USO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS EN EL SECTOR
PUBLICO Y PRIVADO
Dr. Enrique Granizo
Universidad Central del Ecuador
9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado:
“ Mercado de Fármacos en el Ecuador”. Mayo 2013
ANTECEDENTES
Declaración de Alma-Ata,
URSS 6-12 de septiembre de
1978:
VII.3
La atención primaria de salud
comprende varias actividades,
entre ellas el suministro de
medicamentos esenciales
ANTECEDENTES
Objetivos del Desarrollo del Milenio (ODM):
Una de sus metas para el 2015:.. “en cooperación con las
empresas farmacéuticas proporcionar acceso a los
medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo”
El Consejo Directivo de la OPS/OMS aprobó la resolución CD45/
R7 del 2004, que identificó 4 líneas estratégicas:
1. Políticas coherentes de medicamentos genéricos
2. Estrategia de contención de costos y gestión de derechos de
propiedad intelectual
3. Fortalecimiento de los sistemas de suministros
4. Mecanismos regionales de compras conjuntas
Retos para la implantación de estrategias de
medicamentos genéricos
Falta de armonización en la definición del genérico
Ausencia de reglamentación
Escasos incentivos para la oferta de este tipo de medicamentos
Poca aceptación por parte de los prescriptores y de la
comunidad
Desinformación acerca de los beneficios de los genéricos , en
todos los interesados.
GLOSARIO
Medicamento genérico:
La OMS utiliza el término “ producto farmacéutico multifuente” y lo
define como un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica.
Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes
terapéuticos son considerados como intercambiables
Equivalente terapéutico:
Si tras la administración de la misma dosis, expresada en moles, por la
misma vía y en las mismas condiciones, sus efectos son esencialmente
los mismos, con respecto a su eficacia como a su seguridad
Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia,
farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro.
Definición ecuatoriana
“Aquellos que se registran y emplean con la DCI, del principio
activo, propuesta por la OMS o con una denominación genérica
convencional reconocida internacionalmente, cuya patente de
invención haya expirado.
Estos medicamentos tendrán los mismos niveles de calidad,
seguridad, y eficacia requeridos para los de marca”.
Glosario….
Biodisponibilidad:
Velocidad y extensión a la cual un ingrediente farmacéutico activo, o la
fracción activa, es absorbido de una forma farmacéutica y llega a estar
disponible en el sitio de acción.
Bioequivalencia:
Dos productos son bioequivalentes si su biodisponibilidad ( Curva Tmax
y Cmax) y la exposición total ( área bajo la curva AUC) después de la
administración en la misma dosis molar, es similar
Glosario…
Buenas prácticas de manufactura (BPM):
Constituye la parte el aseguramiento de la calidad que garantiza que los
productos sean producidos y controlados, de manera consistente,
observando los estándares de calidad apropiados para el uso previsto
de acuerdo a lo establecido en la autorización de comercialización.
Calidad del medicamento:
Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, determinada
por:
A) eficacia ponderada respecto a su seguridad según la declaración
declarada por el fabricante
B) conformidad respecto a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características.
Estrategias de medicamentos genéricos
Regulación apropiada: registro, calidad, precios, suministro,
propiedad intelectual, prescripción , dispensación
Promoción de la comercialización y Cuadro de Medicamentos
Básicos
Promoción del uso de DCI
Garantía de calidad
Incentivos económicos a la oferta y demanda
Desarrollo de estrategias de aceptación entre los profesionales
de la salud y sociedad
Promoción de la prescripción por nombre genérico
Conceptos básicos sobre calidad
Todo medicamento sin distinción de su fuente de origen debe
cumplir con las normas, estándares de calidad, guías y procesos
de inspección, vigilancia y control
Un genérico de calidad parte de ingredientes farmacéuticos
activos y auxiliares de calidad comprobada
Empaque y almacenamiento
La gran mayoría de países LATAM han adoptado BPM según
lineamiento del informe 32 de la OMS
Se destaca la estabilidad
La inspección es un proceso dinámico para fortalecer las BPM.
Bioequivalencia
La exigencia de pruebas de BE para autorizar la
intercambiabilidad , y por tanto , la substitución es un elemento
clave en las estrategias de medicamentos genéricos
Es un tema que ha generado la mayor controversia ya que hay
muchas distorsiones y desinformación.
En la región de las Américas, la Red Panamericana de
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica ( Red PARF)
dio una guía para definir los productos que requieren estudios de
BE , in vitro o in vivo.
Se recomienda avanzar hacia los estudios in vivo gradualmente
según el riesgo sanitario de los productos. ( informe 40)
Biodisponibilidad
Los estudios de BD son críticos para los fármacos de acción
sistémica dado que aportan la evidencia directa del momento en
que se inicia la respuesta, su duración e intensidad y el
comportamiento de los niveles sanguíneos en una terapia crónica
o aguda
La vigilancia post- comercialización es importante
ACEPTABILIDAD DE LOS MED. GENERICOS
Campañas de desinformación y desprestigio
El médico como blanco para la desinformación
La ciudadanía se mueve entre la expectativa e incertidumbre
La percepción de la gravedad de la enfermedad es un aspecto
manipulable
Es más sensible cuando hay que hacer un ”switch” en un
tratamiento crónico
Percepción de que el medicamento genérico es “para pobres”
Propuestas
Campañas de comunicación involucrando a todos los actores
Apoyo gubernamental
Es importante que los prescriptores y público confíen plenamente
en la calidad
Programa de garantía de calidad bien diseñado y amplio
Registro
Inspección
Vigilancia post-comercialización
Propuestas…
Incorporar agentes sensibles con capacidad técnica:
Colegios
Gremios
Sociedades científicas
Asociaciones de consumidores
Universidades
ONGs
En conclusión: las iniciativas deben dirigirse en forma clara,
sencilla, transparente a prescriptores, dispensadores ,
consumidores, etc para que los acepten, evidenciando los
beneficios y también los sesgos de otros intereses
Uso de medicamentos y expectativa de vida,
Europa
Penetración de genéricos en países clave de
Europa
Utilización de medicamentos genéricos en
varios países
Volumen de ventas y valores de
medicamentos genéricos en Europa
Genéricos y su participación de mercado en LA
Biofármacos y potencial de los biosimilares
COLOFON
Los medicamentos genéricos son agentes esenciales para la
salud a largo plazo de una comunidad
El programa debe tener sustentabilidad, mantener su vitalidad y
fuerza que le permita prosperar
La demanda de salud de los pueblos y la globalización de la
industria de medicamentos genéricos traen nuevos desafíos al
país
Muchos actores deben interactuar con capacidad, técnica y
patriotismo
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