ERITROMICINA

micina SRFA, excepto en la región entre 1.980 y
2.050 cm-1.
ERITROMICINA
Determinación de la rotación óptica <170>
Rotación específica: Entre -71° y -78°; determinada luego de dejar la solución en reposo durante
30 minutos.
Solución muestra: 20 mg por ml, en alcohol absoluto.
Determinación del pH <250>
Entre 8,0 y 10,5, determinado sobre una solución de aproximadamente 0,7 mg por ml.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa. No más de
10,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Eritromicina A
C37H67NO13
PM: 733,9
114078
Definición - Eritromicina es una mezcla de antibióticos macrólidos producidos por una cepa de
Streptomyces erythreus, siendo el componente
principal de la mezcla la (3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,
9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)4[(2,6Dideoxi-3-Cmetil-3-O-metil--L-ribo-hexapiranosil)oxi]-14etil-7,12,13-trihidroxi-3,5,7,9,11,13-hexametil-6[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetilamino)--D-xilohexapiranosil]oxi]oxaciclotetradecano-2,10-diona
(eritromicina A). Debe tener una potencia equivalente a no menos de 850 µg de eritromicina
(C37H67NO13) por mg, calculada sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco
o ligeramente amarillo. Inodoro. Soluble en alcohol, cloroformo, acetona y acetato de etilo; moderadamente soluble en éter y cloruro de metileno;
poco soluble en agua.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia - Eritromicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>. En solución. Preparar una solución clorofórmica con una concentración de 50 mg por ml de Eritromicina previamente
secada a una presión que no exceda los 5 mm Hg, a
60 °C durante 3 horas. El espectro de absorción
infrarroja, determinado en una celda de 0,1 mm,
debe presentar máximos sólo a las mismas longitudes de onda que una preparación similar de Eritro-
Determinación del residuo de ignición <270>
No más de 0,2 %.
Cristalinidad
Colocar partículas de Eritromicina en aceite mineral sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefringencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Límite de tiocianato
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico.]
Soluciones estándar - Pesar exactamente dos
porciones de alrededor de 100 mg de tiocianato de
potasio previamente secado a 105 °C durante
1 hora. Transferir las dos porciones a sendos matraces aforados de 50 ml. Agregar aproximadamente 20 ml de metanol a cada matraz, agitar por rotación hasta disolver, completar a volumen con el
mismo solvente y mezclar. Transferir 5,0 ml de
cada una de estas soluciones a sendos matraces
aforados de 50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar. Transferir 5,0 ml de cada una de
estas soluciones a sendos matraces aforados de
50 ml. A cada matraz, agregar 1,0 ml de cloruro
férrico (SR), completar a volumen con metanol y
mezclar. [NOTA: emplear estas soluciones dentro
de los 30 minutos de su preparación.]
Solución muestra - Pesar exactamente alrededor
de 100 mg de Eritromicina, transferir a un matraz
aforado de 50 ml. Agregar 20 ml de metanol y
agitar por rotación hasta disolver. Agregar 1,0 ml
de cloruro férrico (SR), completar a volumen con
metanol y mezclar. [NOTA: emplear esta solución
dentro de los 30 minutos de su preparación.]
Solución blanco - Transferir 1,0 ml de cloruro
férrico (SR) a un matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con metanol y mezclar. [NOTA:
emplear esta solución dentro de los 30 minutos de
su preparación.]
Procedimiento - Determinar concomitantemente las absorbancias de cada Solución estándar y de
la Solución muestra a la longitud de onda de máxima absorción, aproximadamente 492 nm, con un
espectrofotómetro, empleando la Solución blanco.
Calcular el factor de aptitud S por la fórmula siguiente:
(A1/P1)(P2/A2)
en la cual A1 y A2 son las absorbancias obtenidas a
partir de las respectivas Soluciones estándar, P1 y
P2 son los pesos en mg de tiocianato de potasio
empleados para preparar las Soluciones estándar
correspondientes. El factor S no debe ser menor de
0,985 y no debe ser mayor de 1,015. Calcular el
porcentaje de tiocianato en la porción de Eritromicina en ensayo, por la fórmula siguiente:
0,5(AM/PM)(58,08/97,18)[(P1/A1) + (P2/A2)]
en la cual 58,08 y 97,18 son los pesos moleculares
de tiocianato y tiocianato de potasio, respectivamente, AM es la absorbancia de la Solución muestra,
PM es el peso en mg de Eritromicina empleado para
preparar la Solución muestra y los restantes términos son los definidos anteriormente: no debe contener más de 0,3 %.
VALORACIÓN
Proceder con Eritromicina según se indica para
Eritromicina en 770. Valoración microbiológica de
antibióticos.