Medicamentos Esenciales no Disponibles en el Mercado

Medicamentos Esenciales no
Disponibles en el Mercado
Farmacéutico Nacional
Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma
Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos
[email protected]
Setiembre 2014
Contenido
• Desabastecimiento
de
Problemática, efectos, causas
Medicamentos:
• Contexto internacional y nacional: avances en el
abordaje de la no disponibilidad de medicamentos.
• Situación Nacional de los Medicamentos
esenciales no disponibles en el Perú.
• Marco normativo nacional.
DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS:
PROBLEMÁTICA, EFECTOS, CAUSAS
Desabastecimiento de medicamentos
esenciales: problemática
 El desabastecimiento de medicamentos se han convertido en un problema
global complejo.
 Internacionalmente se estima que el desabastecimiento de medicamentos se
triplicó entre el año 2005 y el año 2010.
 Esta situación crea cada vez más dificultades a los profesionales de la salud,
comprometiendo la seguridad de los pacientes.
 Tienen graves implicaciones en términos de costos adicionales y
de carga de trabajo para el personal, estimado en cientos de millones de
dólares en gastos anuales.
 Las causas del desabastecimiento son variados y multidimensionales.
 Hay un interés creciente entre los profesionales de la salud sobre el futuro de la
disponibilidad mundial de medicamentos.
Desabastecimiento de medicamentos
esenciales: efectos
Cambio a un fármaco alternativo, que con frecuencia es menos efectivo.
Migrar a una alternativa terapéutica de segunda o tercera línea
Empeoramiento de las condiciones del paciente, requerimiento de hospitalización
e incluso pueden causar la muerte (EEUU 2010 – 2011, 15 muertes atribuidas a
desabastecimiento).
Gastos adicionales para los sistemas sanitarios1, como el gasto en los
medicamentos alternativos, que pueden ser más caros, poniendo en riesgo la
sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.
Desvío de las actividades de los profesionales de la salud de sus actividades de
asistencia directa a los pacientes, en la búsqueda de soluciones
1En
2011, en EE.UU., el gasto relacionado con el desabastecimiento de medicamentos, fue de 416 millones de dólares
(200 millones de dólares de compras alternativas más caras y 216 millones de dólares en gastos laborales).
Desabastecimiento de medicamentos
esenciales: causas
Los motivos del desabastecimiento pueden estar relacionados con:
Marco regulatorio.
Problemas con el aseguramiento de la calidad, retrasos en la fabricación,
problemas de capacidad de producción, desabastecimiento de materias
primas
Aumento de la demanda.
Tener un solo o un número limitado de proveedores.
Tamaño del mercado (país pequeño con mercado limitado).
CONTEXTO INTERNACIONAL Y
NACIONAL: AVANCES EN EL
ABORDAJE DE LA NO
DISPONIBILIDAD DE
MEDICAMENTOS.
Foros internacionales
Propuesta de UNASUR para la 66º AMS
Mayo 2013
Establecer mecanismos nacionales y regionales para caracterizar y monitorear el
desabastecimiento de medicamentos, con el fin de generar información pública y
alertas tempranas que permitan adoptar medidas necesarias para asegurar la
efectividad de los sistemas de salud, prevenir y mitigar los problemas de acceso, de
uso irracional y de sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.
Adoptar, promover y fortalecer políticas públicas, marcos regulatorios y estándares
técnicos que aseguren el acceso universal a medicamentos esenciales, faciliten la
vigilancia del impacto de los medicamentos desabastecidos y de las nuevas
tecnologías en los sistemas de salud, que fomenten la toma de decisiones
terapéuticas coherentes con el uso racional de los medicamentos y que contribuyan a
la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, promoviendo la competencia.
Declaración del Consejo de Salud Suramericano. Acceso a medicamentos y problemas
de desabastecimiento de medicamentos esenciales. Marzo 2014.
