FOR-LP-027

SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
Sello de recepción de ema, a.c.
PARA USO EXCLUSIVO DEL PERSONAL DE ema, a.c.
Fecha de ingreso:
Número de referencia:
Responsable asignado:
(personal de ema)
Razón social del solicitante:
Nombre comercial del
laboratorio (si aplica):
Número de acreditación
Dependencia(s)
competente(s)
(en caso que se requiera aprobación)
1. Servicio Solicitado (por favor marque con una X)
AMPLIACIONES
(FAVOR DE LLENAR EL ANEXO A)
 1. Métodos de ensayo
 5.
ACTUALIZACIONES
(FAVOR DE LLENAR EL ANEXO B)
Sistema de gestión
 6.
Métodos de ensayo
 7.
Cambio en su situación legal ejemplo: cambios
de razón social, propietario, fusiones, etc.
 8.
Baja de signatarios o de métodos de ensayo
 3. Signatarios autorizados
 9.
Cambio de representante autorizado
 4. Instalaciones
 10. Cambio de instalaciones o domicilio
 2. Alcances en métodos de ensayo ya
acreditados
 11. Cambio de nombre del laboratorio
 12. Vigilancia por participación satisfactoria en ensayo de aptitud
Los documentos que debe entregar para cada tipo de solicitud los puede consultar en el punto N°4
2. Rama de acreditación (por favor marque con una X)
 Agua residual
 Metal mecánica
 Alimentos
 Química
 Ambiente laboral
 Residuos
 Construcción
 Sanidad agropecuaria
 Eléctrica electrónica
 Textil y del vestido
 Fuentes fijas
Se deberá ingresar una solicitud por cada rama de acreditación. En caso de solicitar diferentes servicios en una
sola rama se puede ingresar una sola solicitud.
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SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
EL LABORATORIO A TRAVÉS DE SU REPRESENTANTE LEGAL Y AUTORIZADO SE COMPROMETE A
CUMPLIR CON:










La Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento;
La Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005) “Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y de calibración”;
El Procedimiento de Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Pruebas), MP-FP002
(vigente);
Los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), MP-FE005 (vigente);
Las políticas referentes a la trazabilidad, incertidumbre de mediciones y ensayos de aptitud vigentes de la
entidad mexicana de acreditación, a. c.;
El Procedimiento de utilización de los símbolos de acreditación y de reconocimiento de ema MP-BE003
(vigente).
Informar a ema, los resultados obtenidos en la participación de ensayos de aptitud (intercomparaciones), así como las
acciones correctivas en caso de resultados no satisfactorios.
Cubrir las tarifas de: acreditación, reevaluación, vigilancia o seguimiento, ampliación, actualización en cada una
de las etapas del proceso de evaluación y acreditación;
Cubrir los gastos por concepto de viáticos y honorarios del grupo evaluador asignado que se generen en cada
una de las etapas del proceso de evaluación y acreditación y las obligaciones económicas que se fijen para los
laboratorios acreditados o en proceso de acreditación.
La firma de esta solicitud implica la aceptación del contrato de prestación de servicios de acreditación FORLAB-004 (vigente)
Representante Autorizado
(Nombre y Firma)
Representante Legal
(Nombre y Firma)
CONSIDERACIONES:
 Esta solicitud se tramitará únicamente si está completamente requisitada, firmada y rubricada en todas sus hojas
por el representante autorizado o legal.
 No se le dará trámite a la presente solicitud en caso de faltar cualquiera de los anexos solicitados, indicados en
el punto N°7 de la presente solicitud, incluyendo el pago correspondiente por concepto del servicio de acreditación
(excepto pago de viáticos y honorarios del grupo evaluador, los cuales deberán pagarse de acuerdo a las tarifas
vigentes).
 La información generada por la ema respecto al proceso de evaluación y acreditación se notificara de acuerdo a lo
indicado en el capítulo 7 del procedimiento MP-FP002 vigente.
 La documentación deberá ser una copia controlada en idioma español.
 Dicha información deberá ser presentada de forma electrónica.
 En caso de que el laboratorio solicite acreditación en varias áreas y el sistema de gestión sea el mismo para todas
las áreas, podrá presentar en una carpeta el sistema de gestión y en carpetas separadas por cada área a
acreditarse lo referente a la parte técnica.
 Toda la información proporcionada por el solicitante en esta solicitud y sus anexos será tratada con carácter
confidencial.
