f63609 Tantum Verde pastillas

FICHA TÉCNICA
TANTUM VERDE PASTILLAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TANTUM VERDE PASTILLAS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de bencidamina hidrocloruro como principio activo (equivalente a
2,68 mg de bencidamina).
Para los excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Pastillas cuadradas verdes translúcidas, con una cavidad central.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático para el alivio del dolor e irritación de la boca y garganta.
4.2. Posología y forma de administración
Una pastilla 3 veces al día. El tratamiento no debe exceder los 7 días. Dado el tipo de forma farmacéutica,
no es recomendable su administración en niños de seis o menos años de edad. La administración a niños
menores de 12 años debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Fenilcetonuria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones orofaríngeas pueden ser signo de patologías graves.
Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparezcan rápidamente, deben consultar al
médico o dentista. Las pastillas no contienen azúcar. El edulcorante aspartamo contiene una fuente de
fenilalanina, por lo que los pacientes afectados por fenilcetonuria no deben utilizar este producto (ver
4.3.). El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico
y/o AINE.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción en humanos.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados del uso de bencidamina en embarazadas ni durante la lactancia. No se ha
estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los
efectos durante el embarazo y lactancia (ver apartado 5.3.). El riesgo potencial para las embarazadas y las
mujeres en periodo de lactancia no ha sido evaluado.
TANTUM VERDE PASTILLAS no debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia a menos que
sea claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El empleo local de bencidamina a las dosis recomendadas, no altera la capacidad de conducir ni el uso de
otras máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Raramente se producen reacciones de hipersensibilidad. Se han descrito en algunos casos, sensación de
escozor y sequedad de boca. Excepcionalmente, se ha observado laringospasmo y angioedema después
del uso de soluciones con bencidamina (enjuagues bucales). Un efecto poco frecuente observado después
del uso sistémico de bencidamina es la fotosensibilidad.
4.9. Sobredosificación
No se han verificado fenómenos de sobredosis con la presentación en pastillas para chupar. No obstante,
muy raramente, se han descrito síntomas de sobredosis en niños después de una administración oral de
bencidamina 100 veces superior a la dosis de las pastillas. En el caso de sobredosis aguda debe
provocarse el vómito o realizarse un lavado de estómago, mantener al paciente en observación y dar el
tratamiento adecuado. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A01AD02 (otros agentes para el tratamiento por vía tópica oral)
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los procesos
irritativos locales de la boca y faringe, Además, la bencidamina posee un moderado efecto anestésico
local.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción a través de la mucosa bucofaríngea está demostrada por las cantidades detectables de
bencidamina en el suero humano. Aproximadamente dos horas después de la administración de una
pastilla con 3 mg de bencidamina, se observaron valores plasmáticos de 37,8 ng/ml con una AUC de 367
ng/ml·h. No obstante, estos niveles no son suficientes para producir efectos farmacológicos sistémicos.
La excreción se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos
inactivos o productos de conjugación.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados
donde se alcanzan conce ntraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en rata y ratón, con
concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica oral
(más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos
disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto
que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado, no proporcionan más
información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Isomaltosa, aspartamo, mentol, ácido cítrico, aroma de limón, aroma de menta, amarillo de quinoleína E104, indigotina E-132.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ni nguna precaución en particular.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Caja con 20 pastillas para chupar envueltas cada una en papel para uso alimentario, en paquetes de 10
pastillas.
Caja con 30 pastillas para chupar envueltas cada una en papel para uso alimentario, en paquetes de 10
pastillas.
6.6. Instrucciones de uso
No se precisa ninguna instrucción particular para su empleo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMA-LEPORI, S.A.
C/ Osi, 7-9 08034 Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 63.609
Envase de 20 pastillas para chupar - CN 676114
Envase de 30 pastillas para chupar - CN 676353
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Enero 2001