Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2015

ANEXO I
PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE INVIMA
En la Casilla (28) de la Licencia o Registro o Modificación o Cancelación de Importación
se debe relacionar el número de expediente tal como se indica en el Manual Webservice
INVIMA, publicado en la página de la VUCE www.vuce.gov.co
El importador autorizado en cada uno de los actos administrativos expedidos por INVIMA,
debe corresponder con el declarado en la licencia o registro de importación.
Tener en cuenta el artículo 5 del decreto 0925 de 2013: “Requerimientos de información.
De conformidad con lo señalado en el artículo 171 del Decreto 0019 de 2012, las
entidades participantes en la VUCE deberán informar al solicitante, a través de la
mencionada Ventanilla y en un término no superior a un (1) día hábil contado a partir de la
radicación, si las solicitudes del régimen de libre importación o de licencia previa están
incompletas. Para decidir sobre las solicitudes, las entidades podrán efectuar
requerimientos de información adicional a los interesados cuando así se requiera, la cual
deberá remitirse a través de la VUCE. Cuando se trate de productos en condiciones
especiales de mercado o saldos, se podrá solicitar prueba de funcionalidad, certificación
de su vida útil, su efecto ambiental o cualquier otro documento que permita identificar que
el bien a importar contribuirá al desarrollo tecnológico del país”.
En la Casilla (44) de descripción de mercancía de las Licencias o Registro o Modificación
o Cancelación de Importación electrónica se debe señalar lo siguiente según el caso:
1. Cuando se trate de importación de producto terminado amparado en
Registro Sanitario, Permiso de Comercialización o Notificación Sanitaria
Obligatoria de los productos competencia del Instituto (medicamentos,
cosméticos,
productos
Fitoterapéuticos,
dispositivos
médicos,
medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de uso y
consumo humano, Insumos para alimentos, específicamente envase primario
ó sus partes destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas,
plaguicidas y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal, equipos biomédicos, reactivos de diagnostico para exámenes de
especimenes de origen humano y los suplementos dietarios).
1.1 Medicamentos, Fitoterapéuticos y homeopáticos: En la descripción general de
la mercancía debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su
vigencia, número de expediente, principio activo y concentración, forma
farmacéutica, indicaciones y/o uso terapéutico, nombre del fabricante, ciudad y
domicilio, país de origen (igual casilla 16) y las presentaciones comerciales. Todo
lo anterior debe relacionarse tal como aparece aprobado en el registro sanitario.
Así mismo, el país de origen debe coincidir con la información relacionada en la
descripción de la mercancía.
Cuando se trate de los productos arriba mencionados, el importador deberá figurar
como tal dentro de los roles del respectivo registro sanitario. Los medios de
contraste están considerados dentro del grupo de medicamentos.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
En el caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar)
o semielaborar y vender debe mencionarse la presentación a granel.
Nota 1: Los laboratorios fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos y
productos homeopáticos, deben contar con Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigente al momento de solicitar el visto bueno de importación.
Nota2: Los medicamentos reimportados deberán manifestar en la casilla 27
(solicitudes especiales) además de los requisitos ya mencionados anteriormente,
que se trata de una reimportación mencionando la disposición final que se le dará
al medicamento. Además se deberá incluir una carta firmada por el representante
legal en donde se especifique las causas que originaron la reimportación del
producto, el número del lote y la fecha de vencimiento del mismo.
1.2 Plaguicidas de uso doméstico: En la descripción general de la mercancía debe
incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, sustancia activa y
concentración, uso, fabricante y su domicilio, las presentaciones comerciales
deben relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. En el
caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar) y
vender debe mencionarse la presentación a granel.
1.3 Cosméticos, productos absorbentes de higiene personal, producto de
higiene doméstica: En la descripción de la mercancía debe incluirse número de
registro sanitario o notificación sanitaria, el nombre del producto tal cual está
amparado en la notificación sanitaria o registro sanitario, su vigencia, número de
expediente, y el país de origen, adicionalmente si se relaciona el grupo cosmético
o variedad debe estar según lo aprobado en la notificación o registro sanitario. Es
obligatorio incluir toda esta información únicamente en la casilla 44 (descripción de
la mercancía).
