O M C

ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO
G/TBT/N/DOM/63
2 de septiembre de 2009
(09-4099)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
Original: español
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1.
Miembro que notifica: REPÚBLICA DOMINICANA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2.
Organismo responsable:
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR)
Edificio de Oficinas Gubernamentales "Juan Pablo Duarte", piso 11
Avenida México esquina Leopoldo Navarro
Santo Domingo, República Dominicana
Teléfono: 1-809-686-2205, Fax: 1-809-688-3843
Web http:/www.digenor.gob.do, E-mail: [email protected]
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente:
3.
Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en
virtud de:
4.
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS): ICS 11.100.99
5.
Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: NORDOM 11:32-002
Medicina de laboratorio. Normas nacionales para el manejo de muestras para el diagnostico
y sustancias infecciosas en los laboratorios de salud, (23 paginas, en español).
6.
Descripción del contenido: Definiciones, siglas utilizadas, exenciones, transporte interno,
externo e internacional, procesamiento de muestras, embalaje, marcado y etiquetado,
manejo de derrames, conservación, disposición de desechos.
7.
Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
Normalizar el proceso de manejo de muestras para el diagnóstico y sustancias infecciosas en
los laboratorios de salud, proporcionando estándares para el manejo (toma, identificación,
proceso analítico, embalaje, etiquetado, transporte, conservación y disposición), a fin de que
las mismas puedan ser útiles en la obtención de resultados confiables y oportunos.
G/TBT/N/DOM/63
Página 2
8.
Documentos pertinentes:
6.1 Alonso Urmeneta, B. y Cols. Manual Practico de Microbiología. Masón 2da edición
1999.
6.2 Bioseguridad. Especimenes para Diagnóstico. Transporte Terrestre. Norma IRAM
80058-1. Segunda Edición 15-5-2003. Instituto Argentino de Normalización, Argentina.
6.3
Boquet E. y Cols. Mejoría Continua de la Calidad. Guía para los Laboratorios
Clínicos de América Latina. Editorial Panamericana. México. 1995.
6.4
Cuba. Ministerio de Salud Publica. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.
Regulación 3-95.
6.5
Envío y recepción de muestras de sangre hacia o desde el exterior del país.
Resolución 54/98. Ministerio de Salud y Acción Social, Argentina - www.msal.gov.ar
6.6
Envío y recepción de materiales biológicos. Resolución 481/99. Ministerio de
Salud y Acción Social, Argentina. www.msal.gov.ar
6.7
España, Ministerio de trabajo y asuntos sociales. NTP 628: Riesgo biológico en
el transporte de muestras y materiales infecciosos
6.8
España. Resolución de la Secretaría General Técnica, relativa al Acuerdo
Multilateral M-143 en virtud de la Sección 1.5.1 del Acuerdo Europeo sobre Transporte de
Mercancías Peligrosas por Carretera (A DR), relativo al transporte de muestras para
diagnóstico, Madrid 1 de marzo de 2004.
6.9
Fernández Espina, Camilo. El aseguramiento de calidad en el laboratorio clínico.
Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 - 68
6.10
Fernández Espina, Camilo Gestión de calidad en el laboratorio clínico. Editorial
Médica Panamericana. 1 ra Ed.. Madrid 2005
6.11
ATA. Reglamentación de Mercancías Peligrosas 47 Edición (Castellano). Entrada
de vigencia 1 de enero de 2006.
6.12
ISO 15190:2003 "Medical laboratories -Requirements for safety"
6.13
ISO 15189:2003 "Laboratorios médicos- Requisitos particulares para la calidad y la
competencia"
6.14
Lucero N. Acerca de la recepción y envío de muestras. III. Envases para material
biológico infeccioso y/o perecedero. Boletín N° 129, 1998, Asociación Argentina de
Microbiología .
6.15
Lucero, N, et al, Transporte de materiales infecciosos. Boletín N° 139, 1999,
Asociación Argentina de Microbiología .
6.16 Lucero N. Acerca de la recepción y envío de muestras. I. Bioseguridad y Control de
Calidad del Diagnóstico de Laboratorio. Boletín N° 125, 1997, Asociación Argentina de
Microbiología .
