Usuarios Moldex Retir

Abril 14, 2015
Asunto:
RESPIRADORES
DESECHABLES
CON
VÁLVULA
DE
EXHALACIÓN
MOLDEX
APROBADOS POR NIOSH
Re: Usuarios Moldex Retiro Volntario / Detener el Uso / Notificación del Re etiquetado de Fecha de
Vencimiento
Series: 2300 N95, 2700 N95, y EZ23 EZ23S N95
Números de Modelos: 2236, 2300N95, 2300V, 2301N95, 2307N95, 2350N95, 2357N95, 2700N95,
2700V, 2701N95, 2707N95, M2700N95, M2701N95, M2707N95, EZ23, EZ23S
ESTIMADO USUARIO MOLDEX:
Moldex produce respiradores libres de mantenimiento con válvulas de exhalación que contienen un
diafragma de caucho natural. Estos productos son muy confiables, sin embargo su vida útil puede ser
afectada por las condiciones de almacenamiento tales como el calor y la exposición al aire y la luz.
Durante una reciente auditoría interna de productos de control retenidos en Moldex, se encontró que un
número limitado de válvulas de exhalación utilizados en ciertos modelos de respiradores mostraron
signos de endurecimiento del diafragma de la válvula. Esta condición puede conducir a reducir la vida de
la válvula y una
posible disminución
de rendimiento por debajo de la norma NIOSH. Esto fue
encontrado en pocos lotes fabricados hace 5 años o más allá de su fecha de fabricación.
Moldex ha cambiado su política de vida útil de 4 años para este tipo de productos; a pesar de que son
casi siempre vendidos y utilizados en un periodo de tiempo inferior a cuatro años.
A partir de Abril 8, 2015, todos los modelos de Respiradores Desechables con Válvulas de Exhalación
Moldex tendrán una vida útil de 4 años (también conocido como fecha de vencimiento o expiración).
De hecho, la
mayoría de los modelos de Moldex con válvulas de exhalación ya tienen una fecha de
caducidad de 4 años. Por lo tanto, la estandarización de la fecha de expiración sólo afecta a aquellos
modelos que han llevado previamente una fecha de caducidad mayor de 4 años.
En virtud de este cambio en la política, los usuarios deberán discontinuar el uso del producto que tenga
una fecha de fabricación superior a los 4 años.
Estos productos son considerados productos para "Usuarios Calificados" y aplica sólo a los
modelos mencionados anteriormente y fabricados antes del 8 de abril del 2011 (números de lote
inferior a 110.408).
Los productos que tienen menos de 4 años a partir de la fecha de fabricación podrán ser
utilizados por 4 años desde la fecha de fabricación y no requieren del aviso ni la remoción del
servicio.
En todos los productos con números de lote entre 110408-000 y 150407-999, los Usuarios deben
tachar la fecha de expiración / uso por año, restar 5 años a partir del año marcado y escribir la
fecha de expiración modificada / uso por año (por ejemplo: 2024 se convierte en 2019). Estos no
son considerados productos para "Usuarios Calificados" y no requieren devolución ni remoción
del servicio.
Moldex reemplazará todos los productos para “Usuarios Calificados” sin cargo alguno.
Por favor refiérase al documento adjunto Usuario Moldex / Detener Uso / Notificación del Re
etiquetado de Fecha de Vencimiento con fecha Abril 14, 2015, para "Usuarios Calificados", los
números de modelo y las instrucciones detalladas serán tomadas de su parte.
Por favor, póngase en contacto con Servicio al Cliente Moldex al 800-421-0668 ext. 550 o
[email protected] si usted tiene preguntas. En América Latina contacte a +52-442-234-1230 o
[email protected]
Nos disculpamos por cualquier inconveniente que esto pueda causar y agradecemos su atención
inmediata a esta materia.
Apreciamos su lealtad y constante apoyo hacia Productos Moldex.
Atentamente,
Jeffrey S. Birkner, Ph.D., CIH
Vicepresidente de Servicios Técnicos
April 14, 2015
RESPIRADORES DESECHABLES CON VÁLVULA DE EXHALACIÓN
USUARIOS MOLDEX RETIRO VOLUNTARIO/ DETENER USO/ NOTIFICAR RE ETIQUETADO DE
FECHA DE VENCIMIENTO
Para determinados modelos Moldex producidos antes 8 de Abril 2015
Series: 2300 N95, 2700 N95, EZ23 N95 y EZ23SN95
Números de Modelo: 2236, 2300N95, 2300V, 2301N95, 2307N95, 2350N95, 2357N95, 2700N95,
2700V, 2701N95, 2707N95, M2700N95, M2701N95, M2707N95, EZ23, EZ23S
Como parte del compromiso de Moldex a la producción de productos seguros, de calidad e innovadores, estos
constantemente están siendo monitoreados para asegurar la salud y seguridad de nuestros clientes. Durante una reciente
auditoría interna de productos de control retenidos en Moldex, se encontró que un número limitado de válvulas de
exhalación utilizados en ciertos modelos de respiradores mostraron signos de endurecimiento del diafragma de la válvula.