Si desea relacionar varios productos en un mismo ítem por tratarse de un kit, debe
indicar el nombre para cada producto seguido del código de la notificación
sanitaria o registro sanitario, su vigencia, número de expediente, el país de origen
y grupo cosmético o variedad tal como está amparado en la notificación sanitaria o
registro sanitario.
1.4 Alimentos y Bebidas Alcohólicas: En la descripción de la mercancía debe
aparecer el nombre del producto, número de registro sanitario (Resolución 599 de
1998) y su vigencia, número de expediente, fabricante, domicilio y país de origen,
presentaciones comerciales y marca; para bebidas alcohólicas además de la
información anterior debe incluir su grado alcohólico. Para importación de bebidas
energizantes, el importador debe estar autorizado e inscrito ante el Invima. Para
los productos derivados de las frutas, deben aportar certificado de análisis de
acuerdo a la resolución 3929 de 2013, que evidencien el cumplimiento de los
niveles de contaminantes químicos establecidos en el artículo 9° de este
reglamento técnico y los LMR de la resolución 2906 de 2007. Para Aguas
envasadas, refrescos o bebidas donde su mayor composición es el agua, debe
aportar los certificados de análisis según la resolución 12186 de 1991.
1.5 Suplementos Dietarios: En la descripción de la mercancía debe aparecer el
nombre del producto, número de registro sanitario y su vigencia, número de
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
expediente, principios activos con sus respectivas concentraciones. fabricante,
domicilio y país de origen, presentaciones comerciales y marca; cuando la
modalidad sea importar, empacar y vender debe mencionarse la presentación a
granel.
1.6 Envases primarios o sus partes destinadas a entrar en contacto con
alimentos y bebidas: en la descripción de la mercancía, se debe indicar que se
trata del envase primario, destinado a entrar en contacto con alimentos y bebidas
para consumo humano. Además debe incluir clase de material (plástico,
elastoméricos, vidrio, cerámica, papel, cartón, cartulina, metal), tipo de envase
(botella, bolsa, lámina, película, bandeja, etc), capacidad de contenido del envase
(volumen, peso), si el envase es activo o inteligente o ambos, tipo de alimento
para el cual va destinado (alimentos grasos, bebidas ácidas, alimentos secos, etc),
ficha técnica y se deberá verificar que adicionalmente se presente la siguiente
información:
a. Certificación/Declaración de Conformidad del fabricante, que indique:



Inclusión de las materias primas utilizadas en la fabricación del
envase primario, en la reglamentación específica colombiana y/o en
las Listas Positivas de referencia, precisando la ubicación en ellas
(FDA, UE, Mercosur).
No uso de sustancias prohibidas en la reglamentación colombiana,
de acuerdo a las normas (Resolución 4143 de 2012, Resolución
4142 de 2012, Resolución 834 de 2013, Resolución 835 de 2013,
Resolución 683 de 2012) dependiendo del tipo de material.
No uso de material plástico reciclado en la fabricación del envase
primario, a menos que presente autorización previa expedida por el
INVIMA.
b. Certificado de análisis de laboratorio y/o certificado de calidad, este último
emitido por el fabricante que incluya:



Resultados conformes de cumplimiento de límites de migración
específica, incluyendo los de metales pesados.
Resultados conformes de cumplimiento de requisitos de colorantes
y/o pigmentos utilizados (si aplica).
Resultados conformes de cumplimiento de límites de composición
y/o de pureza y/o restricciones (si aplica).
Los certificados de análisis y/o certificados de calidad deberán indicar las
metodologías con las cuales fueron realizadas las pruebas de laboratorio y
estas deberán corresponder con las metodologías establecidas por el
INVIMA en la Resolución 2014022808 de 2014 o en las reglamentaciones
que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de análisis y/o
Certificados de calidad que acompañan la solicitud serán válidos siempre
que no se hayan presentado cambios respecto de cargamentos anteriores,
en cuanto a las especificaciones de las materias primas empleadas, las
condiciones técnicas de los procesos de fabricación y las especificaciones
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
del producto final. Para su aceptación, el interesado deberá declarar que
no se ha presentado ninguna de las modificaciones mencionadas, en caso
contrario, deberá adjuntar nuevamente las Declaraciones/Certificaciones y
los Certificados de análisis y/o Certificados de calidad actualizados, como
se indica en los literales a y b.
