EL DOBLE ESTÁNDAR MORAL 1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETIVOS

EL DOBLE ESTÁNDAR MORAL
1. INTRODUCCIÓN
1.1. El Estado de la Cuestión
En las dos últimas décadas hemos asistido a un desarrollo impensable de la
medicina y la biotecnología. Entre los logros más significativos podemos mencionar la
secuenciación del genoma humano, la clonación de mamíferos y los avances en
células madres, sólo por citar las más representativas.
Pero estos avances han traído, a la vez que grandes esperanzas, serias dudas
éticas acerca de los mismos. En palabras de Diego Gracia “La ciencia es hoy, a la vez,
la gran amenaza y la gran esperanza de la vida humana”.
Frente a estos retos y amenazas una nueva disciplina se va abriendo camino; la
bioética que intenta dar respuesta a las numerosas cuestiones planteadas por el
avance de la ciencia: La clonación, la eutanasia, el encarnizamiento terapéutico, la
posibilidad de patentar genes humanos, la realización de ensayos clínicos con
medicamentos en personas vulnerables, incapaces de dar su consentimiento, etc.
La bioética no es ignorada en el Currículo de los Ciclos formativos de la rama
sanitaria de F.P. dónde existen unidades didácticas específicas en los módulos de
Psicología que introducen el tema entre nuestros estudiantes.
Una de las cuestiones que ha sido motivo de polémica en los medios de
comunicación, por la ausencia de normas éticas con las que se llevan a cabo, ha sido
la realización de ensayos clínicos con medicamentos en los países en desarrollo.
Numerosos artículos, novelas y películas han venido tratando el tema en la última
década.
Existe una amplia legislación internacional al respecto que normalmente es
respetada escrupulosamente en occidente y olvidada en los países en desarrollo.
Este doble proceder ha dado lugar a lo que los autores suramericanos han
denominado “doble estándar moral”.
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo general
El objetivo general de este trabajo es comprobar si realmente las irregularidades
denunciadas en los medios de comunicación, respecto a la diferente consideración a
los participantes en los ensayos clínicos en los países en desarrollo con respecto a
los occidentales son ciertas y, en caso de serlo, el verdadero alcance de las mismas.
2.2. Objetivos secundarios
 Identificar el origen de las irregularidades.
 Identificar los motivos, si los hubiera del establecimiento del doble estándar.
 Estudio de la evolución de la legislación internacional en materia de
experimentación con seres humanos.
 Plantear posibles soluciones a los problemas detectados.
3. RECURSOS
Básicamente recurriremos a tres fuentes:
1º Red de Bibliotecas Públicas de Andalucía.
Todas las bibliotecas andaluzas tienen acceso virtual a sus recursos bibliográficos.
Cualquier volumen requerido se puede solicitar desde cualquier otra biblioteca de
Andalucía, independientemente de dónde se encuentren el ejemplar solicitado y el
solicitante. Sus recursos pueden consultarse a través de la siguiente dirección:
http://www.juntadeandalucia.es/cultura/absys/abnopac/abnetop.cgi/O8644/ID11f359ca
?ACC=101
2º Biblioteca del Hospital Regional Reina Sofía de Córdoba.
Dispone de numerosos libros y revistas científicas de gran prestigio para su
consulta.
Además, muchos libros y revistas gratuitas, son accesibles a través de un sistema
parecido al de la red pública de bibliotecas de Andalucía, la “Biblioteca virtual del
sistema sanitario público de Andalucía”. Sus recursos son accesibles a través de la
siguiente dirección.
http://www.bvsspa.es/ciudadano/revistas-y-libros
3º Internet
4. METODOLOGÍA
La metodología empleada en el trabajo consistirá en una revisión bibliográfica del
tema en cuestión.
Se comenzará realizando una búsqueda general en Internet a través de Google con
los siguientes términos:




Ensayo clínico países en desarrollo.
Ética ensayos clínicos
Consentimiento informado.
Legislación ensayos clínicos
 Doble estándar moral
Esta primera búsqueda tiene la finalidad de introducirnos en la cuestión.
Tras ella se realizará una nueva búsqueda de los mismos términos, pero ya en
Google académico.
Analizada la información se pasará a realizar una nueva búsqueda más selectiva
que puede ser de conceptos o bien bibliografía para consultar.
Por último se realizará una nueva búsqueda similar con los conceptos que no
hayan podido aclararse en las anteriores búsquedas. Puntualmente se podrán hacer
cuantas búsquedas se consideren oportunas para esclarecer algún aspecto.
Tras reunir el material se analizará, se resumirá y se comentarán los del mismo en
el apartado correspondiente.
Finalmente se extraerán conclusiones, y a ser posible se propondrán algunas
soluciones a los problemas detectados.
