COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 20.6.2011 SEC(2011) 763 final

COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 20.6.2011
SEC(2011) 763 final
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
que acompaña al documento
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos
destinados a lactantes y niños de corta edad y alimentos destinados a usos médicos
especiales
[Anteriormente: Resumen de la evaluación de impacto que acompaña la Propuesta de
revisión de la legislación marco sobre alimentos dietéticos]
{COM(2011) 353 final}
{SEC(2011) 762 final}
1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA
Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, o alimentos «dietéticos»,
son productos alimenticios diferentes de los de consumo corriente y, por su particular proceso
de fabricación, están destinados a satisfacer las necesidades nutritivas especiales de
determinados grupos de población, por ejemplo, alimentos para lactantes y niños de corta
edad, alimentos destinados a usos médicos, alimentos para reducir peso, alimentos sin gluten,
etc. La legislación sobre alimentos dietéticos, vigente desde 1977, tiene por objeto garantizar
la libre circulación de mercancías y evitar condiciones de competencia desiguales.
Dicha legislación se compone de una Directiva marco1 y de medidas específicas adoptadas
para determinadas categorías de alimentos:
- Preparados para lactantes y preparados de continuación2;
- Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de
corta edad (alimentos infantiles)3;
- Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para la reducción de
peso (alimentos para adelgazar)4;
- Alimentos destinados a usos médicos especiales (alimentos médicos)5;
- Alimentos destinados a las personas con intolerancia al gluten (alimentos sin gluten)6.
La diversificación y especialización de los productos alimenticios en las últimas décadas ha
llevado a la adopción de nuevos actos legislativos, algunos de ellos de particular importancia
en este contexto, como la legislación sobre complementos alimenticios7, sobre alimentos
enriquecidos8 y sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables9.
Los debates con los Estados miembros y las partes interesadas han puesto de manifiesto
dificultades en la aplicación de la legislación sobre alimentos dietéticos y en su interacción
con actos legislativos más recientes. Los principales problemas detectados se refieren a los
aspectos siguientes.
Alimentos «dietéticos» o «normales»
Puesto que el desarrollo de los alimentos y su comercialización se dirigen cada vez más a
categorías específicas de consumidores (por ejemplo, alimentos enriquecidos para niños,
complementos alimenticios para mujeres embarazadas, alimentos enriquecidos para
reforzar el sistema inmunitario, etc.) cabría afirmar que muchos de los productos que se
comercializan hoy en día se desarrollan o se destinan a un grupo determinado de la
población con necesidades nutricionales específicas. A menudo resulta cada vez más difícil
saber en qué se distinguen los alimentos «normales» destinados al público «en general» y
los alimentos «dietéticos» destinados a un grupo «específico» de la población.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
DO L 124 de 6.5.2009, p. 21.
DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
DO L 55 de 6.3.1996, p. 22.
DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
DO L 16 de 21.1.2009, p. 5.
DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.
1
Entender la interacción entre las indicaciones de adecuación «dietética» y las declaraciones
nutricionales
Cuando se adoptó la legislación marco en diciembre de 1976, la indicación obligatoria de
adecuación dietética prevista en la etiqueta de esta categoría de alimentos tenía un amplio
alcance y no se limitaba a ninguna información concreta. A raíz de la adopción del
Reglamento sobre declaraciones nutricionales y propiedades saludables en 2006, que abarca
todas las declaraciones sobre alimentos que presentan beneficios para la salud y tienen
propiedades nutritivas, la interacción entre los distintos actos legislativos es menos clara.
Actualmente, en aquellos casos en los que no se han adoptado normas adicionales en actos
legislativos específicos, la indicación de adecuación «dietética», limitada por el
Reglamento sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, se restringe a la
indicación del grupo de población al que va dirigido el producto alimenticio.
Utilización arbitraria de la legislación
Según indican los Estados miembros10, la legislación sobre alimentos dietéticos está siendo
utilizada por algunos explotadores del sector alimentario para eludir las normas legislativas
adoptadas posteriormente, distorsionando así el concepto de alimento destinado a una
alimentación especial, lo cual, en algunos casos, provoca confusión en cuanto a su
aplicación.
