Influencia de la modalidad de alumbramiento (espontáneo vs

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Reina Caro, Antonio José; Romero Valencia, Libertad; Rodriguez Villalón, Marta. Influencia de la
modalidad de alumbramiento (espontáneo vs dirigido) en la donación de cordón. Biblioteca
Lascasas, 2015; 11(2). Disponible en http://www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0825.php
Influencia de la modalidad de alumbramiento (espontáneo vs dirigido)
en la donación de cordón
Antonio José Reina Caro1, Libertad Romero Valencia1, Marta Rodriguez Villalón1
1
DUE Especialista en Obstetrícia-Ginecología. Unidad docente de Enfermería ObstétricoGinecológica. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío. Sevilla, España
Dirección de contacto: [email protected]
Resumen
La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) recomienda que la extracción de sangre de
cordón umbilical se realice después del nacimiento y antes del alumbramiento de la placenta (1).
El alumbramiento puede ser espontáneo o dirigido. El alumbramiento espontáneo se trata de una
conducta expectante en la que hay que esperar a que aparezcan señales de separación de la
placenta, animar a la mujer a pujar con las contracciones y si es necesario ayudarla a adoptar una
posición vertical. El alumbramiento dirigido incluye una actitud más activa a través de la
administración de uterotónicos antes de un minuto desde el nacimiento del recién nacido.
El objetivo del estudio es valorar si existe alguna diferencia significativa en la cantidad de sangre
en gramos que obtenemos a través de la donación de cordón umbilical, llevando a cabo los dos
tipos de alumbramientos (espontáneo vs dirigido) de forma aleatoria y teniendo en cuenta algunos
factores que detallaremos a continuación.
Abstract
The National Transplant Organization (ONT) recommends extracting cord blood takes place after
birth and before placenta delivery (1). The placenta delivery can be spontaneous or directed. The
spontaneous placenta delivery is watchful waiting in there to wait for signs of separation of the
placenta, encourage women to push with the contractions and if necessary help to adopt a vertical
position. Directed placenta delivery includes more active through the administration of uterotonic
within one minute from birth newborn attitude. The objective of the study is to assess whether
there is any significant difference in the amount of blood in grams we obtain through donating
umbilical cord, holding the two types of placenta delivery (spontaneous vs directed) randomly
and given some factors detailed below.
Introducción
La donación de cordón umbilical es un proceso que se lleva a cabo a través de la
criopreservación en bancos de sangre de cordón umbilical, de células madre que se
extraen de la sangre existente en la placenta que se obtiene habitualmente intraútrero,
justo después del expulsivo (salida del neonato) y antes del alumbramiento (salida de la
placenta tras su desprendimiento del endometrio). Cuando la recogida de sangre de
cordón umbilical (SCU) se realiza con la placenta intraútero el contenido cualitativo y
cuantitativo de la fracción celular (CD34+, células nucleadas totales (CNT), unidades
formadoras de colonias) mejora en comparación a la extracción con la placenta
extraútero(2). Para que la donación sea efectiva y pueda ser enviada a banco de sangre de
cordón es necesaria la obtención de 130 gramos de sangre en la extracción y es necesaria
el pinzamiento precoz de cordón para evitar la coagulación de la sangra placentaria. Las
donaciones que se incluirán en el estudio serán aquellas que se lleven a cabo de forma
voluntaria por la gestante y pareja tanto por petición de la misma, como trás ser informada
por el profesional que la atiende y dar su consentimiento.
La riqueza de la sangre de cordón umbilical en células madre ha generado grandes
expectativas sobre sus potenciales aplicaciones terapéuticas. Su recogida, conservación y
uso están sujetos a una legislación que obliga a las empresas a garantizar la calidad y
seguridad de todo el proceso (3). Los bancos de sangre de cordón desempeñan aquí un
papel clave, facilitando la conservación de unas células que, al ser trasplantadas, pueden
ofrecer una alternativa de curación para enfermedades hasta ahora consideradas
incurables.
La SCU es un tejido y, como tal, le afectan todas las normativas que regulan los tejidos
humanos en España y Europa.
En España se publicó, en noviembre de 2006, el RD 1301/2006, por el que se establecen
las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos, y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en
humanos (4).
Los aspectos más importantes sobre la SCU recogidos en el RD 1301/2006 son:
1- Se establecerán los protocolos adecuados y acreditados en el proceso de obtención de
la SCU, así como en el proceso de empaquetado, etiquetado y transporte hasta el
establecimiento de tejidos (Art.11,12).
2- Se velará para la existencia de sistemas y canales de información precisos sobre la
donación de estas células y tejidos, así como de criterios transparentes de acceso a la SCU
sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas (Art. 4).
3- La donación de SCU estará promovida por los principios de voluntariedad, anonimato
entre donante y receptor, altruismo y solidaridad (Art. 3).
A su vez, el RD 1301/2006 reconoce la capacidad de los padres de poder guardar la SCU
de sus hijos para uso eventual autólogo en un banco de cordón autorizado en España, o
de enviar la SCU de sus hijos a cualquier banco de sangre de cordón fuera de nuestro país
siempre que el banco de sangre de cordón al que la familia envíe la muestra esté
autorizado para la actividad de almacenamiento.
Por otro lado, la hemorragia postparto (HPP), (pérdida de sangre mayor de 500ml) es una
complicación potencialmente mortal y es uno de los contribuyentes principales a la
mortalidad y morbilidad materna en el mundo.
El alumbramiento espontáneo consiste en una conducta expectante en la que hay que
esperar a que aparezcan señales de separación de la placenta, animar a la mujer a pujar
con las contracciones y si es necesario ayudarla a adoptar una posición vertical (5,6). Sin