5. HISTORIA DE LA LEGISLACIÓN INTERNACIONAL REFERENTE A
EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS
Los ensayos clínicos con seres humanos mediante prácticas éticamente
reprochables no son una novedad. En el siglo III antes de Cristo ya se realizaban
vivisecciones en prisioneros de guerra (1).
Es famoso el denominado “juicio a los médicos” dentro del proceso de Nüremberg,
que condenó los atroces experimentos realizados en la segunda guerra mundial por
los médicos nazis.
También son conocidas las irregularidades en los experimentos realizados contra los
más desprotegidos en países como Inglaterra y Estados Unidos, que supieron muy
bien denunciar Beecher (2) y Pappworth (3).
5.1 Código de Nüremberg
Estos abusos provocaron reacciones de indignación que dieron como resultado la
aparición de Códigos, Declaraciones o Leyes que intentaran frenarlos.
Así por ejemplo, los abusos cometidos por los médicos nazis en supuestos
“experimentos científicos” dieron origen a lo que ha sido considerado el primer código
ético de experimentación humana: El código de Nüremberg.
Nada más lejos de la realidad. El código de Nüremberg no fue el primero; estaba
basado, por cruel que pudiera parecer, en la una Ley alemana, promulgada en
1931, en vigor en 1945 y a lo largo de toda la guerra. (4)
Los vencedores se basaron en ella para elaborar el decálogo de Nüremberg
precisamente porque era la mejor del momento.
Las fuentes del Código de Nüremberg, en concreto, fueron las “Richtlinien” o
directivas del Ministerio de Sanidad alemán relativas a los nuevos tratamientos
médicos y a la experimentación científica sobre seres humanos. Las Richtlinien eran la
legislación más avanzada en su época. De los 14 artículos que cuentan, 4 están
dedicados al consentimiento informado. (5)
Además exigían la publicación de todos los resultados del experimento, impedían
obtener beneficios comerciales del mismo, e incluir enfermos moribundos entre los
sujetos experimentales. (6)
Como podemos observar el país pionero en establecer estrictos códigos de
bioética en la experimentación humana fue el primero en incumplirlos.
¡Y de qué manera¡
El código de Nüremberg hacía hincapié en tres aspectos fundamentales:
1. Consentimiento voluntario del sujeto de investigación. Se refiere a que el
consentimiento sea dado con libertad, sin coerción y con “suficiente conocimiento y
comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una
decisión”.
2. Evaluación de la relación de riesgos respecto a los beneficios esperados del
estudio.
3. Objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su
realización.
Es decir es esencial la utilidad del experimento, debe realizarse previamente en
animales y se evitará ocasionar daño a los participantes.
Pero este último apartado lo dejaba a la libre voluntad de los científicos, al suponer
de forma implícita que éstos serían capaces de la autorregulación moral.
La opinión predominante era que los médicos nazis habían cometido aquellas
atrocidades porque eran adictos a un régimen intrínsecamente cruel, pero nada de ello
podía ocurrir en una sociedad civilizada y democrática.
Por tanto el código no comprometía a los investigadores del mundo desarrollado.
Como es lógico suponer con el anterior planteamiento, el Código fue repetidamente
incumplido. Incluso se cuestionó su utilidad.
Jay Katz afirmó rotundamente “este es un buen código para los bárbaros, pero
innecesario para los médicos comunes”
5.2. Declaración de Helsinki
Los hechos posteriores demostraron que era necesario un nuevo código que
regulara los aspectos que habían quedado en el aire.
Para ello la Asociación Médica Mundial se planteó en 1953 elaborar un documento
sobre experimentación humana.
En 1962 un borrador se discutió en la reunión de la Asociación en Chicago y
finalmente, después de varias discusiones, la versión final se adopta en la 18ª
asamblea realizada en Helsinki en 1964.
La Declaración de Helsinki perfeccionó el espíritu del Código de Nüremberg.
Durante décadas, a través de sus sucesivas versiones y de artículos muy acertados,
ha sido el documento internacional de referencia sobre ética en investigación
biomédica.
En sus principios generales, la Declaración de Helsinki, plantea las siguientes
cuestiones:
1. Establecer el fundamento científico del estudio, sus antecedentes y datos previos.
2. Necesidad de acreditar la experiencia del investigador.
3. Fijar el objetivo del estudio y sus riesgos.
4. La relación riesgos/beneficios.
5. Hace alusión al estado de la personalidad del sujeto de investigación y la posibilidad
de que se afecte durante el estudio (no contemplado en Nüremberg).
6. Consentimiento libre y lúcido del sujeto. Incorpora la necesidad de que el
consentimiento sea por escrito.
7. Necesidad de informar del carácter, motivo y riegos del estudio.
8. Establece la capacidad del sujeto participante de elegir y decidir.
9. "Los intereses del sujeto deben siempre pasar delante de los de la ciencia y la
sociedad" (artículo 5)
10. En caso de "una situación de dependencia" como la incapacidad legal de un menor
o física (enfermos mentales) se debían tener en cuenta precauciones especiales
(artículos 20, 22, 24, 25 y 26).
