Sivextro, tedizolid phosphate - European Medicines Agency

EMA/169448/2015
EMEA/H/C/002846
Resumen del EPAR para el público general
Sivextro
tedizolid
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta
evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis
(inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas. Contiene el
principio activo tedizolid.
Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
adecuado de los antibióticos.
¿Cómo se usa Sivextro?
Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo)
intravenosa, así como en comprimidos (200 mg). La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día
durante 6 días. Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los
comprimidos cuando sea necesario.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo actúa Sivextro?
El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento. Sivextro
ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i}
resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan. La lista
de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las
Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que
participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras
subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas. Entre estas se incluyeron también
infecciones producidas por SARM. En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días
con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó
con el tratamiento.
Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección. Además, el 85,5 % de los
pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron,
comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100)
son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos. Estos efectos adversos fueron por lo general de
intensidad leve o moderada.
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque las infecciones
evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse
también a las infecciones graves. En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias
multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la
conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones
bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas. El perfil de seguridad de Sivextro es comparable
al del linezolid y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Sivextro?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las
precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Sivextro
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Otras informaciones sobre Sivextro
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Sivextro
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