Legislación y Deontología

REGISTRO DE MDC EN LA UE
FUNCIONES DE LA AEum
Autoriz mdc comunitarios.
Transmitir fichas técnicas.
SFVEu.
Asesorar residuos máx de MUV en almtos.
NCF.
Registro autoriz y base datos.
URM.
ESTRUCTURACIÓN DE LA AEuM
FINANCIACIÓN tasas dchos comercialización & fondos UE.
Personalidad jurídica propia.
comités efuh & muv
Estudios valoración cada país expertos.
Dictámenes consenso.
Elección del país ponente xa estudios.
Existe una Sec. Tec. Apoyo a comités.
dtor ejecutivo
Admón cotidiana.
Apoyo técnico.
Garantiza plazos.
Coordinación adecuada.
RR.HH.
Gastos e ingresos.
4 memos actividades, balance gastos, programa y presupuestos.
1
consejo de admón
+ político representa EEMM y organismos UE.
Aprueba memos.
REGISTRO DE EF EN LA UE
EF DE REGISTRO EXCLUSIVO EN AEuM
Veterin biotecno y cualquier otro MUV xa RTO de animales.
MDC obtenidos x:
• ADN recombinante
• expresión controlada de genes
• Ac monoclonales
Opcionalmente (no obligatorio)
Innovación en:
• método fabric
• modo admón
• indicaciones
Radioisótopos.
Obt x sangre o plasma humano.
Nuevo PA no autoriz x EEMM.
procedimiento centralizado
Solicitud similar a AEM
Informe de País ya comercializado.
xa org modif genética informe sb SP.
Plazos doc + tasas 210 días xa dictamen.
Elección del ponente labs AEM.
15 d. xa respuesta al solicitante si es − 60 d. xa alegaciones 30 d. xa contestar AEuM
Si dictamen + en 30 d. AEuM remite:
• propuesta ficha técnica
• condiciones
• informe eval
2
Procesos xa modif condiciones = que AEM
comunicación de ram,s
SEuFV informa a correspondiente AM.
Titular fabric x AEuM obligado a comunicar
DISTRIBUCIÓN DE EF
almacenes de distribución
Tb importación y reenvasado.
Suministro OF.
Mantener garantía de calidad continuidad de prestación
Autoriz x CCAA normas, modif, etc.
Margen comercial = 9'6 %.
mínimos del cisns
Cierre especial estupef y psico.
Separación prods peligrosos.
Cadena de frío.
Separación suministros − devoluciones.
existencias mínimas y horarios
Exigido x Ley Mdc.
Sufic xa mantener OF abastecidas.
CCAA mínimos.
Obligación de guardias, xo no fijado x CAM.
el director técnico
Analiza Mp en reenvasado.
Almacenamiento y envasado.
Cumplir legislación especial.
Plan emergencia retirada lotes.
3
Verificar legalización OF & labs.
Doc técnica.
Vigila NCD.
normas de correcta distribución (ncd)
Almacén y tte.
Ubicar reenvasados.
Sistema rotación mats envasados.
Seguridad zonas.
Sistema auto localización lotes.
Devolución.
Autoinspección.
distribución en la cam
Registro en Cons. Sanidad.
Calificación ambiental.
Sanciones x incumplimiento.
Queda mucho x desarrollar
ENSAYOS CLÍNICOS
GENERALIDADES
autoriz x AEM.
Funciones: fmk & fcodin, RAM y eficacia.
Fases 1−4
Sg localización uni o multicéntricos (protocolo común y coordinador)
Sg método no controlados y controlados (cruzados, paralelos y secuenciales)
Sg enmascaramiento abierto o ciegos (simples, dobles o x terceros)
protocolo
4
Resumen.
Índice.
Información gral.
Justificación y TGT,s.
Tipo de EC y diseño.
Selección sujeto.
Descripción tto.
Desarrollo y evaluación.
RAM,s.
Aspectos éticos.
Análisis estadístico.
Anexos:
• cuaderno datos
• manual investigador
• procedimientos normalizados
• memo analítica de muestras
el sujeto de experimentación del ec
Nuevo decreto sb sus dchos 1ENE00
Adultos sanos o enfermos que tras ser informadas otorgan voluntariamente su consentimiento en presencia de
testigos o por escrito
Menores e incapaces sólo cdo la patología a estudio la cursen ellos consentimiento de tutor bajo acta notarial.
Gestantes y lactantes cdo CEIC concluya que no supone riesgo previsible.
Altruismo: compensación pactada con PEC.
PEC contratación de seguro daños durante EC + 1 año responsable el PEC Después sujeto debe demostrar
el promotor (pec)
Persona física o jurídica que
• interés
• firma solicitud
5
• responsable organización inicio y fin.
Obligaciones del PEC:
• establecer procedimientos
• firma protocolo (junto a IPEC)
• proporciona información
• designa monitor
• suministro mdc
• conservación de muestras y protocolo
• comunica RAM.s
• compensación cdo sea el responsable de lesión o muerte
• procesado datos e informe final AEM
el monitor (mec)
Profesional capacitado, elegido x PEC que
• seguimiento directo EC
• vínculo PEC − IPEC
Obligaciones del MEC:
• cumplir protocolo
• cerciorarse de que investigadores adecuados e informados
• almacén, distrib y devolución mdc seguro y adecuado
el investigador principal (ipec)
Profesional sanitario cualificado xa eval y reconocida ética e integridad profesional
• dirige la práctica
• firma solicitud
Misiones y obligaciones del IPEC:
• firma protocolo e informe final con PEC
• conocer propiedades mdc
• consentimiento sujetos y confidencialidad
• proceso datos
• notifica RAM
• informa al CEIC
normas de buena práctica clínica
Identifica y califica IPEC y cols, centro y CEIC.
Procedimientos y tiempos de archivo.
Monitorización.
Regula suministro.
6
Notificación RAM.
Información a sujetos y consentimientos.
las muestras para investigación clínica
Proporcionadas x PEC gratuitas.
Responsable de calidad DT lab fabric
Datos etiquetado (en caso de doble ciego inform a la baja)
• código protocolo
• nº uds y FF
• nombre y dir lab fabric & DT
• nº lote
• caducidad
• conservación
• << muestra xa investigación clínica>>
Responsabilidad de muestras SFH; excepcionalmente, en EC ambulatorio SF del ctr AT1ª , y si no hay titular
OF
comunicación de ram
RAM grave muerte, amenaza vida, incapacidad permanente, hospitalización prolongada; tb anomalías
congénitas y procesos malignos.
RAM inesperado no descrito en manual del investigador.
RAM leves y esperados incluir en informe final.
archivo de la documentación de un ec
IPEC códigos pacientes >15 años.
Centro Hª clínica sujetos lo máx posible.
El PEC doc restante:
• protocolo
• procedimientos
• todos los escritos
• manual investigador
• cuaderno datos sujetos
• informe final ht 5 años después de periodo validez del mdc.
• certificado auditoría
publicaciones
7
Permiso de Admón.
Revistas científicas.
Mencionar CEIC & PEC.
Anonimato sujetos.
Prohibida publicidad
intervención de la admón en los ec
• Autorización.
• Modificaciones, terminación y continuidad.
• Presentación de los resultados de autorización de registro.
LEY ORGÁNICA
Regula medidas especiales de AAPP en SP.
Neomodelo constitucional:
• derecho salud
• política e integración disminuidos
• competencias Admón y CCAA
LEY GENERAL DE SANIDAD
Creación SNS : conjunto de servicios salud de las CCAA convenientemente coordinados ! cada CCAA!1 SS
integrado x todos los Ctrs, Serv, establecimientos
Concentración servicios:
• estructura base de SS = Área de Salud (AS)
• gestión!Cons Salud de CCAA (CEOE, OCU, Admón y Sindicatos)
COMPETENCIAS DE LAS AAPP EN EL SS
ADMÓN CENTRAL
Sanidad exterior: import / export mercancías y viajeros.
Coordinación gral y legislar:
• reglam, autoriz, registro / homologación de prod farma
• reglam y autoriz personas
• requisitos xa mayoristas (xa + 1 CCAA)
• homologa postgrado y especialización
Alta inspección, garantía y verificación.
8
CCAA
Aquellas que estén reflejadas en Estatutos o en las transferencias de competencias
AYTOS
Delegadas x CCAA (si existe OK)
Apoyo técnico del AS correspondiente.
Control ! ½ Amb, industria, servicios, locales públicos, distrib almtos, cementerios
ESTRUCTURAS ESTATALES
CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD (CISNS)
• MtroSC + 17 Admón + 17 CCAA ! comunicación e información de los " SS
• Mínimos asistenciales comunes
• Adquisición ! personal, bienes, servicios y mdc
• Informe ! PLINS aprobado x CCMM (mínimos)
Comité Consultivo CISNS ! Sindic, OCU, CEOE, Admón.
ESTRUCTURA DE LAS CCAA
• SERVICIO DE SALUD (SS)
• Integrado x ctrs, serv y establecimientos de AAPP
• Plan salud ! mínimos comunes + plan de cada AS
• CONSEJO DE SALUD (CS)
• ÁREA DE SALUD (AS)
• gestión de CtrS y establecimientos
• plan de salud xa sus habitantes ! prestaciones y programas
• AT1ª y especializada
• x cada AS ! 1 hosp gral con servicios necesarios xa necesidades
• mín 1 AS x Prov (25*105 hab)
• demarcación territorial x factores geo, socio−eco, epidem climático
• cada AS ! Consejo, Dir y Gestión propia
• ZONA BÁSICA DE SALUD (ZBS)
• territorio dde desarrolla activ un CtrS (ht 25000 hab)
• municipio cabecera
• CENTRO DE SALUD (CtrS)
• estructura física y funcional ! posibilita AT1ª coordin global, integral, permanente y continua
• lab de salud ! análisis higiénico − sanitario
• delegación CtrS ! consultorio local
9
• EQUIPO DE ATENCIÓN 1ª (AT1ª) ! profesionales con actuación en la zona de salud.
ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM
SERVICIO REGIONAL DE SALUD
3 Dptos: RRHH, Ecofin y Salud mental.
4 servicios:
• gestión y planif infraestructuras
• patrimonio y asuntos grales
• AT1ª
• AT especializada
comisión regional plan salud
Propone directrices.