Incluso esta primera Declaración de Helsinki fue duramente debatida en los ámbitos
científicos, pues sus preceptos eran entendidos como una intromisión en el campo de
la ciencia, que afectaban la presunta “noción de neutralidad moral” que tantos años se
había mantenido como resguardo ético de los investigadores
En la Segunda revisión de la Declaración de Helsinki se estableció una distinción
clara entre “ investigación con fines esencialmente de diagnóstico o terapéutica
respecto al paciente" y "una investigación cuyo objeto esencial es puramente científico
y sin finalidad diagnóstica o terapéutica respecto para el paciente".
Se rectificaron y ampliaron algunos conceptos:
 Se manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su
posterior evaluación por un comité independiente especialmente designado.
 Se exige solvencia científica del equipo investigador.
 Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo y la necesidad de
que los resultados publicados sean exactos.
 Incluye ya explícitamente en un punto el tema de la información a cada
voluntario que, en este caso menciona como ‘adecuada’ y debe incluir
objetivos, métodos, beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el
experimento puede implicar, así como la posibilidad de abstenerse de participar
o retirarse.
 Diferencia entre investigación clínica e investigación biomédica no clínica.
 Establece la inclusión en los protocolos de una ‘declaración de las
consideraciones éticas implicadas’.
 Introduce temas ambientales y de respeto por los animales para
experimentación.
Las sucesivas modificaciones establecieron la necesidad de crear un Comité de
Bioética, independiente y capacitado. Su misión sería velar por el bienestar de las
personas, analizando el protocolo experimental, la fórmula del consentimiento
informado y los antecedentes científicos de los investigadores, antes de iniciar una
investigación.
El Comité tendría autoridad para examinar la marcha de la investigación una vez
iniciada y suspenderla en caso de considerar que los riesgos excedían a los posibles
beneficios.
La revisión de 1996 introdujo garantías para los participantes respecto al uso de
placebos.
La versión del año 2000 (Edimburgo), es la más extensa y polémica hasta el
momento. (7)
Establece que la investigación médica sólo es éticamente justificable si la población
con la que se realiza se beneficiará de sus resultados. Por este motivo las personas
participantes accederán gratuitamente al tratamiento de mejor eficacia demostrada
una vez concluida la investigación.
Estos puntos supusieron un notable avance en la protección de los derechos
humanos de los participantes, particularmente si eran de países en desarrollo.
También hay que resaltar, por su trascendencia en la investigación de nuevos
medicamentos, la obligación de comunicar tanto los resultados negativos como los
positivos.
Pero esta revisión planteó tres exigencias que no todos estaban dispuestos a
conceder:
1º La obligación expresada en el artículo 13: “El investigador también debe
presentar al Comité (de Bioética), para que la revise, la información sobre financiación,
patrocinadores, afiliaciones institucionales y otros posibles conflictos de interés e
incentivos para las personas del estudio.”
De hecho, aquí puede estar la clave de buena parte de los abusos, pues los
patrocinadores del estudio intentarán por todos los medios que los resultados
obtenidos estén de acuerdo a sus intereses, por lo que no hay que descartar la
existencia de sesgos más o menos intencionados y por supuesto la no publicación de
resultados adversos (8).
2º El artículo 29 “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay
procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.”
Este artículo halló fuerte resistencia por parte de la industria farmacéutica, ya que
demostrar la eficacia de un fármaco frente a un placebo es más fácil, rápido y
económico que frente a otro medicamento de eficacia probada. Además la FDA
(agencia de control de medicamentos de Estados Unidos) presiona para el uso de
placebos.
3º El artículo 30 “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en
el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el
estudio.”
Como comprobaremos posteriormente en el presente trabajo, las reacciones a la
versión de Edimburgo se producirán de inmediato, serán especialmente violentas y
culminarán con la ruptura de la moral universal y la implantación del “doble estándar
moral”. (9)
La Asamblea Médica Mundial acabará cediendo a las presiones y modificará o
“diluirá” los artículos conflictivos en las sucesivas revisiones de Washington 2002, con
la Nota de Clarificación del artículo 29; Tokio 2004 con la Nota de Clarificación del
artículo 30 y finalmente en la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.
El ataque a la declaración de Helsinki y su intento de desprestigiarla como
documento internacional de referencia constituye la base de los argumentos de los
impulsores del “doble estándar moral” (10)
Otros documentos internacionales elaborados son los siguientes:
5.3. Informe Belmont
Surge como reacción al “experimento Tusgekee” en el que a varios cientos de
pacientes de raza negra, diagnosticados de sífilis se les había negado el tratamiento
para observar la “evolución natural de la enfermedad” (11)
5.4. Pautas CIOMS
Se redactaron en 1982 y se modificaron en 1993, 1996 y 2002. Se trata de unas
directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en seres
humanos que intentan adaptar los códigos internacionales a la realidad de los países
subdesarrollados y vulnerables y a los estudios a gran escala.