Comunidad Andina
Resolución REMSAA XXXIV/489
Implementación de indicadores básicos de salud de los países andinos para el
seguimiento de los sistemas nacionales de salud para el acceso universal, a fin de
disponer y facilitar información y evidencia que contribuya a optimizar la toma de
decisiones, en el marco de su Plan estratégico del ORAS-CONHU 2013-2017
Monitoreo de desabastecimiento de
medicamentos - FDA
Monitoreo de desabastecimiento de
medicamentos - Canadá
Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú
Cuadro Nº 9
Número de Medicamentos Esenciales con Registro Sanitario vigente al 31 de agosto del año
2010 según oferta potencial
Medicamentos Esenciales
Número de
Productos
Participación
Porcentual
Sin Productos Registrados
53
8.01%
Con 1 Producto Registrado
72
10.88%
Con 2 Producto Registrado
126
19.03%
Con 3 Producto Registrado
62
9.37%
Con 4 Producto Registrado
156
23.56%
Con más de 4 Productos Registrados
193
29.15%
662
100.00%
Total
Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año 2010.
El 8% (53) de medicamentos esenciales del PNUME 2010 no contaban con RS,
el 30% (198) tenían oferta limitada.
Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú
Cuadro Nº 11
Número de Medicamentos Esenciales que no cuentan con Registro Sanitario vigente al 31 de
agosto del año 2010 por Grupo Farmacoterapéutico
LI
Grupo Farmacoterapéutico
Participación
Número de
Número de
Porcentual por medicamentos medicamentos
LISTA
Grupo
sin RS por Grupo
por Grupo
ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN INTOXICACIONES
59.09%
13
22
VITAMINAS Y MINERALES
33.33%
5
15
INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA Y RELAJANTES MUSCULARES
LI
18.18%
LISTA2
11
ANTICONVULSIVANTES/ANTIEPILEPTICOS
ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMMATORIOS NO ESTEROIDEOS
(AINEs),
ANTIGOTOSOS Y ANTIRREUMATICOS MODIFICADORES DE LA
IMMUNOLOGICOS
15.00%
3
20
9.38%
3
32
8.57%
3
35
MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES
8.00%
2
25
ANESTESICOS
6.90%
2
29
ANTINEOPLASICOS, INMUNOSUPRESORES E INMUNOMODULADORES
6.59%
6
91
OFTALMOLOGICOS
5.88%
1
17
ANTIINFECCIOSOS
5.73%
9
157
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES
3.70%
2
54
MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS
3.33%
1
30
HORMONAS, OTROS MEDICAMENTOS ENDOCRINOS Y ANTICONCEPTIVOS
2.27%
1
44
Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año 2010.
De los 53 medicamentos esenciales que no cuentan con RS, se evidenció que el 59.09% (13) correspondía a
los Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.
Retos
SITUACIÓN NACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS ESENCIALES.
Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en
el mercado farmacéutico nacional – Feb 2014
Descripción
Con
Registro
Sanitario
Sin Registro
Sanitario
Número
Total de
Productos
Participación
Porcentual
No disponibles
13
97
110
14.65%
641
0
641
85.35%
654
97
751
100.00%
Con disponibilidad
Total
Fuente: BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012 – 2013), Información del
OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID
De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97
no tienen RS.
De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.
Medicamentos Esenciales No disponibles en el
mercado farmacéutico nacional
11.82%
13 medicamentos con
Registro Sanitario
88.18%
97 medicamentos
sin Registro Sanitario
Nota: Corte de información a febrero 2014.
Porcentaje de Medicamentos Esenciales no disponibles según grupo
farmacoterapéutico a febrero 2014
Grupo Farmacoterapéutico - GF
N° total de
m dtos
esenciales
Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones
Medicamentos específicos para cuidado neonatal
Productos sanguíneos y sucedáneos del plasma
Vitaminas y minerales
Anticonvulsivantes/antiepilépticos
Antiinfecciosos
Inhibidores de la colinesterasa y relajantes musculares
Medicamentos que afectan a la sangre
Diuréticos
Oxitócicos y antioxitócicos
Hormonas, otros medicamentos endocrinos y
Analgésicos, antipiréticos, antiinflammatorios no
Inmunológicos
Antineoplásicos, inmunosupresores e
Anestésicos
Agentes de diagnóstico
Medicamentos gastrointestinales
Antialérgicos y medicamentos utilizados en anafilaxia
Medicamentos dermatológicos (tópicos)
Medicamentos cardiovasculares
Medicamentos psicoterapéuticos
22
3
4
17
24
178
11
21
8
8
49
37
37
95
30
21
26
13
20
62
33
N° m dtos según
N° m dtos
Reg.