embargo el alumbramiento dirigido incluye la administración de uterotónicos antes de un
minuto desde el nacimiento del recién nacido, tracción controlada del cordón umbilical y
masaje uterino tras la expulsión de la placenta.
La evidencia científica ha demostrado que el manejo activo de la tercera etapa del parto
disminuye la incidencia de hemorragia postparto, la cantidad de sangre perdida y la
necesidad de transfusión. Las matronas deben estar capacitadas con los conocimientos,
habilidades y juicio clínico para el manejo activo de esta etapa del parto.
La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), en su protocolo de
recomendaciones sobre la asistencia al parto, concretamente en la guía de asistencia al
alumbramiento, indica que el manejo de éste se puede hacer (7):
• De forma expectante. En este caso no hay que realizar maniobras extractoras de la
placenta hasta pasados los 30 minutos de duración normal del alumbramiento.
• Alumbramiento dirigido:
– El manejo activo del alumbramiento puede prevenir hasta un 60% de las hemorragias
en este periodo, y es una intervención basada en evidencias científicas, factible y de bajo
coste. Reduce también la necesidad de transfusión, la tasa de anemia severa posparto y la
duración del tercer periodo del parto (8).
– Existen diferentes pautas, pero las más eficaces son las que emplean oxitocina en el
momento de la salida del hombro anterior. El uterotónico de elección es la oxitocina.
Aunque las prostaglandinas son eficaces en el tratamiento de las HPP, actualmente no
tienen un papel en su prevención (ni por vía oral ni por vía rectal han demostrado ser tan
eficaces como los uterotónicos inyectables).Tras el alumbramiento, es recomendable la
administración de oxitocina o de uterotónicos. El tratamiento para la HPP primaria
requiere más investigaciones.
Después de que una mujer da a luz, sus músculos uterinos se contraen, colapsando los
vasos sanguíneos y ayudando a limitar la hemorragia cuando la placenta se ha
desprendido. Si los músculos no se contraen lo suficiente, puede producirse una HPP
grave.
Estas situaciones son frecuentes en los países en vías de desarrollo, y la mortalidad
materna es aproximadamente 100 veces mayor que en los países desarrollados. Es un
problema grave que requiere tratamientos eficaces para intentar evitar la histerectomía,
que a menudo es la última opción de tratamiento. Las opciones de tratamiento precoz
incluyen la administración de fármacos para aumentar las contracciones musculares
(ergometrina, oxitocina y prostaglandinas), técnicas quirúrgicas (anudamiento o bloqueo
de la arteria uterina), intervenciones radiológicas (bloqueo de la arteria principal al útero
mediante espumas de gel) y fármacos hemostáticos (ácido tranexámico y factor VII
recombinante activado) (9).
Las recomendaciones de las diferentes organizaciones y sociedades científicas, como la
OMS, la FIGO, la ICM, la SEGO y la Federación de Asociaciones de Matronas de España
(FAME), abogan por la utilización de un manejo activo del tercer periodo del parto. La
evidencia científica demuestra que con el alumbramiento dirigido se obtienen mejores
resultados de salud que con el expectante.
El manejo de este periodo es muy importante, ya que ayudará a prevenir determinadas
complicaciones, como la HPP, que es una de las principales causas de mortalidad materna
tanto en los países desarrollados como en los países en vías de desarrollo.
La justificación de este estudio se fundamenta en el desuso del alumbramiento dirigido
ante la presencia de donación de cordón umbilical en la unidad asistencial, y los
beneficios obtenidos con el alumbramiento dirigido para el posparto en la gestante. Con
ello se quiere conseguir que un proceso tan altruista como la donación voluntaria y
pública de sangre de cordón no conlleve ningún riesgo para la gestante en el postparto
por el miedo a llevar a cabo una técnica activa de alumbramiento y no conseguir la
cantidad suficiente de sangre necesaria para enviarla a banco público.
Un correcto manejo durante la extracción de sangre de cordón y la utilización del
alumbramiento activo, reducirá la posibilidad de HPP y repercutirá positivamente en el
bienestar de la madre y del recién nacido ya que no habrá que separar a la madre de su
hijo para ser atendida debido a una hemorragia. Favoreceremos con nuestros cuidados el
vínculo afectivo, el inicio precoz de la lactancia materna y contribuimos a una necesidad
social, como es la recogida de SCU para la curación o tratamiento de diferentes
enfermedades que de otro modo precisarían de procedimientos más complicados,
costosos y no exentos de riesgos tanto para el enfermo, como para los posibles donantes
o que de otro modo no sería posible hoy en día.
Hipótesis
Utilizando una técnica activa como el alumbramiento dirigido para la salida de la placenta
en gestantes que desean donación de cordón umbilical conseguimos la misma cantidad
de sangre que cuando se realiza un abordaje pasivo a través del alumbramiento
espontáneo, consiguiendo de manera exitosa este procedimiento.
Objetivo Principal
Con este estudio pretendemos valorar que no existen diferencias significativas en la
cantidad de sangre en gramos obtenida a través de la donación de sangre de cordón
umbilical (DSCU), llevando a cabo los dos tipos de alumbramiento.
Metodología y Plan de Trabajo.
Tipo de Investigación.
Estudio experimental de tipo ensayo clínico controlado aleatorizado. Con dos grupos: un
grupo control al que se realizará donación de cordón con alumbramiento espontáneo y un
grupo experimental en el que se realizará donación de cordón con alumbramiento
dirigido.
Población de estudio.
Gestantes por encima de 36 semanas que son atendidas con resultado de parto eutócico o
instrumentado en el H.U.V. del Rocío y que cumplen los criterios que se desarrollan a
continuación.
Muestra.
Después de realizar una revisión bibliográfica exhaustiva no se han encontrado estudios
que utilicen los mismos grupos de intervención y las mismas variables de efecto. El
tamaño muestral se ajustará a un porcentaje de pérdidas en previsión de rechazo a la
participación en el estudio, abandonos y toma incompleta de medidas (debido a
decisiones del personal facultativo y/o complicaciones durante el alumbramiento).