La Declaración/Certificación de Conformidad, presume que el declarante ha
efectuado, por su cuenta, las verificaciones, las inspecciones y los ensayos
requeridos en los reglamentos técnicos correspondientes y, por tanto,
proporciona bajo su responsabilidad una declaración de que los productos
incluidos en la misma están en conformidad con los requisitos especificados
en los reglamentos. Las evidencias de las verificaciones, las inspecciones y
los ensayos efectuados, podrán ser requeridas por las autoridades
sanitarias.
1.7 Dispositivos Médicos: Se debe indicar el nombre del producto como se
encuentra amparado en el registro sanitario INVIMA o permiso de
comercialización, referencia/modelo/familia (según el caso), número del registro
sanitario o permiso de comercialización, número de expediente, nombre del
fabricante y país de origen (igual casilla 16), marca, presentación comercial, uso
específico, textualmente mencionar que se trata de “Mercancía Nueva” (en caso
contrario ver en el siguiente párrafo lo relacionado con “Equipo Biomédico
repotenciado, usado o en saldo de fabricación”). Para “Equipo Biomédico”
adicionalmente se debe especificar el año de fabricación. Si los dispositivos
médicos se importan bajo modalidad de importación temporal, debe indicarse en el
cuerpo de la licencia que se inicia o finaliza el régimen de importación temporal a
corto o largo plazo (según sea el caso).
Nota: Si desea relacionar varios productos en un mismo ítem por tratarse de un kit,
debe indicar el nombre de cada producto, cada uno de ellos debe contar con
registro sanitario, notificación sanitaria y/o permiso de comercialización, número de
expediente, fabricante y país de origen, referencia si la ampara el acto
administrativo INVIMA, o en su defecto su presentación comercial.
1.8 Equipo Biomédico en Saldos de Fabricación: Aplican los mismos requisitos
mencionados anteriormente para “Dispositivos Médicos”, con las siguientes
adiciones y cambios: En la descripción de la mercancía se debe especificar que se
trata de equipo biomédico No Usado con más de dos años de fabricación, número
de serie del equipo y finalmente relacionar y adjuntar electrónicamente la
resolución de autorización por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras
tecnologías.
1.9 Equipo Biomédico repotenciado o usado: Aplican los mismos requisitos
mencionados anteriormente para “Dispositivos Médicos”, con las siguientes
adiciones y cambios: En la descripción de la mercancía se debe especificar que se
trata de equipo biomédico repotenciado o usado, numero de serie del equipo y
finalmente relacionar y adjuntar electrónicamente la resolución de autorización
como equipo repotenciado o usado expedida por la Dirección de Dispositivos
Médicos y otras tecnologías.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá
autorizar la importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado
de clases IIB y III.
1.10 Reactivos de diagnóstico para exámenes de especímenes de origen humano
con registro sanitario: En la descripción de la mercancía se debe señalar el
nombre del producto, número de registro y su vigencia, número de expediente,
estado de la mercancía, nombre del fabricante y domicilio, sus presentaciones
comerciales, componentes y uso específico del reactivo.
2. Cuando se trate de importación de materias primas utilizadas en la
elaboración o fabricación de productos competencia del Instituto
(medicamentos, cosméticos, productos Fitoterapéuticos, dispositivos
médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de
uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de
diagnostico para exámenes de especimenes de origen humano y los
suplementos dietarios).
Especificar en la casilla 44 (Descripción de la mercancía) el tipo de producto final a
fabricar con la materia prima a importar.
Para otorgar exclusión de IVA a materias primas con o sin registro sanitario
para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso doméstico, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusión de IVA, acogiéndose al Decreto 3733
de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador
debe además anexar electrónicamente a la licencia una carta suscrita por el
representante legal del importador con listado de laboratorios fabricantes de
medicamentos (Fitoterapéuticos, homeopáticos y alopáticos), insecticidas o
plaguicidas de uso doméstico, a los que se les va a suministrar la materia prima.
La información de la carta deberá contener: El nombre de la empresa con la cual
comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro sanitario del
producto a fabricar.
Estos fabricantes deben contar con certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura o Certificado de Capacidad de Producción aprobado vigente.