Su objetivo era el de establecer guías para la aplicación de los principios
establecidos por el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki en los países en
desarrollo. (12)
5.5. Convenio de Oviedo
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.
Entre sus reivindicaciones se encuentran:
1º Reafirmar la primacía del interés y bienestar del individuo sobre el de la sociedad.
2º Sólo un consentimiento adecuado y debidamente informado puede ser ético en la
investigación con seres humanos.
3º Garantizar el acceso igualitario a los beneficios de la sanidad.
4º Las condiciones habituales para realizar un ensayo serán la adecuada relación
riesgo/beneficio potenciales.
5º Sólo podrán utilizarse órganos de donante vivo para trasplantes cuando no se
disponga de tejido proveniente de persona fallecida ni alternativa terapéutica conocida
y siempre con un adecuado consentimiento (13).
5.6. Guías BPC-ICH para la buena práctica clínica.
Se entiende por buena práctica clínica una serie de procedimientos diseñados con
el fin de evitar errores y fraudes en la investigación y garantizar que los sujetos de una
investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma. (14)
Es por tanto un documento que afecta a todo el ensayo clínico en conjunto y no sólo
a las cuestiones éticas
6. EL DESPRESTIGIO DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Las anteriores declaraciones y códigos internacionales habían creado una moral
universal a la hora de plantear y realizar ensayos clínicos, y experimentación con
seres humanos en general, que se había mantenido intacta desde la segunda guerra
mundial.
Pero la revisión de Edimburgo de 2000 de la Declaración de Helsinki, el principal
documento de referencia internacional, iba a crear una brecha insalvable entre el norte
y el sur a la hora de establecer normas éticas en los ensayos clínicos con seres
humanos.
Los Estados Unidos, y en menor medida Europa y Japón, fueron los principales
responsables de la ruptura del consenso de la ética universal.
Esta ruptura, calificada por los autores suramericanos, como “imperialismo moral”
(15) se produjo como consecuencia de las siguientes prácticas:
 La realización de investigaciones no éticas en países en desarrollo, con las
sospechas del establecimiento de “facto” del “doble estándar moral”.
 El ataque a la Declaración de Helsinki, intentando desprestigiarla y desposeerla
de su carácter universal.
 Los movimientos para establecer una nueva normativa internacional para las
investigaciones biomédicas, basado en una concepción pragmática y
mercantilista
Diversos acontecimientos internacionales en esas fechas pueden explicar el cambio
mencionado:
1º La epidemia de VIH-SIDA
La ausencia de medicación contra la enfermedad originó a mediados de los ochenta
la petición a la FDA, la agencia del medicamento en Estados Unidos, que autorizara
procedimientos rápidos y con menos exigencias para investigar fármacos de posible
beneficio ante la enfermedad.
La medida inicialmente fue éticamente correcta. Eran enfermos occidentales,
debidamente informados, los que solicitaban participar en el ensayo de un fármaco al
que de otro modo no tendrían acceso, pues probablemente morirían antes de que el
medicamento estuviese en el mercado.
Pero esto abrió la puerta para conseguir realizar ensayos de similares
características en otros países, donde la información y la voluntad de participar
estaban cuando menos en duda.
2º El fracaso del intento de reforma del sistema de salud bajo la
administración Clinton.
Este fracaso fortaleció las exigencias de la industria farmacéutica dirigidas a facilitar la
globalización de sus intereses.
3º El colapso del mundo socialista.
Permitió, a partir del inicio de los 90, una política internacional unilateral de los
Estados Unidos, sin ningún tipo de contrapeso, acabando con la visión universal de los
derechos humanos consensuada desde el final de la Segunda Guerra Mundial.
Con las tres premisas mencionadas, Estados Unidos cambió respecto a la
protección que debería prestarse a los sujetos de otros países. Esto afectó de manera
muy importante a África y América Latina, y en menor medida a Asia y Europa
Oriental.
Estados Unidos defendía normas de origen nacional con pretensión internacional y
por el contrario ignoraba normas internacionales con alcance nacional en su propio
territorio.
6.2. Desarrollo de los hechos:
La mayor flexibilidad para las investigaciones sobre VIH, dieron pronto su fruto y en
1994 el AIDS Clinical Trials Group 076 (ACTG 076), probó, mediante un ensayo, la
reducción de la infección vertical (la producida de madre a feto) por VIH administrando
zidovudina (AZT) en embarazadas. El ACTG 076 se convirtió entonces en el
tratamiento estándar para embarazadas HIV positivas en Estados Unidos,
Pero esta permisividad facilitó que se realizaran 18 estudios internacionales con
AZT en embarazadas, que fueron especialmente polémicos.