Parece que algunos explotadores del sector notifican alimentos normales en virtud de la
legislación sobre alimentos dietéticos a fin de poder utilizar la indicación de adecuación
dietética (obligatoria conforme a lo dispuesto en la legislación en la materia) en vez de la
declaración nutricional correspondiente, y así eludir los requisitos previstos en el
Reglamento sobre declaraciones nutricionales y propiedades saludables (autorización
previa de la UE con evaluación científica). Esta situación produce una distorsión del
mercado y da lugar a condiciones de competencia desiguales para los operadores, ya que
algunas empresas obtienen ventajas desleales frente a sus competidores cuando utilizan una
indicación de producto alimenticio dietético en lugar de obtener la autorización para la
declaración nutricional correspondiente. Esto se aplica especialmente en el caso de los
alimentos potencialmente dietéticos que están sujetos al procedimiento de notificación o
para los cuales no se han definido normas específicas.
Algunos ejemplos de distorsiones son los siguientes:
Entre Estados miembros y empresas
•
Algunos Estados miembros considerarán que un producto alimenticio comercializado
como «alimento adecuado para personas con problemas de digestión» es un alimento
«normal» que lleva una declaración en virtud de la legislación sobre declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables, y pedirán que esté sujeto a una autorización
previa de la UE. Otros Estados miembros estimarán que se trata de un alimento
«dietético» que debe notificarse a nivel nacional. Por consiguiente, una empresa que opere
en diferentes Estados miembros puede tener que cumplir diferentes normas para el mismo
producto en función de cómo interpreten la legislación las respectivas autoridades
competentes.
Para los consumidores
10
Análisis del impacto a escala europea, social y medioambiental de las opciones políticas para la revisión
de la Directiva marco sobre alimentos dietéticos. Informe de la Consultora Agra CEAS.
2
•
Un consumidor podría pagar más por un «chocolate dietético adecuado para diabéticos»,
que se considera un producto concebido específicamente para las personas diabéticas, que
por un chocolate «normal» similar, que lleve una declaración nutricional del tipo «bajo
contenido en azúcar».
Las partes interesadas más afectadas
La propuesta tendrá una incidencia directa en los productores de alimentos dietéticos
especializados y en las autoridades competentes de los Estados miembros, y un impacto
indirecto en los productores y consumidores de productos alimenticios normales de la UE.
Intervención necesaria
Tras treinta años de existencia de la Directiva marco sobre alimentos dietéticos, esta revisión
representa una oportunidad para simplificar el marco jurídico, reducir la carga administrativa
en la medida de lo posible y facilitar la innovación, además de intervenir solamente cuando la
acción de la UE aporte un valor añadido sustancial a la acción individual de los
Estados miembros.
2. ANÁLISIS DE LA SUBSIDIARIEDAD
La Directiva marco se basaba en el artículo 100 A del Tratado de la CE, ahora artículo 114 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europa (TFUE), cuyo objetivo es el establecimiento
de un mercado interno para los productos alimenticios dietéticos al tiempo que se garantiza un
nivel elevado de protección de los consumidores.
Con anterioridad a la adopción de la Directiva marco, las medidas nacionales diferían de un
Estado miembro a otro. Estas divergencias entre las legislaciones obligaban a la industria de
alimentos dietéticos a diferenciar su producción según el Estado miembro al que fueran
destinados dichos productos alimenticios. En respuesta a este problema, se adoptaron a nivel
de la UE normas generales y una serie de medidas específicas.
La Comisión está facultada para actuar en aras de una armonización del comercio dentro de la
Unión y con terceros países. No obstante, conviene sopesar este principio en función de la
proporcionalidad de la medida y el valor añadido que presentan las medidas de la UE para los
ciudadanos en todos los Estados miembros.
3. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
Objetivos generales
El objetivo principal de la revisión es garantizar una información adecuada a los
consumidores sobre alimentos específicos y el buen funcionamiento del mercado interior
en el contexto del compromiso de la Comisión en favor de una reglamentación inteligente
(proporcionalidad, reducción de la carga administrativa, claridad jurídica y mejor
cumplimiento) para los Estados miembros y las empresas.
Objetivos específicos:
•
Objetivo 1: Coherencia – Eliminar las diferencias de interpretación y las dificultades de
aplicación de la legislación en materia de alimentos dietéticos derivadas de la introducción
de nuevas disposiciones sobre los productos alimenticios, y coordinar y adaptar
adecuadamente las normas relativas a los alimentos específicos con los demás actos
legislativos adoptados en este ámbito.
3
•
Objetivo 2: Simplificación – Suprimir las normas obsoletas, contradictorias y
potencialmente divergentes, y reducir la carga administrativa asociada a la aplicación de la
legislación.
