Control positivo MSSA AcroMetrix

Control positivo MSSA AcroMetrix™
Para uso en diagnóstico in vitro
960025 Control positivo MSSA AcroMetrix™
Instrucciones de uso
Uso previsto
El control positivo MSSA AcroMetrix ha sido desarrollado para evaluar el rendimiento de
los procedimientos de análisis de ácido nucleico y detectar la presencia del ADN MSSA.
El uso rutinario de controles de ejecución externos permite a los laboratorios controlar la
variación diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes de los kits de prueba y el cambio
de operadores, además, permite detectar un aumento de errores aleatorios o sistemáticos.
El producto es para uso diagnóstico in vitro.
Resumen y explicación
El usuario final determinará el volumen adecuado del control positivo MSSA AcroMetrix
que se debe utilizar según sus propios requisitos, ya que las cantidades necesarias varían
según el método utilizado. Además, en sus técnicas de ensayo utilizará un bastoncillo estéril
compatible para absorber el material del control, que deberá manipularse y probarse en las
mismas condiciones exigidas para las muestras clínicas ensayadas en el procedimiento de
prueba de ADN MSSA evaluado. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante
para la manipulación y los ensayos con muestras clínicas.
El control positivo MSSA AcroMetrix contiene partículas bacterianas MSSA inactivas.
El control positivo ha sido producido diluyendo reservas cuantificadas de MSSA en una
solución bacteriana compatible con una enzima propia.
El control positivo MSSA AcroMetrix ha sido concebido para un solo uso, por lo que deberán
desecharse todos los materiales sobrantes.
El Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) es un tipo de bacteria sensible a
determinados antibióticos. Las infecciones por estafilococos, incluido el MSSA, se propagan
con más facilidad entre los pacientes de hospitales y centros sanitarios (como residencias
de ancianos y centros de diálisis), debido a la vulnerabilidad de su sistema inmunológico.
Las infecciones por MSSA que afectan a personas sanas que no han estado hospitalizadas
recientemente (durante el año pasado) o se han sometido a tratamiento médico (como
diálisis, cirugía, catéteres) se conocen como infecciones MSSA asociadas a la comunidad.
Normalmente, estas infecciones afectan a la piel, en forma de abscesos, forúnculos y otras
lesiones con acumulación de pus1.
Un lote del control MSSA AcroMetrix ha sido analizado como una muestra desconocida
en los siguientes ensayos. En la tabla siguiente se muestra el rango Ct con los resultados
correspondientes. Los resultados previstos por el uso del control positivo MSSA AcroMetrix
deberán ser establecidos por el usuario final en función del ensayo de ADN MSSA concreto,
por lo que se suministran con carácter exclusivamente informativo.
El control positivo MSSA AcroMetrix ha sido diseñado como un control no ensayado para
su uso en procedimientos de análisis molecular para determinar la calidad del ADN MSSA.
Principio del procedimiento
El control positivo MSSA de AcroMetrix ha sido formulado para reproducir los especímenes
generados naturalmente en humanos infectados con MSSA. Además, el formato intacto de la
bacteria del control positivo MSSA AcroMetrix permite verificar y purificar un procedimiento
de extracción del ADN bacteriano efectivo. Los controles han sido diseñados para
monitorizar todos los pasos de los procedimientos de las pruebas para detectar la presencia
del ADN MSSA en especímenes humanos. Dado que el control positivo MSSA AcroMetrix
contiene bacterias intactas, la metodología de la prueba deberá incluir un paso de extracción
que libere el ADN bacteriano dejándolo disponible para su transcripción, amplificación
o detección, según corresponda a la prueba.
El diseño del control positivo MSSA AcroMetrix permite garantizar la calidad de los resultados
de las pruebas de ácido nucleico y supervisar el rendimiento del ensayo. Las analíticas
frecuentes de muestras de control de calidad individuales facilitan al analista los métodos
de supervisión del rendimiento de los ensayos clínicos. El uso rutinario de estos controles
permite a los laboratorios controlar la variación diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes
de los kits de prueba y el cambio de operadores, además, permite detectar un aumento de
errores aleatorios o sistemáticos.
Reactivos del control
Número de catálogo
Nombre del control
Cantidad
960025
Control positivo MSSA AcroMetrix
5 x 0,2 ml
Precauciones y advertencias
Aunque el control positivo MSSA AcroMetrix contiene material MSSA inactivo, no obstante,
puede suponer un riesgo biológico. Respete las normas de precaución internacionales sobre
transmisión de agentes infecciosos cuando manipule los materiales2, 3, 4
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen paneles y muestras del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al
0,5%. Desechar todos los materiales y líquidos utilizados para realizar las pruebas como si
contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene ProClin™ 300 al 0,05% como conservante.
Instrucciones de conservación
Se recomienda almacenar el control positivo MSSA AcroMetrix entre 2 y 8 °C para garantizar
una conservación óptima.
No utilice este producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del tubo.
Resultados esperados
Tabla I. Datos de rendimiento comparativo de MSSA en distintas plataformas y ensayos
para la detección de MRSA (gen mecA).
Ensayo
Rango Ct
Resultado
Cepheid™ GeneXpert™ MRSA Assay
Sin valores
No reactivo
LightCycler™ MRSA mecA Detection
Sin valores
No reactivo
Tabla II. Datos de rendimiento comparativo de MSSA en distintas plataformas y ensayos
para la detección del ADN del estafilococo.
Ensayo
Rango Ct
Resultado
Cepheid GeneXpert MRSA/SA SSTTI
Assay
29,06 a 32,04
Reactivo
LightCycler® Staphylococcus MGrade
24,99 a 31,17
Reactivo
Limitaciones
El control positivo MSSA AcroMetrix ha sido desarrollado para uso diagnóstico in vitro.
El control positivo MSSA AcroMetrix no debe utilizarse como sustituto de otros controles
internos proporcionados por fabricantes de kits de diagnóstico in vitro.
Referencias bibliográficas
Leyenda y símbolos de las etiquetas
1. Centers for Disease Control (CDC). Healthcare Associated Methicillin Resistant
Staphylococcus aureus Infections. 2007.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Actualización: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Código de lote
Fecha de caducidad
Fabricante
Limitación de temperatura
Riesgo biológico
Precaución
Número de catálogo
Uso diagnóstico in vitro
Marca de conformidad europea
Representante autorizado
+
-
Control positivo
Control negativo
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MAN0004328-3-ES
2015 01
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