Criterio de inclusión:
-
Mujeres > 18 años.
Gestación > 36 semanas.
Feto único en posición longitudinal y presentación cefálica.
Placenta normoinserta.

Criterios de exclusión:
-
Edad < 18 años de la gestante.
Negativa de la gestante a realizar donación de cordón umbilical.
Gestación < 36 semanas.
Óbito o malformación fetal.
Placenta previa, de inserción baja o marginal.
Cesárea.
Cualquier alteración psicológica que impida a la donante realizar el
consentimiento informado de forma plena y consciente (depresión, psicosis
maniaco-depresiva no tratada con regularidad, demencia, presión ambiental).
Adicción a drogas no legales (por vía parenteral excluye a la donantes aunque
haya sido solo una vez).
Anemia (padre o madre homocigoto para hemoglobinopatías o enzimopatías
hereditaria).
-
-
-
-
-
-
Eclampsia severa.
Coagulopatías (antecedentes de clínica trombótica que requieren tto. durante el
embarazo).
Hemocromatosis. Cirrosis. Enfermedad de Wilson.
Hepatitis. Excepto las Hepatitis A, por CMV y por VEB después de 6 meses de
curación. Las personas portadoras de Hepatitis B o C no podrán donar hasta 4
meses después del último contacto sexual. Las personas que conviven (contacto
doméstico directo), incluyendo los vacunados, con portadores del virus de la
Hepatitis B no podrán donar hasta 4 meses después de finalizar la convivencia.
Transfusión (no donar hasta 4 meses después de la transfusión).
Tratamiento de la infertilidad (con gonadotrofinas de origen pituitario).
Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, enfermedad de Behcet,
esclerodermia, esclerosis lateral amiatrófica, esclerosis múltiple, fibromialgia,
fiebre reumática, granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico,
polimiositis y dermatomiositis, polirradiculoneuropatía, psoriasis extensa,
púrpura trombocitopénica inmune, sarcoidosis, síndrome de Guillain-Barre,
síndrome de Sjogren, vasculitis sistémica, vitíligo, diabetes tipo I).
Enfermedades del SNC: neurodegenerativas, neurofibromatosis, Parkinson.
Enfermedades Dermatológicas: Dermatitis herpetiforme, dermatitis bullosa,
eritema poliforme medicamentoso, síndrome de Kaposi, urticaria pigmentosa,
micosis fungoide, leucosis cutáneas, enfermedad de Sezary.
Enfermedad de Creuzfel-Jakob: personas que hayan vivido en Reino Unido más
de 12 meses entre 1980-1996 de forma continuada o intermitente.
Enfermedades Hematológicas Neoplásicas, Enfermedades de Depósito y
Genéticas.
Enfermedades Nefrológicas: insuficiencia renal crónica.
Enfermedades Oncológicas: Neoplasias de cualquier tipo excepto el carcinoma in
situ.
Enfermedades del Tiroides: exclusión si se trata de una neoplasia o enfermedad
autoinmune.
Miastenia/Miopatía.
Antecedentes de: Hepatitis C, Hepatitis B (demostrada inmunidad adquirida
AntiHBs y Anti-core positivos y el antígeno de superficie negativo se acepta),
SIDA, Leishmaniosis visceral (Kala-Azar), Babeiosis, Enfermedad de Chagas,
Infección por HTLV- I/II.
Exclusión durante 5 años después de la curación: Tuberculosis y Paludismo.
Exclusión durante 2 años después de la curación: Brucelosis (Fiebre de Malta),
Fiebre Q (serología negativa), Fiebre reumática y Osteomielitis.
Exclusión de 2 semanas a contar desde la fecha de recuperación clínica: Episodio
de fiebre > 38ºC.
Exclusión hasta 4 semanas de la curación: Sarampión, parotiditis, rubeola y
varicela.
Exclusión hasta 6 meses de la curación: Mononucleosis infecciosa.
Exclusión hasta 6 meses: visita a países tropicales si en este periodo no se ha
manifestado síntomas de enfermedad.
Método.

Asignación a grupo de estudio.
Se realizará una asignación de forma aleatoria (10) de mujeres a los grupos de intervención.
La asignación será realizada por una persona ajena al estudio que nos indicará el grupo
de intervención asignado en cada caso y la mujer será atendida por el equipo investigador
o colaborador de guardia en ese momento. Se formarán los siguientes grupos:
Grupo control. Se realizará la donación de SCU y alumbramiento espontáneo (1).
Grupo experimental. Se realizará la donación de SCU y alumbramiento dirigido (2).
Formarán parte del equipo colaborador matronas con experiencia y motivación.