Valoración técnica PS y modificaciones.
comisión mixta de evaluación salud
Evalúa funcionamiento global del PS
consejo asesor de salud
zonificación de salud en la cam
11 AS
34 Dtos sanitarios
247 ZBS consejo de salud:
• elab diagnóstico zona
• informar programas
• participación ciudadana
servicio farmacéuticos de la cam
HIGIENE ALIMENTARIA:
• análisis y control
• detergentes
• inspección recintos
SANIDAD AMBIENTAL:
• aguas públicas, piscinas y residuales
• plaguicidas
• contam atm, acústica
10
• residuos sólidos
• asesora Aytos
PROMOCIÓN USO RACIONAL MDC:
• colaborar en AT1ª, vacunación y FCV
• seguimiento OF & SFH
• programa alerta farmac
MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
CONVENIO ÚNICO onu, (Ginebra 1961)
Limitar fabricación e importación limitar uso a fines médicos y científicos.
Cooperación y fiscalización internacional.
4 listas de estupefacientes:
• Naturales
• Uso generalizado en terapéutica
• listas I y II con características especiales
• Uso prohibido (sustancias peligrosas)
Organismos internacionales competencia de la ONU:
Com. Estupefacientes del Consejo Económico y Social (CECES)
• modifica listas
• llamar atención de JIFE
• recomendaciones investigación
• señalar a países no firmantes las decisiones adoptadas
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE)
• fijar fecha xa previsiones
• pedir a los no firmantes sus previsiones
• establecer previsiones de firmantes
• examinarlas
• llamar a consultas a los GOB que incumplan
• informe anual
información a la onu
Leyes y reglamentos promulgados.
Datos tráfico ilícito.
Datos autoridades expedidoras de permisos import / export.
Informe anual.
11
Previsiones:
• fines médicos y ciencia.
• preparar otros estupas, lista III y otros
• opio producido
• establecimientos productores de estupas sintéticos
• estupas sintéticos
No obligado a declarar reserva oficial
normas reguladoras del consumo en españa
Estupefacientes listas I y II.
No control lista III.
Prohibido lista IV xa I+D autoriz de MSC.
Servicio de Control de Estupefacientes (SECOE):
• dpd de AEM y CCAA
• autoriz & control cultivo, cosechas, prod, fabric
• control import / export y otorga permiso sanitario
• comercialización y depósito
• prescripción, posesión y uso
• control toxicómanos
• estadísticas e informes; previsiones
• sanciones
• promoción I+D
MºI Brig. Especial de Investigación de Estupefacientes info tráfico ilícito.
adquisición, dispensación y control
Adquisición de OF y almacenes x libros talonarios:
• copia pedido
• cantidad y nombre proveedor
• firma y sello farmacéutico
Dispensación de lista I x receta normalizada:
• talonarios 30 uds numeradas
• justificante recepción
• nº talonario y receta
• doc xa control prescripciones
Datos en la receta (+ los habituales)
• médico o ctr sanitario
• DNI paciente
• sello de admón sanitaria
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• previsión de prescripción única o reiterada
Cada receta 1 mdc (xa 30d de tto, máx 4 envases)
En dispens identidad persona que retira mdc + firma + fecha + sello.
Anotar en libro recetario y de contabilidad de estupefacientes.
Adquisición de Ctrs Salud x talonario especial de vales foliados
control y procesamiento de recetas oficiales
Control x prescrip y dispens.
Prescrip ! hoja control prescripciones del talonario agotado ! Serv. Farm. CAM
OF remiten a CAM cada trimestre las recetas.
Tb cada semestre ! relación de movimientos de estupefacientes.
otras consideraciones acerca de los estupefacientes
Estupefacientes en veterinaria:
• Dosis > de RFE
• Mdc xa un día ! especie animal , dueño
Preparados de coca ! odonto, uro, laringo & oftalmo
Tratamientos con opiáceo− independientes:
• > a 21 días de tto
• Ctr o Serv sanit autoriz ! renovar cada 2 años
• Acreditaciones sg ! demanda / oferta, prioridad pública & experiencia.
• Comisiones de acreditación ! ad+ tb registro pacientes y opiáceos.
• admisión enfermos previo diagn
cultivo y recolección
SECOE autoriza cultivo xo no da derecho a su disponibilidad.
Solicitud
• justificación y fin; spp vegetales
• certificación alcalde y CAM
• plano y croquis
Cultivadores & contratistas ! declarar volumen + a quién lo distribuyen.
MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
CONVENIO ONU (viena, 1971)
13
Prohibidas lista I & tráfico lícito listas II, III, IV.
Fiscalización Internacional = que estupefacientes.
Remitir la misma información.
España ! anexos a listas 2, 3 & 4.
fabricación de psicotropos
Listas 2 , 3 & 4 ! autoriz x MSC.
Responsables (tb DT) ! inscritos en Registro especial de control E/P.
Instalaciones separadas + seguridad xa impedir movimientos incontrolados.
Protocolos analíticos de control ! conservar 2 años.
DT de titularidad adecuada
Libro contabilidad
• folios numerados
• in / out existencias
• un folio xa cada sust
Entregas ! vales + certificado analítico ! archivar x orden (2 años)
Cada año remite a AEM ! in / out da cada psicot + existencias a 31DIC.
importación y exportación
Autoriz sanit x AEM
• nombre sust (DCI)
• nombre y dir entidad proveedora y destinataria
• cantidad producto y base anhidra; FF
• aduana
• autoriz país import
Certificación analítica ! determinaciones y metodología + firma.
laboratorios de ef con psicotropos
Requisitos seguridad ; no en depósitos comunes.
Libros de contabilidad:
• Mp listas 2, 3 & 4
• EF elab con estas Mp
Tb parte anual = que fabricantes de psicot.
14
Informe trimestral ! EF p.o & prt con sust listas y anexo II.
Conservar docs 2 años.
Mat acond ! símbolos
distribución
Entidades y DT inscritos en registro especial.
Sección almacenamiento.
Mismos requisitos que fabricación.
Lab de control + libro contabilidad (si reenvasan)
dispensación en las of
Obtención con vales de entidades autoriz.
Dispensación con receta especial:
• xa FM no tto > 10d, ni > cantidad
• xa EF 1 x receta
• sólo psicot en la receta
Anotar recetas en libro recetario + vales (2 años)
Prohibido psicot en botiquines & CtrS sin SFH.
EL TRÁFICO ILÍCITO DE E/P
CONVENIO ONU
Incauta bienes y documentos x medio de tribunales y autoridades.
Regula reciprocidad judicial.
control en la ue
Cada EM ! combatir enérgicamente y coordinar eficazmente sus acciones.
1996 ! legislación especial:
• sujetos ! registro gral ctral de operadores de sust qcas catalogadas (MI)
• fabric, import / export ! tb en registro especial (MEH)
• comercio en UE ! permisos de aduana
delegación del gobierno para el plan nacional sobre drogas (pnd)
Sec. Estado del MI.
15
Desarrolla acciones y propuestas x grupo interMin xa PND.
Tráfico drogas y blanqueo capitales.
Coordin gral.
Recogida de datos.
el código penal
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
ESTRUCTURA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA
Ley orgánica.
Ley general de sanidad.
Competencias de la AAPP en el SS.
Estructuras estatales.
Estructuras de las CCAA.
ORGANIZACIÓN ESTATAL: MSC
SUBSECRETARIA DE SANIDAD Y CONSUMO:
ISCIII.
INC.
AEM.
Sec. Gral. Técnica.
DG Salud Pública.
DG F y PS.
SEC. GRAL. ASISTENCIA SANITARIA
INSALUD
SG Financiación y Presupuestos.
SG Programas.
ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM
Servicio regional de salud.
16
Comisión regional del plan de salud.
Comisión mixta de evaluación.
Consejo asesor de salud.
Zonificación de la salud en la CAM.
Servicio de farmacéuticos de la CAM.
SANIDAD EXTERIOR
Competencias.
Tipos de controles.
Laboratorio químico de aduanas.
Importación de medicamentos.
PROFESIONALES SANITARIOS Y CONSUMO
Ley gral defensa de consumidores y usuarios.
Consumo en la CAM (ley 1998)
ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA
Colegios profesionales.
CGCOF.
COFCAM.
USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS (URM)
En las AAPP.
En AT1ª.
En Atención Especializada.
En el SNS.
LEY DEL MEDICAMENTO
Objetivos de la ley.
Disposiciones grales.
De los medicamentos.
17
De los ensayos clínicos.
De los fabricantes y distribuidores.
De las garantías sanitarias del comercio exterior.
Del uso racional.
De las comisiones consultivas.
De la intervención de los precios.
Régimen sancionador y tasas.
Conceptos básicos en torno al medicamento.
LA INDUSTRIA EN ESPAÑA
Medidas de control del riesgo en industrias de sustancias peligrosas (1999)
Ley de residuos (1998)
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
Garantía de calidad farmacéutica.
Tipos de laboratorios
Titulares.
Fabricantes.
Distribuidores.
Importadores.
Proceso de autorización de un laboratorio
Solicitud a AEM.
Instrucción y resolución.
Inscripción en registro y condiciones.
Comunicaciones del DT a la AEM.
Titularidad de los laboratorios de EF
Incompatibilidades.
Obligaciones del titular.
18
Requisitos para la fabricación
Almacenes.
Locales de fabricación.
Dpto control de calidad.
Sustancias radioactivas.
Normas de correcta fabricación
Personal.
Locales y equipo.
Documentación.
Control de calidad.
El director técnico
Registro de los laboratorios en el MIE
REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Capacidad de evaluación de la Admón central
Solicitud de registro de EF
Resumen del expediente.
Documentación química, farmacéutica y biológica.
Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
Documentación clínica.
Intervención de los expertos.
Resolución y evaluación de la solicitud
Estudios de la documentación.
Plazos.
Contenidos y efectos de la resolución de la autorización
Datos en el registro.
Contenido de la autorización comercial.
19
Conservación y actualización de los expedientes.
Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
Registro de genéricos.
Obligaciones del titular de la autorización de una EF
Procedimientos simplificados de registro
Mdc suficientemente conocidos.
Mdc sin documentación de materia prima.
Reposición y compensaciones de las EF por los fabricantes
Condiciones.