 En caso de considerarlo necesario la ema podrá solicitar información adicional.
 El alcance de las visitas de evaluación se realiza con base en esta solicitud de acreditación. Cualquier
modificación al alcance de la acreditación que no haya sido notificado por escrito, firmado por el
representante autorizado e ingresado a la entidad, al menos 15 días hábiles posteriores a la designación del
grupo evaluador, no se tomará en cuenta. El grupo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el
alcance indicado en la solicitud de acreditación.
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SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
3. Información general
Para los gastos de viaje y viáticos que deben ser cubiertos por el laboratorio durante el desarrollo de las etapas
de proceso de evaluación y acreditación que así lo requieran, existen dos opciones para proporcionar los
recursos, en conformidad con las tarifas de viáticos establecidas, indicar la que le aplique:
 a) ema tendrá la responsabilidad de administrar los recursos, previo pago del laboratorio a ema y emisión
de factura por concepto de gastos de viáticos.
 b) El laboratorio tendrá la responsabilidad de administrar los recursos, reembolsando los gastos
directamente al grupo evaluador contra entrega de los comprobantes correspondientes.
4. Listado de anexos a la solicitud de acreditación requeridos de acuerdo al tipo de servicio solicitado
Requisitos Generales
 Cada anexo deberá estar debidamente identificado y fechado.
 Si se considera necesario, con base al alcance de acreditación solicitado, la ema podrá solicitar información
adicional.
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SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
En la siguiente tabla se indican los documentos necesarios para cada servicio mediante una X, de acuerdo al tipo
de solicitud requerida, Ver punto 1 de esta solicitud:
TABLA I
Descripción de documentos
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
2
1
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
1
X
X
1
X
1
X
X
X
X
X
X
1
X
X
1
X
X
X
X
2
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Carta dirigida a la gerencia de laboratorios indicando con detalle
ampliación o actualización solicitada.
Contrato de prestación de servicios de acreditación firmado por
representante legal, FOR-LAB-004 (vigente), cuando exista cambio
representante legal, es necesario actualizar este contrato.
Comprobante de pago  100 %,  Otro % _______ (excepto pago
viáticos y honorarios del grupo evaluador).
la
el
de
de
Solicitud debidamente requisitada y firmada por el representante autorizado y
legal FOR-LP-027 vigente
Acta constitutiva o decreto de constitución del laboratorio o de la
organización a la cual pertenece.
R.F.C. del laboratorio o de la organización a la cual pertenece.
Aviso de actualización o modificación de situación fiscal ante el Sistema de
Administración Tributaria (SAT) de la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público (SHCP).
Manual de calidad (copia controlada).
Lista maestra de documentos del sistema de gestión, que incluya los
procedimientos administrativos y los procedimientos técnicos involucrados
en el alcance de la acreditación.
Procedimientos solicitados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 (copia controlada), de acuerdo al punto 5 de esta
solicitud.
Organigrama del laboratorio (actualizado), y en su caso el de la
organización a la que pertenece, indicando las funciones relacionadas con
la acreditación.
Programa de auditorías internas y programa de revisión por la dirección.
Evidencia de la realización de la última auditoría Interna a todos los
requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
y de la última revisión por la dirección, con base en la norma NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Matrices comparativas3 – Lista de verificación de requisitos de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), Criterios, Políticas de
ema, LFMN y RLFMN. (Llenar el formato FOR-LAB-006- vigente).
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DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
1
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DE LABORATORIOS DE ENSAYO
1
2
3
4
5
6
7
Descripción de documentos
8
9 10 11 12
4
4
4
4
4
4
4
X
Currícula actualizada de todo el personal propuesto como signatario de
acuerdo al anexo A de esta solicitud.
Descripción de puestos y perfil de todo el personal propuesto como
signatario de acuerdo al anexo A de esta solicitud.
X X
4
X
X X
4
X
Programa actualizado de capacitación del personal del laboratorio.
X
4
4
X
4
X X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
4
X
X
X
5
X
5
X
5
X
5
X
5
X
5
X
5
X
5
X
5
5
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
5
X
X
X
X
X
5
X
X
X
X
X
X
Anexo A de esta solicitud. “Métodos de ensayo solicitados en alcance de la
acreditación”. Impreso y en archivo electrónico.
Métodos de ensayo o Procedimientos técnicos de ensayo (copia controlada),
aplica para métodos normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio
(Métodos internos). Los métodos internos deben incluir nombre, revisión y
emisión
Matriz comparativa de cambios entre los métodos de ensayo o
procedimientos técnicos, aplica para métodos normalizados y métodos
desarrollados por el laboratorio (métodos internos).
