abogadosdemendoza.com CONSENTIMIENTO INFORMADO Concepto Podemos definir el consentimiento informado como una declaración de voluntad formulada por un paciente quien luego de recibir información suficiente y adecuada del tratamiento o intervención que se le propone como médicamente aconsejable decide prestar su conformidad y someterse a ese tratamiento o intervención. Dentro del principio de autodeterminación y de desarrollo integral de la personalidad, el consentimiento informado es una noción que se desarrolla en el seno de la relación médico paciente por la que éste recibe información suficiente y adecuada, que lo capacita para participar inteligente, voluntaria y activamente en la toma de decisiones concernientes al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad. De este modo el consentimiento informado es un derecho fundamental del paciente pero también una exigencia legal y ética del médico, comprendiendo dos aspectos, por un lado el de informar al paciente y por otro el de obtener su consentimiento. Antecedentes Históricos En la edad media nos encontramos con una concepción paternalista basada en el principio de beneficencia (todo para el enfermo pero sin el enfermo) en la errónea creencia que un ser enfermo no tenía capacidad para decidir y menos para participar. La palabra enfermo viene del latin infirmus que significa débil sin fuerza, pero esta debilidad era entendida tanto física como moral, asumiendo el médico el papel de tutor y el enfermo de desvalido, no existiendo en este criterio posibilidad de hablar de decisión y mucho menos de consentimiento. 1 Uno de los primeros textos que habla de consentimiento son las “Directivas concernientes a las terapéuticas nuevas y a la experimentación científica en el hombre” de Alemania de 1931 cuyo art. 12 establecía que el consentimiento era requisito para los actos de experimentación científica de los que quedaban excluidos los moribundos y los menores de 18 años. También es de destacar como antecedente la Constitución italiana de 1947 que reconoce el derecho a la vida como un derecho fundamental de interés de la colectividad y establece expresamente que ninguna persona puede ser sometida a un tratamiento sanitario determinado si no lo es por disposición de la ley y que en ningún caso la ley puede violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana. Estados Unidos En 1969 la Comisión Conjunta de Hospitales da a conocer lo que se denominó el primer Código de los Derechos de los Enfermos. En 1973 la Asociación Americana de Hospitales aprueba la Carta de los Derechos de los Pacientes de 12 arts. cuyo art. 3 establece el derecho del paciente a obtener información para el otorgamiento del consentimiento previo a la realización de toda prueba y/o tratamiento. En 1981 la Comisión Judicial Americana emite un dictamen sobre el CI y sus excepciones al mismo. En 1982 la Comisión encargada del estudio de los problemas éticos médicos y biomédicos creada por expresa disposición del Congreso de los EEUU emite un dictamen sobre el CI que constituye un estatuto basado en el principio de autodeterminación. España En 1972 el Reglamento de la Seguridad Social Española establece la exigencia de obtener autorización previa del paciente para toda intervención o tratamiento terapéutico que implique un riesgo notorio previsible. En 1984 dentro del Plan de Humanización de Hospitales del INSALUD se aprueba la Carta de los derechos y deberes de los pacientes que establece el derecho del paciente de obtener información verbal y escrita de su proceso. En 1986 se promulga en España la Ley General de Sanidad que establece en su art. 10 el derecho de información, el derecho de elección y la obligatoriedad del consentimiento. Señala que el paciente tiene derecho a recibir él y su familia o 2 allegados, información completa y continua, verbal y escrita de todo lo relativo a su proceso, de elegir entre las distintas opciones que le presente el responsable médico y que el consentimiento escrito del paciente es requerible previo a toda intervención. Antecedentes Jurisprudenciales Se ha señalado como una de las primeras decisiones relacionadas con el consentimiento la de las Islas Británicas en 1767. En el siglo XX en 1905 el Tribunal de Minesotta, en el caso “Mohr vs. Williams”, condenó a un médico sobre la base del principio de inviolabilidad de la persona. Posteriormente el Tribunal Supremo de Illinois en el caso “Prats vs. Davis” estableció los límites del consentimiento implícito a los casos de urgencia vital, y a aquellos en que el paciente en uso pleno de sus facultades había delegado en su profesional la toma de decisiones que pudieran afectarle. En 1914 el Tribunal de Nueva York dicta una de las decisiones más emblemáticas. Se trataba de una paciente a la que el médico le extrae un tumor fibroide en un acto que aparecía simplemente diagnóstico (se trataba de una laparotomía exploradora), en la que la paciente había dejado expresa constancia que no quería ser operada. El Juez Benjamín Cardozo estableció en la sentencia que una persona de edad adulta y sano juicio tiene derecho a disponer libremente de su cuerpo, y el cirujano que lleva adelante una intervención sin el consentimiento del paciente comete una agresión por la que se le pueden reclamar legalmente daños. Argentina Dentro del C. Civil de Vélez Sársfield no había posibilidad de sostener la idea de consentimiento, participación y mucho menos de mala praxis como lo entendemos hoy. Para el C. Civil las personas son iguales y libres y en este plano de igualdad contratan. De modo que no se podía hacer distinción entre conocimiento científico del médico y conocimiento del lego o ausencia de conocimiento científico por el paciente. Las posibilidades con relación a una patología eran la cura, la mitigación del dolor o la fatalidad no había lugar para la mala praxis. Por su parte al ser el contrato un estatuto inmutable no había posibilidad de 3 discutir el contenido del negocio y el único limite impuesto era la moral el orden público y las buenas costumbres. Posteriormente van a tener influencia diversos aspectos: primero la participación de algunos médicos en actos aberrantes durante la segunda guerra mundial que llevaron a perder la fe ciega en los galenos, posteriormente la masividad de la comunicación que permitía al público en general conocer de los avances médicos y -aunque vulgarmente- conceptos médicos, lo que permitía que lo que antes era visto como fatalidad ahora se pudiera visualizar como mala praxis, en tercer lugar la masividad de la educación universitaria médica y su desjerarquización que llevó a una desconfianza desde el punto de vista objetivo de la ciencia médica personificada por el galeno, y finalmente las crisis económicas que permitieron que los avances de la tecnomedicina llegara a unos pocos mientras que en el común de la población la escasez de recursos iba dejando huellas. Todo