Plazos.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE CLÍNICO
Datos en el material de acondicionamiento
Denominación del mdc.
Composición.
Contenido del envase y dosis por unidad de toma.
Forma y vía de admón.
Código nacional del mdc (CN)
Nombre y dirección del titular.
Clave de identificación del lote.
Fecha de caducidad.
Condiciones de conservación.
Condiciones de prescripción y dispensación.
Símbolos y siglas.
Precio de venta al público.
Cupón precinto.
La información del mdc
20
Embalaje exterior.
Acondicionamiento primario.
El prospecto.
Envase clínico
LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (AEuM)
Funciones de la AEuM
Estructuración de la AEuM
Comités EFUH & MUV.
Dtor ejecutivo.
Consejo de admón.
Registro de EF en la UE
EF de registro exclusivo en AEuM.
EF opcionales.
Procedimiento centralizado.
Comunicación de RAM.
ENSAYOS CLÍNICOS
Generalidades
Tipos.
Protocolo.
Personal que interviene en los EC
Sujeto de experimentación.
El promotor (PEC)
El monitor (MEC)
El investigador principal (IPEC)
Procedimientos
Normas de buena práctica clínica (BPC)
21
Las muestras para investigación clínica.
Comunicación de RAM.
Archivo de la documentación.
Publicaciones.
Intervención de la Admón.
ESTRUCTURA SANITARIA ESPAÑOLA
LEY ORGÁNICA
Regula medidas especiales de AAPP en SP.
Neomodelo constitucional:
• derecho salud
• política e integración disminuidos
• competencias Admón y CCAA
LEY GENERAL DE SANIDAD
Creación SNS : conjunto de servicios salud de las CCAA convenientemente coordinados ! cada CCAA!1 SS
integrado x todos los Ctrs, Serv, establecimientos
Concentración servicios:
• estructura base de SS = Área de Salud (AS)
• gestión!Cons Salud de CCAA (CEOE, OCU, Admón y Sindicatos)
COMPETENCIAS DE LAS AAPP EN EL SS
ADMÓN CENTRAL
Sanidad exterior: import / export mercancías y viajeros.
Coordinación gral y legislar:
• reglam, autoriz, registro / homologación de prod farma
• reglam y autoriz personas
• requisitos xa mayoristas (xa + 1 CCAA)
• homologa postgrado y especialización
Alta inspección, garantía y verificación.
CCAA
Aquellas que estén reflejadas en Estatutos o en las transferencias de competencias
AYTOS
22
Delegadas x CCAA (si existe OK)
Apoyo técnico del AS correspondiente.
Control ! ½ Amb, industria, servicios, locales públicos, distrib almtos, cementerios
ESTRUCTURAS ESTATALES
CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD (CISNS)
• MtroSC + 17 Admón + 17 CCAA ! comunicación e información de los " SS
• Mínimos asistenciales comunes
• Adquisición ! personal, bienes, servicios y mdc
• Informe ! PLINS aprobado x CCMM (mínimos)
Comité Consultivo CISNS ! Sindic, OCU, CEOE, Admón.
ESTRUCTURA DE LAS CCAA
• SERVICIO DE SALUD (SS)
• Integrado x ctrs, serv y establecimientos de AAPP
• Plan salud ! mínimos comunes + plan de cada AS
• CONSEJO DE SALUD (CS)
• ÁREA DE SALUD (AS)
• gestión de CtrS y establecimientos
• plan de salud xa sus habitantes ! prestaciones y programas
• AT1ª y especializada
• x cada AS ! 1 hosp gral con servicios necesarios xa necesidades
• mín 1 AS x Prov (25*105 hab)
• demarcación territorial x factores geo, socio−eco, epidem climático
• cada AS ! Consejo, Dir y Gestión propia
• ZONA BÁSICA DE SALUD (ZBS)
• territorio dde desarrolla activ un CtrS (ht 25000 hab)
• municipio cabecera
• CENTRO DE SALUD (CtrS)
• estructura física y funcional ! posibilita AT1ª coordin global, integral, permanente y continua
• lab de salud ! análisis higiénico − sanitario
• delegación CtrS ! consultorio local
• EQUIPO DE ATENCIÓN 1ª (AT1ª) ! profesionales con actuación en la zona de salud.
SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO
coordina
Sec. Gral.
gestión eco−admin & RRHH
23
RRPP e imagen
Sec. Técnica
seguimiento I+D
promoción I+D
ISCIII
FIS
evalúa y financia
En coordinación con CISNS
y AAPP:
investig y fomento I+D.
formación personal AAPP
ENS
investigación gestión servicios
docente & educ sanitaria.
acreditaciones científicas.
control mdc, PS, bio, almtos,
½ amb y tóxicos.
Ag Evaluación Tecno
informa a CISNS de prestaciones
xa mínimos asistenciales
CN Epidemiología
Epidem e información
CN Información Sanitaria
CN Investigación síndrome tóxico
CN Alimentación
CN Sanidad Ambiental
Labs y Servicios en SP
CN Biología Fundamental
CN Microbiología
FUNCIONES DEL INC:
Sec. Gral
INC
SG Ordenación y Consumo
SG Cooperación
Servicio arbitral de consumo
Asesoramiento a AAPP en
protección de los consumidores
Análisis, pruebas y ensayos de
calidad de bienes y servicios
eval, revisar y adecuar
autoriz / susp
SGMUH & SGMUV
export de no EF
EFP
SEFV, FcoEpidem, RFE & FN
SG Seguridad del mdc
AGENCIA
Sec. Gral AEM
estupefacientes y psicotropos
autoriz labs: criterios calidad
(inspección elab y producción)
Gestión de medios.
24
Registro de EF.
RRPP
plan acción y presupuestos
ESPAÑOLA
DEL MDC
Consejo
seguimiento
Com Evaluación
informe propuestas del Dtor
informe preceptivo xa autoriz/susp
de nuevas entidades químic, radioF
& bio
apoyo AEuM
RAM, toxicidad
Com Seguridad
EC fase IV, SEFV
consultivo
Com Nal RFE
monografías
textos y publicaciones
SEC. GRAL TÉCN
RRPP
gestión RRHH, inmuebles, econom
DG SP
• SG SANIDAD EXTERIOR Y VETERINARIA
• SG HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
• SG SANIDAD AMBIENTAL
SP
Sanidad exterior
Alimentación
Veterinaria
• SG EPIDEMIOLOGÍA, PROMOCIÓN y EDUCACIÓN DE LA
SALUD
• SECRET PLAN NAL DEL SIDA
• Comisiones Nacionales adscritas: CN Coordinación y Seguimiento del
Alimento, CN de Hemoterapia y CN Reproducción Asistida.
½ Ambiente
depósito de mdc; importación
% financiación a cargo de SS
DIRECCIÓN
SG Asistencia y Prestación
inform uso racional mdc
GENERAL DE
SG Economía del mdc
autoriz compasiva de mdc
apoyo técnico financiación:
máximos
márgenes beneficios
gasto farma
25
gestión recetas SNS
eval calidad
EC, registro y SEFV
FARMACIA y
SG Productos Sanitarios
control export / import
instrucción judicial
Organismos adscritos a DGFPS:
PRODUCTOS
SANITARIOS
Com Nal Uso Racional del Mdc, Com Mínimos Precios, Cons Nal
Especialización Farmacéutica, Com Asesor Cosmetología, Com Técn Asesor
Ortoprésico.
SEC. GRAL. DE ASISTENCIA SANITARIA
• DG Planificación y Organización
• DG AT1ª y Especializada
• DG Presupuestos e inversión
• DG RRHH
INSALUD
• SG Coordinación
Administrativa
• SG Inspección Sanitaria
• SG Asesoría Jurídica
• SG Informática
SG FINANCIACIÓN y
PRESUPUESTOS
Asesoramiento técnico
SG PROGRAMAS
Informe clínico de gestión del INSALUD
ESTRUCTURA SANITARIA DE LA CAM
SERVICIO REGIONAL DE SALUD
3 Dptos: RRHH, Ecofin y Salud mental.
4 servicios:
• gestión y planif infraestructuras
• patrimonio y asuntos grales
• AT1ª
• AT especializada
COMISIÓN REGIONAL PLAN SALUD
Propone directrices.
Valoración técnica PS y modificaciones.
COMISIÓN MIXTA DE EVALUACIÓN SALUD
Evalúa funcionamiento global del PS
CONSEJO ASESOR DE SALUD
26
ZONIFICACIÓN DE SALUD EN LA CAM
11 AS
34 Dtos sanitarios
247 ZBS consejo de salud:
• elab diagnóstico zona
• informar programas
• participación ciudadana
SERVICIO FARMACÉUTICOS DE LA CAM
HIGIENE ALIMENTARIA:
• análisis y control
• detergentes
• inspección recintos
SANIDAD AMBIENTAL:
• aguas públicas, piscinas y residuales
• plaguicidas
• contam atm, acústica
• residuos sólidos
• asesora Aytos
PROMOCIÓN USO RACIONAL MDC:
• colaborar en AT1ª, vacunación y FCV
• seguimiento OF & SFH
• programa alerta farmac
SANIDAD EXTERIOR
Competencia exclusiva del GOB (MºSC).
Import/export mercancías/viajeros casos de SP.
Competencias estupefacientes y psicotropos no libre circulación x UE
Cuerpo de Inspectores de Géneros medicinales de Aduanas.
TIPOS DE CONTROLES
Documentales: permiso AEM y DGPS.
Visuales.
Físicos: muestras y análisis.
27
LABORATORIO QUÍMICO DE ADUANAS
Vinculado a MºEH.
5 secciones.
Cuerpo de profesores químicos de aduanas.
IMPORTACIÓN DE MDC
Sólo EF ya comercializadas.
Distrib = que EF españolas.
DT análisis lote import.
Prods en investig permiso especial de MSC.
No IVA hemoderivados y tejidos.
Condiciones entrada mdc extranjero xa enfermo concreto con informe especialista.
PROFESIONALES Y CONSUMO
LEY GENERAL DEFENSA DE CONSUMIDORES Y USUARIOS
• Cap1. Derechos básicos.
• Cap2. Medidas xa protección salud y seguridad (EF cerradas y prospectos claros)
• Cap3. Regulación de la oferta, la promoción y la publicidad.