Procedimiento de validación parcial y/o total de los métodos de ensayo, con
base en el criterio de aplicación MP-FE005 vigente punto 5.4.
Evidencia de la validación parcial (para métodos normalizados) o validación
total (para métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, métodos
normalizados modificados o usados fuera del alcance propuesto) realizada por
el laboratorio de cada uno de los procedimientos técnicos.
Evidencia de la prueba de aptitud técnica realizada del personal operativo
que realiza ensayos, sea considera signatario o no.
Plan de participación de Ensayos de aptitud Ver Política de Ensayos de
Aptitud de la ema, a.c., MP-CA002 vigente. En caso de Vigilancia por
participación satisfactoria en ensayo de aptitud se debe incluir toda la
documentación del ensayo realizado
Inventario actualizado de equipos e instrumentos involucrados en el alcance
de la acreditación.
Programa actualizado de calibración, verificación y mantenimiento de
equipos e instrumentos involucrados en el alcance de la acreditación.
Certificados de calibración ó informes de calibración del equipo crítico y/o
patrones de referencia utilizados en los métodos de ensayo involucrados en
el alcance de la acreditación.
Certificados de los Materiales de Referencia utilizados en los métodos de
ensayo involucrados en el alcance de la acreditación.
Evidencia documental de la trazabilidad a patrón nacional o extranjero de las
mediciones que realiza con cada método de ensayo de acuerdo a lo
solicitado en la Política de Trazabilidad de la ema, a.c., MP-CA006 vigente.
Croquis de la distribución de áreas del laboratorio.
Ejemplo de formato de informe de ensayos.
DOCUMENTOS TÉCNICOS
X
NOTAS
1. Aplica sólo para cambio de domicilio.
2. En caso de que el representante autorizado también haya sido representante legal y ya no labore en la empresa, aplica el
“Aviso de cambio de representante legal” ante el SAT.
3. En caso de que en las matrices comparativas se haga referencia a documentos distintos a los solicitados, el laboratorio debe
ingresarlos a ema en conjunto con el resto de la documentación.
4. Incluir sólo el personal relacionado a los métodos solicitados en la ampliación.
5. Aplica sólo cuando la actualización de métodos de ensayo o ampliación de los alcances de medición implique el uso de
nuevos equipos y/o materiales de referencia.
5. Listado de procedimientos solicitados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
Procedimiento
Punto de
la norma
1. Procedimiento(s) para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes.
4.1.5 c)
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Código del
Sistema de
Gestión del
Laboratorio
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SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
2. Procedimiento(s) para proteger del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.
3. Procedimiento(s) para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
4. Procedimiento(s) para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de
gestión.
5. Procedimiento o lista maestra de control de la documentación.
6. Procedimiento(s) si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los
documentos a mano.
7. Procedimiento(s) para realizar y controlar las modificaciones de los documentos conservados en los
sistemas informáticos.
8. Procedimiento(s) para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos.
9. Procedimiento(s) para la selección y la compra de los servicios y suministros.
10. Procedimiento(s) para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales
consumibles.
11. Procedimiento para la resolución de las quejas.
12. Procedimientos para el trabajo de ensayo no conforme.
13. Procedimiento para la implementación de acciones correctivas.
14. Procedimiento(s) para las acciones preventivas.
15. Procedimiento(s) para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros
técnicos.
16. Procedimiento(s) para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para
prevenir el acceso no autorizado o modificación de dichos registros.
17. Procedimiento de auditorías internas.
18. Procedimiento de revisión por la dirección.
19. Procedimiento(s) para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla.
20. Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición.
21. Procedimiento(s) para protección de los datos.
22. Procedimiento(s) para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado de los equipos de medición.
23. Procedimiento de comprobaciones intermedias. (si aplica)
24. Procedimiento para la calibración de sus equipos.
25. Procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia.
26. Procedimiento de verificaciones intermedias de sus patrones de referencia.
27. Procedimiento(s) para manejo, transporte, almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de
referencia primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia.
28. Procedimientos para el muestreo (si aplica).
29. Procedimiento(s) para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo.
30. Procedimiento(s) para la transportación, recepción, manejo, protección, almacenaje, retención y/o
disposición final de los elementos de ensayo y/o calibración.
31. Procedimiento(s) para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo y/o calibración durante el
almacenamiento, la manipulación y la preparación.
