SUSTANCIAS DE REFERENCIA o MRC

SUSTANCIAS
DE REFERENCIA
o MRC
SUSTANCIA DE REFERENCIA
Es aquella sustancia que es
empleada como referencia para
efectuar
una
determinación
cuantitativa, cualitativa o para
realizar una calibración.
SUSTANCIA DE REFERENCIA PRIMARIA
•  Son aquellos materiales que han sido
sometidos a una serie de pruebas
analíticas extensas, siendo éstos un
material auténtico de pureza conocida.
•  Ejemplo: Acetaminofén USP.
REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UNA
SUSTANCIA DE REFERENCIA
•  Pureza conocida
•  Estructura
atómica
plenamente
identificada (IR, UV, Espectrofotometría
de Masas)
•  Contenido de Humedad conocido
•  Estable
SUSTANCIA DE REFERENCIA SECUNDARIA.
•  Es obtenida valorando una materia
prima contra una sustancia de
referencia primaria
•  Se la llama también “Estándar de
trabajo”
PROVEEDORES DE SUSTANCIAS DE
REFERENCIA
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Casa Matriz
United States Pharmacopoeia
British Pharmacopoeia
COSUFAR
Sigma Aldrich
REGISTRO DEL CONSUMO
 Generar evidencia del material
usado (Trazabilidad).
Durante la validación se pueden
usar tanto estándares primarios
como secundarios.
PUREZA EN BASE SECA
•  Pureza en base seca (BS):
– Pureza de la sustancia de referencia
después
de
someterla
al
procedimiento de secado indicado en
la etiqueta.
PUREZA EN BASE HÚMEDA
•  Pureza en base húmeda (BH): Pureza
del estándar tal cual se encuentra
(As it is).
VALIDEZ DE LA PUREZA EN BH o BS
•  La pureza en base seca solo es válida si
se secó previamente el estándar.
•  ¿ Qué pureza es preferible usar base seca
o base húmeda?
EJERCICIO
Escriba que significa que un estándar de
Mebendazol tenga una pureza de 99.3% en
base seca:
99.3 %(BS) =--------------------------------------------