• Cap4. Derecho de información.
• Cap5. Derecho de educación y formación.
• Cap6. Derecho de representación ! Consejo (ACU)
• Cap7. Situaciones de inferioridad, subordinación e indefensión; garantías y responsabilidades frente al
consumidor.
• Cap8. Derechos de indemnizaciones.
• Cap9. Definición de fracciones y sanciones.
CONSUMO EN LA CAM (Ley 1998)
Consejo consumo CAM.
Com Técnica Seguridad Consumidores.
Registro de Asociaciones de consumidores.
Depende de la Consejería de Economía y Empleo.
ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA
COLEGIOS PROFESIONALES
<<Corporaciones de derecho público recce x Estado con personalidad jurídica propia y capacidad xa el
28
cumplimiento de sus fines>>
TGT,s
• ordenación de la profesión
• representación
• defensa intereses
No tribunales de honor
CGCOF
Único organismo representativo y directivo de la profesión, integrado x todos los Col Prov.
Defender Cols y arbitrar sus ".
Defender derechos colectivos.
Publicaciones impresos xa OF y Labs.
Plena personalidad jurídica.
Conciertos en prestaciones seguros sociales.
Fomento actos científicos ! premios, becas
COFCAM
Estatutos abril.99
Defensa, representación, ordenación
Consejo consultivo de AAPP.
Docencia (univ)
Vías de acceso a profesión.
Horarios ; competencia desleal.
Asamblea Gral ! deliberación y decisión.
JUG ! coordina y dir.
USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
AAPP
Potenciar programas educ continuada.
Sistema inform científica.
29
Ctrs inform mdc (CIM,s)
Programas educ sanitaria población.
Publicación de Guías Fcol.
EN AT1ª
Protocolos farmacoterap.
Inform a sanitarios.
Sb pacientes ! inform, seguimiento y FCV.
Impulso y participación de la población.
Custodia mdc y dispensación responsable.
EN AT ESPECIALIZADA
Garantizar calidad, conservación y preparación ! responsabilidad.
Sistema eficaz distribución.
CET & CIM.
Educación del personal.
Trabajos de investigación.
EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Derechos
Dispensación de mdc:
• OF
• SFH, CtrS & estructuras AT1ª de SNS (xa su aplicación en dichas instituciones)
Financiación pública:
• tras registro y autoriz x AEM ! decide financiación DGFyPS ! criterios: terap y presupuestos
• registro en lista positiva ! out cdo cambie substancialmente el mdc
• GOB: revisión anual (presup), gratuidad, y fija participación del usuario
• criterios del CISNS subordinados a presup MSC
• capacidad de pago
• utilidad terap
• necesidades colectivos
• gravedad, duración y secuelas
Colaboración OF y SNS ! conciertos ! condiciones de prestación (contrato privado)
30
LEY DEL MEDICAMENTO
TGT,s:
Comercialización de EF y la vigilancia de sus RAM + unificación del mercado UE.
Mdc seguros, eficaces y calidad: identificación + información.
Facilitar competencia en mdc hospitalarios.
Promover I+D.
Primar genéricos.
10 TÍTULOS
Tít. 1º: disposiciones generales
• personas físicas / jurídicas.
• competencias.
• obligación de suministro y dispensación.
• incompatibilidades profesionales.
• interconexión entre AAPP.
Tít. 2º: de los mdc
• mdc recce x ley.
• normas básicas de elab, autoriz, registro y dispensación.
• requisitos de Form Magist, Prep Ofic, mdc extranjeros e inves clínica.
• mdc especiales: bio, humanos, estupef & psicotropos, plantas, veterinarios, radioF y homeopáticos.
• RFE y control de calidad.
• FCV.
Tít. 3º: de los ensayos clínicos
• intervención Admón.
• consentimientos.
• financiación.
• requisitos.
Tít. 4º: de los fabricantes y distribuidores de mdc
• xa distribuidores sólo la función del DTécnico (el resto, las CCAA)
• autorización.
• NCF.
• causas de suspensión.
• registros.
• funciones del DTécnico.
• fabricación x 3º.
Tít. 5º: de las garantías sanitarias del comercio exterior
31
• export / import
• viajeros en tránsito.
Tít.6º: del uso racional de mdc
• actividades xa proporcionar adecuado uso.
Tít.7º: de las comisiones consultivas
Tít.8º: de la intervención de los precios de los mdc
Tít.9º: régimen sancionador
• competencias inspecciones y medidas cautelares.
• infracciones y sanciones.
Tít.10º: tasas
CONCEPTOS BÁSICOS EN TORNO AL MDC
Art.8º. Definiciones.− A efectos de esta Ley se entenderá por:
• <<Medicamento>>: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a sus
utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al
estado mental. También se considera medicamentos a las sustancias medicinales o sus combinaciones que
pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin
explícita referencia a ellos.
• <<Sustancia medicinal>>: toda materia, cualquiera que sea su origen − humano, animal, vegetal, químico
o de otro tipo − a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
• <<Excipiente>>: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias
medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad,
modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y
su biodisponibilidad.
• <<Forma galénica o forma farmacéutica>>: la disposición individualizada a que se adaptan las
sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
• <<Especialidad farmacéutica>>: el medicamento de composición e información definidas, de FF y
dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Admón del
Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de EF.
• <<Especialidad farmacéutica genérica>>: la especialidad con la misma FF e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de
eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La EF genérica debe
demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las distintas FF orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma
forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.
• <<Medicamento prefabricado>>: el medicamento que no se ajusta a la definición de EF y que se
comercializa en una FF que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Admón del
Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el registro correspondiente.
• <<Producto intermedio>>: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante
autorizado.
• <<Fórmula magistral>>: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el
32
farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada
de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos
previstos en el Art. 35.4.
• <<Preparado o Fórmula oficinal>>: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o
bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por
el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.
• <<Producto en fase de investigación clínica>>: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por
expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en
animales sobre su seguridad y eficacia
• <<Producto de higiene personal>>: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar
ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis
terapéuticas que se aplican sobre el cuerpo humano.
• <<Producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los
accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a
ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el
metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
LA INDUSTRIA EN ESPAÑA
Ley 1992 ! seguridad y calidad.
Instalación, ampliación y traslado libre ! excepto industrias que produzcan o empleen estupefacientes
MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO EN INDUSTRIAS DE SUSTANCIAS PELIGROSAS (1999)
Comunicar actividad a CCAA ! medidas xa impedir posibles daños.
2 tipos de planes de emergencia (PE)
• PE interior ! seguridad empleados
• PE exterior ! establecido x CCAA
En CAM ! Com Regional de Accidentes Mayores ! registra PE int y elabora PE ext.
LEY DE RESIDUOS (1998)
TGT: proteger ½ amb y no impedir desarrollo
Plan Nal Residuos = de los de cada CCAA ! Estado fija mínimos
En ppio, responsable el fabricante.
Traslado de residuos x " CCAA ! Estado.
33
Instalaciones radioactivas no productoras de energía ! CCAA.
Registro productores de residuos ! CAM ! Consejería ½ Ambiente
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA
Conjunto de medios personales, materiales y de operaciones xa la elaboración uniforme de mdc !
homogeneidad de lotes y control de nivel de calidad.
Comprende a todos los labs implicados en los " procesos
TIPOS DE LABORATORIOS
TITULARES
Autoriz xa comercializar.
Debe asegurar mdc en el mercado
FABRICANTE
Autoriz xa fabricar.
DT, JP & JCC.
Almacén, zona prod y Dpto CC.
NCF.
DISTRIBUIDOR
Pedidos, suministros y rechazos.
En coordinación con lab titular:
• publicidad
• FCV
• retirada de lotes
DT y responsable de FCV.
Almacén + RRHH.
IMPORTADORES
Titulares cdo EF es extra−UE.
Reenvasado.
Cada lote ! cuali /cuanti.
34
DT & FCV.
Almacén y Dpto CC.
PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO
Solicitante ! medios xa garantizar calidad y no peligro SP ni ½ Ambiente.
1. SOLICITUD A AEM:
Datos personales.
Emplazamiento.
Tipo lab y FF.
Datos del DT.
Memo técnica:
• planos
• características de zonas especiales
• tto de residuos y prevención de riesgos
• personal técnico responsable
• informe DT
• declaración de inspección
2. INSTRUCCIÓN Y RESOLUCIÓN
Bastanteo de la documentación
60 d xa visita.
Defectos ! en el plazo.
90 d xa respuesta.
30 d xa solventar dificultades (si no ! caduca en 3 meses)
3. INSCRIPCIÓN EN REGISTRO Y CONDICIONES
Registro unificado lab farm ! BOE.
Autoriz sg estado conocimientos científicos y técnicos (local, mdc, FF y operaciones)
4. COMUNICACIONES DEL DT A LA AEM (fechas)
Apertura.
Realización de modificación.
Cierre temporal o definitivo.
35
Cambio de propiedad.
TITULARIDAD DE LABORATORIOS DE EF
INCOMPATIBILIDADES
Funcionarios, inspectores.
Médicos, odontólogos y veterinarios.
OF y SFH.
OBLIGACIONES DEL TITULAR
Suficiente personal y cualificado.
Sólo suministro EF autorizadas.
Abastecimiento.
Comunicar susp / cese.
Permitir inspecciones.
Facilitar trabajo del DT.
Garantizar transporte de mdc ht destino.
Responder obligaciones ht 5 años después del cese.
REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN
ALMACENES
Separación Mp y acabados.
Indptes ! aprobados y cuarentena.
Zonas especiales xa sust peligrosas y estupefacientes.
LOCALES DE FABRICACIÓN
Elab y envasado FF.
Acondicionamiento.
Evitar contaminación cruzada.
DPTO CC
AEM puede autoriz extra−lab.
36
Elementos necesarios xa ensayos.
Normas y procedimientos.
SUSTANCIAS RADIOACTIVAS
Permiso especial.
Aislamiento y protección.
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)
PERSONAL
Especifica funciones.
Formación inicial; salud, higiene
LOCALES Y EQUIPO
Disposición, diseño y uso.
Validación.
DOCUMENTACIÓN
Fórmula y método patrón.
Instrucciones de elab y acond.
Protocolos de operaciones.
