VACUNAS PANDEMICAS DE GRIPE

VACUNAS PANDEMICAS DE GRIPE.
Las vacunas pandémicas de gripe surgen para afrontar con la utilización de vacunas la posible
aparición de una pandemia de gripe. Desde principio del siglo pasado han circulado diversos
virus de la gripe .Siempre han circulado virus del tipo B y virus del tipo A. En el año 1918
comienza a circular un virus A (H1N1) que da origen a la pandemia denominada gripe
española. En el año 1957 aparece el virus A (H2N2) que sustituye al virus H1N1 y que da
origen a la llamada gripe pandémica Asiática y en 1968 aparece el virus A (H3N2) que
sustituye al H2N2 y que da origen a la pandemia de gripe de Hong Kong. En 1977 aparece
nuevamente el virus A (H1N1) que en este caso no desplaza al virus H3N2 preexistente y por
ello desde esa fecha circulan dos virus A, el H1N1 y el H3N2 junto con un virus del tipo B.
Es bien conocido que las cepas que circulan de gripe sufren pequeños cambios (deriva
antigénica) que pueden hacer que una vacuna frente a una cepa pase a no ser útil al año
siguiente como consecuencia de esta deriva antigénica. Esto le ocurre a las cepas del tipo A y
B. Esto es conocido desde los años 40 y generó una red de estudios para hacer
recomendaciones de las cepas más útiles con las que hacer la vacuna cada año. Pero además
las cepas del tipo A pueden, como hemos visto anteriormente, tener cambios más profundos y
aparecer cepas nuevas que no derivan de las anteriores por deriva antigénica y que introducen
una hemaglutinina y /o neuraminidasa nuevas. A este cambio se le denomina cambio
antigénico y puede dar origen a una pandemia. En su mayor parte estos cambios proceden de
infecciones mixtas con virus animales que dan origen nuevos reagrupamientos de RNAs
virales. Si uno de estos virus, que proceden de animales consigue mantenerse pasando de ser
humano a ser humano se podría dar origen a una nueva pandemia. En los últimos años se han
producido diversos brotes de paso de virus gripales al hombre , que nunca han dado origen al
mantenimiento de la cepa en el ser humano, no obstante ser alguno de los brotes muy
virulentos , siempre fueron epidemiológicamente contenidos. La mayoría de estos brotes fueran
producidos por virus aviar H5N1.
No obstante era imposible predecir cual seria el virus que produjera la próxima pandemia. Por
ello la aproximación que se hizo era autorizar una vacuna pandémica desarrollada utilizando
una cepa que no hubiera circulado en el hombre en los últimos, lo que permitiría valorar la
dosis, la dosis de adyuvante , el esquema etc, y dejar la vacuna para que cuando apareciera la
pandemia se hiciera un cambio de la cepa por la que realmente hubiera aparecido y
recomendara la OMS. Esto seria un procedimiento similar en cierto modo al que se utiliza todos
los años para la vacuna estacional. Por motivos regulatorios y técnicos (casi con toda
seguridad se pensaba que se utilizaría tecnología recombinante para producir las cepas) se
prepararon dosieres (denominados vacunas de prueba) autorizadps por el procedimiento
centralizado, utilizando para los estudios la cepa H5N1. No obstante se dejo diseñado un
procedimiento para autorizar vacunas por el procedimiento descentralizado.
La previsión que se hacia es que podría haber una infección muy patógena con un virus
escasamente relacionado con los que circulaban en el ser humano (el H5N1 sería un ejemplo )
y que por tanto , lo más probable es que se precisara vacunar al mayor número posible de
personas , para lo cual lo más importante era reducir la dosis, y por ello lo más importante era
contar con buenos adyuvantes. Además y en contra de lo que se hace con vacuna estacional
se había previsto no hacer ningún ensayo clínico tras la incorporación de la cepa pandémica ya
que se pensaba que no sería operativo ni posible en una pandemia de gripe con una alta
transmisión y una alta patogenicidad.
Cuando aparece la pandemia, había autorizadas tres vacunas de prueba. Sin embargo de
modo inmediato se cambia el criterio preestablecido, de no hacer ensayos clínicos, ya que la
cepa aunque no derivada de las que circulaban en años anteriores, no era del todo nueva para
el ser humano, puesto que desde los primeros análisis de biología molecular se mostraba que
había relación con cepas que habían circulado en los años 50 en seres humanos. Por ello se
inician en cuanto se producen los primeros lotes, ensayos clínicos para valorar la
inmunogenicidad de la vacuna. Por otro lado la epidemia avanzaba y mostraba un espectro de
patogenicidad similar si no inferior al de la gripe estacional. Con este panorama , se prepara un
documento: Vacunas pandémicas :consideraciones y recomendaciones de su utilización en el
contexto actual. Este documento que es asumido por la Comisión de Salud Pública y por el
Consejo Interterritorial del Sistema de Salud, publica los grupos a los que se va a recomendar
la vacunación ( básicamente los mismos que en la vacunación estacional , salvo los mayores
de 65 años a los que no se recomienda la vacunación) y hace recomendaciones generales en
el sentido de asignar grupo de edad a vacunas concretas (Pandemrix y Focetria). Así mismo
dispone que el grupo redactor del documento siga la situación y modifique la posología de las
vacunas en función de los datos inmunológicos que vayan apareciendo en los ensayos clínicos
en marcha. Finalmente recomienda que las embarazadas se vacunen con una vacuna sin
adyuvante. El grupo redactor realiza 4 reuniones y sus conclusiones tras ser refrendadas en
teleconferencias por el Comité de vacunas y antivirales se publican en el documento
denominado. ”Campaña de vacunación frente al nuevo virus gripal pandémico H1N1
.Recomendaciones oficiales”, que puede visitarse en la web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios y del Ministerio de Sanidad y Política Social. El día 14 de
noviembre se autoriza la vacuna para embarazadas (Panenza) que se incorpora unos días
después del inicio de la vacunación el 16 de noviembre.