Tramitación y autorización de inicio de proyectos de investigación

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE
Documentación a presentar
para la tramitación y
autorización de inicio de
Proyectos de Investigación
Área Científica IIS La Fe
Abril 2013
Edición E
Contenido
1. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN . 4
2. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
CON ANIMALES ........................................................................................................... 5
3. CONSIDERACIONES ACERCA DE ESTUDIOS FARMACOGENÉTICOS/
FARMACOGENÓMICOS. ENMIENDAS GENÉTICAS. ................................................ 5
4. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA ESTUDIOS FARMACOGENÉTICOS/
FARMACOGENÓMICOS. ENMIENDAS GENÉTICAS: ............................................... 6
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Todos los proyectos de investigación que se quieran realizar en el Hospital U. y P. La Fe,
deben presentarse, registrarse y tramitarse a través de la Unidad de Gestión de Proyectos del
IIS La Fe, además de tener la autorización de inicio correspondiente previo a su comienzo.
Unidad de Gestión de Proyectos:
Dirección:
Instituto de Investigación Sanitaria la Fe
Hospital Universitari i Politècnic La Fe
Bulevar Sur, s/nº Torre A planta 7ª
46026 Valencia
E-mail:
Teléfono:
Fax:
[email protected]
96 124 6600
96 124 6620
Los documentos, cumplimentados y firmados (si procede), deberán presentarse en formato
electrónico, bien sea en soporte electrónico (CD, pendrive,..) o en la dirección de e-mail:
[email protected].
Una vez que toda la documentación haya sido enviada y sea correcta, el personal de la Unidad
de Gestión de Proyectos dará trámite a los documentos del proyecto, enviando la solicitud tanto
al organismo convocante de la ayuda a la que se opta, como a la Comisión de Investigación
(evaluación científico-metodológica) y a la secretaría del comité ético que corresponda, ya sea
el CEIB La Fe (Comité Ético de Investigación Biomédica) o el CEBA La Fe (Comité Ético de
Bienestar Animal).
El resultado de la evaluación será comunicado al investigador en el plazo de cinco días tras el
resultado de evaluación y aceptación del centro.
En caso que se soliciten aclaraciones por parte de los evaluadores del CEIB La Fe o de la
Comisión de Investigación, es importante que en el documento aclaratorio que se presente se
resalten e identifiquen los cambios introducidos en el texto usando, por ejemplo, el control de
cambios, letra en negrita, etc.
El investigador puede encontrar información referente a la documentación necesaria para la
solicitud de ayudas públicas y/o privadas a la investigación, así como, para la solicitud de
evaluación de los proyectos de investigación propios, en la sección de Investigación apartado
Apoyo a la Investigación de nuestra página web (www.iislafe.es).
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1. DOCUMENTACIÓN
INVESTIGACIÓN
A
PRESENTAR
PARA
PROYECTOS
DE
A continuación se detalla la documentación que es necesario presentar para tramitar
un proyecto de investigación:

Solicitud de Autorización del proyecto de investigación
 Memoria del Proyecto de Investigación
Se deberá presentar en el modelo oficial de memoria de la convocatoria para la que se
solicita subvención. En caso que no exista un modelo específico se deberá desarrollar el
proyecto en el Modelo de Memoria de proyecto de investigación del IIS La Fe.
 Currículo Vitae de todo el equipo investigador
Este documento se presentará cuando la convocatoria lo requiera, en cuyo caso, se utilizará
el modelo oficial de la convocatoria para la que se solicita subvención. Si no existe dicho
modelo se usará el modelo del IIS La Fe.
En el caso de proyectos de investigación ligados a una tesis se deberá presentar el
Currículo del Investigador Principal y del Tutor de la tesis.

Declaración de cumplimiento de la Ley de Protección de Datos
En el caso de ser proyectos de investigación con humanos se deberá además
presentar:
 Consentimiento Informado
Se presentará el Consentimiento Informado escrito, Consentimiento Oral ante testigos, o
Consentimiento Informado del representante legal, según sea el caso.
 Hoja de información al paciente
En dicho documento no habrá lenguaje técnico de difícil comprensión ni tampoco abreviaturas
técnicas y constará de los siguientes puntos:
a. propósito de estudio,
b. tratamiento del estudio y la probabilidad de asignación aleatoria, hace constar si se
utiliza el placebo y explicar en qué consiste,
c. procedimiento a seguir, incluyendo procedimiento invasivos, riesgos e inconvenientes
razonablemente previstos en el estudio, beneficios razonablemente esperados,
d. procedimientos alternativos o tratamiento que pueden existir para el sujeto,
e. número de pacientes que se prevé participen en el estudio,
f. modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión,
g. carácter voluntario de la participación y que el sujeto puede rechazar su participación en
cualquier momento,
h. forma de mantener la confidencialidad y personas que tendrán acceso a los datos,
indicar que los datos estarán protegidos por la Ley 15/99 de Protección de Datos de
Carácter Personal,
i. persona o personas con quien contactar en caso de urgencia y modo de hacerlo,
j. circunstancias previsibles o razones bajo las cuales puede finalizar la participación en el
estudio, comunicación de que el sujeto será informado en todo momento si se dispone
de nueva información que puede ser relevante para la decisión del sujeto de continuar en
el estudio, información sobre la compensación económica (si la hubiere para el paciente
o investigador).
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En los casos de que el menor tenga entre 12 y 18 años, se adjunta hoja de información al
paciente adecuada a su capacidad de entendimiento.
En el caso de estudios donde está contraindicado el embarazo y parte de la población a
estudiar sean mujeres en edad reproductiva, el Consentimiento informado deberá detallar los
métodos anticonceptivos a usar, con índice de eficacia más alta, teniendo en cuenta las
posibles interacciones con el fármaco a ensayar. Si esto no consta en el consentimiento, al
menos debe indicar que el investigador (persona que toma el consentimiento) asesorará a las
pacientes a este respecto.