En 15 de ellos, llevados a cabo con 17.000 mujeres en África (Costa de Marfil,
Uganda, Tanzania, Sudáfrica, Malawi, Tailandia, Etiopia, Zimbawe y Kenya),
República Dominicana y Haití, bajo el patrocinio del DHHS, (Department of Health and
Human Services), el CDC de Atlanta (Center for Diseases Control) y la Harvard
University, se utilizaron grupos control tratados con placebo.
Esto pese a saberse la eficacia del protocolo ACTG 076 y aunque en los ensayos
realizados en Estados Unidos se había administrado el fármaco sin ninguna
restricción.
Se había consagrado el doble estándar moral (16) (17) (18) (19) que pronto sería
denunciado.
No podemos obviar referirnos a las instituciones que impulsaron el estudio. Si
instituciones públicas de semejante prestigio se prestan a este tipo de ensayos;
¿podemos imaginar siquiera que harán las empresas privadas que sólo buscan
beneficios?
Por otra parte, en un estudio de la Harvard University realizado en las mismas
fechas en Tailandia se proponía un régimen corto, de menor eficacia que el ACTG
076. (20)
En otro ensayo realizado en el mismo país con el patrocinio del CDC de Atlanta se
estaba usando placebo. Este último hecho fue denunciado en el diario The
Washington Post en diciembre de 2001.
Se justificó la actuación, de forma increíblemente cínica, alegando que “el notratamiento era el estándar local en los países donde se habían realizado los
ensayos.”
Marcia Angell, editora jefe del New England Journal of Medicine apeló al artículo 5
de la declaración de Helsinki “el interés de la ciencia y la sociedad nunca deben
preceder al bienestar del sujeto”.
La respuesta de EEUU consistió en proponer una revisión de la Declaración de
Helsinki para adecuarla a los “nuevos tiempos”, a través de Robert Levine, coordinador
de las Putas CIOMS.
“El uso de placebos, cuando los resultados desfavorables son improbables o de
bajo riesgo, debería quedar sujeto a la libre elección del participante y la información
que la gente de los países en desarrollo debía recibir era si el régimen de corta
duración era mejor o peor que aquel actualmente disponible para la mayoría de ellos,
dado que esa era exactamente la clase de información que uno recibe de un ensayo
controlado con placebo.” (21)
Levine aún afirmó que debía proponerse el estándar de la “terapia más alta
disponible y sustentable”. Es decir, hablando claramente, que el tratamiento que
recibiría el grupo control dependería únicamente de cuestiones geográficas y
económicas.
Algunos científicos identificaron la razón real de estas afirmaciones y
argumentaron en contra, alegando que las declaraciones de R. Levine eran debidas a
que la FDA presionaba para el uso de placebo en los ensayos.
Ante las críticas recibidas, los Estados Unidos cambiaron de estrategia e
intentaron liderar un “nuevo orden” en la ética internacional de la investigación. Para
ello lo más fácil era desprestigiar a Helsinki, alegando que era sólo la opinión de una
minoría.
De esta manera la posición mantenida por EEUU a través de Levine, iba ganando
adeptos, ya que para muchos las resoluciones de Helsinki no eran vinculantes, sino
sólo la opinión de una minoría. Además Helsinki era una mera Declaración, no una
Ley Internacional (22).
En esta situación la FDA y la Industria farmacéutica presionaron a la Asociación
Médica Mundial y a la Organización Mundial de la Salud para que revisaran el
estándar ético internacional de las investigaciones y propusieran otro acorde con el
doble estándar.
Las claves para llegar a un acuerdo entre las partes estaban en la flexibilización del
uso de placebos (artículo 29 de la revisión de 2000) y la supresión de la garantía de
acceso al mejor tratamiento probado tanto al ingreso como a la salida de los
“probandos” en el estudio (artículo 30).
La FDA fue acusada de ignorar el artículo 5 de la Declaración de Helsinki,
anteponiendo la ciencia a la ética (23)
En ese momento se publicaron dos documentos sobre ética de investigación en
“Países en desarrollo” por parte de la “National Bioethics Advisory Comisión” (NBAC)
de Estados Unidos en 2001 (24) y del “Nuffield Council of Bioethics” del Reino Unido
(25) en 2002, que suponen un ataque a los principios universales de la Declaración
de Helsinki.
Ambos documentos anteponían el derecho nacional sobre el consenso
internacional y proponían una nueva ética internacional de la investigación.
El primero sostuvo en su recomendación Nº 3.1: “En los EEUU los requisitos para la
divulgación de información médica a los participantes potenciales de investigaciones
son específicos y detallados (45 CFR 46.116)...Tradicionalmente, tal divulgación ha
sido requerida para asegurar que los participantes potenciales entiendan si hay alguna
posibilidad de que la intervención misma pueda beneficiarlos mientras están inscritos
en el estudio. No existe, no obstante, ninguna mención de beneficio alguno después
del ensayo en las actuales reglamentaciones”
Como comentamos anteriormente Estados Unidos pretendía hacer internacionales
sus leyes e ignorar en su territorio la legislación internacional.