Debe permitir la reconstrucción de fabric de cada lote.
Conservar 2 años + de su caducidad (mín 5 años)
CONTROL DE CALIDAD
Guardar muestras ! 1 año a partir de caducidad.
Protocolos de análisis:
• resultados
• referencia al patrón
• nombre y firma
• informe JCC
EL DIRECTOR TÉCNICO (DT)
Firmar doc técnico−sanitarios.
Responsable doc técnica xa registro de mdc y xa autoriz lab.
37
Velar x cumplimiento de NCF.
Ordenar y supervisar validaciones.
Autoriza la comercialización de los lotes así como su retirada.
REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL MIE
DATOS DE LA EMPRESA
DATOS ESTABLECIMIENTO
• Registro industrial del establecimiento.
• Nombre (rótulo)
• Lugar.
• Indicadores de dimensión: capital social, potencia de la instalación y nº de personal.
DATOS ADICIONALES
• Inversión en inmuebles.
• Capacidad de producción anual: nº de lotes y uds en euros.
• Código de cuenta cotización a SS.
DOCUMENTO ½ ambiental ! CCAA
REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
CAPACIDAD DE EVALUACIÓN DE LA ADMÓN. CENTRAL
Idoneidad sanit de los mdc sólo autoriz los que:
• seguridad y eficacia
• calidad y pureza
• elab x personas fís o juríd con capacidad sufic
Garantías xa mdc y usuarios:
• grales de eval
• seguridad, no toxi o tolerancia
• calidad, pureza y estabilidad
• identif
• inform
• prevención de accidentes
AEM registro comercialización.
xa financiar a cargo SS otro procedimiento x DGFyPS.
SOLICITUD DE REGISTRO DE EF
Firmada x propietario y DT + declaración de ½ suficientes xa control completo y validación de métodos.
38
RESUMEN DEL EXPEDIENTE
Datos administrativos.
Ficha técnica de la EF.
Resumen de expertos.
DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
Composición cuali:
• PA, exc y comp externos ingeribles
• envase y uso de dispositivos
Composición cuanti:
• PA x dosis o x ud masa o v
• i.v. v tras reconstitución
• gotas y jarabes x dosis
Descripción del método de preparación:
• " fases
• xa fabric en serie medidas xa garantizar lotes homogéneos
• fórmula real fabric
• fases de toma muestra
• estudios de validación
Control de Mp control de calidad.
Control en fase intermedia: cdo el PA se modifica en el proceso especificar dde se realiza el control.
Control del producto final:
• acordes con RFE
• caract grales
• identif & determin PA
• identif & dosif exc
• pruebas de seguridad
Pruebas de estabilidad:
• t validez
• condiciones conserv
• interacción prod − recipiente
Pruebas virológicas
PRUEBAS TOXICOLÓGICAS Y FARMACOLÓGICAS
Toxi y E no deseables valorar en f (x) patología.
39
Props fcol.
Especial interés uso tópico.
Normas y protocolos.
DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
EC seguridad y eficacia.
Precedidos x animales.
INTERVENCIÓN DE LOS EXPERTOS
Funciones:
• juicio crítico
• evaluar comprobaciones
• justificar el recurso eventual
Intervienen en los doc QFB, toxi & fcol y clínico afirmando lo expuesto
RESOLUCIÓN DE LA SOLICITUD X LA AEM
Verificar y comprobar condiciones del fabricante.
Valorar beneficio / riesgo.
Establecer condiciones de comercialización.
Confidencialidad.
210 días xa informe AEM puede interrumpirse x pedir inform adicional.
Proceso en otro país UE espera a este informe
LA INDUSTRIA EN ESPAÑA
Ley 1992 ! seguridad y calidad.
Instalación, ampliación y traslado libre ! excepto industrias que produzcan o empleen estupefacientes
MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO EN INDUSTRIAS DE SUSTANCIAS PELIGROSAS (1999)
Comunicar actividad a CCAA ! medidas xa impedir posibles daños.
2 tipos de planes de emergencia (PE)
• PE interior ! seguridad empleados
• PE exterior ! establecido x CCAA
En CAM ! Com Regional de Accidentes Mayores ! registra PE int y elabora PE ext.
40
LEY DE RESIDUOS (1998)
TGT: proteger ½ amb y no impedir desarrollo
Plan Nal Residuos = de los de cada CCAA ! Estado fija mínimos
En ppio, responsable el fabricante.
Traslado de residuos x " CCAA ! Estado.
Instalaciones radioactivas no productoras de energía ! CCAA.
Registro productores de residuos ! CAM ! Consejería ½ Ambiente
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA
GARANTÍA DE CALIDAD FARMACÉUTICA
Conjunto de medios personales, materiales y de operaciones xa la elaboración uniforme de mdc !
homogeneidad de lotes y control de nivel de calidad.
Comprende a todos los labs implicados en los " procesos
TIPOS DE LABORATORIOS
TITULARES
Autoriz xa comercializar.
Debe asegurar mdc en el mercado
FABRICANTE
Autoriz xa fabricar.
DT, JP & JCC.
Almacén, zona prod y Dpto CC.
NCF.
DISTRIBUIDOR
Pedidos, suministros y rechazos.
En coordinación con lab titular:
• publicidad
• FCV
• retirada de lotes
DT y responsable de FCV.
41
Almacén + RRHH.
IMPORTADORES
Titulares cdo EF es extra−UE.
Reenvasado.
Cada lote ! cuali /cuanti.
DT & FCV.
Almacén y Dpto CC.
PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO
Solicitante ! medios xa garantizar calidad y no peligro SP ni ½ Ambiente.
1. SOLICITUD A AEM:
Datos personales.
Emplazamiento.
Tipo lab y FF.
Datos del DT.
Memo técnica:
• planos
• características de zonas especiales
• tto de residuos y prevención de riesgos
• personal técnico responsable
• informe DT
• declaración de inspección
2. INSTRUCCIÓN Y RESOLUCIÓN
Bastanteo de la documentación
60 d xa visita.
Defectos ! en el plazo.
90 d xa respuesta.
30 d xa solventar dificultades (si no ! caduca en 3 meses)
3. INSCRIPCIÓN EN REGISTRO Y CONDICIONES
Registro unificado lab farm ! BOE.
42
Autoriz sg estado conocimientos científicos y técnicos (local, mdc, FF y operaciones)
4. COMUNICACIONES DEL DT A LA AEM (fechas)
Apertura.
Realización de modificación.
Cierre temporal o definitivo.
Cambio de propiedad.
TITULARIDAD DE LABORATORIOS DE EF
INCOMPATIBILIDADES
Funcionarios, inspectores.
Médicos, odontólogos y veterinarios.
OF y SFH.
OBLIGACIONES DEL TITULAR
Suficiente personal y cualificado.
Sólo suministro EF autorizadas.
Abastecimiento.
Comunicar susp / cese.
Permitir inspecciones.
Facilitar trabajo del DT.
Garantizar transporte de mdc ht destino.
Responder obligaciones ht 5 años después del cese.
REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN
ALMACENES
Separación Mp y acabados.
Indptes ! aprobados y cuarentena.
Zonas especiales xa sust peligrosas y estupefacientes.
LOCALES DE FABRICACIÓN
43
Elab y envasado FF.
Acondicionamiento.
Evitar contaminación cruzada.
DPTO CC
AEM puede autoriz extra−lab.
Elementos necesarios xa ensayos.
Normas y procedimientos.
SUSTANCIAS RADIOACTIVAS
Permiso especial.
Aislamiento y protección.
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)
PERSONAL
Especifica funciones.
Formación inicial; salud, higiene
LOCALES Y EQUIPO
Disposición, diseño y uso.
Validación.
DOCUMENTACIÓN
Fórmula y método patrón.
Instrucciones de elab y acond.
Protocolos de operaciones.
Debe permitir la reconstrucción de fabric de cada lote.
Conservar 2 años + de su caducidad (mín 5 años)
CONTROL DE CALIDAD
Guardar muestras ! 1 año a partir de caducidad.
Protocolos de análisis:
44
• resultados
• referencia al patrón
• nombre y firma
• informe JCC
EL DIRECTOR TÉCNICO (DT)
Firmar doc técnico−sanitarios.
Responsable doc técnica xa registro de mdc y xa autoriz lab.
Velar x cumplimiento de NCF.
Ordenar y supervisar validaciones.
Autoriza la comercialización de los lotes así como su retirada.
REGISTRO DE LABORATORIOS EN EL MIE
DATOS DE LA EMPRESA
DATOS ESTABLECIMIENTO
• Registro industrial del establecimiento.
• Nombre (rótulo)
• Lugar.
• Indicadores de dimensión: capital social, potencia de la instalación y nº de personal.
DATOS ADICIONALES
• Inversión en inmuebles.
• Capacidad de producción anual: nº de lotes y uds en euros.
• Código de cuenta cotización a SS.
DOCUMENTO ½ ambiental ! CCAA
LA RECETA MÉDICA
GENERALIDADES DE LA RECETA
Documento normalizado xa prescribir medicación al paciente xa su dispensación
competencias DEL MºSC
Normalización.
Especiales.
Modelo recetas SS.
Perseguir fraudes
45
gestores
INSALUD
ISFAS
MUFACE y MUGEJU
Colegios de facultativos.
datos en volante y cuerpo
Prescriptor:
• nombre
• nº colegiado
• especialidad
• firma y rúbrica
Paciente: nombre y año nacimiento.
Del mdc recetado:
• nombre
• formato y nº uds x envases
• nº envases
• FF, vía y posología
número de mdc y periodo de validez
1 ó + mdc x receta
Tto de cada receta no > que el habitual xa 3 meses.
Caducidad 10d naturales.
Entidades gestoras propias limitaciones.
mdc de dispensación con receta
La AEM permite receta xa:
• ECM
• en c.n. peligro salud
• E2 poco conocidos
• admón parenteral
4 grupos de receta:
• ordinaria
• tto larga duración
• condiciones especiales de dispensación
46
• medios especializados (hospitales)
Mdc sin receta:
• no riesgo
• patologías sin diagn
recetas de tto de larga duración
10d validez xa 1ª dispensación.
Sellado dorso fecha y firma.
Dispensación fraccionada
recetas ecm
Restringidas a H & DH.
