EVAR más allá de las instrucciones: ¿Hemos ido demasiado lejos?

EVAR más allá de las instrucciones: ¿Hemos ido demasiado lejos? Heron E. Rodriguez, MD ¿Cuáles son las Instrucciones? Neck diameter 18-­‐32 mm Neck length 8-­‐15mm Neck angle <45-­‐<65 Iliac length 10-­‐20mm Iliac diameter 8-­‐22mm ¿Cómo se determinan? Fase de diseño Especificaciones anatómicas ¿Cómo se determinan? Fase de diseño Especificaciones anatómicas ProtoTpos
Evaluación experimental ¿Cómo se determinan? Fase de diseño Especificaciones anatómicas ProtoTpos
Evaluación experimental InvesTgación Clínica ¿Tengo que limitarme al IFU? •  Sí, si es que quieres tener resultados consistentes y predecibles ¿Qué pasa si no sigo las IFU? ¿Qué pasa si no sigo las IFU? l  Prepárate para tratar complicaciones tardías …resultados negativos tardíos
observados cuando las instrucciones
anatómicas no se siguieron…
…endofugas de tipo 1 mucho mas
comunes en cuellos cortos..
…41% crecimiento de saco….uso
dentro de las indicaciones de use fue
bajo….elevando el riesgo de ruptura a
largo plazo..
¿Qué pasa si no sigo las IFU? l  Prepárate para tratar complicaciones tardías l  Afila tu bisturí para hacer conversiones …conversión se asocia a elevada
morbi-mortalidad….esta tendencia se
incrementara debido a la gran
proporcion de EVARS implantados
fuera de las instrucciones de uso…..
¿Qué pasa si no sigo las IFU? l  Prepárate para tratar complicaciones tardías l  Afila tu bisturí para hacer conversiones l  Incluso quizá necesites un buen abogado l  Informa al paciente acerca del uso fuera de instrucciones l  Ten mucho cuidado al diseminar o publicar los resultados de dichos procedimientos Tres razones para no salir del IFU Los resultado de cirugía abierta aun son excelentes Tres razones para no salir del IFU Pacientes inoperables no se benefician de cirugía de invasión mínima Tres razones para no salir del IFU Nueva tecnología ESTA AQUÍ! Tres razones para no salir del IFU Nueva tecnología ESTA AQUÍ! Tres razones para no salir del IFU Nueva tecnología ESTA AQUÍ! Tres razones para no salir del IFU Nueva tecnología ESTA AQUÍ! ¡Sigue las instrucciones! l  Obtendrás resultados ópTmos y predecibles l  Si decides empujar el limite l  Volumen de casos, experiencia, colaboración l  Adecuada información al paciente l  ObTene protocolos aprobados (physician sponsored IDE)