ello lleva a que en Argentina, en la importante reforma del C. Civil de 1.968, se diera un avance, al quedar introducidos los institutos de buena fe, abuso del derecho, teoría de la imprevisión y la lesión subjetiva, a partir de los conceptos de estado de necesidad, ligereza e inexperiencia del contratante. De esta manera, la base que existía al tiempo de la sanción del C. Civil desde el punto de vista social de fe ciega, conocimiento de excelencia y dedicación médica, se fue sustituyendo por otro de prestación económica de salud en el cual aparece en forma incipiente a percibirse los derechos de información y de decisión. Dentro de este marco evolutivo los contratos médicos aparecen como típicos contratos de adhesión en los cuales no existe posibilidad de discutir su contenido ni de negociar sus cláusulas sin perjuicio de obtener su revisión judicial. Tipos de Consentimiento: Voluntario, Informado, Válido, Auténtico Se reconoce dentro de la evolución histórica distintos tipos de consentimiento: el voluntario, el informado, el válido y el auténtico. El consentimiento voluntario surge como consecuencia del Instituto de Frankfurt de la Higiene Racial y de los campos de concentración de la alemana nazi. En el Código de Nüremberg establecido para el juzgamiento de los 4 criminales nazis queda determinado que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. El consentimiento informado como tal surge a partir del caso Salgo en 1957, que establece que el médico debe proporcionar todos los hechos relevantes que permitan forjar las bases de un consentimiento inteligente del paciente al tratamiento propuesto. El consentimiento válido surge a partir del caso Culver en 1982 que señaló que el consentimiento puede aparecer en principio formalmente válido y el médico pudo haber captado la capacidad del paciente, pero que sin embargo sea inválido porque interfieran mecanismos de defensa psíquicos del paciente. Por último tenemos el consentimiento auténtico que es el que se encuentra plenamente de acuerdo con la escala de valores del individuo. Esto significa que aún cuando a criterio del médico sea necesario o beneficioso aplicar un determinado tratamiento, el paciente puede de acuerdo a su escala de valores y bienestar considerar que no le proporcionará beneficios y de este manera tanto el tratamiento como el no tratamiento son considerados decisiones válidas. Se considera que en Argentina no se aplica el consentimiento sino lo que se denomina asentimiento, ocurriendo lo mismo en otros países como en Colombia. La confusión proviene de los conceptos que son utilizados en otros países. En el derecho francés se habla de consentimiento aclarado mientras que en el derecho angloamericano se habla de consentimiento informado. Consentimiento es entendido como un acuerdo de voluntades, cuando en realidad el paciente no formula acuerdos sino que presta su conformidad. Básicamente no puede existir acuerdo de voluntades cuando existe ignorancia científica por una de las partes y en particular los efectos de la enfermedad tornan vulnerable al paciente obstaculizando su libertad de elección inhibiendo su capacidad volitiva y racional. Legislación Comparada En Holanda el Código Civil en la normativa relativa a los contratos hace referencia expresa al consentimiento informado en materia de responsabilidad médica. En Canadá también hay una norma que habilita al paciente por adelantado, cuando es plenamente capaz, a designar a un sujeto que será a quien se le puede pedir el consentimiento. 5 Consentimiento Genérico y Específico 1- Genérico: es el habitualmente realizado por la institución cuando ingresa el paciente. 2- Específico: es el que realiza un médico previo a una intervención o tratamiento. De acuerdo a una sentencia del 22 de mayo de 1995 del Tribunal Superior de Justicia de Navarra el médico antes que el Hospital es el primer responsable de informar al paciente. ¿Por qué, Qué, Cómo, Cuándo, A quién? ¿Por qué? El art 15 del C. de Ética de la COMRA establece que el médico no realizará ninguna operación mutilante sin previa autorización del enfermo la que se podrá exigir por escrito en presencia de testigos hábiles. Se exceptúan los casos en que la indicación surja por el estado de los órganos al momento de la realización del acto quirúrgico o el estado del paciente no lo permita. El Art. 19 inc 3 de la Ley 17132 prescribe que debe respetarse la negativa del paciente de tratarse o internarse salvo los casos de inconciencia, alienación mental, lesionados graves por causa de accidente, tentativa de suicidio y delitos. En las operaciones mutilantes se solicitará la conformidad por escrito del enfermo salvo que por inconsciencia o la gravedad del caso no admita dilaciones. En caso de un incapaz deberá requerirse la conformidad de su representante legal El art. 11 de la ley 21541 sobre trasplante de órganos se refería a la necesidad de una constancia debidamente documentada de la decisión voluntariamente asumida por el dador y receptor. La OPS y la OMS en publicación de 1990 establecen que en la Historia Clínica debe constar la autorización firmada por el paciente o familiar o allegado, previa a la intervención, en la que se detalle la operación o procedimiento que se realizará. El art. 171 del C. de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina establece que debe constar en la Historia Clínica el libre 6 consentimiento informado firmado por del paciente, un familiar o responsable legal. Se ha considerado por la doctrina que la conformidad por escrito para las operaciones mutilantes no implica que no se requiera para otro tipo de intervenciones aunque aquí se considera que se tratará de un problema probatorio. El Proyecto de reforma del C. Civil elaborado por la comisión designada por el PEN establece en el art. 120 que nadie puede ser sometido sin su consentimiento a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos cualquiera sea su naturaleza salvo disposición en contrario. ¿Qué? Destacamos en particular: naturaleza y características del procedimiento (es decir de que se trata en qué consiste), resultados esperados, probabilidades de éxito, complicaciones generales y específicas, riesgos de secuelas e incapacidades, alternativas del procedimiento propuesto, pronóstico si se opta por el rechazo. En cuanto a los riesgos que se deben informar se entiende que son los previstos dentro de los cuales se distinguen los de común ocurrencia y los de escasa ocurrencia. Los de común ocurrencia son los que habitualmente tienen lugar de acuerdo a la prestación del servicio de salud, a las estadísticas, a las investigaciones y a la literatura científica. Entre otros se han considerado: aumento de sangrado o infecciones por aplicación de un dispositivo intrauterino, caída del cabello por aplicación de radioterapia, posible pérdida del olfato o del gusto por neurocirugía de fístula nasal, gastritis por el consumo de