Comunicación al Fiscal de la participación de menores en el Proyecto de investigación
(si procede).
2. DOCUMENTACIÓN
A PRESENTAR
INVESTIGACIÓN CON ANIMALES
PARA
PROYECTOS
DE
Cuando los proyectos de investigación incluyan procedimientos de experimentación con
animales, se presentará la siguiente documentación:

Solicitud de Autorización de inicio

Protocolo de Investigación con animales
Se deberá presentar en el modelo oficial de memoria de la convocatoria para la que se
solicita subvención. Además, para la evaluación del CEBA La Fe, se deberá desarrollar
el proyecto en el Modelo de Memoria de proyecto de investigación del IIS La Fe.

Currículo Vitae de todo el equipo investigador
Este documento se presentará cuando la convocatoria lo requiera, en cuyo caso, se
utilizará el modelo oficial de la convocatoria para la que se solicita subvención. Si no
existe dicho modelo se usará el modelo del IIS La Fe.

Declaración de cumplimiento de la Ley de Protección de Datos
3. CONSIDERACIONES ACERCA DE ESTUDIOS FARMACOGENÉTICOS/
FARMACOGENÓMICOS. ENMIENDAS GENÉTICAS.
Aspectos generales que deben ser considerados:
El Comité ético entiende que el genoma es un patrimonio de la humanidad y que, el material
genómico es entregado de forma desinteresada al promotor por las personas incluidas en el
estudio, con el ánimo de contribuir a mejorar la salud pública a sabiendas de que ellos
probablemente no serán los beneficiarios directos de los conocimientos derivados del estudio.
Así pues, opinamos: que esta entrega no tiene carácter de propiedad permanente y que la
donación debe estar limitada a unos objetivos claros y concretos y a un tiempo de estudio
razonable (no superior a 6 años), durante el cual el promotor tendrá la oportunidad y ventaja de
realizar el estudio sobre dichas muestras con exclusividad (y sin competencias) así como de
desarrollar tantas patentes como pueda y le sean autorizadas. Transcurrido este tiempo:
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1. Los datos de la información genética derivados del estudio deben ser públicos y/o
podrán ser fácilmente consultados.
2. El material genético dejará de ser custodiado por el promotor y el destino del mismo
debe ser decidido y/o regulado por los Organismos Gubernamentales del país de
procedencia de las muestras o bien destruido.
3. Bajo ningún concepto y en ningún momento las muestras serán motivo de lucro directo,
bien sea por la venta del material o de los derechos para realizar estudios sobre los
mismos.
Lo anteriormente referido debe ser recogido en los protocolos de ensayo clínico y en la hoja de
información al paciente, en donde además se debe señalar que el paciente tiene derecho a
recibir información sobre los datos que se registran y a solicitar la corrección de errores
así como la cancelación de los datos en cualquier momento.
Tipos de estudios:
Estudios genéticos independientes: todos aquellos que por sus objetivos muestren entidad
suficiente o que rebasen el interés del ensayo al que pudieran estar asociados como
subestudio.
Subestudios genéticos: todos aquellos que se soliciten como un estudio adicional dentro de un
ensayo clínico. En estos casos, el objetivo del estudio genético solicitado deberá guardar
estrecha relación con el ensayo clínico. En el caso de rebasar esa condición, debe presentarse
como un estudio genético independiente.
4. DOCUMENTACIÓN
A
PRESENTAR
PARA
FARMACOGENÉTICOS/ FARMACOGENÓMICOS.
GENÉTICAS:
ESTUDIOS
ENMIENDAS
Los siguientes puntos deben ser recogidos en toda propuesta de estudios genéticos:
1. Justificación del estudio solicitado: debe estar soportado con citas bibliográficas y en él
se debe recoger también su potencial beneficio en el avance del conocimiento en
relación con el área de la salud.
2. Objetivos concretos: evítese generalidades innecesarias y especifique con la mayor
precisión posible el objeto del estudio.
3. Diseño y metodología: indique cómo, dónde y sobre que muestras se realizará el
estudio, así como los procedimientos analíticos que se utilizarán para el estudio.
4. Beneficios de interés socio-sanitario: se debe ser escueto y realista.
5. Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio pretende solo ampliar
conocimientos de interés general o si además, existe un interés económico del
promotor, tales como el desarrollo de algún tipo de patente y/o mejora terapéutica.
6. Difusión de los resultados
7. Destino de las muestras biológicas
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