2.1 Materia prima para medicamentos: ésta debe encontrarse autorizada para
medicamentos. Además se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francés), su nombre comercial y genérico, concentración,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, país de
origen (solo indicar lo solicitado), presentación de la materia prima y uso final del
producto. Si la materia prima se ampara en registro sanitario del producto
terminado, el importador debe indicarlo en el cuerpo de la licencia, junto con el
nombre del producto terminado, número de expediente, y los requisitos indicados
en el párrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el
comercializador, éste debe indicarlo en el marco de la licencia, además los
importadores que no estén autorizados dentro de los roles del registro sanitario
para el cual se utilizará la materia prima, no deben relacionar el registro sanitario
en el marco de la licencia de importación; en lugar de esto, se debe anexar carta
firmada por el representante legal del importador, en la cual relacione el nombre
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
de la empresa con la cual comercializara la materia prima, nombre, expediente y
registro sanitario del producto a fabricar.
2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricación de medicamentos y lotes pilotos: que no corresponden sus
descripciones a estándares farmacopéicos en términos de concentración y/o
pureza, el peticionario debe anexar electrónicamente a la licencia:
Ficha técnica expedida por el fabricante.
Certificado de análisis expedido por el fabricante vigente.
2.3 Materia para fabricación de lotes pilotos para medicamentos: En caso de
materias primas para la fabricación de lotes piloto de medicamentos debe
declararlo en el marco de la licencia, indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francés), su nombre comercial y genérico, concentración,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, país de
origen, presentación de la materia prima y uso del producto. Además la cantidad
debe ser justificable de acuerdo a la reglamentación vigente para el uso
mencionado.
Para este tipo de materia prima no aplica exclusión de IVA.
2.4 Materia prima para Fitoterapéuticos: Las plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos deben estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas
Medicinales o en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Los textos de
referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan
para la Unión Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex
Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis
Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación
y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de América (USP), la británica (BP), alemana (DAB), europea e
internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unión Europea.
En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante, además de anexarse los certificados de
análisis y fichas técnicas expedidas por el fabricante. Adicionalmente, se debe
señalar el fabricante de la materia prima, nombre comercial y nombre botánico,
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera,
triturada o pulverizada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente
utilizado y su proporción. Se debe mencionar también el porcentaje de valoración
del analito, el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente y nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas indicadas anteriormente.
En el caso de que la materia prima para medicamentos, homeopáticos o
fitoreapéuticos, se acoja al decreto 2510, en la modalidad de fabricar y exportar, el
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
importador debe informarlo en el marco de la licencia y deberá anexar el
respectivo certificado de exportación vigente otorgado por el INVIMA.
2.5 Materia prima para cosméticos: ésta debe estar incluida en los listados de
ingredientes internacionales permitidos para cosméticos, DE ACUERDO A LA
DECISIÓN 777 QUE REEMPLAZA LA DECISION 516 EN EL SEGUNDO
PARRAFO DEL ART 3 POR: “Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos
de colores permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de
Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products
Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las
Directivas de la Unión Europea”.
Debe indicar el nombre químico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia
prima, número CAS, así como el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
En caso que la materia prima se ampare en notificación sanitaria o registro
sanitario, el importador debe incluir el código de la notificación o el número de
registro sanitario, número de expediente, el nombre del producto a fabricar según
lo aprobado el nombre comercial y el nombre químico (nomenclatura INCI) de la
materia prima, tal como se encuentra en la formula autorizada. Es obligatorio
incluir toda esta información únicamente en la casilla 44 (descripción de la
mercancía).
2.6 Materia prima para productos de higiene doméstica y absorbente de higiene
personal: debe incluirse el nombre químico de la materia prima, así como el uso y
el sector industrial al cual va dirigida.
En caso que materia prima se ampare en registro sanitario o notificación sanitaria,
el importador debe especificar el código del registro sanitario o la notificación
sanitaria, número de expediente, el nombre del producto a fabricar según lo
aprobado el nombre comercial y el nombre químico de la materia prima, tal como
se encuentra en la formula autorizada. Es obligatorio incluir toda esta información
únicamente en la casilla 44 (descripción de la mercancía).
2.7 Materia prima para plaguicidas de uso doméstico: se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importación el
concepto previo favorable de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país,
otorgado por el Ministerio de la Protección social o su autoridad delegada. Además
debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima
(insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el
producto y la composición del mismo, identificando con su nombre químico y
genérico los ingredientes activos.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, número de
expediente, nombre del producto a fabricar y nombre químico y comercial de la
materia prima. Es obligatorio incluir toda esta información únicamente en la casilla
44 (descripción de la mercancía).
