DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN

Subdirección General de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN
ALMACÉN FARMACÉUTICO DE DISTRIBUCIÓN
Documentación a exigir en el expediente:
11. Instancia de solicitud de autorización, en la que consten los datos del titular de la
empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, CIF.,
dirección, teléfono, fax, e- mail, fecha de solicitud, así como objeto de la solicitud,
con manifestación expresa de si el almacén farmacéutico va o no a dedicarse a la
adquisición de productos a granel para su distribución al detalle.
Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del
almacén, teléfono, fax, e-mail. Está solicitud deberá ir firmada por el titular o persona
facultada para ello.
21. Fotocopias del DNI del solicitante, cuando se trate de personas físicas y de la
escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de
personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona
jurídica a favor de quien suscriba la instancia.
31. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.
41. Documentación relativa al Director Técnico:
- Título de licenciado en Farmacia (fotocopia).
- Documento Nacional de Identidad (fotocopia).
- Certificado de Colegiación (fotocopia) o compromiso de la Colegiación que
deberá ser efectiva en el momento de la autorización.
- Declaración jurada de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad
prevista en la legislación vigente.
- Nombramiento del Director Técnico por parte del titular del almacén o
persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.
- Especificación de la dedicación horaria del Director Técnico.
- Si el almacén tiene instalaciones radiactivas, se deberá presentar copia
compulsada de la licencia de supervisor de instalaciones radiactivas del
Director Técnico.
51.- Memoria descriptiva de actividades, que incluirá:
- Organigrama del almacén con descripción de las funciones de todo el personal del
mismo.
- Listado de los Procedimientos Normalizados de trabajo de todas las actividades del
almacén relativas a Buenas Prácticas de Distribución elaboradas, fechadas y
firmadas por el Director Técnico.
- Descripción del plan de emergencia que garantice la efectiva
aplicación de cualquier retirada del mercado de productos.
- Zona o territorio que pretende abastecer.
- Relación de equipamiento.
- Horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad
de suministro.
- Descripción de los sistemas de registro que como mínimo serán los siguientes: de
entradas y salidas, devoluciones, retirada de productos, control de temperatura,
mantenimiento y calibración de aparatos, formación de personal, autoinspecciones,
medicamentos caducados así como de eliminación de materias primas y
medicamentos, que utilizará el almacén de forma que permita el acceso inmediato,
completo y detallado a la información.
61.- Proyecto técnico, firmado por un técnico competente, que constará de:
- Memoria del Proyecto, incluyendo un resumen sobre las instalaciones con
especificación de las diferentes áreas.
- Plano de las instalaciones en conjunto y detalle, especificando las diferentes zonas
de las que deberá constar el almacén:
___ Zona de recepción.
___ Zona de cámaras de conservación de medicamentos
termolábiles, con sistema de registro de temperaturas.
___ Zona de medicamentos y sustancias estupefacientes y
psicotrópicas y otros productos sometidos a especial control
que deberán almacenarse con medidas de seguridad.
___ Zona aislada para sustancias que presenten riesgos
especiales de incendio o explosión, dotada de medidas de
seguridad.
___ Zona de especialidades farmacéuticas o sustancias
medicinales caducadas.
___ Zona de rechazados, retirados, inmovilizados o
devueltos.
___ Zona de dirección técnica y administración.
___ En los almacenes que adquieran productos a granel
para su distribución al detalle, debe existir un laboratorio de
análisis, zona de cuarentena y zona destinada a
manipulación de productos.
En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, sustancias
medicinales y demás productos farmacéuticos.
71.- Otra documentación
- Contrato de servicios con empresa autorizada para realización de técnicas en
Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD).
- Contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril,
de Envases y Residuos de Envases, BOE 25-4-97), si procede.
- Las entidades que almacenen o distribuyan medicamentos radiofármacos necesitarán
una autorización específica para tal fin de acuerdo a lo establecido en el artículo 12
del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos
radiofármacos de uso humano (BOE. 7 de mayo de 1993).
- Tasas.
Ref.:AM/re