Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de Diciembre de 2010

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 21 de mayo de 2010.-
VISTO:
La actuación nº 727/07, iniciada de oficio por esta
Defensoría del Pueblo a fin de investigar presuntas irregularidades
relacionadas con las circunstancias en que se conducen y ejecutan
estudios farmacoclínicos o de tecnología médica, con patrocinio de
empresas privadas en el ámbito de los centros y hospitales de salud
dependientes del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
Y CONSIDERANDO QUE:
Se inicia la actuación de oficio, toda vez
que se ha tramitado una actuación anterior en la que han quedado
acreditados “prima facie” distintos procedimientos irregulares en la
conducción y ejecución de estudios clínicos en un hospital de la
Ciudad, los que podrían comprometer la responsabilidad de agentes y
funcionarios hospitalarios.
Se envía oficio al Ministro de Salud del
Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de solicitarle
se amplíe información relacionada con las condiciones y formas
contractuales de las empresas patrocinadoras para realizar estudios
farmacoclínicos o de tecnología médica en ámbitos hospitalarios
públicos, solicitando el nivel de intervención de la Dirección del hospital
o del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
Asimismo, se solicita información vinculada
con los mecanismos de reembolso y/o abono de los insumos
hospitalarios y del eventual pago del trabajo de los recursos humanos
de agentes dependientes de los hospitales vinculados al desarrollo de
los estudios mencionados.
En el mismo oficio se solicita información
acerca del acceso a documentos fuente, datos sensibles y personales
de pacientes atendidos en el ámbito hospitalario; en caso afirmativo,
establecer si existen pólizas de seguros de riesgo y cuáles son los
beneficios concretos que dichos estudios deparan para el hospital,
como así también, para los pacientes que resultan reclutados en los
mismos.
1
A fs. 12/13 luce agregada la respuesta del
Consejo de Investigación en Salud, mediante la cual se detalla la
normativa aplicable en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires que regula la realización de Protocolos de Investigación en los
hospitales del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires:
Resolución nº 1914-SS-03, modificatoria de la Resolución nº 1125-SS03 “Registro y Procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de
investigación que se efectúan en los hospitales dependientes de la
Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires”. La
Resolución nº 1914-SS-03 se aplica a todos los profesionales en
relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires que efectúen trabajos en jurisdicción del mismo y a
aquellos profesionales sin relación de dependencia con el Gobierno de
la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que por autorización especial o
convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo, según
normas vigentes.
El Consejo de Investigación en Salud
informa que dentro del Consejo no se dispone de reglamentación
respecto a la vinculación contractual entre las Instituciones,
laboratorios y el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Según lo informado por el Consejo, éste
cumple funciones de toma de conocimiento y registro de los proyectos
y trabajos de investigación, conforme lo establecido por la Resolución
nº 1914-SS-03, y agrega que “...El Comité de Docencia e Investigación
y el Comité de Etica hospitalarios y el Director del Hospital son los
encargados de aprobar los proyectos de investigación y están
facultados para monitorear la ejecución del estudio...”.
La Dirección de Asistencia Jurídica de ese
Ministerio de Salud manifestó a fs. 14 que: “...Desde el punto de vista
jurídico sanitario, este Nivel entiende que a los efectos de la
finalización de dicho circuito administrativo correspondería a este
Ministerio con el dictado del acto administrativo correspondiente, en
atención a las competencias que le son propias de conformidad con
las disposiciones de la Ley 1925 (B.O. 2407) y Decreto Nº
350/GCBA/06...”.
En ese mismo sentido, expresa: “...y siendo
el Ministerio de Salud, el órgano de Gobierno que detenta la potestad
decisoria en todo lo relacionado con las prestaciones que se brindan
en los efectores dependientes del Ministerio en virtud de las garantías
que dimanan de la Ley Básica de Salud (Ley 153), se entiende que el
procedimiento establecido por la citada norma resulta incompleto;
entendiéndose asimismo, la importancia de modificar la Resolución Nº
1914-SS-03 (B.O. 1799) en el sentido de que los Protocolos de
Investigación sean registrados por la Máxima Autoridad del Ministerio y
comunicados al ANMAT como cierre del proceso previsto en el punto 9
Anexo 1...” (lo subrayado es propio).
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El Pacto Internacional de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales reconoce el derecho de las
personas al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental,
siendo compatible la promoción y desarrollo de la investigación clínica
tanto con el Derecho Internacional de los Derechos Humanos como en
la Constitución local.
La Disposición nº 5330/1997 de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), establece que los costos provenientes del ensayo
de investigación en Farmacología Clínica, deberán ser soportados por
el patrocinador si lo hubiere, o por el grupo investigador.
El acceso a los acuerdos financieros está
garantizado según la Declaración de Helsinki y la Ley Básica de Salud,
asegurando el acceso de la población a toda la información vinculada
a la salud colectiva y a su salud individual.
La Ley Básica de Salud ha establecido que
los convenios de investigación con instituciones públicas o privadas
deberán asegurar al subsector estatal una participación en los
resultados científicos y económicos.
La Resolución nº 1914/SS/2003 de la
entonces Secretaría de Salud, modificatoria de la Resolución nº
1125/SS/2003, establece que todo trabajo científico que se efectúe en
los organismos sanitarios de la entonces Secretaría de Salud del
Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá
encuadrarse dentro de la metodología que se establece en dicha
normativa.
La Resolución nº 1125/2003/SS indica que
en el ámbito de los hospitales dependientes de la entonces Secretaría
de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se
llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de
investigación clínica, por lo que corresponde actualizar los
procedimientos que los rigen.
La Declaración de Helsinki sólo justifica la
investigación en la medida en que existan posibilidades razonables de
que la población, sobre la que la investigación se realiza, pueda
beneficiarse de sus resultados.
El Documento de las Américas establece
que los aspectos financieros del estudio deberán documentarse en un
acuerdo entre el patrocinador y el investigador/institución y que dicho
acuerdo debe incluir la evidencia de aceptación/compromiso de la
institución/administración hospitalaria para la provisión de las
instalaciones y servicios y de los pagos propuestos por el patrocinador.
POR TODO ELLO:
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LA DEFENSORIA DEL PUEBLO
DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
RESUELVE:
1) Solicitar al Jefe de Gabinete de Ministros del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, licenciado Horacio Antonio Rodríguez
Larreta, arbitre las medidas tendientes a reglamentar la Ley 3301 a fin
de controlar las condiciones y formas en las que se llevan a cabo las
investigaciones clínicas en hospitales dependientes del Ministerio de
Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como así
también, los acuerdos financieros de los estudios clínicos que se
desarrollan en dichos nosocomios y el manejo de los recursos.
2) Poner en conocimiento de la presente Resolución al Ministro de
Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, doctor
Jorge Daniel Lemus, y al Presidente de la Comisión de Salud de la
Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, doctor Jorge
Guillermo Selser.
3) Registrar, reservar en el Area para su seguimiento y oportunamente,
archivar.
Código 441
ab./SAL/Nic.
gv./D/LDS
RESOLUCION Nº 1452/10
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