2.8 Materia prima para medicamentos homeopáticos: se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida. Además debe estar incluida en las
farmacopeas homeopáticas oficiales en su última edición vigente aceptadas en
Colombia, es decir, las de Alemania, Estados Unidos de Norteamérica, Francia,
Inglaterra, México, Brasil y la que en su momento rija para la Unión Europea. Así
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
mismo debe señalarse la composición del producto indicando la cepa homeopática
o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica,
zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala
de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente.
En caso que la materia prima no sea oficial, se debe señalar su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de análisis y fichas
técnicas respectivas. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario,
el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia
prima, además de las descripciones mínimas anteriormente mencionadas.
Para las plantas de origen vegetal, se debe señalar el fabricante de la materia
prima, nombre comercial y nombre botánico, especificando la parte de la planta
utilizada, su estado (fresca o seca, entera, triturada o pulverizada). Estas deben
estar autorizadas en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes y el
fabricante en Colombia debe contar con BPM para la fabricación de las tinturas
madres o cepas homeopáticas. De igual manera se debe especificar el uso y el
sector industrial al cual va dirigida.
2.9 Materia prima para aditivos y alimentos: se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la materia prima, sus características, presentación comercial, el uso
específico y el sector industrial al cual va dirigida. Ésta debe estar permitida en
normas específicas según el tipo de producto y/o Codex Alimentarius.
En caso de importación de carne indicar el nombre del establecimiento y
productos, autorizados por INVIMA para exportar a Colombia carnes, productos
cárnicos comestibles o derivados cárnicos de terceros países.
Cuando la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
incluirlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente y el nombre químico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.
Para importación de materia prima de bebidas energizantes, el importador debe
estar autorizado e inscrito ante el invima.
Para el caso de leche en polvo y sus derivados deben anexar certificado de
análisis y ficha técnica ajustada en las características al Decreto 616
2.10 Importación de lactosueros en polvo: se debe señalar su nombre técnico y
comercial, sus características fisicoquímicas y microbiológicas, el uso específico y
el sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrónica
los documentos relacionados en el artículo 11 de la Resolución 2779 de 2007.
Nota 1: Los documentos relacionados no deberán tener una fecha de expedición
superior a tres meses.
Nota 2: Los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de los lactosueros en polvo,
deben ajustarse a la resolución 1031 de 2010”.
2.11 Materias primas de origen animal con riesgo de transmisión de la Encefalitis
Espongiforme Bovina (EEB): Según el Decreto 2350 de 2004, debe anexarse
electrónicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la autoridad
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
sanitaria competente del país de origen, en el que se avale que los materiales a
importar no son portadores de la EEB.
2.12 Materia prima para bebidas alcohólicas: se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la misma, sus características, presentación y el uso específico y el
sector industrial al cual va dirigida. Para el caso específico de importación de
alcohol etílico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras
departamentales, se debe anexar electrónicamente a la licencia de importación,
copia de la autorización vigente expedida por la Secretaría de Hacienda del
departamento a donde se va a destinar el alcohol y ficha técnica del producto. Y
para el caso de las licoreras departamentales se debe allegar únicamente la ficha
técnica del producto.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente, nombre químico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.
2.13 Materia prima para suplementos dietarios: se debe indicar el nombre técnico y
comercial de la misma, fabricante, el uso y sector industrial al cual va dirigida.
La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o
la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen
vegetal, el importador debe señalar además de las anteriores, el nombre botánico
y comercial y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raíz, etc.).
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente, nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas anteriormente mencionadas.
Para el caso de producto semielaborado como pellets, etc. y cuya modalidad del
registro sanitario sea la de importar, empacar (o semielaborar) y vender no se
concederá exclusión de IVA, no se requerirán BPMs, No. de CAS, y el importador
debera aparecer dentro de los roles del registro sanitario.
Las materias primas para sabores y olores no necesitaran No. de CAS,
concentración o calidad farmacopéica y podrán ser excluidos del IVA.
