.
Añadir 10 g de urea, mezclar bien hasta disolución y calentar
esta fase acuosa en baño de agua, a la misma temperatura que
la fase oleosa.
-
Una vez fundida la base, sacar ambos vasos de precipitados del
baño de agua y añadir lentamente la fase acuosa (con la urea
disuelta) sobre la oleosa fundida, poco a poco y agitando hasta
enfriamiento.
3. Preparación de los principios activos:
-
En un mortero mezclar y pulverizar muy finamente: 0,01 g de
tretinoína, 0,1 g de dipropionato de betametasona y 0,05 g de
Butilhidroxitolueno (BHT).
-
Añadir unas gotas de propilenglicol (aproximadamente 1 a 1,5
ml) hasta formar una pasta homogénea.
4. Elaboración de la emulsión de betametasona, tretinoína y urea:
-
Cuando el excipiente (preparado en 2) esté frió, añadirlo poco a
poco sobre los principios activos (preparados en 3), trabajando
en el mortero hasta perfecta homogeneización de la mezcla
final.
5. Envasar y etiquetar convenientemente.
5. Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:
Emulsión ligeramente amarillenta y untuosa al tacto. Ausencia de grumos.
Verificación del peso.
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
En recipiente herméticamente cerrado y protegido de la luz (opaco).
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
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BETAMETASONA, TRETINOÍNA Y UREA EN EMULSIÓN
O/W
Farmacia: Nombre, dirección, teléfono.
Paciente:
Prescripción del Dr.
Colegiado Nº:
Composición:
Dipropionato de betametasona……... 0,1 %
Tretinoína (Ácido retinoico)................ 0,01 %
Urea................................................... 10 %
BHT (antioxidante), c.s.
Emulsión O/W, c.s.p...……………….. 100 g
“Contiene propilenglicol”
Excipientes: Agua purificada, Base O/W 1011®, propilenglicol,
Butilhidroxitolueno (BHT).
Nº recetario:
Fecha de elaboración:
Caducidad: 30 días.
Vía de administración: Uso tópico (sobre la piel).
Conservación: Envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y
protegido de la luz.
“MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
7. Condiciones de conservación
Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco, seco y protegido de la luz.
8. Fecha de caducidad
La emulsión O/W de betametasona, tretinoína y urea, conservada en buenas
condiciones, es estable 30 días tras su elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta, del envase que se va a entregar al paciente,
una fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
9. Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
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10. Observaciones
-
El dipropionato de betametasona es una sal de la betametasona con
los mismos efectos que ésta (glucocorticoide con acción antiinflamatoria
y antialérgica). Posee una mayor solubilidad en los lípidos que la
betametasona, por lo que es más conveniente para la terapia tópica.
Aproximadamente 1 mg de betametasona equivale a 1,3 mg de
dipropionato de betametasona.
-
La tretinoína (ácido retinoico) posee efecto queratolítico. Hay que tener
presente que es un producto fácilmente oxidable y fotosensible, por lo
que aquellas fórmulas magistrales que lo contienen deben envasarse
en recipientes herméticamente cerrados y protegidos de la luz, y
mantenerse en lugar fresco y seco.
-
La urea al 10 % resulta útil por su acción hidratante y posee también un
leve efecto queratolítico. Es necesario manipular la urea en condiciones
de baja humedad ambiental.
Altas concentraciones de urea requieren emulsiones de alto contenido
acuoso. La urea, por su difícil reducción a polvo fino, se incorpora a las
emulsiones disuelta en la fase acuosa. Nunca se debe incorporar
pulverizada directamente a la emulsión, ya que se hacen patentes los
cristalitos de urea al ser aplicada la emulsión y esto implica rechazo del
paciente.
-
Como antioxidante se recomienda utilizar BHT (butilhidroxitolueno) al
0,05%. Se incorpora bien directamente en grasas y aceites,
presentando buena tolerancia cutánea.
-
Como excipiente para emulsión O/W usamos Base O/W 1011®, base
autoemulsionable que presenta una buena tolerancia cutánea. Su punto
de fusión se alcanza a 45-50 ºC.
11. Documentación de referencia
PN/L/FF/002/00
PN/L/OF/001/00
PN/L/PG/008/00
PN/L/PG/012/00
Procedimiento Normalizado de Elaboración de Emulsiones.
Procedimiento Normalizado de Pesada.
Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de
Información al Paciente.