ciertas drogas, depresión por aplicación de ciertas hormonas, consecuencias infecciosas locales o generalizadas postquirúrgicas, consecuencias infecciosas locales y generales por cirugía oral, fracaso de restauración con amalgama o resina en cavidades bucales muy profundas, recidiva ortondóntica (regresión de las piezas dentales a la posición que tenían antes de la aplicación del tratamiento), manchas por desmineralización del esmalte después de ser retirada la aparotología ortondóntica, daño o deterioro de prótesis totales o parciales fijas o movibles por el uso. 7 Los riegos previstos de escasa ocurrencia son aquellos que si bien han sido previstos en la disciplina particular, habitualmente no acontecen de acuerdo a las estadísticas y datos de la experiencia. Se ha precisado el siguiente esquema: Riesgos graves de común ocurrencia, riesgos no graves de escasa ocurrencia, riesgos graves de escasa ocurrencia, se entiende que todos ellos deben ser informados. Riesgos no graves de escasa ocurrencia no requieren ser informados salvo que en el caso particular, teniendo en cuenta las condiciones de salud, los hábitos y costumbres, hagan prever que en el caso concreto se dan las condiciones que facilitan su ocurrencia, como por ejemplo la rotura de intestino por la realización de un colon por enema. Precedentes Jurisprudenciales Modernos Extranjeros La sentencia del 24-5-95 del Tribunal Supremo estableció que la ausencia de consentimiento genera responsabilidad aunque la terapia sea correcta. La sentencia del 23-2-96 de la Audiencia Provincial de Cáceres absolvió a un médico en relación a una vasedectomía fallida por existir consentimiento informado La sentencia del 31-1-96 del TSE absolvió al médico también de una vasedectomía fallida por presumir que informó del riesgo de embarazo. Argentina: Sentencia de la Cámara Nacional Federal Civil y Comercial sala I del 28-12-93. En dicho fallo se determinó claramente que: . Constituye una omisión que compromete la responsabilidad del hospital demandado no haber informado debidamente al paciente sobre los riesgos a los que se lo exponía en la realización de un estudio panarterial que le provocó daños que son reclamados en esa causa. No se trata de un supuesto de mala praxis porque el estudio era correcto ante el estado clínico del paciente, pero sí violación del art. 19 de la ley 17132 al haber privado al paciente de prestar conformidad al estudio al que se lo sometía conociendo acabadamente las consecuencias dañosas que podrían derivarse de él. 8 . La obligación de avisar al paciente sobre los riesgos consecuentes derivados de la realización de determinados estudios excede el marco estrecho del art. 19 de la ley 17132 porque el adulto tiene derecho a tomar por su propia cuenta aquellas decisiones que signifiquen adoptar un determinado plan de vida entre los que existen los de detectar una grave enfermedad a costa de un gran riesgo o permanecer en la ignorancia y en este caso los médicos decidieron por el paciente. . Es un deber elemental del prestador del servicio médico advertir al paciente sobre los riesgos en la realización de ciertos estudios, y si el médico no cumplió con esa información el hospital debe responder por ello. . Si bien en el caso no era exigible la conformidad por escrito del paciente por cuanto el estudio no implicaba una mutilación, al no surgir de la causa que los médicos hubieran cumplido con el deber de información y tampoco el hospital probado el cumplimiento de ese deber, se concluye que se violó el respeto a la voluntad del paciente a decidir. Al no haber sido informado no tuvo oportunidad de decidir y en consecuencia tampoco tuvo oportunidad de negarse. . Al paciente un coronel retirado de 54 años, se le había practicado una arteriografía cerebral que fue ordenada por el servicio de cardiología pero fue ejecutada por el de hemodinamia, por lo cual no se puede decidir con precisión cuál era el médico encargado de advertir al paciente del riesgo que corría. El paciente estuvo internado durante los ocho días que corrieron entre que se ordenó y se ejecutó la arteriografía por lo que es dable que algún médico debió advertir al paciente en todo ese lapso de tiempo del riesgo que corría. . De los informes médicos el Tribunal concluyó que no había mala praxis. Se trataba de un órgano de jerarquía el afectado, el cerebro, siendo correcto estudiar en forma objetiva el sector de los troncos supraaórticos, y tratándose de un paciente arteriosclerótico con lesiones multifocales la indicación de una panarteriografía no aparecía una conducta imprudente, por el contrario el estudio panarterial era necesario y hubiera sido mala conducta médica no ordenarlo. Se atendió a que todos los expertos habían dictaminado que la cirugía requería de una arteriografía previa . En el caso hubo un testigo que declaró que no se le informaron de los riesgos al paciente mientras que el médico de hemodinamia y el jefe de servicio señalaron que sí se había informado pero reconocieron que no habían dejado constancia por escrito. Cuando se ordenó el estudio el paciente éste se encontraba lúcido, afebril, deambulando con dificultad, tenía antecedentes de insuficiencia coronaria, un 9 soplo que evidenciaba obstrucción de arterias carótidas y evidencias de enfermedad arteriosclerótica mutifocal. En el juicio al ser examinado por los Peritos presentaba una marcha secuelar pléjica que comprometía el hemicuerpo derecho, ayudado por bastones. Tenía imposibilidad de hablar, cierto grado de sordera verbal y ceguera verbal, con alteraciones de la expresividad mímica. Carece de autonomía requiriendo de terceros para alimentarse, higienizarse, vestirse y calzarse, con imposibilidad de efectuar actos voluntarios con características de hipobulia. La indemnización fue de $205.000.- Sentencia del 5 de Febrero de 1998 de la C.N de Apelaciones Sala C con el voto preopinante de la Dra. Highton de Nolasco. La paciente de 21 años, deportista y estudiante, fue sometida por una odontóloga a una intervención quirúrgica relacionada con su tercer molar inferior izquierdo, es decir la muela de juicio, consistiendo la intervención en el retiro de partes blandas para lograr la desoperculización de la pieza dental. Como los dolores persistían la demandada efectuó una interconsulta con otro profesional con el cual la paciente siguió atendiéndose. Luego la paciente promueve demanda de mala praxis. El juez de primera instancia hizo lugar a la demanda pero rechazó la mayor parte de los rubros que eran el daño material, incapacidad, daño estético, daño psíquico, y sólo hizo lugar al daño moral. La actora había reclamado $200.000 y sólo se le concedió indemnización por $8000. El juez había concluido que se produjo un daño pero que este curó prácticamente sin secuelas en cuanto si bien la paciente tuvo una parestesia o insensibilidad en zonas de la lengua, la evolución posterior al tratamiento fue normal