2.14 Materia prima para dispositivos médicos: Para la importación de materias
primas que requieren de registro sanitario para la fabricación de los productos de
qué trata el decreto 4725 de 2005 – dispositivos médicos, el interesado deberá
relacionar en el cuerpo de la licencia el número del registro sanitario, nombre del
producto a fabricar, fabricante, país de origen (igual a la casilla 16); y para el caso
de desperdicios de algodón cardado y peinado adjuntar electrónicamente oficio
expedido por el importador en donde se indique la procedencia del producto,
certificado de fumigación del país de origen en donde las cantidades correspondan
a las indicadas en la casilla 41 y el certificado analítico de la materia prima.
2.15 Materia primas para Reactivos de diagnóstico In Vitro: la materia prima se
debe amparada en registro sanitario, en la descripción de la mercancía se debe
señalar, nombre del producto a importar, cantidad, nombre del producto a fabricar,
registro sanitario, su vigencia, expediente, presentación comercial uso específico,
modalidad, (según el decreto 3770 de 2004).
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
3. Cuando se trate de importación de partes, accesorios y repuestos de
dispositivos médicos y equipos biomédicos.
3.1 Para accesorios y partes de dispositivos médicos (con registro sanitario o
permiso de comercialización): Se debe indicar el nombre y características del
producto, referencia/modelo/familia (según el caso) del dispositivo para el cual se
destina, número del registro sanitario o permiso de comercialización del dispositivo
para el cual se destina, número de expediente, nombre del fabricante y país de
origen (igual casilla 16), uso específico que desarrollara la parte o accesorio,
relacionar si se trata de mercancía nueva, usada, repotenciada o en saldos de
fabricación. La anterior información, al igual que el importador, debe estar tal como
aparece en el registro sanitario o permiso de comercialización bajo el cual se
ampara la importación de las partes o accesorios.
Cuando se trata de partes usadas o saldos de fabricación. Aplican los mismos
requisitos mencionados anteriormente para partes, accesorios o repuestos
nuevos, se debe especificar que se trata de equipo biomédico repotenciado o
usado y relacionar el número de autorización expedida por el Grupos de Registros
Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías para
repuestos, partes y accesorios usados, repotenciados o saldos de fabricación.
NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá
autorizar la importación, adquisición o donación de partes, repuestos o
accesorios usado de clases IIB y III.
3.2 Repuestos y partes de dispositivos médicos (sin registro sanitario o permiso
de comercialización): el importador debe señalar en la licencia que se acoge al
Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar
de manera electrónica la autorización del fabricante del equipo biomédico que se
pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite su correlación con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. También debe
allegar información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo
biomédico y el tipo de reparación, mantenimiento o soporte para el cual se va a
utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercancía es nueva o usada.
4. Cuando se trate de importación de dispositivos médicos sobre medida.
Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que
se acogen al Parágrafo “Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del
presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de
diagnóstico in vitro.” del Artículo 1° del Decreto 4725 de 2005.
En la descripción de la mercancía el importador debe indicar datos personales del
paciente (nombre y cédula), nombre del producto, referencia/modelo/familia (según
el caso), nombre del fabricante y país de origen (igual casilla 16), marca,
cantidades presentación comercial, textualmente mencionar que se trata de
“Mercancía Nueva”.
Adicionalmente anexar de manera electrónica la fórmula médica membreteada con
firma y sello, que contenga registro medico/odontológico y ficha técnica expedida
por el fabricante que incluya las especificaciones de diseño acorde con la
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
prescripción médica. Lo anterior de acuerdo a lo establecido en el artículo 2
“Definiciones” del decreto 4725 de 2005 “Dispositivo médico sobre medida. Todo
dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un
profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.”
5. Cuando se trate de importación de productos o insumos que se empleen en
estudios clínicos, previo concepto y aprobación de la comisión revisora.
Para productos e insumos dirigidos a estudios clínicos, se debe señalar en la
descripción general de la mercancía número del acta con fecha y año, nombre de
la Sala que emitió el concepto, nombre del protocolo, número del radicado con el
cual se solicitó el concepto, nombre del producto, características, presentaciones y
cantidades conforme a las autorizadas por la comisión revisora.
En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe
anexar electrónicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relación del
importador con el patrocinador (quien aparece en el acta). El profesional alimenta
la base de datos que se lleva en el Grupo de autorizaciones y licencias de
importación y exportación para este tipo de productos ya que debe verificar que se
importe únicamente la cantidad autorizada en el acta de Comisión Revisora.
