Dispo_1176-10

J J 16
Ministerio de Salud
Secretaria de Politicas, Regulación
e Institutos
2010 - "Año del Bicentenario de la revolución de Mayo"
A. N. M. A. T.
1 7 MAR 2010
BUENOS AIRES
VISTO. el expediente nO \-47-10742/09-1 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la fIrma
ABBOTT LABORATORJES
ARGENTINA S.A solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos de los
Productos para diagnóstico de uso "in Vitro" denominados 1) MULTIGENT ECSTASY 250
CAL 1 PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO MULTIGENT ECSTASY, CUYO FIN
ES
DETECTAR
3,4-METILENODIOXIMETANFETAMINA (MDMA) EN ORINA
HUMANA. 2) MULTIGENT ECSTASY 500 CAL 1 PARA LA CALIBRACIÓN DEL
ENSAYO
MULTIGENT
ECSTASY,
METILENODIOXIMETANFETAMINA
MULTIGENT ECSTASY 750 CAL
MULTIGENT
ECSTASY,
MULTIGENT ECSTASY \000 CAL
ECSTASY,
(MDMA)
FIN
EN
ES
DETECTAR
ORINA
HUMANA.
3,43)
1 PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO
CUYO
METILENODIOXIMETANFETAMINA
MULTIGENT
CUYO
FIN
(MDMA)
ES
EN
DETECTAR
ORINA
HUMANA
3,4.4)
1 PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO
CUYO
FIN
ES
DETECTAR
3,4-
METILENODIOXIMETANFETAMINA (MDMA) EN ORINA HUMANA.
Que a [s. 77 consta el informe técnico producido por el Servicio de Productos
para Diagnóstico que establece que los productos reúnen las condiciones de aptitud requeridas
para su autorización.
Que la Dirección de Tecnología Médica ha tomado la intervención de su
competencia.
Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley 16463,
Resolución Ministerial N° 145/98 YDisposición A.N.M.A.T. N° 2674/99.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el;Artículo 80
inciso 11) del Decreto 1.490/92 y Decreto 253/08.
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Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
}o._
Autorizase la venta a laboratorios de análisis clínicos de los Productos para
diagnóstico de uso "in Vitro" denominados 1) MULTIGENT ECSTASY 250 CAL I PARA
LA CALIBRACiÓN DEL ENSAYO MULTIGENT ECSTASY, CUYO FIN ES DETECTAR
3,4-METILENODIOXIMETANFETAMINA
MULTIGENT ECSTASY 500 CAL
MULTIGENT
ECSTASY,
CUYO
MULTIGENT ECSTASY 750 CAL
ECSTASY,
(MDMA)
ECSTASY,
ORINA
HUMANA.
2)
ES
EN
DETECTAR
ORINA
3,4-
HUMANA.
3)
I PARA LA CALIBRACiÓN DEL ENSAYO
METILENODIOXIMETANFETAMINA
MULTIGENT
FIN
CUYO
MULTIGENT ECSTASY 1000 CAL
EN
I PARA LA CALIBRACiÓN DEL ENSAYO
METILENODIOXIMETANFETAMINA
MULTIGENT
(MDMA)
FIN
(MDMA)
ES
EN
DETECTAR
ORINA
3,4-
HUMANA
A)
I PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO
CUYO
FIN
ES
3,4-
DETECTAR
METILENODIOXIMETANFETAMINA (MDMA) EN ORINA HUMANA que será
elaborado por MICROGENICS CORPORATION (USA) e importado por ABBOTT
LABORATORJES
ARGENTINA S.A a expenderse en envases conteniendo
1)
CONTENIDO: 1 FRASCO x 10 mI, CONCENTRACiÓN: 250 mg DE MDMA '1m!. '3,4
METILENODIOXIMETANFETAMINA
CONCENTRACIÓN:
500
2) CONTENIDO: 1 FRASCO x 10 mI,
mg
DE
METILENODIOXIMETANFETAMINA.3)
CONCENTRACIÓN:
750
mg
METILENODIOXIMETANFETAMINA
CONCENTRACIÓN:
1000
mg
CONTENIDO:
DE
4)
MDMA
CONTENIDO:
DE
MDMA
,
*/ml.
MDMA
1
FRASCO
x
*/ml.
1 FRASCO
*/rnl.
x
,
,
3,4
10
mI,
3,4
10
mI,
3,4
METILENODIOXIMETANFETAMINA, cuya composición se detalla a fojas 46 a 47, con un
período de vida útil de DIECIOCHO (18) MESES desde la fecha de elaboración conservado
entre 2 y 8°C.