logrando la apertura bucal normal y recuperó la sensibilidad en un 99%. El juez entendió que la paciente padeció de las lesiones debido al manipuleo efectuado por la demandada que calificó de torpe o inhábil y que la afección no es consecuencia del riesgo habitual de la operculización o extracción de un tercer molar, pero con el tiempo y tratamiento llevado a cabo por otros profesionales se solucionó tal dolencia. En el caso se discutió también si se podía hablar de discrecionalidad científica en cuanto a la opción de desoperculización y extracción. La Cámara de Apelaciones consideró que la opción por la desoperculización no aparecía dentro de la discrecionalidad científica porque: 10 - no había coincidencia entre la radiografía perteneciente a la paciente y la que luego se aportara en el juicio, lo que permite dudar de la inexistencia de signos de obstrucción ósea para la erupción del molar. - la decisión de conservar el molar y la realización de esta intervención debe tener por objeto remover partes blandas o tejidos blandos y no tejidos óseos, reconociendo la demandada que remodeló una pequeña zona del hueso. - la decisión de mantener el molar y no extraerlo no es absoluta, por tratarse del tercer molar de acuerdo a lo que había dictaminado el Cuerpo Médico Forense. - el odontólogo que atendió luego de la interconsulta a la paciente removió la pieza por ser lo indicado. La Cámara señala que aún suponiendo bien elegido el camino de la desoperculización también fue reprochable el modo. La demandada sostuvo que es conocido que el paciente acepta riesgos y complicaciones que surgen de la práctica odontológica. Que el nervio lingual izquierdo penetra en el compartimento sublingual a nivel del último molar en donde es muy superficial y posible de ser lesionado. La Cámara entendió que el argumento con relación a la secuela de insensibilidad es interesante y efectista pero que la demandada se había olvidado de un punto esencial que era el del consentimiento informado. Luego de referirse a la inexistencia del consentimiento en el caso, la Dra. Highton explica que el argumento basado en la posibilidad como complicación a partir del abordaje lingual cuando contestó la demanda sostuvo que el abordaje fue vestibular y oclusal y no lingual. Y que la vía lingual es justamente poco frecuente debido a la cercanía del reparo anatómico peligroso (nervio dental inferior y nervio lingual) y si no utilizó la vía lingual el riesgo no aparecería como tan corriente. La Cámara sólo acepto el resarcimiento de daño moral y lo elevó a $12.000, no haciendo lugar al reclamo como daño moral de los gastos y honorarios que debió afrontar con otro profesional porque ello debió ser reclamado como daño emergente y no había sido incluido en la demanda. Sentencia del Juzgado Civil y Comercial de Santa Fe primera Nominación del 11.12.98. La paciente reclamó $40.000 por daño moral producido por padecimientos físicos y psicológicos por ocho meses con pérdida permanente de orina lo cual 11 le representó imposibilidad de realizar las tareas que estaba acostumbrada por estar postrada. El juez señaló que se debía determinar si la primera operación ocasionó una fístula y si todas las molestias le fueron ocasionadas desde esa época. Señalo que se encontraba admitido que el origen de la fístula era quirúrgico descartándose el origen orgánico y que cualquiera de las dos operaciones a las que había sido sometida podía producirlas, que si existió fístula por la primera intervención era obvio que no había sido advertida porque el objeto de la segunda habría sido repararla. Los abogados de la paciente sostuvieron que la fístula como complicación quirúrgica era previsible y evitable con mayor prudencia y precauciones y la defensa alude al caso fortuito, pero el juez entiende que los abogados de la paciente estarían aludiendo a una obligación de resultado inadmisible porque no resulta claro si fue la primera operación la causante del daño. El juez entiende que debe liberar al primer médico en cuanto a la responsabilidad que se le atribuye de la fístula vesico-vaginal. En cambio respeto del segundo médico éste había admitido que él pensaba que lo que producía la pequeña pérdida era una pequeña fístula lateral. Que las posibilidades que presentaba esta complicación era que pudiera cerrar espontáneamente sin otra intervención o que se forme para su futura extirpación, situación que no se la comunicó a la paciente porque su criterio médico es no aumentar preocupaciones que generen situaciones emotivas desfavorables. El juez entendió que con miras a la integración del consentimiento, el médico debe explicar al enfermo lo referente a su estado de salud, tratamiento aconsejable, ventajas y desventajas del mismo, por lo que hubo una conducta antijurídica que no es dispensada con el argumento de que se intentaba evitar un mal mayor (no aumentar preocupaciones y generar una situación emotiva desfavorable). El juez consideró que lo coherente era pensar que la ocultación a la paciente tuviera por finalidad evitar que la misma formulara denuncia penal y reclamara una indemnización. Se consideró justa como indemnización la suma de $7.500 equivalente a tres años de pensiones o de dos meses de salario del demandado soslayando la cobertura del seguro atendiendo a todo el tiempo que transcurrió sin que se le comunicara a la actora su real estado de salud. 12 Aspectos de importancia del contenido del C.I.: . La omisión de información puede dar lugar a la existencia de un delito cuando equivale a causación de resultado. Así se ha entendido, por ejemplo, frente a un cardiólogo que examinando un electrocardiograma del que resulta una situación de infarto no lo informa al paciente que luego fallece. . El contenido de la información debe ser relacionada con el consentimiento auténtico en el sentido que cuando existen diferentes alternativas terapéuticas no siempre el médico determinará cuál es la mejor, porque las personas tienen valores y objetivos diferentes y muchas veces la elección no estará por aquella que maximice la salud sino la que promueva mayor bienestar dentro de la escala individual de cada persona, de manera tal que habrá casos en que tratamiento y no tratamiento pueden considerarse alternativas validas en función del proyecto existencial de cada persona. . La ausencia de información y de consentimiento implicara para el profesional asumir todos los riesgos, complicaciones y consecuencias que se produzcan, aunque la intervención y la técnica sean correctas. . Pronóstico si el paciente opta por el rechazo: es importante porque de otra manera el paciente no puede establecer una relación de riesgo beneficio como fundamento de su decisión. Por ejemplo una persona que requiere de una transfusión sanguínea debe saber los pro (la posibilidad de evitar una incapacidad por hipoxia cerebral y la muerte) y los contra (las posibilidades de contaminación y de reacciones