Sanit. Vigente
no
disponibles Con RS
Sin RS
16
2
2
6
7
34
2
3
1
1
6
4
4
10
3
2
2
1
1
2
1
16
2
2
1
3
1
1
1
1
5
7
31
2
2
1
1
5
4
4
9
3
2
2
1
1
1
1
Porcentaje
m dtos. No
disponibles
según GF
72.7%
66.7%
50.0%
35.3%
29.2%
19.1%
18.2%
14.3%
12.5%
12.5%
12.2%
10.8%
10.8%
10.5%
10.0%
9.5%
7.7%
7.7%
5.0%
3.2%
3.0%
Fuente: PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN; BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012
– 2013), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID
De los 110 medicamentos esenciales no disponibles, se evidenció que el 72.7% (16) correspondía a los Antídotos
y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.
Medicamentos Esenciales no disponibles
Corte de información a febrero 2014
27.3% de 11 medicamentos de Lista complementaria Tto Enf. Neoplásicas(3)
41.7% de 12 medicamentos de Listado Tto Enf raras o huérfanas (5)
34
26.9% de 126 mdtos. incluidos en NTS / GPC- ESN
13.7% de 722 medicamentos incluidos en el PNUME
99
0
722
100
200
300
400
500
600
700
800
Situación de Medicamentos Esenciales no disponibles, según
Registros Sanitarios – Feb 2014
03
De los mdtos. incluidos en NTS / Guías de Práctica Clínica de ESN
Del Listado para tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas
3 2
De la lista complementaria tratamiento de enfermedades neoplásicas
24
0
Del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales - PNUME
88
11
0
20
40
Con Reg. Sanit.
60
Sin Reg. Sanit.
80
100
Marco Normativo Nacional
El Ministerio de Salud es la Autoridad de
Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la
formulación, dirección y gestión de la política
nacional de salud y es la máxima autoridad en
materia de salud. Su finalidad es la promoción de
la salud, la prevención de enfermedades, la
recuperación de la salud y la rehabilitación en
salud de la población.
Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.
Marco Normativo Nacional
“El Estado promueve el acceso universal a los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, como componente fundamental
de la atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado
dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la
población a los medicamentos y dispositivos médicos
esenciales, con criterio de equidad, empleando
diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y
evaluando su uso, …..”
Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).
La salud es considerada un derecho fundamental de
las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el
acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el
producto disponible y asequible en el lugar y momento en
que sea requerido (Principio de accesibilidad).
La Autoridad Nacional de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer
políticas dentro de su ámbito.(…) Asimismo, convoca y
coordina con organizaciones publicas, privadas y
comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo
dispuesto en la presente Ley.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Caso: Desabastecimiento de Flufenazina decanoato
iny. (Nov. 2011– marzo 2013) en el mercado nacional
Acciones de corto plazo
• Coordinaciones con
hospitales especializados del
MINSA y ESSALUD
• Coordinaciones con la
Estrategia Nacional de Salud
Mental
Identificación y
cuantificación del
notificación del problema
Acciones de corto plazo
•Coordinaciones con los titulares de
registro sanitario de productos
nacionales e importados para
agilizar la producción e importación
•Coordinaciones con la OPS para la
compra a través del fondo
estratégico
•Búsqueda de proveedores
internacionales
• Abastecimiento del producto a
los hospitales especializados
• Adquisiciones locales a través
de las compras corporativas
• Monitoreo del mercado
Acciones a mediano plazo
Ingreso al país del medicamento, exonerándolo del RS
por salud pública.
Transparencia de la información, con el
objeto de que se adopten decisiones
informadas que cautelen el derecho de los
ciudadanos y como mecanismo de difusión
de información a los profesionales de la
salud y a la población, se implementara el
observatorio de precios, disponibilidad y
calidad de medicamentos.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
Muchas
gracias…!
Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma
Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos
[email protected]