Se eludía así la responsabilidad de continuar el tratamiento una vez finalizado el
ensayo. (26), (27)
A partir de entonces las críticas a Helsinki ya no irían contra sus postulados,
difícilmente rebatibles éticamente, sino contra los que la defendían.
Al final las
discusiones derivaron, en los diferentes documentos promulgados desde entonces,
hacia cuestiones retóricas y semánticas, según los autores suramericanos, por
ejemplo uso excesivo de la forma “debería” que no es vinculante, traducciones
tendenciosas al español, etc.
En definitiva se usaban artimañas semánticas para legitimar prácticas que en
condiciones habituales se rechazarían como transgresiones éticas (28)
Finalmente, ante la presión, la Asociación Médica Mundial, aceptó suspender la
proscripción del empleo de placebo “en aquellos casos en que sea imprescindible por
razones científicas para determinar la eficacia o seguridad de procedimientos
diagnósticos, terapéuticos o profilácticos.” Esto quedó reflejado en la Nota de
Clarificación del artículo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM en
Washington 2002.
Ese mismo año se revisaron las Pautas Internacionales CIOMS-OMS bajo la
dirección de Robert Levine. La Pauta 11 de la revisión permitió definitivamente el uso
de placebo.
Las pautas CIOMS reforzaron la existencia de dos posiciones irreconciliables: los
defensores de un estándar único y los defensores del doble estándar.
El consenso tradicional se había roto (29).
A partir de ese momento los investigadores de Suramérica se guiarían por la versión
de 2000 de Helsinki, mientras los estadounidenses lo harían por versiones anteriores.
Las compañías farmacéuticas habían logrado diluir los logros del artículo 29, tanto
mediante las Pautas CIOMS como a través de la nota aclaratoria a Helsinki realizada
en 2002 en Washington. Pero no se daban por satisfechas.
Tras el ataque al artículo 29, se cuestionó el artículo 19 “La investigación médica
sólo era justificable ante posibilidades razonables de que la población pudiera
beneficiarse de sus resultados”; y especialmente el artículo 30.
El artículo 30 originariamente era muy conciso y explícito:” Al final de la
investigación, todos los pacientes que participen en el estudio deben tener la certeza
de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio”.
La pretensión de modificación fue rechazada por Argentina y de Brasil, que tuvieron
un amplio respaldo por parte de otras naciones, lo que impidió momentáneamente la
supresión del artículo 30.
Pero la presión no cesaba y finalmente el artículo original, claro y explícito, quedó
modificado y diluido en un farragoso e insufrible párrafo de difícil interpretación, en la
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM (Tokio 2004):
“Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el
proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los
participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
que han resultado beneficiosos en el estudio, o el acceso a otra atención apropiada.
Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos
en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda
considerar dichos arreglos durante su revisión”.
Para los autores suramericanos se trataba de un claro ejercicio de retórica y
semántica contra los más indefensos.
Por otra parte las presiones consiguieron que Estados Unidos, a través de la FDA,
planteara que no acataría ni siquiera las restricciones de la versión de 2002.
En lo sucesivo se guiarían, para la investigación de nuevos medicamentos, por las
versiones de la Declaración de 1989 y 1983.
Por si esto no fuera suficiente, la FDA propuso en 2004 el abandono de la
Declaración y su reemplazo por las Guías ICH-GCP.
Para los países en desarrollo aquello fue una injusticia manifiesta, al tiempo que un
ejemplo del inmenso poder del lobby de “la industria farmacéutica” (30)
Se sustituía la moral médica clásica por los intereses de la industria farmacéutica.
Las “Guías de Buena Práctica Clínica”, serían utilizadas para desplazar a la
Declaración de Helsinki. Para muchos autores las guías ICH-GCP sólo representaban
a los países productores de medicamentos, EEUU, Europa y Japón, y reemplazaban
la concepción universal de la ética propia de la Declaración de Helsinki. De hecho
dichas Guías estaban basadas en las publicadas por la Industria farmacéutica
británica
¿Cómo es posible que semejantes propuestas se aprobaran?
El principal argumento de los detractores de Helsinki era la validez científica de los
ensayos. Algunos investigadores del primer mundo consideraban que el método
científico no debe perder rigor por los planteamientos terapéuticos del paciente, por lo
que “hay que distinguir entre ética clínica y ética de investigación”.
Se trata nada menos que de librarse de la ética clínica y primar el interés de la
ciencia sobre el del individuo.
Para ellos había que eliminar la distinción que Helsinki hace entre investigaciones
terapéuticas y no terapéuticas, porque para la investigación el “probando”, o persona
que participa en un ensayo clínico con un medicamento, no es un paciente.
La pureza científica no tiene por meta estudiar si el paciente se beneficia o no de
un tratamiento; son cuestiones independientes.