del organismo), según los casos. Criterios de evaluación del Contenido: Lego y Profesional. El equilibrio con relación al contenido está dado por dos polos: no minimizar los resultados pero tampoco alarmar de modo que se desaliente al paciente. Se trata de un equilibrio entre la discreción y la información que debe apuntar a una respuesta inteligente de quien debe tomar la decisión. Dentro del criterio de evaluación del contenido realzamos: . la aceptación por el paciente de riegos terapéuticos no comprende en modo alguno los generados por culpa profesional. . el profesional no puede someter al paciente a riesgos injustificables, como es una cirugía programada en un lugar alejado sin disponibilidad de recursos para superar complicaciones de fácil previsión y ocurrencia, o el caso de 13 sometimiento del paciente a tratamientos innecesarios generadores de riesgos injustificados. . brindar responsablemente información no significa dictar un curso de medicina ni comunicar toda la información que el médico posee, sencillamente se trata de explicar el tratamiento, el diagnóstico y los resultados esperables sin esconder ni minimizar los riesgos. . Podemos hablar de autonomía si se cumplen los siguientes requisitos: la acción sea autónoma, es decir no forzada, el paciente tenga opciones reales y toda la información relevante. ¿Cómo? Elementos: ° Continente: lugar, fecha, datos del paciente, datos del profesional actuante, enfermedad del paciente. Con relación a los datos del profesional actuante, se entiende que debe comprender tanto los del facultativo que lo coordine como de las personas que realicen las distintas prácticas médicas. Respecto de la enfermedad del paciente se debe informar el diagnóstico, las características de la enfermedad y la evolución. ° Contenido: tratamiento, consecuencias, alternativas, pronóstico, consecuencias de la no aceptación y previsión del alta. 1. tratamiento: tipo, características, objetivos, duración, beneficios, posibilidades de curación o mejoría, plan de entrevistas posteriores. 2. consecuencias: riesgos estadísticos objetivos, efectos secundarios a corto y largo plazo, interacciones con drogas, alimentos, contraindicaciones, cuidados especiales que necesita el paciente, posibilidades de muerte, invalidez y deterioro. 3- alternativas terapéuticas: posibilidades de éxito, riesgos, beneficios. 4- pronóstico: resultados posibles con y sin tratamiento, secuelas y/o limitaciones resultantes. 5- medios con los que se cuenta (infraestructura). 6- consecuencias de la no aceptación del tratamiento. 7- previsiones al alta y el plan de entrevistas posteriores a ésta. La cantidad de información es inversamente proporcional a la urgencia del caso y directamente proporcional al riesgo terapéutico, cuanto mayor sea la urgencia 14 menor será la información exigida y cuanto mayor sea el riesgo mayor será la información exigida. Implementación. Forma De acuerdo a la ley de ejercicio de la medicina el consentimiento debe prestarse por escrito para las operaciones mutilantes, debiendo distinguirse entre consentimiento y formulario de consentimiento en cuanto la sola firma, cuando ni siquiera se ha dado la posibilidad al paciente de formular preguntas sobre su contenido, es insuficiente. La Ley General de Sanidad Española establece que la forma escrita es exigible para cualquier intervención. No obstante se ha interpretado que por cualquier intervención debe entenderse en su sentido médico y social, incluyendo sólo los casos de diagnóstico y tratamiento que entrañen notorio riesgo. Por su parte la jurisprudencia argentina ha entendido que el concepto de operación mutilante debe ser extendido por analogía a otros supuestos aunque no haya mutilación siempre que impliquen un riesgo notorio y previsible. Tanto en la ley española como en la argentina la forma escrita no es requisito de validez sino de prueba, que conduce al estudio de la carga de la prueba. Algunas sentencias imponen la carga de la prueba al paciente, pero la mayoría la ponen a cargo del facultativo por la mayor facilidad en su aportación por la aplicación de la teoría de las cargas probatorias dinámicas y porque el derecho del paciente a la información supone el correlativo deber del médico a presentarla. Siendo importante para determinar si existió o no información que los tribunales no siempre requieren el instrumento o formulario de consentimiento, sino que también el hecho de la información y el consentimiento lo extraen de otras pruebas, entre ellas la más importante el registro de H. Clínica. ¿Cuándo? El consentimiento debe prestarse antes del acto médico que se pretende llevar a cabo y ha de subsistir a lo largo de todo el tratamiento, en tal forma que sea modulado a lo largo de todo el proceso terapéutico en el caso de enfermedades crónicas que precisan tratamiento en distintas fases, protegiendo así la libertad del paciente. 15 Se trata por consiguiente de una información de tracto sucesivo o de ejecución continuada y no de tracto único. El consentimiento es temporal y revocable en cualquier momento sin sujeción a formalidad alguna. Resulta recomendable tener en cuenta el plazo establecido por la ley de trasplantes entre la recepción de la información y el acto de decisión o ejecución. ¿A quién? Regla general: Teniendo presente el Convenio de Oviedo se estableció como regla general que sólo puede efectuarse una intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunda en su beneficio directo 1. Lógicamente a quien debe informarse es al paciente siempre que sea mayor y capaz. Cuando la persona mayor no tiene capacidad se requiere autorización de su representante o de una persona o institución designada por la ley, no obstante la persona afectada deberá intervenir en la medida de lo posible en el procedimiento de autorización. La persona con un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida sin su consentimiento a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno, cuando la ausencia de tratamiento conlleve riesgo de ser gravemente perjudicial para la salud. 