•
Objetivo 3: Armonización – Garantizar que productos similares reciben el mismo trato en
toda la Unión y permitir la libre circulación de mercancías en condiciones de competencia
equitativas.
•
Objetivo 4: Pequeñas empresas e innovación – Velar por que los cambios introducidos
en la gestión de los alimentos incluidos actualmente en el ámbito de aplicación de la
Directiva marco no tengan consecuencias desproporcionadas para las pequeñas empresas
(habida cuenta de su capacidad limitada para invertir recursos adicionales en
asesoramiento jurídico externo a fin de comprender la legislación) ni imponga cargas
adicionales innecesarias a los explotadores de empresas alimentarias, que puedan frenar la
innovación.
4. OPCIONES POLÍTICAS
Pueden identificarse diversas opciones políticas para la consecución de cada uno de los cuatro
objetivos descritos en el punto 3:
•
Opción 1: Derogación del conjunto de la legislación en materia de alimentos dietéticos
(tanto la Directiva marco como todas las directivas específicas adoptadas en dicho marco).
•
Opción 2: Derogación la Directiva marco sobre alimentos dietéticos, manteniendo algunas
de las normas específicas adoptadas en virtud de dicho marco.
•
Opción 3: Revisión de la Directiva marco para establecer una lista positiva de alimentos
dietéticos con normas específicas sobre composición y etiquetado.
•
Opción 4: Modificación de la Directiva marco a fin de sustituir el procedimiento de
notificación por un procedimiento de autorización previa basado en una evaluación
científica y centralizado a nivel de la UE.
5.
EVALUACIÓN DE IMPACTO
A efectos de la evaluación de impacto, se han identificado posibles repercusiones en consulta
con los Estados miembros y las partes interesadas. La presente evaluación de impacto analiza
las posibles repercusiones sociales, económicas y medioambientales, directas o indirectas, de
las diferentes opciones políticas. Puesto que la legislación marco sobre alimentos dietéticos se
estableció para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, el análisis se centra
más en las consecuencias económicas de las opciones (carga administrativa, reformulación y
etiquetado, innovación, competitividad y precio) que en los costes sociales (por ejemplo, en
salud pública). No obstante, no se excluye la posibilidad de que pueda haber un impacto de
este tipo en algunos ámbitos (protección e información de los consumidores y pérdida de
empleo), por lo que se ha procedido a su evaluación siempre que ha sido posible. La pérdida de
empleo se ha analizado en los capítulos relativos al impacto económico, en particular en el
análisis de las consecuencias para las PYME. En un análisis más amplio del impacto social de
las cuatro opciones no se han determinado otras consecuencias significativas, en particular en
términos de bienestar social. En cuanto al impacto medioambiental, la evaluación de cada una
de las opciones no ha revelado consecuencias importantes (ni positivas ni negativas).
Resumen del impacto
4
Im pacto negativo de cada opción política
Impacto positivo de cada opción política
12
im p a c t o p o s it iv o
10
10
8
8
6
Social
4
Económico
Social
6
Económico
4
2
2
0
0
opción 1
opción 2
opción 3
opción 4
opción 1
opción 2
opción 3
opción 4
Opción 1
Eliminar el concepto de alimento dietético permitirá evitar nuevas distorsiones entre los
alimentos dietéticos y los alimentos «normales» con una declaración nutricional. Sin
embargo, aunque parece una opción adecuada en términos de simplificación y reducción de la
carga administrativa, las consecuencias derivadas de la adopción de legislación nacional para
compensar la derogación de algunos actos legislativos de la Unión, por ejemplo en lo que se
refiere a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, serían significativas.
Opción 2
La opción 2 permite la misma simplificación y disminución de la carga administrativa que la
opción 1, pero ofrece también a la UE la oportunidad de mantener, para determinadas
categorías de alimentos, normas cuya armonización ha aportado valor añadido a escala
europea. La derogación de las disposiciones generales sobre alimentos dietéticos y la
adopción de normas más claras para determinados productos específicos contribuirá a una
mejor coordinación entre los diversos requisitos establecidos en los distintos actos
legislativos.
Opción 3
La principal ventaja de establecer una lista positiva de alimentos dietéticos con requisitos
específicos de composición y etiquetado es que se aplicarían normas estándar al sector de los
alimentos dietéticos a fin de garantizar la armonización en el conjunto de la Unión Europea.