6.17
Munitis Me. Micucci HA. Sugerencias para una legislación especial para los
pequeños generadores de residuos de establecimientos de salud. Acta bioquímica Clínica
Latinoamericana. 2000 34 (2) 209 - 230
6.18
Munitis MC. Micucci HA. Efluentes líquidos de establecimientos de salud. Estado
actual y propuesta de gestión. Acta bioquímica Clínica Latinoamericana. 2000 36 (2) 83 101
6.19
Montero Campos, M. Manual de Bioseguridad de los Laboratorios del Instituto
Costarricense de Investigación y Nutrición en Salud. 1997 .
6.20
Moran Villatoro L. Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica.
Editorial Medica Panamericana. 1 ra Ed. 200 I
6.21 National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard
LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs. Vilanova PA.
2003.
6.22
Nino H. Barrera L. Garantía de Calidad en el Laboratorio Clínico. Colombia.
1993.
G/TBT/N/DOM/63
Página 3
6.23
MS. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio (Segunda Edición) Ginebra. 1994.
6.24
OMS. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio (Tercera Edición) Ginebra. 2005.
6.25
OPS/OMS. Guía para el Transporte Seguro de Sustancias Infecciosa y Especimenes
Diagnósticos. Ginebra 1997.
6.26
OPS/OMS. Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias
infecciosas. Enfermedades transmisibles, vigilancia y respuesta. Septiembre 2005.
6.27
Perú. Ministerio de Salud de Perú. Manual de Normas de Bioseguridad. Lima, 1997
6.28
Perú. Ministerio de Salud de Perú. Manual de Procedimientos para la Obtención y
Envío de Muestras. Lima, 1997.
6.29 Reglamento Tecnico MERCOSUR para el Transporte de Sustancias Infecciosas y
Muestras para Diagnóstico. Resolución 145/03. Ministerio de Salud y Acción Social,
Argentina. www.msal.gov.ar
6.30 Reglamento General para el Transporte de Mercancias Peligrosas por Carretera.
Resolución 195/97. Sec. de Obras Públicas y Transporte, Ministerio de Economía,
Argentina.
6.31
Reglamento de Salud Ambiental
6.32
Republica Dominicana, Ley General de Salud, 42 - 01
6.33
Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y
Asistencia Social, Dirección Nacional de Laboratorios. Normas Nacionales de Bioseguridad
para Laboratorio. Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los
Laboratorios /SESPASIDIGENOR 2004
6.34
Republica Dominicana, Ley sobre el SIDA, 55 - 93
6.35
Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia
Social Reglamento para la habilitación funcionamiento de los Laboratorios Clínicos y de
Salud Publica. 2004
6.36
Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social
Reglamento para la habilitación y funcionamiento de Bancos de Sangre y Servicios de
Transfusión. 2004
6.37
Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia
Social Reglamentos Generales de la Ley de Salud. 2004
6.38
Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia
Social Reglamentos Generales de la Ley de Salud II. 2005
6.39
Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia
Social. VIH Virus Inmunodeficiencia Humana. Normas de Bioseguridad. 1995 .
6.40
Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos
Naturales. Normas sobre los Residuos Infecciosos. 2001.
6.41
Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Medioambiente y Recursos
Naturales/Norma para el manejo de residuos sólidos comunes. 2001
6.42
Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social,
Reglamento sobre el manejo de desechos hospitalarios .
6.43
Sistemas de diagnósticos in Vitro. Envases para el transporte de muestras médicas y
biológicas. Requisitos ensayos UNE EN 82. Asociación Española de Acreditación y
Certificación AENOR. Madrid 1996
6.44
Terragno, Raquel. Acerca de la recepci6n y envío de muestras. II. El laboratorio
de referencia. Boletín N° 126, 1997, Asociación Argentina de Microbiología .
6.45
Terragno, RaqueI. Transporte de Especimenes para Diagnóstico. Acta Bioquímica
Clínica Latinoamericana 2005: (39) 2 217 - 23
28 de noviembre de 2008
28 de mayo de 2009
9.
Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor:
10.
Fecha límite para la presentación de observaciones: -
G/TBT/N/DOM/63
Página 4
11.
Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR)
Edificio de Oficinas Gubernamentales "Juan Pablo Duarte", piso 11
Avenida México esquina Leopoldo Navarro
Santo Domingo, República Dominicana
Teléfono: 1-809-686-2205, Fax: 1-809-688-3843
Web: http://www.digenor.gob.do,
e-mail: [email protected]