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DISPOSICIÓN ".
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ARTICULO 2'.- Acéptense los rótulos y manual de instrucciones obrantes a fojas 1) 49 Y 53,
58 Y 62, 67 Y 71, 54 a 57,63 a 66, na 75. 2) 50 Y 53,59 Y 62, 68 Y 71, 54 a 57, 63 a 66, 72 a
75.3) 51 Y 53, 60 Y 62, 69 Y 71,54 a 57, 63 a 66, 72 a 75. 4) 52 Y 53, 61 Y 62, 70 Y 71, 54 a
57,63 a 66, 72 a 75.
ARTICULO 3°._ Extiéndase el Certificado correspondiente.
ARTICULO
4'.-
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, se reserva el derecho de reexaminar los métodos
de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancias así lo determinen.
ARTICULO 5°._ Anótese; gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de
Entradas notifiquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente
Disposición junto con la copia de los proyectos de Rótulos y de Manual de Instrucciones
debidamente visados y del Certificado correspondiente. Notifiquese a la Dirección de
Tecnología Médica. Cumplido, archívese PERMANENTE.-
Expediente n': 1-47-10742/09-1.-
.'
!
DISPOSICIÓN W:
av.
J
1 176
,
/
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Secretaria de Políticas, Regulación
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CERTIFICADO DE AUTORIZACION DE VENTA
DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
Expediente n': 1-47-10742/09-1.Se autoriza a la finna ABBOTT LABORATORJES ARGENTINA S.A a comercializar
los Productos para Diagnóstico de uso "in vilro" 1) MULTIGENT ECSTASY 250
CAL / PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO MULTlGENT ECSTASY, CUYO
FIN ES DETECTAR 3,4-METILENODIOXIMETANFETAMINA (MDMA) EN
ORlNA HUMANA.
CALIBRACIÓN
DETECTAR
DEL
2) MULTIGENT ECSTASY 500 CAL
ENSAYO
MULTIGENT ECSTASY,
/ PARA LA
CUYO
3,4-METILENODIOXIMETANFETAMINA (MOMA)
FIN
EN
ES
.
ORlNA
HUMANA. 3) MULTlGENT ECSTASY 750 CAL / PARA LA CALIBRACIÓN DEL
ENSAYO
MULTIGENT
ECSTASY,
METlLENODIOXIMETANFETAMINA
CUYO
FIN
ES
DETECTAR
(MOMA)
EN
ORlNA
3,4-
HUMANA
.4)
MULTIGENT ECSTASY 1000 CAL / PARA LA CALIBRACIÓN DEL ENSAYO
MULTIGENT
ECSTASY,
CUYO
FIN
ES
DETECTAR
3,4-
METILENODIOXIMETANFETAMINA (MDMA) EN ORlNA HUMANA en envases
conteniendo 1) CONTENIDO: 1 FRASCO x 10 mi, CONCENTRACIÓN: 250 mg DE
MDMA '/ml.
'3,4 METlLENODIOXIMETANFETAMINA . 2) CONTENIDO: 1
FRASCO x lO mi, CONCENTRACIÓN: 500 mg DE MDMA '/ml.
'3,4
METILENODIOXIMETANFETAMINA.3) CONTENlDO: 1 FRASCO x 10 mi,
CONCENTRACIÓN:
750
mg
DE
MDMA
'/mI.
'3,4
METILENODIOXIMETANFETAMINA 4) CONTENIDO: 1 FRASCO x 10 mi,
CONCENTRACIÓN:
1000
mg
DE
MDMA
'/ml.
'3,4
METlLENODIOXIMETANFETAMINA .Se le asigna la categoría: Venta a laboratoriri
I
de Análisis clínicos por hallarse comprendido en las condiciones establecidas en la LeX
16.463, Y Resolución M.S. y A.S. N' 145/98. Lugar de elaboración:
I
MICROGENlC~
CORPORATION (USA). Periodo de vida útil: DIECIOCHO (18) MESES desde 11
fecha de elaboración
conservado
anuncios
de
y
Manual
entre 2 y 8°C. En las etiquetas de los envases!
instrucciones deberá constar
PRODUCTO
pARA
DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
AUTORIZADO POR LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS 'ffEffO,L,o¡.ilA ~q¡¡;A.
Certificado nO:
U U O;) ;) I
ADMINISTRACION
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS
TECNOLOGÍA MÉDICA.
Buenos Aires,
I 7 MAR 2O1O
/
I
Firnia sello
/
Y