Esta condición puede conducir a reducir la vida de la válvula y una posible disminución de rendimiento por debajo de la
norma NIOSH. Esto fue encontrado en pocos lotes fabricados hace 5 años o más allá de su fecha de fabricación.
Si bien no todos los respiradores mostraron endurecimiento del diafragma de la válvula, en un exceso de precaución ,
hemos decidido implementar un retiro voluntario y dejar de usar los productos Moldex que tengan más de 4 años desde
la fecha de fabricación como se indica en el empaque del producto.
En cuanto a los USUARIOS, el Retiro voluntario consiste en que no use el producto que tenga más de 4 años pasados a
partir de la fecha de fabricación y que usted regrese para el reemplazo cualquier producto que no será utilizado antes de
los 4 años desde la fecha de fabricación para el reemplazo.
PRODUCTOS SOMETIDOS A ESTE AVISO son aquellos modelos Moldex mencionados anteriormente que se produjeron
antes del 8 de abril de 2015. Estos productos tienen números de lote de fabricación anterior a 150408-000.
Cualquier producto en poder de usted, fabricado entre 08 de abril 2012 y con anterioridad al 8 de abril 2015 (esto
significa números de lote entre 120408-000 y 150407-999) deben ser inspeccionados por usted y el marcado de la
caducidad debe ser corregido en el cartón principal y en las cajas individuales para reducir la caducidad a 4 años a partir
de la fecha de fabricación. Producto que se utilizará plenamente en el plazo de 4 años a partir de la fecha de
fabricación y que ya está en su posesión es seguro para su uso y no requiere el retiro de producto o servicio.
Se proporciona orientación adicional en la siguiente sección.
Nota importante: los modelos mencionados con número de lote de fabricación 150408-000 y superior serán
marcados con una fecha de vencimiento a 4 años y por lo tanto no se ven afectados por este aviso de retiro
voluntario / Aviso de Paro de venta.
Usuarios-- Realizar lo siguiente de manera inmediata, por favor:
1. Lotes entre los #’s 110408-000 hasta 150407‐999
Fecha de Fabricación: 08 de Abril 2011 al 07 de Abril 2015
A. Acción - Ver anexo 1 y 2 para la ubicación del número de lote.
B. Tache la fecha de vencimiento actual estipulada a 9 años / reste 5 años a la fecha de
expiración / marque la nueva fecha de expiración / ver las fotos del anexo 1 y 2.
C. Ningún producto deberá ser utilizado si la Expiración / Fecha de caducidad es superior a
cuatro (4) años después de la fecha de fabricación. Por ejemplo, si la fecha de fabricación es
06/17/2011 entonces la caducidad es 06/17/2015. Si el producto no puede ser utilizado antes
de la fecha de expiración, llame a Moldex y el producto será reemplazado.
2. Lotes #’s110407‐999 y anteriores:
Fecha de Fabricación: 07 de Abril 2011 y anterior:
A. Acción ‐ Llame a su distribuidor para determinar si ellos retornarán el producto. Si no, llame
al Servicio al Cliente Moldex En USA 800-421-0668 ext. 550 para obtener el número de RA. En
América Latina contacte a +52-442-234-1230 o [email protected]
Por favor, póngase en contacto con el Servicio a Clientes Moldex al 800-421-0668 ext. 550 o
[email protected]. En México y América Latina al +52 (442) 2341230
o
[email protected]. Si usted tiene preguntas o para organizar el retorno de los modelos
Moldex afectados.
Nota: Este retiro voluntario / paro de venta no aplica a ningún Modelo de Respiradores Moldex
Desechables no listado en este documento.
Nos disculpamos por cualquier inconveniente que esto pueda causar y agradecemos su
atención inmediata a este asunto.
Apreciamos su lealtad y apoyo de los productos Moldex.
Sincerely,
Jeffrey S. Birkner, Ph.D., CIH
Vice President, Technical Services
Anexo 1
Etiquetas Exteriores del Paquete
Mes
Día
Año
Fecha de vencimiento 9 Años:
(2015 + 9 años= 2024)
Fecha de Fabricación
Número de Lote
Año Mes Día
Mes
Año
Fecha de vencimiento 9 Años:
(2015 + 9 años = 2024)
INSTRUCCIONES DE RE ETIQUETADO – Etiquetas Exteriores del
Paquete
4‐ ENMIENDA DEL AÑO DE VENCIMIENTO/CADUCIDAD
4 Enmienda a realizar del año de vencimiento
Usando un marcador de tinta negro oscuro, tache el año de vencimiento existente,
restar 5 años a partir del año de vencimiento y escribir en el año de expiración modificado (por
ejemplo, 2024 se convierte en 2019, etc.)
Anexo 2- ETIQUETAS DE EMPAQUE INTERNAS
Fecha de Fabricación Lote
Año
Mes
(2015+9 years+2024)
Fecha de vencimiento 9 años
4- INSTRUCCIONES DE ENMIENDA DE CADUCIDAD:
4 Años Enmienda a realizar.
Usando un marcador de tinta negro oscuro, tache el año de vencimiento existente,
restar 5 años a partir del año de vencimiento y escribir en el año de expiración modificado (por
ejemplo, 2024 se convierte en 2019, etc.)