2. En el caso de menores edad, si no tiene capacidad para expresar su consentimiento para su intervención ésta sólo puede efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada por la ley. No existe en nuestra legislación ninguna norma que determine la mayoría médica que suele fijarse en muchos países en los 15 años. En el Derecho Inglés el Acta sobre Derecho de Familia la establece en los 16 años y distingue según las características de la intervención médica. De allí que se considere válido el consentimiento de un menor de 16 años sin que se requiera el consentimiento de los padres, pero en los casos de cirugía mayor o intervenciones de alto riesgo se aconseja informar a los padres salvo que el paciente no lo autorice. En los menores de 16 se atiende también a los distintos tratamientos estableciendo como regla general que el menor debe ser informado y consentir 16 si es capaz de comprender la finalidad, naturaleza y los riesgos de la intervención. La doctrina argentina considera que los representantes naturales de un menor no pueden oponerse a un tratamiento médico necesario para sus hijos, porque en virtud de la patria potestad tienen el deber de velar por ellos, siendo lógico que ante una situación como esa el médico solicite autorización judicial para emprender el tratamiento, salvo que éste sea urgente en cuyo caso debe actuar aún en contra de la voluntad de los padres. Es conocida la sentencia de la Cámara de los Lores en el caso Gillick c. Hospital de West Norflok que consideró válido el consentimiento otorgado por una menor de 16 años para ser informada y consentir sin información ni consentimiento de sus padres en el tratamiento anticonceptivo aún cuando el médico estuviere convencido que la menor iniciaría relaciones sexuales. También el TS español resolvió un caso en que se condenó a los padres de un menor de 13 años por homicidio por omisión. El niño requería de una transfusión de seis cm3 de plaquetas. Los padres, como no había tratamiento alternativo, solicitaron el alta voluntaria. El hospital negó el alta voluntaria por entender que peligraba la vida del menor. El menor, por su parte, rechazó los intentos de ser transfundido. Una vez lograda la autorización judicial el menor reaccionaba en forma agitada y violenta en un estado de gran excitación que los médicos consideraron contraproducente por poder desencadenar una hemorragia cerebral. La condena a los padres se fundó en que el derecho a la vida y a la salud del menor no debe ceder ante la libertad de conciencia u objeción de los padres, siendo irrelevante el consentimiento u oposición de un menor de 13 años cuando está en juego su propia vida. Los problemas legales se plantean generalmente no con relación al consentimiento de los padres sino del propio menor. 3. Cuando el consentimiento debe ser prestado por familiares o allegados tampoco existe norma que indique preferencia o jerarquía pero se ha entendido que por sentido común debe estar dado por cónyuge, padres, hijos, hermanos. Privilegio terapéutico Se entiende por tal la facultad de ocultar aquella parte de información que el profesional considere que puede ser gravemente perjudicial para la salud del paciente. Así por ejemplo brindar la totalidad de la información puede provocar una situación de pánico que agrave la salud del paciente o pueda poner en 17 peligro un tratamiento considerado indispensable. Se ha entendido claramente que debe privar el derecho del paciente de ser informado, que básicamente se trata que esta información debe ser dada de modo gradual, resultando en estos casos indispensable que el médico proporcione la información a los parientes o allegados. La Negativa. Situaciones especiales Negativa del paciente . No es frecuente pero puede darse el caso. En tal supuesto ello debe reflejarse en la H.C. junto a la firma de un testigo. . Puede suceder también que el paciente desee recibir información pero se niegue a firmar no sólo el C.I. sino también una autorización. En tal caso no se lo puede compeler a firmar, lo que se debe hacer es pedir al paciente que firme que no quiere firmar una autorización para ser intervenido y si también se niega a ello deberá firmar un testigo. En este supuesto se le debe dar al paciente la opción de decidir otro tipo de asistencia y de solicitar una segunda opinión dentro del mismo servicio sanitario o de otro. Si el paciente decide ser atendido en otro centro o no acepta ninguna alternativa respecto al procedimiento que se le proponga deberá solicitar y firmar su alta voluntaria, que será también firmada por el médico responsable de su asistencia. Si el paciente se negara a ello corresponde dar el alta a la Dirección a propuesta del médico tratante. Si en este supuesto la firma del CI correspondiera al representante legal o los padres del paciente y se negaran a ello debe ser puesto en conocimiento de la Dirección, hacerlo contar en la H.C., y si fuera necesario solicitar la correspondiente autorización a los tribunales. Las posibles discordancias o discrepancias entre padres o representantes deben ser puestas en conocimiento de los tribunales para su decisión. . Otra situación es si un familiar del paciente requiere información y si hay que brindársela. Se entiende que solo cuando el paciente lo autorice. Relacionado con el mismo punto está el tema de la negativa del paciente a que se brinde información a sus parientes o allegados. Acá se ha hecho una distinción entre enfermedades benignas en las que sólo el paciente puede autorizar al médico relevar datos a sus allegados o parientes, y enfermedades contagiosas y graves. En las contagiosas evidentemente el médico tiene el 18 deber de informar de las medidas necesarias para evitar el contagio e incluso preservar su propia salud. . En el caso de enfermedades graves, aparte de los supuestos de diagnóstico fatal y de privilegio terapéutico, la regla es que se revele lo necesario para asegurar la mayor calidad de los cuidados. Situaciones especiales Resulta útil para el tratamiento de las excepciones, las establecidas por la Ley General de Sanidad española de ausencia de consentimiento informado: . la intervención suponga un riesgo para la salud pública. . el paciente no esté capacitado para tomar decisiones. La falta de capacidad puede ser de hecho o de derecho. De derecho por existir sentencia de incapacidad, o tratarse de un menor de edad sin suficiente juicio. De hecho cuando nos encontramos ante un paciente inconsciente debiéndose obtener el consentimiento de familiares o allegados. Se puede dar el caso de que haya un enfermo incapacitado para tomar decisiones y no se conozcan parientes o allegados que puedan suplir el consentimiento. En tal caso el médico lo puede suplir hasta tanto un familiar o el mismo paciente puedan asumir la responsabilidad del proceso con lo que el supuesto cabe reducirlo al caso de urgencias. Recomendaciones: | Preparar información escrita relativa a procedimientos invasivos aplicados con frecuencia. | Brindar información al paciente y a su familia. | Sintetizar la información brindada en la H.C. | Revelar todos los aspectos mínimamente necesarios para la comprensión del caso al paciente o a su familia. Con expresa mención en el formulario que el paciente puede negarse en cualquier momento al procedimiento o revocar su autorización anterior, como asimismo que la firma de ese instrumento no exonera al médico por el actuar culpable. | Obtener la firma del paciente y fechado al momento de la entrega del formulario, siendo importante que se haga por duplicado entregándose una copia al paciente y dejando otra agregada en la H.C. 19 | Lograr un lapso de tiempo entre la recepción del formulario por el paciente y la devolución del mismo con el conforme, acompañado de la firma del paciente