Nota: En solicitudes especiales indicar cuando la licencia de importación sea
negada por el ministerio.
6. Para medicamentos que no cuenta con registro sanitario y se importe bajo:
6.1 Decreto 822 de 2003 se autoriza, excepcionalmente, la importación de los
productos cuando:
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección
Social o el INVIMA haya autorizado investigación clínica en el país, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos;
b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el
Ministerio de la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito;
c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de
insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de
los esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial,
respecto de las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le
corresponda garantizar su adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre
que se presenten circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el
mercado nacional o cuando la compra en el mercado internacional resulte
conveniente por representar un beneficio económico en el gasto público social.
En la descripción de la mercancía el profesional debe verificar el nombre del
producto, sustancia activa y concentración, indicaciones, la presentación
comercial, acogerse al decreto y que se encuentren anexos los siguientes
documentos:
1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del país
de origen.
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2. Certificado de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el
territorio del país exportador, en el cual se deberá indicar:
a) Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración;
b) Titular del registro;
c) Fabricante;
d) Número y fecha del registro cuando sea el caso.
3. Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de
fabricación se ajustan a las Buenas Prácticas de Manufactura aceptadas por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), Food and Drugs Administración (FDA); o
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
4. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el
producto terminado de acuerdo con la última versión de las farmacopeas
oficialmente aceptadas en Colombia. En caso de no ser farmacopeico el producto
a adquirir y si se tratase de formas farmacéuticas sólidas, deberá cumplir con la
prueba de disolución general de la farmacopea de los Estados Unidos de
Norteamérica, USP, en su última edición vigente en el país.
6.2 Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario y se importe bajo
Decreto 249 de 2013 a través de la Organización Panamericana de la Salud –
OPS: Se debe adjuntar el documento expedido por dicha Organización, que
acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la
Organización Mundial de la Salud. Tal documento deberá incluir además el
nombre genérico y comercial del producto, laboratorio fabricante y pais de origen,
dosis por envase y cantidad total de las dosis.
6.3 Cuando se trate de importación de reactivos competencia del INVIMA para
investigación y en investigación que no cuenten con registro sanitario o
permiso de comercialización y no sean utilizados en estudios clínicos:
Deben contar con Certificado de no requiere registro sanitario conforme al acta 02
del 20 de Marzo de 2014 SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO, Avalado por el Ministerio de Salud Y protección Social
del área de Medicamentos y Tecnologías en Salud, bajo radicado No.
201424001021681, indicar en la descripción general de la mercancía número de la
certificación y radicado, nombre genérico y comercial o técnico del RUO,
presentación comercial, uso, composición. La información que suministre se
compara con la documentación que anexó al momento de solicitar la certificación.
En caso que sea un RUO para estudios clínicos debe tener concepto previo de la
Comisión Revisora del INVIMA, de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004.
7. Cuando se trate de importación de productos competencia del Instituto que
no cuenten con Registro Sanitario, previa Autorización expedida por la
Dirección De Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA y en los siguientes casos:
Medicamentos Vitales No Disponibles, Dispositivos Médicos vitales No
disponibles, Componentes Anatómicos, Donación de Reactivos de
Diagnósito In Vitro, Donación de dispositivos médicos o de equipos
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médicos, Dispositivos con fines de exposición o demostración y Muestras
sin Valor Comercial.
7.1 Medicamento Vital No Disponible: En la descripción de la mercancía se debe
indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el
número de autorización, número de radicación, nombre del producto, cantidad
autorizada, presentaciones comerciales, paciente, documento de identidad,
número de lote y fecha de vencimiento. El importador de la mercancía debe
corresponder al aprobado en el documento de autorización emitido por el INVIMA.
En la descripción de la mercancía pueden ir diferentes pacientes y documento de
identidad en una misma casilla con un mismo producto. No podrán incluirse
diferentes productos en una misma casilla. Se aceptan diferentes autorizaciones
en una misma casilla siempre y cuando sea el mismo producto.
Los medicamentos vitales no disponibles tendrán una vigencia de 6 meses para
ser solicitados, a partir de la fecha de emisión de la respectiva acta de
autorización.
7.2 Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles:
irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar
Grupo de pacientes, y que por condiciones
comercialización no se encuentran disponibles en
suficientes.