Intervención.
Las gestantes serán asignadas aleatoriamente a los siguientes grupos de intervención:
-
Extracción de SCU y alumbramiento espontáneo.
Extracción de SCU y alumbramiento dirigido.
La matrona investigadora o del equipo colaborador, explicará a la gestante, cuando este
en la sala de dilatación, los objetivos del estudio y se le invitará a participar en él. Se le
dará una hoja informativa sobre el estudio que será elaborada y entregada a la comisión
ética para su aprobación (Anexo 2). Tras la lectura y las aclaraciones que precise cada
mujer sobre el estudio se les solicitará su consentimiento informado por escrito para la
realización de la donación de SCU.
Grupo 1. Control
Paso 1. La matrona que atiende a la mujer tras el expulsivo clampará de forma precoz el
cordón umbilical (antes de que pasen 30 segundos). Con la placenta intrautero, se
desinfectara el cordón umbilical y se puncionará la vena umbilical y se dejará que caiga
la sangre, a la bolsa de recolección de sangre, por gravedad y se moverá suavemente la
bolsa para que se mezcle la sangre y el anticoagulante, cuando ya no drene más se retira
la aguja y medirá el contenido de la bolsa (1).
Paso 2. Se esperará a que aparezcan los signos de alumbramiento (la pinza del cordón
umbilical la vemos descender, el fondo uterino asciende y a veces se lateraliza, salida de
sangre oscura del hematoma retroplacentario por vagina, etc.) (11).
Grupo 2. Experimental
Paso 1. La matrona auxliar que ayuda al proceso, administrará a la gestante durante el
primer minuto tras la salida del hombro anterior del neonato, 10 unidades internacionales
(U.I.) de oxitocina por vía intramuscular (I.M.), o 5 U.I. de oxitocina vía endovenosa
(E.V.) (12).
Paso 2. La matrona que atiende a la mujer tras el expulsivo clampará de forma precoz el
cordón umbilical (antes de que pasen 30 segundos). Con la placenta intrautero, se
desinfectara el cordón umbilical y se puncionará la vena umbilical y se dejará que caiga
la sangre, a la bolsa de recolección de sangre, por gravedad y se moverá suavemente la
bolsa para que se mezcle la sangre y el anticoagulante, cuando ya no drene más se retira
la aguja y medirá el contenido de la bolsa.
Paso 3. Se esperará a que aparezcan los signos de alumbramiento (la pinza del cordón
umbilical la vemos descender, el fondo uterino asciende y a veces se lateraliza, salida de
sangre oscura del hematoma retroplacentario por vagina, etc.)(12,13).
Variables incluidas en el estudio
-
Variables independientes: extracción de SCU con alumbramiento espontáneo,
extracción de SCU con alumbramiento dirigido.
-
Variables secundarias: paridad de la gestante, semanas de gestación, sexo del
neonato y peso del neonato.
Recogida de datos
Se elaborará un libro de registro en la que se reflejarán las distintas variables diseñadas
para el estudio. Se registrarán todos los datos en la hoja de variables y el resultado del
proceso.
Análisis estadístico
Los datos se tabularán en una Hoja de Cálculo (Microsoft Excel 2007) para el análisis de
los instintos contrastes y pruebas estadísticas. Los datos obtenidos se analizarán con la
asesoría del departamento de estadística del H.U. Virgen del Rocío de Sevilla.
Se realizará un estudio descriptivo de los parámetros estadísticos (10): medias, varianzas,
desviaciones estándar a partir de las frecuencias de los datos muéstrales, con nivel de
confianza del 95%, nivel de significación p < 0.05 y poder estadístico del 80%.
Se contrastarán las variables categóricas: mediante el test de Chi cuadrado y el test exacto
de Fisher (10).
Se contrastarán variables cuantitativas: después de las pruebas de normalidad (test de
Kolmogorov-Smirnov) y de homogeneidad de las varianzas (mediante el test de Levene),
mediante pruebas paramétricas (ANOVA y t de Student) o pruebas no paramétricas
(Kruskal-Wallis).
Se valorarán medidas de efecto mediante el Riesgo relativo con un nivel de confianza del
95% (10).
Se realizará un análisis de regresión para determinar el efecto de las variables
intervinientes sobre el grado de satisfacción.
Consideraciones éticas.