Tb pacientes ambulatorios vigilados.
Especial control de:
• deriv vit A (excepto tópicos)
• Ác. Acetohidroxámico
• talidomida
• aquellos que quiera AEM
El médico necesita análisis paciente y ficha individual.
1 receta x ECM.
No sustitución en dispens.
Informe mensual de ECM dispensadas.
obligaciones del farmacéutico
Ok requisitos y validez duda no dispens
Sello y firma.
Conservar 3 meses.
Anotar FM, ECM, estupef y psico.
Cdo no existencias sustituir consentimiento paciente y constar en receta
No sustituir:
• insulinas
• anticoagulantes p.o
47
• hemostáticos
• digitálicos
• ECM
• en caso de monitorización
RECETAS DE LA SEGURIDAD SOCIAL
SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA
DGFyPS.
EF ordenadas x conjuntos homogéneos de presentaciones bioequivalentes
Cada grupo 1 genérico precio de referencia.
Siglas EQ.
Revisión anual x Com. Asuntos Eco (MSC+MEH+MIE)
SS financia x debajo del precio de referencia.
criterios de normalización
Dimensiones, denominación de la entidad gestora y numeración.
Colores sg población destino:
• verde activos
• rojo pensiones
• azul accidentes / enfermedad laboral
validez
Datos de recetas ordinarias.
Nº SS del paciente.
10d naturales
prescripción de ttos ordinarios
1 envase de mdc prescrito excepto:
• antibióticos sistémicos 1−4 unidosis parenteral, ó 2 envases del resto
• expectorantes, incluidos mucolíticos con antiinfecciosos 4 parenteral
• insulinas viales multidosis 1−4 (no cartuchos)
• somatotropina 1−4 viales de 4 UI
• DH 1−4 envases
• estupas 1−4, xo no + de 30d tto
dispensación en ttos ordinarios
48
Consignar en el cuerpo receta:
• nombre y nº OF
• fecha y firma
Adherir cupones precinto.
Si dispensa estupas listas 2 y 3 o psico listas 2, 3 y 4 DNI.
> al precio referencia sustituir x genérico (excepto no sustituibles)
Facturación concierto con Admón.
Tratamientos de larga duración
Prescripción:
• 4 envases x receta (1 x cuerpo) excepto insulina y somatotropina.
• Médico consigna nº dispensaciones e intervalo entre éstas
En cuerpo de 1ª dispens nombre, nº, fecha y firma.
Adhesión de cupón precinto.
Facturaciones independientes de los cuerpos
Validez 10d..
No sustituciones.
eF y Ps excluidos de la ss
Cosméticos.
Dietéticos y productos de régimen.
Aguas medicinales.
elixires bucodentales y dentífricos.
Confitería medicamentosa.
Jabones medicinales.
EF excluidas:
• EFP
• suplementos alimenticios, anabolizantes
• higiene o desaparición de síntomas
• destinadas a síndromes menores
participación de los beneficiarios en el precio
49
A.S.S.S. = 10% PVP (sin que importe total aportación > 439 pts)
FM mismas exclusiones.
SIDA aportación reducida (<< campaña sanitaria>>)
Exentos de aportaciones:
• accidente / enfermedad laboral
• pensionistas
• invalidez provisional
• síndrome tóxico
Demás casos 40% PVP (redondear a pts enteras)
Tb exentos : ttos nutri enteral domiciliaria, dietoterápicos complejos y respiración asistida:
• financiados xo no recetas
• orden médica especialista
otras entidades gestoras de recetas
MUFACE:
• beneficiario aporta 30%
• cícero negro () = 10%
ISFAS:
• no recetas pensionistas
• 30% & 10%
MUNPAL y MUGEJU = que INSALUD
TGT,s:
Comercialización de EF y la vigilancia de sus RAM + unificación del mercado UE.
Mdc seguros, eficaces y calidad: identificación + información.
Facilitar competencia en mdc hospitalarios.
Promover I+D.
Primar genéricos.
10 TÍTULOS
Tít. 1º: disposiciones generales
• personas físicas / jurídicas.
• competencias.
50
• obligación de suministro y dispensación.
• incompatibilidades profesionales.
• interconexión entre AAPP.
Tít. 2º: de los mdc
• mdc recce x ley.
• normas básicas de elab, autoriz, registro y dispensación.
• requisitos de Form Magist, Prep Ofic, mdc extranjeros e inves clínica.
• mdc especiales: bio, humanos, estupef & psicotropos, plantas, veterinarios, radioF y homeopáticos.
• RFE y control de calidad.
• FCV.
Tít. 3º: de los ensayos clínicos
• intervención Admón.
• consentimientos.
• financiación.
• requisitos.
Tít. 4º: de los fabricantes y distribuidores de mdc
• xa distribuidores sólo la función del DTécnico (el resto, las CCAA)
• autorización.
• NCF.
• causas de suspensión.
• registros.
• funciones del DTécnico.
• fabricación x 3º.
Tít. 5º: de las garantías sanitarias del comercio exterior
• export / import
• viajeros en tránsito.
Tít.6º: del uso racional de mdc
• actividades xa proporcionar adecuado uso.
Tít.7º: de las comisiones consultivas
Tít.8º: de la intervención de los precios de los mdc
Tít.9º: régimen sancionador
• competencias inspecciones y medidas cautelares.
• infracciones y sanciones.
Tít.10º: tasas
CONCEPTOS BÁSICOS EN TORNO AL MDC
51
Art.8º. Definiciones.− A efectos de esta Ley se entenderá por:
• <<Medicamento>>: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a sus
utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al
estado mental. También se considera medicamentos a las sustancias medicinales o sus combinaciones que
pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin
explícita referencia a ellos.
• <<Sustancia medicinal>>: toda materia, cualquiera que sea su origen − humano, animal, vegetal, químico
o de otro tipo − a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
• <<Excipiente>>: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias
medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad,
modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y
su biodisponibilidad.
• <<Forma galénica o forma farmacéutica>>: la disposición individualizada a que se adaptan las
sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
• <<Especialidad farmacéutica>>: el medicamento de composición e información definidas, de FF y
dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su
dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Admón del
Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de EF.
• <<Especialidad farmacéutica genérica>>: la especialidad con la misma FF e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de
eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La EF genérica debe
demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las distintas FF orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma
forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.
• <<Medicamento prefabricado>>: el medicamento que no se ajusta a la definición de EF y que se
comercializa en una FF que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Admón del
Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el registro correspondiente.
• <<Producto intermedio>>: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante
autorizado.
• <<Fórmula magistral>>: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el
farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada
de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos
previstos en el Art. 35.4.
• <<Preparado o Fórmula oficinal>>: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o
bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por
el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.
• <<Producto en fase de investigación clínica>>: aquél que se destina únicamente a ser utilizado por
expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en personas o en
animales sobre su seguridad y eficacia
• <<Producto de higiene personal>>: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar
ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis
terapéuticas que se aplican sobre el cuerpo humano.
• <<Producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los
accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a
ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
52
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
• Regulación de la concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el
metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE CLÍNICO
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS EF
Acondicionamiento 1º contacto dir con mdc.
Embalaje exterior aquel en el que se incluye acond 1º.
Etiquetado información en acond 1º y en embalaje.
Prospecto inform escrita xa usuario.
Etiquetado & prospecto acordes con ficha técnica garantiza correcto uso y admón.
Autorizado x AEM.
DATOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
DENOMINACIÓN DEL MDC
No confusión con el de otra EF.
No parecido con DOE / DCI.
Mdc con un PA + nombre fantasía DOE / DCI.
composición
Cuali PA (DOE / DCI) & edulcorantes sintéticos.
Cuanti PA
Ad+ : exc declaración obligatoria y compuestos alérgicos.
contenido del envase y dosis por unidad de toma
g o cm3 de la ud de dispensación.
Si lleva envase con dte contenido dicho envase.
Si admin x medida dosificadora uds que contiene la unidad de toma.
forma y vía de admón
Parenteral = i.v & i.m.
53
otras vías
código nacional del mdc (cnm)
Ángulo sup dcho de 2 caras ppales embalaje.
Tb en acond 1º si hay espacio.
nombre y dirección del titular
clave de identificación del lote
Letra = año fabricación.
Nº = lotes elaborados en el año natural.
Cdo tenga envase de dte propio lote fabric.
Tb nº lote material estéril.
fecha de caducidad
Todas EF máx 5 años.
Si es menor símbolo.
<< Caducidad: mes y año>>.
condiciones de conservación
Si actividad EF afectada x T indicar intervalos EF reconstituidas
Normal T ambiente; frío =4º−8ºC.
condiciones de prescripción y dispensación
Con receta / sin receta .
Uso hospitalario, diagnóstico hospitalario.
Especial control médico.
símbolos y siglas
EFP
EFE
H
54
DH
ECM
TLD
Con receta
Receta estupefacientes
Psicotropos OMS
Psicotropos España
Caducidad < 5 años
Conservación frío
precio de venta al público
cupón precinto
Con tipos normales de imprenta:
• iniciales A.S.S.S.
• nombre lab
• nombre EF
• CNM
Código de barras:
• España (84)
• venta OF (7)
• dígitos (000)
• CNM (6 dígitos)
• código seguridad (1 dígito)
• 2 letras EQ : EF BIOEQUIV
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
EL EMBAlaje exterior
Denominación mdc.
55
Composición.
FF y contenido.
Cuanti exc con acción.
Admón y vía.
Advertencias especiales.
Fecha caducidad.
Precaución eliminación.
Nombre y dir titular.
CNM.
Identif lote.
Usos en EFP.
Condiciones prescrip & dispens.
Cupón precinto.
Símbolos y siglas
<<Mantener fuera del alcance de los niños>>
EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
= inform que embalaje excepto PVP, condiciones presc & disp y cupón precinto.
Mínimo: nombre mdc, caducidad, lote, vía admón y contenido.
Blíster ad+ nombre titular.
Ampollas de dte: contenido, volumen, nombre titular, lote y caducidad.
el prospecto
Dibujos y gráficos nunca publicitarios.