Sin embargo, la carga que se impondría al sector y a los Estados miembros como
consecuencia de la necesidad de conformase a normas específicas adicionales aplicables a los
alimentos dietéticos destinados a determinados grupos de población puede considerarse
desproporcionada, sobre todo si se consideran las escasas ventajas en materia de salud pública
y de información de los consumidores.
Opción 4
La aplicación de un procedimiento estándar de autorización previa garantizaría una mayor
armonización en la Unión Europea que el procedimiento general de notificación vigente hoy
en día. Con todo, la carga de obtener una autorización previa antes de utilizar una indicación
de adecuación dietética en un producto parece desproporcionada por lo que respecta a la
protección e información de los consumidores y sería extremadamente onerosa para la
industria y, en particular, para las PYME.
5
COMPARACIÓN DE LAS OPCIONES
generales
Objetivos
6.
Opción 1
Opción 2
Opción 3
Opción 4
Calidad nutricional para el uso previsto
--
++
++
++
Información a los consumidores
-
++
+
+
Funcionamiento del mercado interior
-
+
++
++
- eliminar las diferencias de interpretación
++
+
+
+
- coordinar y armonizar con otras normas
++
+
-
+
- suprimir las normas superfluas
++
++
--
--
- reducir la carga administrativa
++
+
+
--
--
++
++
+
+
+
-
--
+
++
+-
--
Coherencia
Simplificación
Armonización
- garantizar el mismo trato a productos
similares en el conjunto de la Unión
específicos
Objetivos
PYME e innovación
- evitar todo impacto desproporcionado en
las PYME
- adoptar normas claras y simples para
suprimir los obstáculos a la innovación
Magnitud del impacto de los criterios comparados: ++ muy positivo, + positivo, -- muy negativo, - negativo
Se considera que el impacto de las opciones que contemplan la derogación de la legislación
sobre alimentos dietéticos (opciones 1 y 2) es esencialmente positivo con respecto a los
objetivos de revisión, coherencia y simplificación de la legislación, armonización del
comercio dentro de la Unión, desarrollo de los mercados e incidencia en las PYME. Sin
embargo, este impacto positivo se vería contrarrestado con la desaparición de disposiciones
armonizadas para los productos destinados a grupos vulnerables de la población. Por lo tanto,
conviene mantener la legislación específica para aquellas categorías de alimentos para las
cuales la ausencia de normas de composición y etiquetado complementarias de las normas
generales podrían poner en peligro la seguridad nutricional.
Se considera que las opciones de mantener y reforzar la legislación sobre alimentos dietéticos
(opción 3: mantener y establecer normas específicas u opción 4: imponer un régimen de
autorización previa para todos los alimentos dietéticos) impone al sector, a los Estados
miembros y a la Comisión cargas desproporcionadas (administrativas, operativas o de
aplicación) en comparación con las ventajas que se obtendrían para la salud pública y la
información de los consumidores. Además, el comercio con terceros países podría verse
afectado por requisitos adicionales, provocando una contracción del sector y una disminución
de la competitividad (en especial para las PYME).
6
Opción preferida
Se concluye que la revisión de la legislación debería hacerse con arreglo a la opción 2, habida
cuenta de que mantener una legislación separada para los alimentos dietéticos, además de la
legislación actual sobre productos alimenticios, no se justifica en el actual mercado de la
alimentación.
En consonancia con la política de la Comisión sobre una reglamentación inteligente, la
opción 2 ofrece el enfoque más idóneo para lograr los objetivos de simplificación, claridad,
coherencia y reducción de la carga administrativa, sin mermar la armonización que ha sido
beneficiosa a nivel de la UE desde el punto de vista de la seguridad nutricional de los
consumidores y el funcionamiento del mercado interior.
La supresión del concepto de alimentos dietéticos evitaría diferencias de interpretación, ya
que todos los alimentos tendrían la misma consideración en la legislación general. Con todo,
el análisis de la opción 2 pone de manifiesto la necesidad de mantener algunas normas
establecidas en virtud de disposiciones específicas sobre alimentos dietéticos, sobre todo
cuando se considera que las normas generales sobre etiquetado y seguridad no son suficientes
para garantizar una composición nutricional adecuada de los alimentos destinados a los
consumidores más vulnerables, así como una información adecuada de los consumidores en
todos los Estados miembros (por ejemplo, los alimentos destinados a los lactantes y niños de
corta edad y los alimentos médicos).
7.
CONTROL Y EVALUACIÓN
Se ha propuesto la recopilación de una serie de indicadores y de datos a fin de poder evaluar
en el futuro las repercusiones socioeconómicas de la iniciativa.
7