y de un familiar testigo el que debe ser agregado a la H.C. | En caso que el paciente opte por el rechazo, que dicho documento sea firmado por el paciente o en su defecto por un testigo. | Si el paciente decide luego revocar su consentimiento prestado con anterioridad, se debe hacerlo constar, con su firma, en el mismo documento. Cuestiones relevantes que resultan de los Precedentes Judiciales Operación de alto riesgo donde no se informó de la existencia de otros tratamientos alternativos: El TS hizo lugar a la demanda entablada por la madre de una menor. Concluyó que se trataba de una intervención que no era ineludible y necesaria, siendo posible otros tratamientos alternativos, y que no se advirtió a la madre de los riesgos de la operación y de la existencia de otros alternativos para que ella decidiera. De este modo se entiende que los riesgos fueron asumidos por los que llevaron adelante la intervención, porque se entiende que la paciente, o particularmente su representante que era su madre, no hubiera aceptado el tratamiento quirúrgico si hubiera sabido de la existencia de otras alternativas y los riesgos a los que sometía a su hija, de modo tal que la falta de información en cuanto a los riesgos y a la existencia de otras alternativas plantea un consentimiento viciado. Operación quirúrgica de alto riesgo: se condena por no informar un riesgo del 2 % Se trataba de una operación que tenía por objeto eliminar una protusión discal cervical a dos niveles, localizada en el bloque artrósico C5-C7, con mielopatía, grado II de Nurick. La intervención ocasionó primero una tetraparasia y al día siguiente una tetraplejía espinal anterior. La pericia que se hizo en el juicio determinó que la causa de la tetraparesia fue la compresión ósea medular, y que la misma tuvo lugar por una deficiente implantación del injerto óseo en la operación, o por un desplazamiento 20 posterior del mismo, pero que debió ser inmediato porque ya en las primeras 24 horas se apreciaron paralizaciones en la operada. La sentencia concluyó que el médico no empleó los medios necesarios para que el implante ocupara el lugar correcto o para que no se desplazara, pero fundamentalmente que tratándose de una operación de alto riesgo y aunque estadísticamente los resultados negativos se dieran en el 2%, ese 2% determina que la previsibilidad era evidente aunque fuera escasa y que era imprevisible en cuanto al momento en que se puede producir, por lo que en tales casos el consentimiento debe constar en forma explícita debiendo responder el médico aunque la actuación no sea culpable por haber asumido el riesgo sin consentimiento explicito de la paciente. Se confirmó así al sentencia de 30 millones de pesetas impuesta por el juzgado de 1ra instancia a un traumatólogo. Condena por no cumplir con el C.I. en un caso de transfusión sanguínea Se trata de un paciente que presentó un episodio de hemartrosis posterior a un tratamiento anticoagulante, por lo que los médicos decidieron transfundirle concentrados de protombina. Las transfusiones se hicieron en el propio hospital, siendo los productos facilitados por la Farmacia del Hospital previamente adquiridos a los laboratorios suministradores habituales de ese centro. La responsabilidad se determinó ante la existencia de un medicamento deteriorado que significó la inoculación de hepatitis C y SIDA. La transfusión se hizo en 1983. La defensa se centró en que en esa época las pruebas que se hacían en la sangre obtenida por donación eran las serológicas de descarte de sífilis y la presencia del antígeno asociado con la hepatitis B y que la hepatitis C no se descubrió hasta 1988 por lo que no había manera de identificarlo en 1983, y con respecto al virus del SIDA recién fue identificado en 1983 y sólo a fines de ese año se comenzó a utilizar un método de laboratorio, el western blot adecuado para descubrir su presencia en la sangre. El Tribunal ordenó la realización de una pericia adicional y de la misma extrajo que: En el primer semestre de 1983 se sabía de la existencia de casos de hepatitis postransfusional que no eran causados por el virus de la hepatitis A ni por el B, 21 no conociéndose el virus responsable por lo que se lo identificaba cono no A y no B. También se sabía que el principal mecanismo de transmisión era el parenteral, por lo que la única manera de evitar su transmisión era reducir las transfusiones a las estrictamente necesarias. Con respecto al virus del SIDA se había descrito por primera vez en 1981 y a principios de 1983 se conocía que se transmitía sexualmente, por vía de transfusiones y por intercambio de jeringas contaminadas con sangre. De modo tal que para evitar el contagio era necesario descartar primero tratamientos alternativos y circunscribir la transfusión al caso de riesgo vital. De acuerdo con ello el Tribunal concluye que dado el muy elevado porcentaje de casos de contagio de Hepatitis no A y no B y SIDA por vía de transfusión lo lógico era reducir las transfusiones a los casos de riesgo vital o de graves e irreparables consecuencias para la salud del paciente, cuando no existiera método terapéutico alternativo. Siendo en tal caso necesario informar al enfermo que en el caso se hallaba consciente y lúcido de los posibles efectos dañosos para su salud que se podían dar ante la transfusión. La ausencia de consentimiento hizo que el paciente no asumiera el riesgo. Que en el caso no se alegó ni tampoco se probó que existiera un riesgo vital o de grave e irreversible empeoramiento para la salud del paciente, ni que no existieran otras alternativas terapéuticas, y tampoco se probó que se le hubiera informado y obtenido su consentimiento para que asumiera el riesgo. Se condenó a los demandados a 40 millones de pesetas. ¿ A quien corresponde informar? ¿Al médico o al centro sanitario? Existen dos precedentes importantes. El Tribunal Superior de Justicia de Navarra concluyó que el deber de informar es del médico respecto de los riesgos al paciente y no al hospital. El tribunal entiende que el C.I. es un presupuesto y elemento integrante de la Lex Artis ad hoc por lo que la eficacia del consentimiento se halla supeditada a la existencia de información simple, aproximativa, leal e inteligible. Que la Ley General de Sanidad describe que la información debe ser completa y para ello hay que verificar el contenido y diversos factores como son la urgencia del acto médico, la necesidad del tratamiento, el nivel cultural del paciente, su edad, situación personal social y profesional, y el consentimiento debe ser prestado antes del acto médico propuesto y modulado durante todo el proceso terapéutico. Que la carga de la prueba corresponde al servicio sanitario porque 22 poner la prueba a cargo del paciente de que no fue informado constituye una prueba diabólica.Que en el caso de intervenciones en las que existe un porcentaje de posibilidades de producirse un efecto lesivo el