ASENTIMIENTO INFORMADO

ASENTIMIENTO INFORMADO
BB F3c/Rev00/Enero 2009
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ASENTIMIENTO INFORMADO
CONTROLADA
Nº
DESTINATARIO
ENTREGADO POR
FECHA
ENTREGA
Nombre
Firma
NO CONTROLADA
REVISIÓN
REALIZADO
00
Mª Ángeles Muñoz
Modificaciones:
FECHA
Enero 2009
APROBADO
FECHA
ENTRADA EN
VIGOR
Dirección
Comité Científico
Enero 2009
Enero 2009
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ASENTIMEINTO INFORMADO
BB F3c/Rev00/ Enero 2009
TIOJA DE FIRMAS DEL COMITÉ CIENTÍFICO
Dr. D. Santiago Moreno
Dr. D. Manuel Leal
Dra. Dña. Lidia Ruiz
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a. Margarita dei
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Dr. D. Edggrdo Muñoz
Dr. D. José Alcamí
Dña. Isabel García Merino
Dra. Dña. Mu Angeles Muñoz Ferniández
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ASENTIMIENTO INFORMADO
BB F3c/Rev00/Enero 2009
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HOJA DE INFORMACIÓN AL MÉDICO
Este documento de asentimiento informado va dirigido a los niños participantes
en el depósito de muestras del Estudio “Cohorte de niños infectados por el VIH (CoRIS
pe)”, que conozcan su patología y tengan capacidad de juicio para comprender los fines
de la investigación biomédica. La legislación europea y nacional vigente, en materia de
autonomía del paciente, reconoce dicha capacidad de juicio a los niños de 12 o más
años.
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HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Mi nombre es ……………. del hospital …………….y mi trabajo consiste en
ayudar a los investigadores y a las personas que trabajan en la Cohorte o bases de datos
de niños infectados por el VIH (CoRISpe), a intentar conocer mejor la enfermedad,
encontrar medicinas y mejores tratamientos para los niños con VIH.
Para conocer mejor la enfermedad, encontrar nuevas medicinas y mejores
tratamientos, el estudio de la Cohorte de niños infectados por el VIH (CoRIS) necesita
sangre de niños como tú para poder investigar con ella. Por este motivo quiero saber si
te gustaría participar en este estudio. Ya hemos hablado con tus padres/ tutores y ellos
saben que te estamos preguntando si quieres participar.
No tienes que contestar ahora, puedes pensarlo y hablarlo con tus padres,
amigos…Si no entiendes cualquier cosa puedes preguntar las veces que quieras y yo te
explicaré lo que necesites.
Si decides participar en este estudio:
1.
Cada 6 meses o una vez al año te sacaremos un poco mas de sangre de la
que necesitas para tu seguimiento clínico cuando vengas a la consulta.
Como ya sabes cuando te saquen la sangre, notarás un pinchazo cuando la
aguja se introduce en la piel y a veces después de un rato aparece un
moratón que se quita al cabo de algunos días. También algunas veces
después de que te saquen sangre puedes encontrarte mareado pero se te
pasará después de estar sentado un rato.
2.
Tu sangre se guardará durante mucho tiempo en un sitio llamado banco de
muestras donde no hay datos personales, es decir, no se puede saber el
nombre de la personas que han dado su sangre. Tampoco diremos a otras
personas que estas participando en este estudio.
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BB F3c/Rev00/Enero 2009
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3.
Tu sangre será utilizada por investigadores que quieran estudiar cómo actúa
el VIH en niños. Con este estudio los investigadores intentarán conocer
mejor la enfermedad en niños, buscar nuevas medicinas y mejores
tratamientos.
Si cuando empieces a participar en el estudio tienes alguna duda puedes
preguntarme todo lo que quieras saber.
Aunque ahora decidas participar, si más adelante no quieres continuar puedes
dejarlo cuando tú quieras y nadie se enfadará contigo. Si decides dejarlo puedes pedir
que tu sangre se elimine del banco de muestras.
Si decides que no quieres participar en el estudio no pasa nada y nadie se va a
enfadar ni te va a reñir por ello.
No nos contarán a ti, a tus padres ni a mi los resultados de las investigaciones
que hagan con tu sangre a no ser que estos resultados puedan ayudarte en la infección
por VIH. En este caso si nos comunicarán los resultados.
Si decides participar en el estudio y firmar esta hoja, yo la guardaré junto con el
resto de la información médica que tengo sobre ti.
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ASENTIMIENTO POR ESCRITO
OBTENCIÓN DE SANGRE PARA SU PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO
Y ESTUDIO DE LA INFECCIÓN VIH.
ESTUDIO de la COHORTE DE NIÑOS INFECTADOS POR EL VIH (CORISPE).
YO, [nombre y apellidos]
Declaro que:
1.
He leído o me han leído la Hoja de Información y he entendido todo lo que
pone en ella.
2.
Mi médico ha contestado a todas las dudas que tenía sobre el estudio.
3.
Se que puedo decidir no participar en este estudio y que no pasa nada.
4.
Se que si decido participar me sacarán sangre cada 6 meses o una vez al
año y que esto me puede doler un poco.
5.
Se que si cuando empiece el estudio tengo alguna duda, puedo preguntar a
mi médico las veces que necesite.
6.
Se que cuando empiece el estudio y en cualquier momento puedo decir que
ya no quiero seguir participando y nadie me reñirá por ello.
7.
Se que si decido dejar el estudio puedo pedir que mi sangre se elimine del
banco de muestras.
8.
He decidido participar en el estudio.
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Firma del niño/a
¿Los padres o tutores han firmado el consentimiento informado?
Si
No