32. Procedimiento(s) de control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos
llevados a cabo.
4.1.5 c)
4.1.5 d)
4.3.1
4.3.2.1
4.3.3.3
4.3.3.4
4.4.1
4.6.1
4.6.1
4.8
4.9.1
4.11.1
4.12.2
4.13.1.1
4.13.1.4
4.14.1
4.15.1
5.2.2
5.4.6.2
5.4.7.2 b)
5.5.6
5.5.10
5.6.1
5.6.3.1
5.6.3.3
5.6.3.4
5.7.1
5.7.3
5.8.1
5.8.4
5.9.1
Nota: Estos procedimientos pueden estar incluidos o hacer referencia a los mismos en el manual de calidad,
según lo indicado en el punto 4.2.5 de la norma.
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DE LABORATORIOS DE ENSAYO
ANEXO A
AMPLIACIONES
MÉTODOS DE ENSAYO SOLICITADOS EN EL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN
Ensayo
(Prueba)
Mensurando
Clave de la Norma y/o
metodología utilizada (con
año de publicación e inciso
correspondiente)
Matriz
(cuando
aplique)
Nombre completo
de la Norma y/o
metodología utilizada
Técnica de
medición
Signatarios
propuestos 1
Si no son suficientes los espacios, elaborar un documento por separado conservando el mismo orden de las columnas y los encabezados, el cual deberá
identificarse como “Anexo E”.
1 Conforme al número asignado en la siguiente tabla:
Signatarios autorizados:
No.
Nombre completo del signatario propuesto
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DE LABORATORIOS DE ENSAYO
Notas importantes:
1. Son métodos de ensayo aquellos que por su operación técnica se pueda obtener la determinación de una o más características o desempeño de un producto,
material, equipo, organismo, fenómeno físico, proceso o servicio dado, de acuerdo a un procedimiento especificado.
2. Para cualquier duda o aclaración sobre el llenado de esta tabla y para asegurar que el alcance solicitado es correcto y acreditable, por favor de ponerse en
contacto con el responsable asignado de la rama, ver directorio de personal de la Gerencia de Laboratorios.
3. En el caso de que se solicite la ampliación de muestreadores externos, identificar en la tabla anterior a este tipo de signatarios con el subíndice (ME)
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SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN/AMPLIACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
ANEXO B
ACTUALIZACIONES
(Favor de llenar solo el trámite que le aplica de acuerdo al punto 1 de la presente solicitud, se pueden eliminar las tablas que no son
necesarias)
Para trámites de actualización de métodos de ensayo favor de llenar la siguiente tabla (Aplica también para métodos internos)
METODOS DE ENSAYO EN LOS QUE SE SOLICITA LA ACTUALIZACIÓN DE
ACUERDO AL DOCUMENTO DE ACREDITACIÓN VIGENTE
Nombre completo
de la Norma y/o metodología
utilizada
Clave de la Norma y/o metodología
utilizada (con año de publicación e
inciso correspondiente)
METODOS DE ENSAYO ACTUALIZADOS
SOLICITADOS POR EL LABORATORIO
Nombre completo
Clave de la Norma y/o metodología
de la Norma y/o metodología utilizada (con año de publicación e
utilizada
inciso correspondiente)
Para trámites de actualización por cambio en su situación legal, cambio de instalaciones (domicilio) o cambio de nombre del laboratorio,
favor de llenar la siguiente tabla con los datos actualizados
Razón social
Nombre del laboratorio
Calle y numero
Colonia
C.P.
Ciudad y Estado
Teléfono (s): (
)
Fax: (
)
Correo electrónico:
Página de Internet:
RFC:
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DE LABORATORIOS DE ENSAYO
ANEXO B
ACTUALIZACIONES
(Favor de llenar solo el trámite que le aplica de acuerdo al punto 1 de la presente solicitud, se pueden eliminar las tablas que no son
necesarias)
Para trámites de actualización por cambio de representante favor de llenar la siguiente tabla con los datos actualizados
Representante autorizado
(Persona autorizada por el laboratorio como contacto ante ema)
Profesión/Nombre:
Puesto en la organización:
Experiencia:
Datos de contacto:
(teléfono (s), extensión, recados,
localizador y correo electrónico)
Para trámites de actualización por baja de signatarios o métodos de ensayo favor de llenar la siguiente tabla
Baja de signatarios
No.
De
signatario
Nombre del signatario
Baja de métodos de ensayo
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