paciente tiene derecho de ser informado y de lo contrario debe ser indemnizado por el resultado dañoso sin perjuicio de que la actuación profesional haya sido técnicamente correcta. Y también que el documento de CI sólo es causa de exculpación de los daños inherentes a la intervención cuando el paciente fue previamente informado y los consintió quedando excluido del consentimiento los daños producidos por un actuar culpable. La otra sentencia es de la Audiencia Provincial de Barcelona que entendió que la falta de información es imputable al centro sanitario, porque en el tratamiento e identificación de enfermedades por la dificultad del diagnóstico y la complejidad de las técnicas a emplear intervienen diversos equipos pluripersonales, no correspondiendo exigir a todos y cada uno de los que intervienen la reiteración de la información. No existe responsabilidad cuando no se informan los riesgos mínimos No se hizo lugar al reclamo en el que tratándose de una intervención por hipertensión existía un riesgo de menos de un 2% de riesgo de paraplejía y donde no quedó probado que se hubiera informado de ello. Se ha entendido que esta sentencia debe conectarse con lo que se denominan riesgos típicos y atípicos, entendiéndose que se debe informar por escrito los primeros y no los segundos. Se concluyó que la decisión tomada por los médicos era la esperable de cualquier persona que se arriesga a un procentaje tan mínimo frente a un seguro futuro problema para su salud en el que se comenzaban a visualizar síntomas como la hipertensión. Hay que informar las consecuencias seguras Se condena al Instituto Nacional de Salud solidariamente con los médicos demandados por no haber informado a la paciente de las posibles secuelas de la operación. Se trataba de una operación de juanetes (hallus valgus) la cual requería de acuerdo a informes técnicos la intervención de la metatarsalgia de ambos pies. A la paciente le quedó en el pie derecho menos longitud en el primer radio y en el pie izquierdo rigidez postoperatoria de la primera metatarsofalángica, todo ello aunque adecuadamente. 23 la intervención se efectuó Información incompleta que da lugar a responsabilidad Se trata de un caso fallado por la Audiencia Provincial de Oviedo. El paciente era un menor que quería alcanzar mayor estatura por lo que se sometió a una intervención para el alargamiento de sus piernas bajo el método Ralka. El traumatólogo contaba con la autorización formal de los padres pero no se probó que hubiera obtenido el consentimiento informado en forma concreta, asequible y veraz de los graves riesgos y posibles secuelas de la operación. Como consecuencia de la intervención la menor quedó con importantes secuelas: cicatrices múltiples en ambas piernas, pies en equino, rigidez a la movilidad en ambos tobillos, limitación global a la movilidad en los dedos del pie derecho, parestesias por afectación de los nervios peroneal y tibial, pérdida de la fuerza muscular de la pierna derecha y triple artrodesis en el pie derecho. Situaciones de Urgencia El tribunal rechaza la demanda entablada en el caso de una intervención en la que además se le practicó a la paciente una histerectomía total, no encontrándose la paciente en condiciones de prestarlo y habiéndose obtenido el consentimiento del marido al que se le brindó la información necesaria durante el curso de la operación. Consentimiento apreciado de oficio Se trataba de una paciente de 72 años intervenida de una catarata evolutiva, apreciándose luego de la intervención una queratitis estriada grado IV en el ojo recién operado con pérdida de percepción luminosa que determinó la de la visión. A pesar que la técnica fue llevada a cabo con corrección el tribunal concluyó que la paciente había estado internada desde el día anterior a la intervención sin que la H.C. revele ningún tratamiento especial, no haya información sobre las opciones sucesivas ni que se ofrezca consentimiento por escrito. Vasectomía . Se hizo lugar a la demanda porque el médico no informó al paciente que la reanudación inmediata de relaciones con su esposa podía llevar al embarazo de la misma. 24 . Se absolvió a dos urólogos porque se probó que el paciente no siguió la indicación médica de abstenerse de relaciones por el plazo de tres meses o antes de realizar treinta eyaculaciones debiendo utilizar medios anticonceptivos. . Se hizo lugar a la demanda porque el médico no informó de complicaciones posibles que en el caso se trata de una infrecuente que oscila entre el 0,4 y el 1% que en el postoperatorio de una vasectomía se recanalice espontáneamente la vía seminal y en este caso dio lugar a un embarazo de gemelos. . Se absolvió al cirujano porque se probó que había informado a la pareja que la fiabilidad de la vasectomía no era absoluta como no lo es ningún otro método anticonceptivo. Y que tanto verbal como por escrito les hizo saber que la eficacia se comprobaría mediante la realización de un análisis de semen que debía efectuarse a los tres meses lapso durante el cual debían utilizar otro método anticonceptivo. Ligadura de trompas - Se condenó a un ginecólogo por no respetar el consentimiento de la paciente. La paciente había tenido trece años antes una hija mediante cesárea y e ginecólogo la atiende durante el embarazo y parto. Previo al parto el ginecólogo en el pasillo preguntó a la paciente si aprovechaba para hacer ligadura de trompas de falopio para evitar nuevos embarazos obteniendo respuesta negativa de la paciente. Dos horas después del comienzo del parto el médico comunica a la mujer y al marido la necesidad de llevar a cabo una cesárea por peligro de rotura de útero. En el transcurso de la cesárea el médico le informa al marido de la paciente la necesidad de realizar una salpinguectomía porque se había producido la rotura del útero contestando el esposo que lo único que quería era que se salvase a su mujer. Cuando la mujer se despertó de la anestesia se encontró con el hecho consumado que era estéril sin su consentimiento. El tribunal consideró que en el caso concreto no se obtuvo el consentimiento de la paciente y que no se trataba de un caso de urgencia que haga peligrar la vida de la paciente o pudiera causarle graves lesiones en lo inmediato, por lo que mucho menos podía ser sustituido por el marido. - Se condena al cirujano frente a una paciente que había sido sometida a una intervención de ligadura de trompas que fracasó al quedar embarazada. Se juzgó probado que no existía documento de CI. 25 - Se absuelve a un cirujano por informar correctamente. El tribunal concluyó que no se encontraba en primer lugar acreditado el embarazo, y en segundo lugar que a la paciente se le informó del riesgo de fracaso de la operación. - En otro caso también se absolvió al cirujano por concluir que la información correspondía a otros profesionales que tenían a su cargo las labores previas de preparación e información a la paciente. 26