Identificación del mdc:
• denominación
• composición
• FF y contenido
• actividad
56
• nombre y dir titular
Indicaciones terapéuticas:
• de acuerdo con ficha técnica
• pueden no figurar si AEM lo decide
Informaciones previas a la admin:
• contraindicaciones
• precauciones
• interacciones
• advertencias especiales
Instrucciones necesarias xa buena admin:
• posología
• forma y vía
• frecuencia y momento
• otras: duración, medidas en sobredosis, actitudes en omisiones y riesgo sínd abstin.
Descripción de RAM y medidas en caso de no descritas.
Fecha de caducidad:
• advertencia
• precauciones conservación
• signos visibles deterioro
Fecha de la última revisión del prospecto.
Leyendas de inclusión obligatoria lo que quiera AEM
ENVASE CLÍNICO
EF de uso hospitalario y aquellas autorizadas x AEM pueden ser objeto de un envase especial, de mayor
contenido.
Determinado nº de uds presentadas en los envases (vgr, ampollas: 50/100 uds)
No podrán ser envase clínico:
• asociaciones PA
• dihidroestreptomicinia y asociaciones
• estupefacientes
• pomadas y cremas (excepto xa grandes quemados)
• efervescentes
Cartonaje = datos resto EF excepto cupón precinto.
Leyenda: <<envase clínico, prohibida su venta al detalle>>
57
SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO
coordina
Sec. Gral.
gestión eco−admin & RRHH
RRPP e imagen
Sec. Técnica
seguimiento I+D
promoción I+D
ISCIII
FIS
evalúa y financia
En coordinación con CISNS
y AAPP:
investig y fomento I+D.
formación personal AAPP
ENS
investigación gestión servicios
docente & educ sanitaria.
acreditaciones científicas.
control mdc, PS, bio, almtos,
½ amb y tóxicos.
Ag Evaluación Tecno
informa a CISNS de prestaciones
xa mínimos asistenciales
CN Epidemiología
Epidem e información
CN Información Sanitaria
CN Investigación síndrome tóxico
CN Alimentación
CN Sanidad Ambiental
Labs y Servicios en SP
CN Biología Fundamental
CN Microbiología
FUNCIONES DEL INC:
Sec. Gral
INC
SG Ordenación y Consumo
SG Cooperación
Servicio arbitral de consumo
Asesoramiento a AAPP en
protección de los consumidores
Análisis, pruebas y ensayos de
calidad de bienes y servicios
eval, revisar y adecuar
autoriz / susp
SGMUH & SGMUV
export de no EF
SG Seguridad del mdc
EFP
SEFV, FcoEpidem, RFE & FN
estupefacientes y psicotropos
58
autoriz labs: criterios calidad
(inspección elab y producción)
Gestión de medios.
AGENCIA
Sec. Gral AEM
Registro de EF.
RRPP
plan acción y presupuestos
ESPAÑOLA
DEL MDC
Consejo
seguimiento
Com Evaluación
informe propuestas del Dtor
informe preceptivo xa autoriz/susp
de nuevas entidades químic, radioF
& bio
apoyo AEuM
RAM, toxicidad
Com Seguridad
EC fase IV, SEFV
consultivo
Com Nal RFE
monografías
textos y publicaciones
SEC. GRAL TÉCN
RRPP
gestión RRHH, inmuebles, econom
DG SP
• SG SANIDAD EXTERIOR Y VETERINARIA
• SG HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
• SG SANIDAD AMBIENTAL
SP
Sanidad exterior
Alimentación
Veterinaria
• SG EPIDEMIOLOGÍA, PROMOCIÓN y EDUCACIÓN DE LA
SALUD
• SECRET PLAN NAL DEL SIDA
• Comisiones Nacionales adscritas: CN Coordinación y Seguimiento del
Alimento, CN de Hemoterapia y CN Reproducción Asistida.
½ Ambiente
depósito de mdc; importación
% financiación a cargo de SS
DIRECCIÓN
SG Asistencia y Prestación
inform uso racional mdc
GENERAL DE
SG Economía del mdc
autoriz compasiva de mdc
apoyo técnico financiación:
máximos
59
márgenes beneficios
gasto farma
gestión recetas SNS
eval calidad
EC, registro y SEFV
FARMACIA y
SG Productos Sanitarios
control export / import
instrucción judicial
Organismos adscritos a DGFPS:
PRODUCTOS
SANITARIOS
Com Nal Uso Racional del Mdc, Com Mínimos Precios, Cons Nal
Especialización Farmacéutica, Com Asesor Cosmetología, Com Técn Asesor
Ortoprésico.
SEC. GRAL. DE ASISTENCIA SANITARIA
• DG Planificación y Organización
• DG AT1ª y Especializada
• DG Presupuestos e inversión
• DG RRHH
INSALUD
• SG Coordinación
Administrativa
• SG Inspección Sanitaria
• SG Asesoría Jurídica
• SG Informática
SG FINANCIACIÓN y
PRESUPUESTOS
Asesoramiento técnico
SG PROGRAMAS
Informe clínico de gestión del INSALUD
LA OFICINA DE FARMACIA
NÚMERO Y DISTANCIAS
1997 ! ley estatal: módulos población y distancias
• 1 OF / 2800 hab.
• las CCAA pueden modif ht 4000 hab
• + 1 OF x cada 2000 hab que aumente padrón
• excepciones: turismo, montaña y rural
• distancia = 250 m (x recorrido + corto)
1998 ! ley ordenación y planif farm CAM
• distrib OF sg ZBS
• 150 m de Crt AT1ª / especializada
APERTURAS DE LAS OF
Autoriz x DGS (Cons. Sanidad CAM)
60
Solicitud:
• zona
• títulos, etc
• declaración jurada no titular otra OF
Concedida ! garantía 0'5 M pts.
3 meses xa designar local (plazo adicional 1 mes)
• croquis
• distancias OF y CtrS
• disponibilidad jurídica
• certificado del local
Obras máx 6 meses.
Acta de apertura ! inspección ! títulos, certificados, existencias mínimas
TRASLADOS
Voluntarios ! cierre si perjudica a ZBS ! DGS autoriza nueva OF
Forzoso ! x derribo, expropiación o no mín sanitario
• = ZBF a 150 m
• otra ZBF (= que traslado voluntario)
transmisiones
• INTERVIVO
Cesión, traspaso o venta.
Derecho preferente ! cónyuge, hijos, regente, sustituto y adjunto.
Contrato privado, xo neces visita DGS.
Entre 2 actas apertura ! mín 2 años.
• MORTIS CAUSA
• Muerte, fallo judicial, etc.
• Sustituto o regente ! 1 año.
• Comunicar muerte a DGS; tb herencia
• Copropiedad ! derecho a compra xo condiciones herederos.
Limitaciones en las transmisiones:
• no traspaso durante expediente
• si adquiere otra, cierra la anterior
• no traspaso si titular está inhabilitado
61
atención farmacéutica en la cam
Cooperación con otros sanitarios xaq el tto tenga los mejores resultados.
Preven enf.
Entorno saludable.
Educ sanit.
Obligatoriedad.
NORMA DE APLICACIÓN A TODA LA PATRIA (OBLIGACIONES)
• adquisición, custodia y dispensación
• vig, control y custodia recetas
• garantía calidad farm
• elab FM & POf
• inform y seguimiento ttos fcol
• promoc salud & educ sanit
• URM
• colaborar universidad
CONDICIONAL:
• análisis clínicos
• venta prods higiénicos y PS
Adquisición de mdc
De labs o almacén autoriz.
No mdc no registrados en España.
No envases clínicos ni H (excepto que vayan a H sin SFH)
Prohibido que adquieran 2 ó + OF (xa repartirse entre ellas)
• E/P
• termolábiles
• ECM
condiciones de custodia
Hr, T y luz.
Registro diario de T mín y máx ! archivar.
Caducados ! retirados.
dispensación
62
Incluye info e instrucción xa uso correcto.
Obligación siempre que sea legal.
Prohibido dispensación de:
• mdc no registrados , excepto FM.
• muestras gratuitas.
• EF fraccionadas.
No publicidad de FM ni recetas en OF.
Envases clínico & EF H ! sólo a H o clínicas
fórmulas magistrales (fm)
Responsabilidad del farm.
Mp recce en España.
Excepcionalmente ! uso EF como Mp a petición de prescriptor x
• modif la FF
• ajuste terap
Mp en recipiente hermético:
• nº y lote
• proveedor
• fecha recepción
• condiciones almacén
• caducidad
Etiquetado FM ! asegure conserv:
• nombre preparado
• compos cuanti
• FF, vía
• cantidad
• nº registro en libro recetario
• caducidad
• condiciones especiales conserv
• nº y nombre prescriptor
• nombre paciente
• nombre y OF
Caducidad máxima ! nunca > a la de Mp
63
• POf = 120d
• FM = efectiva del tto
En dispens ! asegurar info xa URM.
información sobre mdc
Responder preguntas (indicaciones, posología, interacc, empleo, pautas, precauciones, contraindic, RAM,
condiciones conserv)
CAM + COFCAM ! protocolos
PROFESIONALES Y CONSUMO
LEY GENERAL DEFENSA DE CONSUMIDORES Y USUARIOS
• Cap1. Derechos básicos.
• Cap2. Medidas xa protección salud y seguridad (EF cerradas y prospectos claros)
• Cap3. Regulación de la oferta, la promoción y la publicidad.
• Cap4. Derecho de información.
• Cap5. Derecho de educación y formación.
• Cap6. Derecho de representación ! Consejo (ACU)
• Cap7. Situaciones de inferioridad, subordinación e indefensión; garantías y responsabilidades frente al
consumidor.
• Cap8. Derechos de indemnizaciones.
• Cap9. Definición de fracciones y sanciones.
CONSUMO EN LA CAM (Ley 1998)
Consejo consumo CAM.
Com Técnica Seguridad Consumidores.
Registro de Asociaciones de consumidores.
Depende de la Consejería de Economía y Empleo.
ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA
COLEGIOS PROFESIONALES
<<Corporaciones de derecho público recce x Estado con personalidad jurídica propia y capacidad xa el
cumplimiento de sus fines>>
TGT,s
• ordenación de la profesión
• representación
• defensa intereses
No tribunales de honor
64
CGCOF
Único organismo representativo y directivo de la profesión, integrado x todos los Col Prov.
Defender Cols y arbitrar sus ".
Defender derechos colectivos.