El ingreso de pacientes en una investigación terapéutica significa perder los mejores
cuidados médicos y quedar a merced del método científico y poder ser asignado al
grupo control que recibirá un placebo, es decir una sustancia sin efecto farmacológico
sobre su enfermedad.
Más aún, para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es
de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: “la
investigación clínica, en contraste [con los cuidados médicos]…no es una actividad
terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes” (31).
La repercusión del cambio en las normas éticas internacionales pasó desapercibida
al principio, pues se disponía de escasa información.
Los participantes en investigaciones biomédicas quedaban desprotegidos por la
debilidad de los sistemas de regulación.
La respuesta de los países afectados fue débil y sólo en América Latina hubo
resistencia (32) (33) (34).
La historia parece no tener fin, pues existen más condiciones que favorecen la
aparición de posiciones favorables a revisar nuevamente la Declaración de Helsinki:
 Los elevados costes en la producción de un nuevo medicamento y la
tremenda competencia por parte de India y China que obligan a mejorar la
eficiencia de todos los aspectos de la investigación.
 El mercado no tolera el principio del compromiso moral que el investigadormédico debe tener con cada paciente o sujeto de investigación (35) (36)
 La baja calidad de la atención médica en muchos lugares permite realizar
ensayos menos costosos, al prestar una asistencia sanitaria precaria a los
voluntarios.
 Al igual que en otros sectores industriales y de servicios, la globalización
posibilita identificar el lugar en el que la producción de un determinado bien es
más barata. La internacionalización acentúa las fisuras de los fundamentos de
la bioética, porque no todos los países tienen las mismas tradiciones.
En resumen, respecto al análisis del desarrollo de las controversias sobre Helsinki, y
de la evolución de la legislación en general, podemos finalizar con una frase de Robert
Levine:
”La declaración de Helsinki es sólo eso, una declaración”.
Esta frase nos quita todos los argumentos para la discusión, excepto los éticos, y
nos convierte en meros espectadores impotentes ante el injusto curso que han tomado
los acontecimientos.
Estamos en el punto de partida pre-Nüremberg. Tenemos leyes avanzadas y justas
pero que, al igual que hizo en su día el régimen nazi, no estamos dispuestos a cumplir.
7. CONCLUSIONES
1º Los ensayos clínicos en humanos son indispensables para garantizar la seguridad
de los fármacos en nuestra especie.
2º Bien planificados y controlados los ensayos clínicos multinacionales pueden
aportar beneficios a la zona donde se realicen en forma de inversión sanitaria o
científica.
3º Existe una amplia legislación internacional consistente en Códigos, Declaraciones y
Guías, extraordinariamente detallada y –salvo algunas excepciones- perfectamente
válida, pero que en general es poco o nada vinculante, se ignora o se modifica con
facilidad, según el interés de quién realiza el ensayo clínico.
Hay quién incluso recalca este carácter para justificar su incumplimiento como el
coordinador de las Pautas CIOMS, Robert Levine: “La declaración de Helsinki es sólo
eso, una declaración”.
4º La patrocinadora de los ensayos clínicos multinacionales suele ser la IF, que es
muy poderosos, tanto a nivel económico como político.
5º La presión de la opinión pública determina el grado de permisividad en cada área
geográfica. La IF teme perder el mercado Occidental si se ve envuelta en escándalos
de este tipo.
Por ello la publicación de las transgresiones éticas en medios de gran difusión es la
mejor arma, quizá la única, para evitar este tipo de abusos.
¿La aprueba?
Las siguientes aberraciones éticas cesaron o disminuyeron cuando se hicieron
públicas:




Los ensayos clínicos denunciados por Beecher.
Los denunciados por Pappworth.
El caso “Tungsgekee”.
La regulación de los ensayos en la RFA tras la publicación del libro “Cabeza de
turco”
 La disminución de ensayos en Suramérica tras la denuncia del Washington
Post en sus articulos “The Body Hunters”
Es fundamental por tanto la denuncia de todos los casos conocidos en medios de
gran difusión y no solamente en el ámbito científico.
Sólo así podemos luchar contra este tipo de prácticas y contra quienes las realizan
con casi total impunidad, amparándose en su poder económico y político.
8. BIBLIOGRAFÍA
1 Gracia D. (1998) “Investigación clínica”. En: Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. Bogotá:
El Búho.
2 Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med 1966; 74:1354-60
3 Pappworth M. H. (1967) “Human guinea pigs; experimentation on man”. Boston: Beacon Press.
4 Tealdi, JC. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública, Bogotá, UNESCOUniversidad Nacional de Colombia, 2006, págs.33-62.
5 Vollmann J, y Winau R. Informed consent in human experimentation before the Nüremberg Code.
BMJ1996;313: 1445-7.
