FDA aprueba Valchlor (Mecloretamina Gel) para los pacientes con

FDA aprueba Valchlor (Mecloretamina Gel) para los pacientes con linfoma.
Primera formulación tópica de mostaza nitrogenada (Agosto 26).
La FDA aprobó la comercialización del medicamento huérfano Valchlor (mecloretamina gel)
para el tratamiento tópico en etapa IA y IB de micosis fungoide tipo linfoma cutáneo de
células T (CTCL por sus siglas en ingles) en pacientes que recibieron terapia dirigida a la
piel. Es la primera formulación tópica aprobada por la FDA de mecloretamina, comúnmente
conocida como mostaza nitrogenada.
Mecloretamina es un agente quimioterapéutico anteriormente aprobado para el tratamiento
intravenoso de la micosis fungoide, el tipo más común de CTCL. Preparaciones tópicas de
mecloretamina se recomiendan actualmente por Red Nacional Integral de Cáncer (NCCN por
sus siglas en inglés) para el tratamiento de las primeras etapas de CTCL
Antes de la aprobación de Valchlor, no había productos de mecloretamina tópicos aprobados
por la FDA; solamente estaba disponible un ungüento de petróleo, preparado en la farmacia,
o preparaciones tópicas en base acuosa.
La aprobación del Valchlor por la FDA, se basó en un estudio eje ciego aleatorizado, de no
inferioridad que comparo el producto con la preparación de mecloretamina preparado en la
farmacia, en 260 pacientes con micosis fungoide tipo CTCL en etapa IA -IIA. Los pacientes
habían recibido al menos una terapia dirigida a la piel.
En el estudio, 60 % de los pacientes tratados con Valchlor mostraron una respuesta
confirmada - definida como reducción de al menos el 50 % en la Evaluación Compuesta del
Índice de la Severidad de la Lesión (CAILS por sus siglas en inglés) a los 12 meses, en
comparación con el 48% de los tratados con el compuesto control.
Los resultados de este estudio fueron publicados a principios de este año en la revista JAMA
Dermatology.
Fuente: Ceptaris Phermaceuticals; Agosto 26, 2013.