Son aquellos indispensables e
el sufrimiento de un paciente o
de baja rentabilidad en su
el país o las cantidades no son
En la descripción de la mercancía relacionar: que el producto a importar es
dispositivo médico vital no disponible, el número de autorización expedida por la
Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA, nombre del producto,
referencia/modelo/familia, cantidad, fabricante, país de origen, año de fabricación,
paciente al cual se destina, número de identificación del paciente, tal cual como
figura en el acto administrativo.
7.3 Componente Anatómico: En la descripción de la mercancía se debe indicar que
el producto a importar es componente anatómico, el número de autorización
expedida por INVIMA, nombre del producto, su origen y naturaleza, cantidad el
nombre y documento de identidad del paciente al cual va dirigido el componente.
Líneas Celular: Reguladas por el ministerio de salud de acuerdo con el concepto
No. 20132400124781 del 13 de Septiembre de 2013. “requisitos para el ingreso al
territorio nacional de Líneas Celulares de Origen Humano con fines de
investigación”. En la descripción de mercancía debe indicar el nombre completo
del producto, país de origen, cantidad autorizada, el importador, número de la
certificación expedida por el Ministerio de Salud y protección Social.
Adicionalmente adjuntar a la licencia de importación la certificación expedida por el
Ministerio de Salud y protección Social
7.1 Donación Medicamentos, Dispositivos médicos, equipos médicos: En la
descripción de la mercancía se debe indicar que el producto a importar es donado,
el número de autorización expedido por la Dirección de Operaciones Sanitarias,
nombre del producto y cantidad. Para el caso de medicamentos, adicionalmente
debe señalarse fecha de vencimiento, número de lote, fabricante, país de origen y
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las presentaciones comerciales, y para equipos, la marca, modelo, serie y
especificar el estado de la mercancía y el año de fabricación.
Nota: Tener en cuenta que la normatividad vigente para Dispositivos Médicos es el
Decreto 919 de 2004 y para Equipos médicos adicional al decreto anterior, debe
darse cumplimiento al Decreto 4725 de 2005, las cuales establecen los requisitos
que aplican para su visto bueno.
7.4 Dispositivos Importados Con Fines De Exposiciones Y Demostraciones –
Importación Temporal: El importador debe indicar que inicia régimen de
importación temporal (largo o corto plazo). En la descripción de la mercancía debe
señalar el número de autorización expedido por la Dirección de Operaciones
Sanitarias, nombre del producto, marca, modelo y cantidad autorizada.
Para la importación temporal a largo o corto plazo, debe tratarse de mercancía
nueva.
Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados
en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante
o su representante en Colombia.
Nota: en el momento de finalización de régimen de importación temporal deberá
indicar el número de registro sanitario o permiso de comercialización, el año de
fabricación, el número de autorización con el cual se otorgó la demostración, datos
del producto tal cual fueron autorizados.
7.5 Cuando Se Trate De Importación De Productos Como Muestras Sin Valor
Comercial: Muestra Sin Valor Comercial Para Cosméticos, Productos De Higiene
Doméstica y Absorbentes De Higiene Personal, Alimentos y Bebidas
Alcohólicas: En la descripción de la mercancía se debe indicar que el producto a
importar corresponde a una Muestra Sin Valor Comercial, se debe relacionar el
número de la autorización, nombre de producto tal como fue aprobado en dicha
autorización, las cantidades a importar, número de lote o la referencia (cuando
corresponde) y presentación comercial.
Las Cancelaciones de Licencias o Registros de Importación. Las licencias de importación
podrán ser canceladas, siempre y cuando estén vigentes, ajustándose al artículo 10 del
decreto 0925 de 2013 o su norma vigente. Las cancelaciones parciales deben anexar las
declaraciones de importación de la DIAN, con el fin de cotejar las cantidades importadas
contra las solicitadas en dicha cancelación.
Nota: cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido
por INVIMA, debe relacionar en la casilla 44 descripción de la mercancía, el número de
dicho certificado con su respectivo radicado, nombre del producto, presentación y uso
como está autorizado en la certificación, la información debe ser igual a la que reposa en
los documentos que anexa al momento de solicitar el certificado de no obligatoriedad, y
deben pagar por concepto sanitario ante INVIMA en la Ventanilla Única de Comercio
Exterior - VUCE.
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