6 Wilmshurst P. Scientific imperialism. BMJ 1997;314: 840-1.
7 http://www.bioeticanet.info/documentos/HELSINKI2000.pdf
8 Angell, M. (2006) La verdad acerca de La industria farmacéutica Cómo nos engaña y qué Hacer al
respecto. Traducción Luz Freire. Bogotá: Edit Norma. ; pág 23
9 Kottow, M. “Actas de Reuniones Clínicas” Medwave. Año II, No. 6, Julio 2002.
Consulta On-Line 12.10-2011 http://www.mednet.cl/link.cgi/Medwave/Reuniones/bioeticajulio2002/2366
10 Declaración de Helsinki; Revisión 2008, Seúl. Consulta On-Line 15-10-2011.
http://www.investigacionclinicalatam.com/Portals/0/Regulaciones/Declaraci%C3%B3n%20de%20Helsinki.
pdf
11 Informe Belmont. Consultado 6-10-2011
http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
12 Pautas CIOMS-OMS 2002. Consultadas 6-10-2011
http://www.ub.edu/rceue/archivos/Pautas_Eticas_Internac.pdf
13 Convenio de Oviedo. Consultado 9-10-2011 http://www.samfyc.es/pdf/GdTBio/201001.pdf
14 Guías BPC-ICH para la buena práctica. Consultado 25-9-2011
http://www.gruposolti.org/upfiles%5Cnormativa%5Cfitxers/A300.pdf
15 Garrafa V. Lorenzo C, Moral imperialism and multi-centric clinical trials in peripheral countries, Cad.
Saúde Pública 2008;24(10):2219-2226.
16 Angell M: The ethics of clinical research in the Third World. NEJM 1997;337: 847-849.
17 Lurie P, Wolfe S: Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human
immunodeficiency virus in developing countries. NEJM 1997;337: 853-856.
18 Angell M: “Investigators responsibilities for human subjects in developing countries”. NEJM 2000; 342:
967-969.
19 Tealdi, J.C. “Etica de la investigación: el principio y el fin de la bioética”. Summa Bioética.-Organo de la
Comisión Nacional de Bioética-, México, Año I, Número Especial, Septiembre de 2003, págs. 69-72
20 New England Journal of Medicine 1998 Mar 19; 338 (12) :834-5.
21 Levine, R. “The need to revise the Declaration of Helsinki”. N Engl J Med 1999; Vol. 341, págs. 531534
22 Levine R. “La declaración de Helsinki es sólo eso: una declaración”.
23 Rothman K.J. y Michels K.B. For and Against: Declaration of Helsinki should be strengthened:
BMJ 2000; 321:442-445 (12 August );
24 USA, National Bioethics Advisory Commission, “Temas sobre la ética y la política en la investigación
internacional: ensayos clínicos en los países empobrecidos en su desarrollo”, Washington, 2001.
Consultado 5-10-2011. http://bioethics.georgetown.edu/nbac/clinical/esspanish.pdf
25 Nuffield Council on Bioethics, “The ethics of research related to healthcare in developing countries,”
Londres, abril de 2002. Consultado 5-10-2011
http://www.nuffieldbioethics.org/sites/default/files/Ethics%20of%20research%20related%20to%20healthca
re%20in%20developing%20countries%20Spanish.pdf
26 Singer, P. y Benatar, S. “Beyond Helsinki: a vision for global health ethics”, British Medical
Journal 2001( 31 March), Vol. 322, págs.747-748;
27 Benatar, S. Singer, P. "A new look at international research ethics". British Medical Journal 2000,
Vol.321, págs. 824-826
28 Kottow, M. “Tensiones retóricas y semánticas en ética de la investigación”. Cad. Saúde
Pública vol.23 no.10 Rio de Janeiro Oct. 2007
29.Lie, R.K;.Emanuel, E.;.Grady, C.;Wendler, D. “The standard of care debate: the Declaration of Helsinki
versus the international consensus opinion”, Journal of Medical Ethics 2004 (April), Vol.30, Nº2, págs.190193.
30 Martínez, S.M. “La investigación con seres humanos: Entre el paraíso y el infierno”.
Rosario, 2005 71: 36 -41
Rev. Méd.
31 Miller FG, y Brody H. A critique of clinical equipoise. Hastings Cent Rep 2003; 33:19-28.
32 Diniz D, Corrêa M. Declaração de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade. Cad Saúde Pública 2001;
17:679-88.
33 Garrafa V. Prado MM. Mudanças na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico,
imperialismo ético e controle social. Cad Saúde Pública 2001; 17:1489-96.
34 Manzini, J. "Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación médica sobre sujetos
humanos", Acta Bioética 2000, Año 6, Nº2, págs.323-334;
35 Brennan TA. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki - Will they weaken the ethical principles
underlying human research? N Engl J Med 1999; 341:527-30.
36 Levine RJ. The need to revise the Declaration of Helsinki. N Engl J Med 1999;341: 531-4.
Nota:
BMJ= British Medical Journal
NEJM= N Engl Med= New England Journal of Medicine.