Ensayos de Aptitud en el aseguramiento de la calidad de los

Cristina Herrera M.
Santiago, Julio 2012.
División Acreditación
ENSAYOS DE APTITUD:
una alternativa para el
aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayos
Requisitos de la norma NChNCh-ISO17025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y/o
calibración
5.9.1
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para
realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y/o calibraciones
realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de manera tal,
que se detecten tendencias y que cuando sea factible, se utilicen
técnicas estadísticas en la revisión de los resultados. Dicho seguimiento
debe ser planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:
a)
uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de la
calidad interno usando materiales de referencia secundarios;
b)
participación en programas de comparación interlaboratorio o de ensayos
de aptitud;
c)
ensayos o calibraciones replicados, usando el mismo método o métodos
diferentes;
d)
repetición del ensayo o de la calibración de los ítemes retenidos;
e)
correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
Requisitos de la norma NChNCh-ISO17025 (cont.)
El INN acepta al menos las alternativas de aseguramiento de la
calidad descritas en el numeral 5.9.1 de la norma, según aplique el
método analítico.
En las evaluaciones del INN estos aspectos son verificados.
La participación en ensayos de aptitud constituye una de las
herramientas para el aseguramiento de la calidad, por lo que si se
obtiene un resultado insatisfactorio se deberán aplicar acciones
correctivas.
El INN cuenta con una directriz de ensayos de aptitud, ver DA-D01.
El INN al ser miembro de IAAC se ha comprometido a difundir el uso
de la base datos EPTIS, a fin de facilitar la búsqueda de proveedores
de ensayos de aptitud a nivel internacional.
El INN ha creado recientemente el programa de acreditación para
Proveedores de ensayos de aptitud, lo cual garantizará contar con
proveedores competentes a nivel nacional
ENSAYOS DE APTITUD:
una herramienta para demostrar
el desempeño técnico de un
laboratorio
Definiciones
3.4 comparación interlaboratorios: organización, realización y
evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítemes
similares, por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas
3.7 ensayos de aptitud: evaluación del desempeño de los
participantes con respecto a criterios previamente establecidos a través
de comparaciones interlaboratorios
3.9 proveedor de ensayos de aptitud: organización que es
responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la
operación de un programa de ensayos de aptitud
(ref NCh-ISO17043-2011)
Directrices del SNA del INN
DA-D01
Directrices para los ensayos de aptitud y otras comparaciones
para laboratorios
DA-D04
Trazabilidad del resultado de las mediciones
DA-D07
Criterios generales para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración, según NCh-ISO 17025.Of2005
DA
DA--D01…
DA
DA--D01…
Ejemplo: Laboratorio de ensayo acreditado para el área Química para alimentos
Año 1
Año 2
Año 3
Química para alimentos
Química para alimentos
Química para alimentos
Volumetría
Absorción Atómica
Cromatografía
¿Por que el INN exige la participación en
ensayos de aptitud?
(ILAC-P9:11/2010)
Los Organismos de Acreditación (OA) signatarios de MRA de ILAC deben
demostrar la competencia técnica de sus laboratorios de ensayos y calibración
acreditados. Uno de los elementos por los cuáles los laboratorios acreditados
pueden demostrar su competencia técnica, es por la participación satisfactoria en
ensayos de aptitud.
Importancia de la participación en ensayos de
aptitud
-
Herramienta de evaluación externa de la calidad que permite dar confianza
en los resultados obtenidos.
-
Permiten demostrar la exactitud y precisión de los resultados del
laboratorio.
-
Son organizados por un ente independiente que evalúa objetivamente los
resultados.
-
El laboratorio puede comparar sus resultados con los obtenidos por otros
laboratorios.
-
Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como
una manera de comprobar la calidad de los ensayos, adoptando las
medidas oportunas (acciones correctivas o preventivas), si son necesarias.
-
La participación regular en ensayos de aptitud permite, además, comparar los
resultados emitidos a lo largo del tiempo y bajo diversas circunstancias (Ej.:
personal, equipos, patrones, etc.).
Ensayos de Aptitud, evaluación de
resultados
Valor de ZZ-score:
lzl<2
2 < lz
lzl < 3
lzl >3
Clasificación
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
Acciones preventivas
Trabajo ensayo no conforme/
Acciones correctivas
DA
DA--D01…
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el
resultado del ensayo de aptitud es
insatisfactorio:
1.
Trabajo de ensayo no conforme
2.
Acción correctiva
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)
1. Trabajo de ensayo no conforme
-
Detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo,
Evaluar la implicancia del trabajo no conforme,
Realizar la corrección inmediata,
Si es necesario, se notifique al cliente,
Se reanude el trabajo,
Implementar acciones correctivas.
Si un laboratorio obtiene resultados insatisfactorios en la
participación de un ensayo de aptitud, mientras no se
demuestre nuevamente la competencia técnica y la
confiabilidad de los resultados, el laboratorio debe detener la
realización del ensayo correspondiente
correspondiente..
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)
2. Acción correctiva
- Análisis de causa (por ejemplo: tormenta ideas, 5 porqué)
El análisis de causa es la parte más importante y, a veces, la más
difícil. Frecuentemente la causa raíz no es evidente y por lo tanto
requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del
problema.
«Un análisis de causa efectivo permite implementar acciones
correctivas eficaces, las cuales son evidenciables en los
seguimientos de éstas.
éstas.»
- Acción correctiva
El laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles.
Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las
acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del
problema y sus riesgos.
Ensayos de Aptitud, pasos a seguir cuando el resultado del ensayo de
aptitud es insatisfactorio (cont.)
2. Acción correctiva (cont.)
En aquellos casos en los cuales la causa raíz no es clara, el
laboratorio deberá, al menos, tomar acciones para evidenciar que
los resultados son confiables y se mantiene la competencia, por
ejemplo: participando en otro ensayo de aptitud, comparaciones
interlaboratorios, uso de material de referencia certificado o a
través de los propios controles de calidad utilizados por el
laboratorio.
Acreditación de laboratorios
+
Los ensayos de aptitud aportan una evaluación externa e
independiente que permite estudiar el sesgo y la precisión de los
resultados, así como su comparabilidad y con ello el laboratorio puede
demostrar el mantenimiento de su competencia técnica.
técnica.
=
COMPETENCIA TECNICA