Publicaciones impresos xa OF y Labs.
Plena personalidad jurídica.
Conciertos en prestaciones seguros sociales.
Fomento actos científicos ! premios, becas
COFCAM
Estatutos abril.99
Defensa, representación, ordenación
Consejo consultivo de AAPP.
Docencia (univ)
Vías de acceso a profesión.
Horarios ; competencia desleal.
Asamblea Gral ! deliberación y decisión.
JUG ! coordina y dir.
PROMOCIÓN, INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD DE EF
PROMOCIÓN E INFORMACIÓN
Ok con datos registro y ficha técnica.
Rigurosa, bien formulada y objetiva
visita médica
Info mdc xa prescrip & dispens.
Ficha técnica
Presentación y precios.
Condiciones dispensación.
65
Visitador no prescrip ni dispens
publicación documental
Autoriz x CCAA:
• ficha técnica
• prospecto
• informe lab comercial
Revistas científicas.
Medios audiovisuales.
muestras gratuitas
Máx 10 muestras del < formato.
Distrib tras 2 años de autoriz.
Requisitos:
• PA novedosa
• preparación o FF nueva
• " vía ventaja terap
• PA conocidos xo nueva AB
En ningún caso:
• estupef & psico
• ECM
• las que quiera AEM
Envases sin precinto SS.
<< Muestra gratuita, prohibida su venta>>.
Acompañadas x ficha técnica y PVP estimado.
obligaciones del laboratorio titular
Servicio Marketing.
Solicitud AEM
• destinatarios
• modo
• fecha difusión
Informe anual.
Formación visitadores.
66
Registro suministros muestras gratuitas.
PUBLICIDAD
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PUBLICITARIAS (EFP)
Libre uso y sin receta.
Tto / prevención síntomas menores sin atención médica.
Criterios:
• PA lista +
• dosis y posología
• no inyectable
• indicaciones alivio síntomas
• dispens sin receta
• Mat acondic indic terap & recom xa beneficio
registro de efp
Excluidas de SS.
Instancias del lab tras registro de EF CEMUH.
6 prospecto + 4 cartonajes.
Autoriz renovar cada 2 años.
Material de acondicionamiento de efp
Nombre no confuso.
Especial indicación del uso.
AEM textos obligatorios.
mensajes publicitarios
1996 limitaciones / ampliaciones publicidad prohibe:
• prod que cure las enf
• EF específ adelgazantes
• EF asegure curación
• homologados
• referencia UH o distrib x OF
• sustitutivos alim infancia y 3ª edad
• cosméticos y alim como curativos
• publicitar a asociaciones sanitarias
No puede aparecer:
67
• visitar al médico = superfluo
• tto / diagn x correspondencia
• si no uso = empeora salud (excepto vacunas)
• potencia RTO
• exclusivo niños
• personajes públicos o testimonios curación
• comparación
• inducir autodiagn
EFP nunca pueden hacer indicaciones específicas sb el tto de:
• tuberculosis
• enf transm sexual
• infecc graves
• cáncer
• enf tubulares
• insomnio crónico
• diabetes
• enf metabólicas
REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
CAPACIDAD DE EVALUACIÓN DE LA ADMÓN. CENTRAL
Idoneidad sanit de los mdc sólo autoriz los que:
• seguridad y eficacia
• calidad y pureza
• elab x personas fís o juríd con capacidad sufic
Garantías xa mdc y usuarios:
• grales de eval
• seguridad, no toxi o tolerancia
• calidad, pureza y estabilidad
• identif
• inform
• prevención de accidentes
AEM registro comercialización.
xa financiar a cargo SS otro procedimiento x DGFyPS.
SOLICITUD DE REGISTRO DE EF
Firmada x propietario y DT + declaración de ½ suficientes xa control completo y validación de métodos.
RESUMEN DEL EXPEDIENTE
Datos administrativos.
Ficha técnica de la EF.
68
Resumen de expertos.
DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
Composición cuali:
• PA, exc y comp externos ingeribles
• envase y uso de dispositivos
Composición cuanti:
• PA x dosis o x ud masa o v
• i.v. v tras reconstitución
• gotas y jarabes x dosis
Descripción del método de preparación:
• " fases
• xa fabric en serie medidas xa garantizar lotes homogéneos
• fórmula real fabric
• fases de toma muestra
• estudios de validación
Control de Mp control de calidad.
Control en fase intermedia: cdo el PA se modifica en el proceso especificar dde se realiza el control.
Control del producto final:
• acordes con RFE
• caract grales
• identif & determin PA
• identif & dosif exc
• pruebas de seguridad
Pruebas de estabilidad:
• t validez
• condiciones conserv
• interacción prod − recipiente
Pruebas virológicas
PRUEBAS TOXICOLÓGICAS Y FARMACOLÓGICAS
Toxi y E no deseables valorar en f (x) patología.
Props fcol.
Especial interés uso tópico.
Normas y protocolos.
69
DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
EC seguridad y eficacia.
Precedidos x animales.
INTERVENCIÓN DE LOS EXPERTOS
Funciones:
• juicio crítico
• evaluar comprobaciones
• justificar el recurso eventual
Intervienen en los doc QFB, toxi & fcol y clínico afirmando lo expuesto
RESOLUCIÓN DE LA SOLICITUD X LA AEM
Verificar y comprobar condiciones del fabricante.
Valorar beneficio / riesgo.
Establecer condiciones de comercialización.
Confidencialidad.
210 días xa informe AEM puede interrumpirse x pedir inform adicional.
Proceso en otro país UE espera a este informe
SANIDAD EXTERIOR
Competencia exclusiva del GOB (MºSC).
Import/export mercancías/viajeros casos de SP.
Competencias estupefacientes y psicotropos no libre circulación x UE
Cuerpo de Inspectores de Géneros medicinales de Aduanas.
tipos de controles
Documentales: permiso AEM y DGPS.
Visuales.
Físicos: muestras y análisis.
laboratorio químico de aduanas
Vinculado a MºEH.
70
5 secciones.
Cuerpo de profesores químicos de aduanas.
importación de mdc
Sólo EF ya comercializadas.
Distrib = que EF españolas.
DT análisis lote import.
Prods en investig permiso especial de MSC.
No IVA hemoderivados y tejidos.
Condiciones entrada mdc extranjero xa enfermo concreto con informe especialista.
USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
AAPP
Potenciar programas educ continuada.
Sistema inform científica.
Ctrs inform mdc (CIM,s)
Programas educ sanitaria población.
Publicación de Guías Fcol.
EN AT1ª
Protocolos farmacoterap.
Inform a sanitarios.
Sb pacientes ! inform, seguimiento y FCV.
Impulso y participación de la población.
Custodia mdc y dispensación responsable.
EN AT ESPECIALIZADA
Garantizar calidad, conservación y preparación ! responsabilidad.
Sistema eficaz distribución.
CET & CIM.
71
Educación del personal.
Trabajos de investigación.
EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Derechos
Dispensación de mdc:
• OF
• SFH, CtrS & estructuras AT1ª de SNS (xa su aplicación en dichas instituciones)
Financiación pública:
• tras registro y autoriz x AEM ! decide financiación DGFyPS ! criterios: terap y presupuestos
• registro en lista positiva ! out cdo cambie substancialmente el mdc
• GOB: revisión anual (presup), gratuidad, y fija participación del usuario
• criterios del CISNS subordinados a presup MSC
• capacidad de pago
• utilidad terap
• necesidades colectivos
• gravedad, duración y secuelas
Colaboración OF y SNS ! conciertos ! condiciones de prestación (contrato privado)
seguimiento fcoterapéutico de pacientes
Registro de terap mdc xa favorecer URM.
Consentimiento paciente, derecho a copia y confidencial.
Ficha ! observaciones mdc dispens.
Recom x CAM xa enf crónicos o de ! riesgo.
Acuerdos con prescriptor o equipo AT1ª.
requisitos del personal
Presencia de farm xa abrir.
Personal identificado.
DT = titular.
Regente ! asume función de titular x
• muerte
• incapacidad legal
72
Sustituto ! adjunto sustituye temporalmente a titular cdo:
• incapacidad temporal
• nombramiento cargo público servicio especial o representativo
• ausencia justificada
• ampliar estudios
• maternidad y conciliación familiar
Adjunto: colaborador; nº adjuntos sg
• volumen
• ampliación de horario
• DT > 70 años
exigencias de los locales
Acceso libre y directo.
Cond higiénico − sanitarias
Superficie útil ! mín 75 m2:
• atención público
• almacén ! caducados, no caducados, E/P, termolábiles
• lab xa elab FM
• despacho xa seguimiento fcoterap individualizado
Xa AC y otras activ ! ! superf mín en 12 m2 x cada activ.
existencias mínimas
RFE, Form Nal.
Bibliografía actualizada ! RAM, fcol, interacc, Gal, toxi & FM.
Aparatos xa FM; balanzas (una de precisión)
Frigorífico.
Caja seguridad E/P (no necesariamente caja fuerte)
Sello OF.
Libros de contabilidad ! copiador, recetas, estupef y recetas estupef.
Talonarios ! xa vales tóxi e inútil xa alcoholes.
Dispositivo xa dispensar en guardias.
Fachada ! farmacia + cruz malta verde + placa nombre titular.
horarios y guardias en la cam
73
Mín: 0930−1345 & 1700−2000 (S ! 1000−1345)
Verano ! varía ½ x las tardes (1730−2030)
Ampliación voluntaria:
• comunicar a COFCAM antes de oct.
• nº adjuntos xa garantizar siempre un farm
• nombres + contratos
Vacaciones ! 1 mes voluntarias; turnos COFCAM (siempre > al 40% OF abiertas)
Turnos de guardia:
• día 09−22 & noche 22−09
• exentas (voluntario) ! si en 500m OF horario ampliado
• en municipios con 1CtrS permanente ! al menos 1 OF
• no presencial ! alerta 15' (sólo 1 OF en municipio)
• establecidos x COFCAM y aprobados x Cons Sanidad CAM
Ensayos clínicos 1
PP. 17/11/01
Acondicionamiento y envases. 45
PP.17/11/01
Oficina de farmacia PP, 17/11/01, 51
Agencia Europea del Medicamento 59
PP. 17/11/01
74