Se solicitará autorización del H.U. Virgen del Rocío para poder llevar a cabo el
estudio.

Se solicitará al Comité de Ética e Investigación Clínica (CEIC) del hospital la
aprobación ética del estudio (15).

Se explicará verbalmente a cada mujer, en un momento óptimo, los objetivos y en
qué consistirá su participación voluntaria. Se utilizará el consentimiento
informado para donación de cordón umbilical y por escrito (anexo 1), para que la
mujer lo firme si desea participar, antes de incluirla en el estudio. Se informará a
la mujer que sus datos y el tratamiento de los mismos, serán tratados de un modo
confidencial con arreglo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal.
Recursos materiales necesarios

Fotocopias nº según tamaño muestral de consentimiento informado para donación
SCUy hoja informativa para el estudio.

Libro de registro para las muestras de cada proceso.

Equipo para extracción de SCU (bolsa para recepción de sangre, tubo para muestra
de cordón y tubo para muestra sanguínea materna).

Báscula para pesar las bolsas de sangre tras la extracción.
Cronograma
PERIODO
ACTIVIDAD
Preparación previa del estudio
2 MESES
Solicitar al H.U. Virgen del Rocío la aprobación ética del estudio.
Solicitar al departamento de investigación del hospital su aprobación
para poder realizar el estudio.
Reunión con Dirección de enfermería para solicitar autorización para
iniciar el estudio.
Preparación de la base de datos Microsoft Excel para introducir los
datos.
Tramitar la petición de material necesario y su recogida.
Reunión con el equipo de matronas que va a realizar la recogida los
datos para coordinar y homogeneizar los criterios de recogida de datos.
ESTUDIO
12 MESES
Recogida de datos tras la selección de los sujetos del estudio según el
criterio de inclusión y mediante muestreo aleatorio.
Pasar datos del estudio a Microsoft Excel.
2 MESES
Análisis de los datos de Microsoft Excel y explotación estadística de
los mismos con ayuda del departamento de estadística del H.U. Virgen
del Rocío.
Elaboración de los resultados de la investigación.
3 MESES
Elaboración de las conclusiones.
Elaboración definitiva.
5 MESES
Realización del artículo para publicaciones en revistas científicas y
difusión en congresos.
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